第一篇：臨衛(wèi)醫(yī)發(fā)200832號文臨沂市醫(yī)療機構(gòu)管理許可程序

臨衛(wèi)醫(yī)發(fā)?2008?32號

關(guān)于印發(fā)《臨沂市衛(wèi)生局 醫(yī)療機構(gòu)行政許可辦理程序》的通知

各縣區(qū)衛(wèi)生局，臨沂市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)社發(fā)局，市管各醫(yī)療機構(gòu)，市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所：

為加強醫(yī)療機構(gòu)審批管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)行政許可審批行為，我局依據(jù)《山東省醫(yī)療機構(gòu)行政許可管理規(guī)程（試行）》，結(jié)合工作實際，制定了《臨沂市衛(wèi)生局醫(yī)療機構(gòu)行政許可辦理程序》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實。各縣區(qū)衛(wèi)生局及醫(yī)療機構(gòu)在試行中發(fā)現(xiàn)問題后，請及時反饋我局，聯(lián)系電話：8313079。

二ＯＯ八年十二月二日

主題詞：醫(yī)政 醫(yī)療機構(gòu) 行政許可 通知

臨沂市衛(wèi)生局辦公室 2008年12月2日印發(fā)

臨沂市衛(wèi)生局 醫(yī)療機構(gòu)行政許可辦理程序

為加強醫(yī)療機構(gòu)審批管理，規(guī)范衛(wèi)生行政部門實施醫(yī)療機構(gòu)行政許可，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《城鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)分類登記暫行規(guī)定》、《山東省醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施辦法》和《山東省醫(yī)療機構(gòu)行政許可管理規(guī)程（試行）》等規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定臨沂市衛(wèi)生局醫(yī)療機構(gòu)行政許可辦理程序。

一、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批

㈠受理范圍：全市從事院前急救工作的急救站（點）、急救中心（分中心），臨床檢驗中心等機構(gòu)，100---499張床位綜合醫(yī)院，不滿200張床位的?？漆t(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院、療養(yǎng)院、?？萍膊》乐螜C構(gòu)和婦幼保健機構(gòu)及其分支機構(gòu)的設(shè)臵申請。

三區(qū)的不設(shè)床位或床位不滿100張醫(yī)療設(shè)臵，由區(qū)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審核，報市衛(wèi)生行政部門復(fù)核。

㈡辦理程序：市衛(wèi)生局受理，組織專家組審查申請材料，經(jīng)集體審議決定后，報分管局長審批，出具正式批復(fù)文件，核發(fā)《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》。

㈢辦理期限：自受理設(shè)臵申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、籌建單位或籌建負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件；

2、籌建負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；

3、《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)申請書》；

4、設(shè)臵可行性研究報告；

5、選址報告和建筑設(shè)計平面圖（手術(shù)室、消毒供應(yīng)室平面圖單列）；

6、所在地縣級《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》；

7、所在地縣級衛(wèi)生行政部門出具的符合當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃、同意設(shè)臵的正式文件；

8、《醫(yī)療機構(gòu)分類登記審批表》；

9、名稱中含有其他單位或組織名稱的，提交該單位或組織的書面同意意見；

10、由兩個以上單位、組織共同申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)以及由兩人以上合伙申請設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)的，除提交上述文件外，還必須提交由各方共同簽署的協(xié)議書；

11、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

二、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記

㈠受理范圍：由市衛(wèi)生局核發(fā)《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的單位或個人。

㈡辦理程序：市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口受理，市衛(wèi)生局組織 專家組審查申請材料和實地考察、核實，報分管局長審批，市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、《醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》；

2、《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》；

3、醫(yī)療機構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

4、醫(yī)療機構(gòu)建筑設(shè)計平面圖和科室分布圖；

5、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資證明、資產(chǎn)評估報告及出具單位資質(zhì)證件復(fù)印件；

6、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)章制度；

7、醫(yī)療機構(gòu)主要負(fù)責(zé)人及各科室負(fù)責(zé)人名錄和有關(guān)資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書復(fù)印件；

8、醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員情況匯總（包括姓名、職稱、職務(wù)、所在科室、已取得相關(guān)證書名稱、編號等）；

9、醫(yī)療機構(gòu)擬注冊或變更注冊人員（醫(yī)師、護(hù)士）登記匯總表（包括姓名、資格證書取得時間、（擬）注冊地點、執(zhí)業(yè)范圍或注冊年限）及其注冊或變更注冊申請表；

10、醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位、執(zhí)業(yè)人員和必備醫(yī)療設(shè)備對應(yīng)關(guān)系表；

11、《衛(wèi)生機構(gòu)（組織）分類代碼證》申報表；

12、基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)備和與診療科目相應(yīng)的其他設(shè)備名錄及購 買發(fā)票、合格證的復(fù)印件；

13、消防部門出具的驗收意見；

14、建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)設(shè)施驗收報告表；

15、有病員食堂的須提交《食品衛(wèi)生許可證》復(fù)印件；

16、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

三、醫(yī)療機構(gòu)校驗

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于校驗期滿前3個月申請。

㈡辦理程序：市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口受理，市衛(wèi)生局組織專家組審查申請材料和實地考核（或委托縣區(qū)衛(wèi)生局實地考核），報分管局長審批，市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理校驗申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、《醫(yī)療機構(gòu)校驗申請書》；

