第一篇：2005年度GMP培訓(xùn)教材-提取車間崗位操作法

2005年度GMP培訓(xùn)教材

提取車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí)，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對(duì)所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無(wú)誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫(kù)。

8.退庫(kù)時(shí)，須同倉(cāng)庫(kù)接料人員辦理好交接。

9.退庫(kù)物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；

2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫(xiě)尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒(méi)有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過(guò)篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個(gè)月以上但不足6個(gè)月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過(guò)6個(gè)月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時(shí)，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時(shí)，須認(rèn)真填寫(xiě)好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對(duì)無(wú)誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫(xiě)半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫(xiě)中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。

6.對(duì)各班組交來(lái)的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的物品，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫(xiě)包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫(xiě)內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開(kāi)啟紫外燈并記錄時(shí)間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場(chǎng)工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開(kāi)傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開(kāi)另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過(guò)程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開(kāi)時(shí)，不能強(qiáng)行打開(kāi)另一扇門。

5.2.門不能長(zhǎng)期打開(kāi)，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

揀選崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查器具是否完好（磅秤，手篩等）。

1.2.檢查上批清場(chǎng)合格證。

2.根據(jù)領(lǐng)料單核對(duì)由送料員送至的需凈選的中藥材的品名、批號(hào)、數(shù)量。

3.揀選時(shí)揀選間應(yīng)單味藥單獨(dú)揀選，更換品種時(shí)需清場(chǎng)。

4.去除雜質(zhì)：將藥材置于工作臺(tái)面上，仔細(xì)揀選出泥沙，木屑，碎石，廢紙，廢塑料等雜質(zhì)及霉變物；篩去灰屑。

5.用挑、揀、刷、刮、篩、簸等方法去除非藥用部分。

6.揀選完成后，都應(yīng)打包稱重；注明批號(hào)、品名、數(shù)量、日期、操作人等內(nèi)容，交下道工序。

7.填寫(xiě)生產(chǎn)記錄。

8.清場(chǎng)：揀選完成后，收集清理廢棄物；做好清場(chǎng)工作，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。

洗藥崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查洗藥機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.檢查水源，電源是否接通。2.操作方法及程序：

2.1.嚴(yán)格按《XY型洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600600）操作。

2.2.揀選后的藥材均使用流動(dòng)水洗滌，用過(guò)的水不用于洗滌其它藥材。

2.3.因不同的藥材均有不同的藥理性，不同的藥材嚴(yán)禁在一起洗滌，藥材更換品種洗滌時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)管理制度。

2.4.洗凈的藥材交下一道工序，注明品名、批號(hào)、日期、操作人等內(nèi)容。

2.5.需要浸潤(rùn)的藥材要做到藥透水盡。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

切藥崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查切藥機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.根據(jù)所切藥材的不同要求應(yīng)調(diào)整刀片與出藥口的間隙。

1.4.在切藥機(jī)各需潤(rùn)滑的位置加潤(rùn)滑油。

2.浸潤(rùn)：根據(jù)藥材的不同質(zhì)地采用相應(yīng)的軟化方法。通常根莖類藥材采用淋法，堅(jiān)硬類藥材采用浸泡法，易洗出有效成分的藥材采用搶水洗法。洗后的藥材通常以濕布遮蓋一段時(shí)間，使水分徐徐進(jìn)入藥材內(nèi)部，達(dá)到軟化的目的。

3.嚴(yán)格按照《WQY240型往復(fù)式切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1600500）進(jìn)行操作。

4.切藥成型要求：

4.1.切片：將潤(rùn)透的、質(zhì)地松泡的、粘性大的、切薄片不易破碎的中藥材過(guò)往復(fù)式切藥機(jī)切成1～2mm的薄片。

4.2.切斷：切成10～15mm小段。

4.3.切絲：切成2～3mm的絲條。

4.4.切好的藥材用容器收集好，交下道工序。

4.5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

烘干崗位：

1.上崗前的準(zhǔn)備：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查烘干機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.嚴(yán)格按《CT-CR熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600300）進(jìn)行操作，洗滌后的藥材及切制和炮制品嚴(yán)禁露天干燥。

3.嚴(yán)格按具體品種藥材的工藝操作規(guī)程進(jìn)行操作。

3.1.含揮發(fā)性功效成份的藥材應(yīng)在T≤60℃烘干。

3.2.普通藥材應(yīng)在T≤80℃烘干。

3.3.干燥后藥材水分應(yīng)控制在7～13%。

3.4.經(jīng)粉碎及干燥后直接入藥的藥材，水分應(yīng)控制在≤4 %。

3.5.烘干后的藥材裝入潔凈的塑料包中，稱重并在每件包上貼有標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人。

4.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

滅菌崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查中藥滅菌柜及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.檢查核對(duì)待滅菌的物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與實(shí)際是否相符。

2.滅菌程序：

2.1.嚴(yán)格按《DZG多功能中藥滅菌柜安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1605700）進(jìn)行操作。

2.2.嚴(yán)格按工藝規(guī)程進(jìn)行操作，控制蒸汽流量、真空度及滅菌溫度、滅菌時(shí)間。

2.3.整個(gè)滅菌過(guò)程須在凈化區(qū)內(nèi)進(jìn)行（30萬(wàn)級(jí)）。

3.已滅菌的物料冷卻后盛裝于指定的潔凈的容器中，稱重，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等內(nèi)容，標(biāo)上狀態(tài)標(biāo)志，入半成品倉(cāng)庫(kù)或交下道工序。

4.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

炒藥崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.查炒藥機(jī)及除塵器是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.嚴(yán)格按《CY型電熱炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1600200）進(jìn)行操作。

3.嚴(yán)格按工藝規(guī)程的要求進(jìn)行炒藥。

4.炒前、炒后均應(yīng)稱重。

5.炒藥完畢后，關(guān)閉加熱電源，將炒藥機(jī)兩側(cè)電加熱管拉出，然后讓炒藥機(jī)筒體空轉(zhuǎn)半小時(shí)左右，待筒體冷卻后關(guān)閉電源。

6.注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等內(nèi)容，交下一道工序。

7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

附：穿山甲炒制方法

1.初次炒藥的砂處理： 1.1.選砂：取洗凈的河沙過(guò)篩，去掉細(xì)砂及粗石。

1.2.煉砂：砂倒至炒鍋內(nèi)，用中火加熱，加適量植物油，煉砂（約15min）成油砂后備用。

2.炒炙：

2.1.根據(jù)需炒制甲片的量確定用砂量。

2.2.取備用油砂粒置炒鍋內(nèi)武火加熱，不斷翻炒，使砂粒升溫至160～180℃，改用文火保持砂溫，加入甲片，加速翻炒約3～5分鐘，甲片成黃色后立即快速出鍋。

2.3.取大孔篩將甲片與砂粒分離后，立即噴灑米醋，醋用量約為甲片的（1/4～1/3），使其脆性加強(qiáng)，醋淬后放冷備用。

煎煮崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查多功能提取罐及其輔助裝置（空氣壓縮機(jī)，循環(huán)冷卻水裝置）是否有合格標(biāo)志。

1.3.檢查過(guò)濾器材是否符合要求；蒸汽管道，閥門有無(wú)泄漏；提取罐內(nèi)是否潔凈，罐內(nèi)有無(wú)異物。

2.操作方法及程序：

2.1.在工藝員的指導(dǎo)下，依照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取已經(jīng)前處理好的中藥材。

2.2.投料時(shí)，按藥材的質(zhì)地、性質(zhì)決定投料次序，一般質(zhì)輕者先投，質(zhì)重者后投。

2.3.如需醇提，首先須領(lǐng)用上一次該品種醇提后回收的乙醇，如其濃度達(dá)不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進(jìn)行配制，配制方法見(jiàn)《酒精配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1204301）

2.4.投料后，嚴(yán)格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加水（醇）量、煎煮時(shí)間、煎煮溫度、壓力、煎煮次數(shù)進(jìn)行操作。

2.5.嚴(yán)格按《TQ系列提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1601100）進(jìn)行操作。

2.6.揮發(fā)油的收集：

2.6.1.凡需收集揮發(fā)油的提取工藝，在煎煮藥材時(shí)注意只加少量水，以潤(rùn)透藥材為目的。

2.6.2.按工藝要求收集揮發(fā)油。

2.6.3.停止收集揮發(fā)油后，可將水加到規(guī)定用水量，繼而按提取工藝進(jìn)行操作。

2.6.4.收集的揮發(fā)油，放冷后能分離開(kāi)的則用分離器將油水分離，分不開(kāi)的則進(jìn)行重蒸餾，不斷提高揮發(fā)油的含量，至能油水分離為準(zhǔn)。

2.6.5.所收集的揮發(fā)油應(yīng)標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期。

2.6.6.煎煮完成后，標(biāo)明煎煮液的相對(duì)密度、體積、數(shù)量、名稱、批號(hào)、日期、操作人，交下一道工序。

2.6.7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

醇沉崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查醇沉罐、循環(huán)冷卻水裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.醇沉操作程序：

2.1.檢查物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量與實(shí)際是否相符。

2.2.領(lǐng)取上一次該品種醇沉后回收的乙醇，如其濃度達(dá)不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進(jìn)行配制，配制方法見(jiàn)《酒精配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1204301）。

2.3.根據(jù)工藝要求和料液的相對(duì)密度、數(shù)量，在工藝員的指導(dǎo)下確定乙醇的用量。2.4.嚴(yán)格按《JC系列中藥酒精沉淀罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1601000）進(jìn)行操作。

2.5.按規(guī)定控制好醇沉液的濃度、醇沉?xí)r間、醇沉次數(shù)及攪拌方法。

2.6.醇沉好的上清液經(jīng)真空抽至料液貯罐，殘?jiān)柽^(guò)濾。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

過(guò)濾分離崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查離心機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.過(guò)濾分離操作方法及程序：

2.1.根據(jù)工藝規(guī)程要求確定相應(yīng)的過(guò)濾介質(zhì)。

2.2.醇沉液殘?jiān)?jīng)醇沉罐出料口至三足離心機(jī)過(guò)濾，濾液經(jīng)真空抽至料液貯罐。

2.3.濾過(guò)液與醇沉上清液合并后，經(jīng)板框壓濾機(jī)過(guò)濾，將濾液輸至單效濃縮機(jī)濃縮并回收乙醇。

2.4.回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、重量、相對(duì)密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產(chǎn)品的名稱。

2.5.將回收的乙醇轉(zhuǎn)移至酒精庫(kù)相應(yīng)的存放區(qū)存放。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

單效濃縮崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查單效濃縮機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志，及配套裝置（真空裝置，循環(huán)冷卻水裝置）。

1.3.核對(duì)需單效濃縮物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《WZ型單效外循環(huán)真空濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1601300）進(jìn)行操作。

2.2.濃縮控制參數(shù)

2.2.1.溫度：80℃

2.2.2.真空度：-0.45～-0.55MPa

2.2.3.蒸汽壓力：0.15MPa。

2.3.根工藝要求確定物料流向。

2.4.單效濃縮機(jī)通常用來(lái)濃縮醇沉液。

2.5.回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、重量、相對(duì)密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產(chǎn)品的名稱。

2.6.將回收的乙醇轉(zhuǎn)移至酒精庫(kù)相應(yīng)的存放區(qū)存放。

2.7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

雙效濃縮崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查雙效濃縮機(jī)、真空裝置、循環(huán)冷卻水裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對(duì)需雙效濃縮物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《WZII系列雙效循環(huán)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1601200）進(jìn)行操作。

2.2.需濃縮的料液來(lái)自提取液貯罐。

2.3.根據(jù)工藝要求確定物料流向。

2.4.濃縮后標(biāo)明物料的名稱、數(shù)量、相對(duì)密度、批號(hào)、日期、操作人。

2.5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

刮板濃縮崗位：

1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查刮板濃縮機(jī)及配套裝置（真空裝置、冷卻循環(huán)水裝置）是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對(duì)需刮板濃縮的物料名稱、批號(hào)、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《GB多功能刮板濃縮罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1600900）進(jìn)行操作。

2.2.需刮板濃縮的物料來(lái)自單效濃縮機(jī)或貯液罐。

2.3.收膏的標(biāo)準(zhǔn)以本公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。

2.4.根據(jù)工藝要求確定物料流向。

2.5.將濃縮后浸膏盛裝于潔凈的容器內(nèi)，密封，標(biāo)明物料的名稱、數(shù)量、相對(duì)密度、批號(hào)、日期，送至冷藏庫(kù)。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

滲漉崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查滲漉罐及其輔助裝置（空氣壓縮機(jī)、循環(huán)冷卻水裝置）是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.操作程序

2.1.在工藝員的指導(dǎo)下，依照生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱取凈藥材。

2.2.在預(yù)混間將組方中的中藥材進(jìn)行粗混，然后送到投料間投料。

2.3.投料后，嚴(yán)格按工藝規(guī)程所規(guī)定的加醇量、醇流量、滲漉時(shí)間、滲漉溫度（壓力）、滲漉次數(shù)進(jìn)行操作。

2.4.嚴(yán)格按《SLG-1型滲漉罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606500）進(jìn)行操作。

2.5.滲漉用乙醇的配制：

2.5.1.首先須領(lǐng)用上一次該品種滲漉后回收的乙醇，如其濃度達(dá)不到工藝要求，則與90％以上的濃乙醇進(jìn)行配制，配制方法見(jiàn)《酒精配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1204301）。

2.5.2.在工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝規(guī)程所要求的滲漉用乙醇的濃度，確定濃乙醇的用量及加水（或稀乙醇）的用量。通常用于滲漉的乙醇濃度為45～65%。

2.5.3.配制液經(jīng)充分?jǐn)嚢韬?，用泵打至酒精高位槽，待用?/p>

3.滲漉結(jié)束后，標(biāo)明滲漉液的比重（相對(duì)密度）、體積、數(shù)量、名稱、批號(hào)、日期、操作人，交下一道工序。

4.按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

酒精回收崗位： 1.上崗前檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查酒精回收塔、酒精貯罐及冷卻循環(huán)水裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《馬鞍-600型酒精回收塔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606200）操作進(jìn)行。

2.2.根據(jù)蒸汽溫度、壓力控制好蒸汽流量及轉(zhuǎn)子流量計(jì)的流量，通常塔內(nèi)溫度控制在80℃左右。

2.3.保證冷卻水的流量以冷凝器壁不燙手為宜。

2.4.根據(jù)工藝要求，在工藝員和車間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下監(jiān)測(cè)餾出乙醇的濃度，換算成室溫下的濃度。

2.5.用于不同產(chǎn)品的提取、醇沉等的乙醇分別分批回收，回收的乙醇用潔凈的桶盛裝好并密閉，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、重量、相對(duì)密度、操作人及所用于醇沉或醇提的產(chǎn)品的名稱。

2.6.將回收的乙醇轉(zhuǎn)移至酒精庫(kù)相應(yīng)的存放區(qū)存放。

2.7.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

真空干燥崗位：

1.上崗前的檢查：

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查真空干燥箱及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對(duì)需干燥物料的品名、批號(hào)、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《MG真空干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600400）進(jìn)行操作。2.2.控制好蒸汽流量、真空度及干燥時(shí)間。

2.3.干燥的物料（浸膏）一次加入量不宜太多。

2.4.物料盤與加板管架空，保證加熱均勻。

2.5.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定干燥品的水分是否符合質(zhì)量要求。

3.干燥后的物料冷卻后盛裝于潔凈的容器中，稱重，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量、操作人等內(nèi)容，移交至中間站。

4.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開(kāi)紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映，必要時(shí)進(jìn)行更換。

3.每天在開(kāi)啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫(xiě)紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開(kāi)啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間超過(guò)2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V?。璙稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V?。合【凭w積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度 C?。合【凭珴舛?/p>

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭?，則需適當(dāng)減少稀酒精用量。

碰碎崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證

1.2.檢查中藥碰碎機(jī)是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

2.嚴(yán)格按《BYJ-120型中藥碰碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1600100）的要求進(jìn)行操作。

3.中藥碰碎機(jī)一般用來(lái)碰碎質(zhì)地硬、脆的中藥材。

4.已碰碎的藥材，盛裝于潔凈的容器中密封，每件容器均應(yīng)附有物料狀態(tài)標(biāo)記，注明品名、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人等。

