第一篇：缺陷整改報告編寫要點

GMP認證檢查缺陷項整改報告編寫要求

一、整改方案的基本要求

1、企業(yè)應在現(xiàn)場檢查結束后及時將整改方案報送接受檢查的XXX食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，同時抄報企業(yè)所在省、地、市局。

2、整改方案應由正文和附件兩部分組成。

正文部分至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間、相關責任人。

正文部分應采取文字描述，必要時可以采用表格的形式加以說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。3、整改方案要求以紅頭文件形式一式兩份并加蓋企業(yè)公章。

4、整改方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況。

二、整改方案撰寫的具體技術要求

1、正文部分 缺陷的描述

1.1、企業(yè)需整改的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

1.2、應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關人員等。原因分析

1.1、應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應找到缺陷發(fā)生的根本原因。

1.2、對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進行分析：

涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。

涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。

1.3、根據(jù)原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。風險評估

1.1、應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容： 該缺陷帶來的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品； 該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響； 該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險； 風險的高低程度。

1.2、風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業(yè)應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。1.3、根據(jù)風險評估結果，采取與風險等級相適應的糾正與預防措施。（擬）（已）采取的整改措施

1.1、（擬）（已）采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。1.2、糾正措施

企業(yè)應根據(jù)原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業(yè)內部進行全面排查，舉一反三，分析關聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的修正行動。1.3、預防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。1.4、（擬）采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人，并明確完成時間。1.4、（已）采取的整改措施應詳細描述，并附整改資料、證明。

2、附件部分

企業(yè)應在附件提供所采取的產品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。

2.1、風險評估認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產品的處理情況。

2.2、涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。2.3、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。

2.4、涉及文件系統(tǒng)的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。2.5、涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在短期內確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。

2.6、涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在短期內確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。

2.7、涉及計量校準的，還應提供相應的計量校驗合格證書。在短期內確實無法完成的，應提供相應的說明材料。

2.8、涉及標識的，應提供整改后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。2.9、涉及驗證的，應提供相應的驗證方案、驗證報告。

3、整改情況綜述與結論

第二篇：GMP缺陷整改要求編寫指南

藥品生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查缺陷項目改正方案撰寫指導原則

為進一步提高藥品生產企業(yè)實施藥品生產質量管理規(guī)范（簡稱“GMP”）的水平，指導企業(yè)采取有效措施對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，規(guī)范企業(yè)改正方案的撰寫，根據(jù)《浙江省藥品生產質量管理規(guī)范認證管理實施辦法》，特制訂本指導原則。

1．改正方案的基本要求

1．1．企業(yè)應在現(xiàn)場結束后10個工作日內，將改正方案上報浙江省藥品認證中心，同時抄報企業(yè)所在地市局。

1．2．改正方案應由正文和附件兩部分組成。正文部分至少應包括：缺陷的描述、產生缺陷的原因分析、相關的風險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時間。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進行說明。附件部分應是對正文部分進一步解釋說明的證明性材料。

1．3．改正方案應內容完整、表達清楚，文字通順、用語準確，充分如實反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。

2．改正方案撰寫的具體技術要求 2．1．正文部分 2．1．1．缺陷的描述 2．1．1．1．企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現(xiàn)場檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如綜合評定、需要說明的問題中涉及的缺陷等。

2．1．1．2．應對檢查報告中涉及的每項缺陷進行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時間、地點、具體情節(jié)及相關人員等。

例：企業(yè)關于7901項缺陷的描述：倉庫員工（xxx）在2009年8月11日接受一批XX膠囊（批號：20090101）的退貨時，未嚴格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產品接受處理記錄內容不全，退貨來源、數(shù)量均未記錄。

2．1．2．原因分析

2．1．2．1．應對涉及的缺陷逐條進行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應找到缺陷發(fā)生的根本原因。

2．1．2．2．對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進行分析： 涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經過了培訓；員工是否按照相應的文件進行了操作；質量管理部門是否進行了有效的監(jiān)督。

涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進行原因分析，并審閱支持該硬件的文件系統(tǒng)。

涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關人員 的能力是否勝任該崗位的需要；相關人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。

2．1．2．3．根據(jù)原因分析的結果進而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個例。

例：檢查組缺陷描述：口服固體車間部分計量器具（溫濕度計、壓差計等）計量合格證上無編號，不能追溯；原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上。

企業(yè)原因分析：現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)口服固體車間部分溫濕度計、壓差計計量合格證上無編號，主要是質量管理人員管理不到位造成。負責計量器具的為新招聘人員，由于培訓不到位，平時工作疏忽，未對該車間的計量器具進行校驗登記，主管也未對此項工作及時監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產生為系統(tǒng)原因，涉及培訓、員工對該崗位工作的勝任程度和質量管理部門的有效監(jiān)督。

原輔料倉庫相鄰房間溫濕度計的相對濕度差15%以上，該倉庫溫濕度計均經過校驗，并在有效期內。經了解，可能是由于倉庫人員在某次搬運時碰到溫濕度計，掉落損壞，未及時發(fā)現(xiàn)。質量部門將倉庫所有的溫度計都進行了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個例。

