第一篇：醫(yī)療器械試卷

醫(yī)療器械試卷

一、解釋。

1、首營(yíng)企業(yè)：

2、首營(yíng)品種：

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：

5、經(jīng)營(yíng)范圍：

二、填空題

1、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)崗位培訓(xùn)合格證書(shū)的人員是是、、、、。

2、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，臺(tái)式電腦不得少于 臺(tái)，該系統(tǒng)運(yùn)行覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的、、、等質(zhì)量控制的全過(guò)程。

3、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)產(chǎn)品與、、、、之間應(yīng)有相應(yīng)的間距。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類(lèi)：、、。

5、企業(yè)應(yīng)建立管理檔案，主要包

括：、、、、、、。

6、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分類(lèi)存放，其中需要分別設(shè)專(zhuān)柜，與其他醫(yī)療器械分開(kāi)存放的產(chǎn)品

有、、、、。

三、選擇題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為（）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊(cè)證書(shū)》有效期為（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

A、企業(yè)負(fù)責(zé)人B、銷(xiāo)售人員C、質(zhì)量管理人員D、法定代表人

3、狀態(tài)標(biāo)識(shí)為綠色、黃色，紅色，其中合格品區(qū)為（）待驗(yàn)

區(qū)為（）

A、黃色、綠色B、綠色、黃色C、綠色、紅色D、綠色、綠色

4、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)。

A、衛(wèi)生行政部門(mén)B、工商部門(mén)

C、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)D、藥品監(jiān)督管理部門(mén)

5、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于（）

平方米，倉(cāng)庫(kù)使用面積不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判斷題

1、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼任其他單位工作（）

2、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期3年（）

3、通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械為第一類(lèi)醫(yī)療器械。（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。（）

五、簡(jiǎn)答題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

2、體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)冷庫(kù)設(shè)置有何規(guī)定？

3、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求？

4、醫(yī)療器械劃分為幾類(lèi)，并具體說(shuō)明？

第二篇：醫(yī)療器械考試試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員考核試卷

姓名：

崗位：

1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示的內(nèi)容不包括（）

A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率

B、產(chǎn)品使用可能帶來(lái)的副作用 C、在使用過(guò)程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性 D、“一次性使用”字樣

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》適用于（）

A、從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 B、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 C、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人

D、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)用高分子材料及制品，而企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)骨科材料。此行為屬于（）

A、無(wú)證經(jīng)營(yíng)

B、超越經(jīng)營(yíng)范圍 C、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍

D、擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍

4、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得經(jīng)營(yíng)（）。

A、第一類(lèi)醫(yī)療器械

B、第二類(lèi)醫(yī)療器械

C、第三類(lèi)醫(yī)療器械D、除不需辦理經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類(lèi)醫(yī)療器械外的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門(mén)審核同意()。

A、衛(wèi)生行政部門(mén)

B、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén) C、工商行政管理部門(mén)

D、經(jīng)濟(jì)綜合管理部門(mén)

6、作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定時(shí)限是在受理之日起（）

A、5個(gè)工作日

B、10個(gè)工作日

C、15個(gè)工作日

D、30個(gè)工作日

7、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2004年申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，2006年因變更企業(yè)名稱(chēng)提交變更申請(qǐng)并經(jīng)批準(zhǔn)，則變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期應(yīng)至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因變更事項(xiàng)的性質(zhì)而定

8、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更的是（）。A、企業(yè)名稱(chēng)的變更

B、質(zhì)量管理人員的變更 C、法定代表人的變更

D、企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更

9、對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表述錯(cuò)誤的是（）

A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

B、雖未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類(lèi)事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

C、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告 D、完全清楚是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生，也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

10、對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)的是（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)審核單位

11、僅經(jīng)營(yíng)（）的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 A、一次性使用無(wú)菌注射器

B、高頻電刀

C、避孕套

D、體外診斷試劑

12、下列說(shuō)法正確的是()。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng) B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng) C.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》必須由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)核發(fā) D.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》可由授權(quán)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)核發(fā)

13、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押的是（）A、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 B、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料

C、A＋B都是

D、都不是

14、變更經(jīng)營(yíng)范圍的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交（）A、質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明 B、房產(chǎn)租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖 C、產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明 D、企業(yè)變更決定書(shū)、工商核準(zhǔn)變更決定書(shū)

15、列說(shuō)法錯(cuò)誤的是()。

A、所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，三者缺一不可 B、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查 C、企業(yè)不得擅自更改醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容

