第一篇：關(guān)于對(duì)藥品安全專項(xiàng)治理督導(dǎo)方案(正式發(fā)布)

石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于深化石家莊市藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)的通

知

各縣（市）食藥監(jiān)局、礦區(qū)分局，市局機(jī)關(guān)有關(guān)處室：

為進(jìn)一步加大藥品安全專項(xiàng)治理工作推進(jìn)力度，徹底根除重大藥品安全隱患，根據(jù)河北省人民政府辦公廳特急明傳（冀機(jī)905號(hào)）通知和河北省食品藥品監(jiān)督管理局通知精神，深化我市藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)。在藥品生產(chǎn)安全專項(xiàng)治理活動(dòng)和進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作的基礎(chǔ)上，繼續(xù)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理，尤其是深化“一大兩高”企業(yè)、停產(chǎn)半停產(chǎn)企業(yè)及有問題企業(yè)的整治。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)各縣（市）、礦區(qū)藥品安全專項(xiàng)治理工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)縣域藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查?，F(xiàn)結(jié)合石家莊市實(shí)際，制定《石家莊市藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)督導(dǎo)檢查方案》，印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

附件：《石家莊市藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)督導(dǎo)檢查方案》

二〇一〇年九月三十日

石家莊市藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)督導(dǎo)檢查方案

為進(jìn)一步加大藥品安全專項(xiàng)治理工作推進(jìn)力度，徹底根除重大藥品安全隱患，根據(jù)河北省人民政府辦公廳特急明傳（冀機(jī)905號(hào)）通知和河北省食品藥品監(jiān)督管理局通知要求，結(jié)合石家莊市實(shí)際，制定本督導(dǎo)檢查方案。

一、工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹落實(shí)省政府“全省打好節(jié)能減排攻堅(jiān)戰(zhàn)和開展乳制品藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)電視電話會(huì)議”的工作部署，按照河北省人民政府辦公廳特急明傳（冀機(jī)905號(hào)）通知和河北省食品藥品監(jiān)督管理局通知要求，認(rèn)真開展督導(dǎo)檢查工作，確保各項(xiàng)藥品安全專項(xiàng)治理活動(dòng)措施落實(shí)到位，發(fā)現(xiàn)的問題整改到位，全市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用秩序進(jìn)一步規(guī)范。

二、主要任務(wù)

（一）對(duì)前兩階段藥品安全專項(xiàng)治理情況進(jìn)行總結(jié)、分析，對(duì)市內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位存在問題進(jìn)行督促整改，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)較大的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行再督查。

（二）對(duì)各縣（市）、礦區(qū)藥品安全專項(xiàng)治理工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，對(duì)縣域藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

三、督導(dǎo)安排

2010年10月1日-10月31日，市局分五個(gè)督導(dǎo)檢查組，采取抽查、明查暗訪等形式對(duì)活動(dòng)開展情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

第一組 組長(zhǎng)：杜瑞行 成員：靳茂禮、郝曉芳

檢查單位：正定、新樂、鹿泉、靈壽縣藥品生產(chǎn)企業(yè)，石藥集團(tuán)兩家（中諾、歐意）企業(yè)、河北九派制藥有限公司。

第二組 組長(zhǎng)：李志強(qiáng) 成員：儲(chǔ)方權(quán)、潘艷梅

檢查單位：欒城、趙縣、平山、深澤藥品生產(chǎn)企業(yè)，華藥集團(tuán)3家（華勝、華藥制劑、神草）企業(yè)。

第三組 組長(zhǎng)：李利佳 成員：劉紅宇、田育紅

檢查單位：辛集、無極、藁城、晉州藥品生產(chǎn)企業(yè)，和平藥廠、海力藥業(yè)、石家莊御生堂藥業(yè)有限公司、河北聯(lián)合制藥有限公司。

