第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿

克默迪醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司

負責(zé)人：楊子中

醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗研究協(xié)議書樣稿

甲方：XXX有限公司 乙方：XXX醫(yī)院

經(jīng)乙方同意，甲方委托乙方就醫(yī)用xxxxxx產(chǎn)品進行臨床試驗事項。雙方協(xié)商，達成如下協(xié)議。

一、甲方責(zé)任與義務(wù)

1、按照SFDA令第5號要求，提供研究者手冊，其內(nèi)容包括實驗用醫(yī)療器械的（1）、注冊產(chǎn)品標準或國家或行業(yè)標準;（2）、該產(chǎn)品的自測報告；（3）、SFDA認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告；（4）、首次用于植入人體的//或需要動物試驗確認產(chǎn)品對人體試驗是安全的,均應(yīng)出具該產(chǎn)品的動物試驗報告；（5）、提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》其內(nèi)容包括A、該產(chǎn)品原理、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；B、受試產(chǎn)品的技術(shù)指標；C、可能產(chǎn)生的風(fēng)險。推薦的防范及緊急處理方法；D、可能涉及的保密問題。（6）、與醫(yī)療機構(gòu)共同設(shè)計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案；（7）、免費提供受試產(chǎn)品；（8）、對臨床試驗人員進行培訓(xùn)；（9）、向醫(yī)療機構(gòu)提供擔(dān)保；（10）、發(fā)生嚴重副作用應(yīng)如實、及時分別向省和SFDA報告，同時向其他醫(yī)療機構(gòu)報告；（11）、因使用產(chǎn)品造成損害的，甲方應(yīng)給予受試者補償。（12）、對于放入或植入或使用于體內(nèi)而不取出的產(chǎn)品或若干年后再從體內(nèi)取出的產(chǎn)品，待試驗結(jié)束若干年后或更長時間出現(xiàn)有關(guān)的不良反應(yīng)所引起的責(zé)任由甲方（實施者）承擔(dān)；如果符合本條款的臨床試驗，本協(xié)議永久有效。（13）、提供同品種（若沒有同品種則提供同類產(chǎn)品）在臨床使用的綜述資料（本產(chǎn)品與已有的品種相比所具有的優(yōu)勢和不足）。盡可能多提供臨床使用情況的資料。(14)、SFDA令第5號全文。

2、任命監(jiān)查員，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務(wù)履行職責(zé)

3、提供產(chǎn)品臨床研究用經(jīng)費: ①每例（包括試驗組和對照組）（XXX）整;其中包括檢查研究費（xxxx）整，觀察研究費（xxxx）圓整。共入選（xxxx）例，至少要完成（xxx）合格例。②組長費XXX(XXX圓整), ③倫理委員會審議費用XXX0圓整，④項目管理經(jīng)費XXX圓整。

4、經(jīng)費一次性總支付，費用是在協(xié)議簽定后20天之內(nèi)，支付各項費用的總和，倫理委員會審議費和項目管理經(jīng)費一起支付。在本臨床試驗結(jié)束時，提供CRF和總結(jié)報告蓋章之前，乙方計財處應(yīng)收到應(yīng)支付的所有費用。按照銀行帳號（XXX銀行支行：XXX）匯入乙方計財處，然后為乙方開出發(fā)票.5、注意：匯款時務(wù)必注明“科室負責(zé)人姓名和產(chǎn)品名稱(兩個名)”請您的財務(wù)人員一定親自告訴銀行職員，必須在“附言” 或“用途” 欄目中這樣注明。

二、乙方責(zé)任與義務(wù)

1、了解并熟悉試驗用器械的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

2、具備承擔(dān)該項臨床實驗的專業(yè)特長、資格和能力。

3、熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻。

4、應(yīng)當(dāng)熟悉實施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用。

5、與實施者共同設(shè)計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。

6、必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案和新藥審批辦法的有關(guān)規(guī)定進行試驗，自協(xié)議生效，醫(yī)院收到第一筆試驗研究經(jīng)費后開始本臨床試驗研究，并負責(zé)上會答辯及試驗資料的補充、修改。

