第一篇：人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕94號)

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕94號 【發(fā)布日期】2006-03-16 【生效日期】2006-07-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部

人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕94號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為了規(guī)范和加強人體器官移植技術(shù)臨床應用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護患者健康，我部組織制定了《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年三月十六日

人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定

第一章 總則

第一條第一條 為規(guī)范人體器官移植技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保護患者健康，根據(jù)《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條第二條 本規(guī)定所稱人體器官移植技術(shù)是指將他人的具有功能的心臟、肺臟、肝臟、腎臟等器官移植給患者以代替其病損器官的技術(shù)。

第三條第三條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植必須遵守本規(guī)定。

第四條第四條 衛(wèi)生部主管全國人體器官移植工作。

衛(wèi)生部成立人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會，負責組織相關(guān)專家擬訂全國人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)范，對省級衛(wèi)生行政部門上報的人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃提出評議意見。

第五條第五條 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門）根據(jù)人體器官移植醫(yī)療需求、本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)和人才隊伍水平等綜合因素，制訂本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃，并報衛(wèi)生部備案。

省級衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)報衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃，對本行政區(qū)域開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)進行合理布局，嚴格控制數(shù)量，嚴格技術(shù)準入。

第六條第六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當嚴格加強對醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植的監(jiān)督管理。

第二章 診療科目登記

第七條第七條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植技術(shù)臨床應用，必須按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和本規(guī)定，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記。

第八條第八條 申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)原則上為三級甲等醫(yī)院，并必須具備下列條件：

（一）有具備人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與開展的人體器官移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（二）有與開展的人體器官移植技術(shù)臨床應用相適應的設(shè)備、設(shè)施；

（三）有人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會；

（四）有完善的技術(shù)規(guī)范和管理制度。

特殊情況下，上款規(guī)定以外的其他醫(yī)院申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規(guī)定的條件外，還必須符合所在地省級衛(wèi)生行政部門向衛(wèi)生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃。凡不符合規(guī)劃的，省級衛(wèi)生行政部門不得準予登記。

第九條第九條 醫(yī)療機構(gòu)申請辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記時，應當向省級衛(wèi)生行政部門提交下列材料：

（一）器官移植相應專業(yè)診療科目登記申請書；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復印件；

（三）醫(yī)院評審證書復印件；

（四）擬開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和與擬開展的人體器官移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員名單及其專業(yè)履歷；

（五）與擬開展的人體器官移植相適應的設(shè)備目錄、性能、工作狀況說明和相應輔助設(shè)施情況說明；

（六）人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會組成及人員名單；

（七）與擬開展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和管理制度；

（八）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他材料。

第十條第十條 省級衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)辦理器官移植相應專業(yè)診療科目登記申請時，應當組織專家對其申請的器官移植相應專業(yè)診療科目的臨床應用能力進行評價。

人體器官移植技術(shù)臨床應用能力評價程序由省級衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條第十一條 省級衛(wèi)生行政部門組織對醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應用能力評價時，可以聘請本行政區(qū)域范圍內(nèi)的專家，也可以聘請其他省、自治區(qū)、直轄市專家。

參加評價的專家應當遵守評價程序及相關(guān)規(guī)定，確保評價的客觀、公正、科學，并對評價結(jié)論負責。評價過程和內(nèi)容應當有完整記錄，并存檔備查。

第十二條第十二條 省級衛(wèi)生行政部門對通過評價且符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃的，在其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》外科診療科目下設(shè)相應專業(yè)中增加器官移植項目登記。

省級衛(wèi)生行政部門應當在準予器官移植項目登記前，對醫(yī)療機構(gòu)進行現(xiàn)場核實。

第十三條第十三條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時將準予器官移植項目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單報送衛(wèi)生部備案。報送醫(yī)療機構(gòu)名單時，還應當同時報送本規(guī)定第八條規(guī)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其個人專業(yè)履歷。

第十四條第十四條 省級衛(wèi)生行政部門應當及時向社會公布取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單。

第十五條第十五條 未取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)不得開展人體器官移植。

第十六條第十六條 不具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得開展人體器官移植。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，不得到未取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植。

第十七條第十七條 未取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的三級綜合醫(yī)院在同時出現(xiàn)下列三種特殊情況時，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意，可以邀請已取得器官移植相應專業(yè)診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)中具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師來本醫(yī)院開展人體器官移植手術(shù)：

（一）供移植人體器官對血液供應有較高要求（如心臟移植）；

（二）供移植人體器官不能及時運送至取得器官移植診療科目登記的醫(yī)療機構(gòu)；

（三）患者病情危重。

上款規(guī)定的三級綜合醫(yī)院應當是人體器官捐獻者所在地的醫(yī)院，且具備手術(shù)、重癥監(jiān)護和免疫排斥反應應急處理等條件。

具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在完成人體器官移植手術(shù)后，應當待患者病情平穩(wěn)后方可返回其執(zhí)業(yè)注冊的醫(yī)療機構(gòu)。

第十八條第十八條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植的執(zhí)業(yè)醫(yī)師發(fā)生變動或者有關(guān)的主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規(guī)定條件的，應當立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應用，并向準予登記的省級衛(wèi)生行政部門辦理注銷器官移植相應專業(yè)診療科目登記手續(xù)。

第三章 臨床應用管理

第十九條第十九條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植，必須嚴格遵守《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，嚴格遵守醫(yī)學和倫理學原則，嚴格根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案、患者經(jīng)濟承受能力等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握人體器官移植的適應癥。對不符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理學原則的，不得開展人體器官移植。

第二十條第二十條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植應當與其功能、任務和能力相適應，保證移植人體器官來源合法，有固定、充足、安全的血液和血液制品來源。

第二十一條第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)應當制定保障人體器官移植技術(shù)臨床應用的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全的規(guī)章制度，建立技術(shù)檔案，并定期進行安全性、應用效果和合理使用情況評估。

