第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核工作程序-食品藥品審核查驗(yàn)中心

體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核檢查工作程序

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（簡(jiǎn)稱(chēng)：認(rèn)證管理中心）根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》開(kāi)展體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核（簡(jiǎn)稱(chēng):體系考核）檢查工作。

在履行審查申請(qǐng)資料、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案、組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核現(xiàn)場(chǎng)檢查資料、出具考核報(bào)告和核查意見(jiàn)等職責(zé)中，遵循本程序規(guī)定，以保證體系考核工作的科學(xué)性、公正性和有效性。

如遇本程序未盡事宜，按有關(guān)規(guī)定、程序辦理。1 申請(qǐng)和受理

1.1申請(qǐng)?bào)w系考核的生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定填寫(xiě)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū)》（簡(jiǎn)稱(chēng)《申請(qǐng)書(shū)》，附件1-文書(shū)60）并附相關(guān)資料，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)：省局）。

《申請(qǐng)書(shū)》可登錄國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）下載。

1.2 省局受理《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料，進(jìn)行形式審查并提出審查意見(jiàn)。審查合格后將《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料和審查意見(jiàn)一并郵寄認(rèn)證管理中心（單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心；地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號(hào)樓三層；郵編：100061）。

1.3 省局受理審查意見(jiàn)的具體格式由各省局自行制定，包括以下內(nèi)容：

1.3.1受理日期、編號(hào)；

1.3.2申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)、申請(qǐng)考核產(chǎn)品名稱(chēng)； 1.3.3申報(bào)資料一覽表； 1.3.4審查意見(jiàn)（簽章）； 1.3.5經(jīng)辦人或聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話(huà)等。2 資料審查

2.1認(rèn)證管理中心收到《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料后，由辦公室在1個(gè)工作日內(nèi)在《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核系統(tǒng)》登記申請(qǐng)事項(xiàng)（附件2-文書(shū)61）和編號(hào)，送交檢查三處。

登記編號(hào)的格式為：40-YYYY-ABC（40為體外診斷試劑的品種編碼，YYYY為4位年號(hào)，ABC為3位流水號(hào)，例如：40-2007-123）。

2.2檢查三處負(fù)責(zé)人簽收《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料，并在2個(gè)工作日內(nèi)分配給經(jīng)辦人辦理。

2.3經(jīng)辦人在收到《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行資料審查，重點(diǎn)內(nèi)容包括：

2.3.1省局是否出具受理審查意見(jiàn)； 2.3.2申請(qǐng)考核產(chǎn)品是否屬規(guī)定的考核范圍：

2.3.2.1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的第三類(lèi)體外診斷試劑；

2.3.2.2與血型、組織配型相關(guān)的第三類(lèi)體外診斷試劑； 2.3.2.3與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏源）相關(guān)的第三類(lèi)體外診斷試劑； 2.3.3《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料的內(nèi)容是否符合要求；

2.4資料審查完畢，經(jīng)辦人應(yīng)填寫(xiě)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料審查表》（簡(jiǎn)稱(chēng)《資料審查表》，附件3-文書(shū)62），提出資料審查符合要求、需補(bǔ)充申請(qǐng)資料或者退回申請(qǐng)資料的意見(jiàn)。

2.4.1資料審查符合要求：2.3.1-2.3.3均符合要求;2.4.2需補(bǔ)充申請(qǐng)資料：2.3.1-2.3.2符合要求，但2.3.3不符合要求；

2.4.3 退回申請(qǐng)資料：2.3.1或2.3.2不符合要求。

2.5需補(bǔ)充申請(qǐng)資料的，應(yīng)采取書(shū)面方式通知申請(qǐng)企業(yè)。經(jīng)辦人應(yīng)在《資料審查表》中填寫(xiě)補(bǔ)充資料意見(jiàn)，并草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核補(bǔ)充資料通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《補(bǔ)充資料通知》（附件4-文書(shū)64），連同《申請(qǐng)書(shū)》一并報(bào)檢查三處負(fù)責(zé)人。檢查三處負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核后，報(bào)分管主任。

分管主任在3個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)后，由經(jīng)辦人在1個(gè)工作日內(nèi)印發(fā)《補(bǔ)充資料通知》。《補(bǔ)充資料通知》一式四份，1份辦公室留存、1份歸檔、2份經(jīng)辦公室登記后郵寄至省局和申請(qǐng)企業(yè)。

