第一篇：《物流企業(yè)冷鏈物流服務(wù)要求與能力評估指標(biāo)》國標(biāo)指標(biāo)釋義

《物流企業(yè)冷鏈物流服務(wù)要求與能力評估指標(biāo)》

國標(biāo)指標(biāo)釋義

1設(shè)施設(shè)備

1.1 自有冷藏（凍）車數(shù)量/輛（或總載重量/噸）

指企業(yè)擁有車輛所有權(quán)和運營權(quán)的用來運輸冷凍或冷藏的貨物的封閉式廂式運輸車的數(shù)量或者總載重量。

1.2 租用冷藏（凍）車數(shù)量/輛（或總載重量/噸）

指企業(yè)與其他合作單位或個人簽訂了車輛租賃協(xié)議并用來運輸冷凍或冷藏的貨物的封閉式廂式運輸車的數(shù)量或者總載重量。

1.3 冷藏（凍）車廂（箱）

指用來運輸冷凍或冷藏的貨物的封閉式廂式運輸車的一部分結(jié)構(gòu)，廂體是隔熱保溫的(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等）。

1.4 自有冷庫標(biāo)準(zhǔn)及容積/m3

指企業(yè)所擁有《房地產(chǎn)權(quán)證》或《國有土地使用證》，并作為冷庫（采用人工制冷降溫并具有保冷功能的倉儲建筑群，包括制冷機(jī)組、變配電間等）使用容積的總和。長期租用集體土地、且符合國家相關(guān)政策，租用方按合同規(guī)定進(jìn)行建設(shè)的冷庫容積，可視為租用方的自有冷庫容積。冷庫標(biāo)準(zhǔn)指GB50072。

1.5 租用冷庫標(biāo)準(zhǔn)及容積/m3

指申報企業(yè)與其他合作單位或個人簽訂有倉儲租賃協(xié)議的冷庫容積的總和。

1.6 數(shù)據(jù)采集終端

指為滿足使用者及時掌握冷庫或冷車的溫度，在作業(yè)現(xiàn)場安置的溫度采集、數(shù)據(jù)顯示或數(shù)據(jù)傳輸設(shè)備。

1.7冷庫功能區(qū)

指根據(jù)商品要求的溫度，滿足儲存、加工、揀選、理貨、收發(fā)貨等運營操作的空間區(qū)域。

1.8氣密性

指冷庫庫體、冷藏（凍）車廂（箱）氣體密封性能。

1.9搬運裝卸設(shè)備/臺

指在同一地域范圍內(nèi)（如車站范圍、工廠范圍、倉庫內(nèi)部等）以改變“物”的空間位置的活動稱為搬運，以改變“物”的存放、支承狀態(tài)的活動稱為裝卸，兩者全稱搬運裝卸。此處指用來搬運裝卸的設(shè)備。

2信息化

2.1溫度監(jiān)測系統(tǒng)

指在冷庫中合理的位置安裝溫度傳感器，配合計算機(jī)監(jiān)測、儲存系統(tǒng)，以實現(xiàn)對庫區(qū)溫度進(jìn)行24小時實時監(jiān)測。

2.2溫度數(shù)據(jù) 指溫度的數(shù)值。

2.3運輸管理系統(tǒng)（TMS）

指一種“供應(yīng)鏈”分組下的（基于網(wǎng)絡(luò)的）操作軟件。它能通過多種方法和其他相關(guān)的操作一起提高物流的管理能力；包括管理裝運單位，指定企業(yè)內(nèi)、國內(nèi)和國外的發(fā)貨計劃，管理運輸模型、基準(zhǔn)和費用，維護(hù)運輸數(shù)據(jù)，生成提單，優(yōu)化運輸計劃，選擇承運人及服務(wù)方式，招標(biāo)和投標(biāo)，審計和支付貨運賬單，處理貨損索賠，安排勞力和場所，管理文件（尤其當(dāng)國際運輸時）和管理第三方物流。

2.3貨物跟蹤

指物流企業(yè)利用電子數(shù)據(jù)交換（EDI）、GPS定位系統(tǒng)、手機(jī)短信、電話等技術(shù)，及時獲取有關(guān)貨物倉儲、運輸狀態(tài)信息的比例。

2.4倉庫管理系統(tǒng)（WMS）

指通過入庫業(yè)務(wù)、出庫業(yè)務(wù)、倉庫調(diào)撥、庫存調(diào)撥和虛倉管理等功能，綜合批次管理、物料對應(yīng)、庫存盤點、質(zhì)檢管理、虛倉管理和即時庫存管理等功能綜合運用的管理系統(tǒng)。

3管理及服務(wù)

3.1 客戶投訴率(或客戶滿意度)只在上年度周期內(nèi)客戶對不滿意業(yè)務(wù)的投訴總量與企業(yè)業(yè)務(wù)總量的比率（指在上年度周期內(nèi)企業(yè)對顧客滿意度情況的調(diào)查統(tǒng)計）。

3.2管理制度

指企業(yè)必須建立的經(jīng)營、財務(wù)、統(tǒng)計、安全、技術(shù)等機(jī)構(gòu)和相應(yīng)的管理制度。

3.3.應(yīng)急預(yù)案

指面對突發(fā)事件如自然災(zāi)害、重特大事故、環(huán)境公害及人為破壞的應(yīng)急管理、指揮、救援計劃等。

3.4人員結(jié)構(gòu)

指根據(jù)工作性質(zhì)職務(wù)進(jìn)行的人員分析。

3.5培訓(xùn)

