第一篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知大冶市、陽新縣局，市藥檢所，機(jī)關(guān)各科室、稽查分局：

2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號），為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，市局制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年五月二十五日

藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的與意義通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本。落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則遵循“實事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。

四、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項54條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。重點(diǎn)評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情

況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)誠信建設(shè)、責(zé)任體系建設(shè)、行政審批、應(yīng)急管理、宣傳報道等。

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。1．聽取匯報。聽取藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組的工作匯報。2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀(jì)要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。3．現(xiàn)場檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實地檢查。

六、檢查評估結(jié)果的運(yùn)用逐級匯總各單位的檢查評估情況，形成全市藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當(dāng)形式通報檢查評估結(jié)果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。

（二）2011年6月上旬，市局開展系統(tǒng)內(nèi)自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報

告和工作總結(jié)，提交省食品藥品監(jiān)督管理局。各地要高度重視，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保公眾用藥安全。

第二篇：關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府：

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，六部門聯(lián)合制定了《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》（以下簡稱《方案》）。經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下：

一、請各地參照《方案》的規(guī)定，結(jié)合本地實際制訂轄區(qū)內(nèi)的檢查評估方案，積極開展自下而上的藥品安全專項整治檢查評估工作。在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時與國家食品藥品監(jiān)督管理局溝通。

二、各地要加強(qiáng)對藥品安全專項整治檢查評估工作的領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)格落實藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監(jiān)督檢查。衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同有關(guān)部門適時對各地檢查評估工作進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。

衛(wèi)生部 公安部 工業(yè)和信息化部

工商總局 食品藥品監(jiān)管局 中醫(yī)藥局

二〇一一年四月二十七日

藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]342號）精神，為客觀公正地評價各地藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，特制定藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案。

一、目的與意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進(jìn)地方政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本。落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全

二、基本原則

遵循“實事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）受六部門委托，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織實施全國藥品安全專項整治工作檢查評估，指導(dǎo)各地開展藥品安全專項整治工作的自查自評；協(xié)調(diào)國務(wù)院有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。

（三）各?。▍^(qū)、市）藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制訂檢查評估方案并組織實施。

四、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作開展情況。共分為五方面18項58條，主要從組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息與責(zé)任體系建設(shè)等方面檢查評估各地藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附表）。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告為依據(jù)，重點(diǎn)評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的質(zhì)量狀況。

（三）藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準(zhǔn)字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

（四）企事業(yè)單位自查自評情況。主要包括各類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、質(zhì)量受權(quán)人制度落實情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、藥品醫(yī)療器械研發(fā)資料的真實性、誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評估方式方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取地方藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀(jì)要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調(diào)查。對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。

（三）評分辦法：采取具體工作量化評分的方法，分項加權(quán)匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估地方政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分，權(quán)重0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果為依據(jù)，自我評價質(zhì)量狀況。分值100分，權(quán)重0.2。

3．藥品安全群眾滿意度。由各?。▍^(qū)、市）組織網(wǎng)上問卷調(diào)查或發(fā)放問卷（不少于100份），自我評價群眾滿意度。分值100分，權(quán)重0.1。

4．企事業(yè)單位自查自評情況。各地在企事業(yè)單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報告，自我評分。各類型企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）不少于1家。分值100分，權(quán)重0.1。

以上4項中，第1項由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合檢查組參照各地自查自評報告、按照評分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評分；第2、3、4項直接采納各地自查自評報告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實。各項評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分100分。根據(jù)各地開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、檢查評估結(jié)果的運(yùn)用

逐級匯總各地區(qū)的檢查評估情況，最終形成全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告，以適當(dāng)形式通報檢查評估結(jié)果。對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的地區(qū)予以表彰獎勵，對檢查評估結(jié)果不合格的地區(qū)予以通報批評。對工作不力、問題突出的地區(qū)，國家食品藥品監(jiān)督管理局將會同衛(wèi)生部、監(jiān)察部組成專門工作組進(jìn)行責(zé)任追究。

七、工作安排

（一）2011年上半年，各地結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況，制訂本地區(qū)藥品安全專項整治工作自查自評實施方案。

（二）2011年下半年，各地組織開展轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（三）六部門組成聯(lián)合檢查評估組，適時赴各地對藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。

（四）2011年年底前，根據(jù)全國檢查情況分析，得出評估結(jié)果，綜合排序形成《全國藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報國務(wù)院。

