第一篇：GMP車間新版的管理（本站推薦）

新版GMP對生產(chǎn)車間的管理

新版GMP 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第一節(jié) 原則

? 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。

? 第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

? 第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

? 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

? 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。? 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。

? 第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

? 第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進(jìn)行確認(rèn)。? 第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

? 第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

? 第二節(jié)、防止生產(chǎn)操作過程中的污染和交叉污染 ? 第三節(jié)、生產(chǎn)操作

? 以上兩節(jié)在“制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理”中講過，這里不再講述

? 第四節(jié) 包裝操作

? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風(fēng)險的措施。? 第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

? 第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

? 第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

? 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

? 第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。

? 第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

? 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

? 第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。? 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： ?

（一）包裝外觀； ?

（二）包裝是否完整；

?

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； ?

（四）打印信息是否正確；

?

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

?

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

? 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。? 第二百一十六條 包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第一節(jié) 生產(chǎn)中涉及到的的術(shù)語及其規(guī)程 ?

一、批和批號 ? 批

?

經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝

材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。?

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。?

批號

?

用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

? 中藥飲片批號是以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。

? 正常批號的編制方法。

? 1.按生產(chǎn)的年月日及產(chǎn)品序列號組成，產(chǎn)品批號由6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。? 2.公式：年號﹢月號﹢序列號。

? 3.式中：年號，如03年，月為03，產(chǎn)品序列號(序號為月序號)為08，則生產(chǎn)批號為030308。

? 4.生產(chǎn)批號的編制由車間主任員專人負(fù)責(zé)，不得有重復(fù)批號出現(xiàn)。? ● 生產(chǎn)日期的確定

?

根據(jù)批生產(chǎn)指令簽發(fā)的日期為準(zhǔn)。如：批生產(chǎn)指令的生產(chǎn)日期為2012年5月18日，則說明該批次的生產(chǎn)日期為2012年5月18日。

? 物料平衡

?

產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。? 物料平衡的計算：

?

物料平衡=實際值/理論值×100% ? 注：實際值：為生產(chǎn)中實際產(chǎn)出量。包括本工序產(chǎn)出量（合格品）；收集的廢品量；生產(chǎn)中的樣品量（檢品、留樣觀察品）。

?

理論值：按照生產(chǎn)指令所用的原料、包裝材料量，在生產(chǎn)過程中無任何損失或差錯的情況下得出的理論數(shù)量。

? ● 需要進(jìn)行物料平衡計算的主要工序詳細(xì)情況見產(chǎn)品工藝規(guī)程

? ● 物料平衡率高于或低于合格范圍，不能遞交下工序，通知車間主任，車間主任將情況報告給生產(chǎn)部部長，生產(chǎn)部及質(zhì)量管理部有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。

? 工藝規(guī)程

?

為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內(nèi)容。

? ? ? ? ● 中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品 ● 包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。? ● 包裝材料

?

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

第二節(jié) 中藥飲片炮制流程及相關(guān)設(shè)備介紹 ? 依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部

? 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進(jìn)行。? 每一操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器必須有狀態(tài)標(biāo)志。

? 中藥材凈選后，要放在墊倉板上，不得直接接觸地面。? 凈選后藥材的洗滌必須使用流動水，不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗過的藥材不得露天干燥。

? 生產(chǎn)用水使用經(jīng)檢驗合格的飲用水。

? 挑選：挑揀除去非藥用部分或分離其不同藥用部分或?qū)⑺幉陌创笮?、粗?xì)、分類挑選 ? 篩選：我公司選用FX-380變頻風(fēng)選機(jī)進(jìn)行篩選，以篩除去藥材中夾雜的泥沙、石屑及其它的夾雜物。變頻式風(fēng)選機(jī)采用立式，利用變頻技術(shù)，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)和控制風(fēng)機(jī)風(fēng)速與壓力，使達(dá)到最佳凈選效果。為飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提供量化依據(jù)。立式風(fēng)選機(jī)主要用于成品飲片的雜質(zhì)去除，可有二種工作模式。一是除輕法：以較小的風(fēng)速去除藥物中的毛發(fā)、棉紗、塑料繩、藥屑等雜質(zhì)；二是除重物：用較大風(fēng)速除去飲片中的石塊、泥砂等非藥用雜質(zhì)。

? 洗制：用清水適量將藥材附著的泥土或不潔凈物洗凈，洗時注意掌握時間、勿使藥材在水中浸泡過久，以免減失藥效。我公司所用設(shè)備為XY-700洗藥機(jī)進(jìn)行清潔，清洗效果為肉眼觀察清洗后的藥材表面無泥沙，藥材顯其本色，清洗水質(zhì)清澈、無異物。該洗藥機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，是當(dāng)前廣泛使用的藥材清洗設(shè)備之一，適用于除去附著在藥材表面的泥砂。其結(jié)構(gòu)特點是，一水平放置的開有小孔的不銹鋼筒體，內(nèi)壁裝有螺旋推進(jìn)板，該筒體的下部為貯水槽，另裝有水泵和噴淋管。物料由進(jìn)料斗送入，啟動水泵、轉(zhuǎn)動帶孔筒體，物料被筒體內(nèi)螺旋板推進(jìn)，受高壓水流噴淋進(jìn)行沖洗，污水進(jìn)入水箱上層經(jīng)排污閥排出，經(jīng)洗凈的藥材在筒體的另一端被自動送出。

? 潤藥：我公司采用RY-1000真空氣相置換式潤藥機(jī)。該機(jī)為機(jī)電一體化，運(yùn)用氣體具有強(qiáng)力穿透性的特點和高真空技術(shù)，讓水蒸氣置換藥材內(nèi)的空氣，使藥材快速、均勻軟化，采用適當(dāng)?shù)臐櫵幑に嚕ㄈ缈刂普婵斩?、時間、潤藥次數(shù)等），給藥材進(jìn)行“定量”加水，使藥材在低含水量的情況下，軟硬適度，切開無干心，切制無碎片。如白芍、板藍(lán)根、黃芪、甘草、黃岑等藥材，采用真空氣相置換潤藥，潤藥時間一般在30分鐘左右，含水量增加6～12%（根據(jù)需要可控制或增加含水率）。該項技術(shù)的工作原理是：在高真空條件下，藥材內(nèi)部空隙產(chǎn)生真空狀，充入蒸汽后，受壓差的作用和氣態(tài)分子具有良好的滲透性，氣態(tài)水迅速充滿藥材內(nèi)部空隙，達(dá)到使藥材快速、均勻軟化的效果。對于一般

藥材來說，增加8～10%的含水量，就可以滿足切制的要求，而且切制片形好。該項技術(shù)的優(yōu)點在于：避免了藥材在浸潤時易導(dǎo)致有效成分的流失，大幅度地縮短了藥材軟化的時間，提高生產(chǎn)效率，避免了液態(tài)水對藥材的浸泡和污水排放，有利于環(huán)境保護(hù)，大幅度地降低了藥材的含水量，不但提高藥材切片的外觀質(zhì)量，還節(jié)約后續(xù)干燥能耗，具有顯著的節(jié)能效果。另外，采用料框和小推車裝載藥材，操作簡便。配備水蓄冷真空氣流除水裝置，確保高真空系統(tǒng)的可靠運(yùn)行。

? 蒸煮：對于黃芩藥材來講，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮鍋對其進(jìn)行蒸煮操作。該機(jī)由鍋體、鍋蓋、蒸汽夾套、支架和傳動機(jī)構(gòu)組成。除蒸汽夾套外，蒸煮鍋為常壓設(shè)備，蒸汽夾套外一般沒有保溫材料。鍋體軸線垂直于地面，藥材由人工從鍋體的上部加入。出料時，由傳動機(jī)構(gòu)將鍋體旋轉(zhuǎn)90°，藥材從鍋體內(nèi)自行排出。熱源僅限于蒸汽，由夾套蒸汽加熱。該蒸煮鍋的結(jié)構(gòu)簡單，造價低廉。

? 切制：切制時，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理.其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用轉(zhuǎn)式減壓浸潤罐，氣相置換式潤藥箱等軟化設(shè)備。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)地等分別處理。分別規(guī)定溫度、水量、時間等條件，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失。切后應(yīng)及時干燥，以保證質(zhì)量。? 切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：

? 片 極 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm;? 段 短段5～10mm,長段10～15mm;? 塊 8～12mm的方塊；

? 絲細(xì)絲2～3mm,寬絲5～10mm。

? 其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。（本頁中國藥典規(guī)定）

? 切制：根據(jù)藥材的不同，按照《中國藥典》2010年版一部和企業(yè)各產(chǎn)品的工藝規(guī)程，進(jìn)行切制。我公司設(shè)備為QYJ-90轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī),該機(jī)切藥原理系模仿剪刀剪切物料原理。切藥刀盤繞水平軸線旋轉(zhuǎn)，物料由全鋼坦克鏈條擠壓并將其輸送至切刀口，旋轉(zhuǎn)刀盤與固定切口形成“剪刀”的二個相對運(yùn)動刀口，將物料剪切為片狀。切片厚度1～18 mm可調(diào)。該機(jī)功率大，切制力大，產(chǎn)量高，噪音比剁刀式切藥機(jī)低。? 篩選：我公司采用振動式振蕩篩對切制或炒制后的中間產(chǎn)品的藥屑進(jìn)行篩除，這樣更有利于中藥飲片的質(zhì)量管理。本篩藥機(jī)是用偏心軸與支撐鋼條相互驅(qū)動來控制浮動振幅的。它結(jié)構(gòu)新穎、經(jīng)久耐用，并分兩層篩。整機(jī)全封閉安全可靠。

? 干燥：要求含有揮發(fā)性成分的干燥溫度不超過50℃；對于一般性的藥材干燥溫度為不超過80℃。我公司的設(shè)備為熱風(fēng)循環(huán)烘箱，采用軸流風(fēng)機(jī)循環(huán)空氣，經(jīng)電加熱器加熱后通過風(fēng)道由分風(fēng)板分配進(jìn)入干燥箱，加熱物料，同時循環(huán)的熱風(fēng)將蒸發(fā)出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。

? 炮制：我公司涉及到的品種只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黃色，取出，放涼（本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香）。設(shè)備為CY-2炒藥機(jī)，本機(jī)是采用新型YD系列變速電機(jī)帶動凹輪減速器來連接炒鍋進(jìn)行轉(zhuǎn)動的。爐膛內(nèi)采用高溫耐火材料制成，保溫性能好，經(jīng)久耐用。該機(jī)采用電熱管為能源，溫度上升快，炒制效率高。

? 內(nèi)包：操作工依批包裝指令的要求領(lǐng)取合格飲片和包裝用聚乙烯袋。雙人復(fù)核并記錄數(shù)量。依批包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行稱量，將稱量準(zhǔn)確的飲片裝入聚乙烯袋內(nèi)并進(jìn)行封口。分裝后的產(chǎn)品要保證裝量準(zhǔn)確。同時還應(yīng)檢查是否密封。對不符合要求的用剪刀剪開重新分裝。分裝后的半成品，放入周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，注明品名、批號，移至下工序 ? 我公司涉及到的所有的品種的內(nèi)包規(guī)格均為1kg/袋。? 內(nèi)包裝操作在二樓凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，操作人員等相關(guān)人員進(jìn)入要參照凈化區(qū)的更衣程序進(jìn)入，按照凈化區(qū)相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行操作。

? 注意：稱量過程中電子秤必須是經(jīng)校驗合格且在有效期內(nèi)的。

? 外包裝：本工序的操作場所設(shè)在飲片車間二樓，本工序需要注意以下幾點：

?