培訓(xùn)約等于教學(xué)。即對某項技能的教學(xué)服務(wù)。

3.6健康要求

指要求一個人身體、精神和社會能力等方面都處于良好的狀態(tài)。

3.7執(zhí)證上崗率

指企業(yè)從事某種行業(yè)或崗位所具有的資格人數(shù)與某種行業(yè)或崗位總?cè)藬?shù)的比率。

3.8節(jié)能制度

指盡可能地減少能源消耗量、使用清潔能源、降低污染的辦事規(guī)程或行動準(zhǔn)則。

3.9冷鏈物流輔助服務(wù)功能

指冷鏈物流企業(yè)主營業(yè)務(wù)之外，為委托方提供的優(yōu)化冷鏈業(yè)務(wù)流程，制定冷鏈物流綜合解決方案等增值服務(wù)。

第二篇：物流企業(yè)冷鏈服務(wù)要求和能力評估指標(biāo)

2014年12月22日，國家質(zhì)檢總局、國家標(biāo)準(zhǔn)委發(fā)布公告《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》(2014年第30號)，正式發(fā)布了106項國家標(biāo)準(zhǔn)，其中由全國物流標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口的4項物流國家標(biāo)準(zhǔn)也正式發(fā)布，標(biāo)準(zhǔn)將于2015年7月1日正式實施。冷鏈馬甲將標(biāo)準(zhǔn)名稱及具體介紹如下：

GB/T 31081-2014 塑料箱式托盤

GB/T 31080-2014 水產(chǎn)品冷鏈物流服務(wù)規(guī)范

GB/T 31078-2014 低溫倉儲作業(yè)規(guī)范

GB/T 31086-2014 物流企業(yè)冷鏈服務(wù)要求與能力評估指標(biāo)

《塑料箱式托盤》國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料箱式托盤的分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、運輸和儲存。適用于以高密度聚乙烯、共聚聚丙烯等塑料為主要原料，滿足一定額定載荷、堆碼載荷等性能要求的可重復(fù)使用的塑料箱式托盤。該標(biāo)準(zhǔn)的實施，將可以更好指導(dǎo)企業(yè)設(shè)計與生產(chǎn)符合共用要求的優(yōu)質(zhì)托盤，減少資源消耗。

《水產(chǎn)品冷鏈物流服務(wù)規(guī)范》規(guī)定了水產(chǎn)品冷鏈物流服務(wù)的基本要求、接收地作業(yè)、運輸、倉儲作業(yè)、加工與配送、貨物交接、包裝與標(biāo)志要求和服務(wù)質(zhì)量的主要評價指標(biāo)，標(biāo)準(zhǔn)適用于鮮、活、冷凍和超低溫動物性水產(chǎn)品流通過程中的冷鏈物流服務(wù)，水產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及的水產(chǎn)品冷鏈物流服務(wù)亦可參照執(zhí)行，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了水產(chǎn)品冷鏈物流服務(wù)行為，對提高水產(chǎn)品冷鏈物流服務(wù)質(zhì)量具有重要的指導(dǎo)與促進(jìn)作用。

《低溫倉儲作業(yè)規(guī)范》規(guī)定了低溫倉儲的入庫作業(yè)、儲存作業(yè)、出庫作業(yè)、環(huán)境控制、安全控制及信息處理的要求，適用于公共低溫倉庫的倉儲作業(yè)活動。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了低溫倉儲作業(yè)活動，對提升我國低溫倉儲企業(yè)的作業(yè)水平，促進(jìn)現(xiàn)代服務(wù)業(yè)發(fā)展具有十分重要的意義。

《物流企業(yè)冷鏈服務(wù)要求與能力評估指標(biāo)》規(guī)定了物流企業(yè)從事農(nóng)產(chǎn)品、食品冷鏈服務(wù)所應(yīng)滿足的基本要求，以及物流企業(yè)冷鏈服務(wù)類型、能力級別劃分及評估指標(biāo)，適用于物流企業(yè)的農(nóng)產(chǎn)品、食品冷鏈服務(wù)及管理，對規(guī)范物流企業(yè)冷鏈服務(wù)行為、提高物流企業(yè)冷鏈服務(wù)水平具有重要的指導(dǎo)作用。

第三篇：上海物流公司冷鏈運輸服務(wù)承諾書

上海雙匯物流有限公司冷鏈運輸服務(wù)承諾書

我公司于年月日為確保運輸服務(wù)質(zhì)量，我公司將嚴(yán)格遵守對本公司道路貨運管理的規(guī)章及合同規(guī)定，秉著實時、安全的原則并作出以下鄭重承諾：

一、承諾對貴公司提供定時定點的運輸服務(wù)，并提供運輸管理、貨物交驗全過程信息跟蹤及反饋。

二、在接到發(fā)貨時間通知要求后，及時安排車況良好、車型合適的車輛，及時交接清點貨物數(shù)量差異，辦理相關(guān)承運手續(xù)，當(dāng)天裝車、準(zhǔn)點發(fā)車、按時到貨。

