第一篇：生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及其發(fā)展前景分析

.編號：

本 科 畢 業(yè) 論 文

題 目：生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及其發(fā)展前景 學(xué) 院：生命科學(xué)學(xué)院 專 業(yè)：生物技術(shù) 年

級：2009級

姓 名： 指導(dǎo)教師：

完成日期：2013年 4 月1日

目錄

..開題報告..................................................................................4 生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及其發(fā)展前景............................................................5 中文摘要及其關(guān)鍵詞.................................................................5 英文摘要及其關(guān)鍵詞.................................................................6 引言.........................................................................................7 一．生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀......................................................8 1.我國生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀.....................................................8 2.國外生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀.....................................................8 二．生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用....................................9 1.生物技術(shù)制藥在治療腫瘤中的應(yīng)用......錯誤！未定義書簽。2.生物技術(shù)制藥在自身免疫性疾病中的應(yīng)用.........................10 3，生物技術(shù)制藥在神經(jīng)退化疾病中的應(yīng)用............................10 4.生物技術(shù)制藥在其他疾病中的應(yīng)用....錯誤！未定義書簽。三．未來生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向........錯誤！未定義書簽。1.大力開發(fā)新型治療疫苗.........................................................11 2.開發(fā)活性蛋白與多肽藥物.....................................................11 3.發(fā)展氨基酸工業(yè)......................................錯誤！未定義書簽。4.單克隆抗體的研發(fā)................................錯誤！未定義書簽。5.血液替代品的研發(fā).................................................................12 6.人體基因組的研究.................................................................12 四：生物技術(shù)制藥依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展.錯誤！未定義書簽。五．研究生物技術(shù)制藥的意義.................................................13..六．總結(jié)...............................................錯誤！未定義書簽。七.參考文獻(xiàn)...........................................錯誤！未定義書簽。致謝信....................................................................................18

.開題報告

.生物技術(shù)制藥就是利用細(xì)胞工程技術(shù)、基因工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、微生物工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等技術(shù)改造研究基因片段，來研究和開發(fā)藥物用來診斷、治療和預(yù)防疾病的發(fā)生[1]。

當(dāng)今世界生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)正處于投資收獲期,得到了迅速發(fā)展。生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥中得到廣泛的應(yīng)用[1]。比如在治療腫瘤，免疫性疾病和冠心病等等疾病中獲得了前所未有的成果，尤其是在改造傳統(tǒng)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)揮重要作用,生物技術(shù)制藥在新藥物的開發(fā)研究和生產(chǎn)過程中廣泛的運(yùn)用，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)成為當(dāng)今最為重要的技術(shù)之一。

有很多人認(rèn)為，20世紀(jì)占主導(dǎo)地位的科學(xué)技術(shù)是物理學(xué)和化學(xué)這兩大學(xué)科。但是21世紀(jì)的主導(dǎo)科學(xué)技術(shù)是生物學(xué)中的生物技術(shù)，曾經(jīng)貝爾蓋茨也說過21世紀(jì)最富有的人一定是從事生物學(xué)的[1]。由此可見生物學(xué)在21世紀(jì)中舉足輕重的地位，生物技術(shù)是當(dāng)前高新技術(shù)中發(fā)展最為迅速的領(lǐng)域。依照當(dāng)前的速度，生命科學(xué)這一學(xué)科在不久的將來一定會得革命性突破。

生物技術(shù)制藥的革命性突破將預(yù)示著會研發(fā)出更多的新藥，比如活性蛋白，多肽藥物，單克隆抗體，氨基酸藥物等等[1]，讓人類的生活發(fā)生翻天覆地的變化，對于疾病的預(yù)防以及治療直接找病根，一步治療到位，人類延年益壽不再會是夢想。

21世紀(jì)將是生物學(xué)的世紀(jì)，生物技術(shù)將主導(dǎo)世界[1]，因此研究生物技術(shù)制藥勢在必得，刻不容緩。

生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及其發(fā)展前景

..中文摘要及其關(guān)鍵詞

中文摘要：生物技術(shù)制藥是以基因工程為基礎(chǔ)、運(yùn)用細(xì)胞工程技術(shù)、微生物工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等技術(shù)[2]以及基因重組，基因突變，細(xì)胞組織培養(yǎng)等手段研究基因片段，研發(fā)藥物用來基因診斷、治療和預(yù)防疾病的發(fā)生[2]。生物技術(shù)制藥是當(dāng)今世界最主要的技術(shù)之一，也是未來最有前景對人類生命意義貢獻(xiàn)最大的一門學(xué)科。

關(guān)鍵詞：生物技術(shù)制藥；基因工程；基因診斷；酶工程技術(shù)；疾病預(yù)防

Biotech drugs present situation and development prospect..英文摘要及其關(guān)鍵詞

English Abstract: pharmaceutical biotechnology is based on the genetic engineering, using cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology and genetic recombination technology such as technology, gene mutation and cell tissue culture research methods such as gene fragment, research and development drug used for gene diagnosis, treatment and prevention of the occurrence of diseases.Biotech drugs are one of the major technologies of the world.is the most promising future to the largest contribution to the human life a discipline.Key words: biological pharmaceutical technology, genetic engineering, gene diagnosis, enzyme engineering technology, disease prevention

引言

..生物技術(shù)制藥是一門起步比較晚的新型產(chǎn)業(yè)技術(shù)，但是在短短幾十年獲得了前所未有成果，發(fā)展非常迅速，依此迅速的發(fā)展速度預(yù)計在今后十年內(nèi)，生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)將會有歷史性的突破[1]，這將預(yù)示在未來不久的日子里，生物技術(shù)制藥將主導(dǎo)世界，成為世界眾多技術(shù)中的龍頭老大。可見生物技術(shù)制藥前景一片光明，因而從事生物技術(shù)制藥研究的公司企業(yè)越來越多，由以前的小規(guī)模分散型逐漸過渡到規(guī)?；行偷拇笮彤a(chǎn)業(yè)行列。

與此同時國家也加大了對生物技術(shù)制藥的重視程度，每年都會投入大量的經(jīng)費(fèi)鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新[1]。有了國家這個堅(jiān)強(qiáng)的后盾，生物技術(shù)制藥如虎添翼，大大小小從事生物技術(shù)制藥的公司企業(yè)如雨后春筍一般遍布全國各地，生物技術(shù)制藥正以嶄新的面貌，充滿著朝氣活力一步步走向未來，不久的將來生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的藥品將會走進(jìn)大街小巷，遍布世界，成為世界第一大產(chǎn)業(yè)。

人類一直苦惱疾病纏身，一直渴望延年益壽，一直追求健康，等到生物技術(shù)制藥有了革命性突破以后一切將都不再是夢想，未來生物技術(shù)制藥可以幫助人類解決很多目前無法醫(yī)治的疾病的治療問題，徹底消除營養(yǎng)不良，改善食品的生產(chǎn)方式，消除各種污染，延長人類壽命，提高生命質(zhì)量[1]。

由此研究生物技術(shù)制藥意義重大，我們必須一馬當(dāng)先，我們錯過了工業(yè)時代，錯過了信息時代，生物技術(shù)時代我們不能再錯過[1]，讓我們一起肩負(fù)起歷史重任，勇往直前，創(chuàng)出屬于我們自己的時代。

一．生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀

1.我國生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀

..從生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分析，我國存在的突出問題是研發(fā)力量薄弱，科技水平落后；另外，項(xiàng)目重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重，企業(yè)規(guī)模小,，設(shè)備落后[1]。這使我國與歐美國家相比還有很大差距。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是由仿制而來,沒有創(chuàng)新，很多企業(yè)公司很少研發(fā)出屬于自己的醫(yī)藥產(chǎn)品。我國生物技術(shù)制藥公司雖然已有200多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足30家。我國基因工程藥物公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值[1]。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟(jì)參與國際競爭。

另外，我國生物技術(shù)制藥投入不足也是一個主要問題。生物制藥是一個需要高投入的新興行業(yè),若資金投入不足，在新產(chǎn)品的研究上就缺乏競爭力。國外一項(xiàng)基因工程藥物的研制需耗資數(shù)億美元甚至更多，而我國十幾年來對生物制藥的總投入還不到100億元人民幣[1]。此外，我國對申報藥品專利權(quán)的重視也不高，一旦國外競爭對手搶先申報藥品專利權(quán)，就會使國內(nèi)的前期開發(fā)投資落空[1]。

目前，在我國已批準(zhǔn)上市的生物技術(shù)藥物中，只有EPO、乙肝疫苗、p53重組腺病毒注射液等很少幾種哺乳動物細(xì)胞表達(dá)的產(chǎn)品。這種現(xiàn)象導(dǎo)致同一產(chǎn)品有多家企業(yè)同時生產(chǎn)，造成造成了規(guī)模小和低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象，浪費(fèi)了大量寶貴資源，同時也造成人力和財力的浪費(fèi)。