補(bǔ)充資料通知應(yīng)告知申請(qǐng)企業(yè)在2個(gè)月內(nèi)按要求補(bǔ)充資料，逾期未報(bào)的，申請(qǐng)資料予以退回。

2.6認(rèn)證管理中心收到申請(qǐng)企業(yè)按《補(bǔ)充資料通知》要求提交的補(bǔ)充資料后，按照2.1至2.4的要求辦理。補(bǔ)充資料原則上仍由原經(jīng)辦人進(jìn)行審查。體系考核檢查工作的時(shí)限自收到補(bǔ)充資料后重新開(kāi)始計(jì)算。

2.7 需退回申請(qǐng)資料的，經(jīng)辦人應(yīng)在《資料審查表》中填寫(xiě)退回申請(qǐng)資料意見(jiàn)，并草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核資料退審?fù)ㄖ罚ê?jiǎn)稱(chēng)《退審?fù)ㄖ?附件5-文書(shū)63），連同《申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)資料一并報(bào)檢查三處負(fù)責(zé)人。檢查三處負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核后，報(bào)分管主任。

分管主任在3個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)后，由經(jīng)辦人在1個(gè)工作日內(nèi)印發(fā)《退審?fù)ㄖ?。《退審?fù)ㄖ芬皇饺荩?份辦公室留存、1份歸檔、1份同申請(qǐng)資料經(jīng)辦公室登記后郵寄至省局。3 現(xiàn)場(chǎng)檢查的方案制定和準(zhǔn)備

3.1資料審查符合要求的，經(jīng)辦人在5個(gè)工作日內(nèi)草擬《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》（簡(jiǎn)稱(chēng)《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》,附件6-文書(shū)65）和《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》，附件7-文書(shū)66）。

3.2《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》主要內(nèi)容包括申請(qǐng)企業(yè)基本情況、品種基本情況、考核目的、考核標(biāo)準(zhǔn)、檢查時(shí)間和日程安排、檢查組成員、重點(diǎn)考核內(nèi)容以及其他需要核實(shí)的事項(xiàng)等。

3.3檢查組成員從經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)的體系考核檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派，一般為3～5人。應(yīng)考慮檢查組成員在專(zhuān)業(yè)上的合理搭配。省局應(yīng)委派觀察員參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3.4檢查時(shí)間一般為2～5天，具體時(shí)間根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)規(guī)模、品種數(shù)量等情況適當(dāng)調(diào)整。

3.5檢查三處負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢查時(shí)間和檢查組成員進(jìn)行審定，形成檢查安排表，送主管主任及辦公室、財(cái)務(wù)各一份。

檢查安排表作為檢查公示和辦理住宿、交通、經(jīng)費(fèi)借支的依據(jù)。3.6經(jīng)辦人根據(jù)檢查安排，草擬《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》、修改《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》，并將《資料審查表》和《申請(qǐng)書(shū)》一并報(bào)檢查三處負(fù)責(zé)人。

3.7檢查三處負(fù)責(zé)人應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)對(duì)《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》和《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》進(jìn)行審核、簽字后，報(bào)分管主任。

如檢查三處負(fù)責(zé)人對(duì)檢查方案存在異議，應(yīng)明確提出書(shū)面意見(jiàn)，退經(jīng)辦人按要求辦理。

3.8分管主任在2個(gè)工作日簽發(fā)后，由經(jīng)辦人在1個(gè)工作日印發(fā)《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》?！冬F(xiàn)場(chǎng)檢查通知》一式四份，1份辦公室留存，1份歸檔,2份經(jīng)辦公室登記后郵寄至省局和申請(qǐng)企業(yè)。

3.9經(jīng)辦人應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)檢查前的5個(gè)工作日內(nèi)將檢查時(shí)間及相關(guān)事項(xiàng)通知申請(qǐng)企業(yè)、申請(qǐng)企業(yè)所在地省局和檢查員。

3.10經(jīng)辦人根據(jù)辦公室《統(tǒng)一結(jié)算住宿費(fèi)、交通費(fèi)辦法》（附件8-文書(shū)12）安排檢查員住宿和交通，并辦理經(jīng)費(fèi)借支手續(xù)。