三、發(fā)車前將承運司機(jī)的姓名、電話、車牌、發(fā)車時間以及預(yù)計到達(dá)貨時間通知客戶并做好收貨的準(zhǔn)備工作。

四、我公司在接到貨物后，在安全到達(dá)交貨地點并由收貨方簽收蓋章前，貨物的安全由我方承擔(dān)。

五、我公司承諾，運輸過程中承運司機(jī)電話把持24小時開機(jī)狀態(tài)。

六、如因天氣異常惡劣，交通事故等不可抗力確實造成貨物無法準(zhǔn)時到達(dá)，應(yīng)在情況發(fā)生過后1小時內(nèi)通知及收貨人。

七、凡出現(xiàn)外包裝異常、造成貨損、貨差，立即向收貨方報告，并按《貨物運輸合同》作出賠償（詳見《貨物運輸合同》第六條）。

八、根據(jù)終端客戶（收貨方）的要求，逐步完善與之相匹配的服務(wù)保障體系、并制定服務(wù)方案。

公司蓋章：法人代表簽名：

年月日

第四篇：疫苗類商品特性與冷鏈物流

疫苗類商品特性與冷鏈物流

廣東省動物疫苗站：梁紅桃

說明: 疫苗從生產(chǎn)到倉庫然后出廠到使用，一般要經(jīng)歷如下過程：疫苗出廠——冷藏運輸或者(用冰袋裝箱)——到各省市畜牧獸醫(yī)站倉庫冷凍保存——冷藏運輸或者(用冰袋裝箱)——到各縣鎮(zhèn)鄉(xiāng)級獸醫(yī)站倉庫冷凍保存——冷藏運輸或者(用冰袋裝箱)——到各養(yǎng)殖場戶直接使用或冷凍保存。以上各環(huán)節(jié)中，冷藏是指在2-8度，冷凍一般是指在-15度，它們連接起來稱為“冷鏈”。只要有一個環(huán)節(jié)未達(dá)到“冷鏈”的要求，疫苗效價就要降低甚至失效。因此，各種活疫苗一定要按照生物制品儲存和運輸管理規(guī)定和廠家的要求進(jìn)行運輸與保存。

疫苗類商品類別：常將菌苗、疫苗、蟲苗通稱為疫苗，它們屬于“預(yù)防用生物制品”（包括疫苗、菌苗、蟲苗和類毒素）。

①疫苗是利用病毒經(jīng)除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。疫苗可分為兩類：一類是活毒或弱毒疫苗。制成這種疫苗的病毒毒力必須是減弱了的，沒有致病能力，也不會使動物發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)。如豬瘟兔化弱毒凍干疫苗、雞新城疫活疫苗等。另一類是死毒疫苗或滅活疫苗。制成這種疫苗的病毒已被化學(xué)藥品或其他方法殺死或滅活。如豬口蹄疫O型滅活油佐劑疫苗、雞產(chǎn)蛋下降綜合征滅活疫苗等。

②菌苗是利用病原細(xì)菌經(jīng)除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。菌苗可分為兩類：一類是毒力減弱的細(xì)菌制成的活菌苗，如Ⅱ號炭疽芽胞苗、布魯氏菌Ⅱ號活菌苗等；另一類是用化學(xué)方法或其他方法殺死細(xì)菌制成的死菌苗，如豬丹毒滅活疫苗、雞大腸桿菌病滅活疫苗等。

③蟲苗是利用病原蟲體除去或減弱它對動物的致病作用而制成的。④類毒素：某些病原細(xì)菌，在生長繁殖過程中產(chǎn)生對動物有害的毒素，用甲醛等處理后除去它的有害作用，使動物注射后產(chǎn)生抵抗該細(xì)菌的能力，這類處理過的毒素，叫類毒素，如破傷風(fēng)類毒素。

疫苗是由免疫原性較好的病原微生物經(jīng)繁殖和處理后制成的制品，接種動物機(jī)體后，刺激機(jī)體產(chǎn)生特異性抗體，當(dāng)體內(nèi)的抗體滴度達(dá)到一定數(shù)值后，就可以抵抗這種病原微生物的侵襲、感染，起到預(yù)防這種疾病的作用。

疫苗的主要作用是預(yù)防傳染病，因而它是藥品。疫苗的分類

一、細(xì)菌性疫苗：

由細(xì)菌、霉形體、螺旋體等制成的疫苗。包括活菌疫苗(弱毒苗)和死菌疫苗(滅活苗)兩類，如豬巴氏桿菌病活疫苗、雞大腸桿菌中草藥佐劑多價滅活疫苗。

二、病毒性疫苗：

由病毒制成的疫苗包括活病毒疫苗(活苗)和死病毒疫苗兩類，如雞新城疫中等毒力活疫苗、豬偽狂犬病滅活疫苗等。

疫苗的種類：

疫苗從大的范圍講，可分為細(xì)菌性疫苗和病毒性疫苗兩大類。

由細(xì)菌、霉形體、螺旋體等制成的疫苗為細(xì)菌性疫苗。細(xì)菌性疫苗包括活菌疫苗(弱毒苗)和死菌疫苗(滅活苗)兩類，如豬巴氏桿菌病活疫苗、雞大腸桿菌中草藥佐劑多價滅活疫苗等。細(xì)菌性疫苗大致的生產(chǎn)程序是將繼代后合格的菌種接種于適宜培養(yǎng)基進(jìn)行大量繁殖、收集培養(yǎng)物、活苗的分裝及凍干或滅活苗的滅活及配苗、檢驗。

由病毒制成的疫苗稱為病毒性疫苗。病毒性疫苗包括活病毒疫苗(活苗)和死病毒疫苗兩類，如雞新城疫中等毒力活疫苗、豬偽狂犬病滅活疫苗等。病毒性疫苗的大致生產(chǎn)程序是毒種鑒定、選擇和制定病毒培養(yǎng)材料、病毒增殖、收毒、活苗分裝及凍干/死疫苗的滅活及配制、疫苗檢驗。

除以上幾種疫苗外，還有寄生蟲疫苗、同源組織滅活疫苗(臟器苗)、抗獨特型抗體疫苗等。

疫苗的貯存、運輸?shù)淖⒁馐马?/p>

在國內(nèi)現(xiàn)有的條件下，活疫苗一般在-15℃條件下保存，滅活苗在2-8℃條件下保存。疫苗在運輸過程中，應(yīng)保持冷鏈運輸系統(tǒng)的正常工作，疫苗由冷庫或溫庫進(jìn)入冷藏車，被運往各地，或?qū)⒁呙缪b入具有冰塊的保溫箱內(nèi)，由公路、鐵路或飛機(jī)運往各地。