5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

冷藏庫(kù)操作：

1.制冷與散熱：關(guān)閉冷庫(kù)門，接通電源，將庫(kù)內(nèi)照明燈開(kāi)關(guān)置于“關(guān)”的位置，設(shè)定制冷溫度控制區(qū)間，然后將制冷開(kāi)關(guān)置于“開(kāi)”的位置，同步開(kāi)啟排風(fēng)扇，開(kāi)始制冷。

2.入庫(kù)與出庫(kù)：需入庫(kù)時(shí)，先將庫(kù)內(nèi)照明燈開(kāi)關(guān)置于“開(kāi)”的位置，然后打開(kāi)冷庫(kù)門的保險(xiǎn)，方可開(kāi)門進(jìn)入庫(kù)內(nèi)。

3.需出庫(kù)時(shí)，先關(guān)好冷庫(kù)門，然后拉上保險(xiǎn)，再將庫(kù)內(nèi)照明燈置于“關(guān)”的位置。

4.冷藏庫(kù)每周清潔一次，每天記錄溫度一次，其溫度必須在設(shè)定的范圍之內(nèi)。

5.在冷庫(kù)內(nèi)操作時(shí)要穿戴整齊，注意保暖防凍。

潔凈區(qū)空間消毒：

6.概述：對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間，除每天在上班前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開(kāi)啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

7.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個(gè)月1次。

8.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

9.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車間與液體制劑車間同時(shí)進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個(gè)人均必須離開(kāi)工作場(chǎng)所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時(shí)。

f)

開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí)。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第二篇：2005GMP培訓(xùn)教材-口服液車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

口服液車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí)，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對(duì)所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無(wú)誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫(kù)。

8.退庫(kù)時(shí)，須同倉(cāng)庫(kù)接料人員辦理好交接。

9.退庫(kù)物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

口服液配料崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查生產(chǎn)所用的工具和設(shè)備是否齊全、完好、潔凈。

1.3.檢查配料罐是否潔凈，罐內(nèi)有無(wú)物品。

1.4.開(kāi)啟電源，檢查空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無(wú)異常聲音。

2.操作程序

2.1.根據(jù)生產(chǎn)指令單對(duì)原輔料及中藥提取液名稱、批號(hào)、重量等進(jìn)行核對(duì)，無(wú)誤后雙方交接簽字。

2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令向配料罐中注入相應(yīng)純化水，煮沸。

2.3.根據(jù)生產(chǎn)指令要求，準(zhǔn)確稱取原輔料，一人稱重，另一人復(fù)核。

2.4.將原輔料投入配料罐內(nèi)，煮溶后開(kāi)啟攪拌漿混合均勻。

2.5.檢查藥液質(zhì)量指標(biāo)（色澤、比重等）是否符合要求，如質(zhì)量符合要求則將配好的藥液過(guò)濾后打入高位貯液罐中備用。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后及時(shí)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、工具和設(shè)備等進(jìn)行清洗，若更換品種則須徹底清場(chǎng)。

2.7.填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達(dá)

1.1.生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫(xiě)在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長(zhǎng)）。

1.3.包裝班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.操作程序

2.1.生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)、外箱等），核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格、批號(hào)、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對(duì)外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令一致。核對(duì)無(wú)誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無(wú)誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時(shí)：填寫(xiě)拼箱記錄，并且只限相近兩個(gè)批號(hào)合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開(kāi)始包裝時(shí)進(jìn)行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個(gè)批號(hào)，裝箱單須標(biāo)明每批號(hào)的數(shù)量。

2.7.在進(jìn)行顆粒劑包裝時(shí)，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時(shí)注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長(zhǎng)，由車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.做好生產(chǎn)記錄。

2.10.嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺(tái)面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)按車間清場(chǎng)制度徹底清場(chǎng)。

2.11.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.包裝材料使用與管理要求： 3.1.包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒(méi)有班組長(zhǎng)的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.已打印批號(hào)與沒(méi)有打印批號(hào)的包裝材料須嚴(yán)格分開(kāi)存放。

3.3.生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過(guò)程中包裝人員須隨時(shí)注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號(hào)情況，不合格的包裝材料不得使用，對(duì)于有疑問(wèn)或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長(zhǎng)或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號(hào)章。

4.清場(chǎng)

4.1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫(kù)或寄庫(kù)。

4.2.一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號(hào)的包裝材料必須及時(shí)銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場(chǎng)地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺(tái)面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無(wú)灰塵、無(wú)油垢、無(wú)雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對(duì)照清場(chǎng)要求自查，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

理瓶、洗瓶崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查滅菌烘箱網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，電氣開(kāi)關(guān)及儀表是否正常。

1.3.檢查洗瓶用水澄明度是否符合要求。

1.4.加注潤(rùn)滑油，并檢查生產(chǎn)所用的工器具是否齊全、完整、潔凈。

1.5.開(kāi)空車試運(yùn)行數(shù)分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

2.操作程序

2.1.清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)。

2.2.開(kāi)啟滅菌烘箱加熱，待烘箱預(yù)熱段、滅菌段、冷卻段達(dá)到規(guī)定溫度時(shí)，可進(jìn)行洗瓶準(zhǔn)備工作。

2.3.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的玻瓶，玻瓶進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)須按相應(yīng)的脫外皮或凈外皮程序進(jìn)入。

2.4.開(kāi)啟飲用水，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.5.開(kāi)啟純化水，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.6.開(kāi)啟壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力至0.2mPa。

2.7.開(kāi)啟噴淋控制水，調(diào)節(jié)壓力至0.5mPa。

2.8.開(kāi)啟烘箱進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤、洗瓶機(jī)，進(jìn)行洗瓶操作，并隨時(shí)注意玻瓶破損情況及設(shè)備運(yùn)行情況，如出現(xiàn)一般故障自己排除，自己不能排除的通知維修人員。

2.9.洗瓶過(guò)程中每15分鐘檢查一次澄明度。

2.10.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

3.注意事項(xiàng)：

3.1.經(jīng)常注意洗瓶用水供應(yīng)是否正常，如中途出現(xiàn)停水，須立即停機(jī)，對(duì)于沒(méi)有經(jīng)過(guò)沖洗的瓶子須撤回重洗。

3.2.對(duì)于熱縮封的玻瓶塑膜，須用剪刀或刀片劃破，不得用剪刀剪開(kāi)，以防塑料碎片進(jìn)入瓶中對(duì)產(chǎn)品造成污染。

3.3.電機(jī)不可用水直接沖洗，應(yīng)用抹布擦洗。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物； 2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫(xiě)尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒(méi)有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過(guò)篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個(gè)月以上但不足6個(gè)月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過(guò)6個(gè)月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

灌裝、軋蓋崗位：

1.開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。

3.檢查生產(chǎn)需用的工具和設(shè)備是否齊全、完好、潔凈。

4.清理設(shè)備、容器、工具、工作臺(tái)。

5.開(kāi)空機(jī)檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。

6.對(duì)灌封機(jī)輸液管路進(jìn)行消毒和清洗。

7.核對(duì)待灌裝料液的外觀質(zhì)量是否符合相應(yīng)要求。8.通知理、洗瓶組將已處理好的玻瓶或PVC瓶放入并進(jìn)行灌封。

9.生產(chǎn)過(guò)程中須隨時(shí)檢查裝量及嚴(yán)密度情況。

10.每15分鐘檢查一次裝量差異。

11.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時(shí)，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時(shí)，須認(rèn)真填寫(xiě)好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對(duì)無(wú)誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫(xiě)半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫(xiě)中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。

6.對(duì)各班組交來(lái)的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的物品，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫(xiě)包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫(xiě)內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開(kāi)啟紫外燈并記錄時(shí)間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場(chǎng)工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開(kāi)傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開(kāi)另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過(guò)程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開(kāi)時(shí)，不能強(qiáng)行打開(kāi)另一扇門。

5.2.門不能長(zhǎng)期打開(kāi)，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

噴碼操作：

1.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.確認(rèn)電纜的連接完好無(wú)磨損。

1.2.確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無(wú)損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無(wú)沉積墨水。

1.4.確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。

2.開(kāi)機(jī)

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開(kāi)主機(jī)電源開(kāi)關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開(kāi)機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來(lái)。注：大約2分鐘后開(kāi)始自動(dòng)清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進(jìn)入主目錄。

2.5.開(kāi)始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后方可正式噴碼。

3.關(guān)機(jī)：

3.1.按F1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無(wú)污渣，墨漬，見(jiàn)本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開(kāi)關(guān)由“開(kāi)”置于“關(guān)”位置。

3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。4.注意事項(xiàng)

4.1.運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

4.2.在停機(jī)過(guò)程中請(qǐng)勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開(kāi)關(guān)機(jī)器。

4.4.不能直接切斷電源。

燈檢崗位：

1.燈檢人員每年必須檢查視力，要求視力在1.0以上，并不得有色盲與色弱。

2.燈檢崗位每二小時(shí)換班一次。

3.燈檢時(shí)，每次抓取藥品五支，輕輕倒轉(zhuǎn)，置燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液中是否有異物緩慢沉降。

4.將藥品快速放正，然后快速倒置于燈檢箱中，與眼睛在同一水平線上，觀察藥液混濁度是否超過(guò)規(guī)定。

5.將藥液再次放回時(shí)，觀察瓶口是否漏液、瓶體是否變形。

6.如有異物、混濁度超過(guò)規(guī)定、瓶外觀不合格、漏液，則將其淘汰，放置在不合格品容器中，待處理。

7.如果無(wú)法立即判斷、即放置于不合格容器另待車間質(zhì)監(jiān)員檢查處理。

8.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開(kāi)紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映，必要時(shí)進(jìn)行更換。

3.每天在開(kāi)啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫(xiě)紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開(kāi)啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間超過(guò)2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V?。璙稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V?。合【凭w積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C稀：稀酒精濃度

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭浚瑒t需適當(dāng)減少稀酒精用量。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.概述：對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間，除每天在上班前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開(kāi)啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個(gè)月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車間與液體制劑車間同時(shí)進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個(gè)人均必須離開(kāi)工作場(chǎng)所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時(shí)。

f)

開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí)。

g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第三篇：2005GMP培訓(xùn)教材-固體制劑車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

固體制劑車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí)，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容

3.1.核對(duì)所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無(wú)誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫(kù)。

8.退庫(kù)時(shí)，須同倉(cāng)庫(kù)接料人員辦理好交接。

9.退庫(kù)物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

制粒崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備；

1.3.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開(kāi)空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障；

1.4.對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。

2.制軟材

2.1.檢查和核準(zhǔn)衡器校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)零點(diǎn)。

2.2.復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核，做好記錄。

2.3.按工藝要求配制粘合劑或潤(rùn)濕劑。

2.4.將原輔料加入槽式混合機(jī)中按工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間混合。

2.5.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤(rùn)濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團(tuán)，捏之即散。

2.6.及時(shí)認(rèn)真填寫(xiě)好制軟材原始記錄，操作者簽名。

2.7.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：

2.7.1.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確

2.7.2.混料均勻

2.7.3.粘合劑或潤(rùn)濕劑均勻加入。

3.制粒

3.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。

3.2.開(kāi)動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，將軟材放進(jìn)搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口。

3.3.開(kāi)動(dòng)沸騰干燥床，將濕顆粒送進(jìn)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。

3.4.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時(shí)間。

3.5.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及時(shí)填寫(xiě)原始記錄。3.7.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)

3.7.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)

3.7.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間，控制顆粒水分。

4.整粒

4.1.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩）

4.2.將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。

4.3.啟動(dòng)設(shè)備開(kāi)始整粒。

4.4.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。

4.5.將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。

4.6.進(jìn)片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻。

4.7.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號(hào)、重量、工序，辦好物料交接手續(xù)。

5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

膠囊填充崗位：

1.生產(chǎn)前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.上崗前檢查

2.1.檢查上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。試開(kāi)空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.4.清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。

2.5.用75%乙醇對(duì)膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.2.操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開(kāi)始充填。

3.3.在填充膠囊的過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求15分鐘測(cè)定一次裝量差異，并填寫(xiě)好記錄。

3.4.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫(xiě)生產(chǎn)記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時(shí)辦理物料交接。

3.5.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站，填寫(xiě)物料交接記錄。

3.6.按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

顆粒分裝崗位：

1.開(kāi)啟紫外燈對(duì)所需工器具及工作間空氣進(jìn)行消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設(shè)備、各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。

2.4.試開(kāi)空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障；

2.5.清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。

2.6.用75%乙醇對(duì)分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。

3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取復(fù)合膜，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)

告單等。

3.3.操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開(kāi)始分裝。

3.4.在分裝過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過(guò)程中要求隨時(shí)抽查裝量，15分鐘測(cè)定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

3.5.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接。

3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品移交至下工序，同時(shí)辦理物料交接手續(xù)，填好物料交接表。

3.7.按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

壓片崗位：

1.開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。裝好沖模，調(diào)節(jié)好機(jī)器，試開(kāi)空車，檢查設(shè)備有無(wú)故障；

2.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.5.清潔、檢查磅秤，校正天平零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。

2.6.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無(wú)破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。

3.3.在壓片過(guò)程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使厚度和硬度至符合要求，測(cè)定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過(guò)程中隨時(shí)檢查片重情況，每15分鐘測(cè)定一次片重差異，做好記錄。

3.5.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接手續(xù)。

3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交至下工序，同時(shí)辦理交接手續(xù)，填寫(xiě)物料交接表。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫(xiě)好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期，稱重后移交中間站寄存。

3.7.按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

拋光崗位：

4.開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

5.上崗前檢查

5.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。

5.2.檢查并校正磅稱零點(diǎn)，檢查靈敏度。

5.3.檢查拋光機(jī)各部件是否完好，按規(guī)定用75%對(duì)拋光機(jī)進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。

6.操作程序

6.1.開(kāi)空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。

6.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊，領(lǐng)料時(shí)和處理前應(yīng)逐桶（包）核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。

6.3.在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開(kāi)啟起動(dòng)開(kāi)關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。

6.4.拋光過(guò)程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5.膠囊裝滿桶的三分之二時(shí)，扎緊口袋。稱好重量，填寫(xiě)盛裝單，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源。

6.7.按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達(dá)

1.1.生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫(xiě)在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長(zhǎng)）。

1.3.包裝班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。

2.操作程序

2.1.生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說(shuō)明書(shū)、外箱等），核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格、批號(hào)、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對(duì)外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令一致。核對(duì)無(wú)誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無(wú)誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時(shí)：填寫(xiě)拼箱記錄，并且只限相近兩個(gè)批號(hào)合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開(kāi)始包裝時(shí)進(jìn)行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個(gè)批號(hào)，裝箱單須標(biāo)明每批號(hào)的數(shù)量。

2.7.在進(jìn)行顆粒劑包裝時(shí)，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時(shí)注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長(zhǎng)，由車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.做好生產(chǎn)記錄。

2.10.嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺(tái)面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時(shí)按車間清場(chǎng)制度徹底清場(chǎng)。

2.11.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。

2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.包裝材料使用與管理要求：

3.1.包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒(méi)有班組長(zhǎng)的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.已打印批號(hào)與沒(méi)有打印批號(hào)的包裝材料須嚴(yán)格分開(kāi)存放。

3.3.生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過(guò)程中包裝人員須隨時(shí)注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號(hào)情況，不合格的包裝材料不得使用，對(duì)于有疑問(wèn)或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長(zhǎng)或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號(hào)章。

4.清場(chǎng)

4.1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫(kù)或寄庫(kù)。4.2.一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號(hào)的包裝材料必須及時(shí)銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場(chǎng)地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺(tái)面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無(wú)灰塵、無(wú)油垢、無(wú)雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對(duì)照清場(chǎng)要求自查，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

尾料處理：

1.尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；

2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫(xiě)尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒(méi)有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個(gè)月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過(guò)篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個(gè)月以上但不足6個(gè)月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過(guò)6個(gè)月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進(jìn)站

2.1.物料進(jìn)出站時(shí)，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進(jìn)出站時(shí)，須認(rèn)真填寫(xiě)好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對(duì)無(wú)誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫(xiě)半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。