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會。人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會應當由管理、醫(yī)療、護理、藥學、法律、倫理等方面的專家組成，從事人體器官移植的醫(yī)務人員人數(shù)不得超過委員會委員總?cè)藬?shù)的四分之一。

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)必須建立人體器官移植技術(shù)臨床應用論證制度。

醫(yī)療機構(gòu)每例次人體器官移植前，必須將人體器官移植病例提交本醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會進行充分討論，并說明人體器官來源合法性及配型情況，經(jīng)同意后方可為患者實施人體器官移植。

人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會進行人體器官移植論證的人數(shù)應當為單數(shù)，參加論證的委員應當與本例次人體器官移植無利害關(guān)系，且從事人體器官移植的委員人數(shù)不得超過該論證總?cè)藬?shù)的四分之一。

第二十四條第二十四條 實施人體器官移植前，醫(yī)療機構(gòu)應當向患者和其家屬告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

第二十五條第二十五條 手術(shù)醫(yī)師應當在手術(shù)結(jié)束后的48小時內(nèi)書面向醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會報告人體器官移植情況。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對人體器官移植醫(yī)療質(zhì)量管理，提高手術(shù)成功率、移植人體器官和術(shù)后患者的長期存活率，建立人體器官移植患者隨訪制度。

第二十七條第二十七條 人體器官不得買賣。

醫(yī)療機構(gòu)用于移植的人體器官必須經(jīng)捐贈者書面同意。

捐贈者有權(quán)在人體器官移植前拒絕捐贈器官。

第二十八條第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)摘取尸體器官的，應當對尸體進行必要的、符合社會倫理道德的處理。

第二十九條第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)進行活體器官摘取前，應當由本醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會主持聽證，邀請醫(yī)學、法學、倫理學、社會學等方面的專家和活體器官捐贈者本人及其家屬參加，確認符合法律、法規(guī)和醫(yī)學倫理學原則、是活體器官捐贈者本人真實意愿、無買賣人體器官或者變相買賣人體器官后，方可進行活體器官移植。

第三十條第三十條 醫(yī)療機構(gòu)在摘取活體器官捐贈者所同意捐贈的器官前，應當充分告知捐贈者及其家屬摘取器官手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員未經(jīng)捐贈者及其家屬同意，不得摘取活體器官。

活體器官移植不應當因捐獻活體器官而損害捐贈者相應的正常生理功能。

第三十一條第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)對人體器官捐贈者和需要移植的人體器官應當進行必要的檢查，防止患者因人體器官移植感染其它疾病，保證人體器官移植的臨床療效。

艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒攜帶者、梅毒患者等患有經(jīng)血液傳播疾病者和惡性腫瘤患者等的器官不得用于人體器官移植。

第三十二條第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植應當恪守救死扶傷、治病救人的醫(yī)德規(guī)范。

醫(yī)療機構(gòu)及其任何工作人員不得利用人體器官或者人體器官移植，牟取不正當利益。

第三十三條第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照國家規(guī)定的標準收費，主動接受患者及其家屬有關(guān)醫(yī)療費用的查詢和監(jiān)督。

嚴禁自立收費項目、分解收費、重復收費、比照收費、超標準收費等亂收費行為。

第三十四條第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展試驗性人體器官移植，必須進行技術(shù)論證，并按照有關(guān)規(guī)定取得批準。

醫(yī)療機構(gòu)開展試驗性人體器官移植應當履行告知義務，征得患者本人和其家屬書面同意。試驗性人體器官移植不得向患者收取任何費用。有關(guān)給予患者補償問題，應當在知情同意書中約定。

第三十五條第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展異種器官移植，應當按照臨床科研項目的有關(guān)規(guī)定取得批準后方可實施。

第三十六條第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)應當在完成每例次人體器官移植后30日內(nèi)，使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件將人體器官移植相關(guān)信息報送至省級衛(wèi)生行政部門。

省級衛(wèi)生行政部門使用衛(wèi)生部下發(fā)的信息管理軟件，將本轄區(qū)開展人體器官移植相關(guān)信息匯總后，分別于每年7月20日前將上半年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息和每年1月20日前將上一年度下半年及上一年度全年本轄區(qū)人體器官移植相關(guān)信息報送至衛(wèi)生部。

第四章 監(jiān)督管理

第三十七條第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當加強對開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督管理，現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于一次，并詳細記錄監(jiān)督檢查結(jié)果，發(fā)現(xiàn)其不具備本規(guī)定第八條規(guī)定條件的，準予登記的省級衛(wèi)生行政部門應當按照程序及時撤銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記。

第三十八條第三十八條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門進行監(jiān)督檢查時，有權(quán)采取下列措施：

（一）進入工作現(xiàn)場了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱有關(guān)資料，必要時可以復制有關(guān)資料；

（三）責令醫(yī)療機構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。

第三十九條第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定第二章規(guī)定，未經(jīng)診療科目登記擅自開展人體器官移植的，由衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定給予處罰。

第四十條第四十條 省級衛(wèi)生行政部門對不具備人體器官移植技術(shù)臨床應用能力和不符合本行政區(qū)域人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃的醫(yī)療機構(gòu)不予登記；對已取得器官移植相應專業(yè)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)，應當定期組織專家對其人體器官移植技術(shù)臨床應用能力進行評價，對患者平均長期存活率達不到相關(guān)要求的，應當及時撤銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記。

第四十一條第四十一條 衛(wèi)生部對已取得器官移植相應專業(yè)診療科目的醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植情況進行巡查。凡發(fā)現(xiàn)開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)不符合本規(guī)定的，責令省級衛(wèi)生行政部門撤銷其器官移植相應專業(yè)診療科目登記，視情節(jié)輕重，對負有責任的主管人員和其他責任人，依法給予行政處分。