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件；

3、本校驗期內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況自查報告（嚴(yán)格按照醫(yī)院管理評價指南（2008版）內(nèi)容自查）；

4、醫(yī)療機構(gòu)衛(wèi)生技術(shù)人員名錄（包括姓名、職稱、職務(wù)、所在科室、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編號、注冊地點、執(zhí)業(yè)范圍等內(nèi)容）及相關(guān)證書復(fù)印件；

5、醫(yī)療機構(gòu)診療科目、床位、執(zhí)業(yè)人員和必備醫(yī)療設(shè)備對應(yīng)關(guān)系表；

6、《大型醫(yī)用設(shè)備配臵許可證》和《大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》；

7、校驗期內(nèi)因醫(yī)療事故、違法違規(guī)執(zhí)業(yè)受衛(wèi)生行政部門處理情況登記表；

8、醫(yī)療機構(gòu)消毒（中心）供應(yīng)室合格證明；

9、特殊醫(yī)療技術(shù)項目審批及工作開展情況；

10、消防部門出具的年度驗收意見；

11、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

四、醫(yī)療機構(gòu)變更法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口受理，市衛(wèi)生局審查申請材料，報分管局長審批，市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

3、現(xiàn)任法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）的任職文件原件和復(fù)印件；

4、現(xiàn)任法定代表人身份證復(fù)印件；

5、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

五、醫(yī)療機構(gòu)變更名稱 ㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口受理，市衛(wèi)生局審查申請材料，報分管局長審批，市衛(wèi)生局出具正式批復(fù)文件；市衛(wèi)生局組織專家組審查申請材料和實地考核（或委托縣區(qū)衛(wèi)生局實地考核），報分管局長審批，市衛(wèi)生局政務(wù)大廳窗口出證。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

4、政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供所在地編制管理部門出具的變更名稱批準(zhǔn)文件；

5、擬以病名作為醫(yī)療機構(gòu)識別名稱的，原則上為二級以上醫(yī)療機構(gòu)，并取得設(shè)區(qū)的市級以上科技或衛(wèi)生部門的科研成果獎勵；

6、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

六、醫(yī)療機構(gòu)變更地址

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。㈡辦理程序：同醫(yī)療機構(gòu)變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

4、遷移目的地縣（區(qū)）級衛(wèi)生行政部門同意遷入的正式文件；

5、醫(yī)療機構(gòu)新住址用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

6、醫(yī)療機構(gòu)新住址建筑設(shè)計平面圖和科室分布圖；

7、驗資證明、資產(chǎn)評估報告及出具單位的資質(zhì)證件復(fù)印件；

8、消防部門出具的驗收意見；

9、建設(shè)項目環(huán)境保護(hù)設(shè)施驗收報告表；

10、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

僅因路、牌、號發(fā)生變化，醫(yī)療機構(gòu)不遷移地址的，只需提交前三項材料和當(dāng)?shù)氐孛芾聿块T出具的證明。

七、醫(yī)療機構(gòu)變更所有制形式

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：同醫(yī)療機構(gòu)變更名稱。㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

4、涉及國有資產(chǎn)的，需提供國有資產(chǎn)管理部門出具的評估報告確認(rèn)文件，政府相關(guān)部門的批準(zhǔn)文件；

5、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

八、醫(yī)療機構(gòu)變更注冊資金

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：同醫(yī)療機構(gòu)變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本及復(fù)印件；

4、符合規(guī)定的驗資證明及出具單位的資質(zhì)復(fù)印件；

5、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

九、醫(yī)療機構(gòu)變更診療科目

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：同醫(yī)療機構(gòu)變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

4、擬增設(shè)診療科目從業(yè)人員名錄（包括姓名、性別、年齡、專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格證書、醫(yī)師資格證書、護(hù)士執(zhí)業(yè)證書）；

5、擬增設(shè)診療科目從業(yè)人員人員（醫(yī)師、護(hù)士）的注冊（或變更）申請表；

6、擬增設(shè)診療科目相應(yīng)的醫(yī)療設(shè)備名錄和購買發(fā)票、合格證的復(fù)印件；

7、擬增設(shè)診療科目醫(yī)療用房平面圖；

8、擬增設(shè)診療科目各項規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)、醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作規(guī)程；

9、專項科目或技術(shù)批準(zhǔn)證書（如《放射診療許可證、人類 輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書等》）；

10、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

十、醫(yī)療機構(gòu)變更床位（牙椅）

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：同醫(yī)療機構(gòu)變更名稱。

㈢辦理期限：自受理變更申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請變更登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)申請變更登記注冊書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

4、醫(yī)療機構(gòu)各科室（診療科目）與床位、衛(wèi)生技術(shù)人員對應(yīng)關(guān)系表、醫(yī)療機構(gòu)人員配備情況一覽表（同醫(yī)療機構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書附表5-4）；