2.5.對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫(xiě)中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。

6.對(duì)各班組交來(lái)的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的物品，不允許同時(shí)或交叉進(jìn)行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫(xiě)包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫(xiě)內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開(kāi)啟紫外燈并記錄時(shí)間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場(chǎng)工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開(kāi)傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開(kāi)另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過(guò)程中注意事項(xiàng)：

5.1.一側(cè)門已打開(kāi)時(shí)，不能強(qiáng)行打開(kāi)另一扇門。

5.2.門不能長(zhǎng)期打開(kāi)，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

粉碎崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查并校正磅稱零點(diǎn)，并檢查靈敏度。

1.3.檢查粉碎機(jī)地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機(jī)體各螺母是否緊固、機(jī)體內(nèi)有無(wú)異物。2.操作程序

2.1.使用前應(yīng)在潤(rùn)滑部分加注潤(rùn)滑油，開(kāi)機(jī)前應(yīng)用手動(dòng)，待轉(zhuǎn)動(dòng)正常，無(wú)異常聲音方能試開(kāi)機(jī)。

2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時(shí)逐桶（包）核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色等。

2.3.試機(jī)正常后，扎緊出料布袋，開(kāi)機(jī)加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。

2.4.按工藝要求對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎，粉碎時(shí)應(yīng)打開(kāi)排塵裝置。

2.5.生產(chǎn)完畢，關(guān)機(jī)后切斷電源，拆除篩網(wǎng)，清洗粉碎機(jī)各部位。

2.6.將已處理好的原輔料及時(shí)裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對(duì)無(wú)誤后，雙方簽字交接。

2.7.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。

2.8.填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

鋁塑包裝崗位：

1.開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場(chǎng)合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對(duì)所需加油部位加油；

2.4.檢查成型模的安裝位置是否靠近加熱板，是否與導(dǎo)板上的平面的中心線垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或軟布對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管； 3.2.用75%的乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒；

3.3.打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)、觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向與所示箭頭方向是否一致，并試開(kāi)空機(jī)檢查設(shè)備有無(wú)故障；

3.4.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的素片或膠囊，核對(duì)素片或膠囊的品名、3.5.批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字。

3.6.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取PVP、PTP鋁箔。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。

3.7.待操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開(kāi)始包裝。

3.8.包裝過(guò)程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無(wú)凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。

3.9.每班包裝結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，并同下一班次辦理好交接手續(xù)。

3.10.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。

3.11.按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

噴碼操作：

1.開(kāi)機(jī)前準(zhǔn)備：

1.1.確認(rèn)電纜的連接完好無(wú)磨損。

1.2.確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無(wú)損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無(wú)沉積墨水。

1.4.確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。

2.開(kāi)機(jī)

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開(kāi)主機(jī)電源開(kāi)關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開(kāi)機(jī),到機(jī)器完全運(yùn)行起來(lái)。注：大約2分鐘后開(kāi)始自動(dòng)清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進(jìn)入主目錄。

2.5.開(kāi)始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后方可正式噴碼。

3.關(guān)機(jī)：

3.1.按F1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無(wú)污渣，墨漬，見(jiàn)本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開(kāi)關(guān)由“開(kāi)”置于“關(guān)”位置。

3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

4.注意事項(xiàng)

4.1.運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。

4.2.在停機(jī)過(guò)程中請(qǐng)勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開(kāi)關(guān)機(jī)器。

4.4.不能直接切斷電源。

噴霧制粒干燥崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查噴霧干燥機(jī)及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對(duì)待干燥的物料的品名、批號(hào)、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《PGL型噴霧干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號(hào)：CQ/WS1602300）進(jìn)行操作。

2.2.控制好進(jìn)氣溫度，出氣溫度，進(jìn)料流量及氣壓。

2.3.根據(jù)工藝規(guī)程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。

2.4.在車間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.5.將干燥的成品盛裝于潔凈容器內(nèi)，密閉，稱重，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操作人，移交至中間站。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開(kāi)紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映，必要時(shí)進(jìn)行更換。

3.每天在開(kāi)啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫(xiě)紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開(kāi)啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間超過(guò)2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計(jì)算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進(jìn)行操作。

2.4.在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V稀－V稀×C?。?（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V稀：稀酒精體積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C?。合【凭珴舛?/p>

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因?yàn)榧酉【凭浚瑒t需適當(dāng)減少稀酒精用量。

蛇膽前處理崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證。

1.2.檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證，核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量是否正確。

2.操作程序

2.1.在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。

2.2.用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手?jǐn)D出。

2.3.將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。

2.4.囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨(dú)用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。

2.5.囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時(shí)清理至垃圾站點(diǎn)。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫(xiě)好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.概述：對(duì)于10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)的潔凈車間，除每天在上班前開(kāi)啟紫外燈進(jìn)行30分名鐘及每周開(kāi)啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進(jìn)行30分鐘空間消毒外，每3個(gè)月還必須進(jìn)行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個(gè)月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時(shí)，固體制劑車間與液體制劑車間同時(shí)進(jìn)行，提取車間可單獨(dú)進(jìn)行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個(gè)人均必須離開(kāi)工作場(chǎng)所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時(shí)。

f)

開(kāi)啟排風(fēng)機(jī)，排風(fēng)6～8小時(shí)。g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第四篇：2005GMP培訓(xùn)教材-提取車間安全生產(chǎn)操作知識(shí)解釋問(wèn)答

2005GMP培訓(xùn)教材 提取車間安全操作知識(shí)問(wèn)答

1.請(qǐng)列舉本車間有哪些防范易燃易爆的裝備及設(shè)施？ 答：①防爆燈 ②

防爆開(kāi)關(guān)

③防爆電源控制柜

④防爆墻

⑤ 防爆電機(jī)

⑥防爆靜電網(wǎng)

⑦ 阻火器

⑧防火門

⑨I滅火器

2.在實(shí)際操作中曾出現(xiàn)浸膏濃度不均勻的情況，請(qǐng)問(wèn)如何避免？

答：可以出膏時(shí)在貯料罐中用真空反抽混合均勻，或在出料裝桶時(shí)依次遞增混勻。3.炒藥完成后必須注意的事項(xiàng)是什么？

答：炒藥完成后必須停止電加熱，將兩側(cè)電加熱柜半拉開(kāi)，讓筒體繼續(xù)空轉(zhuǎn)半小時(shí)以上待其冷卻至50℃以下時(shí)，操作者才能離開(kāi)，否則筒體會(huì)變形損壞。4.萬(wàn)一發(fā)生火警如何處理？

答：首先立即關(guān)閉電源，然后采取緊急自救措施（如用水或滅火器滅火）。必要時(shí)立即撥打119報(bào)火警電話。

5.事故處理的“三不放過(guò)”原則是什么？ 答：①事故原因不清不放過(guò)。②當(dāng)事人和其他人員沒(méi)受到教育不放過(guò)。③ 沒(méi)有制定整改措施不放過(guò)。

6.實(shí)際操作中曾出現(xiàn)過(guò)貯料罐跑料情況，請(qǐng)問(wèn)如何避免？ 答：①首先在放料前及操作完成后一定要檢查閥門關(guān)閉情況。

②其次是一樓大廳與二樓煎煮間的操作人員要相互加強(qiáng)溝通。

③第三，指定大廳操作者為責(zé)任人。7.出藥渣時(shí)必須注意的問(wèn)題是什么？ 答：出渣間內(nèi)絕對(duì)不許有人。

8.壓縮空氣有故障影響出渣，維修時(shí)要注意什么？ 答：①最好要待罐內(nèi)藥液放盡及藥渣冷卻后才能維修。②測(cè)試時(shí)煎煮罐底下不許站人。9.貝母烘干的要求是什么？ 答：溫度控制在105～110℃，時(shí)間14h左右，外觀性狀土黃色，水分4%以下。10.電器設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)如何處理？

答：必須找電工來(lái)檢查維修。非專業(yè)人員不得擅自維修。11.請(qǐng)簡(jiǎn)述本車間的特點(diǎn)

答：高溫變壓，易燃易爆，設(shè)備較多，一人多崗。12.請(qǐng)?jiān)斒錾a(chǎn)事故的報(bào)告程序 答：①生產(chǎn)過(guò)程中，突發(fā)性以外事故發(fā)生時(shí)，操作者應(yīng)第一時(shí)間停止機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)，將事故報(bào)告車間主任。②車間主任迅速報(bào)告生產(chǎn)部，生產(chǎn)部通知工程部檢查現(xiàn)場(chǎng)，并共同分析事故發(fā)生原因。③由當(dāng)事人填寫(xiě)事故報(bào)告單，車間主任簽字，工程部長(zhǎng)審核簽字。確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可生產(chǎn)。④工程部整理一份完整的事故報(bào)告及處理意見(jiàn)。由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時(shí)報(bào)人事培訓(xùn)部備案。

13.請(qǐng)問(wèn)對(duì)應(yīng)急燈的電源如何管制。

答：照明用應(yīng)急燈的總電源一般情況下不能關(guān)閉，但可以關(guān)閉控制開(kāi)關(guān)。所以說(shuō)人走關(guān)電并不絕對(duì)正確。14.冷庫(kù)的溫度一般控制在多少度？ 答：攝氏2～10℃。

15.關(guān)閉電梯電源時(shí)應(yīng)注意什么？

答：應(yīng)將電梯內(nèi)的各種開(kāi)關(guān)置于關(guān)閉狀態(tài)，才能關(guān)閉總電源，否則會(huì)自動(dòng)斷電報(bào)警裝置。16.酒精回收時(shí)塔頂跑料是什么原因？如何處理和防范？

答：蒸發(fā)速度太快所致。應(yīng)關(guān)小蒸汽。因在塔頂，平時(shí)不易察覺(jué)，所以要特別注意防范。17.顆粒劑的溶化性不合格是什么原因造成的？如何解決？

答：一部分泥沙及藥材碎屑；應(yīng)加強(qiáng)清洗及過(guò)濾。一部分是濃膏收膏時(shí)的析出物；需要進(jìn)行特別處理。

18.某處管道破裂需要焊接，維修工工作積極，未經(jīng)批準(zhǔn)主動(dòng)進(jìn)行焊接處理，對(duì)否？ 答：不對(duì)。車間動(dòng)用明火有嚴(yán)格規(guī)定，需要相關(guān)工作配套才能進(jìn)行。19.設(shè)備維修時(shí)必須做的一件事情是什么？ 答：在明顯處掛好警示牌，并做好狀態(tài)標(biāo)志。20.凈藥材和潔凈區(qū)對(duì)溫度和濕度的要求是什么？ 答：潔凈區(qū)：溫度18～26℃，濕度45～65%（特殊工藝要求除外）。凈藥材庫(kù)：溫度0～30℃，相對(duì)濕度45～75%（特殊管理藥材除外）21.酒精的沸點(diǎn)是多少？你是如何判定酒精回收基本完成的？ 答：78～80℃，當(dāng)槽內(nèi)溫度>85℃及冷卻回收的酒精濃度<85℃，基本上可以判定回收完成。22.本公司潔凈區(qū)空間消毒是如何規(guī)定的？

答：每天上班前開(kāi)啟紫外燈30min，每周開(kāi)啟空調(diào)臭氧30min。每季度必須以化學(xué)氣體消毒劑（乳酸或戊二醛）悶熏12h以上。23.請(qǐng)指出本公司產(chǎn)品的收膏標(biāo)準(zhǔn) ①癃閉通膠囊：甲珠浸膏相對(duì)密度>1.15 肉桂浸膏相對(duì)密度>1.10 ②利肝隆顆粒劑：浸膏相對(duì)密度1.30～1.32，80℃，利肝隆浸膏相對(duì)密度1.30～1.32 80℃。③板藍(lán)根顆粒劑：板藍(lán)根浸膏相對(duì)密度1.25～1.30

80℃ ④強(qiáng)力枇杷露：相對(duì)密度：1.016～1.024 25℃ ⑤杞菊地黃口服液：杞菊地黃浸膏相對(duì)密度：1.10～1.15 80℃

24.夏天穿衣較少，皮膚暴露在外，容易被高溫燙傷，請(qǐng)類局本車間容易被燙傷的設(shè)備及操作。答：①熱風(fēng)循環(huán)烘箱，中藥滅菌柜，真空干燥箱在進(jìn)行開(kāi)門操作時(shí)易傷及手臂。②多功能提取罐及刮板濃縮罐開(kāi)蓋操作時(shí)易傷及面部。25.萬(wàn)一酒精著火時(shí)用什么滅火？

答：干粉滅火器。特別注意大量酒精著火時(shí)不能用水滅火。26.碰碎機(jī)操作注意的事項(xiàng)是： ①操作時(shí)不得將手伸進(jìn)二碰板間，以防發(fā)生意外。②調(diào)整二碰板間的間隙時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照順序操作。以防拉桿或友承辦固擠壓而發(fā)生變形。27.經(jīng)粉碎的細(xì)粉中發(fā)現(xiàn)有不少粗顆粒，可能是什么原因？ 答：可能是篩網(wǎng)破裂或清場(chǎng)時(shí)的尾料混入造成的。

28.實(shí)際生產(chǎn)中切藥經(jīng)常遇到藥材被夾緊阻塞現(xiàn)象，此時(shí)你應(yīng)如何處理？

答：嚴(yán)禁用手伸入刀片下清理，可以先切斷電源，兩人合作，用鐵鉤清除被阻塞的藥材。29.若生產(chǎn)需要調(diào)整切藥及碰碎藥材的厚度，可以自行調(diào)節(jié)嗎？ 答：不可以，必須由機(jī)修工調(diào)節(jié)，且嚴(yán)禁用手伸入比試尺寸。30.本車間對(duì)磨刀機(jī)的操作人員有規(guī)定嗎？ 答：有，磨刀機(jī)必須由機(jī)修工操作。31.熱風(fēng)循環(huán)烘箱烘了很久卻發(fā)現(xiàn)水分下降不明顯，可能是什么原因？ 答：①忘記排濕

②溫度設(shè)定不對(duì)

③忘記開(kāi)啟疏水閥 32.熱風(fēng)循環(huán)烘箱置于自動(dòng)檔操作時(shí)必須注意的問(wèn)題是什么？

答：必須關(guān)閉直通蒸汽閥，打開(kāi)電子閥汽閥。否則溫度控制不起效果。33.真空干燥浸膏時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？ 答：①浸膏不宜太稀，相對(duì)密度>1.20。②剛開(kāi)始時(shí)，真空度不宜太高，防止浸膏被拉出托盤之外。③快結(jié)束或溫度不宜太高，防止物料變性或被烤焦。

34.實(shí)際操作中，曾出現(xiàn)過(guò)洗藥機(jī)漏電或其它情況，可能是什么原因造成。

答：可能是控制柜滲水造成的，因此通常開(kāi)啟水泵時(shí)，筒體不宜反轉(zhuǎn)以負(fù)水溢出漏電。特別強(qiáng)調(diào)的是在清場(chǎng)時(shí)容易出現(xiàn)這種事故。35.本車間的凈藥材庫(kù)管理中應(yīng)注意什么？ 答：因設(shè)計(jì)原因，本倉(cāng)庫(kù)陰暗密閉不通風(fēng)，容易生長(zhǎng)霉菌，因此凈藥材只能暫存，不宜久放。36.本車間最容易發(fā)生的錯(cuò)誤操作是什么？

答：忘記開(kāi)啟或關(guān)閉閥門，由于管道連通，管路長(zhǎng)，閥門多，因此特別強(qiáng)調(diào)操作前的檢查，稍有麻痹就易出事故。

37.影響醇沉效果的因素有哪些？ 答： ①酒精濃度

②攪拌時(shí)間

③沉降靜置時(shí)間

④溫度

38.實(shí)際操作經(jīng)常出現(xiàn)多功能提取罐、回流管道堵塞的情況，如何避免？ 答： ①蒸汽流量不宜太大，防止暴沸，將物料上沖。②物料及加水量要在合適范圍，不宜太多。③細(xì)小、輕浮物料宜包煎。