各地要高度重視，切實加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實，堅持實事求是、客觀公正，全面檢查、不留死角、不走過場，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保公眾用藥安全。

附表：藥品安全專項整治工作檢查評估表

第三篇：關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

泰安市人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)泰安市藥品安全專項整治工作

檢查評估實施方案的通知

泰政辦發(fā)[2011] 號

各縣、市、區(qū)人民政府，市政府有關(guān)部門、直屬單位，省屬以上駐泰有關(guān)單位：

《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》已經(jīng)市政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)要求通知如下，請一并貫徹執(zhí)行。

一、請各縣（市、區(qū)）參照《方案》規(guī)定，結(jié)合本地實際，積極開展藥品安全專項整治自查自評工作。在實施過程中，如發(fā)現(xiàn)問題或遇到新情況，及時與市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組（領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理

二〇一一年六月 日

泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據(jù)省政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作實施方案的通知》（魯政辦發(fā)[2009]74號）和《關(guān)于印發(fā)山東省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（魯食藥監(jiān)發(fā)[2011]12號）的要求，為客觀公正地評價全市藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，提升藥品安全保障水平，特制定本實施方案。

一、目的、意義

通過開展藥品安全專項整治工作檢查評估，促進(jìn)各級政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，把藥品安全工作作為重要的民生工程，堅持標(biāo)本兼治、著力治本。落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，健全藥品安全監(jiān)管機(jī)制，杜絕重大藥品安全事故發(fā)生，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保公眾用藥安全。

二、基本原則

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、客觀公正、標(biāo)準(zhǔn)量化、促進(jìn)提高”的原則。

三、檢查評估對象及實施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評估對象是各縣（市、區(qū)）人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品（含醫(yī)療器械，下同）研制、生產(chǎn)、流通、4加權(quán)匯總，共分以下四個部分：

1．綜合評估。主要評估各縣（市、區(qū)）人民政府及相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值 100分，權(quán)重 0.6。

2．藥品（含醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果為依據(jù)，自我評價質(zhì)量狀況。分值 100分，權(quán)重 0.2。

3．藥品安全群眾滿意度調(diào)查。通過發(fā)放問卷（不少于 100份）評價群眾滿意度情況。分值 100分，權(quán)重 0.1。4．企事業(yè)單位自查自評情況。在各縣（市、區(qū)）政府組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自查自評基礎(chǔ)上，抽查轄區(qū)內(nèi)各單位自查報告，自我評分。各企事業(yè)單位（包括藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)）每類別不少于1家。分值 100分，權(quán)重 0.1。

以上 4項中，第 1項由市政府檢查評估組參照各縣（市、區(qū)）自查自評報告、按照評分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容檢查評分；第 2、3、4項直接采納各縣（市、區(qū)）自查自評報告中的相關(guān)數(shù)據(jù)并隨機(jī)抽查核實。各項評分加權(quán)匯總后，得出總評分，滿分 100分。根據(jù)各縣（市、區(qū)）開展專項整治工作的突出成績和明顯不足，在總評分的基礎(chǔ)上可適當(dāng)加減分，分值為±5分。最后得分 95分以上為優(yōu)秀，85分以上為良好，80分以上為合格。

六、工作進(jìn)度安排

（一）2011年 7月10日前，各縣（市、區(qū)）組織藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面自查自評，認(rèn)真填寫自查自評表，并形成自查自評報告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的自查自評，由食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的自查自評由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織。在各單位自查自評的基礎(chǔ)上，各縣（市、區(qū)）政府組織開展轄區(qū)內(nèi)的檢查評估工作，并形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交市藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府將組成檢查評估組對各縣（市、區(qū)）和相關(guān)職能部門的藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估，最終形成市藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)，提交省藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）對全市藥品安全專項整治工作檢查評估工作，得出評估結(jié)果，綜合排序形成《泰安市藥品安全專項整治工作檢查評估報告》上報市政府，以適當(dāng)形式通報檢查評估結(jié)果，對檢查評估結(jié)果為優(yōu)秀的縣（市、區(qū)）予以表彰獎勵，對檢查評估結(jié)果不合格的縣（市、區(qū)）予以通報批評。對工作不力、問題突出的縣（市、區(qū)），市政府進(jìn)行責(zé)任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省聯(lián)合檢查組的檢查評估。

七、工作要求

第四篇：關(guān)于印發(fā)貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)貴南縣藥品安全專項整治工作