D、有些醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的變更必須辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)

16、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度

A、生產(chǎn)許可證

B、質(zhì)量認(rèn)證 C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)

D、安全認(rèn)證

17、醫(yī)療器械商品名稱(chēng)文字不得大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因類(lèi)別而定

18、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的（）。A、任何部位

B、顯著位置

C、左上角

D、正中間

19、第一類(lèi)醫(yī)療器械（）

A、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)簽發(fā) B、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)簽發(fā)

C、兩者均是

D、兩者均不是

20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)（）A、立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 B、24小時(shí)報(bào)告，并在5天內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 C、2天內(nèi)報(bào)告，并在15天內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》 D、5天內(nèi)報(bào)告，并在1個(gè)月內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間（）關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。

A、重大利益

B、經(jīng)濟(jì)利益

C、企業(yè)利益

D、商業(yè)秘密

22、我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布時(shí)間是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是（）

A、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、工商行政管理部門(mén) C、衛(wèi)生行政管理部門(mén)

D、消費(fèi)者協(xié)會(huì)

24、下列除了（）情形外，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的 B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo),撤回,吊銷(xiāo),收回或者宣布無(wú)效的

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的

25、建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄的單位是()。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、醫(yī)療器械使用單位

D、以上都是

26、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。

A、未經(jīng)注冊(cè)

B、無(wú)合格證明

C、過(guò)期

D、失效或者淘汰

27、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過(guò)的或者（）未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。A、安全性

B、有效性

C、產(chǎn)品構(gòu)造

D、產(chǎn)品機(jī)理

28、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D、科研機(jī)構(gòu)

29、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員（）。

A、身份證復(fù)印件

B、學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件

C、個(gè)人簡(jiǎn)歷

D、企業(yè)變更決定復(fù)印件 30、醫(yī)療器械作用于人體旨在達(dá)到下列預(yù)期目的（）： A對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

B對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償； C對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)； D妊娠控制 【判斷題】

（）

1、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。

()

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)市級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)

()

3、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械

（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。

（）

5、許可事項(xiàng)的變更必須經(jīng)過(guò)變更驗(yàn)收合格后，才能辦理工商登記。

第三篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

考試日期： 部門(mén)： 姓名： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題:(每題0.5分,共10分)

1.為了保證醫(yī)療器械的、，保障人體健康和生命安全，制定本條例。

2.醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、和 的原則。

3.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn) 個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的

和，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和 或者人員。

6.醫(yī)療器械廣告的審查辦法由 會(huì)同 制定。

7.醫(yī)療器械上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。由持有人授權(quán)銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)向 和 報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

8.醫(yī)療器械持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 年；無(wú)有效期的，保存期限不得少于 年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病例相關(guān)規(guī)定保存。

二、單選題:(每題4分,共24分)

1.2000年1月4日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)公布 2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò) 根據(jù)2017年（）《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》修訂）

A、5月1日 B、5月4日 C、6月1日 D、6月4日

2.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息有（）。

A、可追溯性 B、有效性 C、安全性 D、客觀性

3.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后（）。

A、半年 B、1年 C、2年 D、5年

4.未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由（）以上人民政府衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)責(zé)令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得。

A、縣級(jí) B、市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的且拒不改正的，處（）罰款。

A、2000-10000 B、5000-10000

C、5000-20000 C、10000-30000

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知持有人。其中，導(dǎo)致死亡的還應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的在20日內(nèi)，通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告。

A、7 B、8 C、9 C、10

三、多選題:(每題5分,共25分,答錯(cuò)1個(gè)0分,答對(duì)1/2/3個(gè)1分)

1.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、生產(chǎn) B、研制 C、使用活動(dòng) D、經(jīng)營(yíng)

2.國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。

A、分析 B、評(píng)價(jià) C、收集 D、控制

3.我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用()產(chǎn)品。

A、未經(jīng)注冊(cè) B、無(wú)合格證明

C、過(guò)期 D、失效或淘汰

5.醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)包括()

A、通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格

B、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)

C、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期

D、產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍

四、判斷題:(每題1分,共7分)

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，可以不用向原備案部門(mén)變更備案。()

2.對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，有設(shè)區(qū)的縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。()

3.任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，有權(quán)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）或者監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。()

4.凡是經(jīng)營(yíng)一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

5.持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿(mǎn)一年后的60日內(nèi)完成上產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。（）

6.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范，無(wú)需公開(kāi)征求意見(jiàn)。()

