第一篇：麻醉不良事件無責上報制度

麻醉不良事件無責上報制度

1.麻醉手術(shù)中出現(xiàn)的任何麻醉意外、并發(fā)癥、機械故障、藥物不良反應、輸血輸液反應以及其它突發(fā)意外（如跌下手術(shù)床、碰傷等）均視為麻醉不良事件。

2.當發(fā)生不良事件后，積極地進行有效處理，防止事態(tài)發(fā)展，并及時匯報科主任，如實告知發(fā)生原因，根據(jù)事件嚴重程度上報醫(yī)務科組織專家會診，確定最佳補救措施。

3.發(fā)生嚴重不良事件，及時將不良事件的發(fā)生原因、處理結(jié)果預后上報醫(yī)務科和主管院長。

4.科室在三天內(nèi)組織質(zhì)控小組對不良事件進行討論，分析原因，查找不足和存在的問題，對存在問題進行整改，提出改進措施，并做好會議記錄存檔并上報醫(yī)務科。

5.將不良事件討論結(jié)果根據(jù)發(fā)生的不同類別，用不同的表格，按有關(guān)制度填寫并上報醫(yī)務科。

6.對積極上報麻醉不良事件的人員，科室給予當月獎勵與績效掛鉤。

第二篇：醫(yī)療安全不良事件無責上報制度

醫(yī)療安全（不良）事件的無責上報制度

醫(yī)療安全（不良）事件報告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中存在的安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障患者安全、促進醫(yī)學發(fā)展和保護 患者利益的重要措施。為達到衛(wèi)生部提出的病人安全目標，落實建立 與完善主動報告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的要求，特制定本制度。

一、目的 規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動報告，增強風險防范意識，及 時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進行分析，反饋并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進行有針對性的持續(xù)改進。

二、適用范圍 適用于院本部發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的主動報告；但藥品不良反應/事件、醫(yī)療器械不良事件、輸血不良反應、院內(nèi)感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報，不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報告內(nèi)容之列。

三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級劃分

（一）定義 醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。

（二）等級劃分 醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分 4 個等級： Ⅰ級事件（警告事件）—— 非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。

Ⅱ級事件（不良后果事件）—— 在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而 非疾病本身造成的病人機體與功能損害。

Ⅲ級事件（未造成后果事件）—— 雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給病人機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康 復。

Ⅳ級事件（隱患事件）—— 由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，但未形成事實。

四、醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則：

（一）Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵照國務院《醫(yī)療事故處理條例》（國發(fā)[1987]63 號）、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]206 號）

（二）Ⅲ、Ⅳ級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性 的特點。

1、自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與（或退出）的權(quán)利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

2、保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信 息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡、信件等多種形式具名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴格保密。

3、非處罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

4、公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

五、職責

（一）醫(yī)務人員和相關(guān)科室：

1、識別與報告各類醫(yī)療安全（不良）事件，并提出初步的質(zhì)量改進建議。

2、相關(guān)科室負責落實醫(yī)療安全（不良）事件的持續(xù)質(zhì)量改進措施的實施。

（二）護理部：

1、指派專人負責收集有關(guān)護理的《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并對事件進行分類統(tǒng)計和分析，于每月 8 日前將上月所有護理安全(不良）事件匯總，《護理不良事件匯總表》 填寫 后上交質(zhì)量控制科。

2、對全院上報的護理醫(yī)療安全（不良）事件，進行了解和溝通，作出初步分析，并在 10 個工作日內(nèi)反饋給相關(guān)科室，提出改進建議。

3、負責對全院護理人員進行護理不良事件報告知識培訓。

（三）質(zhì)量控制科：

1、指派專人負責收集有關(guān)診療的《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并對事件進行匯總、統(tǒng)計和分析。

2、對有關(guān)診療的醫(yī)療安全（不良）事件，進行了解和溝通，作出初步分析，并在 10 個工作日內(nèi)反饋給相關(guān)科室，提出改進建議。

3、每個季度將發(fā)生頻率較高（每月或數(shù)月發(fā)生一次）的醫(yī)療安全（不 良）事件匯總，組織相關(guān)部門或科室討論并提出改進建議，必要時上報醫(yī)療質(zhì)量管理委員會（或院長書記會）討論。