5、增加床位數(shù)需要改、擴(kuò)建醫(yī)療用房的，需提供改、擴(kuò)建醫(yī)療用房建筑設(shè)計平面圖；

6、涉及變更注冊資金的，應(yīng)同時辦理注冊資金變更申請；

7、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

十一、醫(yī)療機構(gòu)注銷登記

㈠受理范圍：市衛(wèi)生局核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī) 療機構(gòu)。

㈡辦理程序：同醫(yī)療機構(gòu)變更名稱。

㈢辦理期限：自受理注銷登記申請之日起30日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、醫(yī)療機構(gòu)上級主管衛(wèi)生行政部門簽署的正式申請文件（上級主管衛(wèi)生行政部門為市衛(wèi)生局的，提交單位負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件），說明申請注銷登記的原因和理由；

2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)注銷登記申請書》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本、副本及復(fù)印件；

4、醫(yī)療機構(gòu)的印章；

5、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

十二、中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記 ㈠受理范圍：符合《中外合資、合作醫(yī)療機構(gòu)管理暫行辦法》第二章設(shè)臵條件規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)。

㈡辦理程序：市衛(wèi)生局受理，組織專家組審查申請材料，經(jīng)集體審議決定后，報分管局長審批，出具初審意見，報衛(wèi)生廳審核。

㈢辦理期限：自受理設(shè)臵申請之日起45日內(nèi)。㈣需要提交的材料目錄：

1、所在地《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)臵規(guī)劃》；

2、籌建單位或籌建負(fù)責(zé)人簽署的正式申請文件；

3、《設(shè)臵醫(yī)療機構(gòu)申請書》；

4、合資、合作雙方法人代表簽署的項目建議書或項目合作意向書（各方簽字原件），至少應(yīng)包括：

⑴合作外方詳細(xì)背景情況，包括單位名稱、注冊國家、法定地址、主營內(nèi)容、企業(yè)規(guī)模、商業(yè)信譽等；

⑵申請設(shè)臵醫(yī)院的執(zhí)業(yè)地址；

⑶申請設(shè)臵醫(yī)院的名稱、類別、所有制形式、服務(wù)范圍、診療科目（明確到二級科目）、規(guī)模（病床數(shù)、牙椅數(shù)等）、投資總額、注冊資金、經(jīng)營期限；

⑷經(jīng)濟(jì)效益分成及風(fēng)險承擔(dān)分析（資金額度單位是人民幣）；

⑸外匯平衡情況。

5、可行性研究報告（各方簽字原件），至少應(yīng)包括： ⑴進(jìn)一步明確項目合作雙方基本背景情況；雙方單位法定代表人姓名、年齡、專業(yè)履歷、身份證件號碼；

⑵所在地區(qū)人口、經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展?fàn)顩r；

⑶所在地區(qū)（目標(biāo)）人群健康狀況及有關(guān)疾病患病率； ⑷所在地區(qū)醫(yī)療資源分布情況以及醫(yī)療服務(wù)需求分析； ⑸擬設(shè)醫(yī)院服務(wù)范圍應(yīng)與醫(yī)院名稱、類別相符合； ⑹擬設(shè)醫(yī)院服務(wù)范圍應(yīng)與醫(yī)院名稱．類別相符合； ⑺明確擬設(shè)醫(yī)院的組織結(jié)構(gòu)（科室設(shè)臵）和人員配備； ⑻擬設(shè)醫(yī)院各科室業(yè)務(wù)用房、床位編制、儀器、設(shè)備等方面的配臵情況； ⑼擬設(shè)醫(yī)院服務(wù)方式和時間；

⑽擬設(shè)醫(yī)院與服務(wù)半徑區(qū)域內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)的關(guān)系和影響；

⑾擬設(shè)醫(yī)院的污水污物處理方案； ⑿明確擬設(shè)醫(yī)院投資預(yù)算；

⒀明確投資總額、注冊資金、資金來源、投資方式（外方擬投入醫(yī)療設(shè)備清單），各項資金額度（單位是人民幣）；

⒁ 明確擬設(shè)醫(yī)院五年內(nèi)的成本效益預(yù)測分析（醫(yī)療服務(wù)收入、支出等）；

6、選址報告和建筑設(shè)計平面圖（手術(shù)室、消毒供應(yīng)室平面圖單列）；

7、合資、合作雙方各自的注冊登記證明復(fù)印件；

8、合資、合作雙方法定代表人身份證明復(fù)印件；

9、合資雙方各自的銀行資信證明原件，資信證明應(yīng)能夠滿足擬設(shè)醫(yī)院投資總額要求；

10、涉及國有資產(chǎn)（包括現(xiàn)匯）投入的應(yīng)提交： ⑴資產(chǎn)所有者同意投資的批復(fù)文件； ⑵資產(chǎn)評估報告；

⑶國資辦對擬投入國有資產(chǎn)（土地）評估報告確認(rèn)文件； ⑷如國有房產(chǎn)投入另提供擬設(shè)醫(yī)院土地、房屋使用權(quán)或所有權(quán)證明文件及建筑物平面圖。