●打印崗位班組長從物料管理員處領(lǐng)取本批所需標(biāo)簽類印刷性包裝材料進(jìn)行打印，班組長將每天打印的合格標(biāo)簽類包裝材料、廢品在下班時交給物料管理員，結(jié)存的標(biāo)簽類包材在本批清場時交給物料管理員。

?

●物料管理員將打印合格的標(biāo)簽類包裝材料憑包裝指令計數(shù)發(fā)放，并填寫相應(yīng)記錄，外包工序班組長將每天標(biāo)簽類包裝材料廢品數(shù)量退給物料管理員。

?

● 物料管理員將標(biāo)簽類包裝材料廢品量當(dāng)天在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并填寫相應(yīng)記錄。

?

●檢查包裝規(guī)格與生產(chǎn)指令是否一致。無誤后開始貼簽，標(biāo)簽要求端正，位置合適，牢固、批號清晰。依批包裝指令將完成內(nèi)包裝后的產(chǎn)品裝入箱內(nèi)，要保證裝量準(zhǔn)確。箱體清潔、內(nèi)容不完整的標(biāo)簽不得使用。

?

●上述工作完成后開始封箱，貼膠帶，貼產(chǎn)品合格證。?

●零頭包裝：執(zhí)行《零頭管理規(guī)程》，產(chǎn)品合格證要有標(biāo)記。?

●全部生產(chǎn)結(jié)束后對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行清場和清潔，填寫清場記錄。

第三節(jié) 中藥飲片的驗證 ?

（一）含義

?

驗證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果一系列活動。?

中藥飲片生產(chǎn)全過程包括從生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施，使用的物料，生產(chǎn)工藝，中間控制，人員素質(zhì)，檢驗方法，清潔衛(wèi)生，產(chǎn)品性能等一系列活動。

驗證的重要性 ?

?

1、驗證是GMP的重要組成部分 ?

2、驗證貫穿在中藥飲片生產(chǎn)全過程中 ?

3、驗證是證實設(shè)計、確立文件的過程

?

4、驗證是落實預(yù)防為主的主要手段 ?

5、驗證是GMP動態(tài)管理的重要內(nèi)容之一

? 新版GMP要求的確認(rèn)與驗證：

? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。

? 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

? 第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

?

（一）設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； ?

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)； ?

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)；

?

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； ?

（五）工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

? 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。

? 第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證。必要時，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

? 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

? 第一百四十四條 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

? 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息。

? 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

? 第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

? 第一百四十八條 確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評

價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

? 第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

中藥飲片涉及到生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗證 ?

一、設(shè)備驗證：（關(guān)鍵工序）

? 中藥飲片新設(shè)備的驗證主要包括設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)DQ，安裝確認(rèn)IQ，運(yùn)行確認(rèn)OQ，性能確認(rèn)PQ。? 設(shè)備選型要求

?

（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數(shù)要求； ?

（2）適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求 ；

?

（3）設(shè)備材質(zhì)（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片 ；

?

（4）公司中藥飲片生產(chǎn)關(guān)鍵工序涉及設(shè)備如：

?

凈制—干燥，切制---潤藥，炮炙---蒸、炒、煅等設(shè)備。

?

二、清潔驗證

? 中藥飲片清潔驗證的清潔依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版的方法進(jìn)行驗證。

? 設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。

? 清潔方法按照相關(guān)設(shè)備的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

? 清潔驗證過程中要注意必須根據(jù)實際情況和新版GMP及相關(guān)的法律法規(guī)文件要求進(jìn)行驗證。

? 驗證步驟

? 1.驗證前進(jìn)行現(xiàn)場檢查。? 2.外觀檢查

? 2.1 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)、外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設(shè)備內(nèi)

? ? ? ?

? ? 外表面干凈。并對清潔的設(shè)備及部件進(jìn)行感觀檢查。

2.2 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設(shè)備的所有清潔部位，是否清潔干凈。

2.3判定標(biāo)準(zhǔn)：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。3.擦拭法：

3.1取樣方法：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數(shù)只，按《擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面再進(jìn)行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應(yīng)立即對擦拭部位進(jìn)行重新清潔）。

3.2用棉簽擦拭洗藥機(jī)的內(nèi)壁及外表面，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。3.3清潔有效期的確定：清潔后，沒間隔24小時，檢查一次，直至污染物接近可接受標(biāo)準(zhǔn)為止，即為清潔的有效期。

?

三、工藝驗證 ?

1、含義

?

工藝驗證指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗證； 即指證明工藝可靠性和重現(xiàn)性的驗證

FDA工藝驗證定義：工藝驗證是建立提供特定的工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的高度保證的文件。?

2、工藝驗證的內(nèi)容

?

（1）工藝參數(shù)的可控性與重現(xiàn)性； ?

（2）收率與物料消耗的穩(wěn)定性；

?

（3）中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量的符合性。?

3、產(chǎn)品驗證

?

證明全過程的生產(chǎn)按規(guī)定工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

注意：

（1）有各種操作SOP，包括檢驗SOP（草案）；

（2）各工序確認(rèn)內(nèi)容的測試項目應(yīng)有較強(qiáng)的針對性；

（3）收集數(shù)據(jù)應(yīng)仔細(xì)、清楚，能反映事實；

（4）慎重選用“最差條件試驗”或“極限試驗”；

（5）試驗有足夠的重復(fù)次數(shù)，證明其重現(xiàn)性。最少不得低于三批的數(shù)據(jù)。

第二篇：保健食品GMP車間衛(wèi)生管理文件

GMP車間衛(wèi)生管理文件

一

更衣室清潔規(guī)程

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程

四 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 八

十萬級潔凈區(qū)的清潔工作

九

十萬級潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程 十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程十二 清場管理規(guī)程

一

更衣室清潔規(guī)程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設(shè)施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結(jié)束后，進(jìn)行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內(nèi)部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評價：目測確認(rèn)，各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應(yīng)無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個部位，并全部消毒。

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺面、地面及設(shè)備外壁。1.1.3擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡。1.2 每周六工作結(jié)束后進(jìn)行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設(shè)施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結(jié)束后進(jìn)行大清潔，對墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程清潔。

5.3 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。6.2 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項衛(wèi)生規(guī)程。7 清潔效果評價：

7.1 目檢確認(rèn)，玻璃應(yīng)光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應(yīng)無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應(yīng)無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標(biāo)示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規(guī)程從物流通道進(jìn)出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，存放在指定區(qū)域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領(lǐng)料員按“配制指令”、“包裝指令”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進(jìn)入操作間的物料在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進(jìn)入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進(jìn)入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)從物流通道搬運(yùn)。

三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設(shè)備、容器、工具：生產(chǎn)操作前、后各清潔 1次。1.2 臺面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設(shè)施、墻面及其他附屬設(shè)施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設(shè)備、容器、用具按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.2 墻面、門窗、臺面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對室內(nèi)各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對地面、墻角等處消毒。清潔效果評價：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并在清潔工具間指定地點存放。

四 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 車間領(lǐng)料員所執(zhí)領(lǐng)料憑證，必須經(jīng)車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗報告單和合格證。領(lǐng)料人與保管員必須核對實物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點收，發(fā)料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。4 車間對不合格的物料不得領(lǐng)用。對外包裝未徹底清潔的物料不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進(jìn)入潔凈區(qū)。物料進(jìn)入十萬級潔凈區(qū)的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點。7 物料退出潔凈區(qū)：

剩余物料退出潔凈區(qū)時，應(yīng)扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號、退庫日期。

十萬級的剩余物料及包裝物退出時，需對傳遞窗進(jìn)行消毒。

五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程 1 進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室必須更衣。潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設(shè)有更衣柜，應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號編號，員工根據(jù)自己的工號對號使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 3.1 不準(zhǔn)存放非本室所需的物品；

3.2 不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更室，特別是嚴(yán)禁食品進(jìn)入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進(jìn)行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時通知維修。

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序 清洗實施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛(wèi)生，每周對墻壁、天花板、門窗清潔一次。進(jìn)行清洗的地點：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評價：墻面、門等無污跡。備注：每月進(jìn)行一次徹底大清掃，清掃房間每個部位并消毒。

七

十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時注意容器內(nèi)壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復(fù)沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進(jìn)行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標(biāo)示卡，標(biāo)明日期、時間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級潔凈區(qū)使用的容器具根據(jù)各工序的生產(chǎn)要求進(jìn)行紫外線滅菌。

八

十萬級潔凈區(qū)的清潔工作 1 一般原則：有關(guān)房間在入口處必須有十萬級潔凈區(qū)的標(biāo)記，以及進(jìn)入該區(qū)的衣服穿著指南。每個衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設(shè)備，不準(zhǔn)跨區(qū)使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲存：清潔工具必須專門儲存在通風(fēng)房間，房間必須有明顯的標(biāo)記，并位于靠近使用此設(shè)備的區(qū)域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復(fù)使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機(jī)內(nèi)洗滌，然后儲存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設(shè)立專用設(shè)備清洗間和洗凈設(shè)備貯存間； ——潔凈級別同生產(chǎn)區(qū)；

——配備專用的清洗設(shè)備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛(wèi)生操作規(guī)程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應(yīng)；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應(yīng)有貨架；

——室內(nèi)四周墻壁應(yīng)有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因為容積小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設(shè)備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設(shè)備等物，分別放在洗滌處，進(jìn)行沖洗至凈。