第四十二條第四十二條 省級衛(wèi)生行政部門應當對參加醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應用能力評價的人員進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其評價資格，5年內(nèi)不再聘請其承擔評價工作：

（一）通過評價的醫(yī)療機構(gòu)不具備開展人體器官移植能力的；

（二）不能按照本規(guī)定及相關(guān)規(guī)定完成或者勝任評價工作的；

（三）嚴重違反評價程序的。

第四十三條第四十三條 參加評價工作的人員在評價過程中濫用職權(quán)、弄虛作假或者非法收受財物以及牟取其他不正當利益的，由省級衛(wèi)生行政部門取消其參加評價工作的資格，并由其所在單位給予行政處分。省級衛(wèi)生行政部門5年內(nèi)不得再聘任其參加評價工作。

第四十四條第四十四條 衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反規(guī)定干預評價工作的，上級衛(wèi)生行政部門或者工作人員所在的衛(wèi)生行政部門應當及時糾正；后果嚴重的，應當給予有關(guān)負責人和直接責任人員行政處分。

第四十五條第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在開展人體器官移植中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。

第五章 附則

第四十六條第四十六條 本規(guī)定發(fā)布前已經(jīng)開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)，應當在本規(guī)定實施后3個月內(nèi)按照本規(guī)定向省級衛(wèi)生行政部門申請器官移植相應專業(yè)診療科目登記。在本規(guī)定實施后3個月內(nèi)沒有提出登記申請或者省級衛(wèi)生行政部門決定不予登記的，一律停止開展人體器官移植。

本規(guī)定發(fā)布前未開展人體器官移植的醫(yī)療機構(gòu)，在本規(guī)定施行前一律不得開展人體器官移植。

第四十七條第四十七條 本規(guī)定自2006年7月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第二篇：內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定

張掖市中醫(yī)醫(yī)院

內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理，規(guī)范內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用行為，促進內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱內(nèi)鏡診療技術(shù)，是指醫(yī)院及其醫(yī)務人員通過人體正常腔道或人工建立的通道，使用內(nèi)鏡器械在直視下或輔助設(shè)備支持下，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，以明確診斷、治愈疾病、緩解癥狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。

第三條 內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用實行分級管理。

第四條 本規(guī)定適用于各級臨床醫(yī)生內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理工作。

第五條 醫(yī)院開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應當與其功能、任務相適應。第六條 醫(yī)務科負責醫(yī)院內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用的監(jiān)督管理。

第二章 分級管理

第七條 按照《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》，根據(jù)風險性和難易程度不同，內(nèi)鏡診療技術(shù)分四級管理。

三、四級內(nèi)鏡診療技術(shù)按照第二類醫(yī)療技術(shù)由省級衛(wèi)生計生行政部門進行管理。

第八條 醫(yī)務科負責制訂本院三級內(nèi)鏡診療技術(shù)管理參考目錄，并組織實施。

第九條 醫(yī)務科按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》和相關(guān)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范要求，對臨床科室開展相關(guān)內(nèi)鏡診療技術(shù)的相關(guān)人員實施準入管理。

第十條 醫(yī)醫(yī)務科應當建立健全內(nèi)鏡診療技術(shù)分級管理工作制度，指定專人負責日常管理工作。

第三章 臨床應用管理

第十一條 臨床科室開展內(nèi)鏡診療技術(shù)，應當具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的診療科目；

（二）具有與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的輔助科室、設(shè)備和設(shè)施；

（三）具有相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）具有經(jīng)過相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（五）具有內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)，并嚴格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和標準；

（六）經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門審核取得內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用資質(zhì)；

（七）符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范規(guī)定的其他要求；

（八）具有與醫(yī)療機構(gòu)級別相適應的制度管理和質(zhì)量控制體系；

（九）符合省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。第十二條 新設(shè)置與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應診療科目的科室，擬開展四級內(nèi)鏡診療技術(shù)的，在符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施等條件的基礎(chǔ)上，向省級衛(wèi)生計生行政部門提出申請，由省級衛(wèi)生計生行政部門組織臨床應用能力評估通過后，可以試運行1年；試運行期滿后3個月內(nèi)，由省級衛(wèi)生計生行政部門組織復核，復核通過后，方可繼續(xù)開展相關(guān)診療工作。復核未通過，不允許開展相關(guān)診療工作，且2年內(nèi)不得再次向省級衛(wèi)生計生行政部門提出試運行申請。

第十三條 醫(yī)院與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，應當停止相應內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門報告。同時向準予其開展相應內(nèi)鏡診療技術(shù)的衛(wèi)生計生行政部門申請重新審核，審核通過后方可繼續(xù)開展。

第十四條 臨床科室應當嚴格遵守相關(guān)專業(yè)疾病診療規(guī)范、內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握手術(shù)適應證和禁忌證。

第十五條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應當由具有相應資質(zhì)的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由符合管理規(guī)范要求的醫(yī)師擔任。

第十六條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應當向患者或其法定監(jiān)護人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

第十七條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應當確定手術(shù)方案和預防并發(fā)癥的措施。術(shù)后制訂合理的治療與管理方案。

第十八條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)的臨床科室應當建立內(nèi)鏡診療器材使用登記制度，器材使用應當符合國家相關(guān)規(guī)定。

第十九條 醫(yī)務科應當加強內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全內(nèi)鏡診療后隨訪制度，并按照規(guī)定進行隨訪、記錄。

第二十條 鼓勵利用信息化手段加強內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理與控制。

第四章 培訓考核

第二十一條 擬從事內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并考核合格。

第二十二條 醫(yī)務科負責組織對擬開展三級內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師到省級衛(wèi)生計生行政部門指定的培訓基地進行培訓。

第二十三條 培訓醫(yī)師必須在規(guī)定時間內(nèi)完成培訓內(nèi)容，接受內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地對培訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平的定期測試、評估。培訓期滿未能達到臨床應用能 力要求的，延長培訓時間。

