第一篇：藥品從業(yè)人員培訓(xùn)知識(shí)

藥品從業(yè)人員培訓(xùn)知識(shí)

1、企業(yè)（單位）應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的 經(jīng)營(yíng)方式 和 經(jīng)營(yíng)范圍 從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

2、GSP的中文意思是 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ；GMP的中文意思是 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3、審核供貨方的資質(zhì)資料包括 藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證 或 藥品GMP(GSP)證書，營(yíng)業(yè)執(zhí)照，生產(chǎn)企業(yè)還要查看藥品注冊(cè)證書，必要的話還要該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書，企業(yè)法人的授權(quán)委托書及業(yè)務(wù)員的身份證，上述證件注意查看是否在有效期內(nèi)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行年檢。

4、處方一般不得超過(guò) 7 日用量，急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量。

5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品 零售 活動(dòng)，藥品零售企業(yè)不能從事藥品 批發(fā) 活動(dòng)，醫(yī)療單位配制的制劑只限于在 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi) 使用。

6、特殊藥品包括 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品。、進(jìn)購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)必須索取供貨方提供的該批藥品的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 和

進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。

8、我國(guó)藥品實(shí)行 分藥 管理制度，可分為 處方藥 和 非處方藥 兩大類。

9、處方藥的警示語(yǔ)是 憑醫(yī)師處方銷售，購(gòu)買和使用，非處方藥的警示語(yǔ)是 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

—1—

10、處方藥必須憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 或 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。

11、非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的 非處方藥專有標(biāo)識(shí)，消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所示內(nèi)容使用。

12、進(jìn)購(gòu)的藥品必須經(jīng) 驗(yàn)收，并 檢驗(yàn)合格 后，方可銷售。

13、藥物不良反應(yīng)是指 正常用法，用量的情況下出現(xiàn)的對(duì)人體有害的或意外 的反應(yīng)。

14、藥品適宜相對(duì)濕度范圍是 45%---75%、適宜相對(duì)溫度范圍常溫庫(kù)是 10~30℃、陰涼庫(kù)是 不高于20℃（0~20℃）、冷藏庫(kù)是 2~10℃。

15、藥品的的擺放要做到 藥品 與 非藥品 分開(kāi)； 處方藥 與 非處方藥 分開(kāi)； 內(nèi)服 與 外服 分開(kāi)。

16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)資格 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收 違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷 藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。

19.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。

20.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。21.GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量

—2— 管理的基本準(zhǔn)則，適用于中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的所有專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

22.門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。23.企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品，必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。

24.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品（麻黃堿）復(fù)方制劑不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

25.為發(fā)揮藥物最大的療效，減少毒副作用，便于臨床應(yīng)用及貯藏、運(yùn)輸，根據(jù)藥物的性質(zhì)、用法目的及給藥途徑，將原料藥加工制成適宜的形式，稱為藥品劑型，如湯藥、散劑、丸劑等。

26.《中國(guó)藥典》規(guī)定，制劑規(guī)格是指一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量、效價(jià)、含量（%）或裝量。

27.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。

28.OTC藥即（非處方藥），是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。

29.保健食品不可以用于治療疾病，它是人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑。30.門店從事質(zhì)量管理的人員，不可以在其他單位兼職。31.處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

32.新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

33.企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

34.企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，做好庫(kù)房溫、濕度的檢測(cè)和管理，早，中，晚對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

—3—

35.企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。

36.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

37.藥品的包裝中，需要有產(chǎn)品合格證。

38.驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。

39.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

22.藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)

40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。

41.藥品信息的來(lái)源是指國(guó)家制定、公布的藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)上提供的藥品信息。

42.藥品包裝標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽。藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤，除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。

—4—

第二篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)試題

藥品從業(yè)人員考試題

（經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

單位：姓名：

一、填空題（每小題2分，共計(jì)20分）

1、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證后的（）個(gè)月內(nèi)，進(jìn)行 GSP跟蹤檢查。

2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行（）?；加袀魅拘约膊』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品 的工作。

3、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給（）方可營(yíng)業(yè)。

4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為（）年。

5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品，必須建有真實(shí)完整的（）。

6、藥品不良反應(yīng)縮寫為（）。

7、最小中毒量是指產(chǎn)生（）癥狀的最小劑量。

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用（），可以附加其他文種使用，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。