檢查評估實施方案的通知

各醫(yī)療衛(wèi)生單位、藥品經(jīng)營生產(chǎn)單位、草業(yè)公司職工醫(yī)院：

現(xiàn)將《貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實施。

二○一一年七月二十八日

主題詞：藥品安全 檢查評估 方案 通知 抄 送：州食品藥品監(jiān)督管理局，存檔 貴南縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局 2011年7月28日印發(fā)

貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

為客觀公正地評價我縣藥品安全專項整治工作成效，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，確保公眾用藥安全，根據(jù)州食品藥品監(jiān)督管理局、州衛(wèi)生等五部門聯(lián)合下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)海南藥州品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（南食藥監(jiān)?2011? 70號）精神，結(jié)合我縣實際，制定本方案。

一、目的與意義

通過開展藥品安全專項整治檢查評估工作,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管,把藥品安全工作作為重要的民生工程,堅持標(biāo)本兼治、著力治本。落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展,確保公眾用藥安全。

二、基本原則

藥品安全專項整治檢查評估工作遵循“實事求是、標(biāo)準(zhǔn)量化、客觀公正”的原則。

三、檢查評估對象及實施機(jī)構(gòu)

(一)檢查評估對象為藥品及醫(yī)療器械、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

(二)縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)實施全縣藥品安全專項整治工作檢查評估,指導(dǎo)各單位開展藥品安全專項整治工作的自查自評,縣食品藥品監(jiān)督管理局適時組織有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組,對我縣藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。

四、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

(一)重點(diǎn)檢查組織領(lǐng)導(dǎo)、整治重點(diǎn)、安全保障、宣傳信息等方面工作開展情況和藥品安全專項整治工作的成效。檢查評估標(biāo)準(zhǔn)詳見縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《貴南縣藥品安全專項整治工作檢查評估表》。

(二)藥品(包括醫(yī)療器械)質(zhì)量狀況評估。以省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告為依據(jù),重點(diǎn)評估轄區(qū)內(nèi)基本藥物、特殊藥品及血液制品、生物制品、注射劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況。

(三)藥品安全群眾滿意度。主要包括對國藥準(zhǔn)字公信力的評價、對打擊假藥的看法、對政府工作的滿意度、對藥品廣告的意見、對安全用藥知識的掌握。

(四)各醫(yī)療衛(wèi)生單位及藥品（包括醫(yī)療器械）經(jīng)營單位自查自評情況。主要包括經(jīng)營單位藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)標(biāo)準(zhǔn)的

執(zhí)行情況、生產(chǎn)經(jīng)營基本藥物和高風(fēng)險產(chǎn)品企業(yè)風(fēng)險控制情況、電子監(jiān)管碼實施情況、企業(yè)自主創(chuàng)新能力、誠信建設(shè)、規(guī)范醫(yī)院制劑使用和臨床用藥管理等。

五、檢查評估方式方法

(一)檢查評估方式:采取自查自評與檢查評估相結(jié)合的方式。

(二)檢查方法:采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法,全面了解開展藥品安全專項整治工作情況。

1.聽取匯報。聽取各相關(guān)單位工作匯報。

2.查看資料。查閱專項整治工作存在問題整改情況、制度落實情況、藥品知識掌握及藥品養(yǎng)護(hù)等檔案建立情況。

3.現(xiàn)場檢查。隨機(jī)選擇藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實地檢查,檢查單位不少于10家。

4.召開座談會。召開各單位和群眾代表參加的座談會。

5.問卷調(diào)查。對社會公眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。

(三)評分辦法:采取具體工作量化評分的方法,分項加權(quán)匯總,共分以下四個部分:

1.綜合評估。主要評估縣政府相關(guān)監(jiān)管部門藥品安全專項整治工作完成情況。分值100分,權(quán)重0.6。

2.藥品(含醫(yī)療器械)質(zhì)量狀況評估。以省級質(zhì)量公告和抽驗結(jié)果為依據(jù),自我評價質(zhì)量狀況。分值100分,權(quán)重0.2。

3.藥品安全群眾滿意度。發(fā)放調(diào)查問卷(不少于100份),自我評價群眾滿意度。分值100分,權(quán)重0.1。

4.單位自查自評情況。在單位自查自評基礎(chǔ)上,抽查轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位自查報告,自我評分。各企事業(yè)單位(包括藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、檢驗單位及醫(yī)療機(jī)構(gòu))不少于1家。分值100分,權(quán)重0.1。