3.11經(jīng)辦人應(yīng)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)檢查用相關(guān)資料、設(shè)備（包括筆記本電腦、U盤(pán)等）以及現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)費(fèi)，一并交檢查組。

3.12根據(jù)需要，檢查員在現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)參加由認(rèn)證管理中心組織的集中廉政培訓(xùn)和專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；如不集中培訓(xùn)，應(yīng)采用當(dāng)面或電話(huà)形式按照《廉政談話(huà)要點(diǎn)》對(duì)檢查員進(jìn)行廉政談話(huà)，同時(shí)填寫(xiě)《廉政談話(huà)記錄》（附件9）。4 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查

4.1 現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括質(zhì)量體系考核和產(chǎn)品研制情況核查。4.2現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。組長(zhǎng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案的執(zhí)行情況、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告的內(nèi)容以及現(xiàn)場(chǎng)檢查期間的廉政紀(jì)律負(fù)有直接責(zé)任。

4.3檢查組在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前組織召開(kāi)預(yù)備會(huì)，熟悉申請(qǐng)企業(yè)及考核產(chǎn)品的情況，落實(shí)《場(chǎng)檢查方案》及檢查員分工等事項(xiàng)，并在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》的《藥品檢查員承諾書(shū)》（附件10-文書(shū)13）上簽字。

4.4 檢查組組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議： 4.4.1介紹檢查組人員并出具檢查員證書(shū)； 4.4.2介紹《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》及人員分工； 4.4.3宣讀《承諾說(shuō)明》（附件11-文書(shū)14）；

4.4.4申請(qǐng)企業(yè)簽署《企業(yè)（單位）承諾書(shū)》（附件12-文書(shū)15）。4.4.5申請(qǐng)企業(yè)簡(jiǎn)要匯報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況； 4.4.6檢查組針對(duì)匯報(bào)情況進(jìn)行提問(wèn)；

4.4.7落實(shí)申請(qǐng)企業(yè)陪同人員。陪同人員應(yīng)是申請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門(mén)的負(fù)責(zé)人，熟悉產(chǎn)品研制、生產(chǎn)和質(zhì)量管理等相關(guān)環(huán)節(jié)，能夠準(zhǔn)確回答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

4.5檢查組應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)查看、面談、提問(wèn)、查閱文件等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

4.6檢查組對(duì)首次注冊(cè)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》對(duì)其研制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

4.7檢查組可采用復(fù)印、錄音、攝影、攝像等方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證，以保證其證據(jù)的真實(shí)性。

4.8檢查員應(yīng)按照分工將現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況詳細(xì)記錄在《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》中，包括檢查分工、檢查進(jìn)程、檢查內(nèi)容、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等具體描述并注明涉及的條款。

4.9 檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，填寫(xiě)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》，附件13-文書(shū)68）以及《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》（簡(jiǎn)稱(chēng)《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》,附件14-文書(shū)69）。如進(jìn)行研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，一并進(jìn)行匯總評(píng)定。

在匯總和綜合評(píng)定時(shí)申請(qǐng)企業(yè)人員應(yīng)回避。4.10 檢查組組長(zhǎng)主持召開(kāi)末次會(huì)議：

4.10.1 通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，申請(qǐng)企業(yè)和檢查員在《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》簽字。

4.10.2 如申請(qǐng)企業(yè)對(duì)《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》內(nèi)容有異議，可予以說(shuō)明或提供文字資料。檢查組可視情況到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行復(fù)核，并將復(fù)核情況記錄在《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記錄》（附件15-文書(shū)70）上。

如仍不能達(dá)成一致，申請(qǐng)企業(yè)在《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》簽字的同時(shí)，可向檢查組提出書(shū)面說(shuō)明（簽字蓋章）；也可向認(rèn)證管理中心進(jìn)行申訴。

4.10.4申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)《體外診斷試劑考核產(chǎn)品信息表》（附件16），每個(gè)產(chǎn)品一份，并加蓋公章。

4.11現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)將現(xiàn)場(chǎng)檢查資料提交至認(rèn)證管理中心。內(nèi)容包括：

4.11.1《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》； 4.11.2《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》； 4.11.3《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》； 4.11.4《現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記錄》； 4.11.5《企業(yè)（單位）承諾書(shū)》；