第四組 組長(zhǎng)：李俊 副組長(zhǎng)：郭振奇 成員：牛學(xué)建 張立新

檢查單位：井陘縣醫(yī)藥藥材公司、石家莊極正醫(yī)藥藥材有限公司、欒城縣醫(yī)藥藥材公司、石家莊市中天醫(yī)藥有限公司、河北華寧醫(yī)藥有限公司、石家莊新興藥房連鎖有限公司第十藥房、河北神威大藥房連鎖有限公司裕華連鎖店、河北圣諾新特藥連鎖有限公司第四醫(yī)藥商場(chǎng)、石家莊樂仁堂醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司中華北大街藥房、河北益康大藥房連鎖有限公司總店、河北養(yǎng)天和大藥房連鎖有限公司紀(jì)念碑店、河北老百姓大藥房有限公司、石家莊市百姓康大藥房有限公司、石家莊市亞星醫(yī)藥商場(chǎng)有限公司、石家莊市長(zhǎng)安冶金大藥房

第五組 組長(zhǎng)：楊振海

成員：郭森、吳書華、韓自力、高崢、趙艷娜

檢查單位：省胸科醫(yī)院、石家莊眼科醫(yī)院、光明中西醫(yī)眼科醫(yī)院、河北師范大學(xué)西區(qū)職工醫(yī)院、庭瑞精神病醫(yī)院（鹿泉）、石家莊腎病醫(yī)院、石家莊慈濟(jì)醫(yī)院、石家莊建南醫(yī)院、藁城市人民醫(yī)院、河北肝病醫(yī)院（正定）

四、工作要求

（一）各單位要高度重視此次督導(dǎo)檢查工作，對(duì)藥品安全專項(xiàng)治理工作認(rèn)識(shí)再提高，整治再深入，堅(jiān)決克服厭戰(zhàn)情緒，徹底消除藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)安全隱患。對(duì)存在不作為、不認(rèn)真、失職瀆職、檢查不到位，造成藥品安全事故的，嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。

（二）各督導(dǎo)檢查組于10月28日前對(duì)督導(dǎo)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，內(nèi)容包括：督導(dǎo)檢查形式、內(nèi)容、責(zé)令整改企業(yè)數(shù)量、立案數(shù)量、企業(yè)整改情況、新發(fā)現(xiàn)的問題，報(bào)市局藥品安全專項(xiàng)整理活動(dòng)辦公室；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為立即上報(bào)，并依法立案查處。

（三）加強(qiáng)信息溝通。自9月25日至10月31日，各縣（市）局、局機(jī)關(guān)有關(guān)處室要明確專人負(fù)責(zé)信息上報(bào)工作，每天（含節(jié)假日）上午9：30前，向市局藥品安全專項(xiàng)治理辦公室上報(bào)藥品安全專項(xiàng)治理工作進(jìn)展情況，內(nèi)容包括：檢查企業(yè)數(shù)（生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)、經(jīng)營(yíng)[批發(fā)、零售]企業(yè)家數(shù)、使用單位家數(shù)）以及好的經(jīng)驗(yàn)做法、工作中遇到的問題等。

聯(lián)系人：王家亮，電話：85373856、***。郵箱：sjzajc@163.com.

第二篇：安全專項(xiàng)治理方案

安全專項(xiàng)治理方案

工程概況

芙蓉漢城2、3、6、J棟由東郊建司承建，建筑面積12000平方米。

2、J棟為框架，3、6棟為磚混，工期9個(gè)月，施工場(chǎng)地為有施工場(chǎng)地，故施工場(chǎng)地較寬，為確保傷亡事故為零；重傷事故為零；一般輕傷事故頻率為千分之十五；機(jī)械設(shè)備完好率為100%；職工受教育率100%；無中毒中暑；無投訴；創(chuàng)建省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)文明施工工地目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)特制定本方案。

具體措施

在項(xiàng)目部的指導(dǎo)下，落實(shí)安全規(guī)章制度，強(qiáng)化安全防范措施，主動(dòng)接受監(jiān)理工程師的監(jiān)督、檢查，確?！鞍踩谝唬A(yù)防為主”的方針得以落實(shí)。建立以項(xiàng)目經(jīng)理為首的安全保證體系，執(zhí)行《建筑施工安全檢查標(biāo)準(zhǔn)》，專職安全員、防火員、班組兼職安全員、防火員，落實(shí)安全、防火規(guī)章制度，做好安全、防火檢查，發(fā)現(xiàn)隱患立即整改。

