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      醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿(合集五篇)

      時間:2019-05-12 01:23:14下載本文作者:會員上傳
      簡介:寫寫幫文庫小編為你整理了多篇相關(guān)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿》,但愿對你工作學(xué)習(xí)有幫助,當(dāng)然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿》。

      第一篇:醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿

      克默迪醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司

      負責(zé)人:楊子中

      醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿

      甲方:XXX有限公司 乙方:XXX醫(yī)院

      經(jīng)乙方同意,甲方委托乙方就醫(yī)用xxxxxx產(chǎn)品進行臨床試驗事項。雙方協(xié)商,達成如下協(xié)議。

      一、甲方責(zé)任與義務(wù)

      1、按照SFDA令第5號要求,提供研究者手冊,其內(nèi)容包括實驗用醫(yī)療器械的(1)、注冊產(chǎn)品標準或國家或行業(yè)標準;(2)、該產(chǎn)品的自測報告;(3)、SFDA認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告;(4)、首次用于植入人體的//或需要動物試驗確認產(chǎn)品對人體試驗是安全的,均應(yīng)出具該產(chǎn)品的動物試驗報告;(5)、提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》其內(nèi)容包括A、該產(chǎn)品原理、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明;B、受試產(chǎn)品的技術(shù)指標;C、可能產(chǎn)生的風(fēng)險。推薦的防范及緊急處理方法;D、可能涉及的保密問題。(6)、與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案;(7)、免費提供受試產(chǎn)品;(8)、對臨床試驗人員進行培訓(xùn);(9)、向醫(yī)療機構(gòu)提供擔(dān)保;(10)、發(fā)生嚴重副作用應(yīng)如實、及時分別向省和SFDA報告,同時向其他醫(yī)療機構(gòu)報告;(11)、因使用產(chǎn)品造成損害的,甲方應(yīng)給予受試者補償。(12)、對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出的產(chǎn)品或若干年后再從體內(nèi)取出的產(chǎn)品,待試驗結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任由甲方(實施者)承擔(dān);如果符合本條款的臨床試驗,本協(xié)議永久有效。(13)、提供同品種(若沒有同品種則提供同類產(chǎn)品)在臨床使用的綜述資料(本產(chǎn)品與已有的品種相比所具有的優(yōu)勢和不足)。盡可能多提供臨床使用情況的資料。(14)、SFDA令第5號全文。

      2、任命監(jiān)查員,并為乙方所接受,依照監(jiān)查員的工作任務(wù)履行職責(zé)

      3、提供產(chǎn)品臨床研究用經(jīng)費: ①每例(包括試驗組和對照組)(XXX)整;其中包括檢查研究費(xxxx)整,觀察研究費(xxxx)圓整。共入選(xxxx)例,至少要完成(xxx)合格例。②組長費XXX(XXX圓整), ③倫理委員會審議費用XXX0圓整,④項目管理經(jīng)費XXX圓整。

      4、經(jīng)費一次性總支付,費用是在協(xié)議簽定后20天之內(nèi),支付各項費用的總和,倫理委員會審議費和項目管理經(jīng)費一起支付。在本臨床試驗結(jié)束時,提供CRF和總結(jié)報告蓋章之前,乙方計財處應(yīng)收到應(yīng)支付的所有費用。按照銀行帳號(XXX銀行支行:XXX)匯入乙方計財處,然后為乙方開出發(fā)票.5、注意:匯款時務(wù)必注明“科室負責(zé)人姓名和產(chǎn)品名稱(兩個名)”請您的財務(wù)人員一定親自告訴銀行職員,必須在“附言” 或“用途” 欄目中這樣注明。

      二、乙方責(zé)任與義務(wù)

      1、了解并熟悉試驗用器械的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

      2、具備承擔(dān)該項臨床實驗的專業(yè)特長、資格和能力。

      3、熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

      4、應(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料,并熟悉受試產(chǎn)品的使用。

      5、與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案,雙方簽署臨床試驗方案及合同。

      6、必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容,并嚴格按照方案和新藥審批辦法的有關(guān)規(guī)定進行試驗,自協(xié)議生效,醫(yī)院收到第一筆試驗研究經(jīng)費后開始本臨床試驗研究,并負責(zé)上會答辯及試驗資料的補充、修改。

      7、如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細的情況,臨床試驗前,必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試

      克默迪醫(yī)學(xué)科技(北京)有限公司

      負責(zé)人:楊子中

      驗。

      8、在發(fā)生副作用時,臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷,采取措施,保護受試者的利益;必要時倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗。