4.11.6《體外診斷試劑考核產(chǎn)品信息表》； 4.11.7現(xiàn)場(chǎng)檢查期間發(fā)生的經(jīng)費(fèi)單據(jù)； 4.11.8其他取證資料。5審核現(xiàn)場(chǎng)檢查資料

5.1 經(jīng)辦人自收到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核。經(jīng)辦人應(yīng)對(duì)《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》和檢查組提交的其他資料進(jìn)行逐一核對(duì)。如存在疑義，應(yīng)與檢查組進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)請(qǐng)檢查組提交書(shū)面說(shuō)明。

5.2資料審查完畢，經(jīng)辦人應(yīng)填寫(xiě)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核審查表》（簡(jiǎn)稱(chēng)《審查表》，附件17-文書(shū)71），并草擬《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《體系考核報(bào)告》,附件18–文書(shū)72）

如有研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查的，一并填寫(xiě)《體外診斷試劑研制情況核查報(bào)告表》（簡(jiǎn)稱(chēng)《研制情況核查報(bào)告表》（附件19-文書(shū)75）。

5.3如對(duì)檢查組檢查意見(jiàn)有異議的，特別是涉及變更條款和改變考核結(jié)論時(shí)，經(jīng)辦人應(yīng)有充分依據(jù)并在《審查表》的審核意見(jiàn)欄中說(shuō)明。必要時(shí)應(yīng)書(shū)面申請(qǐng)會(huì)審，按照《藥品檢查會(huì)審制度》程序辦理。如會(huì)審后仍存在疑義時(shí)，應(yīng)組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核。

5.4 經(jīng)辦人向檢查三處負(fù)責(zé)人提交《審查表》及所有資料： 5.4.1《體系考核報(bào)告》；（適用）5.4.2《研制情況核查報(bào)告表》； 5.4.3《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》； 5.4.4《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》； 5.4.5《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》； 5.4.6《現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核記錄》；(適用)5.4.7《企業(yè)（單位）承諾書(shū)》；

5.4.8《體外診斷試劑考核產(chǎn)品信息表》； 5.4.9其他取證資料；（適用）5.4.10《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》； 5.4.11《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》； 5.4.12《資料審查表》；

5.4.13《補(bǔ)充資料通知》；（適用）5.4.14申請(qǐng)企業(yè)補(bǔ)充資料；（適用）5.4.15 《申請(qǐng)書(shū)》； 5.4.16其它書(shū)面資料，如會(huì)審記錄等（適用）。

5.5檢查三處副職負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)《審查表》及相關(guān)資料進(jìn)行審核后提交正職負(fù)責(zé)人。

5.6正職負(fù)責(zé)人在3個(gè)工作日內(nèi)對(duì)《審查表》及相關(guān)資料進(jìn)行審核后報(bào)分管主任。

5.7分管主任在3個(gè)工作日內(nèi)簽發(fā)《體系考核報(bào)告》和《研制情況核查報(bào)告表》。

5.8檢查三處負(fù)責(zé)人或分管主任對(duì)經(jīng)辦人審查意見(jiàn)有異議時(shí)，應(yīng)有明確書(shū)面意見(jiàn)，退回經(jīng)辦人按要求修改或說(shuō)明情況。

5.9分管主任簽發(fā)后，經(jīng)辦人在1個(gè)工作日內(nèi)印發(fā)《體系考核報(bào)告》和《研制情況核查報(bào)告表》一式五份，其中1份辦公室留存，1份報(bào)局醫(yī)療器械司、1份歸檔，2份經(jīng)辦公室登記后郵寄至申請(qǐng)企業(yè)所在省局（其中1份由省局轉(zhuǎn)交申請(qǐng)企業(yè)）。

5.10 《體系考核報(bào)告》的編號(hào)格式為：40-IR-ABCD（其中：40為體外診斷試劑的品種編碼，IR為檢查報(bào)告inspection report的縮寫(xiě)，ABCD為4位流水號(hào)，例如：40-IR-0023）。

