第一篇：不良事件獎懲制度

雷州寶石康復(fù)醫(yī)院 醫(yī)療不良事件獎罰機制及措施 醫(yī)療不良事件的發(fā)生，應(yīng)堅持非懲罰性，主動報告的原則。醫(yī)院鼓勵全體員工主動、自愿報告不良事件，包括報告本人的或本科室的，也可報告他人的或其他科室的，可以實名報告也可以匿名報告。對主動報告的科室和個人的有關(guān)信息，醫(yī)院將嚴(yán)格保密。

一、醫(yī)療不良事件報告的內(nèi)容： 醫(yī)療不良事件是指因診療活動而非疾病本身造成的損害，包括診療的失誤及相關(guān)的設(shè)施，設(shè)備引起的損害等（如：輸血、輸液、診療處置、醫(yī)技檢查、康復(fù)治療、藥物治療、飲食、轉(zhuǎn)運、住院、門診、公共服務(wù)設(shè)施、洗浴、衛(wèi)生間、清掃、采集標(biāo)本、服務(wù)項目不明或其他等）。按醫(yī)療不良事件發(fā)生后對病人或家屬的影響程度，從小到大分別為：潛在不良事件、無傷害、輕度傷害、中度傷害、重度傷害，極重度傷害。其中潛在不良事件是指由于不經(jīng)間或或?qū)崟r的介入，使可能發(fā)生的事件并未真正發(fā)生于病人的身上。

二、懲獎原則：以獎勵為主，為報告者保密為原則

（一）獎勵 1．鼓勵自愿報告，對主動報告或?qū)Ψe極提供不良報告的科室給鄧表揚。2 2．對積極提供不良報告的科室給予表揚。

3．對定期及時整改和持續(xù)改進(jìn)的科室和個人給予表揚。4．對阻止重大安全事故發(fā)生的報告者予50～200元的現(xiàn)金獎勵。

（二）懲罰 1．不良事件發(fā)生后，及時報告，最終未形成醫(yī)患糾紛的，不予處罰。

2．不良事件發(fā)生后，及時報告，最終形成醫(yī)糾紛的，處理時視情節(jié)重輕，可以酌情減輕處理，扣罰現(xiàn)金50～100元。3．不良事件發(fā)生后，不及時報告，雖然最終未形成醫(yī)療糾紛，但被職能部門檢查發(fā)現(xiàn)的，給予處罰現(xiàn)金100～200元。

4．不良事件發(fā)生后，不及時報告，最終形成醫(yī)療糾紛，處理時視情節(jié)重輕加重處罰200～500元。并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)決議處理，結(jié)合衛(wèi)生行政管理規(guī)定加以行政處罰。

三、整改措施 辦公室每季度對收集到的不良事件報告進(jìn)行分析，內(nèi)部通報處理結(jié)果及有關(guān)的好建議，跟蹤處理、整改意見的落實情況。

第二篇：護(hù)理不良事件主動報告獎懲制度

護(hù)理不良事件主動報告獎懲制度

（一）自愿報告制度依據(jù)保密性、自愿性和非處罰性為處理原則，鼓勵從業(yè)人員主動報告。

（二）報告者可以報告自己發(fā)生的問題，也可以報告所見他人發(fā)生的問題。如原報告系統(tǒng)采取了匿名的形式，對報告人應(yīng)嚴(yán)格保密。

（三）自愿報告者應(yīng)遵循真實、本人親身經(jīng)歷的原則陳述事件，不得故意編造虛假情況，不得誹謗他人，否則將根據(jù)其造成的后果和影響，承擔(dān)相關(guān)的行政和法律責(zé)任。

（四）報告中違反相關(guān)規(guī)定和制度的行為，屬于非主觀故意，未造成后果的免于處罰。

（五）自愿報告人員為消除護(hù)理安全隱患提出合理化建議的，對保障護(hù)理安全有貢獻(xiàn)的，經(jīng)護(hù)理部討論決定將給予適當(dāng)獎勵。

（六）如不按規(guī)定報告，有意隱瞞，事后經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)或他人發(fā)現(xiàn)者，須按情節(jié)輕重給予處分。