4、負責對全院醫(yī)務人員進行醫(yī)療安全（不良）事件報告知識培訓。

（四）醫(yī)療質(zhì)量管理委員會

1、每季度討論質(zhì)量控制科提交的醫(yī)療安全（不良）事件，并制定相關(guān)事件的質(zhì)量持續(xù)改進措施或建議。

2、根據(jù)事件的性質(zhì)、是否主動報告、報告的先后順序以及事件是否得到持續(xù)質(zhì)量改進等方面，給予報告的個人或科室一定的獎懲建議。

六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報

（一）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導致或可能導致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時，醫(yī)務人員除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科室負責人報告，科室負責人應及時向醫(yī)務部門、護理部或質(zhì)量控制科報告。

（二）Ⅰ、Ⅱ級事件報告流程

1、主管醫(yī)護人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)Ⅰ、Ⅱ級事件時，應按程序進行上報。

2、當事科室需在 2 個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并上交護理部或質(zhì)量控制科。

（三）Ⅲ、Ⅳ級事件報告流程 報告人在 5 個工作日內(nèi)填報《醫(yī)療安全（不良）事件報告表》，并提交至護理部或質(zhì)量控制科。

七、獎懲

（一）以下所有獎懲意見，經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會討論，形成建議，并以院長書記會決議為準。

（二）對于主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的個人，根據(jù)報告的先后順序、事件是否能促進質(zhì)量獲得重大改進，給予相應的獎勵。

（三）每個季度以科室為單位評定并頒發(fā)醫(yī)療安全（不良）事件報告質(zhì)量貢獻獎。評定標準：

1、主動報告醫(yī)療安全（不良）事件達到 3 例以上，并且上報的醫(yī)療安全（不良）事件對流程再造有顯著幫助，實現(xiàn)流程再造達到 3 項以上的科室；

2、發(fā)生嚴重醫(yī)療安全（不良）事件未主動報告的科室取消評選資格。

（四）當事人或科室在醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后未及時上報導致事件進一步發(fā)展的；質(zhì)量控制科從其它途徑獲知的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經(jīng)濟負擔的予當事人或科室相應的處理。

（五）已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按《醫(yī)療事故和差錯處罰規(guī)定（修訂）的通知》（附一辦[2004]33 號）執(zhí)行。

（六）對于已經(jīng)進行醫(yī)療安全（不良）事件報告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)療 質(zhì)量管理委員會將根據(jù)情況酌情減免處罰。

第三篇：不良事件無責報告制度

不良事件無責報告制度

一、目的：

鼓勵員工主動報告不良事件信息，醫(yī)院利用報告系統(tǒng)進行研究、分析，獲 得醫(yī)療安全警示信息和改進建議，增強識別、處理安全隱患和預防不良事件發(fā)生的 能力，從而實現(xiàn)醫(yī)療安全的目標。

二、不良事件范圍：

發(fā)生不良事件的醫(yī)療、醫(yī)技、護理和行政后勤人員均適用。

三、權(quán)責：

1、不良事件當事人：發(fā)生不良事件時立即處理，同時填報不良事件上報表，上報至相應的職能部門。嚴重不良事件要及時電話通知。

2、各科室負責人：確保不良事件得到正確處理，將對患者的傷害減少到最小。確保嚴重醫(yī)療不良事件已電話通知醫(yī)務科，呈報不良事件或監(jiān)督嚴重不良事件呈報。

3、各相應部門：接到不良事件報告后按規(guī)定報告上級領導及行政主管部門。確保事件得到正確的處理，定期分析、管理不良事件趨勢并組織改進。

4、醫(yī)療安全管理委員會：每月對不良事件做整理、分析，確定重點不良事件，并針對質(zhì)量與安全，組織醫(yī)療安全管理小組人員進行討論，實施醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全持 續(xù)改進。

四、不良事件定義：

不良事件一般是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果，增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī) 療工作的正常運轉(zhuǎn)和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。不良事件包括嚴重不良事件（包括警訊事件）和一般不良事件。

1、警訊事件：指病人自然病程或潛在病情無關(guān)的意外死亡、病人自然病程或潛在病情無關(guān)的重大永久性功能喪失以及外科手術(shù)部位錯誤、病人錯誤、操作錯誤。

