第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系整套文件

運城市金鼎醫(yī)療器械

有限公司 質(zhì)量管理文件

二0一三年十二月

（一）質(zhì)量管理制度

目 錄

質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質(zhì)量管理職責(zé)

目 錄

總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）

（三）質(zhì)量管理程序

目 錄

質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）

第二篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)

體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險程度的高低分為第三類、第二類、第一類 命名原則是被測物名稱+用途+方法或原理

生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細則，細則明確了以下幾個方面的要求： 組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門和人員應(yīng)為相關(guān)的專業(yè)并按照本細則進行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。組織機構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。

設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開布局應(yīng)合理。倉儲區(qū)各個區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測設(shè)備運行狀況、記錄儲藏溫度。專門人員負責(zé)保管和發(fā)放符合國家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料。列出危險品清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級別：10萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬級；塵粒最大允許數(shù)≥0.5μm 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護。對空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進行補充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證、使用、維護、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細胞株、試驗動物、血清等物料的保管、使用、儲存等管理制度和記錄；4．安全防護規(guī)定和記錄；5．倉儲與運輸管理制度和記錄；6．采購與供方評估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級物料檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號管理制度及記錄；13．標(biāo)識管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測儀器管理及計量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評審記錄；18．不合格品評審和處理制度及記錄；19．物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護及無害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計控制與過程驗證

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的產(chǎn)品研制控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改應(yīng)有明確規(guī)定。設(shè)計過程中應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求對產(chǎn)品的風(fēng)險進行分析和管理，并能提供風(fēng)險管理報告和相關(guān)驗證記錄。

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵項目進行再驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，應(yīng)當(dāng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。采購控制

應(yīng)當(dāng)確定外購、外協(xié)物料的清單，明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求，對物料的重要程度進行分級管理。嚴格按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準(zhǔn)則。應(yīng)當(dāng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，外購的標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)能證明來源和溯源性。應(yīng)當(dāng)按照不同物料的性狀和儲存要求進行分類存放管理。

有特殊要求的物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗。生產(chǎn)過程控制

應(yīng)當(dāng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)當(dāng)形成的生產(chǎn)記錄。

應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)當(dāng)定期校驗并有明顯的合格標(biāo)識。

應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。

批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

物料應(yīng)當(dāng)按照先進先出的原則運行。應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。

生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應(yīng)當(dāng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。

檢驗與質(zhì)量控制

應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的檢驗室，設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標(biāo)識，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行設(shè)置。

質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，使用前根據(jù)需要進行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，應(yīng)對以往檢測結(jié)果的有效性進行評估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。

使用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。

應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗制度，留樣期滿后應(yīng)對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。

應(yīng)當(dāng)保存注冊檢測報告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗報告及記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。

包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求。產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)能及時全部召回。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。

應(yīng)當(dāng)指定部門負責(zé)調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。

不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

應(yīng)當(dāng)制定對不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。

對不合格品進行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進行及時處理并保存記錄。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會同相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗證其有效性。不良事件、質(zhì)量事故報告

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

產(chǎn)品經(jīng)過研制后應(yīng)做臨床試驗驗證。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據(jù)產(chǎn)品的使用目的、相關(guān)疾病的流行率和統(tǒng)計學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質(zhì)量并對研究結(jié)果進行科學(xué)合理的分析。

臨床研究的基本要求：1）倫理考慮，必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則2）臨床研究單位及人員要求：臨床研究單位應(yīng)為充實人類健康或疾病預(yù)防、診斷、治療及流行病學(xué)調(diào)查等活動的法人單位，研究產(chǎn)品應(yīng)在其所從事專業(yè)范圍內(nèi)；研究單位必須具由相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員，與研究試劑適應(yīng)的一起設(shè)備，確保研究的實施；應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成；

臨床研究設(shè)計原則：選擇適當(dāng)研究對象，用臨床前就產(chǎn)品與診斷該疾病的金標(biāo)準(zhǔn)進行盲法同步比較；已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究：選擇已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，采用進行臨床研究的產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品針對臨床樣本進行對比試驗研究，證明本品與已上市產(chǎn)品等效。