加強(qiáng)對(duì)職工的安全、防火防盜教育提高職工的安全、防火意識(shí)，設(shè)置各種安全操作牌，安全警示。嚴(yán)禁違章作業(yè)、違章指揮。每工種、每工序施工前作好安全交底，安全檢查。吸煙必須到吸煙處。

各種機(jī)械由專職人員佩帶上崗證按規(guī)程要求進(jìn)行操作、檢查和維修。非專業(yè)人員不得動(dòng)用機(jī)械，否則按違章重處。機(jī)修人員作好記錄。

第三篇：藥品專項(xiàng)治理報(bào)告

xxx規(guī)范

村衛(wèi)生室基本藥物制度報(bào)告

為進(jìn)一步規(guī)范村衛(wèi)生室基本藥物采購(gòu)和使用管理，根據(jù)《xxx衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范村衛(wèi)生室實(shí)施國(guó)家基本藥物制度有關(guān)事宜的通知》要求，我院進(jìn)行了專項(xiàng)治理。

一、開展自查自糾

我院專門制作了《2018年xxx村衛(wèi)生室安全自查情況登記表》要求全鎮(zhèn)xxx所衛(wèi)生室開展自查工作，各所于2018年4月16日全部自查完畢。

二、落實(shí)專人管理

召開鄉(xiāng)村醫(yī)生會(huì)議，要求各村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人為各所的藥械管理人員，負(fù)責(zé)制定藥械采購(gòu)計(jì)劃、驗(yàn)收入庫(kù)、保存、銷售、購(gòu)藥發(fā)票單據(jù)存放、賬目記錄等工作。要求做到不得采購(gòu)和使用《國(guó)家基本藥物目錄》及《河南省基本藥物增補(bǔ)目錄》和《xxx基本藥物增補(bǔ)目錄》以外的藥物，定期清查藥房、藥帳相符、及時(shí)清除過期、失效、變質(zhì)藥品。

三、強(qiáng)化監(jiān)督檢查

我院高度重視村衛(wèi)生室基本藥物制度實(shí)施工作，要求各村衛(wèi)生室嚴(yán)格按照采購(gòu)單據(jù)藥物，按要求在河南省基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理系統(tǒng)內(nèi)申請(qǐng)入庫(kù)，由公共衛(wèi)生科管理人員審核后入庫(kù)后方可使用銷售。4月底結(jié)合村衛(wèi)生室xxx年第x季度績(jī)效考核工作，根據(jù)《xxx基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績(jī)效考核辦法》規(guī)定對(duì)村衛(wèi)生室進(jìn)行巡查，各村衛(wèi)生室均能按要求使用基本藥物，同時(shí)也發(fā)現(xiàn)：一是多數(shù)村室未對(duì)近期藥物及時(shí)登記，二是兩個(gè)村室有過期藥物。根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題我們要求：一是各村要定期進(jìn)行過期、失效、變質(zhì)藥物自查，并登記近期藥物做到心中有數(shù)；二是要求兩個(gè)存在過期藥品的村室及時(shí)銷毀過期藥品，寫出書面檢查。

四、下步工作

加強(qiáng)村衛(wèi)生室基本藥物制度落實(shí)，嚴(yán)格按照《濟(jì)源市基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績(jī)效考核辦法》規(guī)定，切實(shí)履行績(jī)效考核職責(zé)，每季度對(duì)轄區(qū)每個(gè)衛(wèi)生室進(jìn)行巡查。對(duì)政策執(zhí)行不力的村衛(wèi)生室，依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予經(jīng)費(fèi)扣除及通報(bào)批評(píng)。

第四篇：藥品安全專項(xiàng)整治方案

婺源縣藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院以及省、市關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治的工作部署，進(jìn)一步解決影響藥品安全的深層次問題，全面提升我縣藥品安全水平，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、工商行政管理總局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國(guó)食藥監(jiān)辦[2009]342號(hào))精神，結(jié)合我縣實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)(一)指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，服務(wù)海峽西岸生態(tài)工貿(mào)縣建設(shè)，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、著力治本，提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)督，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，健全藥品安全工作機(jī)制，確保公眾用藥安全，促進(jìn)我縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