2、嚴重不良事件：死亡和威脅生命的事件、導致患者住院或住院時間延長的事 件、造成患者永久性殘疾的事件、致癌事件、致畸事件、藥物過量事件、藥物嚴重 不良事件以及醫(yī)生判斷可能造成嚴重后果的其它事件。

五、具體內(nèi)容：

1、醫(yī)務人員遇到下列情況需要進行不良事件報告：

1.1 診治過程相關(guān)事件：包括病人辨識事件；手術(shù)事件：手術(shù)治療中開錯部 位、摘錯器官、遺留異物在病員體內(nèi)的事件；麻醉事件：麻醉方式、部位、藥品劑 量錯誤，麻醉過程中不認真觀察病情變化。檢驗病理放射等技術(shù)診查中，丟失或弄 錯標本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結(jié)果等；管路事件：如管路滑落、自拔事件。針扎事件：包括針刺、銳器刺傷等?；颊呒s束事件：不適當約束或執(zhí)行 合理約束導致得不良事件。

1.2 藥物相關(guān)事件：包括醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反應、藥物過 敏、輸液反應等。輸血過程中醫(yī)囑開立、備血、傳送不當及輸血反應引起的相關(guān)不 良事件。以及病人在院內(nèi)自行服用或注射管制藥品。

1.3 醫(yī)療設備和器械相關(guān)事件：包括各種設備器械本身及輔助裝置故障、植入物（包括各種導管、支架、內(nèi)固定裝置、人工關(guān)節(jié)、人工瓣膜、起搏器、切割 閉合器、止血材料、疝氣補片等）等引起的相關(guān)不良事件。

1.4 非治療意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死 等，以及治安事件。

1.5 醫(yī)療溝通事件：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。以及因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息失真導致的不良事件，包括檢驗檢查結(jié)果判讀 錯誤或溝通不良。

1.6 醫(yī)療不作為或推諉事件：如復合傷的救治推諉和協(xié)調(diào)不良、醫(yī)療護理工 作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但未及時處理導致的不良事件。1.7 常見嚴重醫(yī)療不良事件（除警訊事件）包括：

1.7.1 嚴重輸血反應：如溶血反應、細菌污染等情況導致的明顯嚴重不 良癥狀，需要醫(yī)生進行處理的輸血反應；

1.7.2 嚴重藥物不良事件：嚴重的藥物不良反應及毒副反應，需要醫(yī)生 進行處理；

1.7.3 重大用藥錯誤：違反醫(yī)療原則、使用配伍禁忌藥物、超劑量用藥、給藥途徑錯誤等情況，導致不良后果和 或引起醫(yī)療糾紛； 1.7.4 重大手術(shù)前后診斷不符合：術(shù)前診斷與術(shù)后診斷在疾病部位、性 質(zhì)、病理明顯不符合；

1.7.5 麻醉和鎮(zhèn)靜不良事件：麻醉和中、深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件和 不良

事件趨勢等情況，導致嚴重的不良后果和?或引起醫(yī)療糾紛； 1.7.6 院內(nèi)感染：院內(nèi)感染爆發(fā)、感染細菌譜的嚴重抗藥性； 1.7.7 嚴重醫(yī)療設備器械故障，導致嚴重的不良后果和?或引起醫(yī)療糾 紛； 1.7.8 環(huán)境和設施、設備不良事件：水污染事件、食物中毒、重大化學 物質(zhì)泄漏事件、輻射源泄露、火災及醫(yī)用氣體事故、壓力容器事故、電梯事故、停 電事故、網(wǎng)絡故障等導致嚴重的不良后果和?或引起糾紛； 1.7.9 刑事事件：病人殺人、嬰兒被拐、老年病人走失、病人和員工遭 到外來人醫(yī)院財產(chǎn)被盜和被損壞、病人之間產(chǎn)生激烈矛盾導致?lián)p傷。