4.2 如少數(shù)設(shè)備等物沾有油滴，應(yīng)先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再沖洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設(shè)備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設(shè)備等物。4.5 將擦干的設(shè)備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進(jìn)行室內(nèi)清潔工作。標(biāo)示：在設(shè)備貯存間內(nèi)，對已洗凈并干燥的設(shè)備等物上貼上“已清潔標(biāo)簽”。清洗人員應(yīng)簽名和填上日期。

十十萬級潔凈區(qū)的個人衛(wèi)生規(guī)程 手的衛(wèi)生：保持手的衛(wèi)生。不應(yīng)有可見創(chuàng)口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發(fā)粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進(jìn)入本區(qū)之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時應(yīng)戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應(yīng)使用長用性的手套。長時間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛(wèi)生規(guī)則：

本區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)戴手表和裝飾品。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。

除茶水室可飲茶外，潔凈區(qū)內(nèi)不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產(chǎn)車間工作人員應(yīng)在相應(yīng)入口處換鞋。上廁時除了穿上罩衣、換鞋外，進(jìn)入廁所時應(yīng)套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 1 內(nèi)容與要求

1.1 保健品在生產(chǎn)過程中（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺無塵埃，地面無雜物，設(shè)備見本色。

1.2 生產(chǎn)場所不準(zhǔn)吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準(zhǔn)穿戴工作衣、帽、鞋離開生產(chǎn)現(xiàn)場。

1.4 直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進(jìn)行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.6 各工序調(diào)換品種時，必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場管理規(guī)程，保證容器、機(jī)械設(shè)備、包裝物料、場地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉?fàn)€、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進(jìn)入車間，均應(yīng)集中設(shè)物料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對手續(xù)，桶袋均要清潔，專人負(fù)責(zé)管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉(zhuǎn)移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴(yán)防污染。1.10 凈區(qū)除符合上述條件外，還應(yīng)做到：操作人員只穿戴本區(qū)域使用的工作服和其它勞動保護(hù)用品，并不得穿離潔凈區(qū)。設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。外包裝材料應(yīng)徹底清潔后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。2 檢查

2.1 生產(chǎn)部工藝員隨時檢查潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，清潔程序。品管人員定期檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對各車間的工藝衛(wèi)生進(jìn)行抽查，并對其進(jìn)行考核。工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：

2.1 生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求；

2.2 不得存放與保健品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物；

2.3 生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔，符合保健品生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求； 2.4 更換品種、更換批號時要嚴(yán)格執(zhí)行《清場管理規(guī)程》，保證包裝物清、場地清。

3、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外還必須達(dá)到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔，維修并記錄。2 設(shè)備、容器、工具要按規(guī)定要求放置。生產(chǎn)場所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個人衛(wèi)生。設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。區(qū)內(nèi)控制溫度為18~26℃，相對濕度為 35~65%。7 車間每月檢測一次，化驗室每月檢查一次。8 對空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應(yīng)設(shè)置為相應(yīng)要求級別。

8.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)。

8.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在 18℃~26℃，相對濕度控制在 45~65%。8.4 對潔凈區(qū)的塵埃粒子按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測制度》進(jìn)行檢測。8.5 潔凈區(qū)要定期進(jìn)行消毒。

8.5.1各工序生產(chǎn)前要進(jìn)行消毒，按各工序《消毒規(guī)程》進(jìn)行操作。

8.5.2 潔凈區(qū)每兩周進(jìn)行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、工作臺及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對潔凈區(qū)的菌落數(shù)按《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測。9 原、輔材料及用具的衛(wèi)生：

9.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲存室。

9.2 進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：

10.1 每班的生產(chǎn)工作開始前，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進(jìn)行生產(chǎn)；

10.2 對進(jìn)入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理，按《非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理規(guī)程》執(zhí)行。

10.3 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場管理規(guī)程》進(jìn)行清場，清場合格后要掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。11 設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：

11.1 生產(chǎn)前，潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、用具等直接接觸產(chǎn)品的部位均要按各《消毒規(guī)程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序》進(jìn)行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的門不得同時打開，不使用時要切斷電源。嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：未按《物凈崗位操作法》進(jìn)行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等。

十二 清場管理規(guī)程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后或在更換品種及規(guī)格前應(yīng)徹底清理生產(chǎn)場所。未取得“清場合格證”之前，不得進(jìn)行下一個批號產(chǎn)品的生產(chǎn)。2 管理內(nèi)容與要求：

2.1 凡直接接觸產(chǎn)品的機(jī)械設(shè)備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業(yè)設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對剩余的原輔材料、包裝材料和零散產(chǎn)品清場。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機(jī)身、機(jī)器零件；對非專用的設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或清洗，保證容器、設(shè)備等清潔。2.5 清除一切與將要生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產(chǎn)工序完成后，生產(chǎn)操作人員必須清場，清場完畢后，應(yīng)填寫清場記錄，記錄內(nèi)容包括崗位名稱、清場前產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查情況、清場人、復(fù)核人。

2.7 清場結(jié)束后，由品管人員復(fù)查，合格后發(fā)給“清場合格證”?！扒鍒龊细褡C”副本作為下一個品種及規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證，附入生產(chǎn)記錄，未領(lǐng)得“清場合格證”，不得進(jìn)行另一個品種及規(guī)格保健品的生產(chǎn)。清場管理規(guī)程 清場的頻次(以下情況必須清場)： 1.1 每個生產(chǎn)階段結(jié)束后； 1.2 中途停產(chǎn)一個工作日；

1.3 每個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2 清場的內(nèi)容及要求：

2.1 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

2.4 包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

2.5 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；

2.6 各工序調(diào)換品種時，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場的方法及程序：

3.1 設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進(jìn)行，用規(guī)定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時應(yīng)先關(guān)閉電源；

3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場結(jié)束后，清場者及時填寫《清場工作記錄》并通知班組長復(fù)查、品管人員進(jìn)行清場檢查，合格后由品管部簽發(fā)《清場合格證》，并將《清場合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場合格證》，要重新清場直到合格?！肚鍒龉ぷ饔涗洝?、《清場合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。檢查方法：根據(jù)該規(guī)程第 2 條和各工序清場工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標(biāo)簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。凡清場合格的工作室，必須貼上清場合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對設(shè)備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部班組長和品管人員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。8 凡清場合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進(jìn)入。9 驗收標(biāo)準(zhǔn)：

9.1 地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

9.2 每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。

9.3 設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗規(guī)程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機(jī)器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時，也應(yīng)每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。9.7 清場完畢后即填寫清場記錄，其內(nèi)容包括工序、清場前品名、規(guī)格、批號、清場項目、檢查情況、清場人員、復(fù)核人等。

9.8 清場完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場品管人員復(fù)核，合格發(fā)給“清場合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)記錄。沒有“清場合格證”不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。

第三篇：GMP車間關(guān)鍵知識點

GMP車間關(guān)鍵知識點

1.潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒與微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。我們的GMP車間屬于十萬級潔凈區(qū)。

2.溫濕度要求：要以生產(chǎn)工藝要求來檢查，一般無特殊要求時溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

3.消毒劑的配制：

3.1 75%乙醇溶液：量取95％乙醇79ml，加水至100ml即得。

3.2 0.2％新潔爾滅溶液：量取3％新潔爾滅溶液6.7ml，加水至100ml即得。3.3 1%來蘇爾溶液：量取3%來蘇爾500ml，加水至1500ml，即得。3.4如用量大時，按上述配制比例進(jìn)行配制。

單月用75%乙醇溶液消毒，雙月用0.2％新潔爾滅溶液消毒，二者交替使用。十萬級潔凈區(qū)使用的消毒劑用純化水配制。

4.工藝用水：1.飲用水（自來水）2.純化水

5.生產(chǎn)指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃和作業(yè)安排下達(dá)生產(chǎn)指令單。生產(chǎn)指令單內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)車間、規(guī)格、批量、批號及原輔料名稱、物料編號、實際用量、半成品批號、計劃投產(chǎn)日期。

6.包裝指令：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃和作業(yè)安排，對生產(chǎn)合格的半成品下達(dá)批包裝指令。包裝指令單內(nèi)容包括：生產(chǎn)車間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批量、批號及包裝材料名稱、物料編號、實際用量、計劃包裝日期。

7.清場：要求：設(shè)備表面無積塵、無污跡、無水跡、無油垢。工器具無污跡、無前次生產(chǎn)遺留物，擺放整齊。天棚（含送風(fēng)口）、燈具、墻面（含回風(fēng)口）、門窗、地面、操作臺及其他附屬設(shè)施等無積塵、無污跡、無水跡。清除前次生產(chǎn)剩余原輔料。清除前次生產(chǎn)剩余包裝材料、說明書、標(biāo)簽等。清除所有失效狀態(tài)標(biāo)識。清除生產(chǎn)廢棄物。整理好生產(chǎn)記錄。操作室內(nèi)無前次生產(chǎn)遺留物，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。操作室、設(shè)備、工器具、清潔工具要按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

8.狀態(tài)標(biāo)識：1.每一生產(chǎn)操作間、每一盛物容器或包裝均應(yīng)有能夠指明正在加工的產(chǎn)品或物料、批號及數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)識。2.狀態(tài)標(biāo)識由使用部門統(tǒng)一管理，發(fā)放至各崗位，各崗位將狀態(tài)標(biāo)識存放于各自固定位置，使用時要掛在醒目易觀察、不易脫落的位置上，使用后要保持清潔完好。3.狀態(tài)改變時要及時更換狀態(tài)標(biāo)識。4.生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：標(biāo)明正在生產(chǎn)的情況，有“生產(chǎn)中”標(biāo)識。4.1生產(chǎn)中：原料提取車間、制劑車間生產(chǎn)時掛于各工序門上，內(nèi)容包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、日期等。5.物料狀態(tài)標(biāo)識：標(biāo)明物料、中間產(chǎn)品、半成品、成品的狀態(tài)。5.1物料標(biāo)識單（卡）：每個容器或包裝內(nèi)物料、中間產(chǎn)品、半成品狀態(tài)，包括品名、批號、數(shù)量、日期、操作人等。5.2物料使用卡：物料的使用情況，包括品名、批號、領(lǐng)用數(shù)量（進(jìn)入數(shù)量）、使用數(shù)量（發(fā)出數(shù)量）、剩余數(shù)量等。5.3待驗品：等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)，包括品名、批號、數(shù)量、日期等。5.4合格品：檢驗合格的產(chǎn)品，包括品名、批號、數(shù)量、日期等。5.5不合格品：生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品，包括品名、批號、數(shù)量、日期等。6.衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)識：標(biāo)明生產(chǎn)前、后，生產(chǎn)線、設(shè)備、容器等的衛(wèi)生狀況，有“待清潔”、“已清潔”、“清場合格”標(biāo)識。6.1待清潔：設(shè)備、容器具等未經(jīng)過清洗處理或超清潔有效期的狀態(tài)。6.2已清潔：設(shè)備、容器具等經(jīng)過清洗處理達(dá)到潔凈的狀態(tài)，內(nèi)容包括清潔日期、有效期至。6.3清場合格：生產(chǎn)結(jié)束后清潔、清場檢查合格，內(nèi)容包括清場日期、有效期至。9.傳遞窗：1.傳遞窗的功能1.1用于取樣的樣品傳遞。1.2用于物料進(jìn)出傳遞。2.不允許操作者利用傳遞窗進(jìn)出。3.傳遞窗兩側(cè)的門不得同時打開。在不使用時，兩側(cè)的門都關(guān)閉后，關(guān)閉電源。4.傳遞窗的清潔消毒由傳遞窗操作人員負(fù)責(zé)。