39.粉碎時(shí)先將藥物加入料斗內(nèi)再啟動(dòng)電機(jī)粉碎，對(duì)嗎？

答：錯(cuò)。粉碎時(shí)必須空載啟動(dòng)，待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，方可開(kāi)始加料，但加料必須均勻 40.實(shí)際操作中曾出現(xiàn)篩網(wǎng)目數(shù)含混不清的情況，請(qǐng)問(wèn)如何避免？ 答：由于篩網(wǎng)目測(cè)不易辨別，因此更換篩網(wǎng)時(shí)因做好記錄或標(biāo)記。41.真空度不夠可能是什么原因？如何處理？ 答：①可能是泄漏，應(yīng)仔細(xì)檢查閥門及密封裝置。②可能是循環(huán)水太熱不能冷卻所致，應(yīng)補(bǔ)充冷卻水或停止運(yùn)轉(zhuǎn)部分需冷卻操作。

42.冷卻循環(huán)水泵運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)水壓不穩(wěn)及異常響聲的現(xiàn)象，可能是什么原因造成的？ 答：可能是循環(huán)水被蒸發(fā)，水量不夠，空氣進(jìn)入造成，應(yīng)補(bǔ)充冷卻水。43.本車間哪些設(shè)備需經(jīng)常加潤(rùn)滑劑防護(hù)？

答：循環(huán)烘箱電機(jī)、炒藥機(jī)、切藥機(jī)、洗藥機(jī)及各種泵。44.離心機(jī)加料時(shí)的操作要點(diǎn)是什么？ 答：①應(yīng)在轉(zhuǎn)速恒定時(shí)加料，否則離心力不夠。②應(yīng)正正中心處加料，否則不平衡引起震動(dòng)。45.中藥滅菌柜開(kāi)啟前應(yīng)檢查哪“四通”？ 答：水通、電通、汽通、壓縮空氣通。

46.中藥滅菌柜按程序關(guān)前門密封后，有時(shí)摸屏不能顯示“啟動(dòng)”字樣，造成操作不能進(jìn)行下去。此時(shí)應(yīng)如何處理？

答：此時(shí)應(yīng)試一下重新開(kāi)后門再關(guān)后門。

47.中藥滅菌柜的補(bǔ)氣系統(tǒng)的潔凈級(jí)別是多少？

答：百級(jí)。因此過(guò)濾裝置要注意防護(hù)，防止污染堵塞。

48.經(jīng)驗(yàn)證，本公司的中藥滅菌柜殺滅全部細(xì)菌的參數(shù)是多少？ 答：110℃，30min，脈動(dòng)2次。

49.空機(jī)壓縮機(jī)的操作中，要注意什么？ 答： ①未經(jīng)批準(zhǔn)不可以擅自調(diào)動(dòng)壓力值。②生產(chǎn)結(jié)束后一定要將剩余的壓縮空氣排盡，消除安全隱患。50.空調(diào)機(jī)的維護(hù)要注意什么？ 答：①要經(jīng)常清潔初效過(guò)濾器，否則會(huì)影響過(guò)濾效果和送風(fēng)量。②經(jīng)常不用時(shí)要將機(jī)器內(nèi)的水放盡，否則會(huì)腐爛設(shè)備。51.冷卻塔的冷卻效果受哪些因素影響？ 答：①冷卻水量

②進(jìn)出水溫度

③當(dāng)?shù)貧庀髤?shù)

④安裝環(huán)境 52.你對(duì)一些司空見(jiàn)慣的陋習(xí)如何認(rèn)識(shí)？它與生產(chǎn)安全無(wú)關(guān)嗎？ 答：①不隨手關(guān)門。其后果是風(fēng)吹打破玻璃。潔凈區(qū)影響壓差，造成塵埃。②不穿衣更鞋戴帽。其后果是細(xì)菌超標(biāo)，影響產(chǎn)品質(zhì)量。③隨地吐痰，扔雜物。其后果是滋生細(xì)菌，污染環(huán)境。④工器具隨手扔放。不定置管理的后果是現(xiàn)場(chǎng)雜亂無(wú)章，造成安全及質(zhì)量隱患。53.本車間對(duì)勞動(dòng)保護(hù)有哪些具體要求？ 答：①平時(shí)必須穿工作衣、工作鞋。接觸水、堿操作者要穿雨靴。②接觸強(qiáng)酸強(qiáng)堿及刺激性藥材時(shí)要戴完好的乳膠手套，破損手套千萬(wàn)不能用。③投料、揀選、切藥及粉碎等有灰塵的操作要戴口罩。④炒藥篩砂者要戴加長(zhǎng)加厚手套，穿鍋爐用工作鞋。

54.實(shí)際操作中萬(wàn)一被強(qiáng)堿濺入眼睛及皮膚上，如何處理？ 答：立即用大量水沖洗。必要時(shí)即使報(bào)告并去醫(yī)院治療。55.實(shí)際操作中萬(wàn)一被電擊如何處理？ 答：①救助已被電擊者一定要先切斷電源再救人。②被電擊昏迷者要及時(shí)放在通風(fēng)的地方，做人工呼吸及壓胸等緊急自救工作，同時(shí)快速報(bào)告相關(guān)部門。③被輕微電擊事故一定要查明事故原因并及時(shí)處理。56.醇提時(shí)為加快速度可以開(kāi)直通蒸汽加熱嗎？

答：顯然不可以。因?yàn)橹蓖ㄕ羝咕凭臐舛认♂?。但?shí)際操作中往往麻痹出錯(cuò)。57.大部分領(lǐng)料單上的數(shù)據(jù)與生產(chǎn)指令的數(shù)據(jù)不符是錯(cuò)誤的嗎？ 答：是正確的，因?yàn)轭I(lǐng)料時(shí)加上了經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的損耗率。

58.實(shí)際操作中偶爾發(fā)現(xiàn)煎煮罐內(nèi)的藥液不能完全放盡，什么原因造成的？

答：可能是煎煮罐的閥門及投料口全部密封關(guān)閉，放料后產(chǎn)生真空造成。因此出料時(shí)應(yīng)將閥門或投料口打開(kāi)。

59.開(kāi)啟紫外燈滅菌時(shí)應(yīng)注意什么問(wèn)題？

答：潔凈區(qū)內(nèi)不能有人。因此通常是在生產(chǎn)前或結(jié)束后才紫外滅菌。（緩沖間除外）。60.在本車間內(nèi)向地漏排污時(shí)有什么要求？

答：因設(shè)計(jì)施工原因，本車間的PVC地漏不耐高溫，因此車間地漏排放高于50℃的熱水時(shí)一定要冷卻或冷水稀釋。

第五篇：2008GMP培訓(xùn)教材

2008GMP培訓(xùn)教材

生產(chǎn)管理

一、安全生產(chǎn)管理：

1.全體員工必須牢固樹(shù)立“安全第一”的思想，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針： 1.1每年均要進(jìn)行安全教育；

1.2新到職工，所在部門要對(duì)其進(jìn)行上崗前安全教育培訓(xùn)后才能分派到有關(guān)班組。新職工所在班組的班組長(zhǎng)要對(duì)其安全教育考核合格后才能上崗； 1.3各部門布置生產(chǎn)工作任務(wù)時(shí)要同時(shí)布置安全工作；

1.4嚴(yán)格要求操作者認(rèn)真、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品工藝規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)崗位操作法，嚴(yán)禁違章操作； 1.5 每月進(jìn)行安全檢查，對(duì)安全隱患制訂整改措施。2.防止設(shè)備事故的發(fā)生：

2.1操作人員嚴(yán)格按設(shè)備安全操作規(guī)程進(jìn)行操作； 2.2機(jī)器運(yùn)行中，操作人員不得離開(kāi)；

2.3機(jī)器上的安全防護(hù)設(shè)備必須按要求安裝，否則不得開(kāi)機(jī)； 2.4發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象應(yīng)停機(jī)檢查；

2.5在運(yùn)行中的設(shè)備萬(wàn)一發(fā)生故障，必須立即關(guān)閉總電閘，防止故障漫延； 2.6電器出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)必須找電工來(lái)檢查維修，非專業(yè)人員不得從事電器維修。3.消防安全要求：

3.1嚴(yán)禁明火，各部門如必須用火，需經(jīng)批準(zhǔn)； 3.2生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)禁吸煙；

3.3生產(chǎn)用電爐要專人管理，嚴(yán)禁用電爐燒水、烤火； 3.4中途停產(chǎn)，或法定休息日，各部門均要關(guān)閉總電閘；

3.5消防器材不得挪作他用，萬(wàn)一發(fā)現(xiàn)火警要立即關(guān)閉電閘，采取有效滅火措施，必要時(shí)立即打119報(bào)火警。

4.事故的處理程序：

4.1生產(chǎn)或工作現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生事故：

4.1.1在場(chǎng)人員必須立即采取有效措放，防止事故漫延造成更大損失； 4.1.2在事故停止后，要保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，以便查找原因；

4.1.3事故所在部門要立即報(bào)告事故情況。安全部門負(fù)責(zé)人立即了解事故情況后，一般事故由事故所在部門處理，重大事故必須報(bào)主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理組織處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)主管部門及省醫(yī)藥監(jiān)督管理局； 4.2不論大小事故均要召開(kāi)分析會(huì)：

4.2.1一般事故由所在部門或當(dāng)事人寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，報(bào)安全部門，由安全部門組織有關(guān)人員開(kāi)會(huì)； 4.2.2重大事故由事故發(fā)生的主管部門調(diào)查后向分管副總經(jīng)理寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，由質(zhì)量管理部組織召開(kāi)分析會(huì)；

4.2.3無(wú)論大小事故發(fā)生都要做到“三不放過(guò)”的原則：

a、事故原因不清不放過(guò)；

b、當(dāng)事人和其他人員沒(méi)有受到教育不放過(guò)；

c、沒(méi)有制定整改措施不放過(guò)。4.2.4.事故分析會(huì)要做好記錄，以便備查。

二、生產(chǎn)過(guò)程管理：

1.生產(chǎn)前管理制度

1.1車間主任確認(rèn)生產(chǎn)指令，在同一生產(chǎn)場(chǎng)地不安排不同產(chǎn)品；相同品種、不同規(guī)格的生產(chǎn)操作。1.2領(lǐng)用物料:按《物料發(fā)放、退庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1800401）執(zhí)行。領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取物料與領(lǐng)料單數(shù)量相符外，還須核對(duì)其檢驗(yàn)報(bào)告單。

1.3在每批藥品生產(chǎn)前，必須檢查所有工序的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)系統(tǒng)（工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)、計(jì)量器具）要求，并確認(rèn)達(dá)到要求，方可安排生產(chǎn)。2.工藝管理制度

2.1車間的一切生產(chǎn)活動(dòng)均應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行簽發(fā)的產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程嚴(yán)格進(jìn)行，任何人不得自行變動(dòng)操作程序和方法等。

2.2直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備、容器的清洗、干燥、滅菌應(yīng)按相應(yīng)操作和清洗規(guī)程執(zhí)行。2.3計(jì)量、稱量和投料要有稱量人、復(fù)核人、操作人。

2.4對(duì)檢測(cè)耗時(shí)較長(zhǎng)的半成品（中間體），及生產(chǎn)中所需貴細(xì)、麻醉藥材與特殊管理的藥材應(yīng)由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)控投料并有記錄，操作人和監(jiān)控人應(yīng)簽字。

2.5口服液配制、過(guò)濾、灌封過(guò)程的時(shí)間跨度必須與生產(chǎn)指令一致。2.6直接入藥的藥材粉末，配料前均進(jìn)行微生物檢查，符合要求后方可使用。

2.7生產(chǎn)過(guò)程中的半成品（中間體）應(yīng)按工藝規(guī)程規(guī)定的半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。存放半成品的中間站，應(yīng)按“待檢”、“合格”、“不合格”分別標(biāo)示存放。不合格半成品須立即轉(zhuǎn)移至不合格品存放間，不得流入下一工序。

2.8在生產(chǎn)過(guò)程中車間質(zhì)監(jiān)員應(yīng)按工藝要求對(duì)質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量查證,及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)和消除事故、差錯(cuò)并做好記錄。

2.9生產(chǎn)中出現(xiàn)異?；蚴鹿?應(yīng)按《生產(chǎn)過(guò)程異常情況的處理、報(bào)告管理制度》（編碼：CQ/MS0201300）相關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和報(bào)告，并有詳細(xì)記錄。3.批號(hào)管理制度

由生產(chǎn)部按《產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定的管理制度》（編碼：CQ/MS0200400）規(guī)定編排生產(chǎn)批號(hào)。

4.包裝管理制度

4.1確認(rèn)包裝指令、包裝材料及成品檢驗(yàn)合格單。需憑中間品檢驗(yàn)合格報(bào)告單進(jìn)行包裝,在收到成品檢驗(yàn)合格單后辦理入庫(kù)手續(xù)。

4.2按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。

4.3標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。

4.4藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。

4.5及時(shí)填寫(xiě)批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的物料平衡與偏差分折。5.崗位操作記錄的管理

5.1藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫(xiě)。

5.2崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫(xiě)。

5.3復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫(xiě)人員更正并簽字。6.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理

按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。7.不合格品管理

按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。8.物料平衡及偏差處理

按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。9.清場(chǎng)管理制度

按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。10.其它方面的管理制度: 10.1車間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。10.2 每一生產(chǎn)工序的班組長(zhǎng)以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開(kāi)展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。10.3新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

10.4按包裝指令進(jìn)行包裝并有專人復(fù)核。

10.5標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用，按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）的相關(guān)規(guī)定限量、定額發(fā)放。

10.6藥品包裝零頭應(yīng)按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編碼：CQ/MS0202100）合箱，做到僅兩個(gè)相鄰批號(hào)的藥品拼箱。

10.7及時(shí)填寫(xiě)批包裝記錄，做好標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的物料平衡與偏差分折。11.崗位操作記錄的管理

11.1 藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫(xiě)。

11.2崗位操作記錄由崗位操作人員應(yīng)按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）要求填寫(xiě)。

11.3復(fù)核操作記錄時(shí)要按《復(fù)核管理制度》（編碼：CQ/MS0201200）串聯(lián)復(fù)核；必須和工藝規(guī)程或崗位操作規(guī)程對(duì)照復(fù)核；上下工序和成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須相一致，正確；不符合要求的記錄，復(fù)核人員應(yīng)要求填寫(xiě)人員更正并簽字。12.批記錄的管理制度、包裝記錄的管理

按《批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理制度》（編碼：CQ/MS0200600）執(zhí)行。13.不合格品管理

按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）；《不合格中間體、半成品、成品處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106502）；《不合格品銷毀管理制度》（編碼：CQ/MS0106601）執(zhí)行。14.物料平衡及偏差處理

按《物料平衡的檢查與偏差的處理》（編碼：CQ/MS0200800）規(guī)定執(zhí)行。15.清場(chǎng)管理制度

按《清場(chǎng)管理制度》（編碼：CQ/MS0200901）執(zhí)行。16.其它方面的管理制度: 16.1車間每月召集各工序班組長(zhǎng)召開(kāi)技術(shù)分析會(huì)，檢查生產(chǎn)工藝情況，必要時(shí)可隨時(shí)召開(kāi)。16.2每一生產(chǎn)工序的班組長(zhǎng)以及有豐富生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)工人應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，車間主任和車間工藝員經(jīng)常與他們討論現(xiàn)行的生產(chǎn)工藝，組織車間開(kāi)展技術(shù)分析工作，并向技術(shù)部提出技術(shù)分析報(bào)告。16.3新工人或工人調(diào)換崗位前均應(yīng)進(jìn)行崗位操作法和生產(chǎn)工藝規(guī)程以及各種衛(wèi)生制度的培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗操作。

三、產(chǎn)品批號(hào)的編制和有效期劃定：

1.規(guī)定生產(chǎn)周期內(nèi)，經(jīng)過(guò)系列加工所得到性質(zhì)和質(zhì)量均一的、一定數(shù)量的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。批號(hào)由生產(chǎn)部統(tǒng)一給定。

2.批號(hào)的編制，一定要具有質(zhì)量的代表性。批號(hào)可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史?？蛇M(jìn)行生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)過(guò)程的質(zhì)量跟蹤。3.藥品分批和批號(hào)編制的原則