臨床研究樣本量：第三類產(chǎn)品臨床研究的總樣本數(shù)至少1000例；第二類至少200例。

變更申請中產(chǎn)品臨床研究方法：采用變更前后對比試驗，證明變更后達到變更前質(zhì)量水平。

臨床試驗資料：臨床協(xié)議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構(gòu)的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結(jié)果的總結(jié)報告。

質(zhì)量管理體系的目的是幫助組織增強持續(xù)提供滿足顧客要求產(chǎn)品的能力；向組織和顧客提供信任，起到質(zhì)量保證作用。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的八項質(zhì)量管理原則：1）以顧客為關(guān)注焦點2）領(lǐng)導(dǎo)作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關(guān)系；與其他管理體系相互協(xié)調(diào)，總體優(yōu)化；確保產(chǎn)品滿足要求；提供信任是質(zhì)量管理的重要任務(wù)之一；預(yù)防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調(diào)質(zhì)量和效益的統(tǒng)一

建立和實施質(zhì)量管理體系的方法：識別顧客和相關(guān)方，確定他們的需求和期望，據(jù)此家里組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)確定必須的過程和職責(zé)，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。整個工作步驟按P-D-C-A方法完成（P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程D實施：實施過程C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置：采取措施以改進過程業(yè)績），劃分為四大階段：策劃與準(zhǔn)備階段；文獻編寫階段；體系試運行階段；體系評價與完善階段。

文獻編寫主要指質(zhì)量管理體系文件編寫，包括：

形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產(chǎn)品、過程或合同進行質(zhì)量策劃所形成的質(zhì)量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、樣圖等，）；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（質(zhì)量記錄是指對所完成的質(zhì)量活動或達到的質(zhì)量結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產(chǎn)品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質(zhì)量方針的制定：

目的是闡明組織總的質(zhì)量宗旨和方向。

質(zhì)量方針與組織的總方針相一致；為質(zhì)量目標(biāo)的制定提供框架，并體現(xiàn)產(chǎn)品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質(zhì)量目標(biāo)制定：

質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，包括：1）產(chǎn)品應(yīng)達到新的目標(biāo)：增加什么新品種，采用什么新技術(shù)，性能或功能達到什么新指標(biāo)2）為滿足產(chǎn)品要求所需達到的管理目標(biāo)3）為滿足產(chǎn)品要求所 需的技術(shù)改造或資源增加4）質(zhì)量目標(biāo)是可測量的5）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在相關(guān)職能和層次上展開6）不要把應(yīng)盡的職責(zé)和必須完成的任務(wù)定為質(zhì)量目標(biāo)7）利用質(zhì)量目標(biāo)，促進質(zhì)量改進8）建立質(zhì)量目標(biāo)可以采用上下結(jié)合的方法，上一個P-D-C-A進入下一個P-D-C-A的過程 質(zhì)量手冊包括：是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 質(zhì)量管理手冊目錄：

封面；手冊發(fā)布令；質(zhì)量方針批準(zhǔn)另；管理者代表任命書；手冊目錄

手冊目錄：范圍（質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動、場所及覆蓋的標(biāo)準(zhǔn)條款）； 組織結(jié)構(gòu)和管理層及主要職能部門的管理職責(zé)；

質(zhì)量管理體系文件(結(jié)構(gòu)，內(nèi)容，產(chǎn)品技術(shù)文檔介紹；質(zhì)量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責(zé)：管理承諾：以顧客為關(guān)注焦點；

質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質(zhì)量目標(biāo)的策劃：（質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容，是組織實現(xiàn)滿足顧客要求的具體落實，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可實現(xiàn)的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質(zhì)量管理體系的策劃：（對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)及總要求；在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性）； 職責(zé)權(quán)限和溝通：（職責(zé)權(quán)限：明確各部門和崗位的設(shè)置和職責(zé)權(quán)限；為其完成任務(wù)提供必要的獨立性和權(quán)限）；內(nèi)部溝通：（促進組織內(nèi)各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調(diào)的協(xié)調(diào)，提高質(zhì)量管理體系的有效性）

管理評審：最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設(shè)施；工作環(huán)境）

產(chǎn)品實現(xiàn)（產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；顧客溝通；設(shè)計與開發(fā)；采購；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；生產(chǎn)控制要求；安裝活動要求；服務(wù)活動；標(biāo)志和可追溯性；顧客財產(chǎn)；產(chǎn)品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制

