第一篇:藥品從業(yè)人員培訓(xùn)知識(shí)
藥品從業(yè)人員培訓(xùn)知識(shí)
1、企業(yè)(單位)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的 經(jīng)營(yíng)方式 和 經(jīng)營(yíng)范圍 從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
2、GSP的中文意思是 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 ;GMP的中文意思是 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
3、審核供貨方的資質(zhì)資料包括 藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證 或 藥品GMP(GSP)證書,營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)企業(yè)還要查看藥品注冊(cè)證書,必要的話還要該批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書,企業(yè)法人的授權(quán)委托書及業(yè)務(wù)員的身份證,上述證件注意查看是否在有效期內(nèi),營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行年檢。
4、處方一般不得超過(guò) 7 日用量,急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量。
5、藥品批發(fā)企業(yè)不能從事藥品 零售 活動(dòng),藥品零售企業(yè)不能從事藥品 批發(fā) 活動(dòng),醫(yī)療單位配制的制劑只限于在 本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi) 使用。
6、特殊藥品包括 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品。、進(jìn)購(gòu)進(jìn)口藥品時(shí)必須索取供貨方提供的該批藥品的 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 和
進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
8、我國(guó)藥品實(shí)行 分藥 管理制度,可分為 處方藥 和 非處方藥 兩大類。
9、處方藥的警示語(yǔ)是 憑醫(yī)師處方銷售,購(gòu)買和使用,非處方藥的警示語(yǔ)是 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按照說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。
—1—
10、處方藥必須憑 執(zhí)業(yè)醫(yī)師 或 執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師 處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。
11、非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的 非處方藥專有標(biāo)識(shí),消費(fèi)者有權(quán)自主選購(gòu)非處方藥,并須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書所示內(nèi)容使用。
12、進(jìn)購(gòu)的藥品必須經(jīng) 驗(yàn)收,并 檢驗(yàn)合格 后,方可銷售。
13、藥物不良反應(yīng)是指 正常用法,用量的情況下出現(xiàn)的對(duì)人體有害的或意外 的反應(yīng)。
14、藥品適宜相對(duì)濕度范圍是 45%---75%、適宜相對(duì)溫度范圍常溫庫(kù)是 10~30℃、陰涼庫(kù)是 不高于20℃(0~20℃)、冷藏庫(kù)是 2~10℃。
15、藥品的的擺放要做到 藥品 與 非藥品 分開(kāi); 處方藥 與 非處方藥 分開(kāi); 內(nèi)服 與 外服 分開(kāi)。
16、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有 藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)資格 的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
17、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的,責(zé)令改正,沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品,并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額 2 倍以上 5 倍以下的罰款;有違法所得的,沒(méi)收 違法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,吊銷 藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
18、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,必須建立并執(zhí)行 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收 制度,驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的,不得購(gòu)進(jìn)。
19.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)。
20.對(duì)陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題要及時(shí)處理。21.GSP是《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。它是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量