3.1固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。用多臺(tái)分裝機(jī)、壓片機(jī)、膠囊填充機(jī)分裝、壓片、填充同一批的混合物料的藥品，通過(guò)驗(yàn)證，確認(rèn)具有相同性質(zhì)和質(zhì)量時(shí)，經(jīng)批準(zhǔn)可編為一個(gè)批號(hào)。

3.2 液體制劑以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品定為一批。使用多臺(tái)灌封機(jī)，經(jīng)驗(yàn)證確有同一性質(zhì)者可編為一個(gè)批號(hào)。

3.3 同一天內(nèi)生產(chǎn)二個(gè)以上批號(hào)的藥品時(shí)或當(dāng)月有多個(gè)同品種、同規(guī)格藥品生產(chǎn)時(shí)，可用“流水號(hào)”加以區(qū)分。

4.制劑產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)的編制： 4.1制劑產(chǎn)品批號(hào)按以下原則編制：

日編制產(chǎn)品批號(hào)，為6位阿拉伯?dāng)?shù)字，年份用末位兩位數(shù)表示。年 月 日 ××××××

如果一天有多批，加杠 ××××××—×

如：030916表示為2003年9月16日開(kāi)始投料生產(chǎn)的產(chǎn)品 030908-2表示2003年9月8日投料生產(chǎn)的第二批產(chǎn)品。4.2生產(chǎn)日期根據(jù)投料日期確定。4.3批次以總混為一批。

4.4返工產(chǎn)品批號(hào)：年-月-日（代號(hào)）。返工后批號(hào)不變，只在原批號(hào)后加一號(hào)F，例：020103-F，即2002年1月3日投料生產(chǎn)的藥品經(jīng)返工處理。

4.5同一性質(zhì)和質(zhì)量的“尾數(shù)”藥品，因批號(hào)不同要合并拼箱時(shí)，按《產(chǎn)品合箱管理制度》（編號(hào)：CQ/MS0202100）處理。只能允許二個(gè)相鄰批號(hào)的拼箱。4.6生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)給該批產(chǎn)品編號(hào)。

5.中藥浸膏批號(hào)的編制：中藥浸膏以投料日期為批號(hào)，以“年（兩位）-月（兩位）-日（兩位）”表示，如2003年5月6日投料生產(chǎn)的浸膏，其批號(hào)為“030506”。6.生產(chǎn)批號(hào)一經(jīng)給定就具專一性。任何人無(wú)權(quán)變動(dòng)。

7.有效期的劃定：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，確定產(chǎn)品的有效期。標(biāo)示方法：如2003年3月生產(chǎn)的產(chǎn)品，產(chǎn)品有效期為2年，則有效期應(yīng)標(biāo)示為：“有效期至：2005年2月”。

四、藥品包裝的隔離措施:

1.同品種多批號(hào)產(chǎn)品的包裝隔離措施管理制度： 1.1嚴(yán)格核對(duì)名稱、規(guī)格、批號(hào)。

1.2嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場(chǎng)管理制度，做到批批清場(chǎng)。清場(chǎng)后經(jīng)檢查合格后方可進(jìn)入下一批產(chǎn)品的包裝。1.3不同品種或同一品種不同規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一操作室進(jìn)行，但如同時(shí)安排兩個(gè)批號(hào)的同品種產(chǎn)品在同一室內(nèi)包裝時(shí)，必須有高于1.5米以上的隔離攔板設(shè)施分隔。1.4包裝場(chǎng)所掛有待包裝產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)志牌。

1.5嚴(yán)格核對(duì)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)指令。一有疑問(wèn)，必須調(diào)查清楚并經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認(rèn)后方可進(jìn)行包裝。

1.6注意檢查在崗人員工衣夾縫、袖口中不得存有殘留藥物。2.其他防污染、交叉污染措施：

2.1嚴(yán)格執(zhí)行包裝材料（特別是標(biāo)簽）的領(lǐng)、用、退管理制度。

2.2包裝中出現(xiàn)的殘片、殘粒和粉求，要標(biāo)明名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量，用可密封、防潮的容器盛裝，辦理交接手續(xù)移交至中間站收存、登帳。中間站應(yīng)要及時(shí)通知生產(chǎn)部由生產(chǎn)部對(duì)該殘料進(jìn)行合理的利用或處理。

2.3及時(shí)進(jìn)行物料平衡檢查和評(píng)價(jià)，以確認(rèn)生產(chǎn)動(dòng)態(tài)穩(wěn)定性與可靠性。批生產(chǎn)記錄和原始記錄管理：

1.生產(chǎn)部下達(dá)生產(chǎn)指令時(shí)，同時(shí)將批生產(chǎn)記錄下達(dá)給生產(chǎn)車間。2.生產(chǎn)原始記錄的管理

2.1原始記錄的格式和種類由生產(chǎn)部組織車間技術(shù)人員，根據(jù)各制劑產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)設(shè)計(jì)批生產(chǎn)記錄與原始記錄。內(nèi)容要全面、準(zhǔn)確地反映生產(chǎn)操作情況及半成品、成品質(zhì)量情況。

2.2設(shè)計(jì)好的原始記錄、批生產(chǎn)記錄由車間主任審查、簽字；生產(chǎn)部長(zhǎng)和質(zhì)量管理部長(zhǎng)審核簽字，經(jīng)主管副總經(jīng)理批準(zhǔn)后付印。原始設(shè)計(jì)資料存于公司檔案室。

2.3每批藥品應(yīng)有批生產(chǎn)記錄，包括該批產(chǎn)品制造和檢驗(yàn)的全部情況。

2.4填寫(xiě)記錄必須及時(shí)真實(shí)、完整，有操作人、復(fù)核人簽字或簽章（應(yīng)寫(xiě)全名），字跡清晰，色調(diào)一致，采用圓珠筆書(shū)寫(xiě)，書(shū)寫(xiě)正確（如 填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，如7月1日，不得寫(xiě)成1/7或7/1）無(wú)涂改，若有寫(xiě)錯(cuò)時(shí)，劃上單線或雙線，在旁邊改正并簽字或簽章，原字跡可以識(shí)別，有判定和依據(jù)，無(wú)漏項(xiàng)，批生產(chǎn)記錄記錄、匯總及時(shí)。

2.5按表格內(nèi)容填寫(xiě)，不得有空格，如無(wú)內(nèi)容填時(shí)一律用“-”表示。內(nèi)容與上項(xiàng)相同的應(yīng)重復(fù)抄寫(xiě)，不得用“ 〃 ”或“同上”表示。

2.6中間體、成品檢驗(yàn)結(jié)果分析數(shù)據(jù)和計(jì)算結(jié)果按《有效數(shù)字及修約管理制度》（編號(hào)：CQ/MS0105300）執(zhí)行。

2.7 品名不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

2.8與其他崗位、班組或車間有關(guān)的原始記錄，應(yīng)做到一致性、連續(xù)性。

2.9原始記錄由崗位操作人員填寫(xiě)，崗位負(fù)責(zé)人需要由車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字的，交車間質(zhì)監(jiān)員審核簽字。

3.生產(chǎn)記錄復(fù)核時(shí)，必須按每批原始記錄串聯(lián)復(fù)核，不得前后矛盾，必須將記錄內(nèi)容與崗位操作法或工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核。上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)必須一致、正確。對(duì)原始記錄中不符合要求的填寫(xiě)方法必須由填寫(xiě)人更正。4.整理審查

4.1每批生產(chǎn)完成后，及時(shí)將批生產(chǎn)原始記錄送交車間工藝員匯集、整理、審核。

4.2原始記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年，到期需銷毀時(shí)，應(yīng)由生產(chǎn)部提出申請(qǐng)，質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。5.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：制劑批生產(chǎn)記錄包括批包裝記錄。批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括生產(chǎn)指令、起始物料、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品包裝入庫(kù)全過(guò)程的所有操作記錄，設(shè)備使用記錄、清場(chǎng)記錄用清場(chǎng)合格證，偏差處理記錄，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣張、小盒、半成品、成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、入庫(kù)單等。按生產(chǎn)工序先后整理成冊(cè)，并審查簽字，工藝員審核后，經(jīng)車間主任簽字再送質(zhì)量管理部審查。

6.檢查：車間主任負(fù)責(zé)組織有關(guān)人員每周至少檢查一次車間各工序或班組的原始記錄及工藝執(zhí)行情況，生產(chǎn)部每月抽查一次。

五、物料平衡的檢查與偏差處理： 1.物料平衡檢查

1.1生產(chǎn)必須按照處方標(biāo)示量的100%投料。

1.2物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量與實(shí)際用量之間的比較，并適當(dāng)考慮允許正常的偏差，正常偏差值是根據(jù)同品種的行業(yè)水平和本廠歷史水平、技術(shù)條件制訂的。

1.3 每批產(chǎn)品在生產(chǎn)作業(yè)完成后，及時(shí)填寫(xiě)中間站物流卡并作物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品入庫(kù)。出現(xiàn)偏差時(shí)，要及時(shí)作出偏差處理管理制度意見(jiàn)。2.生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的偏差： 2.1物料平衡超出允許的正常偏差； 2.2生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍； 2.3 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化；

2.4生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備發(fā)生異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量； 2.5產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生偏移。2.6非工藝損失；

2.7標(biāo)簽實(shí)用數(shù)、剩余、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； 2.8 生產(chǎn)中發(fā)生其它異常情況。3.生產(chǎn)過(guò)程中偏差處理管理制度程序：

3.1偏差發(fā)現(xiàn)人在采取措施仍不能將偏差控制在規(guī)定范圍內(nèi)時(shí)，立即停止生產(chǎn)并報(bào)告車間主任； 3.2發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，車間管理人員進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施，使偏差控制在規(guī)定的范圍內(nèi)； 4.車間管理人員進(jìn)行調(diào)查,根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理措施: 4.1確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工；

4.2確認(rèn)不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下進(jìn)行返工，或采取補(bǔ)救措施； 4.3確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量，則報(bào)廢或銷毀。5.各級(jí)處理程序

5.1由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)偏差調(diào)查處理報(bào)告兩份，寫(xiě)明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差的內(nèi)容，發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)、填表簽字、日期；填寫(xiě)偏差調(diào)查處理報(bào)告經(jīng)填表人簽名后送交生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部認(rèn)真審核偏差調(diào)查結(jié)果及需采取的措施，最后批準(zhǔn)、簽字。5.2生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部派人到車間督促檢查偏差處理情況。

5.3 如調(diào)查發(fā)現(xiàn)有可能與本批前后生產(chǎn)批次的產(chǎn)品有關(guān)聯(lián)，則必須立即通知質(zhì)量管理部，采取措施停止相關(guān)批次的放行，直到調(diào)查確認(rèn)與之無(wú)關(guān)方可放行。

5.4實(shí)施完成后,車間將偏差處理情況及相關(guān)資料匯入批生產(chǎn)記錄。

5.5生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故和重大損失時(shí)，必需按事故報(bào)告制度向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)部門及時(shí)報(bào)告。

六、清場(chǎng)管理：

1.各工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種、規(guī)格、批號(hào)前應(yīng)徹底清理作業(yè)場(chǎng)所，未取得清場(chǎng)合格證之前，不得進(jìn)行下一個(gè)品種、規(guī)格的生產(chǎn)。

2.操作工負(fù)責(zé)本工序的清場(chǎng)，質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)監(jiān)督。3.清場(chǎng)要求

3.1地面、門窗、照明燈、墻面、天棚、設(shè)備表面、開(kāi)關(guān)箱外殼等清潔干凈。3.2室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜品及上批產(chǎn)品遺留物。3.3使用的工具、容器清潔無(wú)異物，無(wú)上批產(chǎn)品的遺留物。3.4設(shè)備內(nèi)外無(wú)上批生產(chǎn)遺留的藥品，無(wú)油垢。

3.5非專用設(shè)備、管道、工具、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌。

3.6包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。3.7固體制劑干燥工序調(diào)換品種時(shí)一律調(diào)換布袋。

3.8對(duì)含有砷、汞、鉛等重金屬藥品、毒性藥品的生產(chǎn)，難以徹底清洗的設(shè)備、容器、工具必須專用。4.生產(chǎn)結(jié)束后不能及時(shí)清場(chǎng)時(shí)應(yīng)先掛上“待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。

5.質(zhì)監(jiān)員依據(jù)清場(chǎng)記錄對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，符合要求后，在清場(chǎng)記錄上簽名認(rèn)可。如不符合要求，清場(chǎng)人須重新清場(chǎng)，直至符合要求。

6.經(jīng)檢查，清場(chǎng)符合要求后，由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)清場(chǎng)合格證一份，作為下一批產(chǎn)品接班生產(chǎn)的依據(jù)之一。7.清場(chǎng)結(jié)束后，掛上“已清潔”狀態(tài)標(biāo)志，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。8.清場(chǎng)記錄由工藝員匯入該批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄中。

9.包裝工序清場(chǎng)記錄一式兩份，其復(fù)印件匯入下一批產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄中。10.生產(chǎn)接班時(shí)，應(yīng)檢查清場(chǎng)合格證，在確認(rèn)無(wú)誤后方可接班生產(chǎn)。

七、防止藥品被污染和混藥的措施： 1.廠房環(huán)境

1.1藥材提取后浸膏，直接入藥的物料斬碎等在30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。1.2固體制劑、口服液制劑在30萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。1.3口服液、糖漿劑在10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。1.4潔凈區(qū)塵埃粒子、微生物定期監(jiān)測(cè)。2.設(shè)備容器

2.1設(shè)備在使用前除須得到上一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證外，還須對(duì)直接接觸藥品的部分仔細(xì)檢查是否存在異物，并進(jìn)行必要的清潔。

2.2直接接觸藥品的設(shè)備材質(zhì)均采用不銹鋼，表面光潔平整易清潔消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)，所使用潤(rùn)滑劑、冷卻劑對(duì)藥品不造成污染。

2.3直接接觸藥品容器材質(zhì)為不銹鋼或塑料，表面光潔易清洗消毒，不與藥品發(fā)生理化反應(yīng)。2.4潔凈室一律不得使用木質(zhì)工具、容器與設(shè)備。

2.5搖擺式制粒機(jī)支座上鋼絲篩網(wǎng)兩側(cè)裝強(qiáng)力磁鐵，以防止生產(chǎn)過(guò)程中篩網(wǎng)斷裂對(duì)藥品造成污染。3.介質(zhì)

3.1藥材前處理，提取使用飲用水。3.2口服制劑生產(chǎn)用純化水。

3.3直接接觸藥品的壓縮空氣干燥用空氣經(jīng)過(guò)凈化處理。4.物料

4.1使用的原輔料經(jīng)檢驗(yàn)合格后使用。

4.2使用的原輔料均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)或食用標(biāo)準(zhǔn)。

4.3使用的直接接觸藥品的包裝材料，從有藥包材許可證的企業(yè)采購(gòu)。5.生產(chǎn)過(guò)程

5.1生產(chǎn)前確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物

5.2生產(chǎn)后對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、容器、管道等進(jìn)行清場(chǎng)、清潔、清洗或消毒。5.3產(chǎn)生粉塵的工序采取捕塵及操作 保持相對(duì)負(fù)壓，防止粉塵擴(kuò)散。

5.4生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的氣體、汽、噴霧物等，有排放措施，操作室保持相對(duì)負(fù)壓，防止擴(kuò)散。5.5凈藥材不能直接接觸地面。

5.6選后的藥材的洗滌用流動(dòng)水，用過(guò)的水不洗滌其它藥材，不同的藥材不能用于洗滌其它藥材。5.7洗滌后的藥材及切制品，炮制品不能露天干燥。5.8藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法不改變藥效、質(zhì)量。5.9直接入藥的藥材粉末，配料前做微生物限度檢查。

5.10含有毒性、麻醉藥品等特殊管理的藥材的藥品生產(chǎn)操作，由質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督投料，所使用的設(shè)備，容器用后徹底清洗。

5.11不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)在同一操作間同時(shí)進(jìn)行；有兩條以上包裝線同時(shí)包裝時(shí)，有隔離措施。5.12每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器要有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。6.衛(wèi)生

6.1直接接觸藥品的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查，建立健康檔案，患有皮膚病、傳染病等調(diào)離工作崗位。

6.2潔凈區(qū)操作人員工作服在相應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)洗滌。6.3工人常洗澡、理發(fā)、剪指甲、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣。