測量，分析和改進：證實產(chǎn)品的符合性；確保質(zhì)量管理體系的符合性；保持質(zhì)量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內(nèi)部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，防止非預(yù)期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；授權(quán)讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用；不合格品得到糾正后應(yīng)對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數(shù)據(jù)分析：

改進：組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調(diào)查記錄；對顧客抱怨沒有采取預(yù)防或糾正措施其理由應(yīng)予批準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系試運行階段：

通過試運行考驗體系文件的可操作性、協(xié)調(diào)性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。1． 有針對性貫穿體系文件 2． 嚴格按文件規(guī)定開展活動

3． 發(fā)現(xiàn)問題，集中協(xié)調(diào)，統(tǒng)一修改 4． 做好運行記錄

質(zhì)量管理體系評價與完善階段：

至少做兩次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和一次管理審評。

第一次內(nèi)審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產(chǎn)品和過程，發(fā)現(xiàn)問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應(yīng)文件來進一步完善。第二次內(nèi)審可根據(jù)上次審核結(jié)果及問題重要性針對性進行，還可以對內(nèi)審活動本身進行評價。在兩次內(nèi)審基礎(chǔ)上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。

質(zhì)量管理體系審核：是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系審核分類：

第一方質(zhì)量管理體系審核（內(nèi)審）：組織本身提出對自己的質(zhì)量管理體系進行審核；

目的：作為一種管理方法和手段，通過內(nèi)審確定強項和弱項發(fā)現(xiàn)管理上的問題，實施糾正和糾正措施，并進一步尋求改進的機會。

準(zhǔn)則：符合質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)，與組織和產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)，批準(zhǔn)產(chǎn)品上市的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第二方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由相關(guān)方或以相關(guān)方名義對組織進行審核；

目的：為了選擇合格供方對候選組織的質(zhì)量管理體系進行評價，確定是否滿足其采購要求；對已經(jīng)建立了合同關(guān)系的供方有計劃的堆砌質(zhì)量管理體系進行審核卻保持須符合合同要求，進而促其改進和提高。

準(zhǔn)則：顧客對供方的要求

第三方質(zhì)量管理體系審核（外審）：由獨立于相關(guān)方和組織以外的第三方認證機構(gòu)進行的審核。

目的：為顧客提供信任；減少重復(fù)的第二方審核；證明組織具有滿足某個權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的能力；出于組織受益者的驅(qū)動。

質(zhì)量管理體系審核的特點：

被審核的質(zhì)量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質(zhì)量管理體系審核是一項正式活動；質(zhì)量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風(fēng)險和局限性；質(zhì)量管理體系審核是通過過程評價進行的。審核原則：

道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)；公正表達：真實準(zhǔn)確的報告；職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力；獨立性：是審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ)；給予證據(jù)的方法。質(zhì)量管理體系審核分為六個階段：

審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準(zhǔn)則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯(lián)系）；文件評審階段（評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性）；現(xiàn)場審核準(zhǔn)備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準(zhǔn)備工作文件）；現(xiàn)場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內(nèi)審報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)階段（編制審核報告；批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告）。審核準(zhǔn)備：

組成審核組；評審有關(guān)文件；編制審核計劃；準(zhǔn)備評審工作文件，編寫檢查表（包括：審核項目；審核方法；審核結(jié)果；性質(zhì)作用：保持審核目的清晰明確；確保審核系統(tǒng)、完整；注意問題：緊扣標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合體系文件；PDCA思路；檢查方法；合理抽樣：把握總體，適當(dāng)分層；隨機抽樣；保證一定樣本量；繁簡適宜，實用為主；）現(xiàn)場審核的實施：（首次會議；現(xiàn)場審核；形成審核發(fā)現(xiàn)，確定不合格項并編寫不合格報告；準(zhǔn)備審核結(jié)論；召開末次會議）

最后是審核報告的編制及糾正措施的跟蹤驗證：

質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)分為11個部分?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。嚴重缺陷：是指重點項目有不符合現(xiàn)象。一般缺陷：是指一般項目有不符合現(xiàn)象。

