第一篇：國(guó)家有專門管理要求的藥品培訓(xùn)答案

國(guó)家有專門管理要求的藥品考試試題

姓名： 分?jǐn)?shù)：

一填空題

1、國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售 不得（開架）銷售，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由（專人管理）、（專冊(cè)登記），查驗(yàn)購(gòu)買者的（身份證），并對(duì)其（姓名）和（身份證號(hào)碼）予以登記，登記內(nèi)容主要包括（藥品名稱）、（規(guī)格）、（銷售數(shù)量）、（生產(chǎn)企業(yè)）、（生產(chǎn)批號(hào)）、（購(gòu)買人姓名）、（身份證號(hào)碼）。

2、按處方藥管理的藥品，必須憑（執(zhí)業(yè)醫(yī)師）開具的處方銷售。若發(fā)現(xiàn)同一顧客（反復(fù)）購(gòu)買等情況異常，要（拒絕銷售），必要時(shí)向當(dāng)?shù)兀ü矙C(jī)關(guān)）及（藥監(jiān)部門）報(bào)告。

3、門店在藥品陳列時(shí)，含麻黃堿復(fù)方制劑的藥品要統(tǒng)一陳列在（含麻黃堿復(fù)方制劑專柜）內(nèi)，分層陳列在（處方藥）和（非處方藥）區(qū)域。、銷售按非處方藥管理的含麻黃堿復(fù)方制劑時(shí)，在收銀時(shí)如果銷售數(shù)量大于（2）盒，系統(tǒng)自動(dòng)（控制），（拒絕）銷售；銷售數(shù)量小于2盒時(shí)，系統(tǒng)可通過；

第二篇：_特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度-藥店新版GSP認(rèn)證

特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理制度

（一）目 的

為加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，按照公安部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定要求，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。

（二）依 據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則

3、公安、藥監(jiān)部門有關(guān)規(guī)定

（三）內(nèi) 容

1、含特殊藥品復(fù)方制劑是指含某些特殊藥品成份的復(fù)方制劑，此類藥品包含麻黃堿類復(fù)方制劑（中藥麻黃除外）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。

2、含特殊藥品復(fù)方制劑門店除嚴(yán)格執(zhí)行向總部要貨、由配送中心配送的規(guī)定外，門店購(gòu)進(jìn)該類藥品的付款不得采用“現(xiàn)金”的形式，允許采用銀行卡付款的結(jié)算方式，持卡人必須是各店的企業(yè)負(fù)責(zé)人。

3、含特藥復(fù)方制劑的銷售管理

門店銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)按公安、藥監(jiān)的文件規(guī)定執(zhí)行。

（1）銷售時(shí)應(yīng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買者身份證。在《含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售記錄》如實(shí)登記，具體內(nèi)容包括：購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營(yíng)業(yè)員姓名。

（2）從嚴(yán)控制含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售數(shù)量，嚴(yán)禁采用開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，設(shè)立含特殊藥品復(fù)方制劑專柜。耐心做好顧客的解釋和溝通工作。在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識(shí)、標(biāo)語，如“購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請(qǐng)主動(dòng)出示身份證”、“單次購(gòu)買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。

（3）如實(shí)做好含麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)銷存記錄，銷售時(shí)應(yīng)及時(shí)開具銷售憑證，實(shí)物數(shù)量必須與進(jìn)、銷、存系統(tǒng)中的數(shù)量一致。

第三篇：特殊管理的藥品和國(guó)家專門管理要求的藥品的管理制度

一、制定目的：為進(jìn)一步加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。

二、適用范圍：適用于本公司含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。

三、定義：本制度所稱含特殊藥品復(fù)方制劑包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的藥品）、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

四、制度內(nèi)容：

1、本公司可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2、經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)按照藥品GSP和本公司《藥品銷售程序》的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部備案。

3、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)公司質(zhì)量管理部，質(zhì)量管理部認(rèn)為確實(shí)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，質(zhì)量管理部應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)槐蔭區(qū)或濟(jì)南市公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。

4、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部購(gòu)進(jìn)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須向供貨方索要稅票（指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附《增值稅應(yīng)稅貨物或勞務(wù)銷貨清單》，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼。供貨方所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符。

