第一篇：2015年不良事件考試題及答案

護(hù)理不良事件考試題（2015年上）

科室

姓名

成績

一、選擇題

1．鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良事件）的主要措施不包括（）A．積極參加《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)》 B．建立良好的醫(yī)療安全文化氛圍 C．重獎(jiǎng)上報(bào)者 D．有鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告的制度與機(jī)制

2．預(yù)防院內(nèi)感染最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)是（）

A．醫(yī)護(hù)人員的手部保持衛(wèi)生 B．有效使用抗菌素 C．徹底空氣消毒 D．消毒劑的使用

3．陳護(hù)士上晚班時(shí)感饑餓，認(rèn)為病房里病人病情平穩(wěn)，于是外出買宵夜，請問她違反了什么制度？（）

A．病區(qū)管理制度 B．分級護(hù)理制度 C．值班制度 D．保護(hù)性醫(yī)療制度

4．下列哪類物品需用雙層黃色垃圾袋盛放？（）

A．輸液皮條 B．加藥的注射器 C．抽血注射器 D．藥品包狀袋 5．《護(hù)理差錯(cuò)事故及不良事件報(bào)告制度》規(guī)定，將含絮狀物的液體輸入病人體內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重后果的不良事件的嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)時(shí)限為（）

A．非常嚴(yán)重，立即上報(bào)

B．嚴(yán)重，24小時(shí)內(nèi)上報(bào) C．一般，一周內(nèi)上報(bào) D．輕微，每月上報(bào)

二、問答題

1.不良事件的定義？（護(hù)理不良事件考試題（2015年下）

科室

姓名

成績

一、選擇題 1．《護(hù)理差錯(cuò)事故及不良事件報(bào)告制度》規(guī)定，將含絮狀物的液體輸入病人體內(nèi)未發(fā)生嚴(yán)重后果的不良事件的嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)時(shí)限為（）

A．非常嚴(yán)重，立即上報(bào)

B．嚴(yán)重，24小時(shí)內(nèi)上報(bào) C．一般，一周內(nèi)上報(bào) D．輕微，每月上報(bào) 2．減少患者壓瘡發(fā)生的措施不包括？（）

A．建立壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評估與報(bào)告制度和程序 B．認(rèn)真實(shí)施有效的壓瘡防范制度與措施

C．有壓瘡診療與護(hù)理規(guī)范實(shí)施措施 D．有禁止發(fā)生任何壓瘡的從嚴(yán)處理措施

3．浸泡血壓計(jì)袖帶的消毒方法為（）

A．每周用含氯500mg/l的消毒液浸泡半小時(shí) B．每周清水擦拭 C．每周75%酒精擦拭 D．每周高壓滅菌 4．處理投訴的程序不包括（）

A．認(rèn)真傾聽投訴者的意見 B．做好解釋說明工作，避免引發(fā)新的沖突

C．讓投訴者與被投訴者當(dāng)面對質(zhì)，以調(diào)查清楚事實(shí)

D．科內(nèi)應(yīng)認(rèn)真分析事發(fā)原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，接受教訓(xùn)，提出整改措施

二、問答題

1.簡述護(hù)理不良事件的范圍？

第二篇：護(hù)理不良事件考試題

鎮(zhèn)沅縣人民醫(yī)院

護(hù)理不良事件考試題

科室姓名成績

一、選擇題（每題5分，共50分）

1．鼓勵(lì)主動(dòng)報(bào)告醫(yī)療安全（不良事件）的主要措施不包括（）

A．積極參加《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告系統(tǒng)》B．建立良好的醫(yī)療安全

文化氛圍C．重獎(jiǎng)上報(bào)者D．有鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告的制度與機(jī)制

2．中班護(hù)士小李不小心打碎一支杜冷丁，交班時(shí)忘記告訴夜班護(hù)士小顧，而小

顧也沒問，第二天護(hù)士長發(fā)現(xiàn)，你認(rèn)為護(hù)士長應(yīng)追究誰的責(zé)任？（）

A．小李，因?yàn)槭撬恍⌒?，事后又不主?dòng)告訴小顧

B．小顧，因?yàn)樗诮影鄷r(shí)未認(rèn)真清點(diǎn)，而接班后發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)由接班者負(fù)責(zé)