11、涉及國有資產(chǎn)租賃的應(yīng)提交： ⑴資產(chǎn)所有者同意租賃的批復(fù)文件； ⑵租賃合同或意向書；

⑶如國有房產(chǎn)租賃另提供擬設(shè)醫(yī)院土地、房屋使用權(quán)或所有權(quán)證明文件及建筑物平面圖。

12、以上涉及外方提供的原件或復(fù)印件（包括8、9、10項）均需同時提交中文翻譯件并經(jīng)公證處公證。

13、衛(wèi)生行政部門規(guī)定提供的其他材料。

獲準(zhǔn)設(shè)立的中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)模向省衛(wèi)生廳或設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門提出執(zhí)業(yè)登記注冊申請。其中屬在市衛(wèi)生局登記注冊的，按照本通知醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記程序辦理。

十三、申報資料填寫要求

1、以上醫(yī)療機構(gòu)行政許可相關(guān)表格可在山東省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所網(wǎng)站（http://004km.cn）“表格下載”中下載。

2、提供的《申請書》和《注冊書》填寫要求準(zhǔn)確、完整，不得空項，對同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致；

3、除《申請書》和《注冊書》外，申請人（單位）應(yīng)在申報材料原件逐頁蓋章，沒有印章的由法定代表人或負(fù)責(zé)人逐頁簽名；

4、使用A4規(guī)格紙張打??；申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得任意涂改；涂改后，應(yīng)加蓋印章或簽字；

5、復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，須注明“與原件相符” 并加蓋印章或簽字；

6、使用中國法定計量單位和符號；

7、提供外文資料應(yīng)譯為規(guī)范的中文，將譯文附在相應(yīng)的外文資料后，并經(jīng)公證處公證；

8、提交的證件原件（除需辦理執(zhí)業(yè)注冊外），均為審查原件，留存復(fù)印件，由申請單位蓋章或個人在復(fù)印件上簽章；

9、申請人應(yīng)按照以上要求如實提供資料，并向衛(wèi)生行政部門作出書面承諾（衛(wèi)生行政部門提供樣本），以對申辦事項和申請資料的真實性負(fù)責(zé)。

10、申報材料一式4份，一份原件，3份復(fù)印件；建議中文用宋體小4號字，英文為12號字；

11、提交材料有特殊要求的，按其要求執(zhí)行。

醫(yī)療機構(gòu)行政許可申請材料不齊全或不符合法定形式的將不予受理。

第二篇：醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號)

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號 【發(fā)布日期】2005-11-14 【生效日期】2005-11-14 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為了加強和規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理，保證臨床合理需求，嚴(yán)防麻醉藥品、第一類精神藥品流入非法渠道，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，我部制定了《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○五年十一月十四日

醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定

第一章 總則

第一條第一條 為嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《 麻醉藥品和精神藥品管理條例》，制定本規(guī)定。

第二條第二條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。

第二章 麻醉藥品、第一類精神藥品的管理機構(gòu)和人員

第三條第三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。

第四條第四條 醫(yī)療機構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。

第六條第六條 醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。

第七條第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定。

第八條第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

第三章 麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存

第九條第九條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

第十條第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。

第十一條第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。

第十二條第十二條 儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。

第十三條第十三條 醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞麻醉藥品、第一類精神藥品進(jìn)行銷毀時，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并對銷毀情況進(jìn)行登記。

衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應(yīng)當(dāng)于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。

第四章 麻醉藥品、第一類精神藥品的調(diào)配和使用

第十四條第十四條 醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜），庫存不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。

第十五條第十五條 門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。

第十六條第十六條 門診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識，并由專人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配。

第十七條第十七條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，取得麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格。

第十八條第十八條 開具麻醉藥品、第一類精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡堵樽硭幤?、精神藥品處方管理?guī)定》執(zhí)行。

醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

第十九條第十九條 處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

第二十條第二十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。

專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。

第二十一條第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品、第一類精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用。

第五章 麻醉藥品、第一類精神藥品的安全管理

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。

門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

第二十四條第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

第二十五條第二十五條 對麻醉藥品、第一類精神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。

第二十七條第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

第二十八條第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應(yīng)收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)辦理退庫手續(xù)。

第二十九條第二十九條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負(fù)責(zé)計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。

第三十條第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)按照規(guī)定銷毀處理。

第三十一條第三十一條 具有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)的戒毒醫(yī)療機構(gòu)開展戒毒治療時，可在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用具有戒毒適應(yīng)癥的麻醉藥品、第一類精神藥品。

第三十二條第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)下列情況，應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告：

（一）在儲存、保管過程中發(fā)生麻醉藥品、第一類精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的。

第三十三條第三十三條 本規(guī)定自下發(fā)之日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第三篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號 【發(fā)布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：

為加強醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年二月二十七日

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的實驗室。

第三條第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。

第四條第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準(zhǔn)確、及時、有效、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定

第六條第六條 衛(wèi)生行政部門在核準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗科診療科目登記時，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿足臨床工作的需要。

第八條第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。

第九條第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條第十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗質(zhì)量。

第十二條第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓(xùn)。

第十三條第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有專（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。

第十四條第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本儲存、標(biāo)本運送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

第十六條第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準(zhǔn)確、及時和信息完整，保護(hù)患者隱私。

第十七條第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)容。

第十八條第十八條 臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條第十九條 診斷性臨床檢驗報告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務(wù)。