第二十四條 培訓期滿的醫(yī)師應當按照規(guī)定參加考核，考核合格的方可申請從事內(nèi)鏡診療工作。

第五章 監(jiān)督管理

第二十五 醫(yī)務科應當加強對本院內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用情況的監(jiān)督檢查。

第二十六條 醫(yī)務科應當建立醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用安全評估制度，對于存在安全風險的臨床科室，應當立即責令其停止開展，并上報上級衛(wèi)生行政主管部門。

第二十七條 臨床科室在申請相應級別內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用過程中弄虛作假的，醫(yī)務科不得接受開展相應級別內(nèi)鏡診療技術(shù)的申請。

第二十八條 臨床科室不得擅自開展衛(wèi)生計生行政部門廢除或者禁止開展的內(nèi)鏡診療技術(shù)，以及應當經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準方能開展的內(nèi)鏡診療技術(shù)。對于擅自開展的臨床科室，醫(yī)務科應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究直接責任人責任。

第六章 附 則

第二十九條 本規(guī)定由張掖市中醫(yī)醫(yī)院負責解釋。第三十條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。

2014年3月27日

第三篇：醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號 【發(fā)布日期】2006-02-27 【生效日期】2006-06-01 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為加強醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部組織制定了《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年二月二十七日

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法

第一章 總則

第一條第一條 為加強對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理，提高臨床檢驗水平，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《 執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《 醫(yī)療機構(gòu)管理條例》和《 病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本辦法。

第二條第二條 本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，并為臨床提供醫(yī)學檢驗服務的實驗室。

第三條第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構(gòu)適用本辦法。

第四條第四條 衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的監(jiān)督管理工作。

第五條第五條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理的一般規(guī)定

第六條第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)。

醫(yī)療機構(gòu)應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目，應當按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。

第七條第七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

第八條第八條 醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。

第九條第九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。

第十條第十條 醫(yī)療機構(gòu)應當保證臨床實驗室具備與其臨床檢驗工作相適應的專業(yè)技術(shù)人員、場所、設(shè)施、設(shè)備等條件。

第十一條第十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質(zhì)量。

第十二條第十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室專業(yè)技術(shù)人員應當具有相應的專業(yè)學歷，并取得相應專業(yè)技術(shù)職務任職資格。

二級以上醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室負責人應當經(jīng)過省級以上衛(wèi)生行政部門組織的相關(guān)培訓。

第十三條第十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當有專（兼）職人員負責臨床檢驗質(zhì)量和臨床實驗室安全管理。

第十四條第十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

醫(yī)療機構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應用的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

臨床檢驗項目和停止臨床應用的臨床檢驗項目由衛(wèi)生部另行公布。

衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法。

第十五條第十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，并由醫(yī)療機構(gòu)組織實施。

第十六條第十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告發(fā)放制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時和信息完整，保護患者隱私。

第十七條第十七條 臨床檢驗報告內(nèi)容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、住院病歷或者門診病歷號。

（二）檢驗項目、檢驗結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示。

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間。

（四）其他需要報告的內(nèi)容。

第十八條第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用的、規(guī)范的縮寫。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十九條第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。

鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具。

第二十條第二十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當提供臨床檢驗結(jié)果的解釋和咨詢服務。

第二十一條第二十一條 非臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，不得收取相應檢驗費用。

第三章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理

第二十二條第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。

第二十三條第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室使用的儀器、試劑和耗材應當符合國家有關(guān)規(guī)定。

第二十四條第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，對需要校準的檢驗儀器、檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準。

第二十五條第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記錄。

第二十六條第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。

第二十七條第二十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標準按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。

第二十八條第二十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當參加經(jīng)衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的臨床檢驗室間質(zhì)量評價。

第二十九條第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室參加室間質(zhì)量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢驗標本同時進行，不得另選檢測系統(tǒng)，保證檢驗結(jié)果的真實性。醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室對于室間質(zhì)量評價不合格的項目，應當及時查找原因，采取糾正措施。

醫(yī)療機構(gòu)應當對床旁臨床檢驗項目與臨床實驗室相同臨床檢驗項目常規(guī)臨床檢驗方法進行比對。

第三十條第三十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當將尚未開展室間質(zhì)量評價的臨床檢驗項目與其他臨床實驗室的同類項目進行比對，或者用其他方法驗證其結(jié)果的可靠性。臨床檢驗項目比對有困難時，醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當對方法學進行評價，包括準確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量保證措施。

第三十一條第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價標準按照《臨床實驗室室間質(zhì)量評價要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。

第三十二條第三十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立質(zhì)量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評、檢驗結(jié)果、報告發(fā)放等內(nèi)容。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年。

第四章 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室安全管理

第三十三條第三十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室生物安全管理。

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室生物安全管理要嚴格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定。

第三十四條第三十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程。

第三十五條第三十五條 醫(yī)療機構(gòu)應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前安全教育，并每年進行生物安全防護知識培訓。

第三十六條第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物安全防護水平達到相應的生物安全防護級別。

第三十七條第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的建筑設(shè)計應當符合有關(guān)標準，并與其生物安全防護級別相適應。

第三十八條第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的安全設(shè)備和個人防護用品，保證實驗室工作人員能夠正確使用。

第三十九條第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第四十條第四十條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌（毒）種，對于高致病性病原微生物，應當按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》規(guī)定，送至相應級別的生物安全實驗室進行檢驗。

第四十一條第四十一條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強醫(yī)院感染預防與控制工作。

第四十二條第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物。

第四十三條第四十三條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應當制定生物安全事故和危險品、危險設(shè)施等意外事故的預防措施和應急預案。