2、醫(yī)務人員不良事件報告程序 2.1 醫(yī)務人員不良事件報告時限：

2.1.1 嚴重不良事件，1 小時內(nèi)電話通知相關(guān)職能部門。并于 24 小時內(nèi)錄入醫(yī)療 不良事件報告系統(tǒng)。

2.1.2 一般不良事件，相關(guān)職能部門在 48 小時內(nèi)錄入不良事件報告系統(tǒng)。2.1.3 醫(yī)療安全委員會每季對不良事件進行整理、分析，根據(jù)質(zhì)量與安全委員會確 定的重點質(zhì)量缺陷事件，組織醫(yī)療安全管理小組人員進行討論，實施醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī) 療安全持續(xù)改進。2.2 不良事件報告程序：詳見附件一。

3、不良事件報告獎罰原則

3.1 鼓勵不良事件呈報，建立無責呈報機制。3.2 嚴重不良事件漏報者，醫(yī)院將予以調(diào)查處理。3.3 對于主動上報不良事件的人員給予一定的獎勵。

六、報告流程：

1、各臨床科室設置藥物不良反應、醫(yī)療器械不良事件報告員，藥劑科、后勤科設置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員，聯(lián)絡員建立與貴陽市藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《藥物不良反應報告表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報聯(lián)絡員。聯(lián)絡員立即進行網(wǎng)絡直報。

3、聯(lián)絡員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)

測。

4、醫(yī)療安全管理委員會及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

七、相關(guān)文件：

1、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》

2、《醫(yī)院管理年活動指南》

3、中國醫(yī)院協(xié)會《患者安全目標》

4、不良事件報告流程：

5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、6、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》

第四篇：不良事件上報制度

護理不良事件登記報告制度

為了更好地保障患者安全，加強醫(yī)療安全管理，減少護理不良事件，特制定護理不良事件登記報告制度，具體如下。

一、護理不良事件定義：是指特殊的、意外發(fā)生的事件；與常規(guī)不相一致的護理和治療。

二、各科室建立護理不良事件登記本，由當事人或發(fā)現(xiàn)者及時登記發(fā)生的經(jīng)過、原因、后果。護士長經(jīng)常檢查，定期組織討論和總結(jié)。

三、發(fā)生不良事件時，要積極采取補救或搶救措施，以減少或消除不良后果。

四、發(fā)生護理不良事件后，有關(guān)的記錄、標本、化驗結(jié)果及相關(guān)藥品、器械均應妥善保管，不得擅自涂改、銷毀，并保留患者的標本，以備鑒定研究之用。

五、不良事件報告：

（一）發(fā)生不良事件時，責任者要立即向護士長報告，護士長在24小時內(nèi)書面報告護理部（特殊情況可在72小時內(nèi)報告）；重大事故要立即電話報告護理部及科主任，護理部接到報告后應立即進行調(diào)查、核實，將有關(guān)情況如實向院長報告。

（二）范圍：凡是不符合常規(guī)護理和治療，預期結(jié)果以外所發(fā)生的非正常事件均應上報。如：給藥差錯、壓瘡（院內(nèi)）、跌倒、管道滑脫、輸血、約束具使用問題、轉(zhuǎn)運過程問題及其他的意外事件。

（三）不良事件報告人員須認真填寫《呂梁市人民醫(yī)院護理不良事件報告表》，應詳實說明如下內(nèi)容：

1、不良事件涉及患者身份資料；

2、不良事件發(fā)生時段；

3、報告事件類型（給藥差錯、跌倒、壓瘡、管路滑脫、意外事件及其它）；

4、患者目前狀態(tài)；

5、原因分析；

6、整改措施。

六、不良事件發(fā)生后，按性質(zhì)、情節(jié)輕重分別組織全科、全院有關(guān)人員進行討論，以提高認識，吸取教訓，改進工作，并確定事故性質(zhì)，提出處理意見。

七、針對科室報告的不良事件，護理部每季組織護理質(zhì)量安全委員會成員進行討論，分析不良事件發(fā)生的原因，提出防范措施，并跟蹤檢查改進意見的落實情況，落實情況列入科室年終考評內(nèi)容。