第二十一條第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應(yīng)檢驗費用。

第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。

第二十五條第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。

第二十九條第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標(biāo)本同時進(jìn)行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進(jìn)行比對。

第三十條第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進(jìn)行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價，包括準(zhǔn)確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第三十一條第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲存、標(biāo)本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理

第三十三條第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床實驗室生物安全管理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對臨床實驗室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。

第三十六條第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級別。

第三十七條第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。

第三十八條第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護(hù)用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴(yán)格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條第四十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實驗標(biāo)本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應(yīng)級別的生物安全實驗室進(jìn)行檢驗。

第四十一條第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。

第四十二條第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。

第四十七條第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應(yīng)當(dāng)及時核查并依法處理。

第四十八條第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責(zé)時，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復(fù)制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。

第四十九條第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo)。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應(yīng)當(dāng)及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進(jìn)意見。

第五十條第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報或公告。

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。

第五十二條第五十二條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。

第六章 附則

第五十三條第五十三條 本辦法中下列用語的含義：

室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實施和評價。

室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準(zhǔn)確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。

質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進(jìn)行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。

第五十四條第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

第五十五條第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

第五十六條第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準(zhǔn)。

第四篇：8《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》的通知(衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]35號)(2008.6.24)

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕35號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱《條例》)和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》(以下簡稱《實施細(xì)則》)實施以來,各級衛(wèi)生行政部門以《條例》為依據(jù),嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入管理,認(rèn)真做好醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記和校驗等工作,醫(yī)療機構(gòu)管理逐步走上法制化軌道。為進(jìn)一步規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)審批管理,我部制定了《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》),現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

各省級衛(wèi)生行政部門接到本通知后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)《條例》、《實施細(xì)則》和《規(guī)定》的有關(guān)要求,于今年年底前對本行政區(qū)域內(nèi)已批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行一次清理整頓。清理的重點是不符合《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》的;類別、名稱和診療科目等不符合規(guī)定的;設(shè)置和名稱未經(jīng)有審批權(quán)部門批準(zhǔn)的;其他違規(guī)審批的醫(yī)療機構(gòu)。通過清理,撤銷一批違規(guī)批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu),糾正一批審批不規(guī)范的行為,建立完整的醫(yī)療機構(gòu)審批檔案。我部將擇時對各地清理整頓工作進(jìn)行抽查。請各省級衛(wèi)生行政部門于2009年3月31日前將清理整頓情況報我部醫(yī)政司。

《規(guī)定》執(zhí)行及清理整頓中遇到的具體問題請及時向我部醫(yī)政司反映。

二○○八年六月二十四日

衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》(以下簡稱《條例》)實施以來,各級衛(wèi)生行政部門以《條例》為依據(jù),嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)等醫(yī)療服務(wù)要素的準(zhǔn)入審批,切實加強對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)活動的日常監(jiān)管,醫(yī)療服務(wù)秩序逐步好轉(zhuǎn)。為進(jìn)一步規(guī)范和加強醫(yī)療機構(gòu)審批(包括設(shè)置審批和執(zhí)業(yè)登記)管理,特作如下規(guī)定:

一、嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批管理

(一)嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批。各級衛(wèi)生行政部門要切實增強依法行政的意識,嚴(yán)格按照《條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》(以下簡稱《實施細(xì)則》)等規(guī)定審批醫(yī)療機構(gòu)。要建立審批責(zé)任制,堅持誰審批,誰把關(guān),誰負(fù)責(zé);對醫(yī)療機構(gòu)類別、規(guī)模等主要審批事項,要實行集體審議、集體決定。

(二)嚴(yán)格審核醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請材料。地方各級衛(wèi)生行政部門必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu);必須嚴(yán)格審核醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請書、申請人資質(zhì)條件、可行性研究報告、設(shè)置協(xié)議書、選址報告、資信證明、建筑設(shè)計平面圖等設(shè)置申請 1

材料,以及醫(yī)療機構(gòu)土地使用、規(guī)劃建設(shè)等方面的證明材料,必要時可以組織專家進(jìn)行論證。

沒有對醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置進(jìn)行規(guī)劃的,衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)。

(三)實行醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制。衛(wèi)生行政部門對受理的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請要進(jìn)行為期5個工作日的公示,公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位(牙椅、觀察床),以及設(shè)置人和設(shè)置申請人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等。公示期間接到舉報或提出異議的,要及時組織查實,未查實前不得批準(zhǔn)設(shè)置。

(四)加強醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批備案管理。地方各級衛(wèi)生行政部門在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》時,應(yīng)當(dāng)向上一級衛(wèi)生行政部門備案,并提交備案報告,詳細(xì)報告審核結(jié)論、批準(zhǔn)事項等情況。上級衛(wèi)生行政部門要嚴(yán)格審核備案報告,必要時可以組織現(xiàn)場考核,對于不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》或違規(guī)審批醫(yī)療機構(gòu)的,要依法及時糾正或撤銷下級衛(wèi)生行政部門的設(shè)置審批。