7、如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細的情況，臨床試驗前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試

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驗。

8、在發(fā)生副作用時，臨床試驗人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護受試者的利益；必要時倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗。

9、臨床試驗中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。

10、提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責(zé)。

11、對實施者提供的資料負有保密義務(wù)。、當(dāng)發(fā)生不良反應(yīng)時立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、申辦者、倫理委員會和各參加臨床試驗單位，并在報告上簽名并注明日期。

13、準確、完整、及時、合法地載入病歷報告表和試驗記錄本。

14、對甲方提供的資料在征得甲方同意的條件下，可以發(fā)表有關(guān)的試驗研究論文。

三、以上協(xié)議由甲、乙雙方共同遵守。發(fā)生糾紛時，由違約方承擔(dān)全部責(zé)任和損失。

四、其他未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決。

五、本協(xié)議一式4分，雙方各執(zhí)2份，自雙方簽字之日起生效。甲方單位（蓋章）乙方單位（蓋章）負責(zé)人（簽字）負責(zé)人（簽字）聯(lián)系人（簽字）主要研究者（簽字）XXX年 月 日 XXX年 月 日

第二篇：醫(yī)療器械臨床試驗流程

醫(yī)療器械臨床試驗流程（2011。4。7）

雖然從事臨床試驗已經(jīng)有一段時間，但最近轉(zhuǎn)到器械這塊。雖然說同是臨床試驗工作性質(zhì)也差不多。但是藥物與器械細節(jié)上還是有很多不一樣的地方。最近從工作與學(xué)習(xí)過程中總結(jié)了一下醫(yī)療器械臨床試驗的過程。如有不全面望專家們多多指教.一． 醫(yī)療器械臨床試驗的概述：

（一）醫(yī)療器械分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

備注：申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗資料。

（二）醫(yī)療器械臨床試驗分類：

醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證 1．醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。

2．醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。二． 醫(yī)療器械臨床試驗的前提條件（5號令）：

（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家、行業(yè)標準；

（二）該產(chǎn)品具有自測報告；

（三）該產(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗報告，且結(jié)論為合格；（此報告有效期是半年，意思也就是你取得此報告后半年內(nèi)啟動此項目試驗）

（四）受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗報告；

其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗報告。

二.醫(yī)療器械臨床試驗審批所需材料: 1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件； 2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件； 3.產(chǎn)品使用說明書

4.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準或相關(guān)國家及行業(yè)標準復(fù)印件 5.醫(yī)療器械自測報告；

6.國家指定檢測部門出具的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測報告復(fù)印件； 7.產(chǎn)品動物實驗報告;8.醫(yī)療器械臨床試驗須知； 9.醫(yī)療器械臨床試驗方案；

10.醫(yī)療器械臨床試驗病例觀察表(CRF)； 11.醫(yī)療器械臨床試驗知情同意書；

12.進口器械需提供原生產(chǎn)地注冊批文及進口醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件；(如不是進口可免去)；

13.醫(yī)療器械臨床試驗實施者誠信承諾書;14.第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)須提供質(zhì)量管理體系認證證書復(fù)印件； 15.風(fēng)險管理報告;16.研究者手冊.(有一些基地是需要的)

第三篇：醫(yī)療器械臨床試驗合同書

合同編號：

醫(yī)療器械臨床試驗合同書

試驗產(chǎn)品名稱：

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

醫(yī)療器械臨床試驗合同書

甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：

甲、乙雙方依據(jù)《中華人民共和國民法通則》、《中華人民共和國合同法》、國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及其他現(xiàn)行法律法規(guī)，在平等自愿、協(xié)商一致的基礎(chǔ)上，簽訂本合同以共同遵守。

第一條 實驗?zāi)康?/p>

甲、乙雙方一致同意，對 進行臨床試驗，目的是驗證 的安全性和有效性，以及對該支架的輸送系統(tǒng)進行評價。

第二條 試驗時間

本產(chǎn)品臨床試驗時間從 年 月 日起至 年 月 日止。

第三條 甲方權(quán)利和義務(wù)