判定標(biāo)準(zhǔn):通過考核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）≤25%限期6個月整改后復(fù)核嚴重缺陷（項）0一般缺陷（%）26-47%或嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）≤25%未通過考核嚴重缺陷（項）≤3一般缺陷（%）>25%嚴重缺陷（項）>3 第一部分：組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé) √企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)?！躺a(chǎn)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得互相兼任。第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

√企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。

√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符 合國家相關(guān)規(guī)定。

√部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細則附錄A《體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求》 √具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。

√高風(fēng)險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。

√進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。

√對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)施。

√聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。

√應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染

√對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。第三部分：文件與記錄

第四部分：設(shè)計控制與驗證

√企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。第五部分：采購控制

√應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。

√應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購 √主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購?！虘?yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。

√必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責(zé)。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。第六部分：生產(chǎn)過程控制

√應(yīng)按照國家批準(zhǔn)的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。

√批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

√企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。

√企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄 √生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。

√生產(chǎn)用細胞應(yīng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。第七部分：檢驗與質(zhì)量控制

√應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。

√質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。

√應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致?！虘?yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。

應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準(zhǔn)。

√應(yīng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。

√企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制

第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施

√企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進行規(guī)定。

企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標(biāo)識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。√企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報告制度

√企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。

體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求

√企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。

√潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。

√生產(chǎn)激素類試劑組分、操作放射性物質(zhì)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。

√強毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓，配備獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。有關(guān)質(zhì)量管理體系認證：

認證申請——（初訪）——文件審查——（預(yù)審核）——現(xiàn)場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復(fù)評。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)注。

注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認可，具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械機構(gòu)對申請人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗、注冊檢測并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請。首次注冊申請：申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。注冊申報資料：申請表、證明性文件、綜述資料、產(chǎn)品說明書、擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明、注冊檢測報告、主要原材料研究資料、工藝及反應(yīng)體系研究資料、分析性能評估資料、參考值(范圍)確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床試驗資料、生產(chǎn)及自檢記錄、包裝標(biāo)簽樣稿、質(zhì)量管理體系考核報告。

變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準(zhǔn)后實施。

重新注冊的申請和審批：在產(chǎn)品注冊證書有效期滿6個月前繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品要提出重新注冊申請 注冊申請撤回、退審和復(fù)審：主動撤回注冊申請可再次申請注冊；未能在規(guī)定時間提交補充材料、不屬于規(guī)定范圍的注冊產(chǎn)品、其他情形退審需在10個工作日向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請

第三篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

體外診斷試劑招標(biāo)文件

招標(biāo)編號：ZYEY2013－019 招標(biāo)項目：腎素等發(fā)光免疫試劑

投標(biāo)單位：

投標(biāo)日期：

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

第一章 投標(biāo)須知

根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標(biāo)文件要求項目的報價，均須自擔(dān)風(fēng)險并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。

一、項目編號: ZYEY2013－019

二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)

三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑

四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章

五、招標(biāo)文件發(fā)放：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室

六、投標(biāo)時間和地點：

投標(biāo)單位應(yīng)于2013年9月13日09：00-10：00將投標(biāo)文件密封交到投標(biāo)地點。投標(biāo)地點： 杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學(xué)工程部辦公室

七、開標(biāo)時間和地點：待定

八、聯(lián)系地址和電話：

地址：杭州市解放路88號浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯(lián)系人：婁海芳

聯(lián)系電話：0571-87315248

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

第二章 投標(biāo)單位資格要求

一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。

二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。

四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。

五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽良好，在招標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。

六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求

1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。

3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負責(zé)，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

第三章 報價要求

一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價不得高于現(xiàn)供貨價。

二、投標(biāo)價格應(yīng)包括耗材運費、設(shè)備安裝調(diào)試費、培訓(xùn)費、投放設(shè)備維護、維修費等費用。

三、本次中標(biāo)價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。

四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報價，投標(biāo)人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標(biāo)處理。

五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。

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第四章 投標(biāo)文件格式

一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：

1）《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》 2）投標(biāo)單位工商營業(yè)執(zhí)照 3）投標(biāo)單位醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 4）投標(biāo)單位稅務(wù)登記證 5）投標(biāo)單位開戶銀行、帳號

6）《法人代表人授權(quán)委托書》（附一）7）受委托人身份證復(fù)印件 8）產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書（附二）9）生產(chǎn)廠家營業(yè)執(zhí)照 10）生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證