體系考核結(jié)論為：“通過(guò)考核”、“整改后復(fù)核”或“不通過(guò)考核”。5.11《研制情況核查報(bào)告表》編號(hào)格式為：40-IR-ABCD-XYZ（其中：40為體外診斷試劑的品種編碼，IR為檢查報(bào)告inspection report的縮寫(xiě)，ABCD為相應(yīng)《體系考核報(bào)告》的4位流水號(hào)，XYZ為研制情況核查結(jié)果的3位流水號(hào)；例如：40-IR-0023-011）。

研制情況核查結(jié)論為：“符合要求”或“不符合要求”。

5.12《體系考核報(bào)告》結(jié)論為“整改后復(fù)核”的或研制情況核查結(jié)論為“不符合要求”的，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在考核報(bào)告簽發(fā)之日起半年內(nèi)完成整改并申請(qǐng)復(fù)核。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)，申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)向認(rèn)證管理中心遞交書(shū)面申請(qǐng)和整改報(bào)告。復(fù)核程序和時(shí)限與考核程序和時(shí)限相同。

經(jīng)整改后復(fù)核，仍不符合通過(guò)要求的，考核結(jié)論為“未通過(guò)考核”。逾期未提出申請(qǐng)復(fù)核的，視同申請(qǐng)企業(yè)放棄本次體系考核申請(qǐng)。

整改復(fù)核的審查一般由原經(jīng)辦人辦理。5.13《體系考核報(bào)告》結(jié)論為“未通過(guò)考核”的，申請(qǐng)企業(yè)可按照本程序重新申請(qǐng)?bào)w系考核。6 現(xiàn)場(chǎng)抽樣

6.1產(chǎn)品屬體外診斷試劑首次注冊(cè)或其他情況需進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的，體系考核合格的，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

6.2 現(xiàn)場(chǎng)抽樣應(yīng)嚴(yán)格遵照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]463號(hào)）進(jìn)行。

6.3抽樣人員至少2人，由檢查員和觀察員組成。

6.4抽樣人員在申請(qǐng)企業(yè)成品庫(kù)中按品種隨機(jī)抽取連續(xù)3個(gè)批次的樣品，抽樣總量應(yīng)當(dāng)為檢測(cè)用量的3倍。

檢測(cè)用量由申請(qǐng)企業(yè)向有資質(zhì)的承檢機(jī)構(gòu)咨詢(xún)后確定。6.5 抽樣完畢，采用觀察員提供的申請(qǐng)企業(yè)所在地具有抽樣法定資格單位的封簽封樣，并填寫(xiě)《體外診斷試劑抽樣單》（簡(jiǎn)稱(chēng)《抽樣單》，附件20-文書(shū)76）?！冻闃訂巍芬皇蕉?，經(jīng)抽樣人員和申請(qǐng)企業(yè)代表簽字后，分別交認(rèn)證管理中心和申請(qǐng)企業(yè)。

6.6申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在3日內(nèi)將封樣按規(guī)定送承檢機(jī)構(gòu)。6.7《抽樣單》須同現(xiàn)場(chǎng)檢查資料一并報(bào)認(rèn)證管理中心。7 公示

7.1 體系考核檢查實(shí)行公示制度，執(zhí)行《藥品檢查信息公開(kāi)管理辦法》，在認(rèn)證管理中心網(wǎng)站（004km.cn）公示每月現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況（包括檢查時(shí)間、檢查員、經(jīng)辦人員）以及體系考核和研制核查結(jié)果。8 歸檔

8.1體系考核工作結(jié)束后，經(jīng)辦人須在20個(gè)工作日內(nèi)完成檔案整理工作并移交檔案室。

8.2 需要?dú)w檔的資料分為兩個(gè)卷宗：體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核審核卷（簡(jiǎn)稱(chēng)：審核件卷）、體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核申報(bào)資料卷（簡(jiǎn)稱(chēng)：申報(bào)資料卷）。

8.3審核件卷應(yīng)包括的項(xiàng)目和歸檔順序?yàn)椋?8.3.1《體系考核報(bào)告》； 8.3.2《研制情況核查報(bào)告表》； 8.3.3《審查表》； 8.3.4會(huì)審記錄； 8.3.5《申請(qǐng)書(shū)》；

8.3.6省局受理書(shū)或證明文件； 8.3.7《資料審查表》；

8.3.8《補(bǔ)充資料通知》（含通知原件、簽發(fā)頁(yè)、底稿）； 8.3.9《現(xiàn)場(chǎng)檢查通知》（含通知原件、簽發(fā)頁(yè)、底稿）； 8.3.10《現(xiàn)場(chǎng)檢查方案》；