5、含特殊藥品復(fù)方制劑到貨后，由質(zhì)量管理部指定的專門驗(yàn)收人員依據(jù)稅票所列內(nèi)容，對(duì)照供貨方銷售出庫(kù)單進(jìn)行驗(yàn)收，并建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。對(duì)稅票不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定或者票、貨之間

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共2頁(yè) 內(nèi)容不相符的，不得驗(yàn)收入庫(kù)。

6、銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，必須嚴(yán)格按照本制度第四條的規(guī)定向購(gòu)買方開具銷售票據(jù)。銷售開票員或送貨員應(yīng)核實(shí)購(gòu)買付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)向業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部、質(zhì)量管理部報(bào)告，并暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，由質(zhì)量管理部核實(shí)后立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

7、含特殊藥品復(fù)方制劑銷售出庫(kù)時(shí)，物流部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，指定專人負(fù)責(zé)，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，不相符的不得出庫(kù)。

8、送貨員應(yīng)確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。

9、藥品送達(dá)后，送貨員應(yīng)要求購(gòu)買方當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應(yīng)核實(shí)藥品到貨情況，無誤后由購(gòu)買方入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購(gòu)買方留存，復(fù)印件加蓋購(gòu)買方公章后及時(shí)返回公司質(zhì)量管理部存檔。

10、質(zhì)量管理部應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無異常，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11、本公司與藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)之間的含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷業(yè)務(wù)，不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

二、門店管理

1.特殊藥品的驗(yàn)收，應(yīng)由兩人進(jìn)行并共同在記錄上簽字，嚴(yán)防收據(jù)。2.特殊藥品必須儲(chǔ)存在設(shè)有必要安全設(shè)施的專柜加鎖并由專人保管，嚴(yán)禁與其它藥品混放。

3.特殊藥品的進(jìn)貨與銷售必須嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定。4.建立特殊藥品收支帳目、按月盤點(diǎn)，保證帳物相符

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第四篇：《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理和要求》培訓(xùn)

《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理和要求》培訓(xùn)的

現(xiàn)場(chǎng)提問及相關(guān)信息交流

本人于11月29日-12月1日在上海參加了國(guó)家局培訓(xùn)中心舉辦的第四期《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理和要求》培訓(xùn)學(xué)習(xí)，根據(jù)自己的現(xiàn)場(chǎng)筆記，梳理出29個(gè)現(xiàn)場(chǎng)提問、回答及相關(guān)信息，在園中與同行共同學(xué)習(xí)與交流。僅供參考！

肯定還有諸多類似問題需要提出和向國(guó)家局及認(rèn)證中心咨詢，故請(qǐng)同行們?cè)趨⒓雍髢善谂嘤?xùn)時(shí)，繼續(xù)提出新問題，屆時(shí)請(qǐng)?jiān)趫@中與我們分享。

一、研制部分

1、申報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場(chǎng)核查的（三批）樣品是否用上市包裝？如果全部包裝，易造成包材浪費(fèi)（因不能上市銷售），是否可僅包裝部分？

答：具體情況自己掌握。但根據(jù)抽樣規(guī)定，因有隨機(jī)性的計(jì)算要求，如果不包裝完畢，無法實(shí)施抽樣的原則?？梢圆挥蒙鲜械牟噬珮?biāo)簽，打印標(biāo)簽即可。

筆者理解：在附件2《藥品研制情況申報(bào)表中》已事先填寫了樣品試制批號(hào)、原輔料來源及用量、試制量等信息。抽樣表中有“抽樣量”和“完整包裝數(shù)量”等內(nèi)容。有試制量也就能計(jì)算出包裝量，全部包裝還是部分包裝結(jié)合抽樣原則，申請(qǐng)人有合理科學(xué)的說明即可。

2、處方工藝是國(guó)外授權(quán)的，其工藝篩選是否可免做？

答：完全免不可以，因是生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生變化，驗(yàn)證工作仍要做。