2．1．3．風險評估

2．1．3．1．應對涉及的缺陷逐條進行全面的風險評估，評估至少應包括以下內容： 該缺陷帶來的直接后果； 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產品； 該缺陷是否對產品質量產生直接的不良影響； 該缺陷是否對產品質量存在潛在的風險； 風險的高低程度。

2．1．3．2．風險評估結果認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品產生質量風險的，企業(yè)應明確是否需要采取進一步的產品控制措施，包括拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等。

2．1．4．（擬）采取的整改措施

2．1．4．1．（擬）采取的整改措施應包括修正措施和預防措施。

2．1．4．2．修正措施

企業(yè)應根據(jù)原因分析及風險評估的結果，針對缺陷產生的根本原因，在企業(yè)內部進行全面排查，舉一反三，分析關聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問題，如考慮相鄰批次、其他車間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動或擬采取的修正行動。

2．1．4．3．預防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類缺陷的再次發(fā)生。2．1．5．（擬）采取的整改措施應明確相關的責任部門和責任人，并明確完成時間。

例：檢查組缺陷描述：091026批靈芝藥材未標明產地、采收加工日期。（4002）

企業(yè)整改情況：當時企業(yè)和供應商口頭說定，未有書面合同規(guī)定。采取措施：

1、在采購合同上明確產地（相對固定）。

2、倉庫驗收人員在填寫臺賬、貨位卡上要求寫明產地、采收加工日期，并把產地和采收納入質量控制要求。

3、對其他購進中藥材也進行相關檢查。

實施部門及責任人：采購部，陳XX；倉庫：李XX；質量部,王XX；完成時間：2010.4.15 2．2．附件部分

2．2．1．企業(yè)應在附件提供所采取的產品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。2．2．1．1．風險評估認為存在的缺陷對已經生產或上市的產品有質量風險，采取拒絕放行、停止銷售、召回、銷毀等措施的，應提供產品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷售情況、流向及對產品的處理情況。

2．2．1．2．涉及關鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關人員的資質證明復印件。

2．2．1．3．涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時間、參加人員、考核方式、考核結果等。

2．2．1．4．涉及文件系統(tǒng)的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關人員進行培訓的證明性材料。

2．2．1．5．涉及廠房設施設備變更的，應在文字說明的同時，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的方案或計劃。

2．2．1．6．涉及關鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的研究驗證方案。

2．2．1．7．涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的說明材料。

2．2．1．8．涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。

2．2．1．9．涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。在10個工作日內，確實無法完成的，應提供相應的驗證方案。

2．2．1．10．涉及穩(wěn)定性試驗的，應提供穩(wěn)定性試驗方案或穩(wěn)定性試驗結果。

2．2．1．11．涉及有關許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

第三篇：8D報告編寫要點

8D報告編寫要點

DISCIPLINE 1（組成團隊）一般為PQE.TEAM MEMBERS: 主要客戶對應的Quality方面的窗口 包括PQE﹑產線﹑工程人員 START DATE: 8D開始日期

DISCIPLINE 2（問題描述）:問題發(fā)現(xiàn)時間要清晰地描述該問題從 WHERE:什么地方反饋的﹐什么地點發(fā)出的 WHAT:不良現(xiàn)象是什么﹐要描述出來﹐最好數(shù)據(jù)化﹐圖片化﹐并與規(guī)格相比較﹐如“CD-ROM支架高度尺寸偏小”不能措述出不良現(xiàn)象。HOW MANY/HOW MUCH:將不良比率及數(shù)量數(shù)據(jù)化<從客戶端反饋回來的>DISCIPLINE 3（產生原因）: 此步驟是8D能寫成功的關鍵﹐因為根本原因未找出﹐真正有效的改善措施就難以擬定出來﹐在找根本原因時應注意如下幾點﹕ 1﹑要將不良現(xiàn)象與真正原因區(qū)別開來﹔ 2﹑要將檢驗漏失與真正原因區(qū)別開來﹔ 3﹑真正原因應該與生產工序直接相關聯(lián)﹐是產生不良品的工序不正常所致﹔ 4﹑要用連續(xù)5個為什么追求以確定是否已經找到了真正原因。如﹕ 'CD-ROM支架難裝'寬度尺寸超差'第三工程折彎滑塊松動'滑塊鎖緊螺絲松動'模具鉗工保養(yǎng)模具時未鎖緊。

