第一篇：生化分析儀的可行性論證報告(定稿)

內(nèi)蒙古一機醫(yī)院購置全自動生化分析儀的

可行性論證報告

一、配置的理由及市場需求分析

全自動生化分析儀是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中必備的基礎(chǔ)檢驗設(shè)備，是臨床檢驗中必須使用的重要分析儀器之一，與核磁、CT共稱臨床診斷檢查三大儀器。它通過對血液及其他體液的分析來測定各種生化指標(biāo) : 如血糖、血脂、肝功、腎功等。結(jié)合其他臨床資料，通過對各項指標(biāo)進行綜合分析，可以幫助診斷疾病，對器官功能做出評價，以及決定今后治療的方向等。全自動生化儀以其靈敏、準(zhǔn)確、快速的特點被廣泛應(yīng)用于臨床檢驗、衛(wèi)生防疫、生化科研等領(lǐng)域。

我院檢驗科目前使用的日立7060生化分析儀，是2001年購買的設(shè)備，已經(jīng)使用11年。設(shè)備測試速度360測試/小時，可以滿足當(dāng)時工作量的需求。十年后的今天，隨著醫(yī)院的發(fā)展及臨床診治疾病的需求不斷提高，要求檢驗科開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)越來越多，科室的工作量已經(jīng)增長了幾倍，每天的檢測項目在4000個以上，360/小時的測試速度，已遠遠不能滿足目前工作量的需求及新技術(shù)的開展?；颊咄ǔＪ钱?dāng)天得不到化驗結(jié)果，不但影響了疾病的診斷和治療，也給患者帶來了很多不便。目前，鄰近的幾家醫(yī)院已購進了高速度的生化分析儀，目的是為病人1小時內(nèi)提供生化檢驗（包括肝功能、血脂、腎功能、心肌酶及生化全套）的服務(wù)，以 方便病人，增加醫(yī)院對患者的吸引力，這些措施，在許多醫(yī)院已取得了成效?，F(xiàn)在包頭市各三級醫(yī)院全部都有兩臺生化儀，一臺用于患者的日常檢驗，一臺用于接待體檢，而我院唯一的一臺生化儀還是十年前的老設(shè)備。已遠遠不能滿足醫(yī)療服務(wù)的需求。

由于我院的生化分析儀已經(jīng)購置十余年，設(shè)備已超負荷使用。而且設(shè)備的很多部件已經(jīng)嚴(yán)重老化，經(jīng)常出現(xiàn)故障，特別是近兩年更是故障頻發(fā)。而且設(shè)備的有些零配件已經(jīng)很難找到，所以每次的維修周期都比較長，維修成本也非常高，今年二月份的一次維修，維修費用高達七萬多元。每次設(shè)備出現(xiàn)故障，都需要把標(biāo)本送到其他醫(yī)院進行檢驗，給患者的診斷和治療帶來了極大的不便，嚴(yán)重影響了工作，也嚴(yán)重影響醫(yī)院的聲譽。

全自動生化分析儀是臨床檢驗中的基礎(chǔ)檢驗設(shè)備，其檢驗的項目是其他任何檢驗設(shè)備都無法替代的，因此必須盡快更新全自動生化分析儀。

二、設(shè)備的先進性及在臨床中的應(yīng)用

全自動生化分析儀，從加樣至出結(jié)果的全過程完全由儀器自動完成，它完全模仿并代替了手工操作，不僅提高了工作效率，而且減少了主觀誤差，保證了檢驗質(zhì)量。由于該儀器同時具有自動報告異常情況，自動校正自身工作狀態(tài)的功能，因此系統(tǒng)誤差也較小，給臨床檢驗帶來了很大的便利。該設(shè)備可隨機安排測試程序，既可根據(jù)需要測試單一項目進行成批分析，又可按臨床需求根據(jù)患者病情的不同要求，選擇性的多項組合分析；在測試過程中也可隨時加入急診項目，優(yōu)先檢測分析。全自動生化分析儀已經(jīng)成為醫(yī)療機構(gòu)必備的檢驗專業(yè)設(shè)備。

三、購置經(jīng)費

在集團公司的幫助下，醫(yī)院通過融資租賃的方式已經(jīng)籌集資金1700萬元，可以解決購買全自動生化分析儀的經(jīng)費。800測試/小時的設(shè)備，預(yù)計金額160萬元。