—2— 管理的基本準(zhǔn)則,適用于中國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的所有專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。
22.門店直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。23.企業(yè)對(duì)特殊管理的藥品,必須實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。
24.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品(麻黃堿)復(fù)方制劑不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。
25.為發(fā)揮藥物最大的療效,減少毒副作用,便于臨床應(yīng)用及貯藏、運(yùn)輸,根據(jù)藥物的性質(zhì)、用法目的及給藥途徑,將原料藥加工制成適宜的形式,稱為藥品劑型,如湯藥、散劑、丸劑等。
26.《中國(guó)藥典》規(guī)定,制劑規(guī)格是指一支、片或其他每一個(gè)單位制劑中含有主藥的重量、效價(jià)、含量(%)或裝量。
27.處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。
28.OTC藥即(非處方藥),是指由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。
29.保健食品不可以用于治療疾病,它是人體機(jī)理調(diào)節(jié)劑。30.門店從事質(zhì)量管理的人員,不可以在其他單位兼職。31.處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。
32.新開(kāi)辦藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
33.企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員,每年應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。
34.企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備,做好庫(kù)房溫、濕度的檢測(cè)和管理,早,中,晚對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。
—3—
35.企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符。企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)完整,內(nèi)容包括:品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。
36.特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品
37.藥品的包裝中,需要有產(chǎn)品合格證。
38.驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品,應(yīng)根據(jù)原始憑證,嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄,驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。
39.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于三年。
22.藥物不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)
40.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
41.藥品信息的來(lái)源是指國(guó)家制定、公布的藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)互聯(lián)網(wǎng)上提供的藥品信息。
42.藥品包裝標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽。藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對(duì)產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無(wú)誤,除表述安全、合理用藥的用詞外,不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí),如“國(guó)家級(jí)新藥”、“中藥保護(hù)品種”、“GMP認(rèn)證”、“進(jìn)口原料分裝”、“監(jiān)制”、“榮譽(yù)出品”、“獲獎(jiǎng)產(chǎn)品”、“保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等。
—4—
第二篇:藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)試題
藥品從業(yè)人員考試題
(經(jīng)營(yíng)企業(yè))
單位:姓名:
一、填空題(每小題2分,共計(jì)20分)
1、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證后的()個(gè)月內(nèi),進(jìn)行 GSP跟蹤檢查。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行()?;加袀魅拘约膊』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?,不得從事直接接觸藥品 的工作。