活苗一般在-15℃條件下保存，這給疫苗的保存、運輸和使用帶來極大的不便，同時疫苗在稀釋過程中由于溫度的影響，疫苗活力可能會受到不同程度的負(fù)面影響(活力降低)，影響了疫苗的免疫效果?，F(xiàn)有疫苗耐熱保護(hù)劑，可使活疫苗在2-8℃條件下保存，解決了疫苗在運輸、使用過程中的諸多不便。疫苗的接種方法主要有注射、滴鼻、點眼、飲水、口服、噴霧等。(1)接種疫苗期間，最好不應(yīng)用抗生素，因為抗生素對細(xì)菌性活疫苗具有抑殺作用，對病毒性疫苗也有一定程度的影響。(2)疫苗稀釋后應(yīng)立即使用，并于4小時內(nèi)用完。

(3)使用疫苗時，嚴(yán)禁用熱水、溫水及含氯等消毒劑的水稀釋。

(4)飲水免疫時，忌用金屬容器，雞群在飲水前要停水4-6小時，時間長短可根據(jù)溫度高低適當(dāng)調(diào)整，要保證每只雞都能充分飲水，并在短時間內(nèi)飲完，飲完后經(jīng)1-2小時再正常給水。(5)免疫用具須滅菌處理。

(6)接種期間，應(yīng)加強(qiáng)飼養(yǎng)管理水平，提高機(jī)體的抗病力。(7)所制定的免疫程序合理。動物疫苗的采購、運輸、保存和使用 采購：

購買的疫苗應(yīng)是國家指定的有生產(chǎn)批文獸藥生物制品生產(chǎn)單位，經(jīng)實踐證明免疫性能較理想的疫苗。購買時必須當(dāng)面檢查，凡無瓶簽或過期，或瓶子有裂紋，或瓶塞松動，或無詳細(xì)說明書，或瓶內(nèi)疫苗性狀與說明書上所敘述的不符，均不要購買。

運輸：

運輸前須妥善包裝，防止碰破流失。運輸途中避免高溫和日光照射，應(yīng)在低溫下運送。大量運輸時間使用冷藏車，少量時裝入盛有冰塊的廣口保溫瓶內(nèi)運送。但對滅活苗在寒冷季節(jié)要防止凍結(jié)。

保存：

購買的疫苗應(yīng)盡快使用。距使用時間較短者置于2-15℃陰暗、干燥環(huán)境，如地窯、冰箱冷藏室；；量少者也可保存于盛有冰塊的廣口保溫瓶中。需要較長時間保存者，弱毒疫苗保存于冰箱冷凍室（0℃以下）凍結(jié)保存，滅活苗保存在冰箱冷藏室。注意防止過期。使用：

用前檢查。免疫接種前，對使用的疫苗進(jìn)行仔細(xì)的檢查。瓶簽上的說明（名稱、批號、用法、用量、有效期）必須清楚，瓶子與瓶塞無裂縫破損，瓶內(nèi)的色澤性狀正常，無雜質(zhì)異物，無霉菌生長，否則不得使用。

疫苗類商品特性

對活疫苗在運輸時必須要有保溫裝置，內(nèi)加冰塊、在較低溫度下運輸，嚴(yán)格封閉后運輸，運輸過程中嚴(yán)禁打蓋檢查；運輸時間，夏季不能超過24小時，冬季不能超過32小時。到達(dá)運輸?shù)攸c后，立即將疫苗取出并放入冷庫或冰柜中臨時貯藏，溫度最好在-15℃以下。滅活苗可在常溫下運輸，途中在夏季最好不超過2天，如在25℃以上溫度運輸最好也將疫苗放在保溫箱中，內(nèi)加冰塊，在較低溫度下運輸，到達(dá)運輸?shù)攸c后，放入2-8℃的冰箱中保存，或包裝封閉好后放于陰涼、干燥、避光、清潔的地方保存。

一、冷鏈物流簡介

1、冷藏鏈和冷藏物流

冷藏鏈（cold chain）是易腐物品在加工制作、貯藏、運輸、分配流通各個環(huán)節(jié)和過程中，始終處于規(guī)定的低溫狀態(tài)，保證物品質(zhì)量、減少物品損耗的一項系統(tǒng)工程，其產(chǎn)品從生產(chǎn)到消費整個流通過程都必須不間斷地在規(guī)定的低溫狀態(tài)下進(jìn)行，主要對象是易腐食品及特殊商品（如藥品）。

冷藏鏈?zhǔn)且豢缧袠I(yè)、多部門有機(jī)結(jié)合的整體，要求各部門互相協(xié)調(diào)，緊密配合并擁有相適應(yīng)的冷藏設(shè)備，是一個冷藏供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

冷鏈特點

冷藏鏈的建設(shè)與維護(hù)成本高昂。從冷藏品的生產(chǎn)、加工、貯藏、配送、銷售到消費（使用）都需要特殊的冷藏（保溫）設(shè)施，投資回收期長。

冷藏品的時效性要求冷鏈各環(huán)節(jié)具有更高的組織協(xié)調(diào)性。需要強(qiáng)的技術(shù)支持（包括制冷與保溫技術(shù)、信息管理技術(shù)、物流技術(shù)、組織管理技術(shù)等），以保證商品在較短時間內(nèi)完成其在整個供應(yīng)鏈的轉(zhuǎn)移過程。

冷鏈的運作始終和能耗相關(guān)。有效控制運作成本與冷鏈發(fā)展密切相關(guān)。整個冷鏈的商品質(zhì)量控制難度非常大。要保證冷藏品的最終質(zhì)量，必須保證其在生產(chǎn)、運輸、貯藏、銷售與消費（使用）各環(huán)節(jié)的質(zhì)量與接口環(huán)節(jié)的質(zhì)量。冷藏物流是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步、制冷技術(shù)的發(fā)展而建立起來的，是以冷凍工藝學(xué)為基礎(chǔ)，以制冷技術(shù)為手段，在低溫條件下的物流現(xiàn)象，是需要特別裝置，需要注意運送過程、時間掌控、運輸型態(tài)，物流成本所占成本比例非常高的特殊物流形式。本文主要討論冷藏動物疫苗物流。

