第一篇：醫(yī)療器械藥店培訓(xùn)試卷及答案

北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

姓名：________ 崗位：________ 評(píng)分：_______

一、填空題（每空2分，共38分）

1、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的_________和______。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)________、______、_______，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。

2、無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、___________、_________、__________、_________、__________、___________；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無菌器械購銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后____年。

3、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營___________________產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從____________________________的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。

4、無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造__________、____________、______________的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以________元以上_____萬元以下罰款。

二、名詞解釋（10分）一次性使用無菌醫(yī)療器械：

三、簡答題（共52分）

1、經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具哪些證明？（12分）

2、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)當(dāng)如何處理？（12分）

3、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》規(guī)定經(jīng)營無菌器械不得有哪些行為？（18分）

4、無菌器械經(jīng)營企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？（10分）

四、填空題（每空2分）

2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設(shè)實(shí)施綱要》，《綱要》從我國歷史和現(xiàn)實(shí)的國情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點(diǎn)。

從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。

誠實(shí)守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問題、處理事情。___________是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：__________；____________；__________；____________。

五、名詞解釋

1、素質(zhì)：

2、職業(yè)素質(zhì)：

北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

3、道德與職業(yè)道德

4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？

5、簡述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范

6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

六、填空題（每空1分,共32分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》由國務(wù)院總理_______批準(zhǔn)發(fā)布，自______年___月____日起施行。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的_____、______、______、________、________的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

2、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的________、________、_______等有關(guān)資料和_______以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的________，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取____________后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。

3、我公司屬于第 ____類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)______省食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給__________。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期___年。

4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得_____________________________的生產(chǎn)企業(yè)或者取得________________________的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品___________。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營_________、_________、________、_______或者_(dá)_____的醫(yī)療器械。

6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)_______以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得______、______、______和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的_____________為準(zhǔn)。

七、判斷題（每題2分，共12分）。正確的打√，錯(cuò)誤的打X（）

1、經(jīng)營Ⅰ類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)可不申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、已取得產(chǎn)品專利證書、新產(chǎn)品證書的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。

（）

3、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。（）

4、許可事項(xiàng)的變更不許經(jīng)過變更驗(yàn)收合格后，才能辦理工商登記。（）

5、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。

（）

6、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，一經(jīng)查實(shí)，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

八、名詞解釋（16分）醫(yī)療器械：

九、簡答題（共44分）

1、國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，請(qǐng)問是按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的？（14分）答：

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（12分）答：

3、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？（14分）答：

十、填空題（每空2分，共16分）

1、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》由__________________批準(zhǔn)發(fā)布，自______年___月____日起施行。北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

2、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為___________________和____________________。

3、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為___________________和________________。

十一、名詞解釋（每次10分，共50分）

1、有源醫(yī)療器械：

2、非接觸器械：

3、表面接觸器械：

4、外科侵入器械：

5、植入器械：

十二、簡答題（共34分）

1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請(qǐng)問無源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？（10分）答： 北京益壽房商貿(mào)有限責(zé)任公司2018醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10分）

3、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍為Ⅱ類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營產(chǎn)品為Ⅰ類：6801、6823；Ⅱ類：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；Ⅲ類：6815、6821、6825、6866。請(qǐng)問：（1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？（7分）答：

（2）該企業(yè)擅自超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍的產(chǎn)品是哪些？（答：

7分）

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

第三篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

法律法規(guī)試卷

（一）企業(yè)名稱：_________________________________答卷人：____________分?jǐn)?shù)：__________

一、填空題（每空2分，共50分）

1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理。

3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5 年。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。

8、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書 和標(biāo)簽標(biāo)示 的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

9、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

10、冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。

12、當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

13、每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共20分）

1、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以下說法正確的是（A、C）

A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致； B、醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說明書；

C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)；

D、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容注冊(cè)人可以隨意更改。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不得經(jīng)營（A、B、C、D、E）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)； B、無合格證明文件；C、過期；D、失效；E、淘汰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)（A、B、C），并記錄停止經(jīng)營和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè) B、使用單位 C、消費(fèi)者

4、某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162400014，說明該產(chǎn)品（）。A、2016年獲得批準(zhǔn) B、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) C、屬第二類醫(yī)療器械 D、屬第一類醫(yī)療器械

三、簡答題（每題10分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括哪些內(nèi)容？ 答：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

3、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？ 答：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷 姓名 ： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），自公布起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有。

5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年；無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為、不合格品區(qū)為），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的 或者。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并。

11、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在 內(nèi)待驗(yàn)。

12、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有 溫度、自動(dòng) 溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（）

3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（）

4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（）

四、多項(xiàng)選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識(shí) C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：()A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場(chǎng)所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：()A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。B.用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：()

A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；B.法人代表身份證；C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：()A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標(biāo)明有效期的

9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：()A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

()A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》試卷答案 姓名 ： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題（每空 2分，共50 分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號(hào)），自公布起施行。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

3、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

4、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有

5、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

6、在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)

管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

7、庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

9、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的的產(chǎn)品可追溯。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。

11、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

12、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。

14、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。

15、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。

三、判斷題（共10分）

1、銷售部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。（錯(cuò)）

2、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（對(duì)）

3、按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。（對(duì)）

4、企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，必要時(shí)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估。（錯(cuò)）

5、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。（對(duì)）

四、多項(xiàng)選擇題（共40分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度還包括以下內(nèi)容：（AB）A.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定 B.衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定 C.技術(shù)機(jī)構(gòu)的規(guī)定