總之，我國生物技術(shù)制藥發(fā)展緩慢，缺乏創(chuàng)新，沒有形成規(guī)模，基金投入不足和技術(shù)設(shè)備落后是我國生物技術(shù)制藥發(fā)展的致命缺點(diǎn)，生物技術(shù)制藥要想走得長遠(yuǎn)，開拓市場，國家必須予以重視，鼓勵創(chuàng)新研發(fā)，將產(chǎn)業(yè)規(guī)模化，這樣才具有同外國企業(yè)的競爭能力，同時這種現(xiàn)象也預(yù)示著我國生物技術(shù)制藥發(fā)展空間很大，前景一片美好。

2.國外生物技術(shù)制藥行業(yè)現(xiàn)狀

國外生物技術(shù)制藥相對我國起步比較早，設(shè)備技術(shù)遙遙領(lǐng)先與我國，產(chǎn)業(yè)規(guī)?；蛧业闹匾暢潭?，投入的經(jīng)費(fèi)與我國是無與倫比的[1]。最重要的是國外生物技術(shù)制藥企業(yè)技術(shù)設(shè)備先進(jìn)有屬于人家自己的醫(yī)藥產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)規(guī)?；蟠蠊?jié)省..了人力物力和財力。國外的生物技術(shù)制藥醫(yī)藥產(chǎn)品種類遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于我國的醫(yī)藥產(chǎn)品種類，在競爭力和市場方面我國也是可望而不可即。

美國將生物制藥產(chǎn)業(yè)作為新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)，實(shí)施“生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)激勵政策”，持續(xù)增加對生物技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的投入。美國不僅最先制定了生物科技發(fā)展計劃，而且開展了治療性克隆的研究、艾滋病研究、基因組測序、干細(xì)胞研究等。在此基礎(chǔ)上，美國已經(jīng)批準(zhǔn)了117種以上生物技術(shù)藥品和疫苗的研制，這些藥物或疫苗針對200多種疾病而開發(fā)，包括各種癌癥、癡呆癥、心臟病、糖尿病、硬化癥、艾滋病等[1]。

歐盟科技發(fā)展第六個框架將45%的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)用于生物技術(shù)及相關(guān)領(lǐng)域，英國政府早在1981年就設(shè)立了“生物技術(shù)協(xié)調(diào)指導(dǎo)委員會”，采取措施促進(jìn)工業(yè)界、大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)加大對生物技術(shù)開發(fā)研究的投資[1]。

日本生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展居亞洲首位，主要是政府重視，提出了“生物技術(shù)立國”的口號，加大了政府的投入[1]。印度成立了生物技術(shù)部，每年投入6000至7000萬美元用于生物技術(shù)和醫(yī)藥研究[1]。

總之國外生物技術(shù)制藥不管是在開發(fā)出來的生物藥藥品種類，還是在生物技術(shù)制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)都領(lǐng)先于我國目前。雖然我國生物技術(shù)制藥最近今年發(fā)展迅速，但是與國外的生物技術(shù)制藥還是存在很大差距，尤其體現(xiàn)在資金投入儀器設(shè)備等方面，這也是直接制約我國生物技術(shù)發(fā)展的根本因素。

二．生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的應(yīng)用

1.生物技術(shù)制藥在治療腫瘤中的應(yīng)用

腫瘤是造成全世界人類死亡率最高的疾病之一。之所以腫瘤經(jīng)歷這么多年難..以被攻克，原因是腫瘤的發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，目前治療腫瘤依然采用最原始臨床診斷和治療法，即放療，化療綜合治療法[1]，因此對于腫瘤的治療一直是醫(yī)學(xué)界一塊心病。今后10年抗腫瘤生物技術(shù)藥物會急劇增加。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤，基質(zhì)金屬蛋白酶抑制劑可抑制腫瘤血管生長，阻止腫瘤生長與轉(zhuǎn)移。

2.生物技術(shù)制藥在自身免疫性疾病中的應(yīng)用

自身免疫性疾病 許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等[1]。每年都有成千上萬患者飽受這些疾病折磨，醫(yī)療費(fèi)用更是驚人，據(jù)美國調(diào)查資料顯示每年用于治療這些免疫性疾病的醫(yī)療費(fèi)用達(dá)上千億美元[1]。因此一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進(jìn)入Ⅱ期臨床;cetors公司研制一種TNF-α抗體用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，有效率達(dá)80%。Chiron公司的β-干擾素用于治療多發(fā)性硬化病[1]。

3.生物技術(shù)制藥在神經(jīng)退化疾病中的應(yīng)用

神經(jīng)退化性疾病，如老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長因子rhIGF-1已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。中風(fēng)癥的有效防治藥物不多，尤其是可治療不可逆腦損傷的藥物更少，Cerestal已證明對中風(fēng)患者的腦力能有明顯改善和穩(wěn)定作用，現(xiàn)已進(jìn)入Ⅲ期臨床。Genentech的溶栓活性酶(Activase重組tPA)用于中風(fēng)患者治療，可以消除癥狀30%[1]。

4.生物技術(shù)制藥在其他疾病中的應(yīng)用

生物技術(shù)制藥除了在上述疾病中應(yīng)用以外，在治療冠心病方面，用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，用基因療法治療糖尿病中也取得顯著效果，于此同時生物技術(shù)制藥在肝炎毛細(xì)血管，白血病等等疾病中都廣泛應(yīng)用，而且都獲得了一些成就。

..三．未來生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向

1.大力開發(fā)新型治療疫苗

現(xiàn)在疫苗倍受人類歡迎，比如流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起，為人類對疾病的預(yù)防新做出了巨大貢獻(xiàn)[1]，拯救了無數(shù)人的生命，但是疾病我們只預(yù)防還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，我們還的治療，因此新型疫苗和治療性疫苗是未來發(fā)展方向，宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗[1]、治療性艾滋病疫苗等將逐漸走進(jìn)臨床造福人類。

2.開發(fā)活性蛋白與多肽藥物

基因工程重組蛋白締造的重磅藥物經(jīng)久不衰，國內(nèi)市場潛力巨大?；蚬こ讨亟M蛋白藥物具有純度高、安全性強(qiáng)、易大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)的特點(diǎn)，因此迅速替代了生物源性的提取蛋白藥物，在各種重大疾病中應(yīng)用廣泛，誕生了EPO(促紅細(xì)胞生成素)、重組胰島素、重組干擾素、重組生長激素等第一代重磅藥物。未來生物技術(shù)制藥研究方向?qū)⑹怯没蚬こ躺a(chǎn)抗腫瘤重組蛋白和抗癌重組蛋白等新型預(yù)防與治療結(jié)合的重組蛋白。

3.發(fā)展氨基酸工業(yè)

氨基酸是人體生命活動不可缺失的一種物質(zhì)，應(yīng)用微生物轉(zhuǎn)化法與酶固定化技術(shù)發(fā)展氨基酸工業(yè)，用于疾病的預(yù)防和治療，并對現(xiàn)在傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝進(jìn)行改造，大量生產(chǎn)氨基酸以滿足人的需求。

4.單克隆抗體的研發(fā)

單克隆抗體是生物技術(shù)醫(yī)藥行業(yè)增長最快的領(lǐng)域。由于單克隆抗體藥物特異性高，結(jié)構(gòu)與性質(zhì)均一穩(wěn)定，其制備技術(shù)日益完善，因此，臨床應(yīng)用越來越廣泛，這些特征使它成為未來治療學(xué)上研究的熱點(diǎn)[1]。目前，已有18種產(chǎn)品上市并用于人類疾病的診斷和治療，單克隆抗體藥物已經(jīng)成為生物制藥中最為重要一類：2007年銷售規(guī)模最大的7種抗體藥物售額達(dá)到了265.4億美元，占整個生物制..藥市場份額接近40%。單克隆抗體特有的極強(qiáng)的靶向性和特異性，被稱為“生物導(dǎo)彈”已全面進(jìn)入醫(yī)學(xué)藍(lán)海，在癌癥等重大疾病領(lǐng)域有突破性進(jìn)展。由于單抗藥物巨大發(fā)展前景，而且其研發(fā)具有臨床試驗(yàn)失敗風(fēng)險小、不易侵犯專利的特點(diǎn),單克隆抗體仍是目前研發(fā)熱點(diǎn)，也將是未來生物制藥行業(yè)發(fā)展重要動力所在。

5.血液替代品的研發(fā)

由于血液容易被各種病原體所污染，如愛滋病病毒及乙肝病毒等，通過輸血而使患者感染愛滋病或乙型肝炎的案例時有發(fā)生，因此利用基因工程開發(fā)血液替代品引人注目。