1、申請、組織臨床試驗

（1）提供有效的該產(chǎn)品復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標準或相應(yīng)的國家和/或行業(yè)標準、產(chǎn)品自測報告、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品形式試驗合格報告、動物試驗報告、《醫(yī)療器械臨床試驗須知》及臨床試驗需要的其他文件。

（2）選定臨床試驗專業(yè)和臨床試驗人員。

（3）與臨床試驗人員共同研究并簽署醫(yī)療器械臨床試驗方案并提交倫理委員會審批。

（4）在獲得倫理委員會批件后開始按試驗方案（見附件）和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》組織臨床試驗。

2、免費向乙方提供受試產(chǎn)品。

3、負責(zé)對臨床試驗人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：（1）詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容。

（2）了解并熟悉試驗產(chǎn)品的性質(zhì)、作用、療效及安全性。

（3）嚴格按照臨床試驗方案和《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定執(zhí)行。

4、負責(zé)建立臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。需要時甲方可對臨床試驗進行稽查，以保證試驗數(shù)據(jù)的可靠性及試驗質(zhì)量。

5、與乙方共同處理所發(fā)生的嚴重副作用及不良事件。及時向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局報告，同時向進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他醫(yī)療機構(gòu)通報。

6、提前終止或暫停臨床試驗前，應(yīng)當(dāng)通知乙方、乙方倫理委員會和受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局，并說明理由。

7、向受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局遞交試驗的總結(jié)報告。

8、甲方對參加本臨床試驗發(fā)生與試驗器械有關(guān)的受試者，承擔(dān)其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償。

9、甲方負責(zé)監(jiān)督、監(jiān)查工作。如果監(jiān)察員在監(jiān)察過程中未發(fā)現(xiàn)問題或未反饋給乙方，則視為甲方認可乙方試驗工作。甲方如果未盡責(zé)任，試驗過程中未發(fā)現(xiàn)問題，直到臨產(chǎn)試驗結(jié)束后或上報資料后出現(xiàn)問題，不管任何原因，甲方絕不和乙方對峙到法庭（院），也絕不上訴乙方。

10、本合同的試驗產(chǎn)品獲得注冊后，甲方應(yīng)及時通知乙方，并寄送證書復(fù)印件。

第四條 乙方權(quán)利和義務(wù)

1、及時向倫理委員會遞交臨床試驗方案和知情同意書。

2、為臨床試驗人員提供充分的時間，以使其在方案規(guī)定的期限內(nèi)完成臨床試驗。

3、選擇足夠數(shù)量并符合試驗方案入選標準的受試者進行臨床試驗。

4、根據(jù)臨床試驗方案，乙方負責(zé)完成臨床觀察病例。

5、乙方負責(zé)向受試者說明倫理委員會同意的有關(guān)試驗詳細情況，并獲得知情同意書。

6、乙方應(yīng)遵循臨床試驗方案預(yù)期的臨床試驗進度和完成日期。

7、乙方將嚴格按臨床試驗方案進行試驗，實事求是地報告試驗產(chǎn)品的試驗數(shù)據(jù)。

8、乙方負責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)副作用不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。發(fā)生嚴重副作用應(yīng)在二十四小時內(nèi)報告受理醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督局、甲方和乙方倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