9、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具（）。

10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（）制度，實(shí)施（）及淘汰制度。

二、名詞解釋（每小題5分，共計(jì)30分）

1、藥品：

2、藥品零售企業(yè)：

3、非處方藥：

4、處方藥：

5、安全合理用藥：

6、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共計(jì)50分）

1、一份完整的供貨企業(yè)資質(zhì)包括那些材料？ 答：

2、藥品標(biāo)簽有何要求？

答：

3、什么是處方藥和非處方藥？

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不有哪些內(nèi)容？ 答：

5、簡(jiǎn)述片劑的外觀檢查要點(diǎn)？

答：

第三篇：藥品從業(yè)人員培訓(xùn)會(huì)上的講話

在全縣藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育

培訓(xùn)會(huì)議上的講話

同志們：

今天，我們?cè)谶@里舉行2011藥品從業(yè)人員培訓(xùn)班，是為了深入貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全縣經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，全面提高藥品從業(yè)人員藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)，在“十二五”開(kāi)局之年，搶抓發(fā)展機(jī)遇，促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，深入推進(jìn)全縣食品藥品監(jiān)管事業(yè)再上新臺(tái)階。確保人民群眾用藥安全。下面，就此次培訓(xùn)班的順利召開(kāi)，我講幾點(diǎn)意見(jiàn)：

一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

近年來(lái)，在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和市局的關(guān)心支持下，我縣食品藥品監(jiān)管工作積極適應(yīng)新體制，履行新職能，狠抓市場(chǎng)監(jiān)管，確保了全縣人民群眾飲食用藥安全。主要體現(xiàn)在以下幾方面：一是監(jiān)管體制機(jī)制工作取得新的進(jìn)展。今年三月份，隨著全縣機(jī)構(gòu)改革工作的全面完成，我局正式成為政府組成部門（也就是以前的政府一級(jí)局），既充分體現(xiàn)了地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系，也表明了政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的重視程度，使關(guān)系人民群眾生命安全的民生工程得到了有力保障。二是監(jiān)管成效明顯提升。我縣扎實(shí)開(kāi)展了食品安全、藥品安全、中藥材中藥飲片等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作，市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范，全縣沒(méi)有發(fā)生任何食品藥品安全事件。這些成績(jī)的取得是縣委、縣政府的高度重視及各監(jiān)管對(duì)象大力支持的結(jié)果，是廣大干部職工勤奮努力的結(jié)果。三 是監(jiān)管責(zé)任體系落實(shí)到位。今年，縣委、縣政府將食品藥品安全監(jiān)管工作納入政府目標(biāo)管理責(zé)任考核之中，把食品藥品監(jiān)管工作與經(jīng)濟(jì)工作同安排、同部署。因此，我們也按照要求嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任體系，與藥品經(jīng)營(yíng)單位簽訂責(zé)任書，將監(jiān)管責(zé)任層層分解，落實(shí)到人。

食品藥品監(jiān)管工作任務(wù)重，責(zé)任大。我們一定要保持清醒的認(rèn)識(shí)，牢固樹立食品藥品安全責(zé)任重于泰山的思想，充分認(rèn)識(shí)肩負(fù)的重任，進(jìn)一步增強(qiáng)做好食品藥品監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感，切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，積極防范各類突發(fā)事件，處理好嚴(yán)格監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展的關(guān)系。

二、強(qiáng)化誠(chéng)信為本、守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān) 2010年我局以基本藥物監(jiān)管為重點(diǎn)，深入推進(jìn)藥品安全和中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作，并取得明顯成效。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員1361人次，檢查單位 1048 家次，立案查處一般案件37起，簡(jiǎn)易案件18起，沒(méi)收物品貨值262.5公斤（瓶、盒），處罰款3.99萬(wàn)元。受理4家藥品零售企業(yè)設(shè)置申請(qǐng)，通過(guò)初審報(bào)市局審批發(fā)證2家，其余2家正在辦理中；受理藥品零售企業(yè)變更許可證事項(xiàng)24家、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》7家；完成30家《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證工作。全面完成29家零售藥店GSP再認(rèn)證、3家零售藥店GSP跟蹤檢查工作。上報(bào)不良反應(yīng)120份。在全縣藥品經(jīng)營(yíng)單位張貼《禁止經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品》宣傳警示100條，同時(shí)對(duì)全縣從事計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)藥械管理人員進(jìn)行了相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，共培訓(xùn)人員17人。