冷鏈物流要遵循的原則

冷藏物流應(yīng)遵循“3T原則”：產(chǎn)品最終質(zhì)量取決于在冷藏鏈中貯藏和流通時間（Time）、溫度（Temperature）和產(chǎn)品耐藏性（Tolerance）。

“3T原則”指出了冷藏商品品質(zhì)保持所允許的時間和產(chǎn)品溫度之間存在的關(guān)系。由于冷藏商品在流通中因時間——溫度的經(jīng)歷而引起的品質(zhì)降低的累積和不可逆性，因此對不同的產(chǎn)品品種和不同的品質(zhì)要求，有相應(yīng)的產(chǎn)品溫度控制和貯藏時間的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。

2.動物疫苗類商品經(jīng)營與冷鏈物流的關(guān)系

動物疫苗類商品經(jīng)營活動過程屬于冷鏈物流的一類，且稱其為“動物疫苗類冷藏供應(yīng)鏈系統(tǒng)”。

動物疫苗類商品經(jīng)營活動過程既有冷鏈物流的一般特性，又有自身的特點，主要有：

①管理法規(guī)嚴(yán)格約束又有國家支持與行政干預(yù)

②消費（使用）需求（主要受動物養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展與疫病發(fā)病規(guī)律影響）③藥品使用具有專屬性與消費（需求）滿足的局限性（消費者的低選擇性）。

動物疫苗類冷鏈的價值構(gòu)成

動物疫苗類冷鏈的價值構(gòu)成主要包括：生產(chǎn)、貯藏、運輸配送與銷售等環(huán)節(jié)。①產(chǎn)品生產(chǎn)：動物疫苗類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

②控溫貯藏：包括動物疫苗類的冷藏和凍藏。主要涉及各類冷藏庫、冷藏柜、凍結(jié)柜及家用冰箱等等。

③冷藏運輸及配送：主要涉及鐵路冷藏車、冷藏汽車、冷藏船、冷藏集裝箱等低溫運輸工具。在冷藏運輸過程中，溫度的波動是引起動物疫苗類商品質(zhì)量下降或失效的主要原因之一，因此，運輸工具必須具有良好的性能，不但要保持規(guī)定的低溫，更切忌大的溫度波動，長距離運輸尤其如此。④冷藏銷售：包括動物疫苗類商品的批發(fā)及零售等，由生產(chǎn)廠家、批發(fā)商和零售商共同完成。

產(chǎn)品生產(chǎn)：動物疫苗類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品

控溫貯藏：包括動物疫苗類的冷藏和凍藏。主要涉及各類冷藏庫、冷藏柜、凍結(jié)柜及家用冰箱等等。

冷藏運輸及配送: 包括冷藏動物疫苗類商品的中、長途運輸及區(qū)域配送等。主要涉及各種低溫冷藏工具

冷藏銷售: 包括動物疫苗類商品的批發(fā)及零售等，由生產(chǎn)廠家、批發(fā)商和零售商共同完成。我國冷藏物流的現(xiàn)狀

運輸基礎(chǔ)設(shè)施落后損耗大：運輸基礎(chǔ)設(shè)施落后，損耗大。我國每年的冷藏物流損失超過750億元人民幣。鐵路在全國總運行的33.8萬鐵路車輛中，冷藏車只占2%左右，不足7000輛，而且大多是陳舊的機(jī)械式速凍車皮，規(guī)范保溫式的保鮮冷藏運輸車廂缺乏，冷藏運量僅占易腐貨物運量的25%，不到鐵路貨運總量的1％。我國冷藏保溫汽車占貨運汽車比例僅為0.3%，而發(fā)達(dá)國家中，美國為1%，英國為2.6%，德國達(dá)到3%，現(xiàn)代化的冷藏卡車嚴(yán)重不足。

技術(shù)和管理待提高：冷藏物流技術(shù)有待提高，管理有待加強(qiáng)。我國的冷藏保溫技術(shù)有待發(fā)展，有效的溫度控制設(shè)施投入有限，訓(xùn)練有素的冷藏物流供應(yīng)鏈管理和操作人員嚴(yán)重缺乏，先進(jìn)的全程冷藏控溫運行管理制度亟待建立，導(dǎo)致各個環(huán)節(jié)信息阻塞，易腐物品在運輸途中發(fā)生無謂耽擱，風(fēng)險增多。

物流服務(wù)能力差

第三方物流服務(wù)難到位，發(fā)展緩慢。雖然冷藏物流具有很大的發(fā)展?jié)摿Γ怯捎趯I(yè)人員缺乏和基礎(chǔ)設(shè)施嚴(yán)重滯后，我國的冷藏物流業(yè)尚處于初級階段，市場規(guī)模還不大，區(qū)域性特征比較強(qiáng)，缺乏有影響力的、全國性的第三方冷藏物流行業(yè)領(lǐng)袖。

第三方物流服務(wù)商進(jìn)入冷鏈?zhǔn)袌鲆鎸Φ膯栴}

基礎(chǔ)設(shè)施不足-----現(xiàn)在幾乎所有的綜合第三方物流企業(yè)都面臨現(xiàn)代化的運輸車、冷藏庫等冷鏈基礎(chǔ)設(shè)施缺乏的窘境。

人才嚴(yán)重短缺------現(xiàn)在物流人才缺乏是不爭的事實，懂冷鏈技術(shù)和管理、冷藏商品特性、冷藏物流操作熟練的專業(yè)物流人才更是嚴(yán)重不足，而且在很長一段時間內(nèi)無法克服。

運作經(jīng)驗缺乏------現(xiàn)有的冷藏物流項目多是冷藏運輸，僅為冷藏物流鏈的一個環(huán)節(jié)。沒有完整的冷藏供應(yīng)鏈管理和技術(shù)指標(biāo)體系，缺乏完整的冷藏物流鏈操作經(jīng)驗。