四、社會及經(jīng)濟效益分析

醫(yī)院檢驗科是為全院臨床服務(wù)的科室，檢驗科的工作是連接患者和醫(yī)生的橋梁。檢驗結(jié)果的及時準(zhǔn)確，直接影響就醫(yī)患者疾病的診療，因此檢驗科的工作質(zhì)量直接影響醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量。由于全自動生化分析儀具有靈敏、準(zhǔn)確、快速、節(jié)省和標(biāo)準(zhǔn)化等特點，可以有效的保障檢驗結(jié)果的及時、準(zhǔn)確，可以擴大接收日標(biāo)本量，并能及時回報檢驗結(jié)果，通過方便患者，增加醫(yī)院對患者的吸引力，提升醫(yī)院的綜合實力。

全自動生化分析儀具有多個試劑通道，在增加新的檢驗項目、方便患者方面具有很大的潛力。在完成現(xiàn)有工作的同時，可進一步開展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，既可以滿足醫(yī)院近期的臨床需求，也可以在今后相當(dāng)長的時間內(nèi)滿足不斷增長的醫(yī)療需求，提升醫(yī)院可持續(xù)發(fā)展的能力。

以醫(yī)院目前的標(biāo)本量（每天4000個檢測項目）計算，按照最低收費標(biāo)準(zhǔn)（每個檢測項目收費6元），以年工作日260天計算，年收入可達620多萬元，扣除30%的試劑及其他成本，年利潤可達400多萬元。隨著醫(yī)院的發(fā)展，特別是借助“博愛陽光”的健康品牌，體檢客人會日益增加，如果再進一步開展新技術(shù)，增加新的檢驗項目，接收標(biāo)本量將會有所增加，預(yù)計年收入將會進一步提高。

五、論證意見

為方便患者和滿足臨床需求，提高醫(yī)院診斷和治療水平，在生化檢驗方面縮小與周邊醫(yī)院的差距，有必要盡快更新專業(yè)設(shè)備，購買全自動生化分析儀。

第二篇：購置全自動生化分析儀可行性報告書

全自動生化分析儀購置可行性報告書

尊敬的王院長：

我科現(xiàn)有一臺山東高密半自動生化分析儀已使用將近6年（借代王的），檢測系統(tǒng)嚴(yán)重老化，重復(fù)性極差，準(zhǔn)確度降低，既降低了工作效率，又影響檢驗質(zhì)量，并且在2012年市技術(shù)監(jiān)督局例行強檢中未能通過，購置新的全自動生化分析儀已迫在眉睫。經(jīng)過我的詳細考證，我們主張購置一臺200－300t/h的主流品牌全自動生化分析儀，以便滿足目前的工作需要，更好地為臨床提供可靠的診斷依據(jù)。

一、申購理由

1、引進先進醫(yī)療設(shè)備、提高醫(yī)療市場競爭力的需要

在檢驗工作中生化儀的使用頻率最高，涉及檢驗項目最多（占70%），因此購置全自動生化儀是提高工作效率和檢驗質(zhì)量的必需條件。

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院臨床科室70％的診斷依據(jù)來自檢驗科，作為窗口科室，先進的檢驗儀器有助于提高臨床診斷率，提升分院在開發(fā)區(qū)的檔次和地位，樹立良好的社會形象。

2、提升經(jīng)濟效益、促進醫(yī)院整體發(fā)展的需要

檢驗科是個含金量極高的科室。據(jù)統(tǒng)計分析，檢驗科收入普遍占醫(yī)院總收入的14％，且成本極低，純利在80％左右，雨金分院在上生化后檢驗科月收入增加了近一倍，這也是要上全自動生化的例子。但直到現(xiàn)在，我們還在使用陳舊的檢驗設(shè)備，檢測項目不全、測試速度慢、報告發(fā)放不及時、業(yè)務(wù)量上不去、效益不明顯，也無法適應(yīng)工

作量日益增大的要求和目前激烈的市場競爭需求。檢驗科購置一臺全自動生化分析儀，可以開設(shè)更多的檢驗項目，使患者及時得到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，為分院兩個效益的提高奠定了基礎(chǔ)。

3、為臨床快速提供檢驗結(jié)果的需要

半自動對急診項目有諸多限制，檢測速度慢，標(biāo)本量稍大即不能保證結(jié)果回報時限，極有可能延誤患者的醫(yī)治。全自動對急診項目沒有限制，檢測速度快，回報及時準(zhǔn)確。

4、為臨床提供全面檢測項目的需要

全自動生化分析儀可提供全面的檢測項目，如臨床化學(xué)、特定蛋白、治療藥物監(jiān)測、濫用藥物監(jiān)測等，可靈活方便地分系統(tǒng)設(shè)置項目組合，大大方便臨床診斷。