對(duì)全縣各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的情況來(lái)看，多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是比較重視藥品的質(zhì)量管理工作，人員和組織機(jī)構(gòu)基本健 全，各項(xiàng)管理制度齊備，經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備基本符合要求，藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理比較規(guī)范。在肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也要看到還存在很多問(wèn)題和不足，總體來(lái)看，經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在著執(zhí)行法律法規(guī)和政策規(guī)定的自覺(jué)性不高，重經(jīng)濟(jì)利益，輕內(nèi)部管理，供貨方資質(zhì)索要不全，藥品購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范，各項(xiàng)記錄不全，驗(yàn)收工作流于形式，非藥品冒充藥品銷售，貯存養(yǎng)護(hù)不符合要求，藥品分類管理不嚴(yán)，處方藥銷售不規(guī)范等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題，我們的企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人，必須強(qiáng)化科學(xué)管理、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信自律、確保安全的意識(shí)，必須樹立質(zhì)量管理組織和管理人員是藥品安全直接責(zé)任人的思想，立即迅速行動(dòng)起來(lái)，認(rèn)真開(kāi)展自查整改，在短期內(nèi)將存在的問(wèn)題徹底整改、落實(shí)到位。

三、深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作，努力推動(dòng)全縣藥品安全監(jiān)管工作上水平

一是推進(jìn)“企業(yè)是第一責(zé)任人”責(zé)任體系的建立和落實(shí)。定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位從業(yè)人員進(jìn)行教育培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)自律，督促其自覺(jué)樹立“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。以加強(qiáng)國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn)，實(shí)行企業(yè)安全誠(chéng)信等級(jí)考核，加大對(duì)誠(chéng)信企業(yè)宣傳和失信企業(yè)監(jiān)管力度，促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格自律，確保了藥品質(zhì)量安全。

二是進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，扎實(shí)做好市局安排的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP再認(rèn)證、跟蹤檢查和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作，堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等違法違規(guī)行為，嚴(yán)格時(shí)限規(guī)定完成任務(wù)。

三是建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員培訓(xùn)和登記備案制度；加強(qiáng)對(duì)以“健康講座”、“用藥輔導(dǎo)”、“免費(fèi)體檢”、“義診”等方式進(jìn)行擴(kuò)大虛假宣傳、誤導(dǎo)引誘消費(fèi)者等現(xiàn)象背后存在的掛靠、過(guò)票、私自設(shè)庫(kù)等違法違規(guī)行為的監(jiān)管，重點(diǎn)打擊利用各種學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)及借助專家名義作虛假宣傳、非法銷售藥品的行為；加強(qiáng)票據(jù)管理，從嚴(yán)查處醫(yī)藥代表“假代理”、“假委托”及利用“假票據(jù)”違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假劣藥品的行為；著力治理郵寄藥品或通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等非法銷售假劣藥品行為。

四是開(kāi)展保健食品、非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品名稱和廠名廠址、無(wú)中文和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品，以及與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。

五是大力整治虛假違法藥品廣告。聯(lián)合工商部門，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度，建立和落實(shí)違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體退出機(jī)制。

六是開(kāi)展計(jì)生藥品專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)使用和制售假劣計(jì)生藥品的違法行為；加強(qiáng)計(jì)生藥品廣告監(jiān)測(cè)，依法查處違法違規(guī)產(chǎn)品；聯(lián)合計(jì)生部門開(kāi)展安全合理使用計(jì)生藥品知識(shí)宣傳活動(dòng)，指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)計(jì)劃生育服務(wù)所（站）健全計(jì)生藥品發(fā)放網(wǎng)點(diǎn)。

七是加大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)力度。完成市局下達(dá)的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃，建立完善抽驗(yàn)信息、檢驗(yàn)結(jié)果、稽查辦案等互通聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，提高藥品抽驗(yàn)效能。八是健全預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全事件報(bào)告制度和應(yīng)急處置制度，完善應(yīng)急預(yù)案；加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的應(yīng)急培訓(xùn)，開(kāi)展重大藥品、醫(yī)療器械事件應(yīng)急演練；及時(shí)調(diào)查、處理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的投訴舉報(bào)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)與處置，嚴(yán)防發(fā)生重大藥品安全事故。

九是加強(qiáng)ADR及藥物濫用監(jiān)測(cè)。健全完善我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)力度，提高監(jiān)測(cè)水平和報(bào)告質(zhì)量。