第五章 監(jiān)督管理

第四十四條第四十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強對臨床實驗室的日常管理。

第四十五條第四十五條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；

（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設(shè)專業(yè)；

（三）超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。

第四十六條第四十六條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應當對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的管理、質(zhì)量與安全等情況進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題或者安全隱患時，應當責令醫(yī)療機構(gòu)立即整改。

第四十七條第四十七條 縣級以上衛(wèi)生行政部門接到對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的舉報、投訴后，應當及時核查并依法處理。

第四十八條第四十八條 縣級以上衛(wèi)生行政部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權(quán)采取下列措施：

（一）對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室進行現(xiàn)場檢查，了解情況，調(diào)查取證；

（二）查閱或者復制臨床實驗室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料，采集、封存樣品；

（三）責令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室及其人員停止違法違規(guī)行為；

（四）對違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進行查處。

第四十九條第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心等有關(guān)組織對醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。省級衛(wèi)生行政部門可以委托具有室間質(zhì)量評價能力的省級臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的檢驗質(zhì)量和安全管理進行檢查與指導。

受衛(wèi)生行政部門委托的臨床檢驗中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室存在檢驗質(zhì)量和安全管理問題時，應當及時向委托的衛(wèi)生行政部門報告，并提出改進意見。

第五十條第五十條 醫(yī)療機構(gòu)應當對衛(wèi)生行政部門及其委托的臨床檢驗中心或者其他組織開展的對臨床實驗室的檢查和指導予以配合，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五十一條第五十一條 省級以上衛(wèi)生行政部門應當及時將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理等情況進行通報或公告。

省級衛(wèi)生行政部門應當將上一對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室的質(zhì)量、安全管理通報或公告情況，于每年3月31日前報衛(wèi)生部。

第五十二條第五十二條 室間質(zhì)量評價機構(gòu)應當定期將醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室間質(zhì)量評價情況，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。

第六章 附則

第五十三條第五十三條 本辦法中下列用語的含義：

室間質(zhì)量評價 利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。

實驗室間比對 按照預先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織、實施和評價。

室內(nèi)質(zhì)量控制 實驗室為了監(jiān)測和評價本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出所采取的一系列檢查、控制手段，旨在檢測和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標本檢測的一致性。

質(zhì)量控制圖 對過程質(zhì)量加以測定、記錄，從而進行評估并監(jiān)查過程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計方法設(shè)計的圖，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限，并有按時間順序抽取的樣本統(tǒng)計量值的描點序列。

第五十四條第五十四條 特殊臨床檢驗項目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。

第五十五條第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第五十六條第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行。

本內(nèi)容來源于政府官方網(wǎng)站，如需引用，請以正式文件為準。

第四篇：內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定

內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為加強內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理，規(guī)范內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用行為，促進內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)的普及與推廣，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱內(nèi)鏡診療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員通過人體正常腔道或人工建立的通道，使用內(nèi)鏡器械在直視下或輔助設(shè)備支持下，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，以明確診斷、治愈疾病、緩解癥狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。

第三條 內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用實行分級管理。

第四條 本規(guī)定適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用管理工作。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應當與其功能、任務相適應。

第六條 國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用的監(jiān)督管理。

第二章 分級管理

第七條 按照《醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》，根據(jù)風險性和難易程度不同，內(nèi)鏡診療技術(shù)分四級管理。

三、四級內(nèi)鏡診療技術(shù)按照第二類醫(yī)療技術(shù)由省級衛(wèi)生計生行政部門進行管理。

第八條 國家衛(wèi)生計生委負責制訂和發(fā)布各專業(yè)四級內(nèi)鏡診療技術(shù)管理目錄和三級內(nèi)鏡診療技術(shù)管理參考目錄，并根據(jù)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理實際需要適時修訂。

第九條 各省級衛(wèi)生計生行政部門負責制訂發(fā)布本行政區(qū)域各專業(yè)三級及以下內(nèi)鏡診療技術(shù)管理目錄，可以根據(jù)本行政區(qū)域?qū)嶋H，增

補三級內(nèi)鏡診療技術(shù)管理目錄。

第十條 未經(jīng)國家衛(wèi)生計生委同意，各省級衛(wèi)生計生行政部門不得向下調(diào)整三、四級內(nèi)鏡診療技術(shù)的管理級別。

第十一條 國家衛(wèi)生計生委負責制訂發(fā)布各專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范并組織實施。

第十二條 各省級衛(wèi)生計生行政部門應當按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法》和相關(guān)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范要求，對本行政區(qū)域內(nèi)開展相關(guān)內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)和相關(guān)人員實施準入管理。

第十三條 各省級衛(wèi)生計生行政部門應當將本行政區(qū)域準予開展三、四級內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)名單按照要求向國家衛(wèi)生計生委備案。

第十四條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全內(nèi)鏡診療技術(shù)分級管理工作制度，指定具體部門負責日常管理工作。

第三章 臨床應用管理

第十五條 醫(yī)療機構(gòu)開展內(nèi)鏡診療技術(shù)，應當具備以下條件：

（一）具有衛(wèi)生計生行政部門核準登記的與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的診療科目；

（二）具有與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的輔助科室、設(shè)備和設(shè)施；

（三）具有相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用能力的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（四）具有經(jīng)過相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療相關(guān)知識和技能培訓的、與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員；

（五）具有內(nèi)鏡消毒滅菌設(shè)施和醫(yī)院感染管理系統(tǒng)，并嚴格執(zhí)行內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)相關(guān)操作規(guī)范和標準；

（六）經(jīng)過衛(wèi)生計生行政部門審核取得內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用資質(zhì)；