10.周轉(zhuǎn)容器：1.周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過程中用于盛放固體或液體的不銹鋼桶。2.半成品周轉(zhuǎn)容器通常要放置一段時間，物料要與容器接觸，所以周轉(zhuǎn)容器材質(zhì)應(yīng)選擇不銹鋼材質(zhì)。3.容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過程中發(fā)生外溢，外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進(jìn)入。因特殊需要使用的容器密閉性差時，要在外部采取有效的密封措施。4.容器規(guī)格應(yīng)方便運(yùn)輸，適于儲存條件的溫度變化，容器設(shè)計應(yīng)無死角，便于清洗。5.不同潔凈區(qū)的容器，僅限在本區(qū)使用，不得跨區(qū)交叉使用，如特殊需要，在一般生產(chǎn)區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)外加包裝，待脫外包裝或清潔容器外壁后，再進(jìn)入潔凈區(qū)，保證潔凈級別高的區(qū)域不被污染。6.為避免混亂，容器按01.02.03`??順序編號。7.已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期，標(biāo)牌應(yīng)掛在容器外部。8.空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域，以避免使用的錯誤。9.使用中應(yīng)隨時檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應(yīng)及時更換。10.應(yīng)制定容器的清潔規(guī)程，用后及時清洗，并保證清洗效果。11.容器使用一段時間正常損壞時，車間及時給予更換；屬非正常損壞時，需說明原因，由車間做出相應(yīng)的處理。

11.物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)：1.車間領(lǐng)料員憑領(lǐng)料單領(lǐng)取物料，領(lǐng)料員領(lǐng)取的物料應(yīng)有檢驗合格的報告書。2.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料或與生產(chǎn)無關(guān)的物料，進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度。為了保證工藝衛(wèi)生，防止發(fā)生污染，進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)的各種物料必須從物流通道進(jìn)出，要進(jìn)行清潔。2.進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)2.1進(jìn)入車間的物料，需在脫外包室脫去外包裝，不能脫外包裝的，必須用吸塵器吸去灰塵或用清潔巾擦干凈，方可進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。2.2進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料必須雙方交接核對品名、數(shù)量，準(zhǔn)確后，雙方在交接記錄上簽字。2.3進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料，必須放到指定的位置，要求按品種、規(guī)格、批號分別存放，碼放整齊，并有狀態(tài)標(biāo)識3.進(jìn)入潔凈區(qū)3.1需進(jìn)入潔凈區(qū)的物料，在外清室進(jìn)行清潔，再用清潔巾浸消毒劑擦拭物料表面消毒后，由外清人員送到傳遞窗內(nèi)，關(guān)緊傳遞窗門，打開紫外燈照射30分鐘。3.2潔凈區(qū)內(nèi)的操作人員打開內(nèi)側(cè)門領(lǐng)取物料，進(jìn)入潔凈區(qū)，關(guān)閉傳遞窗門。3.3.進(jìn)入潔凈區(qū)的各種物料，必須放置在對室內(nèi)潔凈氣流不產(chǎn)生影響或影響較小的位置，要求分批號存放，碼放整齊，并有狀態(tài)標(biāo)識。3.4.把物料傳到潔凈區(qū)域時，放到傳遞窗內(nèi)，馬上關(guān)緊門，潔凈區(qū)操作人員在取走物料，關(guān)緊門，切忌傳遞窗不能同時打開。3.5不同車間之間的物料遞交，要傳入潔凈區(qū)的物料外包裝要用塑料薄膜袋密封后傳遞。

12.衛(wèi)生工具室：1.衛(wèi)生工具室的功能：拖布、清潔巾、清潔桶、毛刷、橡膠手套等衛(wèi)生工具的清洗、存放及清潔劑和消毒劑的存放。2.衛(wèi)生工具室清潔按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，隨時保持地面無積水無污物，由QA檢查員監(jiān)督。3.衛(wèi)生工具室內(nèi)存放的清潔工具，每次用過后必須按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。4.經(jīng)清潔后的清潔工具應(yīng)控干、擦干，防止滴水，擺放整齊。5.清潔劑與消毒劑應(yīng)有明顯標(biāo)志區(qū)分，用過后放回原處，及時補(bǔ)充。

13.存潔具室：1.潔凈區(qū)使用的工器具，必須按相應(yīng)的清潔規(guī)程清潔后，才可放入存潔具室。2.存潔具室的物品應(yīng)擺放整齊。3.存潔具室只能存放工器具，不允許存放其他物品。4.存潔具室應(yīng)定期清潔，由QA檢查員（質(zhì)檢員）監(jiān)督。

14.投料前檢查復(fù)核：1.投料前首先檢查原輔料是否檢驗合格，不合格不得投料。2.核對處方配比、校驗量具是否準(zhǔn)確。3.投料前必須由專人按質(zhì)量、配方用量核對物料或中間產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量。4.原始記錄要認(rèn)真填寫，操作人、復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽字。15.包裝材料核：1.車間領(lǐng)料員按領(lǐng)料單領(lǐng)取包裝材料，領(lǐng)料時領(lǐng)料員與倉庫保管員進(jìn)行核對，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，確認(rèn)無誤，做好記錄，領(lǐng)回車間。2.核算員按領(lǐng)回物料的品名、規(guī)格、數(shù)量核對記賬。3.車間QA檢查員對物料進(jìn)行驗收，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核對，檢查外包裝情況，確認(rèn)質(zhì)量合格后準(zhǔn)許使用。4.包裝工序負(fù)責(zé)人按包裝指令發(fā)放使用，核對領(lǐng)用數(shù)量、使用數(shù)、損失數(shù)、剩余數(shù)。5.生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行物料平衡計算，如物料平衡超出規(guī)定范圍應(yīng)按偏差進(jìn)行處理。

16.請驗管理：1.原輔材料、包裝材料請驗1.1每批原輔材料、包裝材料，由倉庫保管員填寫物料請驗單，交給檢測中心請驗。1.2檢測中心化驗員接到物料請驗單后到倉庫取樣。2.產(chǎn)品請驗2.1每批中間產(chǎn)品的檢驗，需檢測中心化驗員檢驗的，由車間QA檢查員填寫產(chǎn)品請驗單交檢測中心請驗，不需檢測中心化驗員檢驗的，由車間化驗員自行取樣檢驗。2.2車間生產(chǎn)的每批成品，由車間QA檢查員填寫產(chǎn)品請驗單交檢測中心請驗。2.3檢測中心化驗員接到產(chǎn)品請驗單后，到生產(chǎn)車間取樣。3.工藝用水請驗3.1工藝用水由操作人員填寫工藝用水請驗單交檢測中心請驗。3.2檢測中心化驗員接到工藝用水請驗單后，到生產(chǎn)車間取樣。

第四篇：食品GMP管理

食品GMP管理

在德國，人們對與食品接觸的日用品的質(zhì)量要很高的要求，一般只有通過LFGB測試才能得到購買者的信賴。LFGB是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是德國對食品級產(chǎn)品管理的重要依據(jù)。通過檢測的產(chǎn)品都會有刀叉標(biāo)志，以證明是符合眾多的德國和歐洲標(biāo)準(zhǔn)的。

LFGB測試的前身是LMGB，重新修訂的測試比原先更加全面，主要是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)相匹配。LFGB相對于其他食品級測試而言是最嚴(yán)格的，改法規(guī)也成為了德國食品的總的和最基本的規(guī)定。中國的食品級產(chǎn)品如想出口德國等市場，可以將自己的產(chǎn)品拿去測試一下，看看指標(biāo)是否完全符合測試要求。通過測試的產(chǎn)品還會得到授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的LFGB檢測報告證明，證明生產(chǎn)的產(chǎn)品中不含有對人體有害的化學(xué)有毒物質(zhì)。有了這個檢測報告，市場銷售才會更具競爭力

2005年9月，德國新食品和飲食用品法LFGB取代了原有的食品和日用品法LMBG。它又稱《食品、煙草制品、化妝品和其它日用品管理法》，該法令是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則與核心。但是近年來也有所修改，主要是和歐洲標(biāo)準(zhǔn)相匹配。該法規(guī)對德國食品的方方面面做了總的規(guī)定，所以在德國市場上的食品以及所有與食品有關(guān)的日用品都必須符合該法令。其中與食品接觸的材料或用具必須通過測試，符合該法令第三十條和第三十一條，可以得到授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的LFGB檢測報告證明為“不含有化學(xué)有毒物質(zhì)的產(chǎn)品”，并能在德國市場銷售。LFGB測試針對所有的材料，包括最新工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品，如：燒烤架的鉻鍍層，平底鍋的特弗龍涂層等。通常涉及的領(lǐng)域包括：陶瓷，合成塑膠，PVC，增塑劑，紙制品，皮革，紡織品，化妝品，煙草等等。涉及的產(chǎn)品包括：烤面包爐，電水壺等與食品接觸的電器產(chǎn)品；食品貯存用品，玻璃菜板，不銹鋼餐具，各種廚具，碗，勺，刀，叉等。一般情況下，LFGB德國《食品與日用品法》第三十和三十一條包括以下測試項目。1． 樣品及材料的初檢。