6.人體基因組的研究

人體約有萬個基因，由億個核苷酸組成，人體是否具有個穩(wěn)定的良好的生理狀態(tài)都與基因調(diào)節(jié)有關(guān)，對人體基因的研究，必將發(fā)現(xiàn)新的致病或抗病基因，基因的密碼是可以人工建成的，某些基因產(chǎn)物就可以開發(fā)為一種藥物。因此研究人體基因組可以從根本上治療疾病,倍受人類注目。美國領(lǐng)導(dǎo)世界幾個成員國家，耗資億美元完成人體基因組測序計劃[1]。但是到目前人類克隆的基因不到個，只占人體基因組渺小部分。

四：生物技術(shù)制藥依賴相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展

生物制藥是計算機(jī)模擬和分子圖像技術(shù)等等多學(xué)科高度綜合互相滲透的高科技產(chǎn)業(yè)[1]。因此生物制藥產(chǎn)業(yè)不僅依賴于自身的發(fā)展，而且依賴于很多相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)走向，例如：微機(jī)電系統(tǒng)、圖象處理、信息技術(shù)及材料科學(xué)等各種新技術(shù)。計算機(jī)模擬和分子圖像技術(shù)相結(jié)合可以繼續(xù)提高設(shè)計具有特定功能特性的分子的能力，成為藥物研究和藥物設(shè)計的得力工具。另外，新技術(shù)的出現(xiàn)可以加快新藥物的開發(fā)過程。如把計算機(jī)模擬技術(shù)和圖像技 術(shù)互相結(jié)合能極大的提高具有特定功能屬性分子的設(shè)計能力提高藥物開發(fā)和藥物設(shè)計的效率。利用模擬系統(tǒng)處理藥物與用藥后的系統(tǒng)相結(jié)合，可以更好的研究藥效，大大降低試驗(yàn)成本，..提高了藥物針對性、有效性和安全性。生物科學(xué)與信息科學(xué)相結(jié)合，將帶動生物制藥產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展。

五．研究生物技術(shù)制藥的意義

資源分可再生的與不可再生的兩種，比如石油，就是不可再生，而農(nóng)產(chǎn)品、生物制藥等則是可以再生的[1]。人類要發(fā)展，還是必須依靠可再生資源，而物種是可以再生的。因此研究生物技術(shù)制藥是對國家實(shí)施的發(fā)展的大力支持。

惡性腫瘤，癌癥，糖尿病，免疫疾病，各種傳染性疾病等等，一直是困擾著人類生活的重大問題之一，而生物技術(shù)制藥的研究可以研發(fā)新型藥物，預(yù)防和治療各種疾病，改善人類生活，提高人類生活水平，讓人類延年益壽。

技術(shù)能夠帶動經(jīng)濟(jì)發(fā)展，推動社會進(jìn)步。17-18世紀(jì)工業(yè)革命讓人類經(jīng)濟(jì)歷史性突破，20世紀(jì)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)再次讓人類經(jīng)濟(jì)騰飛，而生物技術(shù)制藥作為一門新興性技術(shù)也一定能夠帶動經(jīng)濟(jì)發(fā)展，給人類創(chuàng)造更多的財富，再前兩次技術(shù)的基礎(chǔ)上再更上一層樓，更好的造福人類，推動社會進(jìn)步。

總之，研究生物技術(shù)制藥意義重大，不管對地球可持續(xù)發(fā)展，人類健康，還是對經(jīng)濟(jì)發(fā)展都是百益而無一害，利國利民，因此必須加大對生物技術(shù)制藥的投入，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和設(shè)備，勇敢大膽的創(chuàng)新研發(fā)，讓生物技術(shù)制藥給我們營造一個嶄新的世紀(jì)。

六．總結(jié)

經(jīng)過半年的努力，我終于順利完成了畢業(yè)論文——生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀與發(fā)展前景。論文主要介紹了我國生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀和國外生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀，簡單做了個對比。還舉例說明了生物技術(shù)制藥在醫(yī)藥行業(yè)中的具體應(yīng)用，以及今后幾年內(nèi)生物技術(shù)制藥的發(fā)展方向和趨勢，同時談?wù)勆锛夹g(shù)制藥發(fā)展所依賴的領(lǐng)域，最后說明此次生物技術(shù)制藥研究的意義。

..以前我們只注重學(xué)習(xí)書本的理論知識，以及一些基本知識，而很少有實(shí)踐的機(jī)會，因此并不知道自己處于什么樣的水平階段，通過這次論文設(shè)計，我感覺到自己所學(xué)知識，理論與實(shí)踐相結(jié)合還很困難，以后應(yīng)該多多鍛煉提升自己的實(shí)踐能力，分析問題，處理問題的能力。

我是生物技術(shù)專業(yè)的，但是寫這篇論文時候感覺還挺吃力，顯得自己的專業(yè)知識基本功不扎實(shí)，業(yè)余知識太貧乏，以后應(yīng)該多了解社會，關(guān)注新型技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，不管對現(xiàn)在還是以后都百益而無一害，只有多了解才能把握住機(jī)遇。

論文中提到的生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀希望能引起國家關(guān)注，給以改善，讓我國生物技術(shù)制藥快速平穩(wěn)發(fā)展，提到的生物技術(shù)制藥發(fā)展方向不夠全面，希望以后繼續(xù)深入研究，祝愿我國生物技術(shù)制藥可以有革命性突破，領(lǐng)先于世界。

七.參考文獻(xiàn).

第二篇：生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及發(fā)展前景

新疆農(nóng)業(yè)大學(xué)

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指導(dǎo)教師: 文獻(xiàn)綜述生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及發(fā)展前景劉元元農(nóng)學(xué)院生物技術(shù)082班083135210張華 職稱 教授

2011 年 11 月 21日

生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀及發(fā)展前景

作者：劉元元指導(dǎo)老師：張華

摘要：生物技術(shù)制藥是以基因工程為基礎(chǔ)的現(xiàn)代生物工程，即利用基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、微生物工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等來研究和開發(fā)生產(chǎn)出傳統(tǒng)制藥技術(shù)難以獲得的生物藥品。生物制藥業(yè)是目前生物技術(shù)發(fā)展最活躍，進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，21世紀(jì)是生物制藥行業(yè)飛速發(fā)展的時代。關(guān)鍵字：生物技術(shù)制藥；研究進(jìn)展；現(xiàn)代生物技術(shù)；新技術(shù)

Biotechnology pharmaceutical situation and development prospect

Abstract: Biotechnology-based pharmaceuticals is based on modern genetic engineering, biological engineering, namely the use of genetic engineering, cell engineering, microbial engineering, enzyme engineering, protein engineering, molecular biology technology to research and development and production of the traditional system Difficult to obtain bio-medicine technology medicine.Biopharmaceutical industry is currently the most active in the development of biotechnology, one of the industries most advanced, 21st century is the rapid development of bio-pharmaceutical industry of the time.Keywords: Biotechnology Pharmaceutical;Research;Modern biotechnology;New Technology生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀

現(xiàn)代生物技術(shù)是以基因?yàn)樵搭^，基因工程和基因組工程為主導(dǎo)技術(shù)，與其他高技術(shù)相互交叉、滲透的高新技術(shù)。比爾·蓋茨預(yù)言：下一個首富可能是從事生物技術(shù)的投資者。生物技術(shù)制藥可以分為二類：一類是生化藥物，主要是運(yùn)用生物化學(xué)方法從生物體中分離．純化得到的一些生物活性物質(zhì)，如維生素、酶、核酸、激素等；另一類是生物醫(yī)藥，主要是以微生物、生物組織、人或動物的血液等原料采用物理方法和生物化學(xué)工藝制得的生物活性制劑、血液制品、抗血清、抗毒素等。

1.1 非基因工程生化物

此類藥物有腦蛋白水解物注射液、玻璃酸鈉、分子肝素鈣、分子肝素鈉、促肝細(xì)胞生長素、蚓激酶、甘糖酯等共97種。

1.2 先導(dǎo)化合物

以天然產(chǎn)物為先導(dǎo)化合物，通過組合化學(xué)技術(shù)合成大量結(jié)構(gòu)相關(guān)的物質(zhì)，建立有序變化的化合物庫，供藥物篩選和藥效關(guān)系研究用。

1.3 生化制藥中先進(jìn)分離分析技術(shù)的運(yùn)用

多種層析（如親和層析、高效液相層析）、超速離心等技術(shù)的運(yùn)用，可成功地制得高純度的生化藥物。如尿激酶、胰島素、重組人胰島素、激肽釋放酶、輔酶A、肝素鈉等都是通過這種技術(shù)使藥效得到較大的提高。