5、檢驗質(zhì)量質(zhì)控的需要

全自動生化分析儀由儀器采樣、加樣并自動檢測，采用雙試劑檢測，最大限度減少手工加樣、試劑線性、交叉污染等因素對檢驗結(jié)果的影響，精密度、準(zhǔn)確度都遠遠高于手工操作，是半自動生化儀所無法比擬的，并且在社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化實驗室驗收中室內(nèi)室間質(zhì)控是必須要做的項目，現(xiàn)有的生化儀連基本的應(yīng)用都存在困難根本談不上質(zhì)控。

6、社區(qū)中心實驗室認(rèn)證的需要

在已經(jīng)進行的社區(qū)標(biāo)準(zhǔn)化實驗室認(rèn)證中我中心就是因為主要設(shè)備及分區(qū)未達到標(biāo)準(zhǔn)要求未能通過。如無全自動生化分析儀，檢驗結(jié)果（生化）的 溯源將無從談起，實驗室認(rèn)證也不可能通過。

5、醫(yī)療市場競爭的需要，開發(fā)區(qū)分院周圍有同等規(guī)模的醫(yī)療機

構(gòu)5家，秦陵、驪山、衛(wèi)生院，計生服務(wù)站，會昌，博仁醫(yī)院，開發(fā)區(qū)醫(yī)院與這些醫(yī)院相當(dāng)一部分業(yè)務(wù)重疊，在設(shè)備上與這五家相比相對落后，尤其在醫(yī)學(xué)技術(shù)科建設(shè)方面較為落后，在設(shè)備方面比驪山、博仁醫(yī)院強，落后與計生站、會昌、秦陵，唯一長處就是技術(shù)人員比這五家都強。

二、設(shè)備選型

開發(fā)區(qū)分院現(xiàn)有病床18張，年收住病人300人左右，年業(yè)務(wù)收入100萬左右，歸與臨床收入大概有80萬左右，（其余20萬為疫苗收入），歸于檢驗科收入大概8萬左右（不含各種體檢），其中百分之70為生化項目收費大概有5.6萬元，住院病人人均住院生化收費不到100元，主要原因是設(shè)備落后生化項目較少，僅為總院生化項目的一半，如果按總院300人生化收入應(yīng)該在10萬元左右，是分院的三倍。

經(jīng)過綜合考察和比較，主張購置一臺300－400t/h的主流品牌全自動生化分析儀，以便滿足近五年的工作需要，更好地為臨床提供可靠的診斷依據(jù)。

三、經(jīng)濟效益分析

每天進行生化分析（肝功、腎功、血脂等），上午11：30發(fā)放檢驗報告。這樣方便了患者就診，擴大了醫(yī)院的知名度，提高了我院的經(jīng)濟效益和社會效益。

簡單測算如下：

說明：

1、成本降低，全自動加樣量為0.2-0.5毫升，半自動為1毫升，可以節(jié)省三分之二。

2、項目增加總院生化全套為216元，分院為90元一人次差126元，年300住院人次就差3.78萬元，在加上門診至少增加5-6萬元的業(yè)務(wù)收入

3、體檢成本降低，現(xiàn)在分院體檢均上送，在時間及及時性方面均不如自己做，按年體檢3000人計算，節(jié)省上萬元成本是完全可能的。

4、按以上計算，年收入增加6萬，節(jié)省試劑體檢成本2萬，相當(dāng)于每年增加收入8萬元，（計算數(shù)據(jù)位2011.1.1---2012.1.1開發(fā)區(qū)分院業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)），如果分院發(fā)展更快，收入還會有更大的提高。

通過上述測算估計，投資購買全自動生化分析儀的資金應(yīng)為25萬元左右可在三年后收回，以后5-6年內(nèi)將是投資回報的時間，而且每年的純收入還將進行遞增，由此看來，購買全自動生化分析儀是項投資少收益快的低風(fēng)險投資項目，請院領(lǐng)導(dǎo)盡快批準(zhǔn)購置！特此申請！

申請者：開發(fā)區(qū)分院檢驗科

2012－08－28

第三篇：購置全自動生化分析儀可行性報告書.