(二)總體目標(biāo)

通過兩年左右的整治，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，使藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)顯著增強(qiáng)，藥品 1

生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序顯著好轉(zhuǎn)，重大藥品質(zhì)量安全事故明顯減少，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。

二、主要任務(wù)與整治措施

落實(shí)藥品安全責(zé)任，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，完善工作機(jī)制，建立健全強(qiáng)化藥品安全的長(zhǎng)效制度。強(qiáng)化全過程監(jiān)管，全面提高藥品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制新開辦企業(yè)，嚴(yán)格實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量追溯，確保上市藥品的質(zhì)量安全。凈化醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，整治違法違規(guī)行為，為人民群眾創(chuàng)造更加安全的用藥環(huán)境。

(一)認(rèn)真落實(shí)藥品安全監(jiān)管責(zé)任。這次藥品安全專項(xiàng)整治工作，各級(jí)各部門要高度重視，一把手要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓。要建立健全相關(guān)工作機(jī)制，制定工作方案，提出具體的整治任務(wù)和目標(biāo)，確保各項(xiàng)工作任務(wù)的完成。一是組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作計(jì)劃。二是加強(qiáng)工作的評(píng)議考核，確保監(jiān)管部門無障礙開展工作。三是加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的黑窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。四是加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品安全應(yīng)急管理，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序。

(二)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序。一是推行藥品電子監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)行更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。二是配合省、市有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，重點(diǎn)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片和藥包材的管理，打擊使 2

用非法原料投產(chǎn)和添加非法物質(zhì)的生產(chǎn)行為。三是加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控。強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))企業(yè)和使用單位的生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫(kù)存的數(shù)量以及流向的動(dòng)態(tài)監(jiān)控。四是配合省、市有關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)一次性使用無菌輸(注)器具、植入性醫(yī)療器械、骨科內(nèi)固定器材、動(dòng)物源醫(yī)療器械、橡膠避孕套、醫(yī)用防護(hù)服、防護(hù)口罩等重點(diǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況的檢查。打擊生產(chǎn)、銷售未注冊(cè)的產(chǎn)品，查處或糾正產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)格型號(hào)、適用范圍與注冊(cè)證界定的內(nèi)容不符、一證多用的問題。五是對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況進(jìn)行全面檢查。重點(diǎn)檢查人員配備和培訓(xùn)情況、原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入和管理及質(zhì)量檢驗(yàn)情況、產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的控制情況。

(三)整頓和規(guī)范藥品流通秩序。一是突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序的違法行為。大力規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，有針對(duì)性地組織檢查藥品批發(fā)企業(yè)是否有出租出借許可證、掛靠經(jīng)營(yíng)以及零售企業(yè)出租出借柜臺(tái)、藥品購(gòu)銷活動(dòng)中票據(jù)等違法違規(guī)行為，認(rèn)真查處進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷記錄不完備、藥品購(gòu)銷活動(dòng)中不使用正規(guī)票據(jù)等違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為。把農(nóng)村藥品市場(chǎng)列入此次專項(xiàng)整治的工作重點(diǎn)，依法查處和取締無證經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法違規(guī)行為。加強(qiáng)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。對(duì)放松管理的企業(yè)，責(zé)令其停業(yè)整改，仍達(dá)不到認(rèn)證要求的，要收回認(rèn)證證書。結(jié)合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān) 3