八、發(fā)生不良事件的科室和個人，如不按規(guī)定報告，有意隱瞞，事后發(fā)現(xiàn)時，按情節(jié)輕重給予處分。

九、免罰及獎勵

1、主動上報不良事件的科室或責任人，根據(jù)給病人造成的后果，經(jīng)護理質(zhì)量安全委員會討論減輕或免于處罰。

2、對不良事件首先提出建設性意見的科室或個人給予獎勵。

3、對主動上報不良事件的非責任護士給予獎勵。

第五篇：不良事件無責報告制度及流程

不良事件無責報告制度

一、目的：

鼓勵員工主動報告不良事件信息，醫(yī)院利用報告系統(tǒng)進行研究、分析，獲 得醫(yī)療安全警示信息和改進建議，增強識別、處理安全隱患和預防不良事件發(fā)生的 能力，從而實現(xiàn)醫(yī)療安全的目標。

二、不良事件范圍：

發(fā)生不良事件的醫(yī)療、醫(yī)技、護理和行政后勤人員均適用。

三、權(quán)責：

1、不良事件當事人：發(fā)生不良事件時立即處理，同時填報不良事件上報表，上報至醫(yī)務科。嚴重不良事件要及時電話通知醫(yī)務科。

2、各科室負責人：確保不良事件得到正確處理，將對患者的傷害減少到最小。確保嚴重醫(yī)療不良事件已電話通知醫(yī)務科，呈報不良事件或監(jiān)督嚴重不良事件呈報。

3、醫(yī)務科：接到不良事件報告后按規(guī)定報告上級領導及行政主管部門。確保事件得到正確的處理，定期分析、管理不良事件趨勢并組織改進。

4、醫(yī)務科：每月對不良事件做整理、分析，針對質(zhì)量與安全管理委員會確定的重點不良事件，組織醫(yī)療安全管理小組人員進行討論，實施醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全持 續(xù)改進。

四、不良事件定義：

不良事件一般是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結(jié)果，增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī) 療工作的正常運轉(zhuǎn)和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。不良事件包括嚴重不良事件（包括警訊事件）和一般不良事件。

1、警訊事件：指病人自然病程或潛在病情無關(guān)的意外死亡、病人自然病程或潛在病情無關(guān)的重大永久性功能喪失以及外科手術(shù)部位錯誤、病人錯誤、操作錯誤。

2、嚴重不良事件：死亡和威脅生命的事件、導致患者住院或住院時間延長的事 件、造成患者永久性殘疾的事件、致癌事件、致畸事件、藥物過量事件、藥物嚴重 不良事件以及醫(yī)生判斷可能造成嚴重后果的其它事件。

五、作業(yè)內(nèi)容：

1、醫(yī)務人員遇到下列情況需要進行不良事件報告：

1.1 診治過程相關(guān)事件：包括病人辨識事件；手術(shù)事件：手術(shù)治療中開錯部 位、摘錯器官、遺留異物在病員體內(nèi)的事件；麻醉事件：麻醉方式、部位、藥品劑 量錯誤，麻醉過程中不認真觀察病情變化。檢驗病理放射等技術(shù)診查中，丟失或弄 錯標本，拍錯部位，配錯血；漏報、錯報、遲報結(jié)果等；管路事件：如管路滑落、自拔事件。針扎事件：包括針刺、銳器刺傷等?；颊呒s束事件：不適當約束或執(zhí)行 合理約束導致得不良事件。

1.2 藥物相關(guān)事件：包括醫(yī)囑、處方、調(diào)劑、給藥、藥物不良反應、藥物過 敏、輸液反應等。輸血過程中醫(yī)囑開立、備血、傳送不當及輸血反應引起的相關(guān)不 良事件。以及病人在院內(nèi)自行服用或注射管制藥品。

1.3 醫(yī)療設備和器械相關(guān)事件：包括各種設備器械本身及輔助裝置故障、植入物（包括各種導管、支架、內(nèi)固定裝置、人工關(guān)節(jié)、人工瓣膜、起搏器、切割 閉合器、止血材料、疝氣補片等）等引起的相關(guān)不良事件。

1.4 非治療意外事件：包括跌倒、墜床、燙傷、自殘、自殺、失蹤、猝死 等，以及治安事件。

1.5 醫(yī)療溝通事件：包括醫(yī)患溝通不良、醫(yī)患語言沖突、醫(yī)患行為沖突等。以及因醫(yī)療信息溝通過程或溝通信息失真導致的不良事件，包括檢驗檢查結(jié)果判讀 錯誤或溝通不良。