2． 氣味及味道轉(zhuǎn)移的感觀評定。

3． 塑膠類：可轉(zhuǎn)移成分測試及可析出重金屬的測試。4． 金屬類：成分分析及可析出重金屬的測試。

5． 硅膠，樹脂類：可轉(zhuǎn)移或可揮發(fā)的有機(jī)化合物測試。6． 特殊材料，根據(jù)德國化學(xué)品法檢驗化學(xué)危害。法規(guī)中包括的其它的測試項目還有：

1、紡織品、皮革、聚酯纖維等日用品上使用的某些偶氮染料的檢測。

2、化妝品中的有害化學(xué)成份和重金屬的測試

3、煙草中有害成份的測試。

通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用 FDA標(biāo)志

食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部(U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負(fù)責(zé)美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性儀器的管理，它也是美國最早的消費者保護(hù)機(jī)構(gòu)，將近9,000名員工，管理著每年約1兆美元市場的制造、進(jìn)口、運(yùn)送和儲藏，所管轄的動物、食物與藥品制造業(yè)者超過12萬家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬家。其次便是醫(yī)療器械制造業(yè)者有三萬兩千余家，影響美國每個納稅義務(wù)人約3美元，可以說與社會大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。

FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內(nèi)外15,000個工廠，去確認(rèn)他們的各種活動是否符臺美國的法律規(guī)定；同時他們也必須搜集80，000項美國境內(nèi)制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。

器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門，約有1，100人左右，設(shè)有標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)處、保健醫(yī)學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統(tǒng)處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規(guī)管理處等9個部門，其中最重要的是法規(guī)管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務(wù)組（Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA）是專門負(fù)責(zé)服務(wù)小型制造商的部門，同時也是CDRH負(fù)責(zé)對外的聯(lián)絡(luò)部門及協(xié)調(diào)部門，協(xié)助醫(yī)療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門聯(lián)絡(luò)：同時也幫助廠商獲知其申請器械上市過程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團(tuán)體說明CDRH的相關(guān)活動、計劃、政策及決策。

在管理醫(yī)療器械時，F(xiàn)DA也常與職業(yè)衛(wèi)生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U．S．Customs Service)及核能管理委員會(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門協(xié)調(diào)合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受 到美國國會的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會經(jīng)常指導(dǎo)FDA的工作，審查FDA的預(yù)算。因此FDA對國會部門的溝通、立法推動等工作相當(dāng)重視，國會中與FDA職權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)包括參議院、美國農(nóng)業(yè)部、消費者產(chǎn)品安全委員會，環(huán)境保護(hù)署等等。

自1990年以后，F(xiàn)DA對ISO組織及國際調(diào)合的活動采取積極態(tài)度，同時克林頓總統(tǒng)在1997年11月簽署“FDA現(xiàn)代化法案”，推動一連串革新措施。FDA將在21世紀(jì)前改造醫(yī)療器械的管理制度。一方面確保消費者享用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，一方面提供及時、專業(yè)的產(chǎn)品審查服務(wù)，協(xié)助優(yōu)秀的制造商及時進(jìn)入市場。

法國食品級

歐盟食品級

食品關(guān)系著人類的生存和健康，各個國家都有其對食品級接觸測試都有著嚴(yán)格的規(guī)定。歐盟：2005年起，歐盟最新頒布針對與食品接觸物質(zhì)的指令2004/1935/EC，它將于2006年10月27日起強(qiáng)制執(zhí)行。自此出口歐盟與食品接觸的材料必須符合1935/2004/EC相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。美國：FDA測試 德國：LFGB測試

德國：LFGB（LMBG）

2005 年9 月，德國新食品和飲食用品法LFGB 取代了食品和曰用品LMBG。它又稱《食品、煙草制品化妝品和其它曰用品管理法》是德國食品衛(wèi)生管理方面最重要的基本法律文件，是其它專項食品衛(wèi)生法律、法規(guī)制定的準(zhǔn)則和核心。與食品接觸的曰用品通過測試，可以得到授權(quán)機(jī)構(gòu)出具的LFGB 檢測報告證明為“不含有化學(xué)有毒物質(zhì)的產(chǎn)品”，并能在德國市場銷售。

一、LFGB 認(rèn)證刀叉標(biāo)志的意義

刀叉標(biāo)志是一個食品安全標(biāo)志。在與食品接觸的曰用品上，如果有刀叉標(biāo)志，就表示該產(chǎn)品已通過檢測符合眾多德國和歐洲標(biāo)準(zhǔn)，符合德國LFGB 法規(guī)要求，證明不含對人體產(chǎn)生危害的有毒物質(zhì)，可以在德國及其它歐美市場銷售。在歐洲市場上，有刀叉標(biāo)志的產(chǎn)品能增強(qiáng)顧客對其的信心及購買欲望，是強(qiáng)有力的市場工具，大大增加了產(chǎn)品在市場上的競爭力。

二、測試的特殊之處

LFGB與其它食品級測試的不同點在于，LFGB對于塑料產(chǎn)品的測試要求比較全面，改測試將不同的塑料材料分為：PC,PVC,PE等，不同的材料種類按照不同的測試標(biāo)準(zhǔn)測試，實驗結(jié)果也更加標(biāo)準(zhǔn)。

另外，除了做全面遷移測試之外，LFGB還需要對測試的產(chǎn)品做Section 30&31 感官測試（主要指氣味和味道）。

正是因為LFGB測試的要求嚴(yán)于其它國家的測試要求，因此LFGB測試報告在其它國家也被同等認(rèn)可。加貼刀叉標(biāo)志的產(chǎn)品，在歐盟的消費者心目中享有很高的信譽(yù)，與同類產(chǎn)品相比，價格也相對要高一些。

TPM(Total Productive Maintenance)，中文翻譯為“全面生產(chǎn)管理”，是一種以設(shè)備為中心展開效率化改善的制造管理技術(shù)，與全面品質(zhì)管理（Total Quality Management，TQM）、精實生產(chǎn)（Lean Production）并稱為世界級三大制造管理技術(shù)。

TPM自1971年正式誕生于日本，在1989年之前主要的重點有五項，焦點放在設(shè)備面：

1.設(shè)備效率化的個別改善（以管理者及技術(shù)支援者來進(jìn)行6大損失的對策）；

2.建立以作業(yè)人員為中心的5S（自主保養(yǎng)）體制； 3.建立保養(yǎng)部門的計劃保養(yǎng)體制； 4.操作及保養(yǎng)技能的訓(xùn)練； 5.建立設(shè)備初期管理的體制。在1989年之后，其重點由五項增加為八項，焦點由設(shè)備面擴(kuò)增至企業(yè)整體面：

1.設(shè)備效率化的個別改善； 2.自主保養(yǎng)體制的確立； 3.計劃保養(yǎng)體制的確立；

4.MP設(shè)計和初期流動管理體制的確立； 5.建立品質(zhì)保養(yǎng)體制； 6.教育訓(xùn)練；

7.管理間接部門的效率化； 8.安全、衛(wèi)生和環(huán)境的管理。

目前TPM在世界各國各企業(yè)間都普遍在實施，對于生產(chǎn)效率的提升方面，也產(chǎn)生了實質(zhì)的幫助。

HACCP是危害分析關(guān)鍵控制點（英文Hazard Analysis Critical Control Point）的簡稱。它作為一種科學(xué)的、系統(tǒng)的方法,應(yīng)用在從初級生產(chǎn)至最終消費過程中，通過對特定危害及其控制措施進(jìn)行確定和評價，從而確保食品的安全。HACCP在國際上被認(rèn)為是控制由食品引起疾病的最經(jīng)濟(jì)的方法，并就此獲得FAO/WHO食品法典委員會（CAC）的認(rèn)同。它強(qiáng)調(diào)企業(yè)本身的作用，與一般傳統(tǒng)的監(jiān)督方法相比較，其重點在于預(yù)防而不是依賴于對最終產(chǎn)品的測試，它具有較高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。被國際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可為控制由食品引起的疾病的最有效的方法。

HACCP的概念起源于20世紀(jì)的美國，在開發(fā)航天食品時開始應(yīng)用HACCP原理，HACCP主要包括7個基本原理：

原理一：進(jìn)行危害分析。原理二：確定各關(guān)鍵控制點。原理三：制定關(guān)鍵限值。

原理四：建立一個系統(tǒng)以監(jiān)測關(guān)鍵控制點的控制情況。

原理五：在監(jiān)測結(jié)果表明某特定關(guān)鍵控制點失控時，確定應(yīng)采取的糾正行動。原理六：建立認(rèn)證程序以證實HACCP系統(tǒng)在有效地運(yùn)行。原理七：建立有關(guān)以上原則和應(yīng)用方面各項程序和記錄的檔案。

在食品業(yè)界，HACCP應(yīng)用的越來越廣泛，它逐漸從一種管理手段和方法演變?yōu)橐环N管理模式或者說管理體系。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）與其他國際組織密切合作，以HACCP原理為基礎(chǔ)，吸收并融合了其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的有益內(nèi)容，形成了以HACCP為基礎(chǔ)的食品安全管理體系。2005年9月，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了ISO22000標(biāo)準(zhǔn)“食品安全管理體系――對整個食品鏈的要求?！?/p>

ISO22000與ISO9001有相同的框架，并包含HACCP原理的核心內(nèi)容。ISO22000能使全世界范圍內(nèi)的組織以一種協(xié)調(diào)一致的方法應(yīng)用HACCP原理，不會因國家和產(chǎn)品的不同而大相徑庭。

SSOP定義

SSOP（Sanitation Standard Operation Procedures）是衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序的簡稱。是食品企業(yè)為了滿足食品安全的要求，在衛(wèi)生環(huán)境和加工要求等方面所需實施的具體程序，是食品企業(yè)明確在食品生產(chǎn)中如何做到清洗、消毒、衛(wèi)生保持的指導(dǎo)性文件。SSOP和GMP是進(jìn)行HACCP認(rèn)證的基礎(chǔ)。

起源和發(fā)展

二十世紀(jì)90年代，美國頻繁爆發(fā)食源性疾病，造成每年七百萬人次感染和七千人死亡。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，其中有大半感染或死亡的原因與肉、禽產(chǎn)品有關(guān)。這一結(jié)果促使美國農(nóng)業(yè)部（USDA）重視肉、禽產(chǎn)品的生產(chǎn)狀況，并決心建立一套涵蓋生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售所有環(huán)節(jié)在內(nèi)的肉禽產(chǎn)品生產(chǎn)安全措施，從而保障公眾的健康。1995年2月頒布的《美國肉、禽產(chǎn)品HACCP法規(guī)》中第一次提出了要求建立一種書面的常規(guī)可行程序 – 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP），確保生產(chǎn)出安全、無摻雜的食品。同年12月，美國FDA頒布的《美國水產(chǎn)品的HACCP法規(guī)》中進(jìn)一步明確了SSOP必須包括的八個方面及驗證等相關(guān)程序，從而建立了SSOP的完整體系。從此，SSOP一直作為GMP和HACCP的基礎(chǔ)程序加以實施，成為完成HACCP體系的重要前提條件。