二、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)登記管理

(五)建立醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記現(xiàn)場審查制度。地方各級衛(wèi)生行政部門受理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請后,要按照規(guī)定對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查。要組織現(xiàn)場審核專家組(對專家進(jìn)行必要的法律知識和業(yè)務(wù)能力培訓(xùn))對擬執(zhí)業(yè)登記的醫(yī)療機構(gòu)科室設(shè)置、儀器設(shè)備、基本設(shè)施以及執(zhí)業(yè)人員資質(zhì)、基本知識和技能等進(jìn)行現(xiàn)場抽查審核,形成書面意見。現(xiàn)場審查不合格的,不得核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(六)嚴(yán)格遵守醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)。要認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(以下簡稱《基本標(biāo)準(zhǔn)》),嚴(yán)格審核醫(yī)療機構(gòu)。以滿足醫(yī)療工作需要,保證醫(yī)療質(zhì)量和安全為原則,省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際情況適當(dāng)調(diào)整《基本標(biāo)準(zhǔn)》中有關(guān)指標(biāo),報衛(wèi)生部核準(zhǔn)備案后實施。地方衛(wèi)生行政部門不得擅自批準(zhǔn)設(shè)置衛(wèi)生部未明確基本標(biāo)準(zhǔn)的?？漆t(yī)院或其他醫(yī)療機構(gòu)。

(七)準(zhǔn)確核定診療科目。要嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》等規(guī)定核定醫(yī)療機構(gòu)診療科目,確保醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項目與醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對在一級診療科目下設(shè)置二級學(xué)科(專業(yè)組),且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的,應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級診療科目;禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。?？漆t(yī)院原則上只能核準(zhǔn)與其所屬專業(yè)相關(guān)的診療科目。

(八)嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)類別核定。要嚴(yán)格按照《實施細(xì)則》第三條規(guī)定核定醫(yī)療機構(gòu)的類別。申請設(shè)置“其他診療機構(gòu)”的,必須經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),報衛(wèi)生部核準(zhǔn)備案。未經(jīng)衛(wèi)生部備案同意,不得核定“其他診療機構(gòu)”類別。

(九)進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)命名。核定醫(yī)療機構(gòu)名稱必須符合《條例》、《實施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定,遵循名副其實,名稱與類別、診療科目相適應(yīng)等命名基本原則,做到醫(yī)療機構(gòu)命名準(zhǔn)確、規(guī)范、合理。要規(guī)范使用醫(yī)療機構(gòu)通用名稱,不得擅自增加、更改;要準(zhǔn)確核定醫(yī)療機構(gòu)識別名稱,不得核定可能產(chǎn)生歧義或誤導(dǎo)患者的醫(yī)療機構(gòu)名稱;不得核定

利用諧音、形容詞等模仿或暗示其他醫(yī)療機構(gòu)的名稱;難以判斷識別名稱或不能把握的,要請示上級衛(wèi)生行政部門。含有“中心”、“總”字樣的醫(yī)療機構(gòu)名稱必須同時含有行政區(qū)劃名稱或者地名;“人民醫(yī)院”、“中心醫(yī)院”、“臨床檢驗中心”等名稱由各級人民政府或衛(wèi)生行政部門設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)使用。

三、規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)審批程序

(十)明確醫(yī)療機構(gòu)審批權(quán)限。省級衛(wèi)生行政部門要依法明確規(guī)定地方各級衛(wèi)生行政部門關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置、登記、命名等的審批權(quán)限,嚴(yán)禁越權(quán)審批。

(十一)統(tǒng)一審批部門。醫(yī)療機構(gòu)的準(zhǔn)入管理是醫(yī)政部門的重要職責(zé),各級衛(wèi)生行政部門要加強醫(yī)政部門的建設(shè),充實人員,搞好培訓(xùn),提高準(zhǔn)入管理能力,切實做好各級各類醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置、登記和校驗工作。

(十二)明確審批程序。地方各級衛(wèi)生行政部門要根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定制訂當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)審批程序,明確材料審查、備案、公示、現(xiàn)場考核和登記發(fā)證等各環(huán)節(jié)的法律依據(jù)、具體要求、時限和責(zé)任人等,規(guī)范各審批環(huán)節(jié)和審批步驟并嚴(yán)格執(zhí)行。

(十三)規(guī)范審批文書。地方各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定,規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)審批文書;以書面形式作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定,加蓋機關(guān)印章,并一律以實施機關(guān)(衛(wèi)生廳、局)的名義簽發(fā)或者對外發(fā)布。

(十四)公開辦事流程。各級地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機構(gòu)審批的法律依據(jù)、條件、辦事流程、期限以及需要提交的申請材料目錄和材料示范文本等向社會公示,方便申請人依法辦事,確保醫(yī)療機構(gòu)審批公開、公正。

四、加強醫(yī)療機構(gòu)檔案和信息化管理

(十五)加強醫(yī)療機構(gòu)檔案管理。各級衛(wèi)生行政部門要根據(jù)衛(wèi)生部、國家檔案局《關(guān)于印發(fā)衛(wèi)生檔案管理暫行規(guī)定的通知》(衛(wèi)辦發(fā)〔2008〕24號)精神,建立醫(yī)療機構(gòu)管理檔案制度。要對本行政區(qū)域內(nèi)每所醫(yī)療機構(gòu)建立一套包括設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)登記、變更、?！?、處罰等內(nèi)容的完整的醫(yī)療機構(gòu)管理檔案,做到一機構(gòu)、一檔案,并確定專人負(fù)責(zé)歸檔和管理工作。