      9、臨床試驗中止的,應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局,并說明理由。

      10、提出臨床試驗報告,并對報告的正確性及可靠性負責(zé)。

      11、對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。、當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)時立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?,同時報告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、倫理委員會和各參加臨床試驗單位,并在報告上簽名并注明日期。

      13、準確、完整、及時、合法地載入病歷報告表和試驗記錄本。

      14、對甲方提供的資料在征得甲方同意的條件下,可以發(fā)表有關(guān)的試驗研究論文。

      三、以上協(xié)議由甲、乙雙方共同遵守。發(fā)生糾紛時,由違約方承擔(dān)全部責(zé)任和損失。

      四、其他未盡事宜,雙方友好協(xié)商解決。

      五、本協(xié)議一式4分,雙方各執(zhí)2份,自雙方簽字之日起生效。甲方單位(蓋章)乙方單位(蓋章)負責(zé)人(簽字)負責(zé)人(簽字)聯(lián)系人(簽字)主要研究者(簽字)XXX年 月 日 XXX年 月 日

      第二篇:醫(yī)療器械臨床試驗流程

      醫(yī)療器械臨床試驗流程(2011。4。7)

      雖然從事臨床試驗已經(jīng)有一段時間,但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細節(jié)上還是有很多不一樣的地方。最近從工作與學(xué)習(xí)過程中總結(jié)了一下醫(yī)療器械臨床試驗的過程。如有不全面望專家們多多指教.一. 醫(yī)療器械臨床試驗的概述:

      (一)醫(yī)療器械分類

      第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

      備注:申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。

      (二)醫(yī)療器械臨床試驗分類:

      醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證 1.醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

      2.醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。二. 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件(5號令):

      (一)該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準;

      (二)該產(chǎn)品具有自測報告;

      (三)該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告,且結(jié)論為合格;(此報告有效期是半年,意思也就是你取得此報告后半年內(nèi)啟動此項目試驗)

      (四)受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告;

      其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品,也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

      二.醫(yī)療器械臨床試驗審批所需材料: 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件; 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件; 3.產(chǎn)品使用說明書

      4.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或相關(guān)國家及行業(yè)標準復(fù)印件 5.醫(yī)療器械自測報告;

      6.國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告復(fù)印件; 7.產(chǎn)品動物實驗報告;8.醫(yī)療器械臨床試驗須知; 9.醫(yī)療器械臨床試驗方案;

      10.醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表(CRF); 11.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書;

      12.進口器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件;(如不是進口可免去);

      13.醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書;14.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件; 15.風(fēng)險管理報告;16.研究者手冊.(有一些基地是需要的)

      第三篇:醫(yī)療器械臨床試驗合同書

      合同編號:

      醫(yī)療器械臨床試驗合同書

      試驗產(chǎn)品名稱:

      甲方(申辦者): 乙方(研究者):

      醫(yī)療器械臨床試驗合同書

      甲方(申辦者): 乙方(研究者):

      甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國合同法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī),在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上,簽訂本合同以共同遵守。

      第一條 實驗?zāi)康?/p>

      甲、乙雙方一致同意,對 進行臨床試驗,目的是驗證 的安全性和有效性,以及對該支架的輸送系統(tǒng)進行評價。

      第二條 試驗時間

      本產(chǎn)品臨床試驗時間從 年 月 日起至 年 月 日止。

      第三條 甲方權(quán)利和義務(wù)

      1、申請、組織臨床試驗

      (1)提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家和/或行業(yè)標準、產(chǎn)品自測報告、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品形式試驗合格報告、動物試驗報告、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》及臨床試驗需要的其他文件。

      (2)選定臨床試驗專業(yè)和臨床試驗人員。

      (3)與臨床試驗人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗方案并提交倫理委員會審批。

      (4)在獲得倫理委員會批件后開始按試驗方案(見附件)和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》組織臨床試驗。

      2、免費向乙方提供受試產(chǎn)品。

      3、負責(zé)對臨床試驗人員進行培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容包括:(1)詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容。

      (2)了解并熟悉試驗產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

      (3)嚴格按照臨床試驗方案和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

      4、負責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時甲方可對臨床試驗進行稽查,以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性及試驗質(zhì)量。

      5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴重副作用及不良事件。及時向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局報告,同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報。