業(yè)務(wù)開展困難------由于行業(yè)特殊性，對產(chǎn)品質(zhì)量控制要求高，生產(chǎn)企業(yè)對外包持相當(dāng)懷疑態(tài)度，大多自營其物流；目標(biāo)客戶群區(qū)域性集中度較高，市場上現(xiàn)有供應(yīng)商易形成專一性和排他性。

我國冷藏物流的發(fā)展趨勢

發(fā)展正當(dāng)其時：冷藏物流作為物流業(yè)務(wù)中基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)含量和操作要求都很高的高端物流，其利潤回報也是非常可觀的，隨著我國經(jīng)濟(jì)的進(jìn)一步發(fā)展，冷藏物流的需求市場會越來越大，作為一個技術(shù)密集型和資金密集型行業(yè)，冷藏物流的專業(yè)化、高難度以及基礎(chǔ)設(shè)施的高投入，進(jìn)入的門檻很高，一般物流企業(yè)很難切入，以至于市場上還沒出現(xiàn)足以引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的企業(yè)領(lǐng)袖，這為有實力的企業(yè)進(jìn)入該市場創(chuàng)造了有利條件。

公路冷藏運輸發(fā)展?jié)摿Υ螅簭睦洳剡\輸結(jié)構(gòu)分析，目前公路冷藏運輸運量不到25%，鐵路冷藏運輸運量占55%左右，而歐美國家公路冷藏運輸?shù)倪\量占60—80%，公路冷藏運輸在食品運輸總量中更是占到90％以上。我國已將建設(shè)高速公路和高等級公路作為“十五”期間的交通發(fā)展戰(zhàn)略，這將使易腐貨物公路冷藏運輸所占比例快速提高。根據(jù)有關(guān)預(yù)測，2005年公路冷藏運輸率將發(fā)展到30%，運量將增長到1800萬噸，平均遞增率將超過7%。由此可見中國公路冷藏運輸行業(yè)潛力巨大。

第三方物流將成為供應(yīng)商首選 ：如果生產(chǎn)商自營冷藏物流，高投入的基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)及龐大的人力成本只服務(wù)于自身項目，并不是生產(chǎn)商的明智選擇，越來越多的生產(chǎn)商愿意選擇能提供完整冷藏鏈的第三方物流來外包自身冷藏物流業(yè)務(wù)——現(xiàn)實卻很難滿足——市場需求必將催生第三方冷藏物流企業(yè)的快速發(fā)展。

第五篇：北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

北京市藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈物流技術(shù)指南

（征求意見稿）第一章 總則

第一條 為規(guī)范北京市藥品批發(fā)企業(yè)藥品冷鏈管理，保證藥品在儲存和運輸過程中的質(zhì)量安全，依據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，結(jié)合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市開辦藥品批發(fā)企業(yè)暫行規(guī)定》有關(guān)規(guī)定制定本指南。

第二條 本指南是藥品經(jīng)營企業(yè)配置冷鏈設(shè)施設(shè)備，開展藥品冷鏈管理活動的技術(shù)指南，是監(jiān)管部門監(jiān)督檢查的重要參考依據(jù)。

第三條 北京市藥品批發(fā)企業(yè)所從事的藥品冷鏈管理，除滿足相關(guān)規(guī)定外，應(yīng)符合本指南要求。第四條 通過冷鏈管理使藥品在收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)應(yīng)始終處于規(guī)定溫度范圍內(nèi)。

第二章 設(shè)施設(shè)備管理

第一節(jié) 設(shè)施設(shè)備配備要求

第五條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)配備經(jīng)驗證并符合冷鏈藥品儲存、運輸要求的設(shè)施設(shè)備。

第六條 經(jīng)營生物制品、疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品儲存溫度要求配備兩個冷庫（冷藏庫或冷凍庫，下同），且冷庫總?cè)莘e不低于200 m3；經(jīng)營其他類別冷鏈藥品（不包括特殊管理藥品）的冷庫不得小于50 m3；從事第三方冷鏈藥品物流業(yè)務(wù)的冷庫容積應(yīng)不低于1500m3。

第七條 冷庫設(shè)施設(shè)備應(yīng)為自有，倉儲作業(yè)區(qū)域（包括收貨區(qū)、待驗區(qū)、儲存區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、發(fā)貨區(qū)等）應(yīng)能滿足物流作業(yè)和物流規(guī)模的需要。

第八條 冷庫應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備，具備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、調(diào)控及記錄功能及24 小時連續(xù)監(jiān)控功能；應(yīng)配備自動報警裝置，具備溫濕度超出報警限定值、斷電等不正常狀態(tài)的有效報警功能。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有不間斷電源。

第九條 冷庫應(yīng)配備備用供電系統(tǒng)和制冷機(jī)組，以有效保證異常情況下冷庫的正常運行。

第十條 企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷藏運輸設(shè)備。冷藏車應(yīng)具備溫度自動監(jiān)控、報警、記錄等功能，并采用衛(wèi)星定位技術(shù)和移動互聯(lián)技術(shù)實現(xiàn)溫度數(shù)據(jù)實時上傳；冷藏箱（包括蓄冷箱、車載冰箱或泡沫箱等，下同）、保溫箱應(yīng)配備溫度自動記錄設(shè)備。第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備管理要求

第十一條 冷鏈物流設(shè)施設(shè)備應(yīng)有使用細(xì)則和定期維護(hù)方案，其中對冷庫、冷鏈運輸設(shè)備、冷鏈包裝應(yīng)制定相應(yīng)的驗證方案并形成驗證報告。

第十二條 應(yīng)配備專人對冷鏈物流設(shè)施設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存5 年。每日至少完成一次對冷庫自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查。