(十六)推進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)信息化管理。要認(rèn)真按要求使用“醫(yī)療機構(gòu)管理信息系統(tǒng)”,利用電子信息手段進(jìn)一步加強醫(yī)療機構(gòu)準(zhǔn)入管理,實時掌握醫(yī)療機構(gòu)管理動態(tài)信息。有條件的地區(qū)應(yīng)逐步實行醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)上審批、公示和上報備案工作,提高醫(yī)療機構(gòu)審批和管理效率。

五、嚴(yán)肅查處違規(guī)審批醫(yī)療機構(gòu)的行為

(十七)要建立健全和落實醫(yī)療機構(gòu)行政審批責(zé)任制、監(jiān)督稽查制和責(zé)任追究制度,層層分解責(zé)任,具體落實到每一個崗位,并將行政審批責(zé)任考核與崗位責(zé)任、公務(wù)員考核、獎懲、任免等結(jié)合起來,把考核結(jié)果作為評定領(lǐng)導(dǎo)干部政績的重要內(nèi)容和考核醫(yī)療機構(gòu)審批人員的重要依據(jù)。嚴(yán)肅查處越權(quán)審批、不按程序?qū)徟?、降低?biāo)準(zhǔn)審批等違紀(jì)、違規(guī)行為,并依法嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。

第五篇：北京市醫(yī)療機構(gòu)審批管理暫行辦法(京衛(wèi)醫(yī)字(2010)84號)

北京市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療機構(gòu)審批管理暫行辦法》的通知（京衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕84號）

各區(qū)縣衛(wèi)生局，各有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)：

為貫徹落實《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)＜衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定＞的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2008]35號）精神，進(jìn)一步規(guī)范和加強我市醫(yī)療機構(gòu)審批管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，我局制定了《北京市醫(yī)療機構(gòu)審批管理暫行辦法》（以下簡稱《辦法》），并于2009年12月17日經(jīng)北京市衛(wèi)生局第11次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

各區(qū)縣衛(wèi)生局要按照《辦法》等相關(guān)規(guī)定對本區(qū)縣審批的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促醫(yī)療機構(gòu)整改。并將《辦法》落實情況于2010年7月1日前報北京市衛(wèi)生局。二○一○年四月二十一日

北京市醫(yī)療機構(gòu)審批管理暫行辦法

第一條 為規(guī)范和加強我市醫(yī)療機構(gòu)審批管理工作，依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)〈衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)審批管理的若干規(guī)定〉的通知》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本暫行辦法。

第二條 本暫行辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)各級各類醫(yī)療機構(gòu)的審批管理工作。第三條 本市行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置必須符合本區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》及衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)的設(shè)置按照《北京市人民政府關(guān)于統(tǒng)籌城鄉(xiāng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展進(jìn)一步加強社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)工作的意見》（京政發(fā)〔2005〕24號）和有關(guān)文件規(guī)定執(zhí)行；鎮(zhèn)（鄉(xiāng)）衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室的設(shè)置按照《中共北京市委、北京市人民政府關(guān)于推進(jìn)北京市農(nóng)村基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)的若干意見》（京發(fā)〔2008〕5號）以及《北京市農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四條 本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批權(quán)限按照下列規(guī)定劃分：

（一）100張床位以上的綜合醫(yī)院、各級各類?？漆t(yī)院、通用名稱為“中心”的醫(yī)療機構(gòu)、?？萍膊》乐卧旱?，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后，報北京市衛(wèi)生局審批。

（二）100張床位以上的中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后，報北京市中醫(yī)管理局審批。

（三）中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生局初審合格后，報北京市衛(wèi)生局審核；北京市衛(wèi)生局審核合格的，報衛(wèi)生部審批。

（四）其他醫(yī)療機構(gòu)，由區(qū)縣衛(wèi)生局審批，在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》的同時報北京市衛(wèi)生局備案。其中中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、民族醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)報北京市中醫(yī)管理局備案。第五條 實行醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)公示制。衛(wèi)生行政部門對受理的醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置申請要進(jìn)行為期5個工作日的公示，公示內(nèi)容包括擬設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)的類別、執(zhí)業(yè)地址、診療科目、床位（牙椅、觀察床），以及設(shè)置人和設(shè)置申請人名稱、符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》情況等（公示樣式見附件）。公示期間接到舉報或提出異議的，要及時組織查實，未查實前不得批準(zhǔn)設(shè)置。

第六條 區(qū)縣人民政府設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)和100張床位以下的醫(yī)療機構(gòu)（中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)除外）由所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門辦理登記注冊和變更登記。