7.備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案。（）

五、名詞解析題:(每題5分,共10分)

1.醫(yī)療器械的含義。

答：

2.醫(yī)療器械不良事件的定義。

答：

六、簡(jiǎn)答題:(每題8分,共24分)

1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)程度的分類(lèi)。

答：

2.有哪些情形是由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

答：

3.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？

答：

第四篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

法律法規(guī)試卷

（一）企業(yè)名稱(chēng)：_________________________________答卷人：____________分?jǐn)?shù)：__________

一、填空題（每空2分，共50分）

1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 ；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類(lèi)管理。

3、第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5 年。有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 年。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。

8、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 和標(biāo)簽標(biāo)示 的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

9、未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，處1 萬(wàn)元以上3 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

10、冷庫(kù)、冷藏車(chē)設(shè)備運(yùn)行過(guò)程至少每隔1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過(guò)程至少每隔30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程至少每隔5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。

12、當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

13、每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫(kù)、冷藏車(chē)應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共20分）

1、關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，以下說(shuō)法正確的是（A、C）

A、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致； B、醫(yī)療器械最小銷(xiāo)售單元可以不附有說(shuō)明書(shū)；

C、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)；

D、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容注冊(cè)人可以隨意更改。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得經(jīng)營(yíng)（A、B、C、D、E）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)； B、無(wú)合格證明文件；C、過(guò)期；D、失效；E、淘汰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)（A、B、C），并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B、使用單位 C、消費(fèi)者

4、某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162400014，說(shuō)明該產(chǎn)品（）。A、2016年獲得批準(zhǔn) B、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) C、屬第二類(lèi)醫(yī)療器械 D、屬第一類(lèi)醫(yī)療器械

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括哪些內(nèi)容？ 答：

（一）醫(yī)療器械的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱(chēng)、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱(chēng)存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

3、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？ 答：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

第五篇：2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷(含答案)

2016醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門(mén)： 成績(jī)：

一、填空題（每空2分，共60分）

1.GSP全稱(chēng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。2.GMP全稱(chēng) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。

5.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年，無(wú)有效期的不得少于 5 年，植入類(lèi)醫(yī)療器械的記錄 永久保存。

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期 5 年。注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20143220001號(hào)”中“國(guó)”代表 中國(guó)境內(nèi)，“準(zhǔn)”代表境內(nèi)醫(yī)療器械，“2014”代表 首次注冊(cè)年份 “3”代表 第3類(lèi)醫(yī)療器械，“22”代表 產(chǎn)品分類(lèi)編碼。7.庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。

8.經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積不得少于 200平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得少于 100平方米，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)置冷庫(kù)，庫(kù)容積不得少于 20平方米。

9.國(guó)務(wù)院650號(hào)令是指《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2014 年 6 月 1 日。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)位置或者大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志 產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期 和 使用期限 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其它內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。

11.醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫設(shè)置應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種及其經(jīng)營(yíng)模式相適應(yīng)。常溫庫(kù)溫度為 0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為 0-20℃，冷藏庫(kù)溫度為 2-10℃。

二、判斷題（每題2分，15題，共30分）

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（x）2.技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。（√）

3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員。（√）

4.從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。（√）

5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（x）

6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。（√）

7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。（√）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，可以不保存記錄。（x）9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)志產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。（√）

10.企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件。如銷(xiāo)售人員身份證和銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)復(fù)印件。（x）11.醫(yī)療器械廣告中必須標(biāo)明經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械名稱(chēng)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)可不需要。（x）

12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。（√）13無(wú)有限期的醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄至少保存3年。（x）14植入類(lèi)醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。(√)15醫(yī)療器械行業(yè)的GMP管理規(guī)范是指：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2016年3月1日起實(shí)施。（x）

三、選擇題（每題2分，5題，共10分）

1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

A.每年 B.二年 C.三年 D.四年

2.企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

A.技術(shù)負(fù)責(zé)人 B.質(zhì)量管理人員 C.采購(gòu)人員 D.銷(xiāo)售人員 3.醫(yī)療器械各類(lèi)倉(cāng)庫(kù)溫度要求如下: A.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃;B.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為2-10℃;C常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-20℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃。.常溫庫(kù)溫度為0-30℃，陰涼庫(kù)溫度為0-25℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為0-8℃。D.4.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有 以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

A.3年 B.4年 C.5年 D.6年

5.經(jīng)營(yíng)第 類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

A.一類(lèi) B.二類(lèi) C.三類(lèi)