八、工藝用水管理： 1.水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1.1飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。

1.2純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》2000年版二部。2.水系統(tǒng)監(jiān)控

2.1飲用水：每年送自來(lái)水公司或防疫站檢測(cè)一次。2.2純化水

2.2.1 崗位日常監(jiān)控

2.2.1.1上崗時(shí)，隨時(shí)檢查純化水生產(chǎn)線各部件的運(yùn)行情況，確保純化水生產(chǎn)線的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.2.1.2隨時(shí)查看純化水生產(chǎn)線自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)，連續(xù)用水時(shí)，每?jī)尚r(shí)記錄一次，測(cè)定純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯離子、氨鹽含量，并做好記錄。

2.2.1.3測(cè)酸堿度、氯離子、氨鹽的試液由質(zhì)量管理部統(tǒng)一配制，交給純化水制備崗位使用。2.2.1.4酸堿度、氯離子、氨鹽含量測(cè)定方法及合格標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2000版二部。

2.2.1.4.1酸堿度：取純化水10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純化水10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

2.2.1.4.2氯化物：取純化水50ml，加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，不得發(fā)生渾濁。

2.2.1.4.3氨鹽：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2 ml，放置15分鐘，如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml）1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深。

2.2.1.5對(duì)純化水生產(chǎn)線各部件的進(jìn)水壓力進(jìn)行控制，連續(xù)用水時(shí)，每2小時(shí)作一次記錄。2.2.2質(zhì)量管理部的檢測(cè)

2.2.2.1純化水生產(chǎn)線正常運(yùn)轉(zhuǎn)投入使用后，質(zhì)量管理部每7天做一次純化水檢測(cè)，包括微生物含量。取樣時(shí)，純化水送水總口，回水總口，純化水箱每次取樣，各使用點(diǎn)隨機(jī)輪換取樣，每次取5個(gè)。但保證各使用點(diǎn)每月至少取樣一次。取樣點(diǎn)見(jiàn)純化水使用分布圖。

2.2.2.2每次純化水生產(chǎn)線及其輸送管道清洗消毒后，質(zhì)量管理部做一次檢測(cè)，包括微生物含量。2.2.2.3純化水的檢測(cè)結(jié)果必須符合《中國(guó)藥典》2000版二部純化水的標(biāo) 準(zhǔn)。如果某項(xiàng)不合格，則需重新在該取樣點(diǎn)取樣再做該項(xiàng)，直至合格。

2.2.2.4質(zhì)量管理部每月對(duì)純化水的進(jìn)水（飲用水）進(jìn)行一次水質(zhì)監(jiān)控，其結(jié)果要求符合衛(wèi)生部飲用水標(biāo)準(zhǔn)。2.2.2.5放假、停產(chǎn)超過(guò)24小時(shí)以上不循環(huán)，將儲(chǔ)器中水放空，開(kāi)工前須對(duì)管道進(jìn)行清洗滅菌后重新制水，檢查合格后才能生產(chǎn)。

2.2.2.6發(fā)生異常情況或不合格，增加監(jiān)控檢測(cè)頻率。2.2.2.7生產(chǎn)用水時(shí)，先將純化水排放５秒，然后再使用。

2.2.3接在純化水用水點(diǎn)管路上的軟管或淋洗用的PVC管,在不使用時(shí),應(yīng)取下掛起來(lái),使其中的積水排空。

2.2.4紫外殺菌器燈管更換周期：使用3000小時(shí)必須更換，總出水口水質(zhì)檢測(cè)細(xì)菌超標(biāo)時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。2.2.5呼吸器更換周期：每?jī)赡旮鼡Q一次，當(dāng)呼吸器阻力大于初始阻力兩倍時(shí)應(yīng)即時(shí)更換。

九、復(fù)核制度： 1.接受物料的復(fù)核內(nèi)容：

1.1原輔料：復(fù)核外包裝標(biāo)簽與容器內(nèi)合格證或盛裝單上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符，稱量好的原輔料與指令單上原輔料的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否相符。

1.2包裝材料：復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝材料上所印刷的文字內(nèi)容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。

1.3在產(chǎn)品中間體、半成品、首先逐桶檢查容器內(nèi)有無(wú)盛裝單，將盛裝單對(duì)照生產(chǎn)指令復(fù)核品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量；

1.4 檢查化驗(yàn)報(bào)告書(shū)，證明所接受的物料為合格品。2.稱量復(fù)核：

2.1按本制度第1條規(guī)定內(nèi)容復(fù)核被稱量物； 2.2對(duì)磅秤的規(guī)格與砝碼復(fù)核確認(rèn)； 2.3對(duì)磅秤或天平零點(diǎn)的校正復(fù)核確認(rèn)； 2.4復(fù)核皮重、毛重、凈重，剩余料的凈重。3.計(jì)算的復(fù)核：

3.1計(jì)算包括配制指令的計(jì)算，投料（用料）的計(jì)算，片（粒）重的計(jì)算，原輔料、包裝材料用量的復(fù)核；

3.2各崗位物料平衡的計(jì)算必須經(jīng)復(fù)核確認(rèn)；

3.3所有的計(jì)算復(fù)核要以原始記錄為依據(jù)進(jìn)行復(fù)核、計(jì)算確認(rèn)。4.原始記錄的復(fù)核：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的原始記錄均要指定專人復(fù)核。5.工作的復(fù)核

5.1鋁塑包裝機(jī)以及標(biāo)簽、合格證、大中小盒所蓋批號(hào)均要復(fù)核確認(rèn)。5.2對(duì)生產(chǎn)所使用的各類模具領(lǐng)用、收回均要復(fù)核；

5.3各工序清場(chǎng)清潔衛(wèi)生工作結(jié)束后由質(zhì)監(jiān)員要復(fù)核確認(rèn)是否合格。5.4各工序的復(fù)核人由班組長(zhǎng)指定。6.責(zé)任：

6.1復(fù)核者所發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤由被復(fù)核人糾正，如已造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人負(fù)責(zé)；

6.2 由于復(fù)核者的疏忽，該發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤未發(fā)現(xiàn)而造成損失，其責(zé)任由被復(fù)核人和復(fù)核人共同承擔(dān)。

十、生產(chǎn)過(guò)程異常情況的處理、報(bào)告：

1.在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)異常情況（如產(chǎn)品特性、操作步驟異常狀況），則必須立即停止生產(chǎn)，由班組長(zhǎng)將異常情況向車間質(zhì)監(jiān)員匯報(bào)。如質(zhì)監(jiān)員能直接正確判斷與處理，則由質(zhì)監(jiān)員決定，立即采取相應(yīng)的補(bǔ)救或糾正措施，異常情況須記入批生產(chǎn)記錄中，質(zhì)監(jiān)員對(duì)其決定產(chǎn)生的結(jié)果負(fù)責(zé)。

2.如質(zhì)監(jiān)員不能決定，則由質(zhì)監(jiān)員填寫(xiě)異常調(diào)查處理報(bào)告一份交生產(chǎn)部，并填入建議采取的補(bǔ)救措施，由生產(chǎn)部部長(zhǎng)簽署采取處理措施，然后交質(zhì)量管理部批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的異常情況處理報(bào)告原件交質(zhì)量管理部存檔，復(fù)件交相應(yīng)的生產(chǎn)班組，由相應(yīng)的生產(chǎn)班組根據(jù)簽署的意見(jiàn)采取相應(yīng)的處理后方可繼續(xù)生產(chǎn)。異常情況處理情況及處理結(jié)果記入批生產(chǎn)記錄中。

3.如影響整批產(chǎn)品質(zhì)量的，則根據(jù)質(zhì)量管理部的簽署意見(jiàn)，按程序作相應(yīng)的處理。

4.根據(jù)生產(chǎn)步驟和產(chǎn)品類型，質(zhì)量管理部應(yīng)制定異常情況的季度總結(jié)。這些總結(jié)可為將來(lái)的生產(chǎn)計(jì)劃，工藝設(shè)計(jì)，生產(chǎn)設(shè)施的改造提供數(shù)據(jù)，如有必要立即考慮對(duì)工藝文件作出修改。

十一、狀態(tài)標(biāo)志管理：

1.狀態(tài)標(biāo)志的種類： 1.1設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志：

1.1.1運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志：待修（黃色）、運(yùn)行完好（綠色）、停用（紅色）。

1.1.2清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色，附有清潔人、清潔日期）、待清潔（黃色）。1.2操作室或設(shè)備的生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志：附有品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量。1.3警惕性狀態(tài)標(biāo)志：警！危險(xiǎn)莫入。

1.4計(jì)量?jī)x器的狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待校驗(yàn)（黃色）、停用（紅色）。1.5配電箱狀態(tài)標(biāo)志：有電危險(xiǎn)、設(shè)備檢修，嚴(yán)禁合閘。

1.6物料狀態(tài)標(biāo)志：合格（綠色）、待驗(yàn)（黃色）、不合格（紅色）。1.7半成品、中間體標(biāo)志：品名、批號(hào)、數(shù)量

1.8清潔工具狀態(tài)標(biāo)志：已清潔（綠色）、待清潔（黃色）。1.9滅菌狀態(tài)標(biāo)志：已滅菌（綠色）、待滅菌（黃色）。1.10容器清潔狀態(tài)標(biāo)志：已清潔、未清潔。2.管理程序：

2.1每臺(tái)設(shè)備上都要在明顯的部位掛上相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志。

2.2各操作室外的狀態(tài)標(biāo)志由車間主任按生產(chǎn)指令和包裝指令下發(fā)狀態(tài)標(biāo)志牌。2.3警惕性狀態(tài)標(biāo)志在V型混合機(jī)運(yùn)行時(shí)掛在門外。2.4配電箱狀態(tài)標(biāo)志，要時(shí)時(shí)掛在明顯的部位。

2.5中間站狀態(tài)標(biāo)志：由中間站管理員填寫(xiě)待驗(yàn)證，并圍上黃繩，檢驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，及時(shí)換上合格的綠色繩，或不合格的紅色繩。

2.6計(jì)量器具合格證要粘貼在不易擦掉的部位上，且要有相應(yīng)的有效期。

十二、傳遞柜管理:

1.使用時(shí)嚴(yán)格按《聯(lián)鎖傳遞柜（門）標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1201801）操作； 2.傳遞柜的功能：不同潔凈級(jí)別的區(qū)域之間物品與物料的傳遞； 3.傳遞柜在沒(méi)有電的情況下不得強(qiáng)行開(kāi)啟； 4.傳遞柜內(nèi)部的清潔責(zé)任屬潔凈度高的一側(cè)的操作人員，外表清潔責(zé)任屬相應(yīng)區(qū)域的操作人員。5.在一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)傳遞柜進(jìn)行相應(yīng)的清潔。6.傳遞柜內(nèi)物品取出后，柜門須及時(shí)關(guān)閉。

7.物品放入、取出須輕拿輕放，對(duì)于傳遞柜的碰損操作人員須負(fù)相應(yīng)的責(zé)任。

十三、車間污物、廢物管理：

1.車間必須設(shè)有污物、廢物臨時(shí)貯存器。

2.生產(chǎn)中產(chǎn)生的污物、廢物不得隨意亂拋、亂放，必須隨時(shí)進(jìn)行清理并置臨時(shí)貯存器中；污物、廢品盛放容器須密封或加蓋存放，用后及時(shí)清潔、消毒。

3.每天下班前清潔工必須清理廢物貯存器，將污物、廢物清理出生產(chǎn)車間。4.生產(chǎn)車間設(shè)有污物、廢物出口，廢物運(yùn)出時(shí)要防止空氣倒流。

十四、車間定置管理：

1.車間對(duì)原輔料、中間體、半成品設(shè)區(qū)固定放置，嚴(yán)防各類物料的交叉污染。

2.車間生產(chǎn)用的工具(容器、運(yùn)料車、設(shè)備、清潔工具、取料工具、自修設(shè)備工具等)，應(yīng)按工藝要求指定放置區(qū)，并用顯目的粗色線條劃定。以保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的有序、整潔，防止事故的發(fā)生，提高工作效率。

3.合格品、待驗(yàn)品、不合格品嚴(yán)格分開(kāi)存放，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)志，詳見(jiàn)《狀態(tài)標(biāo)志管理制度》（編碼：CQ/MS0201601）。

十五、產(chǎn)品合箱管理：

1.產(chǎn)品的零頭因未滿一箱，暫不放合格證，不封箱。

2.將該箱產(chǎn)品放置在規(guī)定的地點(diǎn)，由包裝工序班長(zhǎng)負(fù)責(zé)檢查清點(diǎn)數(shù)量并做好記錄，上鎖保管。3.在下一批產(chǎn)品包裝時(shí)，先清點(diǎn)該批產(chǎn)品，數(shù)量應(yīng)與記錄相符。4.依正常操作程序首先將該箱裝滿，填寫(xiě)裝箱單。

5.裝箱單上必須寫(xiě)清楚產(chǎn)品所屬兩個(gè)批號(hào)以及各自的準(zhǔn)確數(shù)量。6.最后以兩個(gè)批號(hào)作為本箱的批號(hào)。

7.由包裝工序班長(zhǎng)檢查裝箱單的填寫(xiě)是否正確，并核對(duì)裝箱情況是否與裝箱單內(nèi)容相符。8.只限相鄰二個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱情況記入批生產(chǎn)記錄中，同時(shí)填寫(xiě)產(chǎn)品合箱記錄。

十六、車間交接班管理：

1.交接內(nèi)容：生產(chǎn)情況、制造記錄、物料使用情況、設(shè)備運(yùn)行情況、設(shè)備重要部件運(yùn)行情況、生產(chǎn)工具、生產(chǎn)工房及設(shè)備衛(wèi)生情況、應(yīng)引起注意事項(xiàng)等。2.交接班手續(xù)

2.1交班：當(dāng)班下班離崗前，按生產(chǎn)實(shí)際情況填寫(xiě)好有關(guān)記錄及交接班記錄，未做好交接班手續(xù)者不得離崗。

2.2.接班：上班時(shí)，先查看有關(guān)記錄及交接班記錄，并進(jìn)行核對(duì)，對(duì)存在以下情況則可不接班并及時(shí)報(bào)告車間處理：生產(chǎn)情況不清楚，物料數(shù)有差錯(cuò)，原始記錄不完整，設(shè)備運(yùn)行不正常，操作工具不齊備，設(shè)備及工房衛(wèi)生不清潔等。3.考核

3.1未做好交接班手續(xù)即離崗下班，應(yīng)按處罰規(guī)定辦理。3.2 交班記錄不真實(shí)或不清楚，由此產(chǎn)生的后果責(zé)任由交班者負(fù)責(zé)。

3.3接班時(shí)未仔細(xì)查看有關(guān)記錄即開(kāi)始生產(chǎn)，由此產(chǎn)生的事故責(zé)任由接班者負(fù)責(zé)。

十七、車間標(biāo)簽、包裝材料管理：

1.車間生產(chǎn)所需的標(biāo)簽，按包裝指令由領(lǐng)料人員報(bào)送倉(cāng)庫(kù)主人員，由送料員按生產(chǎn)指令配送，與領(lǐng)料人員交接登記。

2.車間的標(biāo)簽應(yīng)限額領(lǐng)發(fā)，更換品種、批號(hào)時(shí)須徹底清場(chǎng)，結(jié)余的印有批號(hào)的標(biāo)簽或殘次標(biāo)簽由車間標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)清點(diǎn)、記數(shù)按《標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的領(lǐng)用、計(jì)數(shù)、發(fā)放、使用與銷毀》（編碼：CQ/MS0800502）規(guī)定進(jìn)行銷毀。

3.車間標(biāo)簽領(lǐng)用驗(yàn)收時(shí)，以公司標(biāo)準(zhǔn)實(shí)樣為對(duì)照品，內(nèi)容包括：生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、裝量、用法、劑量、有效期、印刷質(zhì)量、數(shù)量。4.標(biāo)簽必須按品種、規(guī)格、批號(hào)分類，專柜存放，并上鎖專人管理。

