第一篇：醫(yī)療器械相關法律法規(guī)

醫(yī)療器械相關法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP 醫(yī)療器械注冊管理辦法 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則 標簽與說明書管理辦法

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓試卷

考試日期： 部門： 姓名： 分數(shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應當遵循安全、和 的原則。

3.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的

和，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應責任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構直接報告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權銷售的經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應當向 和 報告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應當，醫(yī)療機構應當按照病例相關規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過 根據(jù)2017年（）《國務院關于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得。

A、縣級 B、市級 C、省級 D、國家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應當及時告知持有人。其中，導致死亡的還應當在（）日內(nèi)，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯1個0分,答對1/2/3個1分)

1.在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動 D、經(jīng)營

2.國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行()。

A、分析 B、評價 C、收集 D、控制

3.我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為（）

A、注冊產(chǎn)品標準 B、行業(yè)標準

C、企業(yè)標準 D、國家標準

4.醫(yī)療機構不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊 B、無合格證明

C、過期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致，應當標明的事項包括()

A、通用名稱、型號、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術要求的編號

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門變更備案。()

2.對不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設區(qū)的縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其產(chǎn)品注冊證書。()

3.任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權向負責藥品監(jiān)督管理的部門（以下簡稱藥品監(jiān)督管理部門）或者監(jiān)測機構報告。()

4.凡是經(jīng)營一、二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

5.持有人應當自產(chǎn)品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風險評價報告。（）

6.國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關的規(guī)范，無需公開征求意見。()

7.備案資料載明的事項發(fā)生變化的，應當向原備案部門變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡答題:(每題8分,共24分)

1.簡述醫(yī)療器械按風險程度的分類。

答：

2.有哪些情形是由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備哪些條件？

答：

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行 備案 管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 許可 管理。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括 經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

4、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門 辦理變更手續(xù)。

5、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者 生產(chǎn)地址 銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案； 在其他場所所貯存并現(xiàn)貨銷售 醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

二、單項選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿（D）個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

A、1個月 B、4個月 C、5個月 D、6個月

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（A）。

A、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼 B、授權銷售的品種即可 C、授權銷售品種、地域、期限 D、授權銷售人員的身份證號碼

8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（B）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定（A）責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、質(zhì)量責任和售后服務責任 B、質(zhì)量責任 C、售后服務責任 D、安全責任

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備（C）人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。A、專職 B、兼職 C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（√）

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，不需要書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，直接可恢復經(jīng)營。（×）

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在48小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（×）

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的； 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（√）

15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（√）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；

（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告的。

17、（25分）有有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款？

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的；

（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。

第四篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)考試試題

一、填空題（共20分，每空2分）

1、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行 管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行 管理。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括、、、的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

4、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的 辦理變更手續(xù)。

5、醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者 銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案； 醫(yī)療器械的，應當按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

二、單項選擇題（共25分，每題5分）

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿（）個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

A、1個月 B、4個月 C、5個月 D、6個月

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明（）。

A、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼 B、授權銷售的品種即可 C、授權銷售品種、地域、期限 D、授權銷售人員的身份證號碼

8、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當（）。A、1年；2年；10年 B、2年；5年；永久保存 C、3年；2年；永久保存 D、3年；1年；10年

9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定（）責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。A、質(zhì)量責任和售后服務責任 B、質(zhì)量責任 C、售后服務責任 D、安全責任

10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備（）人員負責售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。A、專職 B、兼職 C、專職或者兼職

三、判斷題（共5題，每題2分）

11、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。（）

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，不需要書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，直接可恢復經(jīng)營。（）

13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在48小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。（）

14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的； 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。（）

15、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權書的；由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款。（）

四、簡答題（共45分）

16、（20分）有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款？

17、（25分）有有哪些情形的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款？

第五篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)目錄

醫(yī)療器械法律法規(guī)匯編

8醫(yī)療器械管理條例 醫(yī)療器械注冊管理辦法 醫(yī)療器械分類規(guī)則 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量與考核辦法 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)定 一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則（2001年修訂）的通知中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法中華人民共和國標準化法江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（試行）江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認可實施細則（試行）進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作程序醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心通訊錄