      6、提前終止或暫停臨床試驗前,應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局,并說明理由。

      7、向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗的總結(jié)報告。

      8、甲方對參加本臨床試驗發(fā)生與試驗器械有關(guān)的受試者,承擔(dān)其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

      9、甲方負責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方,則視為甲方認可乙方試驗工作。甲方如果未盡責(zé)任,試驗過程中未發(fā)現(xiàn)問題,直到臨產(chǎn)試驗結(jié)束后或上報資料后出現(xiàn)問題,不管任何原因,甲方絕不和乙方對峙到法庭(院),也絕不上訴乙方。

      10、本合同的試驗產(chǎn)品獲得注冊后,甲方應(yīng)及時通知乙方,并寄送證書復(fù)印件。

      第四條 乙方權(quán)利和義務(wù)

      1、及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案和知情同意書。

      2、為臨床試驗人員提供充分的時間,以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗。

      3、選擇足夠數(shù)量并符合試驗方案入選標準的受試者進行臨床試驗。

      4、根據(jù)臨床試驗方案,乙方負責(zé)完成臨床觀察病例。

      5、乙方負責(zé)向受試者說明倫理委員會同意的有關(guān)試驗詳細情況,并獲得知情同意書。

      6、乙方應(yīng)遵循臨床試驗方案預(yù)期的臨床試驗進度和完成日期。

      7、乙方將嚴格按臨床試驗方案進行試驗,實事求是地報告試驗產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)。

      8、乙方負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定,保證受試者在試驗期間出現(xiàn)副作用不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。發(fā)生嚴重副作用應(yīng)在二十四小時內(nèi)報告受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會,并在報告上簽名及注明日期。

      9、乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、及時、合法地載入試驗報告中。

      10、負責(zé)撰寫臨床試驗總結(jié)(小結(jié))報告,臨床試驗人員簽名并注明日期,乙方蓋章后交甲方。

      11、若因試驗產(chǎn)品的不良反應(yīng)、療效等問題而中斷臨床試驗,乙方不承擔(dān)任何責(zé)任。

      12、乙方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局,并闡明理由。

      13、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負任何責(zé)任。

      14、試驗產(chǎn)品獲得注冊后,乙方有權(quán)發(fā)表臨床試驗相關(guān)論文。

      15、乙方只對本協(xié)議負責(zé),本協(xié)議以外的相關(guān)責(zé)任及損失全部由申辦方負責(zé)。

      第五條 付費方式

      試驗費:按入選病例數(shù)計算,乙方醫(yī)院計劃共入選 例,每例 元,試驗費共計 元。費用于臨床試驗前支付一半,另一半按實際入組的有效病例數(shù),扣除已支付的試驗費后于試驗結(jié)束總結(jié)報告蓋章前付清余款。受試者符合入選標準且經(jīng)過冠脈支架介入治療及相應(yīng)的臨床檢查,并完成相應(yīng)隨訪的即為有效病例。

      第六條 違約責(zé)任

      合同一經(jīng)簽訂,即發(fā)生法律約束力,雙方都應(yīng)遵照執(zhí)行。如一方違約,應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。

      第七條 保密條款

      雙方一致同意,對本合同的內(nèi)容保守秘密;不經(jīng)另一方允許,任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。

      第八條 其他

      1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定,雙方為對方保存臨床試驗文件提供便利。

      2、雙方保持密切聯(lián)系,及時回應(yīng)對方的要求,共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗中發(fā)生的問題。

      3、本合同未盡事宜,雙方可簽訂補充協(xié)議,補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

      4、本合同一式四份,甲方兩份,乙方兩份,具有同等法律效力。

      5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效,若不能在同一天簽字并蓋章,以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。

      甲方: 乙方:

      授權(quán)代表(簽字): 主要研究者(簽字): 單位蓋章 機構(gòu)蓋章

      年 月 日 年 月 日

      第四篇:醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書

      質(zhì)量保證協(xié)議書 甲方(醫(yī)療機構(gòu)):

      乙方(供應(yīng)商):

      加強質(zhì)量管理,為患者提供安全有效的醫(yī)療器械,是甲,乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù),根椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定,雙方簽定本協(xié)議書。

      一、乙方向甲方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。

      二、醫(yī)療器械的包裝,標識,標簽,說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

      三、甲方首次購入的醫(yī)療器械,乙方應(yīng)向甲方提供完整、有效的證照和授權(quán)手續(xù),以供甲方備案使用。

      四、乙方向甲方提供的衛(wèi)生材料應(yīng)按批次向甲方提供檢驗報告或其它證明合格的證件,一次性使用無菌醫(yī)療用品還應(yīng)提供衛(wèi)生許可證和達州市一次性使用無菌醫(yī)療用品備案書。