3、開(kāi)辦藥品零售企業(yè),須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給()方可營(yíng)業(yè)。
4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為()年。
5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品,必須建有真實(shí)完整的()。
6、藥品不良反應(yīng)縮寫為()。
7、最小中毒量是指產(chǎn)生()癥狀的最小劑量。
8、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用(),可以附加其他文種使用,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。
9、藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具()。
10、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品()制度,實(shí)施()及淘汰制度。
二、名詞解釋(每小題5分,共計(jì)30分)
1、藥品:
2、藥品零售企業(yè):
3、非處方藥:
4、處方藥:
5、安全合理用藥:
6、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械:
三、簡(jiǎn)答題(每題10分,共計(jì)50分)
1、一份完整的供貨企業(yè)資質(zhì)包括那些材料? 答:
2、藥品標(biāo)簽有何要求?
答:
3、什么是處方藥和非處方藥?
4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不有哪些內(nèi)容? 答:
5、簡(jiǎn)述片劑的外觀檢查要點(diǎn)?
答:
第三篇:藥品從業(yè)人員培訓(xùn)會(huì)上的講話
在全縣藥品從業(yè)人員繼續(xù)教育
培訓(xùn)會(huì)議上的講話
同志們:
今天,我們?cè)谶@里舉行2011藥品從業(yè)人員培訓(xùn)班,是為了深入貫徹落實(shí)國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全縣經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神,全面提高藥品從業(yè)人員藥學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)法律法規(guī)知識(shí),在“十二五”開(kāi)局之年,搶抓發(fā)展機(jī)遇,促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管,深入推進(jìn)全縣食品藥品監(jiān)管事業(yè)再上新臺(tái)階。確保人民群眾用藥安全。下面,就此次培訓(xùn)班的順利召開(kāi),我講幾點(diǎn)意見(jiàn):
一、統(tǒng)一思想,提高認(rèn)識(shí),切實(shí)增強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感
近年來(lái),在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)和市局的關(guān)心支持下,我縣食品藥品監(jiān)管工作積極適應(yīng)新體制,履行新職能,狠抓市場(chǎng)監(jiān)管,確保了全縣人民群眾飲食用藥安全。主要體現(xiàn)在以下幾方面:一是監(jiān)管體制機(jī)制工作取得新的進(jìn)展。今年三月份,隨著全縣機(jī)構(gòu)改革工作的全面完成,我局正式成為政府組成部門(也就是以前的政府一級(jí)局),既充分體現(xiàn)了地方政府負(fù)總責(zé)的責(zé)任體系,也表明了政府對(duì)食品藥品監(jiān)管工作的重視程度,使關(guān)系人民群眾生命安全的民生工程得到了有力保障。二是監(jiān)管成效明顯提升。我縣扎實(shí)開(kāi)展了食品安全、藥品安全、中藥材中藥飲片等多項(xiàng)專項(xiàng)整治工作,市場(chǎng)秩序進(jìn)一步規(guī)范,全縣沒(méi)有發(fā)生任何食品藥品安全事件。這些成績(jī)的取得是縣委、縣政府的高度重視及各監(jiān)管對(duì)象大力支持的結(jié)果,是廣大干部職工勤奮努力的結(jié)果。三 是監(jiān)管責(zé)任體系落實(shí)到位。今年,縣委、縣政府將食品藥品安全監(jiān)管工作納入政府目標(biāo)管理責(zé)任考核之中,把食品藥品監(jiān)管工作與經(jīng)濟(jì)工作同安排、同部署。因此,我們也按照要求嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任體系,與藥品經(jīng)營(yíng)單位簽訂責(zé)任書,將監(jiān)管責(zé)任層層分解,落實(shí)到人。
食品藥品監(jiān)管工作任務(wù)重,責(zé)任大。我們一定要保持清醒的認(rèn)識(shí),牢固樹立食品藥品安全責(zé)任重于泰山的思想,充分認(rèn)識(shí)肩負(fù)的重任,進(jìn)一步增強(qiáng)做好食品藥品監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感,切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,積極防范各類突發(fā)事件,處理好嚴(yán)格監(jiān)管與服務(wù)發(fā)展的關(guān)系。
