第一篇：關于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

根據衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，六部門聯合制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》）。經國務院同意，現印發(fā)給你們，并就有關要求通知如下：

一、請各地參照《方案》的規(guī)定，結合本地實際制訂轄區(qū)內的檢查評估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項整治檢查評估工作。在實施過程中，如發(fā)現問題或遇到新情況，及時與國家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。

二、各地要加強對藥品安全專項整治檢查評估工作的領導，嚴格落實藥品安全責任制和責任追究制，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關部門適時對各地檢查評估工作進行檢查和指導。

衛(wèi)生部 公安部 工業(yè)和信息化部

工商總局 食品藥品監(jiān)管局 中醫(yī)藥局

二〇一一年四月二十七日

藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯合印發(fā)的《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的與意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則

遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）受六部門委托，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領導小組負責組織實施全國藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各地開展藥品安全專項整治工作的自查自評；協調國務院有關部門組成聯合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

（三）各?。▍^(qū)、市）藥品安全專項整治工作領導小組負責本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。

四、檢查評估的內容及標準

（一）地方政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項58條，主要從組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質量公告為依據，重點評估轄區(qū)內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的質量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業(yè)對藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）標準的執(zhí)行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業(yè)風險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性、誠信建設、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取地方藥品安全專項整治工作領導小組和各相關監(jiān)管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現場檢查。隨機選擇轄區(qū)內藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品研發(fā)和檢驗機構等單位進行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調查。對過往群眾、經營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進行隨機訪問和調查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估地方政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值100分，權重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由各省（區(qū)、市）組織網上問卷調查或發(fā)放問卷（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權重0.1。

4．企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎上，抽查轄區(qū)內企事業(yè)單位自查報告，自我評分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產、經營、檢驗單位及醫(yī)療機構）不少于1家。分值100分，權重0.1。

以上4項中，第1項由國務院有關部門聯合檢查組參照各地自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分；第2、3、4項直接采納各地自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分100分。根據各地開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、檢查評估結果的運用

逐級匯總各地區(qū)的檢查評估情況，最終形成全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當形式通報檢查評估結果。對檢查評估結果為優(yōu)秀的地區(qū)予以表彰獎勵，對檢查評估結果不合格的地區(qū)予以通報批評。對工作不力、問題突出的地區(qū)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部、監(jiān)察部組成專門工作組進行責任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地結合轄區(qū)內實際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。

（二）2011年下半年，各地組織開展轄區(qū)內自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）六部門組成聯合檢查評估組，適時赴各地對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

（四）2011年年底前，根據全國檢查情況分析，得出評估結果，綜合排序形成《全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報國務院。

各地要高度重視，切實加強領導，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現問題及時整改，確保公眾用藥安全。

附表：藥品安全專項整治工作檢查評估表

第二篇：關于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知大冶市、陽新縣局，市藥檢所，機關各科室、稽查分局：

2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門印發(fā)了《關于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號），為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，市局制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》），現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年五月二十五日

藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的與意義通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進地方政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）市藥品安全專項整治工作領導小組負責本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。

四、檢查評估的內容及標準

（一）地方政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項54條，主要從組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息與責任體系建設等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質量狀況評估。重點評估轄區(qū)內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的質量狀況。

（三）單位自查自評情況。主要包括各類生產經營企業(yè)對藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）標準的執(zhí)行情

況、生產經營基本藥物和高風險產品企業(yè)風險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質量受權人制度落實情況、企業(yè)誠信建設、責任體系建設、行政審批、應急管理、宣傳報道等。

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。1．聽取匯報。聽取藥品安全專項整治工作領導小組的工作匯報。2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀要、工作報表以及有關工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。3．現場檢查。隨機選擇轄區(qū)內藥品生產經營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品研發(fā)和檢驗機構等單位進行實地檢查。

六、檢查評估結果的運用逐級匯總各單位的檢查評估情況，形成全市藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當形式通報檢查評估結果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。

（二）2011年6月上旬，市局開展系統(tǒng)內自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報