1.4 應(yīng)用生物技術(shù)、化學(xué)合成、結(jié)構(gòu)后修飾研究開發(fā)新藥

應(yīng)用上述技術(shù)系統(tǒng)綜合研制開發(fā)的新藥，主要有以下各類藥物：1）多糖類，如玻璃酸鈉、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制劑類，如門冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制劑、膠原酶、降纖酶等；3）多肽類，如人降鈣素、鮭魚降鈣素等；4）細(xì)胞因子類，如白介素-

6、腫瘤壞死因子、神經(jīng)生長因子、血小板生成素等；5）結(jié)構(gòu)后修飾類，如修飾門冬酚胺酶、修飾超氧化物歧化酶等。

1.5 應(yīng)用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝

微生物發(fā)酵是制藥工業(yè)生產(chǎn)微生物藥品的重要手段。微生物轉(zhuǎn)化是利用微生物產(chǎn)生的特異酶完成特定的生化反應(yīng)，使有機(jī)物轉(zhuǎn)變成工業(yè)產(chǎn)品。由于生物藥品具有療效好、副作用小、且可大規(guī)模生產(chǎn)、利潤極高、無環(huán)境污染等優(yōu)點(diǎn)，受到各國政府重視，行業(yè)前景十分廣闊。

2生物制藥研究新進(jìn)展

2.1 計算機(jī)輔助藥物設(shè)計技術(shù)發(fā)展

計算機(jī)技術(shù)的發(fā)展和向藥物化學(xué)學(xué)科的滲透，促進(jìn)了藥物設(shè)計的發(fā)展。20 世紀(jì)90年代計算機(jī)輔助藥物設(shè)計取得突破性進(jìn)展，現(xiàn)已成為藥物研究和開發(fā)的重要方法和工具。

計算機(jī)輔助藥物設(shè)計利用了計算機(jī)快速、全方位的邏輯推理功能、圖形顯示控制功能，并將量子化學(xué)、分子力學(xué)、藥物化學(xué)、生物化學(xué)和信息科學(xué)結(jié)合起來，研究受體生物分子與藥物結(jié)合部位的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、藥物與受體復(fù)合物的構(gòu)型和立體化學(xué)特征、藥物與受體結(jié)合的模式和選擇性、特異性、、藥物分子的活性基團(tuán)和藥效構(gòu)象關(guān)系等，從藥物機(jī)理出發(fā)，改進(jìn)現(xiàn)有生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)，快速發(fā)現(xiàn)并優(yōu)化先導(dǎo)化合物，使其盡早進(jìn)入臨床前研究，減少傳統(tǒng)的新藥研究的盲目性，縮短新藥研制的時間。

計算機(jī)輔助藥物設(shè)計有兩類方法，一類是基于機(jī)理的藥物設(shè)計（MBDD），另一類是基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計（SBDD），基于機(jī)理的藥物設(shè)計要針對藥物作用機(jī)理，從靶點(diǎn)出發(fā)，考慮藥物與受體的作用過程，并要模擬藥物在體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)、代謝等動態(tài)過程，比基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計更合理，但該法還不成熟。目前的計算機(jī)輔助藥物設(shè)計主要還是基于結(jié)構(gòu)的藥物設(shè)計，今后的計算機(jī)輔助藥物設(shè)計的目標(biāo)是向基于機(jī)理的藥物設(shè)計方向發(fā)展。相信隨著生命科學(xué)和計算機(jī)科學(xué)的發(fā)展，考慮藥物不同作用機(jī)理和全部作用過程的計算機(jī)輔助藥物設(shè)計技術(shù)將逐步建立并不斷完善。

2.2 組合化學(xué)與高通量篩選技術(shù)發(fā)展

組合化學(xué)是近20年發(fā)展起來的一種合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一個反應(yīng)器內(nèi)使用相同條件同時制備出多種化合物，建立各類化合物庫的策略。組合化學(xué)通常采用操作、分離簡便的固相化學(xué)合成。液相化學(xué)合成技術(shù)也在快速發(fā)展和完善中。

在藥物研究過程中，通過化合物活性篩選而獲得具有藥物活性的先導(dǎo)化合物是新藥研究的基礎(chǔ)。隨著分子水平的藥物篩選模型的建立，篩選方法和技術(shù)都發(fā)生了根本性的變化，出現(xiàn)了高通量篩選的新技術(shù)，大大加快了先導(dǎo)化合物的尋找和發(fā)現(xiàn)，并促進(jìn)了高通量有機(jī)合成。近年來，組合化學(xué)與高通量篩選結(jié)合，使組合化學(xué)的化合物庫種類、數(shù)量不斷擴(kuò)大，篩選的先導(dǎo)化合物數(shù)量和種類也在不斷地增多，使新藥的種類和數(shù)量也在不斷地增加。組合化學(xué)實(shí)現(xiàn)的自動化合成僅20世紀(jì)90年代后得到的各類化合物總和已超過了人類有史以來所發(fā)現(xiàn)化合物的總和，故有人把組合化學(xué)與高通量篩選結(jié)合技術(shù)稱為“新藥發(fā)現(xiàn)的高速公路”，據(jù)文獻(xiàn)記載，1992年～1998年的幾年，經(jīng)過組合化學(xué)化合物庫與高通量篩選，確定的候選藥物已有46個，并已進(jìn)入人體測試階段。顯然，組合化學(xué)與高質(zhì)量篩選的結(jié)合技術(shù)，大大地加快了新藥研制的步伐。雖然如此，組合化學(xué)建立的大型化合物庫，為篩選也帶來了困難，因此，利用組合化學(xué)設(shè)計，構(gòu)建具有結(jié)構(gòu)多樣性的小型而便于篩選的組合化合物庫，結(jié)合化學(xué)信息學(xué)和高通量篩選，將是組合化學(xué)與高通量篩選結(jié)合的一項(xiàng)重要課題。

2.3 藥物手性合成技術(shù)發(fā)展

化學(xué)合成技術(shù)在新藥發(fā)現(xiàn)過程中發(fā)揮著十分重要的作用。近年來由于有機(jī)化學(xué)學(xué)科新理論、新反應(yīng)、新技術(shù)不斷發(fā)現(xiàn)，使得合成反應(yīng)具有化學(xué)選擇性成為現(xiàn)實(shí)，并促進(jìn)了藥物合成技術(shù)的快速發(fā)展，其中手性合成技術(shù)使新藥研制的領(lǐng)域不斷擴(kuò)大。

手性是自然界的本質(zhì)屬性。在生物體手性環(huán)境，如酶、受體、離子通道、蛋白質(zhì)、載體中，分子之間手性匹配是分子識別的基礎(chǔ)，受體與配體的專一作用，酶與底物的高度、區(qū)域、位點(diǎn)和立體催化專一性，抗原與抗體的免疫識別都與手性有關(guān)，同時藥物的生物應(yīng)答常受到手性影響，包括藥物在體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)、分配、位點(diǎn)活性的作用以及代謝和消除。所以，手性藥物的開發(fā)是當(dāng)前醫(yī)藥界重點(diǎn)研究的熱點(diǎn)之一，并取得了令人注目的成就。目前已上市的藥物中手性藥物約占1/3，如2000年全球手性藥物銷售額達(dá)1233億美元。

手性藥物的制備技術(shù)主要有拆分法、化學(xué)合成法和生物合成等三大類，發(fā)展較快的是后二類?；瘜W(xué)合成法是在不對稱催化劑存在下，利用化學(xué)反應(yīng)的動力學(xué)和熱力學(xué)不對稱性，進(jìn)行單一對映體合成。在已上市的手性藥物中，其手性中間體均可通過現(xiàn)有的重（雙）鍵不對稱還原技術(shù)，特別是不對稱氫化和不對稱轉(zhuǎn)移氫化來合成。至今為止在不對稱催化合成中，昂貴的手性配體和貴金屬的使用，以及手性催化劑的催化效率仍是制約其在手性技術(shù)上應(yīng)用的關(guān)鍵。因而，手性催化劑的設(shè)計和合成，以及催化劑的回收循環(huán)使用是當(dāng)今不對稱催化合成研究的方向。

生物合成法則利用催化劑, 酶-催化反應(yīng)的高度、底物、區(qū)域、位點(diǎn)和立體選擇性來合成手性藥物。生物合成法具有選擇性高、產(chǎn)率高、反應(yīng)條件溫和等特點(diǎn)，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，生物合成法將成為手性制備的高效手段。

2.4 藥物生物技術(shù)發(fā)展

生物技術(shù)藥物是指利用DNA重組技術(shù)或單克隆抗體技術(shù)或其它生物技術(shù)研制的蛋白質(zhì)、抗體或核酸類藥物，它是目前生物技術(shù)研究最為活躍的領(lǐng)域，給生命科學(xué)的研究和生物制藥工業(yè)帶來了革命性變化。未來生物技術(shù)的展望