3、報(bào)生產(chǎn)時(shí)國(guó)內(nèi)沒有的輔料，進(jìn)口商不愿意進(jìn)口，企業(yè)怎么辦？ 答：對(duì)注射劑而言，輔料必須經(jīng)批準(zhǔn)。SFDA正在啟動(dòng)DMF管理，可能比現(xiàn)在 文號(hào)管理的方式靈活，請(qǐng)關(guān)注。

4、申請(qǐng)報(bào)生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，要求樣品在本企業(yè)進(jìn)行，但對(duì)“三新”的情況，報(bào)生產(chǎn)的樣品是在哪里做？

答：《辦法》第63條已有明確規(guī)定。

5、批量問題如何把握？

答：目前SFDA沒有具體規(guī)定，企業(yè)自己確定，根據(jù)設(shè)備、品種及以后上市生產(chǎn)量等進(jìn)行估“量”。

6、研制現(xiàn)場(chǎng)核查可以委托研制方省局進(jìn)行，只要受托方（省局）愿意即可。

7、進(jìn)口藥有的試驗(yàn)是在國(guó)內(nèi)完成的，SFDA要求藥審中心列出清單，由SFDA安排核查工作。以后再進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)規(guī)定。

8、對(duì)于真實(shí)性問題法規(guī)沒有“緩沖地帶”，有真實(shí)性問題一律否決！

9、不允許原始記錄是申報(bào)資料的翻版，原始記錄的信息量大于申報(bào)資料；對(duì)于制劑，在原始記錄中，有輔料種類的篩選、輔料用量的篩選、工藝參數(shù)的確定等研究?jī)?nèi)容。

10、關(guān)于輔料的問題：對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)品種（如注射劑）的輔料要采用注射級(jí)的、有文號(hào)的、有標(biāo)準(zhǔn)的輔料；對(duì)于其他劑型：盡可能采用藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料。

11、關(guān)于直接接觸藥品的包材問題：在對(duì)方有報(bào)告書的情況下，研究者仍需自檢。

二、臨床部分

12、臨床研究在藥品有效期內(nèi)，因各種原因的影響完不成，是否可以換批號(hào)？ 答：方案中盡量采用同一個(gè)批號(hào)的樣品，但因藥品的有效期短（如生物藥）只能換批號(hào)時(shí)，應(yīng)專門建立一份文件，試驗(yàn)藥的批號(hào)登記表，避免臨床因不同時(shí)段不同批號(hào)的試驗(yàn)藥出現(xiàn)不同的結(jié)論（包括療效和不良反應(yīng)）。

13、有時(shí)候病例入選困難，拖延了時(shí)間，怎么辦？

答：如果確實(shí)因入選困難，解決的辦法：增加分中心，不要因此延時(shí)，過了樣品有效期而換樣品批號(hào)。只要是雙盲試驗(yàn)，統(tǒng)計(jì)員與申請(qǐng)人在開始時(shí)對(duì)樣品已編號(hào)，換批號(hào)就不符合要求了。

14、現(xiàn)行法規(guī)沒有要求每個(gè)分中心至少應(yīng)完成多少例病例，只要求試驗(yàn)組與對(duì)照組是相同的比例。不能由申請(qǐng)人提供隨機(jī)表，必須是由統(tǒng)計(jì)單位產(chǎn)生隨機(jī)表。除有總表外，還有補(bǔ)充編碼表，按分中心、分層、分段給各分中心，隨機(jī)號(hào)不會(huì)重復(fù)。如果分中心A已完成，B中心慢，此時(shí)不能把B中心的隨機(jī)號(hào)調(diào)給A中心，只能從補(bǔ)充編碼中調(diào)配。

15、臨床核查時(shí)限是如何規(guī)定的？

答：省局受理申請(qǐng)后一周內(nèi)完成；一般要求在20日內(nèi)完成（內(nèi)部有規(guī)定，從拆開申請(qǐng)人的申請(qǐng)之日起為啟動(dòng)日期）。

16、臨床試驗(yàn)分在各地，現(xiàn)場(chǎng)檢查如何進(jìn)行的？

答：省局至少抽查60％醫(yī)院進(jìn)行，到每個(gè)醫(yī)院里查60％的病例。

17、對(duì)臨床樣品制備是否核查視情況而定，且是靜態(tài)地回顧性核查。

三、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查部分 18、3+6類的品種如何檢查？

答：3＋6類的品種，當(dāng)前還必須將原料和制劑分別申請(qǐng)分別檢查，因?yàn)檎J(rèn)證中心只有新藥和生物制品的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的職責(zé)，而省局負(fù)責(zé)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容較多，這在當(dāng)前不宜相互替做，并且在具體程序運(yùn)作上也存在障礙。