C．兩個(gè)人都要追究

D．兩個(gè)人都沒必要追究，科室報(bào)損一支就解決問題了

3．預(yù)防院內(nèi)感染最基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)是（）

A．醫(yī)護(hù)人員的手部保持衛(wèi)生B．有效使用抗菌素

C．徹底空氣消毒D．消毒劑的使用

4．陳護(hù)士上晚班時(shí)感饑餓，認(rèn)為病房里病人病情平穩(wěn)，于是外出買宵夜，請問

她違反了什么制度？（）

A．病區(qū)管理制度B．分級護(hù)理制度C．值班制度D．保護(hù)性醫(yī)療制度

5．下列哪類物品需用雙層黃色垃圾袋盛放？（）

A．輸液皮條B．加藥的注射器C．抽血注射器D．藥品包狀袋

6．《護(hù)理差錯(cuò)事故及不良事件報(bào)告制度》規(guī)定，將含絮狀物的液體輸入病人體內(nèi)

未發(fā)生嚴(yán)重后果的不良事件的嚴(yán)重程度標(biāo)準(zhǔn)及上報(bào)時(shí)限為（）

A．非常嚴(yán)重，立即上報(bào)B．嚴(yán)重，24小時(shí)內(nèi)上報(bào)

C．一般，一周內(nèi)上報(bào)D．輕微，每月上報(bào)

7．減少患者壓瘡發(fā)生的措施不包括？（）

A．建立壓瘡風(fēng)險(xiǎn)評估與報(bào)告制度和程序B．認(rèn)真實(shí)施有效的壓瘡防范制度

與措施

C．有壓瘡診療與護(hù)理規(guī)范實(shí)施措施D．有禁止發(fā)生任何壓瘡的從嚴(yán)處理措施

8．浸泡血壓計(jì)袖帶的消毒方法為（）

A．每周用含氯500mg/l的消毒液浸泡半小時(shí)B．每周清水擦拭

C．每周75%酒精擦拭D．每周高壓滅菌

9．處理投訴的程序不包括（）

A．認(rèn)真傾聽投訴者的意見B．做好解釋說明工作，避免引發(fā)新的沖突

C．讓投訴者與被投訴者當(dāng)面對質(zhì)，以調(diào)查清楚事實(shí)

D．科內(nèi)應(yīng)認(rèn)真分析事發(fā)原因，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，接受教訓(xùn)，提出整改措施

10．一般早產(chǎn)兒應(yīng)給予（）

A．特別護(hù)理B．一級護(hù)理C．二級護(hù)理D．三級護(hù)理

二、問答題（共50分

1.不良事件的定義，例舉幾種？（25分）

2.簡述護(hù)理不良事件的范圍及不良事件報(bào)告的原則？（25分）

護(hù)理不良事件考試題答案

1．B2．A3．C4．C5．B

6．D7．A8．C9．C10．B

1.不良事件的定義，例舉幾種？

答：護(hù)理不良事件是指在護(hù)理過程中發(fā)生的，不在計(jì)劃內(nèi)的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯(cuò)誤、走失、誤吸或窒息、燙傷及其他與患者安全相關(guān)的、非正常的護(hù)理意外事件，分為可預(yù)防性不良事件和不可預(yù)防性不良事件；

舉例：1）病人在住院期間發(fā)生跌倒、用藥錯(cuò)誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與病人安全相關(guān)的護(hù)理意外；2）診斷或治療失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、非正常死亡、嚴(yán)重功能障礙、住院時(shí)間延長或住院費(fèi)用增加等醫(yī)療事件；（3）嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)或輸血不良反應(yīng)；（4）因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害；（5）因工務(wù)人員或陪護(hù)人員的原因給患者帶來的損害；（6）嚴(yán)重院內(nèi)感染。

2.簡述護(hù)理不良事件的范圍及不良事件報(bào)告的原則。

一、（一）護(hù)理不良事件的范圍

1、患者在住院期間發(fā)生壓瘡、跌倒、墜床、導(dǎo)管滑脫、用藥錯(cuò)誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與患者安全相關(guān)的護(hù)理意外；