1.6 醫(yī)療不作為或推諉事件：如復合傷的救治推諉和協(xié)調(diào)不良、醫(yī)療護理工 作中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)問題，但未及時處理導致的不良事件。

1.7 常見嚴重醫(yī)療不良事件（除警訊事件）包括：

1.7.1 嚴重輸血反應：如溶血反應、細菌污染等情況導致的明顯嚴重不 良癥狀，需要醫(yī)生進行處理的輸血反應；

1.7.2 嚴重藥物不良事件：嚴重的藥物不良反應及毒副反應，需要醫(yī)生 進行處理；

1.7.3 重大用藥錯誤：違反醫(yī)療原則、使用配伍禁忌藥物、超劑量用藥、給藥途徑錯誤等情況，導致不良后果和 或引起醫(yī)療糾紛；

1.7.4 重大手術(shù)前后診斷不符合：術(shù)前診斷與術(shù)后診斷在疾病部位、性 質(zhì)、病理明顯不符合；

1.7.5 麻醉和鎮(zhèn)靜不良事件：麻醉和中、深度鎮(zhèn)靜過程中的不良事件和 不良事件趨勢等情況，導致嚴重的不良后果和?或引起醫(yī)療糾紛；

1.7.6 院內(nèi)感染：院內(nèi)感染爆發(fā)、感染細菌譜的嚴重抗藥性；

1.7.7 嚴重醫(yī)療設備器械故障，導致嚴重的不良后果和?或引起醫(yī)療糾 紛；

1.7.8 環(huán)境和設施、設備不良事件：水污染事件、食物中毒、重大化學 物質(zhì)泄漏事件、輻射源泄露、火災及醫(yī)用氣體事故、壓力容器事故、電梯事故、停 電事故、網(wǎng)絡故障等導致嚴重的不良后果和?或引起糾紛；

1.7.9 刑事事件：病人殺人、嬰兒被拐、老年病人走失、病人和員工遭 到外來人醫(yī)院財產(chǎn)被盜和被損壞、病人之間產(chǎn)生激烈矛盾導致?lián)p傷。

2、醫(yī)務人員不良事件報告程序

2.1 醫(yī)務人員不良事件報告時限：

2.1.1 嚴重不良事件，3 小時內(nèi)電話通知醫(yī)務科。并于 48 小時內(nèi)錄入醫(yī)療 不良事件報告系統(tǒng)。

2.1.2 一般不良事件，醫(yī)務科在 48 小時內(nèi)錄入不良事件報告系統(tǒng)。

2.1.3 醫(yī)務科每季對不良事件進行整理、分析，根據(jù)質(zhì)量與安全委員會確 定的重點質(zhì)量缺陷事件，組織醫(yī)療安全管理小組人員進行討論，實施醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī) 療安全持續(xù)改進。

2.2 不良事件報告程序：詳見附件一。

3、不良事件報告獎罰原則

3.1 鼓勵不良事件呈報，建立無責呈報機制。

3.2 嚴重不良事件漏報者，醫(yī)院將予以調(diào)查處理。3.3 對于主動上報不良事件的人員給予一定的獎勵。

六、報告流程：

1、各臨床科室設置醫(yī)療器械不良事件報告員，醫(yī)務科設置醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員，聯(lián)絡員建立與深圳是藥品不良反應監(jiān)測中心聯(lián)系及《醫(yī)療器械不良時間監(jiān)測系統(tǒng)》網(wǎng)絡直報的賬號。

2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報醫(yī)務科聯(lián)絡員。聯(lián)絡員立即進行網(wǎng)絡直報，同時打電話通知深圳是藥品不良反應監(jiān)測中心審核。

3、聯(lián)絡員要每月定期與臨床相關(guān)科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。

4、醫(yī)務科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋相關(guān)科室，避免類似事件再次發(fā)生。

七、相關(guān)文件：

1、衛(wèi)生部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》

2、《醫(yī)院管理年活動指南》

3、中國醫(yī)院協(xié)會《患者安全目標》

4、不良事件報告流程：

5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、6、《醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》