對(duì)省局職責(zé)范圍的核查，現(xiàn)存多種運(yùn)作模式，中心在這方面沒有指導(dǎo)和規(guī)范的職責(zé)權(quán)限，不好隨便指教。

19、對(duì)于省局負(fù)責(zé)的如仿制藥（6類）如何檢查？

答：現(xiàn)網(wǎng)上有議論說是2批靜態(tài)，1批是動(dòng)態(tài)。我個(gè)人認(rèn)為現(xiàn)場(chǎng)檢查一批即可。但最終還是以各省局的操作辦法為主。

補(bǔ)充：《辦法》第77條規(guī)定：“并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請(qǐng)人提供的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)”。

筆者理解：此段法規(guī)文字描述是要抽樣3批，但沒有表述“生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查”3批，故培訓(xùn)者的個(gè)人觀點(diǎn)是有道理的。

20、驗(yàn)證三批與動(dòng)態(tài)三批是否可合二為一，一起檢查？

答：《辦法》怎么要求怎么做，SFDA不評(píng)判3＋3批或者是3＋1批。前面3批已成為過去，藥檢所已復(fù)核完畢；而生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查是在藥審中心審評(píng)后，回頭檢查工藝的重現(xiàn)性及一致性，所以要求重新生產(chǎn)1批（新藥）或3批（仿制藥）。

筆者理解：驗(yàn)證（可能不止三批）是在報(bào)生產(chǎn)前完成；動(dòng)態(tài)檢查是提出申請(qǐng)后（仿制藥）或藥審中心審評(píng)通過后進(jìn)行的（新藥）。兩者目的不同，完成的時(shí)間點(diǎn)也不同，故兩項(xiàng)工作不能合二為一。

21、對(duì)于貴重藥品是否可申請(qǐng)一批動(dòng)態(tài)檢查？（6類）

答：一批或三批應(yīng)執(zhí)行《辦法》規(guī)定，法規(guī)沒有提出對(duì)特殊情況有特殊處理辦法。

22、三批試制樣品是否可與GMP認(rèn)證同時(shí)進(jìn)行？

答：不行，因?yàn)榕c《藥品管理辦法實(shí)施條例》第六條沖突。其規(guī)定：“應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)GMP認(rèn)證”。筆者理解：法規(guī)規(guī)定是先有文號(hào)后才有資格提出GMP認(rèn)證申請(qǐng)，兩者的順序不能顛倒，但在以后修改的《藥品管理法》中若有變化則另當(dāng)別論，可關(guān)注。

23、生物制品的補(bǔ)充申請(qǐng)如何做檢查？

答：按補(bǔ)充申請(qǐng)檢查，由省局承擔(dān)（與過去不同），對(duì)此問題經(jīng)注冊(cè)司研究后決定的。

24、按《藥品管理法》規(guī)定，產(chǎn)品必須是生產(chǎn)者全檢后方可出廠，而生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的樣品是企業(yè)自己未檢便從生產(chǎn)線上取走送藥檢所，是否與《藥品管理法》有沖突？

答：不沖突，因前者指已有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，后者是在研究申報(bào)過程中還未正式批準(zhǔn)上市的藥品。

25、《規(guī)定》26條細(xì)化了《辦法》的第77條，明確了：仿制藥的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查為批準(zhǔn)上市前的樣品批量生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，是：“對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查”。（此問題是各省局提問題最多的一個(gè)問題）

26、《規(guī)定》31條細(xì)化了《辦法》的第117條的規(guī)定，明確生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的按照中心審定后的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查（參照新藥檢查的程序和方法，省局承擔(dān)，抽樣3批）；生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，依據(jù)原《注冊(cè)批件》時(shí)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，用仿制藥的程序和方法（省局承擔(dān)，抽樣3批），涉及的“量”均為“批量”。