第十三條 企業(yè)應(yīng)定期對溫濕度自動監(jiān)控、報警裝置及備用設(shè)備等進(jìn)行測試，保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強(qiáng)制校驗的，應(yīng)依法進(jìn)行校驗。設(shè)施設(shè)備測試、校驗記錄應(yīng)建檔留存，至少保存5 年。第十四條 企業(yè)應(yīng)與冷庫、冷藏車等設(shè)施設(shè)備的技術(shù)服務(wù)商簽訂服務(wù)協(xié)議，確保設(shè)施設(shè)備的正常運行及進(jìn)行故障處理。

第三章 人員管理及培訓(xùn)

第十五條 藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)企業(yè)正式任命，全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。

第十六條 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的設(shè)施設(shè)備管理人員，負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的巡檢、維護(hù)等日常管理工作。第十七條 冷鏈管理負(fù)責(zé)人及設(shè)施設(shè)備管理人員變動應(yīng)以保證冷鏈管理的延續(xù)性為前提。

第十八條 企業(yè)應(yīng)針對藥品冷鏈管理負(fù)責(zé)人、設(shè)施設(shè)備管理人員、冷鏈驗證人員制定專門的培訓(xùn)方案，完成相關(guān)培訓(xùn)后方可上崗。

第十九條 企業(yè)應(yīng)按制定培訓(xùn)計劃，定期對冷鏈相關(guān)崗位工作人員進(jìn)行培訓(xùn)。

第二十條 從事冷鏈藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)熟悉冷鏈藥品管理基礎(chǔ)知識及所經(jīng)營藥品的溫度敏感性特點，并定期接受冷鏈藥品儲存、運輸、設(shè)施設(shè)備使用、應(yīng)急情況處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第四章 冷鏈物流信息管理

第二十一條 應(yīng)對冷鏈藥品進(jìn)行信息化管理。實現(xiàn)對冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)炔僮鬟^程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。

第二十二條 信息管理系統(tǒng)應(yīng)對冷鏈藥品流通各環(huán)節(jié)溫度數(shù)據(jù)進(jìn)行采集并記錄。

第二十三條 信息管理應(yīng)能實現(xiàn)對冷鏈藥品的質(zhì)量控制，包括藥品近效期提示、倉庫溫濕度實時監(jiān)控及數(shù)據(jù)采集、不合格藥品及問題藥品的鎖定等。

第二十四條 應(yīng)嚴(yán)格按照電子監(jiān)管及藥品追溯要求進(jìn)行數(shù)據(jù)上傳、維護(hù)及核注核銷，建立預(yù)警機(jī)制，及時處理相關(guān)預(yù)警。

第五章 操作流程質(zhì)量管理

第一節(jié) 收貨、驗收

第二十五條 冷鏈藥品要優(yōu)于普通藥品先收貨，收貨時應(yīng)避免外界環(huán)境對藥品運輸儲存條件的影響，應(yīng)用溫度測量設(shè)備當(dāng)場檢測藥品溫度是否符合要求，如溫度符合要求應(yīng)及時將藥品移入符合溫度規(guī)定的待檢區(qū)，并索取運輸交接單及藥品運輸途中的溫度記錄，對其運輸方式、運輸時間、收貨時藥品溫度等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，雙方簽字確認(rèn)、留存。對運輸不符合溫度要求的藥品，不得入庫。第二十六條 銷售退回藥品的管理應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求。第二節(jié) 儲存、養(yǎng)護(hù)

第二十七條 冷鏈藥品儲存的溫度應(yīng)符合藥品規(guī)定的儲存溫度要求。

第二十八條 儲存冷鏈藥品時應(yīng)按冷鏈藥品的品種、批號分類碼放，按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定進(jìn)行在庫養(yǎng)護(hù)并記錄。

第二十九條 不合格品應(yīng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求銷毀并記錄。第三節(jié) 包裝、發(fā)貨

第三十條 冷鏈藥品的包裝、發(fā)貨操作流程應(yīng)張貼于作業(yè)場地的明顯位置。包裝材料的選取應(yīng)能保障藥品質(zhì)量及控溫要求。

第三十一條 冷鏈藥品的備貨、拆零、拼箱、裝箱、包裝應(yīng)在符合規(guī)定的溫度下進(jìn)行。第三十二條 裝載冷鏈藥品前，冷藏車、冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合規(guī)定的溫度范圍內(nèi)。第三十三條 發(fā)貨時應(yīng)檢查冷鏈運輸、儲存設(shè)備溫度，并進(jìn)行記錄。

第三十四條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，每種規(guī)格的冷藏箱、保溫箱中應(yīng)至少放置一個溫度記錄設(shè)備隨貨發(fā)運，冷鏈藥品不得直接接觸冰排或冰袋。

第三十五條 采用冷藏車運輸時，藥品應(yīng)合理碼放，確保冷鏈運輸環(huán)境符合要求。第四節(jié) 運輸

第三十六條 應(yīng)根據(jù)藥品數(shù)量、路程、運輸時間、儲存溫度、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，應(yīng)確保運輸途中溫度符合要求。

第三十七條 采用冷藏車運輸冷鏈藥品時，運輸前應(yīng)對冷藏車及冷藏車的制冷設(shè)備、溫度監(jiān)控設(shè)備進(jìn)行檢查，應(yīng)確保所有設(shè)備運行正常。

第三十八條 采用冷藏箱、保溫箱運輸時，箱體上應(yīng)注明儲存條件、特殊注意事項或運輸警示。第三十九條 貨物到達(dá)收貨方時，應(yīng)填寫運輸交接單，確認(rèn)到貨藥品溫度，并經(jīng)收貨方簽字確認(rèn)。第四十條 委托運輸冷鏈藥品，運輸前應(yīng)檢查承運方運輸設(shè)備的運行狀況及溫度狀況，達(dá)不到規(guī)定的不得裝車。