申請購置全自動生化分析儀報告書

尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)：

我科現(xiàn)有一臺長春醫(yī)療生產(chǎn)的CA-958N半自動生化分析儀已使用將近4年，檢測系統(tǒng)嚴(yán)重老化，重復(fù)性極差，準(zhǔn)確度降低，既降低了工作效率，又影響檢驗質(zhì)量，購置新的全自動生化分析儀已迫在眉睫。經(jīng)過幾個月的詳細考證，我們希望購置一臺200－300t/h的主流品牌全自動生化分析儀，以便滿足目前的工作需要，更好地為臨床提供可靠的診斷依據(jù)。

一、申購理由

1、引進先進醫(yī)療設(shè)備、提高醫(yī)療市場競爭力的需要

在檢驗工作中生化儀的使用頻率最高，涉及檢驗項目最多（占70%），因此購置全自動生化儀是提高工作效率和檢驗質(zhì)量的必需條件。

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)院臨床科室70％的診斷依據(jù)來自檢驗科，作為窗口科室，先進的檢驗儀器有助于提高臨床診斷率，提升醫(yī)院在本地區(qū)的檔次和地位，樹立良好的社會形象。

2、提升經(jīng)濟效益、促進醫(yī)院整體發(fā)展的需要

檢驗科是個含金量極高的科室。據(jù)統(tǒng)計分析，檢驗科收入普遍占醫(yī)院總收入的14％，且成本極低，純利在80％左右。而直到現(xiàn)在，我們還在使用陳舊的檢驗設(shè)備，檢測項目不全、耗材大、測試速度慢、報告發(fā)放不及時、業(yè)務(wù)量上不去、效益不明顯，也無法適應(yīng)工作量日益增大的要求和目前激烈的市場競爭需求。檢驗科購置一臺全自動生

化分析儀，可以開設(shè)更多的檢驗項目，使患者及時得到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果，為醫(yī)院兩個效益的提高奠定了基礎(chǔ)。

3、為臨床快速提供檢驗結(jié)果的需要

半自動對急診項目有諸多限制，檢測速度慢，標(biāo)本量稍大即不能保證結(jié)果回報時限，極有可能延誤患者的醫(yī)治。全自動對急診項目沒有限制，檢測速度快，回報及時準(zhǔn)確。

4、為臨床提供全面檢測項目的需要

全自動生化分析儀可提供全面的檢測項目，如臨床化學(xué)、特定蛋白、可靈活方便地分系統(tǒng)設(shè)置項目組合，大大方便臨床診斷。

5、檢驗質(zhì)量質(zhì)控的需要

全自動生化分析儀由儀器采樣、加樣并自動檢測，采用雙試劑檢測，最大限度減少手工加樣、試劑線性、交叉污染等因素對檢驗結(jié)果的影響，精密度、準(zhǔn)確度都遠遠高于手工操作，是半自動生化儀所無法比擬的。

6、醫(yī)院實驗室認(rèn)證的需要

隨著醫(yī)療市場逐漸的正規(guī)化發(fā)展，醫(yī)院實驗室認(rèn)證勢在必行，如無全自動生化分析儀，檢驗結(jié)果（生化）的 溯源將無從談起，實驗室認(rèn)證也不可能通過。

二、經(jīng)濟效益分析

每天進行生化分析（肝功、腎功、血脂、血糖、心肌酶學(xué)等），上午11：30發(fā)放檢驗報告，隨著醫(yī)院的發(fā)展，也可每天進行二次生化分析，下午4：00增發(fā)一次檢驗報告。這樣方便了患者就診，擴大

了醫(yī)院的知名度，提高了我院的經(jīng)濟效益和社會效益。

比如投資購買科華卓越300全自動生化分析儀的資金（約25-30萬元）可在二年后收回，以后3-6年內(nèi)將是投資回報的時間，而且每年的純收入將以45%左右的速度進行遞增，由此看來，購買全自動生化分析儀是項投資少收益快的低風(fēng)險投資項目，請上級領(lǐng)導(dǎo)盡快批準(zhǔn)購置！