      五、乙方貨到后,甲方根據(jù)有關(guān)標準進行驗收。如包裝破損、產(chǎn)品質(zhì)量問題甲方有權(quán)拒絕收貨。

      六、甲方應(yīng)具備貯存、保管醫(yī)療器械的場所、人員及條件,因甲方保管、養(yǎng)護、使用不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的,由甲方負責(zé)。

      七、乙方所供產(chǎn)品在有效期內(nèi)正常使用情況下,如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起醫(yī)療糾紛、事故以及經(jīng)藥檢部門抽檢不合格,其責(zé)任和直接經(jīng)濟損失由乙方承擔(dān)。

      八、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議,以法定檢驗部門的檢驗結(jié)果為準。

      九、因乙方夸大產(chǎn)品的功能與療效,造成甲方與患者產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的,甲方有權(quán)向乙方進行追償。

      十、本協(xié)議作為合同的附件,隨合同簽字之日起生效。

      甲方(蓋章):乙方(蓋章):

      簽約代表(簽字):簽約代表(簽字):______年____月____日_______年____月____日1

      第五篇:醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊

      研究者手冊模板

      研究者手冊(Investigator's Brochure)是有關(guān)試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料,通常也包括相似器械的材料。

      臨床研究資料手冊主要用作:

      1.給研究負責(zé)人提供所有有關(guān)被試器械的信息及研究結(jié)果。

      2.作為受試器械已獲得正式核準的標志。

      3.包括所有最新的對受試器械所作研究的總結(jié),這可用于新藥臨床試驗或器械上市許可證的申請。

      研究者手冊的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容:

      1. 封面頁:包括器械名稱,公司名稱,完槁或更新日期以及資料整理者姓名;

      2. 目錄:列出所有的標題及副標題以及相應(yīng)的頁碼;

      3. 保密聲明;

      4. 試驗用醫(yī)療器械基本信息。至少應(yīng)當(dāng)包括:試驗用醫(yī)療器械的名稱;研究者手冊的版本和日期,若有修訂,應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)男抻啔v史概述;試驗用醫(yī)療器械的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。

      5.試驗用醫(yī)療器械的概要說明。至少應(yīng)當(dāng)包括:(1).試驗用醫(yī)療器械的特點、結(jié)構(gòu)組成及圖示、作用機理、規(guī)格型號及劃分等相關(guān)信息,以便能夠全面識別和追溯試驗用醫(yī)療器械;

      (2).試驗用醫(yī)療器械的適用范圍、預(yù)期用途,包括所建議的臨床適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)定的使用人群;

      (3).試驗用醫(yī)療器械中所用材料的介紹,尤其是與組織或體液接觸的試驗用醫(yī)療器械材料,包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情;

      (4).試驗用醫(yī)療器械安裝和使用說明及標簽樣稿和樣品(圖片),包括必要的儲存和處理要求,使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關(guān)措施等;

      (5).使用試驗用醫(yī)療器械所必需的培訓(xùn);

      (6).在使用試驗用醫(yī)療器械的過程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說明。6.支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價,至少包括:

      (1).文獻綜述。相關(guān)科學(xué)文獻和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗的合理性;(2).該試驗用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實驗室研究和動物實驗的數(shù)據(jù)摘要和評價,以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性;

      (3).與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗的總結(jié)。同時應(yīng)當(dāng)描述試驗用醫(yī)療器械與類似特性的醫(yī)療器械在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參素和預(yù)期用途等方面的異同;

      (4).相關(guān)工藝和相關(guān)驗證過程的總結(jié),以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,發(fā)揮預(yù)期用途。其中應(yīng)當(dāng)包含由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)一年內(nèi)出具的結(jié)論為合格的全項注冊型式試驗報告;

      (5).該試驗用醫(yī)療器械風(fēng)險分析和風(fēng)險評估報告,也就是已知的和潛在的臨床試驗風(fēng)險和受益分析及評估簡述;

      (6).經(jīng)預(yù)評價的該試驗用醫(yī)療器械適用的技術(shù)標準及其編制說明以及相關(guān)安全性標準目錄;

      (7).對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述;

      (8).其他與試驗相關(guān)的文獻和數(shù)據(jù)。

      7.試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

      8.參考文獻

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