研究和發(fā)展方向：我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方向要結(jié)合傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢，發(fā)展重點(diǎn)應(yīng)針對神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白質(zhì)和核酸。乙肝基因疫苗與單克隆抗體的研究開發(fā)、血液替代品的研究與開發(fā)、生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，如基因治療、生物人基因芯片、干細(xì)胞等。目前，我國已經(jīng)制定了明確的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對生物技術(shù)研究開發(fā)的支持和政策扶持；國內(nèi)各大企業(yè)（包括民營企業(yè)）對生物技術(shù)的關(guān)注和資金投入；我國金融界積極參與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是許多有實(shí)力的公司都參與了生物技術(shù)的開發(fā)；而我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域目前已經(jīng)匯集了一批自己培養(yǎng)和從國外歸來的具有高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家和企業(yè)家，這四方面的因素對于我國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展起到了很重要的作用。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資回報周期為5 年至8 年，而我國進(jìn)人生物工程領(lǐng)域的時間尚短，回報的周期尚未到來。預(yù)計到二十一世紀(jì)的前幾年將是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)的收獲季節(jié)。

參考文獻(xiàn):

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第三篇：生物技術(shù)發(fā)展前景

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的出現(xiàn)和發(fā)展以及被人們的應(yīng)用，是醫(yī)療技術(shù)不斷進(jìn)步的結(jié)果，通過培養(yǎng)生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的學(xué)生，讓這一門技術(shù)得到更多的傳播，惠及更多的人?，F(xiàn)在我們就具體的了一下生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)。

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)是一門理工醫(yī)相結(jié)合的交叉學(xué)科，它是應(yīng)用工程技術(shù)的理論和方法，研究解決醫(yī)學(xué)防病治病，保障人民健康的一門新興的邊緣科學(xué)。

生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)研究的學(xué)科方向主要有：計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和各類大型醫(yī)療設(shè)備；計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)包括：數(shù)字化醫(yī)學(xué)中心，醫(yī)學(xué)圖象處理及多媒體在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用，生物信息的控制及神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)生物醫(yī)學(xué)信號檢測與處理。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，各類大型醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院中的應(yīng)用越來越廣泛，大型醫(yī)療設(shè)備的操作、維修及管理人員是各大醫(yī)院及公司急需的人才。生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的業(yè)務(wù)培養(yǎng)目標(biāo)：

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)培養(yǎng)具備生命科學(xué)、電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)及信息科學(xué)有關(guān)的基礎(chǔ)理論知識以及醫(yī)學(xué)與工程技術(shù)相結(jié)合的科學(xué)研究能力，能在生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域、醫(yī)學(xué)儀器以及其它電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)、信息產(chǎn)業(yè)等部門從事研究、開發(fā)、教學(xué)及管理的高級工程技術(shù)人才。

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的業(yè)務(wù)培養(yǎng)要求：

本專業(yè)學(xué)生主要學(xué)習(xí)生命科學(xué)、電子技術(shù)、計算機(jī)技術(shù)和信息科學(xué)的基本理論和基本知識，受到電子技術(shù)、信號檢測與處理、計算機(jī)技術(shù)在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用的基本訓(xùn)練，具有生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域中的研究和開發(fā)的基本能力。畢業(yè)生應(yīng)獲得以下幾方面的知識和能力：

1．掌握電子技術(shù)的基本原理及設(shè)計方法；

2．掌握信號檢測和信號處理及分析的基本理論；

3．具有生物醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)知識；

4．具有微處理器和計算機(jī)應(yīng)用能力；

5．具有生物醫(yī)學(xué)工程研究與開發(fā)的初步能力；

6．了解生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展動態(tài)；

生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的主干課程：

主干學(xué)科：生物醫(yī)學(xué)工程；主要課程：模擬與數(shù)字電子技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)傳感器與測量，微型計算機(jī)原理及其在醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用、數(shù)字信號處理、醫(yī)學(xué)信號處理、醫(yī)學(xué)圖像處理、醫(yī)學(xué)成像理論、波動理論、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)課程、現(xiàn)代生物學(xué)、定量生理學(xué)等。

第四篇：生物技術(shù)制藥總結(jié)

生物技術(shù)：人們以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合先進(jìn)的工程技術(shù)手段和其他基礎(chǔ)科學(xué)的科學(xué)原理，按照預(yù)先的設(shè)計改造生物體或加工生物原料，為人類生產(chǎn)出所需產(chǎn)品或達(dá)到某種目的的技術(shù)

1基因工程制藥：利用基因重組技術(shù)將外援基因?qū)胨拗骶蚣?xì)胞進(jìn)行大規(guī)模培養(yǎng)，以獲得蛋白質(zhì)藥物的過程。

2.載體：是攜帶外源目的基因或DNA進(jìn)入宿主細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)外援基因或DNA的無性繁殖或表達(dá)有意義的蛋白質(zhì)所采用的一些DNA分子。

細(xì)胞傳代passage：將細(xì)胞從一個培養(yǎng)器皿中消化、分散并接種至另一個培養(yǎng)器皿中的操作。細(xì)胞克隆培養(yǎng)（clonal culture）：即單細(xì)胞分離培養(yǎng)，是將動物組織分散后，將一個細(xì)胞從群體細(xì)胞中分離出來，由單個細(xì)胞培養(yǎng)成純系細(xì)胞集群。

動物細(xì)胞的復(fù)蘇：其原則是快速融化，必須將凍存在-196℃液氮中的細(xì)胞快速融化至37℃，使細(xì)胞外凍存時的冰晶迅速融化，避免冰晶緩慢融化時進(jìn)入細(xì)胞形成再結(jié)晶，對細(xì)胞造成損害。

細(xì)胞融合（cell fusion）：是指在外力（誘導(dǎo)劑或促融劑）作用下，兩個或兩個以上的異源（種、屬間）細(xì)胞或原生質(zhì)體相互接觸，從而發(fā)生膜融合、胞質(zhì)融合和核融合并形成雜種細(xì)胞的現(xiàn)象，或稱細(xì)胞雜交。

轉(zhuǎn)基因動物（transgenic animal）：采用基因工程技術(shù)將外源目的基因?qū)雱游锷臣?xì)胞、胚胎干細(xì)胞和早期胚胎，并在受體動物的染色體上穩(wěn)定整合，在經(jīng)過發(fā)育途徑將外源目的基因穩(wěn)定地傳給子代，通過這項(xiàng)技術(shù)所獲得的動物即為轉(zhuǎn)基因動物。

胚胎干細(xì)胞（embryo stem cell）：簡稱ES細(xì)胞，是從早期胚胎細(xì)胞團(tuán)分離出來并能在體外培養(yǎng)的一種高度未分化的、具有形成所有成年細(xì)胞類型能力的全能干細(xì)胞。它是正常二倍體型，像早期胚胎細(xì)胞一樣具有發(fā)育上的全能性。

抗體工程制藥（antibody engineering pharmaceutics）：利用基因工程、細(xì)胞工程（包括動物細(xì)胞工程和植物細(xì)胞工程）和轉(zhuǎn)基因動物及轉(zhuǎn)基因植物技術(shù)生產(chǎn)抗體藥物的過程。

單克隆抗體（monoclonal antibody，mAb）：簡稱單抗，將能大量擴(kuò)增和永生的骨髓瘤細(xì)胞和能合成分泌特異性抗體的B細(xì)胞（僅識別一種抗原表位）進(jìn)行融合得到雜交瘤細(xì)胞，經(jīng)篩選和克隆化的雜交瘤細(xì)胞僅能合成及分泌抗單一抗原表位的特異性抗體。

雜交瘤細(xì)胞克隆化（cloning）：是指將陽性孔中分泌抗體的單個細(xì)胞分離出來。融合后的雜交瘤細(xì)胞一般要經(jīng)過3次克隆化才能達(dá)到100%的陽性克隆。

雙特異性抗體（bispecific antibody，bsAb）：亦稱雙功能抗體，是含有兩個不同配體結(jié)合位點(diǎn)的抗體分子，它有兩個不同的抗原結(jié)合部位（兩個臂），可分別結(jié)合兩種不同的抗原表位。嵌合抗體（chimeric antibody）：是利用DNA重組技術(shù)，將異源單抗的輕、重鏈可變區(qū)基因插入含有人抗體恒定區(qū)的表達(dá)載體中，轉(zhuǎn)化哺乳動物細(xì)胞表達(dá)的抗體，表達(dá)的抗體分子中輕、重鏈的V區(qū)是異源的，而C區(qū)是人源的，即整個抗體分子的60%~70%是人源的。

人源化抗體（humanized antibody，hAb）：通過CDR移植即把鼠抗體的CDR（互補(bǔ)決定區(qū)）序列移植到人抗體的可變區(qū)內(nèi)所得到的抗體，也稱CDR移植抗體或改型抗體。該抗體既具有鼠源性單抗的特異性又保持了人抗體的功能（C區(qū)的功能）。