（七）符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范規(guī)定的其他要求；

（八）具有與醫(yī)療機構(gòu)級別相適應的制度管理和質(zhì)量控制體系；

（九）符合省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他條件。

第十六條 新建的二級以上醫(yī)院或者新設(shè)置與開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)相適應診療科目的二級以上醫(yī)院，擬開展四級內(nèi)鏡診療技術(shù)的，在符合相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)的人員、科室、設(shè)備、設(shè)施等條件的基礎(chǔ)上，向省級衛(wèi)生計生行政部門提出申請，由省級衛(wèi)生計生行政部門組織臨床應用能力評估通過后，可以試運行1年；試運行期滿后3個月內(nèi)，由省級衛(wèi)生計生行政部門組織復核，復核通過后，方可繼續(xù)開展相關(guān)診療工作。復核未通過，不允許開展相關(guān)診療工作，且2年內(nèi)不得再次向省級衛(wèi)生計生行政部門提出試運行申請。

第十七條 醫(yī)療機構(gòu)與開展內(nèi)鏡診療技術(shù)相關(guān)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，應當停止相應內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計生行政部門報告。同時向準予其開展相應內(nèi)鏡診療技術(shù)的衛(wèi)生計生行政部門申請重新審核，審核通過后方可繼續(xù)開展。

第十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格遵守相關(guān)專業(yè)疾病診療規(guī)范、內(nèi)鏡診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，嚴格掌握手術(shù)適應證和禁忌證。

第十九條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)應當由具有相應資質(zhì)的本院在職醫(yī)師決定，術(shù)者由符合管理規(guī)范要求的醫(yī)師擔任。

第二十條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應當向患者或其法定監(jiān)護人、代理人告知手術(shù)目的、手術(shù)風險、術(shù)后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。

第二十一條 開展內(nèi)鏡診療技術(shù)前，應當確定手術(shù)方案和預防并發(fā)癥的措施。術(shù)后制訂合理的治療與管理方案。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當建立內(nèi)鏡診療器材使用登記制度，器材使用應當符合國家相關(guān)規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強內(nèi)鏡診療質(zhì)量管理，建立健全內(nèi)鏡診療后隨訪制度，并按照規(guī)定進行隨訪、記錄。

第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當定期組織對行

政區(qū)域內(nèi)已經(jīng)獲得開展相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師進行評估, 包括病例選擇、嚴重并發(fā)癥發(fā)生率、死亡病例、療效情況、醫(yī)療事故發(fā)生情況、術(shù)后病人管理、平均住院日、病人生存質(zhì)量、病人滿意度、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)師，暫停相關(guān)技術(shù)臨床應用資質(zhì)并責令整改，整改期不少于6個月。整改后評估符合條件者方可繼續(xù)開展相關(guān)技術(shù)臨床應用；整改不合格或連續(xù)2次評估不合格的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師，取消相關(guān)專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用資質(zhì)。

第二十五條 省級衛(wèi)生計生行政部門應當建立內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理與控制制度，依托相關(guān)專業(yè)質(zhì)控中心開展質(zhì)控工作，定期向醫(yī)療機構(gòu)反饋質(zhì)控結(jié)果。

第二十六條 鼓勵利用信息化手段加強內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理與控制。

第四章 培訓考核

第二十七條 擬從事內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)師應當接受系統(tǒng)培訓并考核合格。

第二十八條 國家衛(wèi)生計生委負責四級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓工作。指定或組建各專業(yè)四級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地，統(tǒng)一編制培訓大綱和教材，對擬開展四級內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師進行培訓。

第二十九條 各省級衛(wèi)生計生行政部門負責三級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓工作。指定或組建本轄區(qū)各專業(yè)三級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地，按照各專業(yè)內(nèi)鏡診療技術(shù)管理規(guī)范要求和本?。▍^(qū)、市）統(tǒng)一編制的培訓大綱、培訓教材，對擬開展三級內(nèi)鏡診療技術(shù)的醫(yī)師進行培訓。

第三十條 二級及以下內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓工作由各省級衛(wèi)生計生行政部門自行決定組織方式。

第三十一條 各級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地應當制訂培訓計劃，保證接受培訓的醫(yī)師在規(guī)定的時間內(nèi)完成規(guī)定培訓內(nèi)容。

第三十二條 各級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地應當按照要求對接受培

訓醫(yī)師的理論知識掌握水平、實踐能力操作水平進行定期測試、評估，保證培訓效果。培訓期滿未能達到臨床應用能力要求的，應當延長培訓時間。

第三十三條 培訓期滿的醫(yī)師應當按照規(guī)定參加考核，考核合格的方可申請從事內(nèi)鏡診療工作。

第三十四條 各級內(nèi)鏡診療技術(shù)培訓基地應當為每位接受培訓的醫(yī)師建立培訓及考核檔案。

第三十五條 各省級衛(wèi)生計生行政部門應當加強對地市級和縣級醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的培訓，促進內(nèi)鏡診療適宜技術(shù)向基層普及與推廣。

第五章 監(jiān)督管理

第三十六條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用情況的監(jiān)督檢查。

第三十七條 縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用安全評估制度，對于存在安全風險的醫(yī)療機構(gòu)，應當立即責令其停止開展。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)在申請相應級別內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應用過程中弄虛作假的，衛(wèi)生計生行政部門不得準予其開展相應級別內(nèi)鏡診療技術(shù)；已經(jīng)準予開展的，應當立即責令其停止開展。

第三十九條 醫(yī)療機構(gòu)不得擅自開展衛(wèi)生計生行政部門廢除或者禁止開展的內(nèi)鏡診療技術(shù)，以及應當經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準方能開展的內(nèi)鏡診療技術(shù)。對于擅自開展的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人責任。

第六章 附則

第四十條 本規(guī)定由國家衛(wèi)生計生委負責解釋。

第四十一條 本規(guī)定自印發(fā)之日起施行。

第五篇：血鉛臨床檢驗技術(shù)規(guī)范(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號)

【發(fā)布單位】衛(wèi)生部

【發(fā)布文號】衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號 【發(fā)布日期】2006-01-09 【生效日期】2006-01-09 【失效日期】 【所屬類別】政策參考 【文件來源】衛(wèi)生部