2、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定。（BC）A.購貨單位法人資格審核規(guī)定 B.醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定 C.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括。（ACD）A.相關(guān)法律法規(guī) B.消防知識(shí) C.質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程 D.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能

4、醫(yī)療器械庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ABC）A.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源,庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密 B.有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施 C.庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理 D.設(shè)在居民住宅內(nèi)

5、庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：(ABC D)A.醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等； B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施； C.符合安全用電要求的照明設(shè)備； D.包裝物料的存放場(chǎng)所；

6、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：(A B C)

A.與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫、冷藏車、保溫車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。B.用于冷庫溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。C.備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。D.掃碼槍

7、企業(yè)在采購醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：(A B D)A.營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； B.法人代表身份證； C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證； D.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。

8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：(ABC)A.醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； C.醫(yī)療器械超過有效期； D.未標(biāo)明有效期的

9、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：(ABC)A.車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求； B.應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作； C.裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

(ABCD)A.按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，.按要求分庫（區(qū)）、分類存放，按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放 B.按包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆垛規(guī)范操作，采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； C貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙 D．非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品

第五篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷以及答案（定稿）

醫(yī)療器械質(zhì)

姓名： 量管理規(guī)范培訓(xùn)試題崗位： 分?jǐn)?shù)：

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時(shí)間為（B）A、2013年6月1號(hào) B、2014年12月12日 C、2014年7月30號(hào) C、2014年11月12日

2、（C）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

3、以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（D）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。檢驗(yàn)學(xué)A、藥學(xué) B、C、機(jī)械 D、土木工程

4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（C）為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、經(jīng)營（C）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。A、第一類 B、第二類 C、第三類 D、全部類別

6、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（D）印章。A、業(yè)務(wù)專用章 B質(zhì)量專用章 C發(fā)票專用章 D出庫專用章

7、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)（B）和隨貨

同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。A購銷合同 B采購記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專用發(fā)票

8、醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(A)專用章原印章的隨貨同行單（票）。A、出庫 B、復(fù)核 C、質(zhì)量合格 D、發(fā)票

9、（A）部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。A、質(zhì)量管理部 B、采購部門 C、儲(chǔ)運(yùn)部門 D、業(yè)務(wù)部門

10、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（B）年。A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（ABCDE）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。A采購

B驗(yàn)收

C貯存 D銷售

E運(yùn)輸

2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（ABCDE）。A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告 C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理 D、組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核

E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下哪些內(nèi)容（ABCDE）。A、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé) B、質(zhì)量管理的規(guī)定 C、醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定 D、采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定 E、醫(yī)療器械召回規(guī)定

4、以下哪些企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房（ABCDE）。A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的 B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的 C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ)的D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的

E、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形

5、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（ABCD）。A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源 B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整 C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密 D、有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施

E、庫房只需要有可靠的安全防護(hù)措施，不需要對(duì)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理

6、冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）的功能。A、自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度 B、外部顯示箱內(nèi)溫度 C、外部顯示箱內(nèi)濕度

D、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù) E、具有USB接口

7、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（ABCDE）。A、營業(yè)執(zhí)照 B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證 C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證 D、銷售人員身份證復(fù)印件 E、法人授權(quán)委托書

8、醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（AC）。A、待驗(yàn)區(qū) B、發(fā)貨區(qū) C、退貨區(qū) D、不合格區(qū) E、合格區(qū)

9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（ABCDE）。A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程 B、檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境 C、每天上、下午不少于2次對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄 D、對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查

E、對(duì)冷庫溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)

10、醫(yī)療器械出庫時(shí)，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫。（ABCDE）。A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損

B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符 C、醫(yī)療器械超過有效期 D、封口不牢、封條損壞等問題

E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效

三、填空題（每空1分，共20分）

1、從事 第二類、第三類 醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。

2、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 采購、銷售、儲(chǔ)存 等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

3、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨 查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng) 永久保存。

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與 經(jīng)營范圍 和 經(jīng)營規(guī)模 相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人

員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

5、從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有

檢驗(yàn)學(xué)

相關(guān)專業(yè) 中專 以上學(xué)歷或者 具有檢驗(yàn)師 中級(jí) 以上專業(yè)技術(shù)職稱。

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括 相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé) 及 崗位操作規(guī)程 等。

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 健康 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng) 至少

每年

進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

四、判斷題（每題1分，共10分）

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。（√）

2、從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。（×）

3、售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。（√）

4、退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進(jìn)行單獨(dú)存放。（×）

5、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。（√）

6、醫(yī)療器械倉庫不需要對(duì)外來人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。（×）

7、對(duì)于零下儲(chǔ)藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進(jìn)行儲(chǔ)存。（×）

8、經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。（√）

9、企業(yè)對(duì)冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)不需要從新進(jìn)行驗(yàn)證。（×）

10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)必須具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能。（√）

五、簡答題（每題10分，共10分）企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，需要符合什么要求？ 答：

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

答案：

一、單項(xiàng)選擇題：1-5 BCDCC 6-10 DBAAB

二、多項(xiàng)選擇題：

1、ABCDE

2、ABCDE

3、ABCDE

4、ABCDE

5、ABCD

6、BD

7、ABCDE

8、AC

9、ABCDE

10、ABCDE

三、填空題：

1、第二類 第三類

2、購進(jìn) 貯存 銷售 3、2 5 永久保存

4、經(jīng)營范圍 經(jīng)營規(guī)模

5、檢驗(yàn)學(xué) 中專

6、相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)和技能 質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程

7、健康

每年

四、判斷題：√×√×√××√×√

五、簡答題：

（一）按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；

（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；

（三）搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；

（四）按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放；

（五）醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；

（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損；

（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為

（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。