11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）

13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進口）

二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》置于標(biāo)書首頁。

三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。

四、標(biāo)書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。

五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。

六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。

七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標(biāo)書送達規(guī)定地點的。

2.投標(biāo)書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。

投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

地址：

郵政編碼：

日期： 年 月 日

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

附件一：

法人代表人授權(quán)委托書

致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：

茲委派我單位

先生/女士，身份證號：

，聯(lián)系方式：固定電話

，手機號

，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。

投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

受委托人（簽字）：

簽發(fā)日期：

年 月 日

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)

附二：

產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：

公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：

1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。

2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負責(zé)貨物搬運入庫。

3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。

4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。

5、公司承諾此次招標(biāo)報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。

6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。

投標(biāo)單位名稱（蓋章）：

法定代表人（簽字）：

日期：

****年**月**日

第四篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理制度范文

質(zhì)量管理文件管理

1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》制定。

3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。

4、質(zhì)量管理人對本制度實施負責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實施質(zhì)量體系運行情況和證實其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報告）等，記載購進、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運行情況的證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：

5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：

A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)的要求，使制定的各項管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實施控制性管理，并嚴格按照文件管理程序制定各項管理文件，使各項管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。

E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。

5.3、文件的編碼：

TW——體外診斷試劑

R：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）； S：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC：記錄（Record）00：順序號 1：版本號 如：QS 01-1（1）： 第一版（01）：編號（QS）： 管理制度

5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進行。5.5、文件的管理

5.5.1、各部門負責(zé)人負責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。

5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。

5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。

5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進行。

內(nèi)部評審規(guī)定

1、為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，特制定本制度。

2、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。

3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。

4、各相關(guān)部門負責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。

5、審核工作按進行，于每年的第四季度組織實施。

6、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1、質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2、質(zhì)量管理文件； 6.3、組織機構(gòu)的設(shè)置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6、質(zhì)量活動過程控制； 6.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。

7、糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：

7.1、質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 7.2、各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進措施；

7.3、質(zhì)管部負責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。

8、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負責(zé)歸檔。

9、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

質(zhì)量否決規(guī)定

1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。

2、全體員工必須認真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。

3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。

4、質(zhì)量否決方式：

4.1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。

4.2、如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)處理。

5、本制度否決的情況：

5.1、向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購體外診斷試劑，5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。

5.3、購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。5.6、偽造購進或銷售記錄。

5.7、首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。

6、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進集體的資格。

7、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

首營企業(yè)和首營品種審核管理

1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

3.1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明；

3.2、購進首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。

4、購進首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。

5、質(zhì)量管理部對采購部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人審批；

6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。

7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進體外診斷試劑。

8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。

9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。

10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

購進管理

1、為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

2、嚴格執(zhí)行本企業(yè)“進貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。

2.1、在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；

2.2、采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款； 2.3、采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

2.4、購進應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

5、進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“不合格品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進行。

7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

驗收管理

1、為確保購進體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。

2、體外診斷試劑質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

3、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照驗收程序?qū)Φ截浧愤M行逐批驗收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。

4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。

5、驗收應(yīng)按照“入庫質(zhì)量驗收程序”規(guī)定的方法進行。

6、驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。

6.1、驗收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 6.2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

6.3、驗收進口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進的進口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》及《進口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件驗收；

6.4、驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗報告書； 6.5、對銷后退回的，驗收人員應(yīng)按銷后退回驗收程序的規(guī)定逐批驗收。

7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。

8、對驗收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進部門。

9、應(yīng)做好“質(zhì)量驗收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

10、驗收后的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉

庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。

入庫、儲存管理

1、為保證對體外診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。

4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠近依序存放，不同批號不得混垛。

5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。

6、存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。

7、體外診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求：

7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨存放，并有明顯標(biāo)志。

7.3、實行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進行催銷。

7.4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5、倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進、存、出狀況。

注：“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。

銷售管理

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。

1、銷售行為的合法性

體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。

2、基本原則

2.1、嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；

2.2、嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；

2.3、不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人； 2.4、不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；

3、銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1、審核程序

3.1.1、銷售部負責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；

3.1.2、審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2、審核內(nèi)容

3.2.1、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；

3.2.1.1、審核其《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；

3.2.1.2、藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；

3.2.1.3、所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)； 3.3.2、對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。