特此申請，請審批！

申請者：華閣中心衛(wèi)生院 檢驗科

2012－06－12

第四篇：如何校準(zhǔn)生化分析儀

如何校準(zhǔn)生化分析儀

一個實驗室測定結(jié)果的可靠性是由其精密度、準(zhǔn)確性及可比性所決定的，一般必需從下面幾方面著手。一． 選好測定方法；

二． 購買質(zhì)量過硬的試劑盒； 三． 要有質(zhì)優(yōu)的測試儀器； 四． 必需進行正確的校準(zhǔn)； 五． 還要規(guī)范化操作；

六． 搞好過硬的室內(nèi)質(zhì)量控制； 七． 積極參加室間質(zhì)評活動； 八． 還要有一支素質(zhì)高的隊伍。

現(xiàn)就生化分析儀的校準(zhǔn)問題提出個人看法。

一、校準(zhǔn)的重要性和必要性

首先必須明確生化分析儀不論如何先進，它還是一個比較器，它測試出來的標(biāo)本結(jié)果是隨著標(biāo)準(zhǔn)限的設(shè)置不同而變化的。所以，在衛(wèi)生部臨床檢驗中心擬定的“臨床實驗室（定量測定）室內(nèi)質(zhì)控工作指南”中明確指出“對測定標(biāo)本的儀器一定要求進行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)時要選擇合適的（配套的）標(biāo)準(zhǔn)品/校準(zhǔn)品；如有可能，校準(zhǔn)品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準(zhǔn)頻率?！边@說明校準(zhǔn)儀器是室內(nèi)質(zhì)控的重要部分，強調(diào)了校準(zhǔn)工作的必要性和重要性，同時指出了校準(zhǔn)的方法和要求。

二、確立測定系統(tǒng)的概念

對于一個臨床檢測項目，如果所用方法的測定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品中任何一個不同，都可能得到不同的測定結(jié)果。因此，測定系統(tǒng)包括測定原理、試劑、儀器、校準(zhǔn)品四要素。如果我們想要得到準(zhǔn)確可靠的測定結(jié)果，而該結(jié)果又具有與國際、國內(nèi)其他實驗室的可比性，應(yīng)該自己建立一個標(biāo)準(zhǔn)測定系統(tǒng)。在全自動生化分析儀上使用配套的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品，即日立7170使用寶靈曼的試劑和校準(zhǔn)品（c.f.a.s），在貝克曼CX-7生化分析儀上使用貝克曼的試劑和校準(zhǔn)品等。各儀器廠家均有自己的標(biāo)準(zhǔn)測定系統(tǒng)。對于校準(zhǔn)品不能亂用，如絕對不能用貝克曼的校準(zhǔn)品校準(zhǔn)日立生化儀，同樣也不能用寶靈曼的校準(zhǔn)品去校準(zhǔn)貝克曼生化儀。

三、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品

校準(zhǔn)品（Calibration materials）含有已知量的欲測物，用以校準(zhǔn)該測定方法的數(shù)值，它與該方法及試劑、儀器是相關(guān)聯(lián)的。校準(zhǔn)品的作用是為了減少或消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。因此最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應(yīng)造成的誤差。

質(zhì)控品（Control materials）只用于和待測標(biāo)本同時測定的，為了控制標(biāo)本的測定誤差，因此要求保存時間十分穩(wěn)定。前者是校準(zhǔn)其值而后者是控制誤差用的。

四、校準(zhǔn)前準(zhǔn)備

1.了解燈泡已使用多久？檢查飄移是否合乎要求； 2． 檢查比色杯的清潔及磨損情況？必要時進行更換；

3． 用清潔劑泡洗管道

4． 測定儀器的精密度及線性是否達到儀器性能要求？

五、定值質(zhì)控血清是否可以校準(zhǔn)儀器？

我們在相同條件下，同時用五個進口產(chǎn)品，每家兩種不同濃度的定值如TP、ALB、UREA、UA、ALP、GGT、CK、HBDH、LD、AMY等，在日立7170A上進行測定(用常規(guī)試劑)，詳見質(zhì)控血清對部份常規(guī)測定項目（如T、ALB、UREA、Cr、UA、K、Na、Cl、AST、ALT）結(jié)果與靶值比較：

表 不同廠家定值質(zhì)控對TP、ALB、、AST、ALP結(jié)果與靶值比較

臨床實驗室

TP ALB UREA AST ALP

T 偏差% T 偏差% T 偏差% T 偏差% T 偏差% 汽巴康寧1 57 4.39 29 0 5.0 4.5 43-10.5 96 4.2 汽巴康寧2 46 4.89 24 2.08 19.3-5.76 184-11.7 265 0.2

寶靈曼1 50 2.0 34.8-5.17 8.96 0.45 58.3-11.2-242 2.7

寶靈曼2 48.6 2.88 33.7-5.04 24-6.77 140-12.3 384 2.7 RANDOX1 59.7 6.36 40.8 3.88 7.67 4.3 62-17.7 214-16.1

RANDOX2 39 8.33 26.9 5.98 21.6-5.67 144-12.7 394-17.1

Human1 72 4.18 46.7-4.18 3.78 5.16 33.5-7.5 168-2.2

Human2 29.8-2.68 29.8-2.76 25.1-5.08 151-11.7 287-9.1

Bio-Red1 63 0 39 1.28 7.1 0 24-14.6 25 22 Bio-Red2 42 1.79 27 0 18.0-4.44 201-14.3 298 0.84 臨床實驗室