8.3.11《現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》； 8.3.12《現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)表》； 8.3.13《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄本》； 8.3.14《抽樣單》；

8.3.15《企業(yè)（單位）承諾書(shū)》； 8.3.16對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的書(shū)面說(shuō)明； 8.3.17補(bǔ)充資料或其它說(shuō)明；

8.3.18 《體外診斷試劑考核產(chǎn)品信息表》； 8.3.19其他資料。

8.4如為整改后復(fù)核，審核件卷還應(yīng)包括申請(qǐng)企業(yè)整改報(bào)告、復(fù)核申請(qǐng)以及現(xiàn)場(chǎng)檢查所有資料。

8.5申報(bào)資料卷宗應(yīng)包括的內(nèi)容和歸檔順序?yàn)椋?8.5.1生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖； 8.5.2申請(qǐng)產(chǎn)品的工藝流程圖； 8.5.3申請(qǐng)產(chǎn)品的綜述資料；

8.5.4主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料； 8.5.5申請(qǐng)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)； 8.5.6申請(qǐng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)； 8.5.7其他申請(qǐng)資料。

第二篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系整套文件

運(yùn)城市金鼎醫(yī)療器械

有限公司 質(zhì)量管理文件

二0一三年十二月

（一）質(zhì)量管理制度

目 錄

質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量?jī)?nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報(bào)告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)、質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計(jì)算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質(zhì)量管理職責(zé)

目 錄

總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷(xiāo)售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗(yàn)收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷(xiāo)售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）

（三）質(zhì)量管理程序

目 錄

質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗(yàn)收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫(kù)儲(chǔ)存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷(xiāo)售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報(bào)處理程序…………………………………………………………（24）

第三篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū).

附表1: 編號(hào): 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)書(shū) 申請(qǐng)企業(yè):(蓋章 申請(qǐng)考核地址: 生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào): 申請(qǐng)考核內(nèi)容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 申請(qǐng)日期: 年 月 日

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印制 填寫(xiě)要求和說(shuō)明

1.申請(qǐng)考核企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫(xiě),并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明,申請(qǐng)多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4.管理類(lèi)別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類(lèi)別。體外診斷試劑分為三類(lèi)、二類(lèi)、一類(lèi)管理。

5.附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過(guò)程記錄清單”是指與所申請(qǐng)考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫(xiě)。7.本表二類(lèi)產(chǎn)品一式二份,三類(lèi)產(chǎn)品一式三份。

一、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)

本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》要求,建立了質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,經(jīng)企業(yè)自查,認(rèn)為已經(jīng)符合要求,現(xiàn)提出申請(qǐng)按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場(chǎng)核查要求》 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。

本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的,并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。

________________(企業(yè)名稱(chēng) ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章

二、申請(qǐng)考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱(chēng) 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊(cè)地址

郵 編 電 話(huà) 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱(chēng)

聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話(huà) 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱(chēng) 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級(jí)別 及面積(如適用 級(jí) ㎡

質(zhì)量檢測(cè)面積 ㎡

職工總數(shù) 人 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊(cè)資金 萬(wàn)元 上固定資產(chǎn)凈值 萬(wàn)元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬(wàn)元 上醫(yī)械銷(xiāo)售收入 萬(wàn)元

質(zhì)量情況

(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國(guó)家質(zhì)量抽查情況、用戶(hù)反映情況等

三、申請(qǐng)考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫(xiě) 產(chǎn)品名稱(chēng) 管理類(lèi)別 品種類(lèi)型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)序號(hào) 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng) 檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng) 檢驗(yàn)部門(mén) 有否記錄 重新注冊(cè)產(chǎn)品,需填報(bào)產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào):(可另附頁(yè) 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴

□無(wú) □有 如有,請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無(wú) □有 如有,請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題:

四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時(shí)間: 自查人員:

五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號(hào) 文件編號(hào) 程序文件名稱(chēng)

六、質(zhì)量管理體系過(guò)程記錄清單 序號(hào) 記錄編號(hào) 質(zhì)量控制過(guò)程記錄名稱(chēng)