27、在審評(píng)結(jié)束時(shí)，中心與申請(qǐng)人有交流生產(chǎn)工藝問題的機(jī)會(huì)，經(jīng)雙方確認(rèn)的生產(chǎn)工藝才交給認(rèn)證中心，是檢查的工藝依據(jù)！

28、申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品必須在本申請(qǐng)單位的GMP車間生產(chǎn)或符合GMP條件的車間（指“三新”的情況）。

僅申請(qǐng)新藥證書的，可以委托生產(chǎn)企業(yè)做樣品，但要保證生產(chǎn)工藝是要在該企業(yè)接受生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，即在被委托的企業(yè)進(jìn)行，以后技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)僅需在接受企業(yè)里重現(xiàn)生產(chǎn)工藝并按《技術(shù)轉(zhuǎn)讓》規(guī)定做生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。這是與過去不同的。

筆者理解：要組織兩次生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，前者生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通過后獲新藥證書，后者是實(shí)施技術(shù)轉(zhuǎn)讓后獲得批準(zhǔn)文號(hào)。

29、藥審中心現(xiàn)正準(zhǔn)備起草部分指導(dǎo)原則： 藥學(xué)申報(bào)資料撰寫格式與內(nèi)容指導(dǎo)原則； 工藝放大與驗(yàn)證指導(dǎo)原則； 無菌工藝驗(yàn)證研究技術(shù)指導(dǎo)原則。

第五篇：特殊管理藥品管理培訓(xùn)

特殊管理藥品管理培訓(xùn)

一． 特殊管理藥品的分類： 1． 麻醉藥品、第一類精神藥品 2． 第二類精神藥品 3． 醫(yī)療用**** 4． 放射性藥品

二． 當(dāng)前在特殊管理藥品管理中存在的問題：

1、特殊藥品管理人員對(duì)特殊藥品管理的法律、法規(guī)不夠熟悉；有關(guān)制度不夠完善，缺乏操作性；培訓(xùn)學(xué)習(xí)尚須加強(qiáng)；

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)管理人員對(duì)執(zhí)行有關(guān)的特殊藥品管理規(guī)定不夠重視，如：印鑒卡遺失時(shí)有發(fā)生；未及時(shí)上報(bào)麻醉藥品購(gòu)用計(jì)劃及使用量備案；制訂的購(gòu)用計(jì)劃缺乏相應(yīng)依據(jù)、隨意性大；購(gòu)有麻醉藥品不隨帶印鑒卡并未及時(shí)填寫購(gòu)用情況； 3．對(duì)癌癥病人出具的晚期診斷證明不合理；

4．使用中未按照規(guī)范用藥，麻醉藥品用藥品種結(jié)構(gòu)和用藥途徑不合理； 5．未及時(shí)記錄相關(guān)臺(tái)賬；

6．有濫用麻醉藥品的情況和苗頭；

7．麻醉藥品空安瓿回收及專用卡病人剩余藥品回收不規(guī)范； 三． 特殊藥品的管理及有關(guān)規(guī)定：

（一）管理機(jī)構(gòu)和人員：

1． 建立麻精藥品管理機(jī)構(gòu)，由主管院長(zhǎng)負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)、藥劑、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)麻精藥品管理。日常工作由藥劑科承擔(dān)。

2． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻精藥品的采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、退貨、報(bào)殘損、銷毀、安全管理、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度。

3． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要把麻精藥品管理列入目標(biāo)責(zé)任制考核，定期組織專項(xiàng)檢查，及時(shí)糾正存在的問題。

4． 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)麻精藥品的采購(gòu)運(yùn)輸、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用等管理工作。

（二）、特殊藥品的采購(gòu)： 1． 采購(gòu)單位的資格

醫(yī)療用****、第二類精神藥品由合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用； 第一類精神藥品、麻醉藥品：設(shè)有病床具備進(jìn)行手術(shù)或一定醫(yī)療技術(shù)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向當(dāng)?shù)乜h（含縣）以上藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填報(bào)“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡申請(qǐng)表”，經(jīng)上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)發(fā)給“麻醉藥品、精神藥品購(gòu)用印鑒卡”方可使用麻醉藥品、一類精神藥品。