SSOP的基本內(nèi)容

1．水和冰的安全

2．食品接觸表面的衛(wèi)生 3．防止交叉污染

4．洗手，手消毒和衛(wèi)生設(shè)施的維護(hù) 5．防止外來污染物造成的摻雜 6．化學(xué)物品的標(biāo)識，存儲和使用 7．雇員的健康狀況

8．昆蟲與鼠類的撲滅及控制

2SSOP的影響因素

SSOP與GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)是HACCP(危害分析與關(guān)鍵控制點)的前提條件．

SSOP是食品加工廠為了保證達(dá)到GMP所規(guī)定要求，確保加工過程中消除不良的因素，使其加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的，用于指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持。SSOP的正確制定和有效執(zhí)行，對控制危害是非常有價值的。企業(yè)可根據(jù)法規(guī)和自身需要建立文件化的SSOP。

3操作程序

工作原理

SSOP是由食品加工企業(yè)幫助完成在食品生產(chǎn)中維護(hù)GMP的全面目標(biāo)而使用的過程，尤其是SSOP描述了一套特殊的與食品衛(wèi)生處理和加工廠環(huán)境的清潔程度及處理措施滿足它們的活動相聯(lián)系的目標(biāo)。在某些情況下，SSOP可以減少在HACCP計劃中關(guān)鍵控制點的數(shù)量，使用SSOP減少危害控制而不是使用HACCP計劃。實際上危害是通過SSOP和HACCP關(guān)鍵控制點的組合來控制的。一般來說，涉用到產(chǎn)品本身或某一加工工藝、步驟的危害是由HACCP來控制，而涉及到加工環(huán)境或人員等有關(guān)的危害通常是由SSOP來控制。在有些情況下，一個產(chǎn)品加工操作可以不需要一個特定的HACCP計劃，這是因為危害分析顯示沒有顯著危害，但是所有的加工廠都必須對衛(wèi)生狀況和操作進(jìn)行監(jiān)測。

建立和維護(hù)一個良好的“衛(wèi)生計劃”（sanitation program）是實施HACCP計劃的基礎(chǔ)和前提。如果沒有對食品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生控制，仍將會導(dǎo)致食品的不安全，美國21 CFR part 110 GMP中指出：“在不適合生產(chǎn)食品條件下或在不衛(wèi)生條件下加工的食品為摻假食品（adulterated）這樣的食品不適于人類食用”。無論是從人類健康的角度來看，還是食品國際貿(mào)易要求來看，都需要食品的生產(chǎn)者在建立一個良好的衛(wèi)生條件下生產(chǎn)食品。無論企業(yè)的大與小、生產(chǎn)的復(fù)雜與否，衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序都要起這樣的作用。通過實行衛(wèi)生計劃，企業(yè)可以對大多數(shù)食品安全問題和相關(guān)的衛(wèi)生問題實施最強(qiáng)有力的控制。事實上，對于導(dǎo)致產(chǎn)品不安全或不合法的污染源，衛(wèi)生計劃就是控制它的預(yù)防措施。

在我國食品生產(chǎn)企業(yè)都制定有各種衛(wèi)生規(guī)章制度，對食品生產(chǎn)的環(huán)境、加工的衛(wèi)生、人員的健康進(jìn)行控制。

為確保食品在衛(wèi)生狀態(tài)下加工，充分保證達(dá)到GMP的要求，加工廠應(yīng)針對產(chǎn)品或生產(chǎn)場所制訂并且實施一個書面的SSOP或類似的文件。SSOP最重要的是具有八個衛(wèi)生方面（介不限于這八個方面）的內(nèi)容，加工者根據(jù)這八個主要衛(wèi)生控制方面加以實施，以消除與衛(wèi)生有關(guān)的危害。實施過程中還必須有檢查、監(jiān)控，如果實施不力不還要進(jìn)行糾正和記錄保持。這些衛(wèi)生方面適用于所有種類的食品零售商、批發(fā)商、倉庫和生產(chǎn)操作。

2.1 水和冰的安全

生產(chǎn)用水（冰）的衛(wèi)生質(zhì)量是影響食品衛(wèi)生的關(guān)鍵因素。對于任何食品的加工，首要的一點就是要保證水（冰）的安全。食品加工企業(yè)一個完整的SSOP計劃，首先要考慮與食品接觸或與食品接觸物表面接觸的水（冰）的來源與處理應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，并要考慮非生產(chǎn)用水及污水處理的交叉污染問題。

1）食品加工者必須提供在適宜的溫度下足夠的飲用水（符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)）。對于自備水井，通常要認(rèn)可水井周圍環(huán)境、深度，井口必須斜離水井以促進(jìn)適宜的排水，它們也就密封以禁止污水的進(jìn)入。對貯水設(shè)備（水塔、儲水池、蓄水罐等）要定期進(jìn)行清洗和消毒。無論是城市供水還是自備水源都必須有效地加以控制，有合格的證明后方可使用。

2）對于公共供水系統(tǒng)必須提供供水網(wǎng)絡(luò)圖，并清楚標(biāo)明出水口編號和管道區(qū)分標(biāo)記。合理地設(shè)計供水、廢水和污水管道，防止飲用水與污水的交叉污染及虹吸倒流造成的交叉污染。要檢查期間內(nèi)，水和下水道應(yīng)追蹤至交叉污染區(qū)和管道死水區(qū)域。在加工操作中易產(chǎn)生交叉污染的關(guān)鍵區(qū)域包括： 水管龍頭需要一個典型的的真空中斷器或其他阻止回流裝置以避免產(chǎn)生負(fù)壓情況。如果水管中浸滿水，而水管沒有防止回流裝置保護(hù)，臟水可能被吸入飲用水中。

清洗/解凍/漂洗槽：水位不應(yīng)進(jìn)入低于水邊緣之間有兩倍于進(jìn)水管直徑的空氣間隙以防止回吸。

要定期對大腸菌群和其他影響水質(zhì)的成分進(jìn)行分析。企業(yè)至少每月1次進(jìn)行微生物監(jiān)測，每天對水的PH值和余氯進(jìn)行監(jiān)測，當(dāng)?shù)刂鞴懿块T對水的全項目的監(jiān)測報告每年2次。水的監(jiān)測取樣，每次必須包括總的出水口，一年內(nèi)做完所有的出水口。取樣方法：先進(jìn)行消毒并放水5 min。

對于廢水排放，要求地面有一定坡度易于排水，加工用水、臺案或清洗消毒池的水不能直接流到地面，地溝（明溝、暗溝）要加篦子（易于清洗、不生銹），水流向要從清潔區(qū)到非清潔區(qū)，與外界接口要防異味、防蚊蠅。

當(dāng)冰與食品或食品表面相接觸時，它必須以一種衛(wèi)生的方式生產(chǎn)和儲藏。由于這種原因，制冰用于水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，制冰設(shè)備衛(wèi)生、無毒、不生銹，儲存、運(yùn)輸和存放的容器衛(wèi)生、無毒、不生銹。食品與不衛(wèi)生的物品不能同存于冰中。冰必須防止由于人員在其上走動引起的污染，制冰機(jī)內(nèi)部應(yīng)檢驗以確保清潔并不存在交叉污染。

若發(fā)現(xiàn)加工用水存在問題，應(yīng)終止使用，直到問題得到解決。水的監(jiān)控、維護(hù)及其他問題處理都要記錄保存。

2.2 食品清潔

保持食品接觸表面在清潔是為了防止污染食品。與食品接觸表面一般的包括：直接（加工設(shè)備、工器具和臺案、加工人員的手或手套、工作服等）和間接（未經(jīng)清洗消毒的冷庫、衛(wèi)生間的門把手、垃圾箱等）兩種。

1）食品接觸表面在加工前和加工后都應(yīng)徹底清潔，并在必要時消毒。加工設(shè)備和器具的清洗消毒：首先必須進(jìn)行徹底清洗（除去微生物賴以生長的營養(yǎng)物質(zhì)、確保消毒效果），再進(jìn)行沖洗，然后進(jìn)行消毒（首先82℃水如肉類加工廠、消毒劑如次氯酸鈉100~150mg/L、物理方法如紫外線、臭氧等）。加工設(shè)備和器具的清洗消毒的頻率：大型設(shè)備在每班加工結(jié)束之后，工器具每2~4h，加工設(shè)備、器具（包括手）被污染之后應(yīng)立即進(jìn)行。

2）檢驗者需要判斷是否達(dá)到了適度的清潔，為達(dá)到這一點，他們需要檢查和監(jiān)測難清洗的區(qū)域和產(chǎn)鋁殘渣可能出現(xiàn)的地方，如加工臺面下或鉆在桌子表面的排水孔內(nèi)等是產(chǎn)品殘渣聚集、微生物繁殖的理想場所。

3）設(shè)備的設(shè)計和安裝應(yīng)易于清潔，這對衛(wèi)生極為重要。設(shè)計和安裝應(yīng)無粗糙焊縫、破裂和凹陷，表里如一，以防止避開清潔和消毒化合物。在不同表面接觸處應(yīng)具有平滑的過渡。另一個相關(guān)問題是雖然設(shè)備設(shè)計得好，但已超過它的可用期并已刮擦或坑洼不平以至于它不能被充分地清潔，那么這臺設(shè)備應(yīng)修理或替換掉。

設(shè)備必須用適于食品表面接觸的材料制作。要耐腐蝕、光滑、易清洗、不生銹。多孔和難于清潔的木頭等材料，不應(yīng)被用作為食品接觸表面。食品接觸表面是食品可與之接觸的任意表面。若食品與墻壁相接觸，那么這堵墻是一個產(chǎn)品接觸表面，需要一同設(shè)計、滿足維護(hù)和清潔要求。

其他的產(chǎn)品接觸表面還包括那些人員的手接觸后不再經(jīng)清潔和消毒而直接接觸食品的表面，例如不能充分清洗和消毒的冷藏庫、衛(wèi)生間的門把、垃圾箱和原材料包裝。