9、乙方應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準確、完整、及時、合法地載入試驗報告中。

10、負責(zé)撰寫臨床試驗總結(jié)（小結(jié)）報告，臨床試驗人員簽名并注明日期，乙方蓋章后交甲方。

11、若因試驗產(chǎn)品的不良反應(yīng)、療效等問題而中斷臨床試驗，乙方不承擔(dān)任何責(zé)任。

12、乙方提前終止或暫停臨床試驗時必須通知甲方、受試者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

13、因不可抗力所造成的一切損失乙方不負任何責(zé)任。

14、試驗產(chǎn)品獲得注冊后，乙方有權(quán)發(fā)表臨床試驗相關(guān)論文。

15、乙方只對本協(xié)議負責(zé)，本協(xié)議以外的相關(guān)責(zé)任及損失全部由申辦方負責(zé)。

第五條 付費方式

試驗費：按入選病例數(shù)計算，乙方醫(yī)院計劃共入選 例，每例 元，試驗費共計 元。費用于臨床試驗前支付一半，另一半按實際入組的有效病例數(shù)，扣除已支付的試驗費后于試驗結(jié)束總結(jié)報告蓋章前付清余款。受試者符合入選標準且經(jīng)過冠脈支架介入治療及相應(yīng)的臨床檢查，并完成相應(yīng)隨訪的即為有效病例。

第六條 違約責(zé)任

合同一經(jīng)簽訂，即發(fā)生法律約束力，雙方都應(yīng)遵照執(zhí)行。如一方違約，應(yīng)賠償守約方由此造成的所有損失。

第七條 保密條款

雙方一致同意，對本合同的內(nèi)容保守秘密；不經(jīng)另一方允許，任何一方不得將本合同內(nèi)容透露給第三人。

第八條 其他

1、根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》的規(guī)定，雙方為對方保存臨床試驗文件提供便利。

2、雙方保持密切聯(lián)系，及時回應(yīng)對方的要求，共同研究、協(xié)商、處理臨床試驗中發(fā)生的問題。

3、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

4、本合同一式四份，甲方兩份，乙方兩份，具有同等法律效力。

5、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，若不能在同一天簽字并蓋章，以后簽字并蓋章一方的日期為本合同生效日。

甲方： 乙方：

授權(quán)代表（簽字）： 主要研究者（簽字）： 單位蓋章 機構(gòu)蓋章

年 月 日 年 月 日

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書

質(zhì)量保證協(xié)議書 甲方（醫(yī)療機構(gòu)）：

乙方（供應(yīng)商）：

加強質(zhì)量管理，為患者提供安全有效的醫(yī)療器械，是甲，乙雙方共同的責(zé)任和義務(wù)，根椐《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，雙方簽定本協(xié)議書。

一、乙方向甲方所提供醫(yī)療器械的質(zhì)量標準應(yīng)符合國家標準和行業(yè)標準。

二、醫(yī)療器械的包裝，標識，標簽，說明書等應(yīng)符合國家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

三、甲方首次購入的醫(yī)療器械，乙方應(yīng)向甲方提供完整、有效的證照和授權(quán)手續(xù)，以供甲方備案使用。

四、乙方向甲方提供的衛(wèi)生材料應(yīng)按批次向甲方提供檢驗報告或其它證明合格的證件，一次性使用無菌醫(yī)療用品還應(yīng)提供衛(wèi)生許可證和達州市一次性使用無菌醫(yī)療用品備案書。

五、乙方貨到后，甲方根據(jù)有關(guān)標準進行驗收。如包裝破損、產(chǎn)品質(zhì)量問題甲方有權(quán)拒絕收貨。

六、甲方應(yīng)具備貯存、保管醫(yī)療器械的場所、人員及條件，因甲方保管、養(yǎng)護、使用不當(dāng)而導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量發(fā)生問題的，由甲方負責(zé)。

七、乙方所供產(chǎn)品在有效期內(nèi)正常使用情況下，如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起醫(yī)療糾紛、事故以及經(jīng)藥檢部門抽檢不合格，其責(zé)任和直接經(jīng)濟損失由乙方承擔(dān)。

八、如雙方對醫(yī)療器械質(zhì)量產(chǎn)生爭議，以法定檢驗部門的檢驗結(jié)果為準。

九、因乙方夸大產(chǎn)品的功能與療效，造成甲方與患者產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，甲方有權(quán)向乙方進行追償。

十、本協(xié)議作為合同的附件，隨合同簽字之日起生效。

甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：

簽約代表（簽字）：簽約代表（簽字）：______年____月____日_______年____月____日1

第五篇：醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊

研究者手冊模板

研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關(guān)試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。