2、因護(hù)理操作失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)證、住院時(shí)間延長或住院費(fèi)用增加等；

3、嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)或輸血不良反應(yīng)；

4、嚴(yán)重院內(nèi)感染。

5、因醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的原因給患者或醫(yī)務(wù)人員帶來的損害；

（二）不良事件報(bào)告的原則

非懲罰性、主動(dòng)報(bào)告的原則。

護(hù)理部鼓勵(lì)護(hù)理人員主動(dòng)、自愿報(bào)告不良事件, 包括報(bào)告本人的或本科室的, 也可以報(bào)告他人的或其他科室的, 可以實(shí)名報(bào)告也可以匿名報(bào)告。對主動(dòng)報(bào)告的科室和個(gè)人的有關(guān)信息, 護(hù)理部將嚴(yán)格保密。

第三篇：醫(yī)療安全(不良)事件考試題

醫(yī)療安全（不良）事件考試試卷

姓名科別得分：

一、選擇題（每題4分）

1、一般不良事件要求多少時(shí)間內(nèi)報(bào)告（A）

A、24～48hB、72hC、1周D、2周2、醫(yī)療安全（不良）事件分幾級?（D）

A、Ⅰ級B、Ⅱ級C、Ⅲ級D、Ⅳ級

3、重大事件、情況緊急者應(yīng)在處理的同時(shí)口頭或電話、上報(bào)告、職能科，由其核實(shí)結(jié)果后再上報(bào)（c）？

A、院長B、醫(yī)務(wù)科C、分管院領(lǐng)導(dǎo)

3、涉及藥物不良反應(yīng)、院內(nèi)感染、輸血反應(yīng) 的實(shí)行（b）填報(bào)？ A、單人B、雙重C、三重

4、報(bào)告形式分為幾種（c）

A 書面報(bào)告B 緊急電話報(bào)告，僅限于在不良事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的（如意外墜樓、術(shù)中死亡、住院期間意外死亡等）緊急情況使用C兩者都是

5、手衛(wèi)生包括（d）？ A 醫(yī)務(wù)人員洗手B衛(wèi)生手消毒C外科手消毒D三者都是

6、根據(jù)醫(yī)療安全不良事件所屬類別不同，劃分為幾 類（）？

A 病房診治問題、不良治療、意外事件、輔助診查問題、手術(shù)相關(guān)問題、醫(yī)患溝通、其他非上列導(dǎo)致不良后果的事件；

B不良治療、意外事件、輔助診查問題、手術(shù)相關(guān)問題、醫(yī)患溝通、其他非上列導(dǎo)致不良后果的事件；

7、涉及藥物那幾種情況（a）的要實(shí)行雙重填報(bào)？

A、不良反應(yīng)、院內(nèi)感染、輸血反應(yīng)B、不良反應(yīng)、院內(nèi)感染

8、重大事件、情況緊急者應(yīng)在處理的同時(shí)口頭或電話、上報(bào)告（a）由其核實(shí)結(jié)果后再上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)？A、職能科B、一般人員

9、下列醫(yī)療安全（不良）事件屬于一級預(yù)警的是：（D）

A、病情突然惡化B、在與醫(yī)務(wù)人員接觸中已有不滿情緒者

10、下列醫(yī)療安全（不良）事件不屬于一級預(yù)警的是：（B）

A、設(shè)備、器材出現(xiàn)故障，維修不及時(shí)影響正常使用；

B、病人及家屬有極度不滿的表現(xiàn)甚至威脅、恐嚇醫(yī)護(hù)人員。

第四篇：主動(dòng)報(bào)告護(hù)理安全不良事件及相關(guān)知識(shí)考試題答案

主動(dòng)報(bào)告護(hù)理安全不良事件及相關(guān)知識(shí)考試題及答案

姓名

成績

一、填空題

1、不良事件分級：

（一）警告事件

（二）不良事件

（三）未造成后果事件

（四）隱患事件

2、護(hù)理安全（不良）事件報(bào)告的具有：自愿性、保密性、非懲罰性

3、護(hù)理事故：一級、二級、三級事故。

4、護(hù)理差錯(cuò)：一般護(hù)理差錯(cuò)、嚴(yán)重護(hù)理差錯(cuò)