第六章 冷鏈驗證要求

第四十一條 冷鏈設(shè)施設(shè)備須經(jīng)驗證后方可使用，任何冷鏈設(shè)施設(shè)備改變，均需通過驗證。相關(guān)驗證工作由企業(yè)組織實施。

第四十二條 新建冷庫應(yīng)進(jìn)行設(shè)施設(shè)備的安裝、運行及性能驗證，內(nèi)容至少包括溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置預(yù)設(shè)與運行驗證，報警裝置運行驗證，主用和備用制冷機(jī)組切換驗證，備用電源切換驗證；在用冷庫冬、夏兩季性能及溫度分布驗證等。

第四十三條 對冷藏車應(yīng)進(jìn)行溫濕度自動監(jiān)控設(shè)備的安裝數(shù)量、安裝位置驗證、空載及滿載時的制冷與保溫效果、溫度分布驗證、報警驗證等。

第四十四條 對藥品包裝材料、包裝方式、包裝操作流程進(jìn)行驗證，藥品包裝材料、包裝方式及包裝操作流程發(fā)生變化時應(yīng)進(jìn)行重新驗證。

第四十五條 以上驗證均需按照驗證方案進(jìn)行，并在驗證結(jié)果支持的范圍內(nèi)運作。驗證工作完成后應(yīng)有驗證報告，并對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評估、審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論(包括評價和建議)應(yīng)有記錄，驗證記錄至少保存5 年。

第七章 制度管理

第四十六條 藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定藥品冷鏈質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的操作流程，內(nèi)容至少包括：

（一）冷鏈藥品收貨驗收制度。明確收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

（二）冷鏈藥品儲存管理制度。明確冷鏈藥品進(jìn)出庫管理、儲存碼放要求、養(yǎng)護(hù)方案等。

（三）冷鏈藥品包裝管理制度。明確冷鏈藥品溫控物流包裝所用材料、包裝方法及包裝流程。

（四）冷鏈藥品發(fā)貨制度。明確冷鏈藥品發(fā)運流程、裝車要求、藥品擺放位置及注意事項等。

（五）冷鏈藥品運輸管理制度。明確冷鏈藥品運輸溫濕度監(jiān)控要求以及運輸方式、聯(lián)系人、溫濕度等信息的記錄要求。

（六）冷鏈驗證制度。明確需進(jìn)行驗證的對象、責(zé)任部門、時間安排及驗證方案審批流程等。

（七）突發(fā)事件處理制度。明確冷鏈藥品召回、冷庫溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

（八）第三方管理制度。委托第三方儲存配送冷鏈藥品時，應(yīng)與第三方簽訂合同，明確第三方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)符合本指南的要求；制定對第三方操作流程質(zhì)量管理的審計制度，明確審計內(nèi)容、時間，定期對第三方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進(jìn)行審計。

（九）培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃，明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

（十）質(zhì)量考核制度。企業(yè)應(yīng)根據(jù)各種法律、法規(guī)、規(guī)章及質(zhì)量管理相關(guān)要求，制定各部門各崗位各流程的質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)體系。

第四十七條 藥品批發(fā)企業(yè)每年至少進(jìn)行一次冷鏈藥品質(zhì)量管理制度內(nèi)審，并根據(jù)結(jié)果進(jìn)行修訂。

第八章 記錄管理

第四十八條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)應(yīng)留存真實、完整、準(zhǔn)確的溫度記錄。

第四十九條 冷庫內(nèi)溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)至少每10 分鐘自動記錄一次溫濕度的實際數(shù)值，數(shù)據(jù)應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、有效、可讀取，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送，記錄至少保存5 年。

第五十條 藥品在運輸過程中應(yīng)有溫度記錄，記錄時間間隔不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)可讀取，并實時對異常溫度進(jìn)行記錄。溫度記錄應(yīng)由發(fā)貨方和收貨方確認(rèn)后留存。

第五十一條 冷鏈藥品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、包裝、發(fā)貨、運輸、銷毀記錄應(yīng)保存至超過冷鏈藥品有效期1 年，不得少于5 年。

第五十二條 記錄可分為紙質(zhì)記錄和電子記錄。設(shè)施設(shè)備管理相關(guān)記錄、人員管理相關(guān)記錄應(yīng)以紙質(zhì)形式保存，必要時輔以電子形式保存；冷庫、冷藏車及其他采用機(jī)械、電子等自動監(jiān)控設(shè)備形成的記錄、冷鏈驗證記錄、質(zhì)量管理流程相關(guān)記錄，可以電子形式保存，保存時間不得少于5 年。第五十三條 所有紙質(zhì)與電子文件應(yīng)采用安全的方法存放與保存，防止損壞、丟失及未經(jīng)批準(zhǔn)的修改；文件的存儲應(yīng)易于檢索，電子文件應(yīng)有備份。

第五十四條 實行特殊管理的藥品，有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第九章 附則

第五十五條 相關(guān)定義

冷鏈藥品：對儲存、運輸有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。冷藏：溫度符合2℃～10℃的儲存運輸條件。冷凍：溫度符合-10℃～-25℃的儲存運輸條件。

冷鏈：采用專用設(shè)施設(shè)備，使藥品始終處于所必需的低溫環(huán)境下，以保證質(zhì)量安全，減少損耗，防止污染的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)。

驗證：冷鏈系統(tǒng)中的企業(yè)制定的對冷鏈設(shè)施設(shè)備、操作流程等性能狀態(tài)、效果進(jìn)行有文件證明的一系列活動。包括驗證制度、驗證方案、驗證原始記錄、驗證報告及實施驗證過程中形成的其它文檔及材料。

包裝：指在流通過程中，為保護(hù)藥品、方便運輸，在原有外包裝基礎(chǔ)上依據(jù)不同情況所采用的容器、材料、輔助物及所進(jìn)行操作的總稱。