另外尚須：

3.3.2.1、審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 3.3.2.2、銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3、所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。

4、銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。

5、銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。

6、認真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。

7、對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。

7.1、屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客； 7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理； 7.2.1、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 7.2.2、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。

8、對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題： 8.1、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：

8.1.1、包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；

8.1.2、包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；

8.2、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3、對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。

出庫管理

1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。

2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。

4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：

6.1、整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；

6.2、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進行拼箱加封； 6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：

7.1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)； 7.2、若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進行拼箱；

7.3、若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進行拼箱；

8、出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。8.1、包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； 8.3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 8.4、體外診斷試劑已超出有效期。

9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進行核對，并應(yīng)作好詳細記錄。

10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：

10.1、過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 10.2、內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售；

10.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

10.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

運輸管理

為嚴格體外診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。

1、嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。

1.1、在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；

1.2、搬運、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，嚴禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2、體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中: 2.1、體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；

2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機等設(shè)備的間距不小于30cm； 2.4、垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。

3、體外診斷試劑運輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟。

4、公司負責(zé)配備符合體外診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護設(shè)施；

5運輸送貨員負責(zé)體外診斷試劑的安全運輸和及時交付。

5.1、根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；

5.2、運送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運輸途中要對溫度進行實時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。

6、委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。

售后服務(wù)管理

1、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

2、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。

3、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。

4、服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

5、我公司負有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。

6、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。

7、廣泛了解用戶的意見和建議。

8、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。

9、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。

進口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理

1、對于進口產(chǎn)品要嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進行審核。

2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。

3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

4、與上次注冊時發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件。

5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗報告。

6、注冊證明文件效期內(nèi)在中國進口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說明。

7、在中國市場銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用說明書實樣。

8、生產(chǎn)國國家（或者地區(qū)）管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。

產(chǎn)品效期與批號管理

1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、制定本制度。

2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

3、體外診斷試劑應(yīng)按批號進行儲存養(yǎng)護，按效期遠近依次堆碼。

4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。

6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動報警程序。

7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進，不得驗收入庫。

8、倉庫負責(zé)按月填報“近效期催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。

9、銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失。

10、及時處理過期失效品種，嚴格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。

不合格品管理

1、為嚴格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴防不合格體外診斷試劑進入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責(zé)對不合格體外診斷試劑控制管理

3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。

4、在體外診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。

5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

6、體外診斷試劑養(yǎng)護過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。

7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀。

8.1、不合格體外診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格品報損有關(guān)單據(jù)；

8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進行。

9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。

11、在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息

反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。

12、認真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。

退貨管理

1、為了加強對銷后退回體外診斷試劑和購進體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。

4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。

5、對退回的體外診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴格按照原發(fā)貨記錄，按購進體外診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。

6、應(yīng)加強退回體外診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。

7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。

7.1、判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進行確認后，將體外診斷試劑移入不合格品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理；

7.2、確認無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；

7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。

8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。

9、體外診斷試劑退進退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認真記錄并簽名（章）。

10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

產(chǎn)品召回管理

1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。

3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

5、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報告質(zhì)量管理部。

6、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。

7、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：

8.1、在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

8.2、在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；

8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；

8.4、對人體健康造成的傷害程度；

8.5、傷害發(fā)生的概率；

8.6、發(fā)生傷害的短期和長期后果；

8.7、其他可能對人體造成傷害的因素。

9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：

9.1、一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；

9.2、二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

9.3、三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

10、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時通知使用單位或使用人。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7

日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因；

（3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；

（4）召回醫(yī)療器械的處理方式

11、質(zhì)量管理部對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

冷鏈管理制度

1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉庫中有良好的儲存環(huán)境，對冷庫進行科學(xué)、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)》特制訂本制度。

2、經(jīng)營需要冷藏的體外診斷試劑的企業(yè)，倉庫應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，庫容積應(yīng)不小于20立方米，倉庫至少應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：（1）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備，如輕型貨架等；（1）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；

（3）有效自動調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；（4）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（5）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；（6）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；

（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。

設(shè)施設(shè)備管理

1、目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進行管理維護。

2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。

3、職責(zé)：

3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2、各部門負責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進行使用和管理。3.3、行政部負責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護和維修。