* 從總蛋白結(jié)果來看RANBOX與Bio-Red 相差為6.45%，而寶靈曼與Bio-Red 較為接近；

* 從白蛋白結(jié)果分析，寶靈曼與Bio-Red相對相差5.75%，與總蛋白結(jié)果明顯不同。Bio-Red則與汽巴康寧比較接近。* UREA結(jié)果中凡是高值均上不去，分析其原因很可能與我們采用試劑盒的質(zhì)量有關(guān)，所以試劑盒的線性范圍理應(yīng)成為選擇試劑盒的重要依據(jù)之一。但從低值結(jié)果分析，也有5%的偏差（Bio-Red與Human）

* AST與ALT測定值均低于靶值，這就涉及我們選用什么K值問題。

* ALP測定中RANDOX（-16.6%）與寶靈曼（2.7%）靶值之間竟相差19.3%，這可能涉及試劑盒選用緩沖液種類，PH值以及所用ε值等有關(guān)。

通過上述結(jié)果比較，說明不同廠家生產(chǎn)的定值質(zhì)控血清靶值之間有的相差較大，提示我們決不能用定值質(zhì)控血清代替校準(zhǔn)品作校準(zhǔn)用。

六、校準(zhǔn)方法

例如日立(Hitachi)系列您必須購買寶靈曼(Boehringer)的試劑及其校準(zhǔn)的說明書設(shè)置參數(shù)，用c.f.a.s.校準(zhǔn)血清進行校準(zhǔn)，即可獲得各項目的校準(zhǔn)K值，同時觀察一下各項目測定時反應(yīng)進程圖，檢查各項目參數(shù)設(shè)置是否在最佳位置，如不在最佳位置應(yīng)予以重新設(shè)置并測定。此時得到的K值即為準(zhǔn)確的校準(zhǔn)K值，然后測定待測的10至20份新鮮血清三次取其平均值，應(yīng)該說此結(jié)果是用Hitachi-Boehringer檢測系統(tǒng)所獲的測定值。然后用此血清值校準(zhǔn)其它測定系統(tǒng)。

表 日立7170、BM試劑連續(xù)四個月每天進行校正(n=81)K值的變化

TP ALB ALT AST Crea Urea UA TG Chol Glu Ca CK GGT

Mean 3017 694 3023 2274 14756 2673 1543 1272 1449 1744 592 3864 2603

SD 86 6.69 63 49.7 1448 50.2 16.1 16.9 17.4 18.4 56.8 61.11 67.9

CV% 2.8 1.0 2.1 1.7 9.8 1.9 1.1 1.4 1.2 1.0 9.6 1.6 6.9

七、關(guān)于酶活性測定校準(zhǔn)問題

有的主張不進行校準(zhǔn)而采用固定K值，有的作者以為應(yīng)該進行校準(zhǔn)。酶活力計算公式如下：

酶活力（u/l）=△A/min×V×106/(ε×v×1)

令k=V×106/（ε×v）

則酶活力（u/l）=△A/min×k 常用K值有以下幾種：

a)理論K值：根據(jù)理論摩爾消光系數(shù)（ε）來計算，如NADH為6.22×103 b)實測K值：由于儀器波長的精密及半寬度不同，而應(yīng)根據(jù)實測ε值來設(shè)定K值

c)廠家給的K值：廠家生產(chǎn)試劑盒說明書上提供的K值（有的廠家提供6.3×103）

d)校準(zhǔn)K值：通過校準(zhǔn)物直接校準(zhǔn)得到的K值

在日立7170A全自動生化分析儀上，可以得到幾種不同的酶K值，見下表

表 日立7170A全自動生化分析儀上用不同方法得到幾種酶的K值 指示物 波長 理論K值 實測K值 校準(zhǔn)K值

ALT NADH 340nm 2444 2642（8.1%）3026（23.8%）

AST NADH 340mm 2444 2642（8.1%）2775（13.5%）

CK NADPH 340mm 3878 3878（8.1%）3886（8.3%）

GGT 4NA 405mm 1418 1539（8.5%）1612（13.7%）

GGT 4NB 405mm 1475 1739（17.9%）——

ALP 4NA（PH10）405mm 757 825（8.9%）——

注：1校準(zhǔn)物為寶靈曼c.f.a.s，試劑也用寶靈曼的配套試劑。

2括號內(nèi)數(shù)字是該K值與理論K值相比的變化率

以上摘自張克堅文章中 臨床實驗室

* 從上述K值中不難發(fā)現(xiàn)實測K值大于理論K值，這說明生化分析儀的測光系統(tǒng)還存在著一定誤差，如波長、半寬度及光徑等偏差，使儀器達不到理論上的最佳狀態(tài)；