督檢查，糾正擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)地址和質(zhì)量管理人員等許可事項(xiàng)變動(dòng)不辦理變更手續(xù)等行為。打擊無證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)無注冊(cè)證產(chǎn)品和從非法渠道購(gòu)入醫(yī)療器械的行為。二是深入開展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。繼續(xù)抓好甲型HlNl流感防控藥械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，對(duì)防控藥械和疫苗實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對(duì)生產(chǎn)銷售假劣防控藥械的違法行為，要依法從嚴(yán)、從重處罰。開展非藥品產(chǎn)品冒充藥品的專項(xiàng)整治，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等冒充藥品上市的行為。開展中成藥非法添加和體外診斷試劑監(jiān)督檢查工作。針對(duì)目前利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳和銷售假藥等突出問題，研究建立聯(lián)合打假工作機(jī)制，形成合力，嚴(yán)厲打擊制售假藥違法行為。三是完善機(jī)制，全面深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。從服務(wù)“三農(nóng)”和推進(jìn)新農(nóng)村建設(shè)的高度，強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管。繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以縣藥監(jiān)部門監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)村藥品監(jiān)管體系。進(jìn)一步明確監(jiān)管責(zé)任，落實(shí)分片管理，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，不斷強(qiáng)化內(nèi)部管理，實(shí)現(xiàn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)科學(xué)化、信息化。充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村百姓用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便。

(四)嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。按照省、市打擊生產(chǎn)銷售假藥局際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議精神，加強(qiáng)相關(guān)職能部門之間的組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌打擊制售假藥工作。嚴(yán)格依照有關(guān)法律、法規(guī)，根據(jù)職 4

能，積極參與，從嚴(yán)查處各種違法、違規(guī)行為。藥監(jiān)部門要充分發(fā)揮主力軍的作用，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)與督查。縣衛(wèi)生、公安、經(jīng)貿(mào)、工商等部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，認(rèn)真履行工作職責(zé)。要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌犯罪的，藥監(jiān)部門要依法及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)處理。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題》的解釋，嚴(yán)厲查處重大案件。對(duì)濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的監(jiān)管人員，堅(jiān)決依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。

(五)加強(qiáng)臨床用藥管理。縣衛(wèi)生行政部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，提高臨床合理用藥水平。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。縣藥監(jiān)部門要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理。

(六)大力整治虛假違法的藥品廣告。嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，提高審批透明度;建立新聞媒體發(fā)布虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制;加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)力度和對(duì)廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者等廣告活動(dòng)主體的監(jiān)管力度，尤其要加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)廣告內(nèi)容的監(jiān)管;建立違法廣告公布制度和廣告活動(dòng)主體市場(chǎng)退出機(jī)制。

（七)建立國(guó)家基本藥物供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制。要根據(jù)國(guó)家建立基本藥物制度的部署和安排，強(qiáng)化對(duì)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)、流通、配備、使用、定價(jià)報(bào)銷和監(jiān)管工作。縣經(jīng)貿(mào)部門要加強(qiáng)行業(yè)管理，提高生產(chǎn)供應(yīng)能力，保障基本藥物供應(yīng)?？h藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管，確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全?？h衛(wèi)生行政部門要加強(qiáng)對(duì)基本藥物公開招標(biāo)采購(gòu)的管理，減少中間環(huán)節(jié)，降低配送成本，嚴(yán)格落實(shí)對(duì)中標(biāo)企業(yè)質(zhì)量、服務(wù)和能力的要求；要加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先合理使用基本藥物?？h物價(jià)部門要合理制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格。

三、工作要求

(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，確保任務(wù)完成。各相關(guān)職能部門要從“保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定”的高度，深刻認(rèn)識(shí)開展藥品安全專項(xiàng)整治的重大意義，把此次專項(xiàng)整治行動(dòng)與正在開展的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)緊密地結(jié)合起來?？h政府將成立藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，掛靠在縣藥監(jiān)局。各相關(guān)職能部門要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的實(shí)施方案，細(xì)化整治目標(biāo)和整治措施，為專項(xiàng)整治提供必要的人力、資金和技術(shù)裝備保障，確保專項(xiàng)整治取得實(shí)實(shí)在在的成效。

(二)加強(qiáng)部門協(xié)作，形成整治合力。要圍繞專項(xiàng)整治工作確定的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，縣藥監(jiān)、公安、衛(wèi)生、工商等部門要密切配 6

合，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。要加強(qiáng)溝通和交流，建立部門間的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，形成工作合力。