四、發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，推進(jìn)中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作 一是積極推動(dòng)新版藥品GMP的實(shí)施工作。新版藥品GMP于2011年3月1日實(shí)施，以新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn)，積極推動(dòng)實(shí)施新版藥品GMP。組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)管理專項(xiàng)檢查，嚴(yán)肅查處對(duì)原輔料、中間體、成品未經(jīng)檢驗(yàn)投料生產(chǎn)、放行等違規(guī)行為，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格。二是加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，全面落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)、炮制人員資格準(zhǔn)入制度，年內(nèi)6家生產(chǎn)企業(yè)至少有省食品藥品協(xié)會(huì)培訓(xùn)合格的炮制師、鑒定師各1名，取得定西市職業(yè)技能鑒定資格證書各1名；監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)對(duì)原藥材和生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn)；督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立真實(shí)、完整的批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，設(shè)立常用中藥材、中藥飲片標(biāo)本室，杜絕直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝和出賣產(chǎn)品包裝；開(kāi)展地產(chǎn)中藥材種植品種的資源普查和規(guī)范化種植的技術(shù)指導(dǎo)，嚴(yán)禁種植未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的歐當(dāng)歸等中藥材品種。三是進(jìn)一步加大對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)督檢查，嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定和索取GMP證書的相關(guān)規(guī)定，監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)使用嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片處方調(diào)配行為。嚴(yán)厲打擊違法 違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用中藥材、中藥飲片和各類摻假售假違法行為，以當(dāng)歸、獨(dú)活及其他問(wèn)題較多品種為重點(diǎn)，加大中藥材中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)力度，年內(nèi)監(jiān)督抽驗(yàn)50批以上。四是加大日常監(jiān)管力度，要加強(qiáng)中藥材中藥飲片生產(chǎn)加工、流通經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲查處摻雜使假、以次充好和非法經(jīng)營(yíng)加工行為，切實(shí)維護(hù)我縣道地藥材質(zhì)量和聲譽(yù)。

五、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。

監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全管理制度，切實(shí)做好日常監(jiān)督檢查；開(kāi)展一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、計(jì)劃生育器械等專項(xiàng)檢查；對(duì)列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》（2009年版）的品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管；落實(shí)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，加強(qiáng)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督管理，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性管理制度并執(zhí)行；加強(qiáng)橡膠避孕套等計(jì)劃生育醫(yī)療器械的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)使用和制售假劣計(jì)生醫(yī)療器械的違法行為；加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，完成市局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。

六、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，力求學(xué)出成效，全面提升從業(yè)人員的技能水平

一是嚴(yán)格參訓(xùn)。轄區(qū)內(nèi)所有的從業(yè)人員必須參訓(xùn)，不得缺席。二是嚴(yán)格培訓(xùn)。授課人員要嚴(yán)格遵守培訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真授課，參訓(xùn)人員要認(rèn)真聽(tīng)課，真正做到學(xué)有所獲，學(xué)有所成，學(xué)有所用。三是嚴(yán)格考試。培訓(xùn)結(jié)束后，我們要進(jìn)行考試，對(duì)成績(jī)不合格的我們將取消從業(yè)資格。另外我們縣局堅(jiān)持原則，要求從業(yè)人員上崗 之前培訓(xùn)，憑上崗證上崗，堅(jiān)決杜絕無(wú)證上崗現(xiàn)象。在平時(shí)的工作中加大這一方面的查處力度，發(fā)現(xiàn)無(wú)證上崗者要給予制止，及時(shí)通知參加培訓(xùn)，人員達(dá)不到要求的企業(yè)堅(jiān)決不能通過(guò)GSP認(rèn)證。四是認(rèn)真落實(shí)。各企業(yè)各單位要根據(jù)此次培訓(xùn)內(nèi)容，針對(duì)實(shí)際經(jīng)營(yíng)中暴露出來(lái)的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，認(rèn)真自查自改，從根本上解決問(wèn)題，從源頭上防止問(wèn)題的再度發(fā)生?？h局將督促檢查整改情況，對(duì)于落實(shí)不到位、整改不及時(shí)的我們要重點(diǎn)予以查處，嚴(yán)重的要吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證，絕不姑息遷就。通過(guò)專項(xiàng)整頓，我們要堅(jiān)決查處一些違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)單位，形成強(qiáng)大的震懾力，做到查處一案、治理一線、教育一片的目標(biāo)。同時(shí)也要扶持一些誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和單位，樹立典型，以點(diǎn)帶面，從而保證全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。

同志們，這次培訓(xùn)會(huì)議是一個(gè)難得的機(jī)會(huì)，我局工作人員加班加點(diǎn)準(zhǔn)備培訓(xùn)內(nèi)容，對(duì)這次培訓(xùn)工作做了精心的安排。培訓(xùn)內(nèi)容可以說(shuō)是切合實(shí)際、深入淺出，對(duì)大家各方面的能力均會(huì)有一個(gè)很大的提高。希望大家珍惜這個(gè)難得的機(jī)會(huì)，遵守培訓(xùn)紀(jì)律，認(rèn)真學(xué)習(xí)記錄，以對(duì)人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，真抓實(shí)干，進(jìn)一步確保全縣人民群眾用藥安全。