告和工作總結，提交省食品藥品監(jiān)督管理局。各地要高度重視，切實加強領導，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現問題及時整改，確保公眾用藥安全。

第三篇：關于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

簽批：徐恩虎

等級特急· 明電 泰政辦發(fā)明電[2011]119

號 泰機發(fā) 號

抄送：徐恩虎副市長，高翔副主任。

泰安市人民政府辦公室

關于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作

檢查評估實施方案的通知

各縣、市、區(qū)人民政府，市政府有關部門、直屬單位，省屬以上駐泰有關單位：

《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》已經市政府同意，現印發(fā)給你們，請認真組織實施。

泰安市人民政府辦公室

二〇一一年七月十一日

（一）綜合評估。主要評估各縣（市、區(qū)）人民政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值 100分，權重 0.6。

（二）藥品（含醫(yī)療器械）質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值 100分，權重 0.2。

（三）藥品安全群眾滿意度調查。通過發(fā)放問卷（不少于 100份）評價群眾滿意度情況。分值 100分，權重 0.1。

（四）企事業(yè)單位自查自評情況。在各縣（市、區(qū)）政府組織生產、經營、使用單位自查自評基礎上，抽查轄區(qū)內各單位自查報告，自我評分。各企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的生產、經營單位及醫(yī)療機構）每類別不少于1家。分值 100分，權重 0.1。

以上 4項中，第 1項參照各縣（市、區(qū)）自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分；第 2、3、4項直接采納各縣（市、區(qū)）自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分 100分。根據各縣（市、區(qū)）開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。最后得分 95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

五、工作進度安排

（一）2011年 7月15日前，組織藥品研發(fā)、生產、經營、檢驗單位及醫(yī)療機構進行全面自查自評，認真填寫自查自評表，并形成自查自評報告。藥品生產、經營企業(yè)的自查自評，由食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織，醫(yī)療機構的自查自評由衛(wèi)生行政部門

負責組織。在各單位自查自評的基礎上，各縣（市、區(qū)）政府組織開展轄區(qū)內的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交市藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（二）2011年 7月20日前，市政府將組成檢查評估組對各縣（市、區(qū)）和相關職能部門的藥品安全專項整治工作進行檢查評估，按得分進行排序，并以適當形式進行通報，對工作不力、問題突出的縣（市、區(qū)）予以通報批評，情節(jié)嚴重的追究有關人員的責任。

（三）2011年7月下旬，迎接省聯合檢查組的檢查評估。

六、工作要求

各級各部門要切實加強對藥品安全專項整治檢查評估工作的組織領導，按照屬地管理的原則，進一步強化政府責任。要把專項整治檢查評估作為一項民心工程列入政府重要議事日程，加強領導，精心部署，周密安排，一級抓一級，層層抓落實，切實抓出成效。相關部門要密切配合、加強協作，充分發(fā)揮各自職能作用，加強信息溝通和工作協調，形成上下聯動、部門聯動、地區(qū)聯動的強大工作合力，做到全面檢查、不留死角、不走過場，確保自查自評認真細致，整改措施落實到位，評估結果客觀公正，為迎接好7月下旬省政府聯合檢查組對我市開展的檢查評估工作打下堅實的基礎。

附件：泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估表

第四篇：關于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

泰安市人民政府辦公室

關于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作

檢查評估實施方案的通知

泰政辦發(fā)[2011] 號

各縣、市、區(qū)人民政府，市政府有關部門、直屬單位，省屬以上駐泰有關單位：

《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》已經市政府同意，現印發(fā)給你們，并就有關要求通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。

一、請各縣（市、區(qū)）參照《方案》規(guī)定，結合本地實際，積極開展藥品安全專項整治自查自評工作。在實施過程中，如發(fā)現問題或遇到新情況，及時與市藥品安全專項整治工作領導小組（領導小組辦公室設在市食品藥品監(jiān)督管理

二〇一一年六月 日

泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據省政府辦公廳《關于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（魯政辦發(fā)[2009]74號）和《關于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2011]12號）的要求，為客觀公正地評價全市藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，提升藥品安全保障水平，特制定本實施方案。