臨床研究資料手冊主要用作：

1．給研究負責(zé)人提供所有有關(guān)被試器械的信息及研究結(jié)果。

2．作為受試器械已獲得正式核準的標志。

3．包括所有最新的對受試器械所作研究的總結(jié)，這可用于新藥臨床試驗或器械上市許可證的申請。

研究者手冊的內(nèi)容通常包括如下內(nèi)容：

1． 封面頁：包括器械名稱，公司名稱，完槁或更新日期以及資料整理者姓名；

2． 目錄：列出所有的標題及副標題以及相應(yīng)的頁碼；

3． 保密聲明；

4． 試驗用醫(yī)療器械基本信息。至少應(yīng)當(dāng)包括：試驗用醫(yī)療器械的名稱；研究者手冊的版本和日期，若有修訂，應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)男抻啔v史概述；試驗用醫(yī)療器械的申辦者或生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址。

5.試驗用醫(yī)療器械的概要說明。至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）.試驗用醫(yī)療器械的特點、結(jié)構(gòu)組成及圖示、作用機理、規(guī)格型號及劃分等相關(guān)信息，以便能夠全面識別和追溯試驗用醫(yī)療器械；

（2）.試驗用醫(yī)療器械的適用范圍、預(yù)期用途，包括所建議的臨床適應(yīng)癥和禁忌癥、預(yù)定的使用人群；

（3）.試驗用醫(yī)療器械中所用材料的介紹，尤其是與組織或體液接觸的試驗用醫(yī)療器械材料，包括藥械結(jié)合產(chǎn)品、人和/或動物組織或它們的衍生物或其他生物活性物質(zhì)的詳情；

（4）.試驗用醫(yī)療器械安裝和使用說明及標簽樣稿和樣品（圖片），包括必要的儲存和處理要求，使用前安全性和性能檢查以及使用后要采取的有關(guān)措施等；

（5）.使用試驗用醫(yī)療器械所必需的培訓(xùn)；

（6）.在使用試驗用醫(yī)療器械的過程中可能涉及的必要醫(yī)療措施說明。6.支持試驗用醫(yī)療器械預(yù)期用途和臨床試驗設(shè)計理由的概要和評價，至少包括：

（1）.文獻綜述。相關(guān)科學(xué)文獻和/或未發(fā)表的數(shù)據(jù)和報告的評論性綜述以及所查詢的文獻清單。該綜述應(yīng)能證明開展該臨床試驗的合理性；（2）.該試驗用醫(yī)療器械臨床前生物學(xué)研究、非臨床實驗室研究和動物實驗的數(shù)據(jù)摘要和評價，以證明該試驗用醫(yī)療器械在人類受試者中使用的合理性；

（3）.與該試驗用醫(yī)療器械類似特性的醫(yī)療器械以往臨床試驗中有關(guān)發(fā)現(xiàn)的摘要和相關(guān)臨床經(jīng)驗的總結(jié)。同時應(yīng)當(dāng)描述試驗用醫(yī)療器械與類似特性的醫(yī)療器械在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、技術(shù)參素和預(yù)期用途等方面的異同；

（4）.相關(guān)工藝和相關(guān)驗證過程的總結(jié)，以證明能保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，發(fā)揮預(yù)期用途。其中應(yīng)當(dāng)包含由國家食品藥品監(jiān)督管理總局認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)一年內(nèi)出具的結(jié)論為合格的全項注冊型式試驗報告；

（5）.該試驗用醫(yī)療器械風(fēng)險分析和風(fēng)險評估報告，也就是已知的和潛在的臨床試驗風(fēng)險和受益分析及評估簡述；

（6）.經(jīng)預(yù)評價的該試驗用醫(yī)療器械適用的技術(shù)標準及其編制說明以及相關(guān)安全性標準目錄；

（7）.對試驗人群的要求和試驗用醫(yī)療器械存在人種差異可能性的描述；

（8）.其他與試驗相關(guān)的文獻和數(shù)據(jù)。

7.試驗用醫(yī)療器械的制造符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的聲明。

8.參考文獻