第四篇：藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)試卷及答案

藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)試卷及答案

單位：

姓名：

年齡：

編號(hào)：

一、1、國(guó)家對(duì)公共場(chǎng)所以及新建、改建、擴(kuò)建的公共場(chǎng)所的選址和設(shè)計(jì)實(shí)行（衛(wèi)生許可證）制度。

2、公共場(chǎng)所的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生安全的（第一負(fù)責(zé)人）公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立衛(wèi)生管理部門或者配備專或兼職衛(wèi)生管理人員，具體負(fù)責(zé)本公共場(chǎng)所的衛(wèi)生工作，建立健全衛(wèi)生管理（制度）和衛(wèi)生管理（檔案），公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理檔案至少保留（兩年）。

二、選擇題：

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作人員，必須（A）進(jìn)行一次健康體驗(yàn)。

A每年

B每半年

C兩年

D三年

2、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，（B）從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。

A可以

B不得

C隨意

D經(jīng)批準(zhǔn)

3、公共場(chǎng)所的哪些項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求對(duì)前述項(xiàng)目進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè)：（ABCDE）A空氣、微小氣候（濕度、溫度、風(fēng)速）B水質(zhì)

C采光、照明 D噪聲

E顧客用具和衛(wèi)生設(shè)施

4、藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員必須進(jìn)行健康體驗(yàn)，并持（C）上崗。A身份證

B營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C健康證和上崗證

D下崗證

三、判斷題：

1、從事藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥械產(chǎn)品崗位的工作人員每年必須進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案。

（對(duì)）

2、公共場(chǎng)所只要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照既可以開(kāi)業(yè)，無(wú)須取得衛(wèi)生許可證。

（錯(cuò)）

3、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病等疾病的人員，應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。

（對(duì)）

4、從事直接接觸藥品人員，不用每年進(jìn)行一次健康體檢。

（錯(cuò)）

第五篇：從業(yè)人員培訓(xùn)

、了解食品安全法律法規(guī)。

2、了解食品的技術(shù)、指標(biāo)、衛(wèi)生要求。

3、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣

4、提高員工職業(yè)素質(zhì)及個(gè)人健康理念。

隨著社會(huì)的發(fā)展，漸漸的食品安全已經(jīng)得到了很大的重視，因?yàn)樗P(guān)系著人們的飲食問(wèn)題，之前沒(méi)有要求時(shí)，那是因?yàn)槲覈?guó)建國(guó)時(shí)期經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后，更重點(diǎn)的是關(guān)注吃飽問(wèn)題，但是現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我們也漸漸由吃飽變成了吃好。所以漸漸的餐飲業(yè)迅速的發(fā)展起來(lái)。但是現(xiàn)在從食品原料、半成品、成品及食品添加劑，一些不法商販、廠家以次充好，為了提高味覺(jué)、色覺(jué)等使用化學(xué)添加劑，你比如之前我們祥知的三聚氰胺問(wèn)題等，一些餐飲業(yè)為了降低成本，簡(jiǎn)化食品制作流程、濫用地溝油等問(wèn)題。對(duì)于目前進(jìn)行的食品安全衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，目的就是要大家了解食品衛(wèi)生規(guī)范，提高餐飲人的警惕、憂患意識(shí)。極大限度的降低食品安全隱患。為確保就餐者吃的放心、吃的舒心、吃的安全及餐飲服務(wù)者自身利益，而舉行的。

在培訓(xùn)班上，該局要求從業(yè)人員和管理者要提高對(duì)食品安全的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感，守法經(jīng)營(yíng)，為全市食品安全作出新貢獻(xiàn)。該局專業(yè)人員還就《食品安全法》等相關(guān)法律、法規(guī)、餐飲環(huán)節(jié)量化分級(jí)管理等相關(guān)知識(shí)，進(jìn)行詳細(xì)講解。如食品原料驗(yàn)收管理、餐具的消毒保潔、從業(yè)人員的健康體檢以及如何建立健全餐飲服務(wù)單位食品安全管理制度等，并結(jié)合食品安全方面的實(shí)例，生動(dòng)細(xì)致地講解了如何做好食品安全工作以及如何預(yù)防食物中毒等知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，全市各餐飲單位從業(yè)人員進(jìn)一步了解了食品安全法律責(zé)任及食品安全的重要性，切實(shí)提高了餐飲單位法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，拓展餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員食品安全知識(shí)。