免疫原性（immunogenicity）：抗原能刺激機(jī)體特異性免疫細(xì)胞，使其活化、增值、分化，最終產(chǎn)生免疫效應(yīng)物質(zhì)（抗體或致敏淋巴細(xì)胞）的特性。

免疫反應(yīng)性（immunoreactivity）：抗原與相應(yīng)免疫效應(yīng)物質(zhì)在體內(nèi)或體外相遇時，可發(fā)生

特異性結(jié)合而產(chǎn)生免疫反應(yīng)的特性。

減毒活疫苗（live attenuated vaccine）：是通過不同的方式手段使病原體的毒性即致病

性減弱或喪失后獲得的一種由完整的微生物組成的疫苗制品。

滅活疫苗（inactivated）：是將病原體經(jīng)培養(yǎng)增殖、滅活純化處理，使其完全喪失感染性，但保留了病原體的幾乎全部組分因此滅活疫苗具有較好的免疫原性和安全性。

亞單位疫苗（subunit vaccine）：利用微生物的某種表面結(jié)構(gòu)成分（抗原）制成、能誘發(fā)

機(jī)體產(chǎn)生抗體的疫苗。

分解代謝阻遏（catabolite repression）：在菌體的生長階段被菌體快速利用的碳源會產(chǎn)

生大量的分解產(chǎn)物，這些代謝產(chǎn)物阻遏次級代謝酶系的合成，只有當(dāng)這類碳源被消耗完后，阻遏作用被消除，菌體才由生長階段轉(zhuǎn)入次級代謝產(chǎn)物合成階段，這種發(fā)酵過程中的次級代

謝產(chǎn)物在碳源被消耗盡時才產(chǎn)生和積累的現(xiàn)象稱為分解代謝阻遏。

生物技術(shù)：人們以現(xiàn)代生命科學(xué)為基礎(chǔ)，結(jié)合先進(jìn)的工程技術(shù)手段和其他基礎(chǔ)科學(xué)的科學(xué)原

理，按照預(yù)先的設(shè)計改造生物體或加工生物原料，為人類生產(chǎn)出所需產(chǎn)品或達(dá)到某種目的的技術(shù)。

種齡（inoculumage）：種子罐中培養(yǎng)的菌絲轉(zhuǎn)入下一級種子罐或發(fā)酵罐時得培養(yǎng)時間

生物技術(shù)藥物的特性？

（1）理化性質(zhì)特性（1）相對分子量大（2）結(jié)構(gòu)復(fù)雜：蛋白質(zhì)和核酸均為生物大分子，蛋

白質(zhì)含有四級結(jié)構(gòu)（3）穩(wěn)定性差（2）藥理學(xué)作用特性（1）活性與作用機(jī)制明確：活性物

質(zhì)對生理功能的調(diào)節(jié)機(jī)制比較清楚（2）作用針對性強(qiáng)：有特定的靶分子、靶細(xì)胞或靶器官

（3）毒性低：生物技術(shù)藥物本身是體內(nèi)天然存在的物質(zhì)或它們的衍生物（4）體內(nèi)半衰期短

（5）有種屬特異性（6）可產(chǎn)生免疫原抑制（3）生產(chǎn)制備特性（1）藥物分子在原料中的含量低（2）原料液中常存在降解目標(biāo)產(chǎn)物的雜質(zhì)：應(yīng)采取快速分離純化的方法以除去影響

目標(biāo)產(chǎn)物穩(wěn)定性的物質(zhì)（3）制備工藝條件溫和：目的產(chǎn)物不穩(wěn)定（4）分離純化困難：需要

多種不同原理的層析單元操作才能達(dá)到要用的純度（5）產(chǎn)品易受有害物質(zhì)（4）質(zhì)量控制特

性

質(zhì)粒的特點(diǎn)：（1）是指獨(dú)立于原核生物染色體之外具有自主復(fù)制能力的遺傳物質(zhì)。（2）質(zhì)粒

具有遺傳傳遞和遺傳交換的能力（3）質(zhì)粒具有不相容性：兩種親緣關(guān)系密切的不同質(zhì)粒不

能在同一宿主細(xì)胞中穩(wěn)定共存。4..共價閉合環(huán)狀DNA(ccDNA)，開環(huán)DNA(ocDNA)，線狀

DNA(lDNA)在瓊脂糖凝膠電泳中

5.復(fù)制子松弛型復(fù)制子的復(fù)制和宿主蛋白的合成功能

無關(guān)，宿主染色體DNA復(fù)制受阻時，質(zhì)粒仍可復(fù)制；嚴(yán)謹(jǐn)型復(fù)制子的復(fù)制與宿主蛋白質(zhì)的合成相關(guān)，因此在每個宿主細(xì)胞中為低拷貝數(shù)，僅1~3個。

6.克隆表達(dá)的質(zhì)粒載體涉及三個要素：

（1）復(fù)制子（2）選擇標(biāo)記：由質(zhì)粒攜帶的賦予宿主細(xì)胞新的表型的基因，用于鑒定和篩選

轉(zhuǎn)化有質(zhì)粒的宿主細(xì)胞。常見的標(biāo)記：氨芐西林（Amp），卡那霉素（Kan）（3）多克隆位點(diǎn)

（MCS）：質(zhì)粒載體中由多個限制性內(nèi)切酶識別序列密集排列形成的序列。

7.目的基因常用制備方法

(1)化學(xué)合成法（2）PCR法：在含有DNA模板、引物、DNA聚合酶、dNTP的緩沖溶液中通

過下列步驟擴(kuò)增DNA：a）變性：雙鏈DNA模板加熱變性，解離成單鏈模板；b）退火：降

低溫度，引物與單鏈模板結(jié)合；c）延伸：溫度調(diào)整至DNA聚合酶最適宜溫度，最終與單鏈

模板形成雙鏈，并開始下一個變性、退火、延伸循環(huán)。（3）基因文庫法（4）cDNA文庫法

8.影響目的基因與載體之間連接效率的主要因素：

9.（1）DNA片段之間的連接方式：粘性末端的連接效率高于平頭末端。（2）目的基因與載

體的濃度和比例：增加DNA濃度可以提高連接效率，目的基因與載體DNA的摩爾數(shù)比應(yīng)大

于1.（3）連接溫度、時間、連接酶的活性及緩沖液。

9.重組DNA導(dǎo)入大腸桿菌，常用的感受態(tài)細(xì)胞制備方法：氯化鈣法

10.重組子的篩選與鑒定：

（1）載體遺傳標(biāo)記法：a)抗生素抗性篩選法

b)互補(bǔ)篩選法：重組子轉(zhuǎn)化成宿主細(xì)胞，載體的表達(dá)產(chǎn)物與宿主細(xì)胞中營養(yǎng)缺陷性突變發(fā)生

互補(bǔ)作用，從而實(shí)現(xiàn)重組子的篩選。藍(lán)白斑篩選：lacZα基因可編碼β—半乳糖苷酶α氨基

端的α互補(bǔ)肽段，與宿主細(xì)胞編碼的缺陷型β—半乳糖苷酶α實(shí)現(xiàn)互補(bǔ)，可分解底物5-溴-4-

氫-3-吲哚-β-D-半乳糖苷，形成藍(lán)色菌落。由于lacAα基因的插入失活而成白色，空載體的宿主細(xì)胞呈藍(lán)色。c)營養(yǎng)缺陷篩選法d噬菌斑篩選法(2)核酸分子雜交法

(3)限制性內(nèi)切酶圖譜法(4)DNA序列測定法：雙脫氧終止法(5)目的基因表達(dá)產(chǎn)物測定法

12.外源基因在大腸桿菌中的表達(dá)形式：

(1)胞內(nèi)表達(dá)：(a)非融合蛋白的胞內(nèi)表達(dá)：形成包涵體（B）融合蛋白的胞內(nèi)表達(dá)：在大腸桿

菌內(nèi)較穩(wěn)定（2）分泌表達(dá)：（a)分泌至周質(zhì)（b）分泌至胞外

11.外源基因在原核生物中表達(dá)的重要調(diào)控元件

(1)啟動子：是DNA鏈上能與RNA聚合酶結(jié)合并起始mRNA合成的一段序列，是決定外源基

因在原核生物中表達(dá)效率的關(guān)鍵因素。(2)核糖體結(jié)合位點(diǎn)：SD序列(3)終止子

13.大腸桿菌中外源蛋白表達(dá)效率的影響因素：(1)外源基因密碼子：偏好密碼子（蛋白質(zhì)合成迅速，錯配率低）和稀有密碼子(2)mRNA結(jié)構(gòu)：減少G、C含量，增加A、T含量(3)表達(dá)