5、不良事件報(bào)告的原則：非懲罰性、主動(dòng)報(bào)告。

二、簡答題

1、護(hù)理（不良）事件報(bào)告流程：

發(fā)生不良事件

↓

立即報(bào)告醫(yī)生

↓

查看患者情況

↓

采取補(bǔ)救措施

↙

↘

嚴(yán)密觀察病情變化

上報(bào)護(hù)士長

↓

↓

加強(qiáng)巡視

填寫不良事件報(bào)告

↓

↓

準(zhǔn)確記錄

逐級上報(bào)（科護(hù)士長、護(hù)理部）

↓

做好交接班

2、不良事件報(bào)告的獎(jiǎng)懲措施

（1、鼓勵(lì)自愿報(bào)告，護(hù)士主動(dòng)及時(shí)報(bào)告護(hù)理事件，并主動(dòng)積極采取補(bǔ)救措施，積極整改者，避免對患者造成人身損害的，視情節(jié)輕重可減輕或免于處罰，并予以表揚(yáng)。

2、對積極、主動(dòng)、并及時(shí)給整個(gè)系統(tǒng)以警示作用，讓每個(gè)成員 及時(shí)分享到經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的典型案例者給予表揚(yáng)。

3、對不良事件首先提出建設(shè)性意見的科室或個(gè)人給予表揚(yáng)。

4、對主動(dòng)上報(bào)不良事件的非責(zé)任護(hù)士給予表揚(yáng)。

5、不良事件發(fā)生后，不及時(shí)報(bào)告，雖未形成醫(yī)療糾紛，但被職能部門發(fā)現(xiàn)的，將按情節(jié)輕重給予加倍處罰并進(jìn)行批評教育，做出書面檢查報(bào)告。

第五篇：不良事件總結(jié)

關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》的實(shí)施意見

為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實(shí)施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。

一、全面貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》

為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動(dòng)醫(yī)療器械再評價(jià)工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作全面開展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機(jī)制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動(dòng)機(jī)制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時(shí)，并使這一機(jī)制常規(guī)化、長效化。同時(shí)，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實(shí)地、縣兩級承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作全面正常有序開展。

三、明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況，并會(huì)同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設(shè)及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開展對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。

（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和報(bào)告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。

（三）各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)構(gòu)，建立健全管理制度，落實(shí)本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實(shí)、上報(bào)工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心實(shí)施重點(diǎn)品種監(jiān)測和再評價(jià)工作；組織本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)工作。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須開通網(wǎng)上直報(bào)基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)開通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。

四、明確報(bào)告原則、范圍及程序，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報(bào)告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時(shí)報(bào)告。

（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒?。各醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告單位應(yīng)根據(jù)上報(bào)時(shí)限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報(bào)送程序和報(bào)送時(shí)限，落實(shí)本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報(bào)送責(zé)任，并指定配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時(shí)上報(bào)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告渠道暢通。

五、積極開展再評價(jià)工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強(qiáng)對醫(yī)療器械再評價(jià)工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價(jià)工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時(shí)上報(bào)再評價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價(jià)結(jié)果。必要時(shí)，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價(jià)工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。

六、強(qiáng)化報(bào)告責(zé)任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作深入貫徹落實(shí)，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項(xiàng)工作的落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報(bào)告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，落實(shí)人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作正常有序開展。對發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報(bào)、不及時(shí)上報(bào)、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報(bào)批評；對社會(huì)危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。

七、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)和隊(duì)伍能力建設(shè) 要加大對貫徹實(shí)施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實(shí)施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)整體水平。

加強(qiáng)隊(duì)伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識(shí)納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報(bào)告單位負(fù)責(zé)人和報(bào)告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告意識(shí)、報(bào)告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴(yán)格考核，加強(qiáng)督導(dǎo)，探索機(jī)制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作深入開展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報(bào)表揚(yáng)、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵(lì)措施，增強(qiáng)貫徹落實(shí)《辦法》的主動(dòng)性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機(jī)制創(chuàng)新，努力推動(dòng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局