3.4、質(zhì)管部負責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進行檢查督促。

4、管理要點：

4.1、設(shè)施設(shè)備的識別：

4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 4.1.1.1、營業(yè)場所配置的設(shè)備： 4.1.1.2、倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。

4.2、設(shè)施設(shè)備的使用與維護：

4.2.1、各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。4.2.2、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

4.2.3、各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進行維修保養(yǎng)。

4.2.4、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.3、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。

人員培訓(xùn)管理

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。

5、質(zhì)量管理小組每年年底負責(zé)新制動公司所有人牢固樹立“質(zhì)量第“依法經(jīng)營”

6、企業(yè)在崗員工必須進行體外診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核。考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。

10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

人員健康管理

1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。

5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。

6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。

7、庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。

8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。

9、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。

10、每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

11、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。

12、嚴格照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

14、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

記錄、憑證和檔案的管理制度

1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本制度。

2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

3、記錄和憑證的設(shè)計由使用部門提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責(zé)。

4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財務(wù)部門不予報銷。

5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫，收集和整理，每月或季度由所在部門、門店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。

6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴格按照制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同的內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。

7、對有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時蓋修改人員的私章或簽名。

8、同一項記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。

9、對供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對其合法性和有效性進行認真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。

10、購進產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、張、貨相符；購進票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

11、質(zhì)量管理部負責(zé)對各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進意見。

12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過器械效期一年，但不得少于三年。

13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

質(zhì)量信息管理

1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。

2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。

4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

4.1、國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2、藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 4.3、市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

4.4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；

4.5、企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；

4.6、客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：

A．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

B．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

6、質(zhì)量管理部負責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。

7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。

8、質(zhì)量信息的收集方法： 8.1、企業(yè)內(nèi)部信息

A．通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；

B．通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C．通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。8.2、企業(yè)外部信息

A．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。

9、質(zhì)量信息的處理

A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。

10、質(zhì)量管理部按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。

11、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。

計算機信息化管理

為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：

1、數(shù)據(jù)保密

根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計算機不得錄入機密文件和涉密信息；

2、數(shù)據(jù)備份

各部門對本部門計算機內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負責(zé)保管，由計算機信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。

3、操作規(guī)范

3.1、計算機操作人員

必須愛護電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計算機，加強計算機知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護自己的計算機信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴禁利用計算機系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴禁利用計算機非法入侵他人或其他組織的計算機信息系統(tǒng)； 3.2、維護技術(shù)人員

維修計算機和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計算機和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)；

3.3、任何部門和個人不得從事下列活動：

利用計算機信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計算機信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計算機信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計算機信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計算機病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計算機信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計算機信息系統(tǒng)安全的活動。

第五篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書.

附表1: 編號: 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請書 申請企業(yè):(蓋章 申請考核地址: 生產(chǎn)企業(yè)許可證號: 申請考核內(nèi)容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 申請日期: 年 月 日

國家食品藥品監(jiān)督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請考核企業(yè)必須按照要求如實填寫,并對所填寫內(nèi)容的真實性負責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明,申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。7.本表二類產(chǎn)品一式二份,三類產(chǎn)品一式三份。

一、生產(chǎn)企業(yè)申報內(nèi)容真實性承諾書

本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行》要求,建立了質(zhì)量管理體系并有效運行,經(jīng)企業(yè)自查,認為已經(jīng)符合要求,現(xiàn)提出申請按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 進行質(zhì)量管理體系考核。

本企業(yè)承諾保證所有申報資料和自查結(jié)果都是真實的,并承擔(dān)任何因失實引起的法律后果。

________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章

二、申請考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊地址

郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱

聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡

質(zhì)量檢測面積 ㎡

職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊資金 萬元 上固定資產(chǎn)凈值 萬元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬元 上醫(yī)械銷售收入 萬元

質(zhì)量情況

(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗項目

標(biāo)準(zhǔn)序號 檢驗項目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗部門 有否記錄 重新注冊產(chǎn)品,需填報產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊證號:(可另附頁 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴

□無 □有 如有,請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時間: 自查人員:

五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱

六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質(zhì)量控制過程記錄名稱

七、本次申請考核產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15