第七條 醫(yī)療機構(gòu)改變設(shè)置主體及類別，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定重新辦理設(shè)置審批手續(xù)。第八條 各區(qū)縣衛(wèi)生局必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)命名有關(guān)問題的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2006﹞433號）、《國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于規(guī)范中醫(yī)醫(yī)院醫(yī)院與臨床科室名稱的通知》（國中醫(yī)藥發(fā)[2008]12號）、《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療廣告審查中有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)函﹝2008﹞25號）、《衛(wèi)生部關(guān)于“男子”等詞語不能作為醫(yī)療機構(gòu)識別名稱的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)函﹝2008﹞231號）、《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)命名有關(guān)問題的批復(fù)》（衛(wèi)醫(yī)政函[2009]80號）、《關(guān)于印發(fā)城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)管理辦法（試行）的通知》（衛(wèi)婦社發(fā)[2006]239號）等文件的規(guī)定，核定醫(yī)療機構(gòu)的名稱。

第九條 各區(qū)縣衛(wèi)生局應(yīng)依據(jù)醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營目的、服務(wù)對象、功能定位核定醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營性質(zhì)，并嚴(yán)格管理。

第十條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格醫(yī)療機構(gòu)和診療科目的審批，確保醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項目與醫(yī)療機構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。對在一級診療科目下設(shè)置二級學(xué)科（專業(yè)組），且具備相應(yīng)設(shè)備設(shè)施、技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力條件的，應(yīng)當(dāng)核準(zhǔn)登記二級診療科目； 門診部及以下醫(yī)療機構(gòu)（?？漆t(yī)療機構(gòu)除外）只設(shè)置一級診療科目。禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)診療科目應(yīng)向準(zhǔn)予登記注冊的衛(wèi)生行政部門提交以下材料：

（一）增設(shè)診療科目的書面請示；

（二）醫(yī)療機構(gòu)建筑平面圖、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)計平面圖（標(biāo)明新增診療科目用房位置）；

（三）擬聘執(zhí)業(yè)人員有關(guān)情況（醫(yī)、護(hù)、藥、技、院感、質(zhì)量管理人員名錄及《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《衛(wèi)生技術(shù)職務(wù)證書》等相關(guān)證件復(fù)印件）；

（四）擬開展科目的設(shè)備情況；

（五）相關(guān)規(guī)章制度目錄、開展業(yè)務(wù)情況說明等；

（六）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十二條 衛(wèi)生行政部門依據(jù)本區(qū)域《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》和本辦法審查和批準(zhǔn)醫(yī)療機構(gòu)增設(shè)診療科目。

第十三條 經(jīng)衛(wèi)生行政部門審查同意增設(shè)診療科目后，醫(yī)療機構(gòu)方可申請辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置診療科目應(yīng)滿足以下要求：

（一）每設(shè)置一個診療科目至少要具備一名本專業(yè)五年以上相關(guān)工作經(jīng)歷的醫(yī)師，同時按《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等規(guī)定配備相關(guān)衛(wèi)生技術(shù)人員；

（二）獨立設(shè)置開展該診療科目的診室；

（三）應(yīng)在設(shè)施、設(shè)備、注冊資金等方面滿足開展診療業(yè)務(wù)的需求；

（四）新增診療科目要符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。

第十四條 建立現(xiàn)場審查制度。各級衛(wèi)生行政部門要組織現(xiàn)場審核專家組對提出執(zhí)業(yè)登記、變更登記（主要指地址、診療科目、床位、牙椅等變更事項）的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查?，F(xiàn)場審查不合格的，不予批準(zhǔn)。

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置血庫、輸血科應(yīng)向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門提出申請，由核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門初審后委托專家組織評價，對通過評價的醫(yī)療機構(gòu)，由核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明。未經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案同意，不得設(shè)置血庫、輸血科。

第十六條 醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》以外的其他科室的，應(yīng)按照相關(guān)要求向核發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請核準(zhǔn)備案。

第十七條 各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則》、《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》等的規(guī)定，填寫和打印《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)注冊資金應(yīng)不低于設(shè)置該醫(yī)療機構(gòu)投資總額的30%。

第十九條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時將新登記注冊的醫(yī)療機構(gòu)信息反饋至同級衛(wèi)生監(jiān)督所和藥品監(jiān)督管理局，衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)在醫(yī)療機構(gòu)取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證后3個月內(nèi)對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)情況開展例行監(jiān)督檢查，包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)營性質(zhì)是否與登記內(nèi)容相符；核對診療科目、執(zhí)業(yè)人員及醫(yī)院感染管理情況與實際開展項目是否相符；醫(yī)療廣告是否符合要求等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理并及時將結(jié)果反饋至登記部門。

第二十條 本辦法自2010年6月1日起施行。

附件： 公

示

根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》和《醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》，現(xiàn)對____________醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置相關(guān)情況予以公示。

1、擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的類別：

2、擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)地點：

3、擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的診療科目：

4、擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的床位數(shù)、牙椅數(shù)、觀察床數(shù)：

5、擬設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)置人（設(shè)置申請人）的名稱：

公示時限：自公示日起五個工作日。

對此項行政許可存有異議者，在公示期內(nèi)可以書面意見遞交到行政服務(wù)大廳，要求書面意見應(yīng)說明利害關(guān)系，寫明具體意見，并對其真實性和有效性負(fù)責(zé)。

行政服務(wù)大廳地址：

咨詢電話： 衛(wèi)生局（章）日期：

發(fā)布部門：北京市其他機構(gòu) 發(fā)布日期：2010年04月21日 實施日期：2010年06月01日(地方法規(guī))