六、工作安排

(一)2011年8月5日前, 由縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織各醫(yī)療衛(wèi)生單位、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進(jìn)行全面自查自評,認(rèn)真填寫自查自評表。在自查的基礎(chǔ)上形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié),(二)2011年8月20日前,縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)同工商、公安、發(fā)改委等部門組成聯(lián)合檢查評估組對藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。并形成全縣藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié),提報縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

(三)2011年9月下旬,迎接州檢查評估組的檢查評估。

七、工作要求

(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),落實責(zé)任。為全面落實好藥品安全專項整治自查自評工作,縣政府對縣藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整充實。各相關(guān)單位要按照“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的工作格局和屬地化管理的原則,進(jìn)一步強(qiáng)化政府責(zé)任,作為一項重要工作列入議事日程,加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo),精心部署,周密安排,層層抓落實,確保自查到位。

(二)分工協(xié)作,明確責(zé)任。本次自查工作由縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)管局牽頭,各有關(guān)單位要密切配合,加強(qiáng)協(xié)作,充分發(fā)揮各自職能,加強(qiáng)信息溝通和工作協(xié)調(diào),形成部門聯(lián)動,做到全面檢查、不留死角、不走過場,發(fā)現(xiàn)問題及時整改,確保公眾用藥安全。

(三)加強(qiáng)輿論宣傳,形成良好氛圍。要充分發(fā)揮媒體的輿論導(dǎo)向作用,緊緊圍繞合理用藥知識、藥品不良反應(yīng)、虛假藥品廣告鑒別、查辦大案要案情況開展多種形式的宣傳教育活動,提高公眾的安全用藥水平和自我保護(hù)意識,進(jìn)一步提高人民群眾對假劣藥品危害性的認(rèn)識和防范能力。

第五篇：關(guān)于印發(fā)湖北省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知

關(guān)于印發(fā)湖北省藥品安全專項整治工作檢查評估實

施方案的通知

鄂食藥監(jiān)文〔2011〕83號

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)人民政府：

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等部局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導(dǎo)意見的通知》（食藥監(jiān)辦〔2011〕80號）要求，今年下半年，國家相關(guān)部局將組成聯(lián)合檢查組，對我省藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。

為扎實做好我省藥品安全專項整治工作，健全完善我省“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系，促進(jìn)藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制建設(shè)，以優(yōu)異成績迎接國家有關(guān)部門聯(lián)合檢查評估組的驗收，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將省衛(wèi)生廳、省公安廳、省經(jīng)信委、省工商局、省食藥監(jiān)局制定的《湖北省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》印發(fā)給你們，請各地按照《方案》要求，進(jìn)一步提高認(rèn)識，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，制定細(xì)化工作方案，嚴(yán)格落實責(zé)任，精心組織實施，逐級開展對方案制定和檢查評估工作的監(jiān)督檢查。在實施過程中，發(fā)現(xiàn)新情況和新問題，及時與省食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系溝通；省衛(wèi)生廳、省食品藥品監(jiān)督管理局將適時會同相關(guān)部門對各地檢查評估工作進(jìn)行檢查指導(dǎo)。

附件：

1.湖北省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

2.關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）（點(diǎn)擊鏈接）

3.關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治檢查評估工作指導(dǎo)意見的通知（食藥監(jiān)辦〔2011〕80號）（點(diǎn)擊鏈接）

二〇一一年七月十八日

主題詞：藥品 安全 整治 評估 方案 通知 抄送：省人民政府辦公廳，衛(wèi)生部辦公廳、公安部辦公廳、工業(yè)和信息化部辦公廳、國家工商總局辦公廳、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室、國家中醫(yī)藥管理局辦公室。

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2011年7月18日印發(fā) 附件1: 湖北省藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案

根據(jù)衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）的安排，今年下半年國家六部門將組成聯(lián)合檢查評估組，對我省藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。為做好全省藥品安全專項整治工作的檢查評估工作，以優(yōu)異成績迎接國家有關(guān)部門聯(lián)合檢查評估組的驗收，制定本實施方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

通過自查自評，實事求是、客觀公正評估我省各地各部門開展藥品安全專項整治工作實效，總結(jié)成績，改進(jìn)不足，進(jìn)一步落實藥品安全責(zé)任體系，進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管長效機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展，確保全省人民群眾用藥用械安全。

二、檢查評估對象及實施機(jī)構(gòu)

（一）檢查評估對象是各級人民政府、各相關(guān)監(jiān)管部門，藥品及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的企事業(yè)單位。