(三)廣泛開展宣傳，營(yíng)造良好氛圍。縣宣傳部門要做好熱點(diǎn)問題、重點(diǎn)問題的報(bào)道，大力宣傳專項(xiàng)整治成果，及時(shí)曝光制售假冒偽劣食品藥品行為?？h藥監(jiān)部門要完善信息發(fā)布制度和舉報(bào)投訴制度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)公眾參與，形成生產(chǎn)安全食品藥品、銷售安全食品藥品、使用安全食品藥品的良好社會(huì)氛圍；要組織開展藥品安全科普宣傳活動(dòng)；要加強(qiáng)輿情收集與分析，做好輿論引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作，進(jìn)一步完善藥品安全突發(fā)事件新聞發(fā)布機(jī)制，保證信息及時(shí)、準(zhǔn)確、有序發(fā)布，創(chuàng)造良好的科學(xué)監(jiān)管、安全用藥輿論環(huán)境。

(四)著眼長(zhǎng)效機(jī)制，推進(jìn)行業(yè)自律。堅(jiān)持“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，加強(qiáng)藥品監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)，建立完善有效管用的監(jiān)管方法和制度。一是建立縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)監(jiān)管責(zé)任制，明確三級(jí)日常監(jiān)管的工作職責(zé)。二是完善藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管機(jī)制，務(wù)必做到日常監(jiān)督檢查有計(jì)劃、有目標(biāo)、有重點(diǎn)、有成效。三是建立行業(yè)自律機(jī)制。樹立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是產(chǎn)品質(zhì)量和藥品安全的第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)。

(五)強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)督促檢查。各相關(guān)職能部門要根據(jù)整治任務(wù)、整治措施和整治要求，適時(shí)開展督促檢查工作。要嚴(yán) 7

格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，發(fā)生藥品安全突發(fā)事件，有關(guān)部門要采取嚴(yán)格的控制措施，督促企業(yè)召回產(chǎn)品，堅(jiān)決依法查處生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中存在的違法違規(guī)行為;造成嚴(yán)重后果的，有關(guān)部門要堅(jiān)決依法吊銷企業(yè)證照。要加大行政問責(zé)和行政監(jiān)察力度，督促有關(guān)部門依法履行職責(zé)，嚴(yán)肅查處失職、讀職行為。各相關(guān)職能部門要將藥品安全專項(xiàng)整治工作開展情況及時(shí)報(bào)送縣藥監(jiān)局，重大情況隨時(shí)報(bào)告?？h藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組將對(duì)藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，并向縣政府報(bào)告。

二OO九年九月十八日

第五篇：藥品安全專項(xiàng)整治方案

藥品安全專項(xiàng)整治方案

為貫徹落實(shí)我省關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)整治工作的統(tǒng)一部署，進(jìn)一步鞏固我院藥品安全工作成果，全面提升藥品安全水平，根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工信部、工商總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)管局、國(guó)家中醫(yī)藥局《關(guān)于印發(fā)全省藥品安全專項(xiàng)整治工作檢查評(píng)估方案的通知》要求，結(jié)合我院實(shí)際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

全面貫徹黨的十七大精神，以鄧小平理論和“三個(gè)代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，切實(shí)把藥品安全工作作為重要的民生工程，以確保公眾用藥安全為目標(biāo)，堅(jiān)持標(biāo)本兼治、重在治本的原則，提高藥品質(zhì)量，嚴(yán)格把好藥品準(zhǔn)入，強(qiáng)化用藥監(jiān)管，排查用藥安全隱患，落實(shí)安全責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范藥品使用秩序，確?；颊哂盟幇踩?/p>

二、總體目標(biāo)

通過兩年左右的深入整治，進(jìn)一步落實(shí)“醫(yī)院負(fù)總責(zé)、各涉藥部門各負(fù)其責(zé)、科主任是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步增強(qiáng)科室的責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品質(zhì)量管理，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品準(zhǔn)入條件，進(jìn)一步完善藥品安

全監(jiān)管手段，進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)院藥品結(jié)構(gòu)，減少與杜絕重大用藥質(zhì)量安全事故。