* 校準(zhǔn)K值與實測K值之間也存在一定的差距，即使指示物和儀器相同，其差異可能由試劑及校準(zhǔn)品造成的；

* 作者認(rèn)為最好使用校準(zhǔn)K值，但必須由兩個先決條件：1必須使用配套的試劑；2必須使用配套的高質(zhì)量的校準(zhǔn)品，但校準(zhǔn)K值應(yīng)有其溯源性。

關(guān)于酶活標(biāo)準(zhǔn)品，歐洲標(biāo)準(zhǔn)局（BCR）和美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院（NIST）均發(fā)表了人血清基質(zhì)的酶活性標(biāo)準(zhǔn)物，相信不久將會有公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)）品問世。臨床實驗室

八、必須擬訂校準(zhǔn)計劃（文件）

校準(zhǔn)工作不是僅進行一次就可萬事無憂一勞永逸，而必須經(jīng)?；０凑铡芭R床實驗室質(zhì)量控制（QC）的要求（草案）”必須要求擬定校準(zhǔn)計劃，其內(nèi)容包括：

1．建立校準(zhǔn)方法

⑴選擇合適（配套）的校準(zhǔn)品，包括校準(zhǔn)品數(shù)目、類型和濃度；

⑵如有可能校準(zhǔn)品應(yīng)溯源到參考方法或參考物質(zhì)；

⑶確定校準(zhǔn)的頻度。至少每六個月進行一次校準(zhǔn)；

⑷如有下列情況發(fā)生時，必須進行校準(zhǔn)

* 改變試劑的種類，或者批號更換了。如果實驗室能說明改變試劑批號并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進行校準(zhǔn)；

* 儀器或者檢驗系統(tǒng)進行一次大的預(yù)防性維護或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗性能；

* 質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別和糾正問題時； 空白測定

概述

生化檢驗項目的組合是對檢驗工作者與臨床工作者進行規(guī)范化管理的一種形式，也是各級醫(yī)院在長期實踐中積累而成，并在實際工作中得到不斷補充和完善。全自動生化分析儀的引進、檢驗方法不斷革新、商品化試劑盒的應(yīng)用，促使生化檢驗工作效率得到大幅度的提高，也使多項組合檢驗有了條件，許多檢驗工作者在實際工作中使用不同檢驗項目的組合，如肝功能、腎功能、脂類、糖類、電解質(zhì)、心肌酶譜、其他酶類及特定蛋白等測定。

1、試劑空白：

由于生化測試測量的吸光度為相對吸光度，所以從理論上說，所有終點法的測試都需要把試劑本身的吸光度扣除。試劑本身的吸光度就是 試劑空白。測量方法是按照正常測試的試劑和樣本量，把樣本換成蒸餾水來測量。

在傳統(tǒng)手工方法中,每次測定都要做至少三個管:測定管、標(biāo)準(zhǔn)管、空白管。其中空白管是試劑加蒸餾水，測出來也就是試劑空白。因為 操作環(huán)境、儀器狀態(tài)、試劑穩(wěn)定性等變異，所以要求每次都要測定試劑空白，稱為實時試劑空白。

在全自動分析儀上，大體上是模擬手工操作。但許多全自動分析儀為追求速度，在設(shè)計上采用一些折中方法來測定試劑空白。以日立全系 列生化儀為例。該系列分析儀是做不了實時試劑空白，因為它們?nèi)窍燃尤霕颖竞蠹釉噭瑸榱苏壑?，只好在定?biāo)時做一個試劑空白，保 存起來，需要扣除試劑空白時再減這個預(yù)先保存的值。這種做法，對于比較穩(wěn)定的試劑來講，對結(jié)果影響不大。

通俗的講，日立的儀器工作流程中首先是將標(biāo)本加入到比色杯中，然后依次加入R1試劑、R2試劑，所以試劑空白在每個測定項目曲線 中是無法看到的。但是7170從CALIBRATION中是可以看到的，S1ABS就是代表試劑空白吸光度，在CALIBRAT ION畫面里的下方找到Reaction Monitor（反應(yīng)監(jiān)察），其中STD(1)就是代表試劑空白反應(yīng)曲線.為了減小誤差，日立儀器會連續(xù)做兩次測定，所以你看到 FIRST和SECOND兩條，計算時是取他們的平均值。做試劑空白目的之一就是觀察試劑是否穩(wěn)定，積極采取措施糾正。對于日立 的這種試劑空白測定很多儀器都采用這種方法，也叫做試劑空白校準(zhǔn)。