（二）經(jīng)省政府同意，受四廳局委托，省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)實施全省藥品安全專項整治工作檢查評估，指導(dǎo)各地開展藥品安全專項整治工作的自查自評；協(xié)調(diào)省有關(guān)部門組成聯(lián)合檢查評估組，對各地藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。

（三）各市（州）藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品安全專項整治工作檢查評估，根據(jù)轄區(qū)實際制定檢查評估方案并組織實施。

三、檢查評估的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

（一）綜合評估。評估標(biāo)準(zhǔn)詳見《藥品安全專項整治工作檢查評估表》（見附件2中附表）。由各市（州）食品藥品監(jiān)管部門按照評估表完成自查自評，寫出自查自評報告。各地根據(jù)實際, 按照評估表自查自評時,可以合理缺項,但需說明。

（二）藥品（包括醫(yī)療器械）質(zhì)量狀況評估。由省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主要依據(jù)2009年7月至2011年7月期間省級監(jiān)督抽驗、評價性抽驗的質(zhì)量公告，自行確定質(zhì)量狀況評估表及計算方法。分值均為100分，藥品質(zhì)量狀況評估權(quán)重0.7，醫(yī)療器械質(zhì)量狀況評估權(quán)重0.3。省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心自我評分后，寫出自查自評報告，上報省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室綜合匯總。

（三）藥品安全群眾滿意度測評。調(diào)查問卷見本實施方案附件。由各市（州）食品藥品監(jiān)管部門按照調(diào)查問卷組織網(wǎng)上問卷調(diào)查或發(fā)放問卷，自我評價群眾滿意度。

（四）企事業(yè)單位自查自評。企事業(yè)單位自查自評方案由企事業(yè)單位自行制定，主管部門不作具體規(guī)定，由縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一部署企事業(yè)單位自查自評的起止時間，督促轄區(qū)內(nèi)企事業(yè)單位完成自我評估，寫出自查自評報告。在縣（區(qū)）組織對轄區(qū)內(nèi)各級（含中央、省級）各類涉藥企事業(yè)單位（含非獨(dú)立法人單位）自查自評情況的全面檢查工作結(jié)束后，由各市（州）食品藥品監(jiān)管部門對企事業(yè)單位自評情況進(jìn)行抽查。自查自評情況由市（州）食品藥品監(jiān)管部門綜合匯總，自我評分，上報省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

四、檢查評估方式與方法

（一）檢查評估方式：采取逐級自查自評與上級檢查評估相結(jié)合的方式，以自查自評為主，上級檢查評估為輔。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現(xiàn)場檢查、召開座談會、問卷調(diào)查等方法，全面了解被檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取市（州）藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組和各相關(guān)監(jiān)管部門的工作匯報。

2．查看資料。查閱專項整治工作文件、會議紀(jì)要、工作報表以及有關(guān)工作制度規(guī)定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現(xiàn)場檢查。隨機(jī)選擇轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)和檢驗機(jī)構(gòu)等單位進(jìn)行實地檢查，各類型有代表性企事業(yè)單位均不少于2家。

4．召開座談會。召開企事業(yè)單位、行業(yè)協(xié)會和群眾代表參加的座談會。

5．問卷調(diào)查。對過往群眾、經(jīng)營單位營業(yè)人員、基層執(zhí)法人員等進(jìn)行隨機(jī)訪問和調(diào)查。

（三）評分及加減分辦法：與國家六部門的相同。

五、檢查評估工作安排

（一）2011年7月，各地制定《藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案》，指導(dǎo)各縣（市、區(qū)）開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全專項整治工作的自查自評。

（二）2011年8月中旬，各地完成自查自評，形成藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結(jié)。

（三）2011年8月下旬，省聯(lián)合檢查評估組赴各地對藥品安全專項整治工作進(jìn)行檢查評估。聯(lián)合檢查評估結(jié)束后，各地將藥品安全專項整治工作自查自評報告（含評分表）和工作總結(jié)，經(jīng)市（州）級政府審核同意后以領(lǐng)導(dǎo)小組名義及時上報省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（四）2011年9月，根據(jù)全省檢查情況綜合分析，形成《全省藥品安全專項整治工作檢查評估報告》和工作總結(jié)，上報省政府和國家食品藥品監(jiān)管局。