（七）發(fā)生嚴(yán)重的不良事件的各種有關(guān)記錄、檢驗報告及造成事故的藥具器具均要妥善保管，醫(yī)患雙方封存簽字保存。不得擅自涂改、銷毀、藏匿、轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)換等方式來改變其原貌。有意違反規(guī)定則要追究行政責(zé)任。

（八）各科室建立護(hù)理不良事件登記本，發(fā)生不良事件的科室及時組織分析討論會，各科室對當(dāng)月發(fā)生的護(hù)理不良事件進(jìn)行統(tǒng)計，組織全科護(hù)理人員討論、分析、制定整改措施。每月5號前護(hù)理部將有專人下臨床收集。

（九）護(hù)理部設(shè)護(hù)理不良事件管理小組，對全院護(hù)理不良事件進(jìn)行鑒定，并每季度組織護(hù)士長分析討論，提出防范措施。

護(hù)理不良事件包括：1.手術(shù)病人/部位錯誤；2.病人識別錯誤；3.用藥錯誤；4.輸血意外；

5.靜脈輸液意外；6.使用呼吸機發(fā)生意外；7.病人約束意外；8.分娩意外；9.各種管脫；10.病人院內(nèi)自殺/走失；11.病人院內(nèi)跌倒；12.意外針刺傷（另報）；13.藥物不良反應(yīng)（另報）；

14.其他需要報告的意外事例。

第三篇：護(hù)理安全不良事件報告的獎懲制度

宿遷市第三醫(yī)院護(hù)理部 護(hù)理安全不良事件報告的獎懲制度

一、不良事件的定義

護(hù)理不良事件是指在護(hù)理過程中發(fā)生的、不在計劃內(nèi)的跌倒、墜床、壓瘡、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷及其他與患者安全相關(guān)的、非正常的護(hù)理意外事件。

二、不良事件報告的意義

通過報告不良事件, 及時發(fā)現(xiàn)潛在的不安全因素, 可有效避免護(hù)理差錯與糾紛的發(fā)生, 保障病人安全。不良事件的全面報告,有利于發(fā)現(xiàn)醫(yī)院安全系統(tǒng)存在的不足, 提高醫(yī)院系統(tǒng)安全水平, 促進(jìn)醫(yī)院及時發(fā)現(xiàn)事故隱患, 不斷提高對錯誤的識別能力。不良事件報告后的信息共享,可以使相關(guān)人員從他人的過失中吸取經(jīng)驗教訓(xùn), 以免重蹈覆轍。

三、護(hù)理不良事件的范圍

1、患者在住院期間發(fā)生壓瘡、跌倒、墜床、導(dǎo)管滑脫、用藥錯誤、走失、誤吸或窒息、燙傷以及其他與患者安全相關(guān)的護(hù)理意外;

2、因護(hù)理操作失誤導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥、住院時間延長或住院費用增加等;

3、嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)或輸血不良反應(yīng);

4、嚴(yán)重院內(nèi)感染。

四、不良事件報告的原則

非懲罰性、主動報告的原則。

護(hù)理部鼓勵護(hù)理人員主動、自愿報告不良事件, 包括報告本人的或本科室的, 也可以報告他人的或其他科室的, 可以實名報告也可以匿名報告。對主動

報告的科室和個人的有關(guān)信息, 護(hù)理部將嚴(yán)格保密。

五、上報內(nèi)容

包括患者一般資料、不良事件發(fā)生的時間地點、不良事件項目分類、發(fā)生的主要原因、采取的措施、患者損害的嚴(yán)重程度及后果和改進(jìn)措施等。上報形式以個人或科室為上報單位。

六、報告形式

1、口頭報告：發(fā)生嚴(yán)重護(hù)理不良事件時，護(hù)理人員立即向護(hù)士長、科主任、總值班、護(hù)理部口頭報告事件情況。

2、書面報告：事件發(fā)生24小時內(nèi)護(hù)理人員書面填寫《護(hù)理不良事件報告單》

3、網(wǎng)絡(luò)報告：事件發(fā)生24小時內(nèi)護(hù)理人員登陸內(nèi)網(wǎng)，填寫《護(hù)理不良事件報告單》電子表格，以電子郵件形式報告。