血鉛臨床檢驗技術(shù)規(guī)范

(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕10號)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

為指導、規(guī)范血鉛臨床檢驗技術(shù)，為合理治療提供科學依據(jù)，我部組織制定了《血鉛臨床檢驗技術(shù)規(guī)范》?，F(xiàn)下發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二OO六年一月九日

附件：血鉛臨床檢驗技術(shù)規(guī)范

為了指導、規(guī)范臨床實驗室準確、科學測定血液中鉛濃度，為臨床合理治療提供科學依據(jù)，制定本技術(shù)規(guī)范。

一、基本條件

（一）檢驗人員具備相應的專業(yè)技術(shù)職務任職資格，經(jīng)培訓能夠熟練掌握血鉛分析技術(shù)，通過盲樣考核，嚴格遵守質(zhì)量保證規(guī)程。

（二）實驗室干凈、整潔，無鉛污染源。

（三）具備凈化實驗室條件或配備超凈柜（臺），或者具有已采取其他局部防塵措施的實驗臺。

（四）檢測所用儀器、耗材、試劑符合國家有關(guān)規(guī)定，并有措施保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性。

二、基本檢測方法

（一）降低分析空白的控制措施

血鉛測定屬微量或痕量分析，必須盡可能避免各個環(huán)節(jié)的鉛污染，所有進樣前的操作必須在符合基本條件要求的情況下進行，必須把分析空白降至方法的檢測限以下。為了降低空白值，必須做到：

1、使用的所有試劑均應采用最高的純度級別，并對其進行空白檢驗，包括抗凝劑、清潔和消毒采血部位的藥劑等。

2、所有器皿、用品（注射器、真空采血管或聚乙烯管、消毒棉簽等）必須是一次性使用，并需抽樣進行空白檢驗，每個批號抽樣量不得小于10支。必要時對所有器皿、用品應先行無鉛化處理。

3、分析者必須避免自身因素（化妝品、外敷藥物、乳膠手套等）對樣品的污染。

（二）基本檢測方法

目前的基本檢測方法包括以下3種：

WS/T 20―1996 血中鉛的石墨爐原子吸收光譜測定方法

WS/T 21―1996 血中鉛的微分電位溶出測定方法

WS/T 174―1999 血中鉛、鎘的石墨爐原子吸收光譜測定方法

方法確定后，應當對其準確度、精密度、檢測限和定量檢測限進行驗證，并制定本實驗室具體操作規(guī)程。

（三）準確度表達

測定基體和濃度相同或相近的國家標準物質(zhì)（如GBW09131~09133，GBW09139~09140等），測定結(jié)果應落入給定的標準值±不確定度的范圍內(nèi)。

（四）精密度表達

血鉛檢測方法的相對標準偏差（RSD）〔（多次測定的標準偏差/平均值）×100〕應根據(jù)測定濃度范圍的不同而分別為：濃度在20~100μg/L時，RSD≤15%；濃度 > 100μg/L時，RSD≤10%。

（五）方法檢測限

檢測限是可以確知被檢出的最低濃度。血鉛測定方法的檢測限（空白測定值的標準偏差的3倍）不得大于6μg/L。

（六）方法定量檢測限

定量檢測限是在給定的置信水平區(qū)間內(nèi)可報告的樣品準確定量的最低濃度。血鉛檢測定量下限（空白測定值的標準偏差的10倍）不得大于20μg/L。

三、質(zhì)量保證

血鉛檢測的質(zhì)量保證措施包括分析前質(zhì)量保證、分析中質(zhì)量保證和分析后的質(zhì)量保證。

（一）分析前的質(zhì)量保證

1、采血前的準備

（1）采血場所必須遠離鉛污染源，分別設(shè)置采血間和等候間，兩間相鄰，均有流動溫水洗手設(shè)備。室內(nèi)地面和墻壁應易于濕式清洗。采血間四壁無懸掛物，除必要的桌椅外無雜物。采血前清潔采血場所。采血室不得使用風扇降溫。

（2）儲血容器采用經(jīng)抽樣空白檢測合格的真空采血管（預置抗凝劑）或?qū)?/p>

驗室用的優(yōu)質(zhì)聚乙烯離心管（1.5ml）。使用后者，應預先加入已經(jīng)過空白檢測的抗凝劑，如7%的依地酸鈉或0.2%肝素鈉溶液5―10μl，陰干（并經(jīng)抽樣空白檢驗合格）。

（3）所有采血人員要經(jīng)過嚴格培訓并熟悉采血過程，知曉操作技術(shù)對血鉛檢測質(zhì)量的影響。采血前應征得被采血者的同意；若屬兒童，應向其父母或監(jiān)護人解釋采血的過程。

2、兒童血樣采集要求

（1）用于兒童鉛中毒診斷的血樣必需采集靜脈血。（2）群體篩查可采用末梢血，但必須采取嚴格的防范措施防止污染。血鉛水平≥200μg/L時，應復查靜脈血。

3、血樣采集

血樣采集在采血間進行。采血人員應戴乳膠或聚乙烯手套。若手套涂粉，接觸受檢者或血樣前應先用靜脈采血皮膚清潔法處理手套后再進行操作。

（1）采集靜脈血

①按順序用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）清潔取血區(qū)皮膚。

②使用經(jīng)過檢驗的同一批號的一次性注射器抽取靜脈血，穿刺成功后立即松開止血帶。如使用真空采血管可直接注入，并立即搖晃均勻。如使用聚乙烯管留置樣本，應當留存雙份樣本，每管血樣為0.5~1ml，注入后立即搖晃均勻，與抗凝劑充分混合。

（2）采集末梢血

①在等候間：用肥皂仔細的搓洗被采血者的雙手，特別是擬采血的手指，用溫水沖洗后，再用經(jīng)空白檢驗的紙巾將手檫干，并用紙巾將擬采血的手指包住，等待進入采血間。如果是嬰幼兒，護理嬰幼兒的成人也應同時洗手。1歲以下嬰幼兒可以采集拇趾或足跟部血。