載體：高拷貝數(shù)、適用范圍廣、穩(wěn)定性高、表達(dá)產(chǎn)物容易純化(4)外源蛋白穩(wěn)定性

14.分離純化技術(shù)應(yīng)滿足下列要求：(1)技術(shù)條件要溫和，能保持目的產(chǎn)物的生物活性；(2)選

擇性要好(3)回收率要高(4)兩個技術(shù)之間要能直接銜接(5)整個分離純化過程要快

15.基因重組蛋白的主要分離技術(shù)

(1)離心(2)沉淀(3)膜分離(4)雙水相萃取

16基因重組蛋白的主要純化技術(shù):

(1)離子交換層析(2)親和層析(3)凝膠過濾層析(4)反相層析和疏水層析

17.選擇分離純化方法的依據(jù)：

（元，層析分離次序的選擇也同樣重要。(3)根據(jù)分離純化工藝的要求來選擇(a)具有良好的穩(wěn)

定性、重復(fù)性和較高的安全性(b)盡可能減少組成工藝的步驟(c)分離純化工藝所用的時間要

盡可能的短(d)工藝和技術(shù)必須高效

18．基因工程藥物的質(zhì)量控制要點(diǎn)

(1)蛋白質(zhì)含量的測定(2)蛋白質(zhì)純度檢測(3)蛋白質(zhì)分子質(zhì)量測定(4)蛋白質(zhì)等電點(diǎn)測定(5)蛋

白質(zhì)序列分析(6)內(nèi)毒素分析、宿主蛋白與核酸殘留分析

19.蛋白質(zhì)含量的測定

(1)紫外吸收法(2)BCA法(3)Lowry法(4)考馬斯亮藍(lán)法(5)SDS-PAGE掃描分析法

20.蛋白質(zhì)純度的檢測：電泳法、層析法、質(zhì)譜法、末端氨基酸殘基分析法

21.蛋白質(zhì)Mr測定有SDS-PAGE法、凝膠層析法、質(zhì)譜法

22.蛋白質(zhì)等電點(diǎn)測定的常用方法：等電聚焦法。

23.蛋白質(zhì)序列的分析:N-端氨基酸序列分析，C-端氨基酸序列分析

根據(jù)體外培養(yǎng)時動物細(xì)胞對生長基質(zhì)的依賴性，可將動物細(xì)胞分為

(1)貼壁依賴性細(xì)胞(2)非貼壁依賴性細(xì)胞(3)兼性貼壁細(xì)胞

1.動物細(xì)胞培養(yǎng)的環(huán)境條件

(1)培養(yǎng)溫度（哺乳類37℃，昆蟲25~28℃）(2)pH值（大多數(shù)7.2~7.4）(3)通氧量（一定量的CO2）(4)防止污染(5)基本營養(yǎng)物質(zhì)(6)滲透壓

3.動物細(xì)胞的培養(yǎng)特性

(1)比微生物細(xì)胞大得多，無細(xì)胞壁，抗機(jī)械強(qiáng)度低，對剪切力敏感，適應(yīng)環(huán)境能力差；(2)

倍增時間長，生長緩慢，正常二倍體細(xì)胞的生長壽命是有限的；(3)對培養(yǎng)基要求高，易受

微生物污染，培養(yǎng)時需要添加抗生素；(4)生長大多需貼附于基質(zhì)，相互粘連以集群形式存

在，并有接觸抑制現(xiàn)象；(5)多半將產(chǎn)物分泌在細(xì)胞外，便于收集和純化；(6)對蛋白質(zhì)的合成條件和修飾功能與細(xì)菌不同，動物細(xì)胞可對蛋白質(zhì)進(jìn)行完善的翻譯后修飾，特別是糖基化，與天然產(chǎn)品更一致，更適合于臨床應(yīng)用。

4.原代培養(yǎng)的主要步驟

(1)從健康動物體內(nèi)無菌條件下取出適量組織，剪切成小薄片；(2)加入適宜濃度的胰蛋白酶

或膠原酶和EDTA等進(jìn)行消化作用使細(xì)胞分散；(3)將分散的細(xì)胞進(jìn)行洗滌并純化后，以2×

10^6~7×10^6 /ml的濃度加到培養(yǎng)基中，37℃下進(jìn)行原代培養(yǎng)，并適時進(jìn)行傳代培養(yǎng)。分為

組織塊培養(yǎng)和單層細(xì)胞培養(yǎng)兩種方法。

5.動物細(xì)胞深低溫保存的基本原理

在-70℃以下時，細(xì)胞內(nèi)的酶活性均已停止，即代謝處于完全停滯狀態(tài)，故可以長期保存。

在不加任何條件下直接凍存細(xì)胞時，細(xì)胞內(nèi)和外環(huán)境中的水都會形成冰晶，能導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi)發(fā)

生機(jī)械損傷、電解質(zhì)濃度升高、滲透壓改變、脫水、pH改變、蛋白質(zhì)變性等，能引起細(xì)胞

死亡。目前為了保存細(xì)胞，都采用液氮低溫（-196℃）凍存的方法。

6.動物細(xì)胞的復(fù)蘇

其原則是快速融化，必須將凍存在-196℃液氮中的細(xì)胞快速融化至37℃，使細(xì)胞外凍

存時的冰晶迅速融化，避免冰晶緩慢融化時進(jìn)入細(xì)胞形成再結(jié)晶，對細(xì)胞造成損害。

7.動物細(xì)胞營養(yǎng)要求特點(diǎn)

(1)碳源不能為無機(jī)物，大多為葡萄糖；(2)氮源不能為無機(jī)物，主要為各種氨基酸；(3)在很

多情況下尚需添加5%~20%的小牛血清或適量的動物胚胎浸出液。

8.動物細(xì)胞的大規(guī)模培養(yǎng)方法

(1)懸浮培養(yǎng)法(2)微載體培養(yǎng)法(3)多孔載體培養(yǎng)法(4)微囊化培養(yǎng)法(5)中空纖維培養(yǎng)法

9.誘導(dǎo)動物細(xì)胞融合的方法主要有:(1)病毒法(2)PEG法(3)電擊法(4)激光法

10.轉(zhuǎn)基因動物生物反應(yīng)器（整體掌握？）

(1)轉(zhuǎn)基因動物乳腺生物反應(yīng)器（藥用蛋白，如抗凝血Ⅲ、抗胰蛋白酶、葡萄糖苷酶、C蛋白）

(2)轉(zhuǎn)基因動物血液生物反應(yīng)器（人血紅蛋白、抗體或非活性狀態(tài)的融合蛋白）(3)轉(zhuǎn)基因動

物尿液生物反應(yīng)器（促性腺激素）(4)轉(zhuǎn)基因雞（蛋）生物反應(yīng)器（人干擾素）

1.單克隆抗體技術(shù)的基本原理

基于動物細(xì)胞融合技術(shù)得以實(shí)現(xiàn)的，即骨髓瘤細(xì)胞和B細(xì)胞的融合。骨髓瘤細(xì)胞在體外

培養(yǎng)能大量無限增殖，但不能分泌特異性抗體；抗原免疫的B細(xì)胞能產(chǎn)生特異性抗體，但在體外不能無限增殖。將免疫B細(xì)胞和骨髓瘤細(xì)胞融合后形成的雜交瘤細(xì)胞，繼承了兩個親代

細(xì)胞的特性，既具有骨髓瘤細(xì)胞能無限增殖的特性，又具有免疫B細(xì)胞合成和分泌特異性抗

體的能力。通常使用HAT（H為次黃嘌呤、A為氨基蝶呤、T為胸腺嘧啶核苷）選擇培養(yǎng)基

對雜交瘤細(xì)胞進(jìn)行篩選。未融合的脾細(xì)胞因不能在體外長期存活而死亡，未融合的骨髓瘤細(xì)

胞合成DNA的從頭合成途徑被培養(yǎng)基中的A阻斷，又因缺乏HGPRT（次黃嘌呤鳥嘌呤磷酸

核糖轉(zhuǎn)移酶）和TK（胸腺嘧啶核苷激酶），不能利用培養(yǎng)基中的H和T完成DNA的合成過

程而死亡。只有融合的雜交瘤細(xì)胞由于從脾細(xì)胞獲得了HGPRT和TK，因此能在HAT培養(yǎng)基

中長期存活與繁殖并分泌抗體。

2.單克隆抗體的大量制備主要方法:（1）體內(nèi)培養(yǎng)法（2）體外培養(yǎng)法

6.重組ScFv的應(yīng)用:(1)用于構(gòu)建和生產(chǎn)免疫毒素(2)用于腫瘤的影像分析和治療

7.噬菌體抗體庫技術(shù)的基本原理:用PCR技術(shù)從人免疫細(xì)胞中擴(kuò)增出整套的VH和VL基因，克隆到噬菌體載體上并以融合蛋白的形式表達(dá)在其外殼表面。這樣一來噬菌體DNA中有抗