七、獎懲機制

1、鼓勵志愿報告，對主動、及時上報不良事件的人員或科室給予表揚, 并按照報告人的意愿對報告人給予保密。

2、對主動上報未造成后果的不良事件的非責(zé)任護(hù)士獎勵10元-100元。

3、對不良事件首先提出建設(shè)性意見的科室或個人獎勵50元-200元。

4、不良事件發(fā)生后，不及時報告，雖然未形成醫(yī)療糾紛，但被職能部門檢查發(fā)現(xiàn)的，給予處罰100元-500元；

5、對未上報事件病區(qū)護(hù)士長酌情給予處罰200元-500元。

宿遷市第三醫(yī)院護(hù)理部

二零一五年十一月六日

第四篇：醫(yī)療安全不良事件報告、流程、獎懲制度

醫(yī)療安全（不良）事件主動報告制度、流程及激勵措施

醫(yī)療安全（不良）事件報告是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療過程中安全隱患、防范醫(yī)療事故、提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、促進(jìn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要措施。

為達(dá)到衛(wèi)生部提出的患者安全目標(biāo)，依據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》（衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2011〕4號）、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)，建立主動報告醫(yī)療安全（不良）事件系統(tǒng)并落實實施，結(jié)合我院實際，制定本制度。

一、目的

規(guī)范醫(yī)療安全（不良）事件的主動報告程序，增強風(fēng)險防范意識，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療不良事件和安全隱患，將獲取的醫(yī)療安全信息進(jìn)行分析、反饋，并從醫(yī)院管理體系、運行機制與規(guī)章制度上進(jìn)行有針對性的持續(xù)改進(jìn)。

二、適用范圍

適用于本院發(fā)生的醫(yī)療安全（不良）事件的主動報告；但藥品不良反應(yīng)／事件、醫(yī)療器械不良事件、輸血不良反應(yīng)、院內(nèi)感染個案報告需按特定的報告表格和程序上報，不屬本醫(yī)療安全（不良）事件報告內(nèi)容之列。（范圍詳見附件一）

三、醫(yī)療安全（不良）事件的定義和等級劃分

（一）定義

醫(yī)療安全（不良）事件是指在臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響患者診療結(jié)果、增加患者痛苦和負(fù)擔(dān)，甚至造成人身財產(chǎn)安全危機，以及影響醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件。

（二）等級劃分

醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴(yán)重程度分4個等級： I級事件（警告事件）——非預(yù)期的死亡，或是非疾病自然進(jìn)展過程中造成永久性功能喪失。

II級事件（不良后果事件）——在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害。

III級事件（未造成后果事件）——雖然發(fā)生了錯誤事實，但未給患者機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復(fù)。

IV級事件（隱患事件）——由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，但未形成事實。

四、醫(yī)療安全（不良）事件的報告原則：

（一）I級和II級事件屬醫(yī)療質(zhì)量安全事件，屬于強制性報告范疇，實行逢疑必報的原則，具體應(yīng)遵照國務(wù)院《醫(yī)療事故處理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》以及我院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。不得瞞報、漏報、謊報、緩報。

（二）III、IV級事件報告具有自愿性、保密性、非處罰性和公開性的特點。

l、自愿性：醫(yī)院各科室、部門和個人有自愿參與（或退出）的權(quán)利，提供信息報告是報告人（部門）的自愿行為。

2、保密性：該制度對報告人以及報告中涉及的其他人和部門的信息完全保密。報告人可通過網(wǎng)絡(luò)等多種形式實名或匿名報告，相關(guān)職能部門將嚴(yán)格保密。

3、非處罰性：報告內(nèi)容不作為對報告人或他人違章處罰的依據(jù)，也不作為對所涉及人員和部門處罰的依據(jù)。

4、公開性：醫(yī)療安全信息在院內(nèi)通過相關(guān)職能部門公開和公示，分享醫(yī)療安全信息及其分析結(jié)果，用于醫(yī)院和科室的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。公開的內(nèi)容僅限于事例的本身信息，不涉及報告人和被報告人的個人信息。

五、相關(guān)人員、部門、科室的職責(zé)

（一）醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)科室

1、識別與報告各類醫(yī)療安全（不良）事件，并提出初步的質(zhì)量 2

改進(jìn)建議。

2、知曉醫(yī)療安全（不良）事件報告制度及流程。接受相關(guān)制度及流程的教育與培訓(xùn)。

3、相關(guān)科室負(fù)責(zé)落實醫(yī)療安全（不良）事件的持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)措施的實施。