②在采血間：用0.2%硝酸、純水、碘酒、酒精（或用約5%“洗潔凈”棉球、2%依地酸鈉棉球、酒精棉球）先后清潔擬采血的中指或無名指，自然晾干，用一次性刺血針（有條件時可以使用可回縮的采血器）刺破中指或無名指指腹的側(cè)面指甲邊沿至指肚中線的1/2處，立即轉(zhuǎn)動手指，使刺破口向下，讓血液形成自然血滴流出，放棄第一滴血液，用經(jīng)過上述方法處理過的聚乙烯小管收集血滴。必要時可輕輕地從指根向指端推動，以助血液流出。采集足夠平行雙樣的血樣量后，立即蓋好蓋子，直立渦旋混勻以使與抗凝劑充分混合。

4、留置采血空白樣

在每次采血開始前、采血中和采血結(jié)束時，分別用經(jīng)過鉛空白檢驗的0.5%硝酸替代血液，各做兩個采樣空白（包括真空采血管和聚乙烯管），以了解采樣過程中可能的污染情況。

5、血樣的保存

采集血液標本的試管口朝上放置于試管架中，置4度冰箱保存。保存實踐不得超過2周，門診樣品不得超過48小時。

（二）分析中的質(zhì)量保證

分析中的質(zhì)量保證包括實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制和實驗室室間質(zhì)量評價（或能力驗證）。

1、實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制

實驗室可繪制室內(nèi)質(zhì)控圖，以評價本實驗室的檢測質(zhì)量。以每工作日實際檢測分析中所測國家標準物質(zhì)的不同濃度檢測結(jié)果，分別標點制圖。

2、實驗室室間質(zhì)量評價

實驗室應當按時參加衛(wèi)生部認定的室間質(zhì)量評價機構(gòu)組織的室間質(zhì)量評價活動。對接受質(zhì)控樣的檢測應隨機加入日常血鉛樣品檢測序列中進行，不得另選檢測系統(tǒng)專門分析，以真正反映本實驗室的實際檢測水平。根據(jù)室間質(zhì)量評價結(jié)果，決定是否采取糾正措施。

4、校準曲線

（1）每次分析樣品時必須制備校準曲線。校準曲線應由空白及3~5個已知濃度的標準溶液，按樣品的測定步驟制備。必要時，包括樣品的前處理操作。

（2）以測量信號值為縱坐標，以濃度（或量）為橫坐標制作校準曲線，所應用的校準曲線信號值與濃度（或量）相關(guān)系數(shù)應≥0.995；校準曲線必須以能準確表達國家標準物質(zhì)（如GBW09131~09133；GBW09139~09140等）為準。（3）利用校準曲線推測樣品濃度時，樣品濃度必須在所作校準曲線的濃度范圍以內(nèi)，不得將校準曲線任意外延。

（4）校準曲線必須考慮基體效應。

5、平行樣的分析

每樣品必須進行平行雙樣分析，平行雙樣測定誤差不得大于分析方法規(guī)定的批內(nèi)精密度的兩倍；或不得大于表1所列的最大偏差。

表1平行雙樣測定允許的最大偏差

分析結(jié)果所在濃度范圍（μg/L）平行樣最大允許偏差（%）★

≥100 10 20~~100 15

★平行樣的最大允許偏差（%）=（兩個平行結(jié)果之差/兩個平行結(jié)果之和）×100

6、血樣測定質(zhì)量控制

為使檢測結(jié)果具有溯源性，血樣檢測中必須同時測定國家標準物質(zhì)（如GBW09131~~09133或GBW09139~~09140等），并按圖1程序進行質(zhì)量控制。

（1）在測定標準溶液制作完成工作曲線后，應先分析兩個標準物質(zhì)血樣。該標準物質(zhì)血樣的樣品前處理必須與檢測樣品前處理同批進行；如標準物質(zhì)的分析結(jié)果落在給定范圍內(nèi)，就可按圖1程序進行樣品分析。

（2）按圖1所示，每測定10個樣品的前后應測定標準物質(zhì)高、低兩點濃度。如發(fā)現(xiàn)樣品位置后面測定的標準物質(zhì)結(jié)果值落在給定范圍以外，應立即中斷實驗程序，將前10個樣品結(jié)果視為無效，必須重新測定；待重新10個樣品測定后，再測標準物質(zhì)高、低兩點濃度，合格后方可繼續(xù)實驗程序，否則，應從制備工作曲線開始重新建立圖1所示程序。

圖1 樣品檢測質(zhì)控圖

標準溶液―工作曲線

如GBW09131和09133

個 樣 品

如GBW09131和09133

個 樣 品

如GBW09131和09133

標 準 溶 液

7、實驗記錄

要如實記錄原始數(shù)據(jù)，登記過的數(shù)據(jù)不能涂改，若發(fā)生差錯，應在原數(shù)字上

劃一條橫線表示消除，要注明修改原因并簽字。

（三）分析后質(zhì)量保證

1、報告方式

血鉛檢測報告必須以中文書寫，單位應為μmol/L（μg/L）。

2、數(shù)據(jù)處理

測試和計算的數(shù)據(jù)只保留一位不確定數(shù)字。測定結(jié)果小于檢測限的數(shù)據(jù)，應報告“未撿出”，并同時報告方法的檢測限。統(tǒng)計處理時，可以用1/2檢測限的數(shù)值替代。測定結(jié)果大于檢測限但小于定量下限的數(shù)據(jù)，按小于方法定量檢測限報告（須注定量檢測限值）。在報告群體的檢測結(jié)果時，必須同時報告能描述此群體數(shù)據(jù)特性的參數(shù)。

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