六、工作要求

（一）堅持標(biāo)準(zhǔn)，全面準(zhǔn)備。要按照國家六部門《關(guān)于印發(fā)藥品安全專項整治工作檢查評估實施方案的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕195號）和本實施方案的要求和標(biāo)準(zhǔn)，堅持實事求是、客觀公正，全面準(zhǔn)備，全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，不留死角，不走過場。

（二）確保質(zhì)量，按時完成。各類、各項自評報告均按照先總述、后分述、再列出相應(yīng)備查資料的要求來編寫，要力求做到觀點(diǎn)明確、層次分明、文字簡潔、材料有力，保證自評報告的質(zhì)量。各類備查資料按分類分項要求匯編成冊，于2011年8月底以前報送省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（三）突出亮點(diǎn)，凝練特色。在扎扎實實完成好檢查評估規(guī)定項目的準(zhǔn)備工作的基礎(chǔ)上，還要結(jié)合各地各部門工作的實際，突出亮點(diǎn)，凝練特色，充分反映出我省在藥品監(jiān)管方面所取得的突出成績。

（四）密切配合，加強(qiáng)宣傳。各地要高度重視，切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，各部門要積極主動配合，狠抓工作落實，切實做好轄區(qū)內(nèi)自下而上的檢查評估工作；同時，要加強(qiáng)輿論宣傳，大力開展藥品安全宣傳活動，加強(qiáng)輿情收集和分析，積極主動做好檢查評估有關(guān)工作的新聞宣傳工作，營造良好輿論環(huán)境。附件：

湖北省藥品安全公眾滿意度調(diào)查問卷

您所在的地區(qū)： 您的年齡： 您的性別： 您的文化程度： 您的職業(yè)：

1．在日常生活中，您關(guān)注藥品安全嗎？ 非常關(guān)注（）關(guān)注（）不關(guān)注（）2．您對目前國家批準(zhǔn)的藥品信任程度如何？

非常信任（）信任（）不信任（）3．您及您的家人在選購藥品時，依據(jù)是什么？（可多選）

醫(yī)生或執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)（）電視廣播廣告（）

網(wǎng)絡(luò)、報刊、雜志介紹（）藥店服務(wù)人員介紹（）

自己看說明書（）別人推薦（）其他方式（）4．您是否知道本地藥品安全投訴電話或部門或其他方式？

知道（）不知道（）

5．本地電臺、電視臺、報紙等媒體是否經(jīng)常有關(guān)于藥品安全的宣傳報道？

有（）沒有（）不知道（）

6．您發(fā)現(xiàn)或聽說過本市（縣）有制售假藥的窩點(diǎn)嗎？

有（）沒有（）聽說過（）沒聽說過（）7．您在本市（縣）買到過期或失效的藥品？

經(jīng)常（）偶爾（）從未（）

8．您對目前本地的藥品安全狀況滿意嗎？

滿意（）較滿意（）基本滿意（）不太滿意（）

不滿意（）不了解（）

9．您認(rèn)為本地的藥品安全狀況與上年相比有何變化？ 明顯改善（）有所改善（）差不多（）有點(diǎn)變差（）

差的多（）不了解（）

10．您對當(dāng)?shù)卣乃幤钒踩O(jiān)管工作滿意嗎？

滿意（）較滿意（）基本滿意（）不太滿意（）

不滿意（）不了解（）

11．您認(rèn)為當(dāng)?shù)卣驌羲幤愤`法犯罪行為的力度如何？

很有力度（）力度較大（）一般（）力度較?。ǎ?/p>

沒有力度（）不了解（）

12．您對當(dāng)?shù)卣谒幤钒踩矫娴男麄鹘逃ぷ鳚M意嗎？

滿意（）較滿意（）基本滿意（）不太滿意（）

不滿意（）不了解（）

13．您是否知道本市（縣）在開展兩年藥品安全整治工作？

知道（）不知道（）

14．您是否知道零售藥店應(yīng)該設(shè)置非藥品專售區(qū)？

知道（）不知道（）

15．您或親人朋友是否有過被藥品、醫(yī)療器械、保健用品、保健食品等產(chǎn)品的違法宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)？

有（）沒有（）不知道（）

16．您是否知道藥品與保健用品、保健食品、消毒產(chǎn)品等之間的差別嗎？

知道（）知道不多（）不知道（）

17．您對政府進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作，提高藥品安全感是否有信心？ 有信心（）較有信心（）信心不大（）沒有信心（）

不了解（）

18．您對加強(qiáng)藥品安全工作還有哪些意見和建議？（開放題）

非常感謝您的配合 祝您生活愉快！