（二）醫(yī)務(wù)處

l、指派專人負(fù)責(zé)收集醫(yī)療安全（不良）事件，并對事件進(jìn)行核查、匯總、統(tǒng)計和分析。

2、對有關(guān)診療的醫(yī)療安全（不良）事件，進(jìn)行了解和溝通，作出初步分析，并在10個工作日內(nèi)反饋給相關(guān)科室，提出改進(jìn)建議。

3、如事件的發(fā)生涉及其他職能科室，或需要其他職能科室協(xié)調(diào)整改的，醫(yī)務(wù)處負(fù)責(zé)將事件反饋給相應(yīng)職能部門，并將反饋意見記錄于醫(yī)療安全（不良）事件登記簿。

4、負(fù)責(zé)向上級衛(wèi)生行政部門網(wǎng)絡(luò)直報醫(yī)療安全（不良）事件。

5、每個季度將發(fā)生頻率較高（每月或數(shù)月發(fā)生一次）的醫(yī)療安全（不良）事件及所有重大不安全事件進(jìn)行匯總，組織相關(guān)部門或科室對發(fā)生的根本原因進(jìn)行分析討論，并提出改進(jìn)建議，必要時上報醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會（或醫(yī)院辦公會）討論，指導(dǎo)相關(guān)部門或科室采取防范措施。

6、負(fù)責(zé)對全院醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)療安全（不良）事件報告知識培訓(xùn)。

（三）護(hù)理部

1、指派專人負(fù)責(zé)收集有關(guān)護(hù)理的醫(yī)療安全（不良）事件，并對事件進(jìn)行核查、匯總、統(tǒng)計和分析。

2、對全院上報的護(hù)理醫(yī)療安全（不良）事件，進(jìn)行了解和溝通，作出初步分析，并在10個工作日內(nèi)反饋給相關(guān)科室，提出改進(jìn)建議，指導(dǎo)科室采取防范措施。

3、負(fù)責(zé)對全院護(hù)理人員進(jìn)行護(hù)理不良事件報告知識培訓(xùn)。

（四）其他職能科室

如保衛(wèi)科、后勤設(shè)備科、門診部、預(yù)防保健科、輸血科等部（室）、科，應(yīng)對涉及本部門的事件及時進(jìn)行分析、處理，提出整改措施并實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。

（五）醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會

1、每季度討論醫(yī)務(wù)處提交的醫(yī)療安全（不良）事件，并制定相關(guān)事件的質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)措施或建議。

2、根據(jù)事件的性質(zhì)、是否主動報告、報告的先后順序以及事件是否得到持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)等方面，給予報告的個人或科室一定的獎勵建議。

六、醫(yī)療安全（不良）事件的上報方式

院內(nèi)上報可填寫醫(yī)療安全（不良）事件報告表。緊急情況下可先采用電話上報，事后補報并填寫有關(guān)信息。

七、醫(yī)療安全（不良）事件的上報及處理流程（附件一）

（一）發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)已導(dǎo)致或可能導(dǎo)致醫(yī)療事故的醫(yī)療安全（不良）事件時，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員除立即采取有效措施，防止損害后果進(jìn)一步擴大外，并立即向所在科室負(fù)責(zé)人報告。

（二）上報流程：

I、lI級事件：當(dāng)事人員或科室負(fù)責(zé)人應(yīng)立即向醫(yī)務(wù)處或護(hù)理部（夜間、節(jié)假日向醫(yī)院總值班）電話報告，并組織當(dāng)事人員在事后2小時內(nèi)填表補報相關(guān)信息。

III、Ⅳ級事件：報告人在事件發(fā)現(xiàn)之時起3個工作日內(nèi)填表上報。

（三）處理流程：

l、醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部接到報告后，如屬I、II級事件，經(jīng)核實后應(yīng)立即組織相關(guān)人員采取措施，防止損害擴大，并同時向分管院領(lǐng)導(dǎo) 4