三、整治措施

（一）嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任。成立由院長(zhǎng)、副院長(zhǎng)、藥劑科、綜合科、護(hù)理部、公衛(wèi)辦、功能科等組成的醫(yī)院藥品安全專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公地點(diǎn)設(shè)在醫(yī)院管理年辦公室。領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行用藥安全整治聯(lián)席會(huì)議制度，統(tǒng)籌用藥安全專項(xiàng)整治工作，定期組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作計(jì)劃。各部門要明確責(zé)任分工，加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成“各司其職、各負(fù)其責(zé)”的工作運(yùn)行機(jī)制，同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行用藥安全責(zé)任制和責(zé)任追究制。要完善藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，建立藥械安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（二）增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)。通過宣傳、教育、培訓(xùn)、約談等多種方式，牢固樹立“醫(yī)師是第一責(zé)任人”的意識(shí)，切實(shí)加強(qiáng)用藥安全和社會(huì)責(zé)任意識(shí)。全面落實(shí)《處方管理辦法》、《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，督促科室加強(qiáng)合理用藥管理，提高用藥水平，確保用藥質(zhì)量。對(duì)違法違規(guī)屢教不改的醫(yī)務(wù)人員，依法從嚴(yán)查處，樹立法律法規(guī)的權(quán)威性。

（三）規(guī)范進(jìn)藥渠道，嚴(yán)格按照藥品集中招標(biāo)規(guī)定采購(gòu)，加強(qiáng)進(jìn)藥篩查與藥品退出管理，防止購(gòu)入假藥。嚴(yán)格審查《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等證件的有效性，確保不從非法渠道購(gòu)入假藥。

（四）大力整治醫(yī)藥代表違法違規(guī)藥品廣告。藥劑科應(yīng)該通過藥品通訊，把好藥品宣傳準(zhǔn)入關(guān)。

（五）對(duì)非藥品冒充藥品和醫(yī)療器械專項(xiàng)整治。杜絕處方開食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、化妝品等非藥品冒充藥品的現(xiàn)象。嚴(yán)格管理一次性輸注器、介入器材等醫(yī)療器械，消除安全隱患。

（六）建立國(guó)家基本藥物供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)對(duì)基本藥物使用的管理，確保醫(yī)院合理使用基本藥物。

（七）大力加強(qiáng)臨床用藥的監(jiān)督管理。加強(qiáng)合理用藥和基本藥物知識(shí)的宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度，避免不合理用藥造成的傷害。進(jìn)一步落實(shí)《湖南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理；藥劑科要會(huì)同有關(guān)科室制定醫(yī)院藥品質(zhì)量管理辦法，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高各科的小藥柜的藥品質(zhì)量。

（八）要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥，確保國(guó)家規(guī)定得到嚴(yán)格執(zhí)行。

（九）按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，開展臨床用藥監(jiān)控，建立抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和超常預(yù)警機(jī)制。

（十）加強(qiáng)規(guī)范特殊藥品監(jiān)管。在堅(jiān)持對(duì)特殊管理藥品日常巡查制度的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化對(duì)特殊管理藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、藥源性興奮劑等用藥監(jiān)管措施和檢查力度。

四、實(shí)施步驟

此次藥品安全專項(xiàng)整治工作歷時(shí)兩年，分為四個(gè)階段進(jìn)行：

（一）動(dòng)員部署階段（2011年07月）：

（二）集中整治階段（2011年08月-2013年7月）：

（三）督促檢查階段（2011年08月-2013年7月）：加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，對(duì)整治工作完成情況逐級(jí)開展督促檢查，特別是對(duì)重點(diǎn)科室、重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查和督查，發(fā)現(xiàn)存在突出問題和重點(diǎn)隱患的，要責(zé)令整改。

（四）總結(jié)驗(yàn)收階段（2013年7月）：對(duì)整治不力、藥品安全問題突出的科室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)。要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上升為管源頭、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的監(jiān)管制度，著力從長(zhǎng)效機(jī)制的建設(shè)上探索解決影響藥品安全的深層次問題。

五、工作要求

（一）高度重視、精心組織。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。

（四）加強(qiáng)督查，務(wù)求實(shí)效。