DISCIPLINE 4（暫時對策）: 此步驟主要是要說明如何處理已產生的不良品﹐其要點如下﹕ 1.是考慮不良品所分布的范圍﹐A﹑原材料區(qū)域(含供應商)﹔B﹑半成品區(qū)域﹔C﹑成品區(qū)域﹔D﹑客戶端區(qū)域﹔E﹑送貨途中。2.不良品的處理方式﹕A﹑返工﹔B﹑報廢﹔C﹑特采申請使用﹔D﹑on hold 待處理。3.要說明不良品處理的相關文件﹑表單及數(shù)量﹐主要包括以下﹕ A﹑返工MPI﹑QII;B﹑清倉管制單﹔C﹑特采申請單﹔D﹑on hold或停止出貨通知單。4.若返工﹐返工品的包裝標識或返工品本體標識要說明(必要時經客戶承認)5.Re-shipment.DISCIPLINE 5（矯正措施）: 此步驟要求表達出該產品在后續(xù)生產中如何防止不良品的產生及當不良品產生時如何最及時地發(fā)覺。1﹑改善措施須與產生的不良根本原因相對應﹔ 2﹑改善措施在有需要的情況下應有相對應的文件進行支持﹕ 如MPI/QII.尺寸檢驗表﹐實配指南等。3﹑若改善措施之要點在現(xiàn)有的文件中有要求﹐則可用 inspection notice(大字報)的形式強調。4﹑在改善措施也應含一些檢驗或驗証措施如:FAI/CPK/OQA檢驗﹑實配。

DISCIPLINE 6（改善效果）: 1.要針對原因分別進行核實.2.要堅持現(xiàn)場/現(xiàn)物/現(xiàn)實的原則.3.要以回復的長短期措施進行稽核確認.DISCIPLINE 7（預防措施）: 此步驟要求改善原工序中不良及檢驗中的漏失后再追加同類問題的再次防止發(fā)生之措施。有點注意要點如下﹕ 1.再防止發(fā)生之措施不僅局限于此產品﹐應推及到同類產品﹐如零件版本混料。在再防止時應上升到作業(yè)規(guī)范問題﹐推廣到所有零件版本進階時的管理。2.再防止發(fā)生的措施要考慮文件支持及作業(yè)規(guī)范的嚴謹性﹑完整性。即系統(tǒng)化改善方面。3.此步中的措施在某些情況下與Discipline 5的部分相同。

DISCIPLINE 8（結案及成果報告）: 該不良事件完結的時間 8-D # 8D報告編號 CAR #如客戶有CAR發(fā)生﹐則寫明car編號。Approved By:8D報告審核人 Prepared By: 8D報告撰寫人

第四篇：GSP認證缺陷整改報告撰寫要點

GSP認證缺陷整改報告撰寫要點

一、時限

現(xiàn)場檢查后7個工作日內，將整改報告送至審評中心。

二、市局的報告(略)

三、企業(yè)的整改報告

1、缺陷項目情況

逐條進行分析，查找原因，落實責任（適當?shù)淖晕遗u或認識）。

2、整改措施

逐條確定整改的時間和責任人，具體的整改措施和證據(jù)（如購買設備的發(fā)票復印件、硬件改造的照片、處罰決定、培訓教育的教材和記錄、質量管理活動記錄、各種證明等，證據(jù)材料上要加蓋公章）。

短時間內不能完成整改的，要制定計劃和完成時間。

3、整改報告要以公司文件形式撰寫，充分表達對整改的重視，準確反映整改的計劃、實施、過程、結果及日后預防措施等要素。

第五篇：GSP缺陷項目整改報告

GSP檢查缺陷項目的整改報告 本次GSP檢查小組于2010年1月21日對我公司的藥品經營和質量管理情況進行了全面、細致的現(xiàn)場檢查，檢查結果為：一般缺陷5項，嚴重缺陷0項。對上述缺陷，檢查小組提出了切實可行的整改意見和實施措施。我公司針對上述缺陷項目，逐項進行落實整改和完善，現(xiàn)匯報如下：

（1）4104部分藥品儲存不符合規(guī)定，距墻不足30cm整改措施：嚴格按照《藥品經營質量管理規(guī)范》“5距”要求對距離墻面不足30cm 的藥品重新進行儲存，并指令藥品養(yǎng)護人員今后嚴格按照藥品儲存要求指導倉庫保管人員儲存藥品。

（2）2106無拆零藥藥品配送拼箱單

整改措施：繪制并下發(fā)拆零藥品拼箱發(fā)貨單，責成庫房部及配送部對拆零藥品嚴格出庫單所列順序，進行合理拼箱并付有拼箱發(fā)貨單。

（3）4201藥品養(yǎng)護人員未能及時指導保管人員對藥品進行合理儲存。

整改措施：明確責任，對當事員工進行現(xiàn)場培訓指導，并責成質管部定期對庫房藥品儲存進行監(jiān)督、指導，落實具體措施，杜絕此類事件再度發(fā)生。

（4）7708門店貨架頂部存放有藥品，無防塵措施整改措施：以對門店貨架頂部存放的藥品按照GSP要

求根據(jù)其分類重新進行陳列，由貨區(qū)管理人及時對陳列藥品進行清潔防塵，貨架頂部不得陳列藥品。

（5）門店陳列的個別藥品未按用途分類擺放

整改措施：細化藥品分類，對未按用途分類擺放的個別藥品按照其功能主治（適應癥）、劑型等重新進行分類擺放。

以上為我公司對本次GSP檢查缺陷項目的整改報告，懇請貴局給予審核、指正。通過本次檢查，使我公司的藥品經營質量管理工作得到了進一步的完善。今后，我們將一如既往的做好GSP各項管理工作，為廣大顧客提供質優(yōu)價廉的藥品銷售服務。

藥品連鎖有限公司

2010年1月23日