一、目的、意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進各級政府進一步加強藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系，健全藥品安全監(jiān)管機制，杜絕重大藥品安全事故發(fā)生，促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、客觀公正、標準量化、促進提高”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象是各縣（市、區(qū)）人民政府、各相關監(jiān)管部門，藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產、流通、4加權匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估各縣（市、區(qū)）人民政府及相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值 100分，權重 0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據，自我評價質量狀況。分值 100分，權重 0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調查。通過發(fā)放問卷（不少于 100份）評價群眾滿意度情況。分值 100分，權重 0.1。4．企事業(yè)單位自查自評情況。在各縣（市、區(qū)）政府組織生產、經營、使用單位自查自評基礎上，抽查轄區(qū)內各單位自查報告，自我評分。各企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的生產、經營單位及醫(yī)療機構）每類別不少于1家。分值 100分，權重 0.1。

以上 4項中，第 1項由市政府檢查評估組參照各縣（市、區(qū)）自查自評報告、按照評分標準內容檢查評分；第 2、3、4項直接采納各縣（市、區(qū)）自查自評報告中的相關數據并隨機抽查核實。各項評分加權匯總后，得出總評分，滿分 100分。根據各縣（市、區(qū)）開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎上可適當加減分，分值為±5分。最后得分 95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、工作進度安排

（一）2011年 7月10日前，各縣（市、區(qū)）組織藥品研發(fā)、生產、經營、檢驗單位及醫(yī)療機構進行全面自查自評，認真填寫自查自評表，并形成自查自評報告。藥品生產、經營企業(yè)的自查自評，由食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織，醫(yī)療機構的自查自評由衛(wèi)生行政部門負責組織。在各單位自查自評的基礎上，各縣（市、區(qū)）政府組織開展轄區(qū)內的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交市藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府將組成檢查評估組對各縣（市、區(qū)）和相關職能部門的藥品安全專項整治工作進行檢查評估，最終形成市藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，提交省藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（三）對全市藥品安全專項整治工作檢查評估工作，得出評估結果，綜合排序形成《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報市政府，以適當形式通報檢查評估結果，對檢查評估結果為優(yōu)秀的縣（市、區(qū)）予以表彰獎勵，對檢查評估結果不合格的縣（市、區(qū)）予以通報批評。對工作不力、問題突出的縣（市、區(qū)），市政府進行責任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省聯合檢查組的檢查評估。

七、工作要求

第五篇：關于印發(fā)貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關于印發(fā)貴南縣藥品安全專項整治工作

檢查評估實施方案的通知

各醫(yī)療衛(wèi)生單位、藥品經營生產單位、草業(yè)公司職工醫(yī)院：

現將《貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》現印發(fā)給你們，請認真貫徹實施。

二○一一年七月二十八日

主題詞：藥品安全 檢查評估 方案 通知 抄 送：州食品藥品監(jiān)督管理局，存檔 貴南縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局 2011年7月28日印發(fā)

貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

為客觀公正地評價我縣藥品安全專項整治工作成效，促進藥品安全監(jiān)管長效機制建設，確保公眾用藥安全，根據州食品藥品監(jiān)督管理局、州衛(wèi)生等五部門聯合下發(fā)的《關于印發(fā)海南藥州品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（南食藥監(jiān)?2011? 70號）精神，結合我縣實際，制定本方案。

一、目的與意義

通過開展藥品安全專項整治檢查評估工作,進一步加強藥品安全監(jiān)管,把藥品安全工作作為重要的民生工程,堅持標本兼治、著力治本。落實“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系,促進醫(yī)藥產業(yè)又好又快發(fā)展,確保公眾用藥安全。

二、基本原則

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、標準量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機構

(一)檢查評估對象為藥品及醫(yī)療器械、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

(二)縣藥品安全專項整治工作領導小組負責實施全縣藥品安全專項整治工作檢查評估,指導各單位開展藥品安全專項整治工作的自查自評,縣食品藥品監(jiān)督管理局適時組織有關部門組成聯合檢查組,對我縣藥品安全專項整治工作進行檢查評估。