體基因的存在，同時在其表面又有抗體分子的表達(dá)，可以方便地利用抗原-抗體特異性結(jié)合而篩選出所需要的抗體，并進(jìn)行克隆擴(kuò)增。

7.噬菌體抗體庫構(gòu)建過程

(1)從外周血或脾、淋巴結(jié)等組織中分離B細(xì)胞，提取mRNA并反轉(zhuǎn)錄為cDNA；

(2)應(yīng)用抗體輕鏈和重鏈引物，根據(jù)建庫的需要通過PCR技術(shù)擴(kuò)增不同的抗體基因片段；

(3)構(gòu)建噬菌體載體；(4)用表達(dá)載體轉(zhuǎn)化細(xì)菌，構(gòu)建全套抗體庫。

通過多輪的抗原親和吸附（結(jié)合）-洗脫-擴(kuò)增，最終篩選出抗原特異的抗體克隆。其中，噬

菌體抗體庫的篩選是關(guān)鍵環(huán)節(jié)和步驟。

減毒活疫苗的優(yōu)缺點(diǎn)：

優(yōu)點(diǎn)：

（1）通過自然感染途徑接種，可以誘導(dǎo)包括體液免疫、細(xì)胞免疫和粘膜免疫在內(nèi)的更全面的免疫應(yīng)答，使機(jī)體獲得更廣泛的免疫保護(hù)；（2）由于使用的是活的微生物他們可以在體內(nèi)

長時間起作用而誘導(dǎo)較強(qiáng)的免疫反應(yīng)，且由于活的微生物有增殖的特性，理論上只需要接

種一次，即可達(dá)到滿意的免疫效果；（3）可能引起水平傳播擴(kuò)大免疫效果，增強(qiáng)群體免疫屏

障；(4)一般不需要再疫苗中添加佐劑，生產(chǎn)工藝一般不需要濃縮純化，價格低廉。

缺點(diǎn)：

(1)一般減毒活疫苗均保留一定殘余毒力，對一些個體如免疫缺陷者可能誘發(fā)嚴(yán)重疾病，并

且由于種種原因如基因修飾等，減毒活疫苗可能出現(xiàn)毒力回復(fù)即“返祖”現(xiàn)象；(2)減毒活

疫苗是活的微生物制劑，可能造成環(huán)境污染而引發(fā)交叉感染等，并可能滯留在環(huán)境中形成傳

染源；(3)缺損顆?？赡芨蓴_免疫效果，因此產(chǎn)品分析評估較為困難；(4)保存運(yùn)輸?shù)葪l件要

求較高，如需冷藏等。

1.滅活疫苗的特點(diǎn)：(1)滅活疫苗常需多次接種；(2)接種滅活疫苗產(chǎn)生的抗體滴度隨著時

間而下降；(3)滅活疫苗需要量大。

第七章 發(fā)酵工程制藥

1.發(fā)酵類型：(1)微生物菌體發(fā)酵(2)微生物的酶(3)微生物的代謝產(chǎn)物發(fā)酵(4)微生物轉(zhuǎn)化發(fā)

酵(5)生物工程菌發(fā)酵

2.微生物發(fā)酵生產(chǎn)藥物的分類：(1)抗生素類(2)氨基酸類(3)核苷酸類(4)維生素類(5)甾體類

激素(6)多糖類(6)治療酶及酶抑制劑

3.菌種保藏方法：(1)斜面低溫保藏法(2)石蠟油封存法(3)沙土管保藏法(4)麩皮保藏法(5)甘

油懸液保藏法(6)冷東真空干燥保藏法(7)液氮超低溫保藏法(8)宿主保藏法

4.種子液具備的條件：(1)菌種的生長活力強(qiáng)，轉(zhuǎn)種至發(fā)酵罐后能迅速生長，延遲期短；(2)

生理狀態(tài)穩(wěn)定；(3)菌體總量及濃度能滿足大容量發(fā)酵罐的要求；(4)無雜菌污染，保證純種培養(yǎng)；()保持穩(wěn)定的生產(chǎn)能力

5.微生物的發(fā)酵方式：（1）分批發(fā)酵（2）補(bǔ)料—分批發(fā)酵（3）半連續(xù)發(fā)酵（4）連續(xù)發(fā)酵

5.發(fā)酵過程的中間分析項(xiàng)目：（1）產(chǎn)物產(chǎn)量（2）PH值（3）糖（4）氨基氮（5）菌絲形

態(tài)

6.發(fā)酵過程的影響因素及控制：（1）菌體濃度的影響及控制（2）營養(yǎng)物質(zhì)對發(fā)酵的影響

及控制（3）溫度的影響及控制（4）PH的影響及控制（5）溶氧的影響及控制（6）二氧化碳的影響及控制（7）泡沫的影響及控制（8）染菌對發(fā)酵的影響

第五篇：生物技術(shù)制藥教學(xué)大綱

第一章 緒論（2學(xué)時）第一節(jié) 生物技術(shù)概述 1 生物技術(shù)的概念 2 生物技術(shù)發(fā)展史 第二節(jié) 生物技術(shù)制藥 1 生物技術(shù)制藥的概念 2 生物技術(shù)在制藥中的應(yīng)用 我國生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀和發(fā)展前景 4 醫(yī)藥生物技術(shù)發(fā)展展望

第二章 生物藥物（10學(xué)時）

1．生物藥物的來源、特性、分類與制備。（2學(xué)時）

2．氨基酸類藥物：氨基酸類藥物研究概況；在醫(yī)藥中的應(yīng)用；氨基酸生產(chǎn)。（2學(xué)時）3．多肽、蛋白質(zhì)類藥物：多肽、蛋白質(zhì)類藥物的特點(diǎn)、分離純化方法、工業(yè)生產(chǎn)制備過程。（2學(xué)時）

4．核酸類藥物：概述（分類、應(yīng)用）；生產(chǎn)方法；核酸類藥物的制備。（2學(xué)時）5．糖類藥物：制備；純化。（2學(xué)時）

第三章 基因工程制藥（8學(xué)時）

通過本章學(xué)習(xí)，了解基因工程藥物研制的意義，掌握基因工程藥物的研制過程、研制方法。1概述。

2基因工程藥物生產(chǎn)的基本過程。(2)3目的基因的獲得：直接分離法；從基因文庫中篩選；逆轉(zhuǎn)錄法；人工合成法。4目的基因與運(yùn)載體的體外重組：常用載體；目的基因與運(yùn)載體的體外重組。5重組分子導(dǎo)入受體細(xì)胞；導(dǎo)入方法；影響轉(zhuǎn)化的因素；陽性重組體的篩選。(2)6基因表達(dá)：大腸桿菌中的基因表達(dá)；真核基因在原核生物中的表達(dá)方式；真核基因在真核生物中的表達(dá)；真核基因在動物細(xì)胞中的表達(dá)。(2)7基因工程下游技術(shù)；下游技術(shù)的要求；基因工程菌的穩(wěn)定性；基因工程菌發(fā)酵。8基因工程藥物的分離、純化：分離純化的基本過程；分離純化的技術(shù)。

9基因工程藥物的質(zhì)量控制:材料的質(zhì)量控制;培養(yǎng)過程的質(zhì)量控制;純化工藝工程的質(zhì)量控制。(2)第四章 動物細(xì)胞工程制藥（8學(xué)時）1 概述： 形態(tài)及生理特性。（2）生產(chǎn)用的動物細(xì)胞：生產(chǎn)用動物細(xì)胞的要求；生產(chǎn)用動物細(xì)胞的獲取。4 基因工程細(xì)胞的構(gòu)建和篩選；真核細(xì)胞基因表達(dá)載體的構(gòu)建；基因載體的導(dǎo)入和高效表達(dá)工程細(xì)胞株的篩選。（2）動物細(xì)胞的培養(yǎng)條件和培養(yǎng)基 6 動物細(xì)胞培養(yǎng)的基本方法（2）7 動物細(xì)胞大量培養(yǎng)的方法和操作方式 動物細(xì)胞生物反應(yīng)器及檢測控制系統(tǒng)：攪拌式生物反應(yīng)器；氣升式生物反應(yīng)器；流化床生物反應(yīng)器。（2）

第五章 抗體制藥（4學(xué)時）1概述

2單克隆抗體：制備；細(xì)胞融合；雜交瘤的培養(yǎng)、篩選及克隆化。（2）

3鼠源性單克隆抗體的改造：Ig分子的結(jié)構(gòu)模式圖；結(jié)構(gòu)改造；基因工程抗體。4抗體的應(yīng)用：臨床檢驗(yàn)；層析介質(zhì)；導(dǎo)向藥物。（2）