二、強(qiáng)化誠(chéng)信為本、守法經(jīng)營(yíng)意識(shí),嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān) 2010年我局以基本藥物監(jiān)管為重點(diǎn),深入推進(jìn)藥品安全和中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作,并取得明顯成效。全年共出動(dòng)執(zhí)法人員1361人次,檢查單位 1048 家次,立案查處一般案件37起,簡(jiǎn)易案件18起,沒(méi)收物品貨值262.5公斤(瓶、盒),處罰款3.99萬(wàn)元。受理4家藥品零售企業(yè)設(shè)置申請(qǐng),通過(guò)初審報(bào)市局審批發(fā)證2家,其余2家正在辦理中;受理藥品零售企業(yè)變更許可證事項(xiàng)24家、注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》7家;完成30家《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期換證工作。全面完成29家零售藥店GSP再認(rèn)證、3家零售藥店GSP跟蹤檢查工作。上報(bào)不良反應(yīng)120份。在全縣藥品經(jīng)營(yíng)單位張貼《禁止經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品》宣傳警示100條,同時(shí)對(duì)全縣從事計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)藥械管理人員進(jìn)行了相關(guān)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn),共培訓(xùn)人員17人。
對(duì)全縣各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的情況來(lái)看,多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還是比較重視藥品的質(zhì)量管理工作,人員和組織機(jī)構(gòu)基本健 全,各項(xiàng)管理制度齊備,經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備基本符合要求,藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出入庫(kù)管理比較規(guī)范。在肯定成績(jī)的同時(shí),我們也要看到還存在很多問(wèn)題和不足,總體來(lái)看,經(jīng)營(yíng)企業(yè)普遍存在著執(zhí)行法律法規(guī)和政策規(guī)定的自覺(jué)性不高,重經(jīng)濟(jì)利益,輕內(nèi)部管理,供貨方資質(zhì)索要不全,藥品購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范,各項(xiàng)記錄不全,驗(yàn)收工作流于形式,非藥品冒充藥品銷售,貯存養(yǎng)護(hù)不符合要求,藥品分類管理不嚴(yán),處方藥銷售不規(guī)范等問(wèn)題。針對(duì)這些問(wèn)題,我們的企業(yè)作為藥品安全的第一責(zé)任人,必須強(qiáng)化科學(xué)管理、守法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信自律、確保安全的意識(shí),必須樹立質(zhì)量管理組織和管理人員是藥品安全直接責(zé)任人的思想,立即迅速行動(dòng)起來(lái),認(rèn)真開(kāi)展自查整改,在短期內(nèi)將存在的問(wèn)題徹底整改、落實(shí)到位。
三、深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治工作,努力推動(dòng)全縣藥品安全監(jiān)管工作上水平
一是推進(jìn)“企業(yè)是第一責(zé)任人”責(zé)任體系的建立和落實(shí)。定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)單位從業(yè)人員進(jìn)行教育培訓(xùn),積極引導(dǎo)企業(yè)自律,督促其自覺(jué)樹立“第一責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)。以加強(qiáng)國(guó)家基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理為重點(diǎn),實(shí)行企業(yè)安全誠(chéng)信等級(jí)考核,加大對(duì)誠(chéng)信企業(yè)宣傳和失信企業(yè)監(jiān)管力度,促進(jìn)企業(yè)嚴(yán)格自律,確保了藥品質(zhì)量安全。
二是進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為。嚴(yán)格落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,扎實(shí)做好市局安排的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP再認(rèn)證、跟蹤檢查和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作,堅(jiān)決取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)、出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)等違法違規(guī)行為,嚴(yán)格時(shí)限規(guī)定完成任務(wù)。
三是建立和完善藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)、銷售人員培訓(xùn)和登記備案制度;加強(qiáng)對(duì)以“健康講座”、“用藥輔導(dǎo)”、“免費(fèi)體檢”、“義診”等方式進(jìn)行擴(kuò)大虛假宣傳、誤導(dǎo)引誘消費(fèi)者等現(xiàn)象背后存在的掛靠、過(guò)票、私自設(shè)庫(kù)等違法違規(guī)行為的監(jiān)管,重點(diǎn)打擊利用各種學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)及借助專家名義作虛假宣傳、非法銷售藥品的行為;加強(qiáng)票據(jù)管理,從嚴(yán)查處醫(yī)藥代表“假代理”、“假委托”及利用“假票據(jù)”違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品、銷售假劣藥品的行為;著力治理郵寄藥品或通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)等非法銷售假劣藥品行為。