總的說來，自動生化儀上的試劑空白一般表現(xiàn)為零點吸光度，該吸光度是通過校準(zhǔn)確立的。

2、樣本空白

由于溶血、脂血、黃疸等情況，會導(dǎo)致樣本本身的吸光度對測試結(jié)果造成影響。所以對樣本本身吸光度的測量，即樣本空白，可以去除這 方面的影響。測量方法是按照正常測試的試劑和樣本量，把試劑換成蒸餾水或生理鹽水來進行測量。自動生化儀上，很難界定樣本空白。與消除樣本空白有關(guān)的大約有如下幾點:

a).在雙試劑測定時，加入試劑1和樣品后的吸光度可一定程度上扣除樣本空白，所以有單試劑不能扣除樣本空白的說法。

b).現(xiàn)在優(yōu)質(zhì)的試劑的抗干擾能力都比較強，比如有些雙試劑，R1加入后先和樣本孵育一段時間，將血紅蛋白、脂肪、膽紅素等反應(yīng) 掉，再加入R2開始測定反應(yīng)。在一定范圍內(nèi)都可以消除樣本空白。

c).現(xiàn)代全自動生化儀大多采用雙波長測定.雙波長測定的原則是根據(jù)干擾組分和待測物質(zhì)吸收光譜的峰形特征，選擇兩個波長和，使干擾組分在這兩個波長處的吸光系數(shù)相等，而使待測物質(zhì)在兩波長處的吸光系數(shù)有顯著差別。以兩波長分別測定分析溶液的吸光度，以兩個吸光度值之差(△A)計算。這也可以扣除一部分樣本空白.d).有些儀器,例如日立系列,有專門的“血清信息”功能的設(shè)置。做法都是單 獨占用一個空白通道來計算，這也叫做樣品空白校準(zhǔn)。

3、水空白

比色杯在加入水以后的吸光度。水空白的意義主要是對光路系統(tǒng)進行檢查和校正，如光源，比色杯等，同時在計算中起到消除“杯差”的 作用。日立7060中的Cell Blank（杯空白）測定的就是水空白。

第五篇：全自動生化分析儀參數(shù)

全自動生化分析儀參數(shù)

一、技術(shù)性能要求

*

1、整機進口或合資生產(chǎn)（境內(nèi)合資需提供生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照作為資質(zhì)備審）*

2、整機性能：比色分析速度≥恒速400T/H，選配ISE≥恒速500T/H3、測試原理：比色法，比濁法，離子選擇電極ISE法（選配）

4、同時分析項目：≥77個

*

5、試劑位：單盤試劑位≥80個且每一個試劑瓶的裝載量≥40ml，支持內(nèi)置條碼掃描，可24小時2～8℃連續(xù)冷藏

6、試劑裝載系統(tǒng)：試劑針具有液面探測、隨量跟蹤、立體防撞功能

7、試劑量: 20～350ul，1ul步進；

8、樣本位：≥90個，支持多種規(guī)格原試管和微量杯，支持內(nèi)置條碼掃描

9、樣本量: 2～45ul，0.1ul步進

*

10、比色杯：比色杯光徑≤5mm；8階溫水自動清洗

11、最小反應(yīng)液體積：≤150ul

*

12、恒溫系統(tǒng): 采用固體直熱方式，免日常維護保養(yǎng)的恒溫方式，溫控范圍37 ± 0.1℃

13、攪拌系統(tǒng)：≥2支獨立攪拌針，攜帶污染率≤0.1%

14、光學(xué)系統(tǒng)：光柵后分光，≥12個波長，340～800nm15、操作系統(tǒng): Windows XP全中文操作系統(tǒng)或以上，品牌電腦，≥17英寸液晶顯示器

16、數(shù)據(jù)處理功能：具有試劑在線裝載，自動校準(zhǔn)，試劑效期管理，反應(yīng)全過程監(jiān)測，酶線性拓展，血清指數(shù)，空白扣除，防交叉污染程序等功能

*

17、試劑系統(tǒng)：試劑全開放，所投品牌原廠能夠生產(chǎn)經(jīng)SFDA注冊的配套校準(zhǔn)品項目≥35

個（提供注冊證），原廠能提供配套試劑60種以上，并提供注冊證及登記表