5.車間內(nèi)部標(biāo)簽、包裝材料的使用，按當(dāng)天（班）的生產(chǎn)安排，按限額發(fā)（領(lǐng)）料制度，限額領(lǐng)取有關(guān)標(biāo)簽及相應(yīng)配套的包裝材料，并做好記錄，領(lǐng)發(fā)人簽名。6.班組領(lǐng)用時(shí)的驗(yàn)收。

6.1標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品：公司制訂的標(biāo)準(zhǔn)樣本為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品。6.2驗(yàn)收內(nèi)容：品名、規(guī)格、數(shù)量、印刷質(zhì)量等。7.生產(chǎn)時(shí)的使用

7.1各種標(biāo)簽須得車間質(zhì)監(jiān)員的核實(shí)和認(rèn)可后方可投入使用。

7.2產(chǎn)品貼簽工序使用后，應(yīng)填報(bào)實(shí)用數(shù)量，如實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)，應(yīng)查明差額原因，做好記錄并報(bào)車間。做到：領(lǐng)用數(shù)量=實(shí)際使用數(shù)量+剩余數(shù)量+破損數(shù)量。7.3標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。

7.4車間包裝工序未用完的沒(méi)有印刷批號(hào)的可用標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)應(yīng)與車間的標(biāo)簽管理員辦理退庫(kù)手續(xù)，標(biāo)簽庫(kù)管理員在收料時(shí)做到認(rèn)真檢查退回標(biāo)簽的名稱、規(guī)格、數(shù)量、外觀質(zhì)量、是否打印批號(hào)，檢查并記下實(shí)際數(shù)量。把退回的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)分類存放；車間標(biāo)簽保管員應(yīng)做好退收記錄,下次發(fā)放時(shí)強(qiáng)調(diào)再檢查。

8.印有標(biāo)簽內(nèi)容的等標(biāo)記包裝材料，如專用說(shuō)明書(shū)、小盒、中盒、鋁箔等應(yīng)視同標(biāo)簽，與標(biāo)簽管理相同。

十八、技術(shù)安全、勞動(dòng)保護(hù)管理：

1.技術(shù)安全

1.1各種儀表（電表、空壓表、水表、蒸汽表、及其它管道、設(shè)備指示表）應(yīng)經(jīng)常檢查，確保正常、準(zhǔn)確指示。

1.2各種電器（電機(jī)、電閘、電源開(kāi)關(guān)、插座等）應(yīng)經(jīng)常檢查，嚴(yán)防缺相、短路、漏電、接觸不良、超負(fù)荷工作，以確保使用安全。

1.3操作人員嚴(yán)格按設(shè)備操作SOP操作、使用、維護(hù)設(shè)備。

1.4加強(qiáng)檢修，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)排除，不正常的設(shè)備標(biāo)牌標(biāo)示暫停使用。

1.5嚴(yán)禁煙火及其它易燃、易爆物品進(jìn)車間，操作人員必須熟悉消防器材的作用。1.6各種電器設(shè)備嚴(yán)禁帶電用水沖洗。1.7嚴(yán)禁操作人員酒后操作及不集中精神操作。2.勞動(dòng)保護(hù)

2.1各種動(dòng)力、電器設(shè)備均裝有安全防護(hù)裝置，并經(jīng)常檢查，以確保其安全有效性。2.2操作人員按規(guī)定穿戴好工作服、鞋、口罩、手套及其它勞動(dòng)保護(hù)用品。

十九、生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)測(cè)管理：

1.原輔料：使用前應(yīng)目檢其物理外觀，核對(duì)凈重并過(guò)篩。液體原輔料應(yīng)過(guò)濾，除去異物。過(guò)篩后的原輔料應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度；對(duì)于特殊藥材罌粟殼的投料必須由質(zhì)監(jiān)員核對(duì)其數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致。2.配料：配料前應(yīng)仔細(xì)核對(duì)原輔料品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家及編號(hào)，應(yīng)與檢驗(yàn)單，合格證相符。處方計(jì)算、稱量及投料必須復(fù)核，操作者及復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名。

3.制粒：制粒時(shí)，必須按規(guī)定將原輔料混合均勻。注意粘合劑的濃度及篩網(wǎng)的大小，并要控制好濕顆粒的干濕程度。

4.干燥：嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)，并定時(shí)記錄溫度。干燥過(guò)程中應(yīng)按規(guī)定翻料并記錄，要注意干燥程度。

5.混合：每次總混量為一個(gè)批號(hào)?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過(guò)該機(jī)總?cè)莘e的三分之二。6.片劑

6.1.壓片：壓片前應(yīng)試壓，并檢查片重、硬度、厚度、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種要求，檢測(cè)含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能開(kāi)車，開(kāi)車后應(yīng)定時(shí)（最長(zhǎng)不超過(guò)15分鐘）抽樣檢查平均片重。

6.2.包衣：在包衣過(guò)程中，應(yīng)注意片子的外觀，在包衣后，測(cè)定片子的崩解時(shí)限。

6.3.膠囊劑：灌裝前應(yīng)試灌，并檢查裝量、崩解時(shí)限和外觀，必要時(shí)可根據(jù)品種，檢測(cè)含量、溶出度或均勻度。符合要求后才能灌裝。灌裝后應(yīng)定時(shí)抽樣檢查平均裝量，并進(jìn)行裝量差異檢查。7.中藥材的炮制與粉碎應(yīng)根據(jù)藥材的性質(zhì)分別制定凈制、切制、炮炙、干燥、滅菌、粉碎、過(guò)篩、混合及中間庫(kù)的質(zhì)量控制點(diǎn)。

8.中藥提取依提取方式制定：揮發(fā)油得率、浸膏（藥液）數(shù)量、性狀、浸膏的含醇量、相對(duì)密度、水份及中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)。

9.口服液（糖漿劑）制定：性狀、PH值、相對(duì)密度、定性、定量等質(zhì)量控制點(diǎn)。

10.包裝對(duì)包裝生產(chǎn)線上的產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、標(biāo)簽、裝箱單（合格證）、裝箱質(zhì)量、裝箱數(shù)量等應(yīng)檢查核對(duì)，使與實(shí)物相符。

11.清場(chǎng)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)在換批號(hào)和更換品種、規(guī)格時(shí)，應(yīng)按清場(chǎng)管理要求進(jìn)行清場(chǎng)。清場(chǎng)合格后應(yīng)掛標(biāo)示牌。

詳細(xì)的藥品生產(chǎn)各階段質(zhì)量控制點(diǎn)見(jiàn)附表。

附表1：

中藥材炮制與粉碎質(zhì)量控制要點(diǎn)

工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 凈

制

凈選

雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度

每批

清洗

洗凈程度、酸不溶性灰分

每次

切制

規(guī)格、（長(zhǎng)度、大小、粗細(xì)、厚?。┢?/p>

每批 炮炙

炒煅

性狀（黃、焦、炭）、水分、均勻度、存性

每次 干燥

性狀、水分、定量

每次

滅菌

性狀、水分、微生物數(shù)、定性、定量

每次 粉碎、過(guò)篩

性狀、水分、細(xì)度

每批

中間庫(kù)

分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、標(biāo)志

定時(shí)

附表2：

中藥材提取與濃縮質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 配

料

稱量

核對(duì)物料標(biāo)志、合格證

每批

配料

數(shù)量與品種的復(fù)核

提

取

煎煮

溶劑濃度、加入量、煎煮溫度、時(shí)間、次數(shù)、藥液數(shù)量與性狀

每批

滲漉

溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、滲漉時(shí)間、溫度、速度、滲漉液數(shù)量、性狀、澄明度

浸漬

溶劑濃度、加入量、浸漬時(shí)間、溫度、次數(shù)、浸漬液數(shù)量、性狀

回流

溶劑濃度、加入量、回流溫度、時(shí)間、速度、回流液數(shù)量、性狀、芳香油數(shù)量、性狀、精

制

水提醇沉

醇提水沉

轉(zhuǎn)溶溶劑濃度、用量、靜置時(shí)間、溫度、藥液含醇量

每次 過(guò)

濾

常壓、加壓、減壓 漉材清潔度、孔徑均勻度、過(guò)濾時(shí)間、壓力或真空度、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

離心

轉(zhuǎn)速、進(jìn)料速度、離心時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

濃

縮

真空濃縮

真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

隨時(shí)/每批

多效濃縮

每效真空度、蒸汽壓力、溫度、進(jìn)料速度、時(shí)間、藥液數(shù)量、澄明度、性狀

干

燥

烘箱

溫度、時(shí)間、裝量、熱風(fēng)循環(huán)、性狀、水分

隨時(shí)/每批

真空干燥

真空度、溫度、時(shí)間、裝量、性狀、水分

噴霧干燥

進(jìn)出口溫度、噴液速度、霧化溫度、壓力、性狀、水分、細(xì)度

粉碎過(guò)篩

粉碎度、篩網(wǎng)、性狀、水分、細(xì)度

隨時(shí) 混合轉(zhuǎn)速、裝量、時(shí)間、均勻度

每批

中間庫(kù)

清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分品種、分批、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志

定時(shí)

附表3：

片劑、膠囊劑、顆粒劑質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 粉碎

原輔料

異物

每批

粉碎過(guò)篩

細(xì)度、異物

每批 配料

投料

品種、數(shù)量

1次/班

制粒

顆粒

粘合劑濃度、溫度

1次/批、班

篩網(wǎng)

含量、水分

烘干

烘箱

溫度、時(shí)間、清潔度

隨時(shí)/班

沸騰床

溫度、濾袋完好、清潔度

隨時(shí)/班 壓片

片子

平均片重

定時(shí)/班

片重差異

一次/15分鐘

硬度、崩解時(shí)限

一次以上/班

外觀

隨時(shí)/班

含量、均勻度、溶出度（指規(guī)定品種）

每批 灌裝

硬膠囊

溫度、濕度

隨時(shí)/班

裝量差異

3～4次/班

崩解時(shí)限

一次以上/班

外觀

隨時(shí)/班

復(fù)合膜分裝

顆粒分裝 裝量差異、密閉性、批號(hào)壓痕、隨時(shí)/班 鋁朔包裝

封塑

水泡眼完好性、批號(hào)壓痕、密封性能

隨時(shí)/班 包衣

包衣

外觀

隨時(shí)/班

崩解時(shí)限

定時(shí)/班

包裝

小盒

數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽

隨時(shí)/班

標(biāo)簽

內(nèi)容、數(shù)量、使用記錄

每批

中盒

數(shù)量、說(shuō)明書(shū)、封簽

隨時(shí)/班

裝箱

數(shù)量、裝箱單、拼箱記載

每箱

附表４：

糖漿劑（口服液）質(zhì)量控制要點(diǎn) 工序

質(zhì)量控制點(diǎn)

質(zhì)量控制項(xiàng)目

頻次 配

料

稱量

原輔料、浸膏的標(biāo)志、合格證

每批

配料

數(shù)量與品種的復(fù)核

配制

配料

配制工藝條件、藥液性狀、PH值、相對(duì)密度、定性、定量

過(guò)濾

濾材及過(guò)濾方法、藥液澄清度

洗瓶、蓋

洗滌

水質(zhì)、水溫、水壓、清潔度

定時(shí)

每批

干燥（滅菌）

溫度、時(shí)間、干燥程度、微生物數(shù)

灌裝

灌裝

速度、位置、裝量

隨時(shí)

壓蓋

速度、壓力、嚴(yán)密度、外觀

滅菌

標(biāo)志、裝量、排列層次、溫度、時(shí)間、性狀、微生物數(shù)

每柜 燈檢

無(wú)異物、封口嚴(yán)密

定時(shí) 包裝

貼簽

牢固、位正、外壁清潔

隨時(shí)

裝盒

數(shù)量、批號(hào)、說(shuō)明書(shū)

裝箱

數(shù)量、裝箱單、封箱牢固

每箱

待驗(yàn)庫(kù)

成品

清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、貨位卡、狀態(tài)標(biāo)志、分區(qū)、分品種、分批

定時(shí)

二十、工藝查證管理：

1.生產(chǎn)人員必須嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程及崗位操作法的各項(xiàng)規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確、如實(shí)地做好生產(chǎn)記錄。2.工藝員定期組織技術(shù)培訓(xùn)，向有關(guān)人員講解工藝規(guī)程及有關(guān)知識(shí)，定期考核以便工人能熟練掌握操作內(nèi)容、原理和要求。

3.操作中發(fā)現(xiàn)不正常現(xiàn)象，操作者必須立即報(bào)告車間工藝員和班組長(zhǎng)，共同分析原因，尋求解決辦法。4.車間工藝員經(jīng)常進(jìn)行崗位操作法執(zhí)行情況及生產(chǎn)情況的檢查，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)常檢查車間工藝員的工藝查證情況。對(duì)執(zhí)行好的車間班組及時(shí)給予表彰，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，并視情節(jié)輕重予教育或處分，以切實(shí)保證工藝規(guī)程和崗位操作法的嚴(yán)格執(zhí)行。外來(lái)人員進(jìn)入車間管理：

1.有參觀人員欲參觀車間，先同生產(chǎn)部聯(lián)系，報(bào)總經(jīng)理，待批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)部填寫(xiě)準(zhǔn)入證，車間憑準(zhǔn)入證接待。并派講解員隨同，講解指導(dǎo)，帶領(lǐng)參觀原則上應(yīng)在走廊上參觀，每次進(jìn)入凈化區(qū)參觀人數(shù)應(yīng)限制。

2.車間值班室對(duì)參觀人員進(jìn)行登記，包括姓名、進(jìn)車間時(shí)間、出來(lái)時(shí)。進(jìn)入潔凈區(qū)人員，每次不超過(guò)5人。

3.進(jìn)入潔凈區(qū)前，車間接待人員對(duì)其講解有關(guān)潔凈區(qū)的管理要求。

4.將個(gè)人物品留存值班室，按《進(jìn)入潔凈區(qū)人員管理制度》（編碼：CQ/MS0400901）規(guī)定進(jìn)出潔凈區(qū)。

5.參觀人員參觀非潔凈區(qū)時(shí)，只需在門廳鞋箱穿上鞋套即可進(jìn)入非潔凈區(qū)走廊，參觀。6.參觀結(jié)束后，車間接待人員在準(zhǔn)入證上簽字，然后把準(zhǔn)入證交回生產(chǎn)部。二

十一、尾料管理：

1.可以再利用的清潔尾料。

1.1制粒崗位：生產(chǎn)顆粒劑過(guò)篩后的細(xì)粉。

1.2壓片崗位：開(kāi)車前未正常的片子和結(jié)束生產(chǎn)時(shí)剩余的少許顆粒。1.3顆粒劑填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。1.4膠囊填充崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的少許顆粒。1.5膠囊內(nèi)包崗位：生產(chǎn)結(jié)束時(shí)，剩余的膠囊。2.不可利用的尾料：生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的已污染的物料。3.管理制度：

3.1各崗位產(chǎn)生的可利用尾料，裝在雙層塑料袋中，塑料袋的夾層要放好交接單，注明品名、批號(hào)、重量和當(dāng)前日期，交至物料中間站，中間站管理人員按交接單復(fù)核后雙方簽字交接，并登記入帳，將尾料分類放在尾料存放指定位置上。

3.2中間站管理人員每日向車間報(bào)告尾料的品種、數(shù)量，車間生產(chǎn)同品種時(shí)應(yīng)將上批尾料并入下批生產(chǎn)中。

3.3尾料再利用時(shí)，雙方應(yīng)仔細(xì)核對(duì)交接單，并查看有無(wú)變質(zhì)，異?，F(xiàn)象，并做好交接記錄與臺(tái)帳登記。

3.4 加入的尾料盡量做到是相鄰批號(hào)。每次加入量不得超過(guò)本批投料量的5％。3.5車間各崗位人員將生產(chǎn)中的廢棄物料。二

十二、中間站管理：

1.待加工的顆粒、膠囊、素片等半成品、中間體須進(jìn)入中間站暫存，待檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)入下一道工序。

2.中間站存放的物料嚴(yán)格執(zhí)行定置管理要求，防止差錯(cuò)、污染和交叉污染。3.中間站存放的范圍僅限中間產(chǎn)品、待加工產(chǎn)品應(yīng)放在容器存放間。4.中間站存放的物料均應(yīng)有待驗(yàn)、合格的狀態(tài)標(biāo)志。