四是開(kāi)展保健食品、非藥品冒充藥品專項(xiàng)檢查。嚴(yán)厲查處藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)證明文件、無(wú)產(chǎn)品名稱和廠名廠址、無(wú)中文和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品,以及與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產(chǎn)品的違法違規(guī)行為。
五是大力整治虛假違法藥品廣告。聯(lián)合工商部門,嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度,建立和落實(shí)違法廣告公告制度和廣告活動(dòng)主體退出機(jī)制。
六是開(kāi)展計(jì)生藥品專項(xiàng)檢查。加強(qiáng)對(duì)終止妊娠藥品的監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)使用和制售假劣計(jì)生藥品的違法行為;加強(qiáng)計(jì)生藥品廣告監(jiān)測(cè),依法查處違法違規(guī)產(chǎn)品;聯(lián)合計(jì)生部門開(kāi)展安全合理使用計(jì)生藥品知識(shí)宣傳活動(dòng),指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)計(jì)劃生育服務(wù)所(站)健全計(jì)生藥品發(fā)放網(wǎng)點(diǎn)。
七是加大藥品監(jiān)督抽驗(yàn)力度。完成市局下達(dá)的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃,建立完善抽驗(yàn)信息、檢驗(yàn)結(jié)果、稽查辦案等互通聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制,提高藥品抽驗(yàn)效能。八是健全預(yù)警和應(yīng)急機(jī)制。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全事件報(bào)告制度和應(yīng)急處置制度,完善應(yīng)急預(yù)案;加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管人員的應(yīng)急培訓(xùn),開(kāi)展重大藥品、醫(yī)療器械事件應(yīng)急演練;及時(shí)調(diào)查、處理藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的投訴舉報(bào),加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)與處置,嚴(yán)防發(fā)生重大藥品安全事故。
九是加強(qiáng)ADR及藥物濫用監(jiān)測(cè)。健全完善我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作指導(dǎo)力度,提高監(jiān)測(cè)水平和報(bào)告質(zhì)量。
四、發(fā)揮產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì),推進(jìn)中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治工作 一是積極推動(dòng)新版藥品GMP的實(shí)施工作。新版藥品GMP于2011年3月1日實(shí)施,以新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)為重點(diǎn),積極推動(dòng)實(shí)施新版藥品GMP。組織開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)管理專項(xiàng)檢查,嚴(yán)肅查處對(duì)原輔料、中間體、成品未經(jīng)檢驗(yàn)投料生產(chǎn)、放行等違規(guī)行為,確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量合格。二是加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管,全面落實(shí)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)、炮制人員資格準(zhǔn)入制度,年內(nèi)6家生產(chǎn)企業(yè)至少有省食品藥品協(xié)會(huì)培訓(xùn)合格的炮制師、鑒定師各1名,取得定西市職業(yè)技能鑒定資格證書各1名;監(jiān)督中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)對(duì)原藥材和生產(chǎn)飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn);督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)建立真實(shí)、完整的批生產(chǎn)記錄和銷售記錄,設(shè)立常用中藥材、中藥飲片標(biāo)本室,杜絕直接購(gòu)進(jìn)飲片進(jìn)行分包裝和出賣產(chǎn)品包裝;開(kāi)展地產(chǎn)中藥材種植品種的資源普查和規(guī)范化種植的技術(shù)指導(dǎo),嚴(yán)禁種植未列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的歐當(dāng)歸等中藥材品種。三是進(jìn)一步加大對(duì)中藥材、中藥飲片的質(zhì)量監(jiān)督檢查,嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片包裝標(biāo)識(shí)規(guī)定和索取GMP證書的相關(guān)規(guī)定,監(jiān)督藥品經(jīng)營(yíng)使用嚴(yán)格落實(shí)中藥飲片處方調(diào)配行為。嚴(yán)厲打擊違法 違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用中藥材、中藥飲片和各類摻假售假違法行為,以當(dāng)歸、獨(dú)活及其他問(wèn)題較多品種為重點(diǎn),加大中藥材中藥飲片監(jiān)督抽驗(yàn)力度,年內(nèi)監(jiān)督抽驗(yàn)50批以上。四是加大日常監(jiān)管力度,要加強(qiáng)中藥材中藥飲片生產(chǎn)加工、流通經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,嚴(yán)厲查處摻雜使假、以次充好和非法經(jīng)營(yíng)加工行為,切實(shí)維護(hù)我縣道地藥材質(zhì)量和聲譽(yù)。