4）手套和工作服也是食品接觸表面，手套比手更容易清洗和消毒，如使用手套的話，每一個食品加工廠應(yīng)提供適當(dāng)?shù)那鍧嵑拖镜某绦?。不得使用線手套，且不易破損。工作服應(yīng)集中清洗和消毒，應(yīng)有專用的洗衣房，洗衣設(shè)備、能力要與實際相適應(yīng)，不同區(qū)域的工作服要分開，并每天清洗消毒（工作服是用來保護(hù)產(chǎn)品的，不是保護(hù)加工人員的）。不使用時它們必須貯藏于不被污染的地方。工器具清洗消毒幾點注意事項：固定的場所或區(qū)域；推薦使用熱水、注意蒸汽排放和冷凝水；要用流動的水；注意排水問題；注意科學(xué)程序，防止清洗劑、消毒劑的殘留。

在檢查發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆椒皶r糾正，如再清潔、消毒、檢查消毒劑濃度、培訓(xùn)員工等。記錄包括檢查食品接觸面狀況；消毒劑濃度；表面微生物檢驗結(jié)果等。記錄的目的是提供證據(jù)，證實工廠消毒計劃充分，并已執(zhí)行。發(fā)現(xiàn)問題能及時糾正。

2.3防止交叉污染

交叉污染是通過生的食品、食品加工者或食品加工環(huán)境把生物或化學(xué)的污染物轉(zhuǎn)到移食品的過程。此方面涉及到預(yù)防污染的人員要求、原材料和熟食產(chǎn)品的隔離和工廠預(yù)防污染的設(shè)計。1）人員要求。適宜的對手進(jìn)行清洗和消毒能防止污染。手清洗的目的是去除有機(jī)物質(zhì)和暫存細(xì)菌，所以消毒能有效地減少和消除細(xì)菌。但如果人員戴著珠寶或涂抺手指。佩帶管形、線形飾物或纏繃帶，手的清洗和消毒將不可能有效。有機(jī)物藏于皮膚和珠寶或線帶之間是導(dǎo)致微生物迅速生長的理想部位，當(dāng)然也成為污染源。個人物品也能導(dǎo)致污染并需要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)存放。他們能從加工廠外引入污物和細(xì)菌，存放設(shè)施不必是精心制作的小室，它甚至可以是一些小柜子，只要遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。

在加工區(qū)內(nèi)吃、喝或抽煙等行為不應(yīng)發(fā)生，這是基本的食品衛(wèi)生要求。在幾乎所有情況下，手經(jīng)常會靠近鼻子，約50%人的鼻孔內(nèi)有金黃色葡萄球菌。皮膚污染也是一個相關(guān)點。未經(jīng)消毒的肘、胳膊或其他裸露皮膚表面不應(yīng)與食品或食品接觸表面相接觸。

2）隔離。防止交叉污染的一種方式是工廠的合理選址和車間的合理設(shè)計布局。一般在建造以前應(yīng)本著減小問題的原則反復(fù)查看加工廠草圖，提前與有關(guān)部門取得聯(lián)系。這個問題一般是在生產(chǎn)線增加產(chǎn)量和新設(shè)備安裝時發(fā)生。

食品原材料和成品必須在生產(chǎn)和儲藏中分離以防止交叉污染?？赡馨l(fā)生交叉污染的例子是生、熟品相接觸，或用于儲藏原料的冷庫同樣儲存了即食食品。原料和成品必須分開，原料冷庫和熟食品冷庫分開是解決這種交叉污染的最好辦法。產(chǎn)品貯存區(qū)域應(yīng)每日檢查。另外注意人流、物流、水流和氣流的走向，要從高清潔區(qū)到低清潔區(qū)，要求人走門、物走傳遞口。3）人員操作。人中操作也能導(dǎo)致產(chǎn)品污染。當(dāng)人員處理非食品的表面，然后又未清洗和消毒手就處理食物產(chǎn)品時易發(fā)生污染。食品加工的表面必須維持清潔和衛(wèi)生。這包括保證食品接觸表面不受一些行為的污染，如把接觸過地面的貨箱或原材料包裝袋放置到干凈的臺面上，或因來自地面或其他加工區(qū)域的水、油濺到食品加工的表面而污染。

若發(fā)交叉污染要及時采取措施防止再發(fā)生；必要時停產(chǎn)直到改進(jìn)；如有必要，要評估產(chǎn)品的安全性；記錄采取的糾正措施。記錄一般包括：每日衛(wèi)生監(jiān)控記錄，消毒控制記錄、糾正措施記錄。

2.4 清潔設(shè)施維護(hù)

手的清洗和消毒的目的是防止交叉污染。一般的清洗方法和步驟為：清水洗手，擦洗洗手皂液，用水沖凈洗手液，將手浸入消毒液中進(jìn)行消毒，用清水沖洗，干手。手的清洗和消毒臺需設(shè)在方便之處，且有足夠的數(shù)量，如果不方便的話，它們將不會被使用，流動消毒車也是一種不錯的方式。但它們與產(chǎn)品不能離得太近，不應(yīng)構(gòu)成產(chǎn)品污染的風(fēng)險。需要配備冷熱混合水，皂液和干手器，或其他適宜的比如像熱空氣的干手設(shè)備。手的清洗臺的建造需要防止再污染，水龍頭以膝動式、電力自動式或腳踏式較為理想。檢查時應(yīng)該包括測試一部分的手清洗臺以確信它能良好工作。清洗和消毒頻率一般為：每次進(jìn)入車間時；加工期間每30min至1h進(jìn)行1次；當(dāng)手接觸了污染物、廢棄物后等。

一種普通的操作是在工作臺上消毒液的作用。這是為了加工人員弄臟他們的手或設(shè)備時消毒，以保持微生物的最低數(shù)量。但即使在最好的消毒狀況時，這也不是徹底有效的。因為手和設(shè)備帶有有機(jī)物質(zhì)，其可能使細(xì)菌免于消毒劑的作用。在通常情況下，消毒劑在氧化有機(jī)物時就被用光，而沒有剩余的消毒劑阻止細(xì)菌生長。這樣子，這些消毒劑實際上成為一個污染源，不應(yīng)鼓勵。

衛(wèi)生間需要進(jìn)入方便、衛(wèi)生和良好維護(hù)，具有自動關(guān)閉、不能開向加工區(qū)的門。這關(guān)系到空中或飄浮的病原體和寄生蟲進(jìn)入。檢查應(yīng)包括每個工廠的每個廁所的沖洗。如果便桶周圍的不密封，人員可能在鞋上沾上糞便污物并帶進(jìn)加工區(qū)域。

衛(wèi)生間的設(shè)施要求：位置要與車間相連接，門不能直接朝向車間，通風(fēng)良好，地面干燥，整體清潔；數(shù)量要與加工人員相適應(yīng)；使用蹲坑廁所或不易被污染的坐便器；清潔的手紙和紙簍；洗手及防蚊蠅設(shè)施；進(jìn)入廁所前要脫下工作服和換鞋；一般情況下要達(dá)到三星酒店的水平。

2.5 防止外來污染

食品加工企業(yè)經(jīng)常要使用一些化學(xué)物質(zhì)，如潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒劑等，生產(chǎn)過程中還會產(chǎn)生一些污物和廢棄物，如冷凝物和地板污物等。下腳料在生產(chǎn)中要加以控制，防止污染食品及包裝。關(guān)鍵衛(wèi)生條件是保證食品、食品包裝材料和食品接觸面不被生物的、化學(xué)的和物理的污染物污染。

加工者需要了解可能導(dǎo)致食品被間接或不被預(yù)見的污染，而導(dǎo)致食用不安全的所有途徑，如被潤滑劑、燃料、殺蟲劑、冷凝物和有毒清潔劑中的殘留物或煙霧劑污染。工廠的員工必須經(jīng)過培訓(xùn)，達(dá)到防止和認(rèn)清這些可能造成污染的間接途徑?？赡墚a(chǎn)生外部污染的原因如下：

1）有毒化合物的污染：非食品級潤滑油被認(rèn)為是污染物，因為它們可能含有毒物質(zhì)；燃料污染可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染；只能用被允許的殺蟲劑和滅鼠劑來控制工廠內(nèi)害蟲，并應(yīng)該按照標(biāo)簽說明使用；不恰當(dāng)?shù)氖褂没瘜W(xué)品、清洗劑和消毒劑可能會導(dǎo)致食品外部污染，如直接的噴灑或間接的煙霧作用。當(dāng)食品、食品接觸面、包裝材料暴露于上述污染物時，應(yīng)被移開、蓋住或徹底的清洗；員工們應(yīng)該警惕來自非食品區(qū)域或鄰近的加工區(qū)域的有毒煙霧。

2）因不衛(wèi)生的冷凝物和死水產(chǎn)生的污染：被污染的水滴或冷凝物中可能含有致病菌、化學(xué)殘留物和污物，導(dǎo)致產(chǎn)品被污染；缺少適當(dāng)?shù)耐L(fēng)會導(dǎo)致冷凝物或水滴滴落到產(chǎn)品、食品接觸面和包裝材料上；地面積水或池中的水可能濺到產(chǎn)品、產(chǎn)品接觸面上，使得產(chǎn)品被污染。腳或交通工具通過積水時會產(chǎn)生噴濺。

水滴和冷凝水較常見，且難以控制，易形成霉變。一般采取的控制措施有：頂棚呈圓弧形；良好通風(fēng)；合理用水；及時清掃；控制車間溫度穩(wěn)定；提前降溫；拉干等。包裝材料的控制方法常用的有：通風(fēng)、干燥、防霉、防鼠；必要時進(jìn)行消毒；內(nèi)外包裝分別存放。食品貯存時物品不能混放，且要防霉、防鼠等?；瘜W(xué)品的正確使用和妥善保管。

任何可能污染食品或食品接觸面的摻雜物，建議在開始生產(chǎn)時及工作時間每4h檢查1次，并記錄每日衛(wèi)生控制情況。

2.6 毒化合物處理

食品加工需要特定的有毒物質(zhì)，這些有害有毒化合物主要包括：洗滌劑、消毒劑（如次氯酸鈉）、殺蟲劑（如1605）、潤滑劑、試驗室用藥品（如氰化鉀）、食品添加劑（如硝酸鈉）等。沒有它們工廠設(shè)施無法運(yùn)轉(zhuǎn)，但使用時必須小心謹(jǐn)慎，按照產(chǎn)品說明書使用，做到正確標(biāo)記、貯存安全，否則會導(dǎo)致企業(yè)加工的食品被污染的風(fēng)險。所有這些物品需要適宜的標(biāo)記并遠(yuǎn)離加工區(qū)域，應(yīng)有主管部門批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售、使用的證明；主要成分、毒性、使用劑量和注意事項；帶鎖的柜子；要有清楚的標(biāo)識、有效期；嚴(yán)格的使用登記記錄；自己單獨的貯藏區(qū)域，如果可能，清洗劑和其他毒素及腐蝕性成分應(yīng)貯藏于密貯存區(qū)內(nèi)；要有經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行管理。