5.物料進(jìn)站、出站均要填寫(xiě)相應(yīng)的物流交接卡，且要有交接人的簽字。

6.中間站必須隨時(shí)保持清潔，不得有撒落在地上的物料，如物料撒落在地上則不得回收。7.進(jìn)入中間站的物料必須有標(biāo)簽或標(biāo)牌、其上標(biāo)明品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等。

8.中間站必須按物料品種、批號(hào)、規(guī)格整齊堆放，并掛牌標(biāo)示品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容。不同品種、批號(hào)、規(guī)格的物料要按規(guī)定距離堆放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

9.中間站的潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。進(jìn)入中間站的物料外皮必須清潔和無(wú)浮塵。中間站應(yīng)按清潔規(guī)程及時(shí)進(jìn)行清潔。

10.待包裝產(chǎn)品必須加蓋嚴(yán)密，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、并掛上待驗(yàn)標(biāo)志方可暫存在中間站。

11.內(nèi)包裝工序憑生產(chǎn)包裝指令單與檢驗(yàn)合格報(bào)告單在中間站領(lǐng)取待包裝產(chǎn)品、中間站發(fā)放待包裝產(chǎn)品時(shí)在中間站物流卡上辦理交接手續(xù)。做到未取檢驗(yàn)合格報(bào)告單不流入下工序。

12.不合格的半成品（中間體）放入車間不良品存放間，掛上明顯狀態(tài)標(biāo)志，并及時(shí)按不合格物料規(guī)定限期處理。

13.如有質(zhì)量檢驗(yàn)要求而沒(méi)有質(zhì)量合格檢驗(yàn)單的物料,不許發(fā)料出站(庫(kù))。14.中間站的臺(tái)帳應(yīng)妥善保留。

15.中間站管理員每天在下班前必須對(duì)所存放的各種物料進(jìn)行核查，如發(fā)生偏差，必須及時(shí)向車間匯報(bào)，查明原因。

二十三、生產(chǎn)事故的報(bào)告和處理：

1.報(bào)告程序：生產(chǎn)應(yīng)按照工藝規(guī)程、崗位操作法執(zhí)行，但是不可預(yù)見(jiàn)的事故仍有可能發(fā)生,如設(shè)備及儀器儀表因非正常損壞，致使減產(chǎn)、停產(chǎn)、動(dòng)力供應(yīng)中斷、效能降低、人員致傷殘或造成人身傷亡等。1.1生產(chǎn)過(guò)程中，突發(fā)性、異外性事故發(fā)生時(shí)，操作者應(yīng)第一時(shí)間停止機(jī)器，將事故情況報(bào)告車間主任。

1.2車間主任迅速報(bào)告生產(chǎn)部，由工程部檢查現(xiàn)場(chǎng)，匯同車間分析事故原因，檢查設(shè)備狀況。1.3由當(dāng)事人填寫(xiě)事故報(bào)告單，車間主任審核簽字，工程部部長(zhǎng)審核簽字，確認(rèn)不存在事故隱患的前提下，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

1.4工程部整理一份完整的事故報(bào)告及處理意見(jiàn)，由公司總經(jīng)理簽字后通報(bào)公司，同時(shí)報(bào)人事培訓(xùn)部備案。

2.生產(chǎn)事故的劃分

事故分為一般事故、重大事故、特大事故三類。

2.1一般生產(chǎn)事故：設(shè)備零部件損壞或人員受輕傷，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用在 500元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量10%以下者。2.2重大生產(chǎn)事故：

2.3設(shè)備損壞嚴(yán)重，修理費(fèi)用或醫(yī)療費(fèi)用10000元以下或影響當(dāng)日產(chǎn)量50%以下者。2.4雖未達(dá)到上述損失，但性質(zhì)惡劣，情節(jié)嚴(yán)重，也可列為重大事故。2.5特大生產(chǎn)事故：

符合下列情況之一者，即為特大事故：

——設(shè)備損失嚴(yán)重，修理費(fèi)用在10000元以上者； ——事故造成人員重傷； ——事故造成人員死亡；

——情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)特別惡劣的其他事故。3.生產(chǎn)事故的性質(zhì)

3.1責(zé)任事故：不遵守崗位操作規(guī)程，擅離職守，維修不良，設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)等人為原因造成的設(shè)備損壞、停產(chǎn)或效能降低者為責(zé)任事故。

3.2自然事故：因自然災(zāi)害造成的設(shè)備損壞為自然事故。4.生產(chǎn)事故的分析

4.1生產(chǎn)事故發(fā)生后，要立即停止操作，并采取有效措施，防止事故進(jìn)一步擴(kuò)大。在事故停止后，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，不接觸和移動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)物品，以便分析事故原因。

4.2事故發(fā)生后，由車間及時(shí)填寫(xiě)生產(chǎn)事故報(bào)告，報(bào)送生產(chǎn)、工程部、質(zhì)量管理部。生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部將調(diào)查情況寫(xiě)成書(shū)面材料報(bào)告總經(jīng)理和主管副總經(jīng)理。

4.3事故發(fā)生后要本著“三不放過(guò)”（原因分析不清不放過(guò)、責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范措施不放過(guò)）的原則，由生產(chǎn)部、工程

4.4部、質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查、查看現(xiàn)場(chǎng)，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)分析，注重原始數(shù)據(jù)和憑證的收集，或照像和錄像保留原始狀況資料，進(jìn)行詳細(xì)記錄。5.生產(chǎn)事故的處理

5.1重大、特大生產(chǎn)事故，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后及時(shí)上級(jí)主管部門。

5.2因生產(chǎn)事故造成停產(chǎn)，應(yīng)積極組織設(shè)備的搶修，在未修復(fù)之前，要采取有效的補(bǔ)救措施盡快恢復(fù)生產(chǎn)，對(duì)因工負(fù)傷者公司辦公室要及時(shí)安排治療。重大、特大事故要提出修復(fù)方案、改進(jìn)措施。5.3 生產(chǎn)事故可能影響在制品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)視具體情況，采取保護(hù)、再加工或報(bào)廢處理。5.4 一般生產(chǎn)事故由事故發(fā)生部門填寫(xiě)生產(chǎn)事故調(diào)查處理表，簽署處理意見(jiàn)，重大、特大事故由生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部提出處理意見(jiàn)報(bào)主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。

5.5對(duì)事故責(zé)任者應(yīng)按情節(jié)輕重、責(zé)任大小、態(tài)度好壞給予批評(píng)教育或行政和經(jīng)濟(jì)處罰，觸犯法律的要追究刑事責(zé)任。

5.6對(duì)隱瞞不報(bào)，或有意縮小事故，弄虛作假者，要加重處罰，并追究所在部門領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。5.7 生產(chǎn)事故的所有記錄、原始資料或憑證、技術(shù)鑒定書(shū)、調(diào)查分析報(bào)告、修復(fù)方案、治療情況等均應(yīng)歸入檔案。

二十四、生產(chǎn)指令的制定與執(zhí)行： 1.生產(chǎn)指令的下達(dá)

1.1總指令含生產(chǎn)指令單與包裝指令單

1.2生產(chǎn)指令由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)編制，一式兩份；經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)審查，于生產(chǎn)前一天下達(dá)到倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)車間。1.3包裝指令單由生產(chǎn)部根據(jù)半成品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及生產(chǎn)計(jì)劃編制包裝指令單，一式兩份，經(jīng)生產(chǎn)部長(zhǎng)審查，于包裝前一天下達(dá)到倉(cāng)庫(kù)與生產(chǎn)車間。2.生產(chǎn)指令（包括包裝指令）執(zhí)行程序管理制度： 2.1生產(chǎn)部將簽發(fā)好的生產(chǎn)指令單先后下達(dá)給倉(cāng)庫(kù)和車間。2.2倉(cāng)庫(kù)保管員接到生產(chǎn)指令單后，立即進(jìn)行備料準(zhǔn)備。

2.2.1核查待發(fā)物料的品名，規(guī)格及其庫(kù)存數(shù)量能否滿足生產(chǎn)需要。2.2.2核查物料有效期或儲(chǔ)存期是否在規(guī)定的期限內(nèi)。

2.2.3檢查物料批號(hào)或編號(hào)，同一物料有多個(gè)批號(hào)時(shí)，做到先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出。

2.2.4檢查物料包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)凈藥材、化學(xué)原輔料及直接接觸藥品包裝材料破損或有其它污染不準(zhǔn)發(fā)放。

2.2.5發(fā)現(xiàn)上述情況有變化立即向生產(chǎn)部和質(zhì)量管理部報(bào)告。

2.3生產(chǎn)部有責(zé)任根據(jù)倉(cāng)儲(chǔ)物料情況及生產(chǎn)需求情況周密地安排生產(chǎn)計(jì)劃，如因生產(chǎn)計(jì)劃安排不當(dāng)所導(dǎo)致的損失一律由生產(chǎn)部承擔(dān)。

2.4工藝員接到生產(chǎn)指令單后，根據(jù)生產(chǎn)指令單的要求，將各班組的需料配料及生產(chǎn)計(jì)劃情況逐項(xiàng)以書(shū)面形式（在生產(chǎn)記錄中的生產(chǎn)指令欄中填寫(xiě)分指令）下達(dá)給相應(yīng)班組。2.5各班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求安排領(lǐng)料和組織生產(chǎn)。3.生產(chǎn)指令單（包括包裝指令單）在每批生產(chǎn)結(jié)束時(shí)須匯入相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄中。二

十五、周轉(zhuǎn)容器管理：

1.周轉(zhuǎn)容器指的是生產(chǎn)過(guò)程中用于盛放固體或液體半成品的有蓋桶等。

2.半成品周轉(zhuǎn)通常要放置一段時(shí)間，物料要與容器接觸，所以盛裝物料的容器要在合法的生產(chǎn)單位購(gòu)買（要求同內(nèi)包材料），并有可靠的資料證明其不與盛放物發(fā)生物理和化學(xué)變化。

3.容器應(yīng)有較好的密封性能，蓋嚴(yán)密，不使物料在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生外溢、外漏，并能有效的防止塵埃和異物的進(jìn)入。因特殊需要使用的容器密閉性差時(shí)，要在外部采取有效的密封措施。4.容器規(guī)格應(yīng)方便運(yùn)輸，適于貯存條件的溫度變化，容器設(shè)計(jì)應(yīng)無(wú)死角，便于清洗。

5.不同潔凈區(qū)的容器僅限在本區(qū)內(nèi)使用，不得跨區(qū)交叉使用。如特殊需要，在一般區(qū)使用的容器進(jìn)入潔凈區(qū)，應(yīng)作相應(yīng)的清潔消毒，再進(jìn)入潔凈區(qū)，以保證潔凈級(jí)別高的區(qū)域不被污染。6.已盛放物料的容器應(yīng)掛狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)明內(nèi)容物的品名、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，標(biāo)牌應(yīng)標(biāo)在容器外部。

7.空容器的存放應(yīng)劃分區(qū)域，待清洗容器及時(shí)清洗后存放于容器存放間，并有 8.狀態(tài)標(biāo)志，以避免使用的錯(cuò)誤。

9.使用中應(yīng)隨時(shí)檢查容器的完好情況，如發(fā)現(xiàn)裂隙、破口等應(yīng)及時(shí)更換。10.生產(chǎn)過(guò)程的一切周轉(zhuǎn)容器嚴(yán)禁在地上拖，必須有小車轉(zhuǎn)運(yùn)。

11.周轉(zhuǎn)容器在使用、清洗過(guò)程中，必須輕、穩(wěn)，如有損壞，使用人員須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。12.用后及時(shí)清洗，并保證清洗效果。二

十六、工作服管理： 1.服裝材質(zhì)要求：

1.1產(chǎn)塵量小，不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象； 1.2不易產(chǎn)生靜電，不易粘附粒子； 1.3耐清洗，耐蒸汽滅菌； 1.4洗滌后不易皺折，能保持平直；

1.5透明度低，柔軟，穿著舒適，不妨礙動(dòng)作； 1.6不發(fā)霉；

1.7加工縫制材料：絳綸、綿綸、聚酯等。

1.8工作鞋便于清洗，軟硬適度，冷暖適宜，使腳舒適。

1.9口罩：一次性用口罩，非一次性使用口罩專人專用，用后清洗消毒。1.10手套：反復(fù)使用的手套不破損，耐清洗消毒，其材質(zhì)無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。2.工作服標(biāo)準(zhǔn)：見(jiàn)附表1 3.工作服的發(fā)放與清洗

3.1工作服、帽、鞋和反復(fù)使用的口罩有專人負(fù)責(zé)管理與發(fā)放，并有統(tǒng)一編號(hào)，做到專人專用；領(lǐng)取時(shí)領(lǐng)發(fā)雙方簽字，并填寫(xiě)工作服、帽、鞋收發(fā)記錄。

3.2工作服、帽、工鞋使用前要檢查是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告并及時(shí)更換；潔凈室操作人員及非潔凈室操作人員的服裝有所區(qū)別，操作人員不能穿工作服離開(kāi)規(guī)定的區(qū)域。3.3工作服、帽清洗周期：

3.4 一般生產(chǎn)區(qū)的工作服、帽每周至少清洗二次，工作鞋每周至少清洗一次。3.5潔凈區(qū)工作服、帽、反復(fù)使用的口罩手套、工作鞋每天清洗一次。

3.6潔凈區(qū)工作服與一般生產(chǎn)區(qū)工作服須在相應(yīng)潔凈級(jí)別的環(huán)境下清洗、整理與保管。洗凈后的工服按編號(hào)整齊擺放。4.工作服的收集：

4.1洗衣工按工作服清洗規(guī)定,定期在生產(chǎn)結(jié)束后負(fù)責(zé)收集,按相應(yīng)要求進(jìn)行清洗清與整理。4.2一般生產(chǎn)區(qū)的工作服、帽清洗干凈后由洗衣工按編號(hào)分發(fā)給相應(yīng)的操作人員。

4.3潔凈區(qū)由洗衣工將包扎好洗凈整理好的工作服、帽、鞋、口罩、手套等的衣包在上班前10分鐘送至工作服傳遞柜中，由潔凈區(qū)負(fù)責(zé)人按編號(hào)將工作服分發(fā)給相應(yīng)的衣柜中。5.注意事項(xiàng) 5.1潔凈區(qū)傳遞柜對(duì)側(cè)門不可同時(shí)開(kāi)啟，且衣包傳入后須及時(shí)關(guān)閉。附表：工作服標(biāo)準(zhǔn)

名稱

一般生產(chǎn)區(qū)

三十萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)區(qū)

工 作 衣

無(wú)橫褶；光潔。

1.無(wú)口袋、橫褶、接縫封縫、光潔。2.不用鈕扣。

3.衣褲分開(kāi)，褲腿帶松緊帶。帽 子

應(yīng)能罩住全部頭發(fā)，阻止脫落的毛發(fā)落出。手 套

按工作需要確定長(zhǎng)度?？?罩

按工作需要，遮蓋面大。

工作鞋

按工種需要，不宜用拖鞋，也不宜把工作鞋按拖鞋穿著。

二十七、不銹鋼小車管理：

1.不同潔凈區(qū)域的不銹鋼小車不得跨區(qū)域使用。

2.小車在轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中，必須輕、穩(wěn)，嚴(yán)禁與設(shè)備、設(shè)施相碰撞。

3.小車在使用過(guò)程中，如輪中纏有繩子或其它雜物，必須及時(shí)清理，嚴(yán)禁強(qiáng)行使用。4.小車載物重不得超過(guò)其所能承受負(fù)荷。5.小車不得載人。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，必須進(jìn)行相應(yīng)的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)，并存放于指定地點(diǎn)。緩沖間管理：

1.嚴(yán)格遵守人、物流走向，不得逆向操作。2.緩沖間兩側(cè)通道門不得同時(shí)打開(kāi)。

3.物品進(jìn)入緩沖間后，擺放整齊，開(kāi)啟紫外燈，并記錄。4.取用物料時(shí)，要關(guān)閉紫外燈后進(jìn)行操作，并做記錄。5.緩沖間要保持清潔。

6.緩沖間的清潔工作由高潔凈度方進(jìn)行。7.不得隨意打開(kāi)緩沖間門，并做到隨手關(guān)門。