五、繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管。
監(jiān)督醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全管理制度,切實(shí)做好日常監(jiān)督檢查;開(kāi)展一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、計(jì)劃生育器械等專項(xiàng)檢查;對(duì)列入《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》(2009年版)的品種實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管;落實(shí)《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》,開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查,加強(qiáng)醫(yī)療器械流通使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)督管理,制定監(jiān)督檢查計(jì)劃,督促醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位建立健全植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性管理制度并執(zhí)行;加強(qiáng)橡膠避孕套等計(jì)劃生育醫(yī)療器械的監(jiān)管,嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)使用和制售假劣計(jì)生醫(yī)療器械的違法行為;加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作,完成市局下達(dá)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)。
六、加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí),力求學(xué)出成效,全面提升從業(yè)人員的技能水平
一是嚴(yán)格參訓(xùn)。轄區(qū)內(nèi)所有的從業(yè)人員必須參訓(xùn),不得缺席。二是嚴(yán)格培訓(xùn)。授課人員要嚴(yán)格遵守培訓(xùn)計(jì)劃,認(rèn)真授課,參訓(xùn)人員要認(rèn)真聽(tīng)課,真正做到學(xué)有所獲,學(xué)有所成,學(xué)有所用。三是嚴(yán)格考試。培訓(xùn)結(jié)束后,我們要進(jìn)行考試,對(duì)成績(jī)不合格的我們將取消從業(yè)資格。另外我們縣局堅(jiān)持原則,要求從業(yè)人員上崗 之前培訓(xùn),憑上崗證上崗,堅(jiān)決杜絕無(wú)證上崗現(xiàn)象。在平時(shí)的工作中加大這一方面的查處力度,發(fā)現(xiàn)無(wú)證上崗者要給予制止,及時(shí)通知參加培訓(xùn),人員達(dá)不到要求的企業(yè)堅(jiān)決不能通過(guò)GSP認(rèn)證。四是認(rèn)真落實(shí)。各企業(yè)各單位要根據(jù)此次培訓(xùn)內(nèi)容,針對(duì)實(shí)際經(jīng)營(yíng)中暴露出來(lái)的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),認(rèn)真自查自改,從根本上解決問(wèn)題,從源頭上防止問(wèn)題的再度發(fā)生??h局將督促檢查整改情況,對(duì)于落實(shí)不到位、整改不及時(shí)的我們要重點(diǎn)予以查處,嚴(yán)重的要吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證,絕不姑息遷就。通過(guò)專項(xiàng)整頓,我們要堅(jiān)決查處一些違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)單位,形成強(qiáng)大的震懾力,做到查處一案、治理一線、教育一片的目標(biāo)。同時(shí)也要扶持一些誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和單位,樹立典型,以點(diǎn)帶面,從而保證全縣醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。
同志們,這次培訓(xùn)會(huì)議是一個(gè)難得的機(jī)會(huì),我局工作人員加班加點(diǎn)準(zhǔn)備培訓(xùn)內(nèi)容,對(duì)這次培訓(xùn)工作做了精心的安排。培訓(xùn)內(nèi)容可以說(shuō)是切合實(shí)際、深入淺出,對(duì)大家各方面的能力均會(huì)有一個(gè)很大的提高。希望大家珍惜這個(gè)難得的機(jī)會(huì),遵守培訓(xùn)紀(jì)律,認(rèn)真學(xué)習(xí)記錄,以對(duì)人民群眾生命健康高度負(fù)責(zé)的態(tài)度,真抓實(shí)干,進(jìn)一步確保全縣人民群眾用藥安全。
第四篇:藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)試卷及答案
藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員培訓(xùn)試卷及答案
單位:
姓名:
年齡:
編號(hào):
一、1、國(guó)家對(duì)公共場(chǎng)所以及新建、改建、擴(kuò)建的公共場(chǎng)所的選址和設(shè)計(jì)實(shí)行(衛(wèi)生許可證)制度。
2、公共場(chǎng)所的法定代表人或者負(fù)責(zé)人是其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生安全的(第一負(fù)責(zé)人)公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)設(shè)立衛(wèi)生管理部門或者配備專或兼職衛(wèi)生管理人員,具體負(fù)責(zé)本公共場(chǎng)所的衛(wèi)生工作,建立健全衛(wèi)生管理(制度)和衛(wèi)生管理(檔案),公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理檔案至少保留(兩年)。
二、選擇題:
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作人員,必須(A)進(jìn)行一次健康體驗(yàn)。
A每年
B每半年
C兩年
D三年
2、患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,(B)從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。
A可以
B不得
C隨意
D經(jīng)批準(zhǔn)
3、公共場(chǎng)所的哪些項(xiàng)目應(yīng)符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求,公共場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求對(duì)前述項(xiàng)目進(jìn)行衛(wèi)生檢測(cè):(ABCDE)A空氣、微小氣候(濕度、溫度、風(fēng)速)B水質(zhì)
C采光、照明 D噪聲
E顧客用具和衛(wèi)生設(shè)施
4、藥品、醫(yī)療器械從業(yè)人員必須進(jìn)行健康體驗(yàn),并持(C)上崗。A身份證
B營(yíng)業(yè)執(zhí)照
C健康證和上崗證
D下崗證
三、判斷題:
1、從事藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等直接接觸藥械產(chǎn)品崗位的工作人員每年必須進(jìn)行健康體檢,并建立健康檔案。
(對(duì))
2、公共場(chǎng)所只要取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照既可以開(kāi)業(yè),無(wú)須取得衛(wèi)生許可證。
(錯(cuò))
3、如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病等疾病的人員,應(yīng)立即調(diào)離直接接觸藥品崗位。
(對(duì))
4、從事直接接觸藥品人員,不用每年進(jìn)行一次健康體檢。
(錯(cuò))
第五篇:從業(yè)人員培訓(xùn)
、了解食品安全法律法規(guī)。
2、了解食品的技術(shù)、指標(biāo)、衛(wèi)生要求。
3、養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣
4、提高員工職業(yè)素質(zhì)及個(gè)人健康理念。
隨著社會(huì)的發(fā)展,漸漸的食品安全已經(jīng)得到了很大的重視,因?yàn)樗P(guān)系著人們的飲食問(wèn)題,之前沒(méi)有要求時(shí),那是因?yàn)槲覈?guó)建國(guó)時(shí)期經(jīng)濟(jì)相對(duì)落后,更重點(diǎn)的是關(guān)注吃飽問(wèn)題,但是現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)的發(fā)展,我們也漸漸由吃飽變成了吃好。所以漸漸的餐飲業(yè)迅速的發(fā)展起來(lái)。但是現(xiàn)在從食品原料、半成品、成品及食品添加劑,一些不法商販、廠家以次充好,為了提高味覺(jué)、色覺(jué)等使用化學(xué)添加劑,你比如之前我們祥知的三聚氰胺問(wèn)題等,一些餐飲業(yè)為了降低成本,簡(jiǎn)化食品制作流程、濫用地溝油等問(wèn)題。對(duì)于目前進(jìn)行的食品安全衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn),目的就是要大家了解食品衛(wèi)生規(guī)范,提高餐飲人的警惕、憂患意識(shí)。極大限度的降低食品安全隱患。為確保就餐者吃的放心、吃的舒心、吃的安全及餐飲服務(wù)者自身利益,而舉行的。
在培訓(xùn)班上,該局要求從業(yè)人員和管理者要提高對(duì)食品安全的認(rèn)識(shí),增強(qiáng)社會(huì)責(zé)任感,守法經(jīng)營(yíng),為全市食品安全作出新貢獻(xiàn)。該局專業(yè)人員還就《食品安全法》等相關(guān)法律、法規(guī)、餐飲環(huán)節(jié)量化分級(jí)管理等相關(guān)知識(shí),進(jìn)行詳細(xì)講解。如食品原料驗(yàn)收管理、餐具的消毒保潔、從業(yè)人員的健康體檢以及如何建立健全餐飲服務(wù)單位食品安全管理制度等,并結(jié)合食品安全方面的實(shí)例,生動(dòng)細(xì)致地講解了如何做好食品安全工作以及如何預(yù)防食物中毒等知識(shí)。通過(guò)培訓(xùn),全市各餐飲單位從業(yè)人員進(jìn)一步了解了食品安全法律責(zé)任及食品安全的重要性,切實(shí)提高了餐飲單位法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí),拓展餐飲服務(wù)單位負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員食品安全知識(shí)。