報告，如構(gòu)成重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件或醫(yī)療事故，將按衛(wèi)生部《醫(yī)療質(zhì)量安全事件報告暫行規(guī)定》、《醫(yī)療事故處理條例》及我院《重大醫(yī)療安全事件及醫(yī)療事故的防范預(yù)案和處理程序》等法律法規(guī)及規(guī)章制度執(zhí)行，逐層向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門上報及處理；如屬III、IV級事件，應(yīng)及時了解事件經(jīng)過，提出整改意見及建議。如事件涉及其他職能部室的，應(yīng)向其反映情況，由該部門提出整改措施，醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部負(fù)責(zé)將反饋意見記錄，并協(xié)調(diào)處理。

2、各科室發(fā)生或發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件后，應(yīng)自行組織科內(nèi)會議，查找原因，提出整改措施，并結(jié)合醫(yī)務(wù)處、護(hù)理部或其他職能部室提出的意見和建議進(jìn)行改進(jìn)。

八、激勵措施

（一）主動報告的獎懲機制：

1、對于主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的科室或個人，根據(jù)報告的先后順序、事件是否能促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)，給予相應(yīng)的獎勵，2、科室年報告例數(shù)超過編制床位數(shù)l5%的，在年終先進(jìn)集體評選中作為積極因子體現(xiàn)；超過20%，并且促進(jìn)制度或流程改造的，年終給予獎勵績效管理積分60分。

3、在不良事件上升為糾紛前主動報告的個人或科室，醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會將根據(jù)情況對當(dāng)事人酌情減輕或免除處罰。

4、發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療安全（不良）事件而未主動報告的科室取消先進(jìn)集體評選資格。

5、隱瞞不報或未及時上報，導(dǎo)致?lián)p害后果擴大、醫(yī)患沖突升級的，嚴(yán)格依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，不能再以任何理由減輕處罰。

（二）已構(gòu)成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

利津縣中心醫(yī)院

2016.01.01 5

第五篇：不良事件總結(jié)

關(guān)于貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》的實施意見

為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，確保人民群眾用械安全有效，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。為貫徹《辦法》順利實施，我局做了大量工作，現(xiàn)總結(jié)如下。

一、全面貫徹落實《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

為深入貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》精神，進(jìn)一步加強上市后醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測，推動醫(yī)療器械再評價工作，從《辦法》頒布以來即要求各縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和各有關(guān)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《辦法》,采取有效措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的深入開展，為人民群眾用械安全提供有力保障。

二、加強領(lǐng)導(dǎo)，健全機構(gòu)，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面開展

為更好執(zhí)行《辦法》要求，成立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組，領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。各縣成立由食品藥品監(jiān)督管理局、同級衛(wèi)生局行政部門相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)代表共同組成的本轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組。領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)小組主要制定檢查考核工作方案，定期或不定期組織檢查、考核轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況。組織并督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)。建立醫(yī)療器械不良事件調(diào)查協(xié)調(diào)機制，保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通，協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在本轄區(qū)的技術(shù)調(diào)查工作。

地市間建立起了藥監(jiān)部門和衛(wèi)生部門間的聯(lián)系協(xié)調(diào)制度，形成聯(lián)動機制，保證信息暢通，制度協(xié)調(diào)及時，并使這一機制常規(guī)化、長效化。同時，要借助各市（州、地）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作建立的基礎(chǔ)，盡快落實地、縣兩級承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機構(gòu)和具體人員，以保證醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作全面正常有序開展。

三、明確任務(wù)，落實責(zé)任

（一）明確各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局的職責(zé)和任務(wù)。

1、各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作開展情況，并會同同級衛(wèi)生局組織檢查轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后相關(guān)技術(shù)調(diào)查；根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取相應(yīng)的監(jiān)督管理措施。

2、各市（州、地）衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，組織檢查轄區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的制度建設(shè)及開展情況；對與醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢查；協(xié)調(diào)開展對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)調(diào)查工作；對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為依法采取相應(yīng)的管理措施。

（二）省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)技術(shù)工作，負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生后的相關(guān)技術(shù)調(diào)查工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和報告工作；負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)第一、二類醫(yī)療器械再評價的有關(guān)技術(shù)工作。

（三）各級醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任單位。要按照單位法人代表是第一責(zé)任人的要求，成立相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)和工作機構(gòu)，建立健全管理制度，落實本單位醫(yī)療設(shè)備管理部門在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的職責(zé)，并履行以下職責(zé)：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件收集、核實、上報工作，暢通醫(yī)療器械不良事件相關(guān)信息的提供渠道；協(xié)助省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心開展的相關(guān)調(diào)查工作；配合省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心實施重點品種監(jiān)測和再評價工作；組織本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)培訓(xùn)工作。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))和縣以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須開通網(wǎng)上直報基層用戶，各市（州、地）食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)負(fù)責(zé)開通用戶的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作。