四、檢查評估的內容及標準

(一)重點檢查組織領導、整治重點、安全保障、宣傳信息等方面工作開展情況和藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標準詳見縣藥品安全專項整治工作領導小組印發(fā)的《貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估表》。

(二)藥品(包括醫(yī)療器械)質量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質量公告為依據,重點評估轄區(qū)內基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風險產品的經營使用環(huán)節(jié)質量狀況。

(三)藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

(四)各醫(yī)療衛(wèi)生單位及藥品（包括醫(yī)療器械）經營單位自查自評情況。主要包括經營單位藥品經營質量管理規(guī)范(GSP)標準的

執(zhí)行情況、生產經營基本藥物和高風險產品企業(yè)風險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、誠信建設、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評估方式方法

(一)檢查評估方式:采取自查自評與檢查評估相結合的方式。

(二)檢查方法:采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法,全面了解開展藥品安全專項整治工作情況。

1.聽取匯報。聽取各相關單位工作匯報。

2.查看資料。查閱專項整治工作存在問題整改情況、制度落實情況、藥品知識掌握及藥品養(yǎng)護等檔案建立情況。

3.現場檢查。隨機選擇藥品生產經營單位、醫(yī)療機構等單位進行實地檢查,檢查單位不少于10家。

4.召開座談會。召開各單位和群眾代表參加的座談會。

5.問卷調查。對社會公眾、經營單位營業(yè)人員、醫(yī)療機構藥品管理人員、基層執(zhí)法人員等進行隨機訪問和調查。

(三)評分辦法:采取具體工作量化評分的方法,分項加權匯總,共分以下四個部分:

1.綜合評估。主要評估縣政府相關監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分,權重0.6。

2.藥品(含醫(yī)療器械)質量狀況評估。以省級質量公告和抽驗結果為依據,自我評價質量狀況。分值100分,權重0.2。

3.藥品安全群眾滿意度。發(fā)放調查問卷(不少于100份),自我評價群眾滿意度。分值100分,權重0.1。

4.單位自查自評情況。在單位自查自評基礎上,抽查轄區(qū)內企事業(yè)單位自查報告,自我評分。各企事業(yè)單位(包括藥品、醫(yī)療器械的生產、經營、檢驗單位及醫(yī)療機構)不少于1家。分值100分,權重0.1。

六、工作安排

(一)2011年8月5日前, 由縣藥品安全專項整治工作領導小組負責組織各醫(yī)療衛(wèi)生單位、藥品生產經營單位進行全面自查自評,認真填寫自查自評表。在自查的基礎上形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結,(二)2011年8月20日前,縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局協同工商、公安、發(fā)改委等部門組成聯合檢查評估組對藥品安全專項整治工作進行檢查評估。并形成全縣藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結,提報縣藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

(三)2011年9月下旬,迎接州檢查評估組的檢查評估。

七、工作要求

(一)加強領導,落實責任。為全面落實好藥品安全專項整治自查自評工作,縣政府對縣藥品安全專項整治工作領導小組進行了調整充實。各相關單位要按照“地方政府負總責、監(jiān)管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的工作格局和屬地化管理的原則,進一步強化政府責任,作為一項重要工作列入議事日程,加強領導,精心部署,周密安排,層層抓落實,確保自查到位。

(二)分工協作,明確責任。本次自查工作由縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管局牽頭,各有關單位要密切配合,加強協作,充分發(fā)揮各自職能,加強信息溝通和工作協調,形成部門聯動,做到全面檢查、不留死角、不走過場,發(fā)現問題及時整改,確保公眾用藥安全。

(三)加強輿論宣傳,形成良好氛圍。要充分發(fā)揮媒體的輿論導向作用,緊緊圍繞合理用藥知識、藥品不良反應、虛假藥品廣告鑒別、查辦大案要案情況開展多種形式的宣傳教育活動,提高公眾的安全用藥水平和自我保護意識,進一步提高人民群眾對假劣藥品危害性的認識和防范能力。