2.7 雇員的健康

食品加工者（包括檢驗人員）是直接接觸食品的人，其身體健康及衛(wèi)生狀況直接影響食品衛(wèi)生質(zhì)量。管理好患病或有外傷或其他身體不適的員工，他們可能成為食品的微生物污染源。對員工的健康要求一般包括：

不得患有礙食品衛(wèi)生的傳染?。ㄈ绺窝住⒔Y(jié)核等）； 不能有外傷；

不能將化妝品、首飾等個人物品帶入生產(chǎn)車間；必須穿戴工作服、帽、口罩、鞋等，并及時洗手消毒。

應(yīng)持有效的健康證，制訂體檢計劃并設(shè)有體檢檔案，包括所有和加工有關(guān)的人員及管理人員，應(yīng)具備良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣和衛(wèi)生操作習(xí)慣。

涉及到有疾病、傷口或其他可能成為污染源的人員要及時隔離。

食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定有衛(wèi)生培訓(xùn)計劃，定期對加工人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄存檔。

2.8 害蟲滅除控制

害蟲主要包括中嚙齒類動物、鳥和昆蟲等攜帶某種人類疾病源菌的動物。通過害蟲傳播的食源性疾病的數(shù)量巨大，因此蟲害的防治對食品加工廠是至關(guān)重要的。害蟲的滅除和控制包括加工廠（主要是生區(qū)）全范圍，甚至包括加工廠周圍，重點是廁所、下腳料出口、垃圾箱周圍、食堂、貯藏室等。食品和食品加工區(qū)域內(nèi)保持衛(wèi)生對控制害蟲至關(guān)重要。

去除任何產(chǎn)生昆蟲、害蟲的滋生地，如廢物、垃圾堆積場地、不用的設(shè)備、產(chǎn)品廢物和未除盡的植物等是減少吸引害蟲的因素。安全有效的害蟲控制必須由廠外開始。廠房的窗、門和其他開口，如開的天窗、排污洞和和水泵管道周圍的裂縫等能進(jìn)入加工設(shè)施區(qū)。采取的主要措施包括：清除滋生地和預(yù)防進(jìn)入的風(fēng)幕、紗窗、門簾，適宜的擋鼠板、翻水彎等；還包括產(chǎn)區(qū)用的殺蟲劑、車間入口用的滅蠅燈入粘鼠膠、捕鼠籠等。但不能用滅鼠藥。家養(yǎng)的動物，如用于防鼠的貓和用于護(hù)衛(wèi)的狗或?qū)櫸锊辉试S在食品生產(chǎn)和貯存區(qū)域。由這些動物引起的食品污染構(gòu)成了同動物害蟲引起的類似風(fēng)險。

存在的主要問題：不注重日常工作，應(yīng)付檢查為主，記錄不真實，方法不當(dāng)，效果不佳。在建立SSOP之后，企業(yè)還必須設(shè)定監(jiān)控程序，實施檢查、記錄和糾正措施。企業(yè)要在設(shè)定監(jiān)控程序時描述如何對SSOP的衛(wèi)生操作實施監(jiān)控。它們必須指定何人、何時及如何完成監(jiān)控。對監(jiān)控結(jié)果要檢查，對檢查結(jié)果不合格的還必須要采取措施加以糾正。對以上所有的監(jiān)控行動、檢查結(jié)果和糾正措施都要記錄，通過這些記錄說明企業(yè)不僅制訂并實行了SSOP，而且行之有效。

食品加工企業(yè)日常的衛(wèi)生監(jiān)控記錄是工廠重要的質(zhì)量記錄和管理資料，應(yīng)使用統(tǒng)一的表格，并歸檔保存。

衛(wèi)生監(jiān)控記錄表格基本要素為；被監(jiān)控的某項具體衛(wèi)生狀況或操作，以預(yù)先確定的監(jiān)控頻率來記錄監(jiān)控狀況，記錄必要的糾正措施。

監(jiān)控程序應(yīng)該包括：實行了什么程序和規(guī)范，如何實行```````；由誰對實施衛(wèi)生程序負(fù)責(zé)```````；實施衛(wèi)生操作的頻率和地點``````；建立衛(wèi)生計劃的監(jiān)控記錄。

衛(wèi)生計劃中的監(jiān)控和糾正措施的記錄，將說明衛(wèi)生計劃中運(yùn)轉(zhuǎn)在控制之下。另外，記錄也可以幫助指出存在的問題和發(fā)展的趨勢，還可以顯示出衛(wèi)生計劃中需要改進(jìn)的地方。遵守SSOP是必要的，SSOP能極大地提高HACCP計劃的效力。

GMP 《良好生產(chǎn)規(guī)范》（英語：Good Manufacturing Practice，簡稱：GMP）是指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)[1]。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標(biāo)準(zhǔn)，臺灣亦將之納入管制規(guī)范[1]。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。

目前，中國血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。

藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)[編輯]

一、藥品GMP認(rèn)證檢查項目共259項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）92項，一般項目167項。

二、藥品GMP認(rèn)證檢查時，應(yīng)根據(jù)申請認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項目,并進(jìn)行全面檢查和評定。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項目統(tǒng)稱為“缺陷項目”。其中，關(guān)鍵項目不符合要求者稱為“嚴(yán)重缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。

四、缺陷項目如果在申請認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計算。

五、在檢查過程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。

六、結(jié)果評定

（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報告及整改計劃，方可通過藥品GMP認(rèn)證。

（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過藥品GMP認(rèn)證。

[2]

人用藥[編輯]1988年在中國由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。

獸藥[編輯]中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。

2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實施。

臺灣[編輯]GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，中譯是“良好作業(yè)規(guī)范”或“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”的意思，是特別注重產(chǎn)品在制造過程中之品質(zhì)及衛(wèi)生安全的自主性管理制度。在臺灣，因為GMP應(yīng)用在食品制造的管理上，所以稱為“食品GMP”或“FGMP”。

食品GMP認(rèn)證自1989年起，在臺灣推行已有20年，截至2009年2月底為止，總計已有超過400條生產(chǎn)線及3千多項產(chǎn)品通過食品GMP認(rèn)證，目前共有27個種類的產(chǎn)品可以申請食品GMP認(rèn)證，包括飲料、烘焙食品、食用油脂、乳品、粉狀嬰兒配方食品、醬油、食用冰品、面條、糖果、即食餐食、味精、腌漬蔬果、黃豆加工食品、水產(chǎn)加工食品、冷凍食品、罐頭食品、調(diào)味醬類、肉類加工食品、冷藏調(diào)理食品、脫水食品、茶葉、面粉、精制糖、淀粉糖類、酒類、機(jī)能性食品及其他一般食品等27項。

惟于2013年10月爆發(fā)大統(tǒng)長基橄欖油事件。(之前有含有順丁稀二酸的飲料、含有香精的烘焙食品、混合棉籽油的食用油脂、含有微量三氯氫胺的粉狀嬰兒配方食品、勾兌的醬油、加了膨松劑的面條、加了食用色素的冰品及糖果、味精、添加糖精的腌漬蔬果、使用基因改造黃豆的加工食品、添加瘦肉精的肉類加工食品、含有防腐劑的脫水食品、含有農(nóng)藥的茶葉。)

政府相關(guān)部門承認(rèn)沒專業(yè)沒人力查緝，食品GMP認(rèn)證形同虛設(shè)。

香港[編輯]GMP香港翻譯為“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)”，香港所有西藥制造廠必須擁有GMP認(rèn)證，而中成藥制造則處于過渡期，根據(jù)香港中醫(yī)藥委員會，現(xiàn)在擁有GMP認(rèn)證的中成藥制造商有八間：

馬斯洛理論把需求分成生理需求、安全需求、歸屬與愛的需求、尊重需求和自我實現(xiàn)需求五類，依次由較低層次到較高層次排列

根據(jù)中華人民共和國商務(wù)部的文件規(guī)定，香煙屬于煙草類商品

第五篇：生產(chǎn)車間新上崗人員GMP培訓(xùn)試題(2014年)（最終版）

生產(chǎn)車間新進(jìn)人員GMP培訓(xùn)試題

姓名部門分?jǐn)?shù)日期

一．填空題(每題2分，共60分)

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行，堅持，禁止任何、欺騙行為。

2.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括、、質(zhì)量管

理負(fù)責(zé)人和。

3.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和不得互相兼任。

4.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降

低對藥品生產(chǎn)造成的風(fēng)險。

5.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定。

6.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止食品、飲料、香煙和個人用藥品

等物品。

7.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得和。

8.操作人員應(yīng)當(dāng)避免直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。

9.藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對藥品質(zhì)量有不利影響的產(chǎn)品。

10.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持壓差梯度。

11.存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的或中。

12.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)

和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。

13.制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的內(nèi)進(jìn)行。

14.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的，標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有

內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明。

15.不得使用、或失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)

備、儀器。

16.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，稱量或計量，并作好。

17.與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)的每項活動均應(yīng)當(dāng)有，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量

控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。

18.記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫，內(nèi)容，字跡、易讀，不易。

19.記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)，并使原有信息仍，必要時，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。

20.每批藥品應(yīng)當(dāng)有，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審

核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后。

21.生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)

品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有。

22.生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當(dāng)物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標(biāo)識，確保生產(chǎn)所用

物料或中間產(chǎn)品且。

23.每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由清場，并填寫清場記錄。

24.包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、貼標(biāo)機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔

或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

25.包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材

料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理，并建立__________。的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接

受健康檢查。

27.與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。

28.物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進(jìn)行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對外包裝進(jìn)行，保證清潔、無塵；工作結(jié)束后及時結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)盡可能不存放多余的物料。

29.每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以作為生產(chǎn)日期。

30.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查和，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須

查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

二．問答題（每題20分，共40分）

1.實施GMP的目的是什么？

2.詳細(xì)敘述人員進(jìn)入潔凈區(qū)的程序？