四、明確報告原則、范圍及程序，及時上報醫(yī)療器械不良事件

（一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告原則

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。即對獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件,均應(yīng)按要求及時報告。

（二）嚴(yán)重傷害是指危及生命、導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷等情形之一者。

（三）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告的范圍

醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)報告涉及其生產(chǎn)、經(jīng)營的產(chǎn)品所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十五條的規(guī)定，在首次報告后的20個工作日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。對第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》十六條的規(guī)定，在每年的1月底前填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》，向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第十六條的規(guī)定，在每年的1月底前對上一的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)浒浮８麽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位應(yīng)根據(jù)上報時限的要求，進(jìn)一步細(xì)化本單位內(nèi)部的報送程序和報送時限，落實本單位質(zhì)量管理部門或醫(yī)療器械設(shè)備管理部門與相關(guān)科室的報送責(zé)任，并指定配備專（兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。做到及時上報，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告渠道暢通。

五、積極開展再評價工作，確保醫(yī)療器械安全有效

醫(yī)療器械實施再評價制度，是改進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。各市（州、地）食品藥品監(jiān)管局在開展日常監(jiān)管工作中，要加強對醫(yī)療器械再評價工作的督導(dǎo)。各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《辦法》的規(guī)定，自覺開展醫(yī)療器械不良事件再評價工作，并按照規(guī)定的程序和要求，及時上報再評價方案、實施進(jìn)展情況和再評價結(jié)果。必要時，省食品藥品監(jiān)管局將組織有關(guān)部門開展對第一類、第二類醫(yī)療器械再評價工作，以保證上市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，保障人民群眾用械安全。

六、強化報告責(zé)任

各地各部門要督促醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入貫徹落實，加大對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告單位的監(jiān)督檢查和工作指導(dǎo)力度，尤其要加大對縣級醫(yī)院此項工作的落實情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，消除零報告。督促有關(guān)責(zé)任單位建立醫(yī)療醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，落實人員。特別要督促建立責(zé)任制度和責(zé)任追究制度，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作正常有序開展。對發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件隱瞞不報、不及時上報、阻礙調(diào)查情節(jié)輕微的，對責(zé)任單位和責(zé)任人予以全省通報批評；對社會危害較大或造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)依法予以嚴(yán)肅處理。

七、加強宣傳培訓(xùn)和隊伍能力建設(shè) 要加大對貫徹實施《辦法》的宣傳力度，教育群眾樹立良好的用械觀念，正確對待醫(yī)療器械不良事件，為《辦法》的順利實施奠定廣泛的群眾基礎(chǔ)，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價整體水平。

加強隊伍能力建設(shè)，要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識納入對藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)干部的培訓(xùn)內(nèi)容，提高干部依法監(jiān)管的能力和水平。要進(jìn)一步拓展教育培訓(xùn)渠道，要通過多層次、多形式、多渠道加大對監(jiān)管干部、報告單位負(fù)責(zé)人和報告人的培訓(xùn)，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識、報告質(zhì)量和處置醫(yī)療器械不良事件的能力。

八、嚴(yán)格考核，加強督導(dǎo)，探索機制創(chuàng)新，積極推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展

各市（州、地）衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局、各級醫(yī)療機構(gòu)要建立健全考核制度，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作納入本單位年終考核內(nèi)容，不斷優(yōu)化考核指標(biāo)體系，增強貫徹落實《辦法》的自覺性。省衛(wèi)生廳和省食品藥品監(jiān)督管理局將定期、不定期采取多種形式，組織對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的檢查，檢查結(jié)果納入年終考核；另一方面要建立評先評優(yōu)、通報表揚、優(yōu)先培訓(xùn)等激勵措施，增強貫徹落實《辦法》的主動性。各地衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)管局要進(jìn)一步解放思想、因地制宜，積極探索機制創(chuàng)新，努力推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作深入開展，保障人民群眾用械安全。

貴州省衛(wèi)生廳

貴州省食品藥品監(jiān)督管理局