“印鑒卡”一式二份，申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位各一份，醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑“印鑒卡”購(gòu)買麻醉藥品、精神藥品?！坝¤b卡”有效期為三年。2． 采購(gòu)計(jì)劃：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品注射液實(shí)行“計(jì)劃”制管理，購(gòu)買麻醉藥品其它劑型實(shí)行“備案”制管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買一類精神藥品實(shí)行“備案”制管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)買麻醉藥品注射劑應(yīng)于每年10月底之前將下一的購(gòu)用計(jì)劃表，報(bào)市藥監(jiān)局審批，經(jīng)批準(zhǔn)后，到轄區(qū)內(nèi)或指定的麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)買。

市藥監(jiān)局于每年1月底之前將批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品注射劑購(gòu)用計(jì)劃通知各醫(yī)療單位，同時(shí)抄送麻醉藥品經(jīng)營(yíng)單位。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因醫(yī)療需要追加或減少麻醉藥品注射劑購(gòu)用計(jì)劃時(shí)，應(yīng)在當(dāng)年5月底前報(bào)市藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，方可購(gòu)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)于每年1月底之前應(yīng)將上一購(gòu)買的麻醉藥品、一類精神藥品品名、規(guī)格、數(shù)量報(bào)市藥監(jiān)局備案。3． 采購(gòu)及運(yùn)輸：

采購(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品應(yīng)隨帶《執(zhí)業(yè)許可證》、印鑒卡、填寫“麻醉藥品訂購(gòu)單”，特別是印鑒卡（申購(gòu)數(shù)、支出數(shù)、結(jié)存數(shù)）、訂購(gòu)單中有關(guān)項(xiàng)目應(yīng)填寫規(guī)范、齊全。麻精藥品運(yùn)輸必須有專人押運(yùn)。運(yùn)輸應(yīng)縮短在途時(shí)間，防止丟失、被盜。

（三）、特殊藥品的驗(yàn)收：

1、驗(yàn)收程序：麻精藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，根據(jù)印鑒卡、隨貨同行聯(lián)對(duì)照實(shí)物，雙人開箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、破損的麻精藥品應(yīng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

2．驗(yàn)收記錄：入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)采用專門記錄，內(nèi)容包括：日期、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

（四）、特殊藥品的貯存： 1． 貯存的硬件要求：

****：****嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)位，專柜加銷并由專人保管。****的包裝容器必須印有毒藥標(biāo)志。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在庫(kù)房中設(shè)置相對(duì)固定的位置保存該類精神藥品，并采取相應(yīng)的防盜措施。

麻醉藥品、一類精神藥品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻精藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門、窗有防盜設(shè)施。二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按裝報(bào)報(bào)警裝置與公安部門110報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，有條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也應(yīng)安裝報(bào)警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻精藥品周轉(zhuǎn)柜的，均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜。各病區(qū)、手術(shù)室存放麻精藥品均應(yīng)配備必要的防盜設(shè)施。2． 貯存管理要求：

****：使用****的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)，并由專人保管，做到雙人，雙鎖，專賬記錄。第二類精神藥品：第二類精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要建立健全相關(guān)的規(guī)章制度，有關(guān)購(gòu)銷、使用情況記錄等材料和單據(jù)（包括處方）留存兩年備查。麻醉藥品、第一類精神藥品：

麻精藥品儲(chǔ)存點(diǎn)必須建立麻精藥品專賬。進(jìn)出逐筆記錄，做到賬、物、批號(hào)相符。儲(chǔ)存麻精藥品實(shí)行雙人雙鎖管理，領(lǐng)用按規(guī)定辦理手續(xù)，雙人發(fā)貨、復(fù)核。出庫(kù)

復(fù)核內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)貨人、復(fù)核人、和領(lǐng)用人簽字。

急診觀察室、手術(shù)室、各病區(qū)、儲(chǔ)存?zhèn)溆玫穆榫幤纷⑸鋭┮话悴坏贸^一日使用量。過期、破損等不可藥用的麻精藥品須登記造冊(cè)，在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局監(jiān)督下銷毀。麻精藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)有記錄。

對(duì)麻精藥品的調(diào)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤。必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)查找或追回。