七、本次申請(qǐng)考核產(chǎn)品目錄

序號(hào) 產(chǎn)品名稱(chēng) 規(guī)格 管理類(lèi)別品種類(lèi)型 考核目的說(shuō)明 14 15

第四篇：體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知

體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知（草案）

體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。

本頇知所稱(chēng)體外診斷醫(yī)療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準(zhǔn)備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態(tài)之決定）而使用之診斷詴劑、儀器或系統(tǒng)等醫(yī)療器材。體外診斷詴劑係指前述之任何詴劑、校正物質(zhì)或?qū)φ瘴镔|(zhì)。

為了加強(qiáng)對(duì)於體外診斷醫(yī)療器材之管理，確保體外診斷醫(yī)療器材之安全性及功效性，特制定本頇知，作為本署體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記內(nèi)部審查基準(zhǔn)。

本頇知適用於列屬本署『醫(yī)療器材管理辦法』及其管理模式等相關(guān)規(guī)定公告中

一、A 臨床化學(xué)及臨床毒理學(xué)。

二、B 血液學(xué)及病理學(xué)。

三、C免疫學(xué)及微生物學(xué)。

之體外診斷醫(yī)療器材。

壹、體外診斷醫(yī)療器材之安全性與功效性要求

第一條、體外診斷醫(yī)療器材安全性與功效性頇依『醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則』第二章第十五條及第十七條要求檢附以下資料：

一、黏貼或裝釘於標(biāo)籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說(shuō)明書(shū)、包裝及標(biāo)籤。

二、臨床前測(cè)詴及原廠品質(zhì)管制之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)。

三、產(chǎn)品之結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、性能、用途、圖樣等有關(guān)資料。但申請(qǐng)查驗(yàn)登記之醫(yī)療器材如係儀器類(lèi)產(chǎn)品者，得以涵蓋本款資料之操作 1 手冊(cè)及維修手冊(cè)替代之。

第二條、中文仿單目錄、使用說(shuō)明書(shū)、包裝及標(biāo)籤頇提供下列資料。

一、提供體外診斷醫(yī)療器材之實(shí)體相片或任何可說(shuō)明實(shí)體之目錄。

二、中文仿單或外文仿單及其中文譯稿。所有體外診斷醫(yī)療器材均頇考慮使用者所具備的訓(xùn)練與知識(shí)而提供適當(dāng)?shù)姆聠危瑏K將其附著或黏貼其銷(xiāo)售的包裝上。

三、儘可能以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如EN 980、ISO 15223）或本署公告之符號(hào)及顏色標(biāo)示相關(guān)資訊。若無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，製造業(yè)者頇提供符號(hào)與顏色的說(shuō)明。

四、具危險(xiǎn)性之體外診斷醫(yī)療器材要根據(jù)其成分與形式的特性，遵循相關(guān)公告之規(guī)定標(biāo)示。假如體外診斷醫(yī)療器材無(wú)足夠空間可供黏貼，警示頇置於標(biāo)示或仿單上。

五、標(biāo)籤或包裝頇載明下列資訊：

（一）、廠商的名稱(chēng)與地址。

（二）、供使用者鑑別該體外診斷醫(yī)療器材以及包裝內(nèi)容之詳細(xì)資訊。

（三）、若為無(wú)菌產(chǎn)品，頇標(biāo)示「無(wú)菌」字樣。

（四）、批號(hào)或產(chǎn)品系列編號(hào)。

（五）、詴劑頇標(biāo)示最終成品之製造日期及有效期間或保存期限、保存方法，並頇儘可能標(biāo)示器材或配件的安全及性能完整性的使用期限。期限頇儘可能以年份/月份/日期的順序表達(dá)。

（六）、「供體外診斷使用 For In Vitro Diagnostic Use」等字樣。

（七）、特別的儲(chǔ)存及處理?xiàng)l件。

（八）、特別的操作指示。

（九）、適當(dāng)?shù)木婕白⒁馐马?xiàng)。

（十）、明確載明是否為供使用者自我測(cè)詴之家用體外診斷醫(yī)療器材。

六、每批體外診斷醫(yī)療器材與附加配件頇儘可能加以標(biāo)示，以方便使用者識(shí)別出體外診斷醫(yī)療器材與附加配件之潛在危險(xiǎn)。

七、仿單頇明確說(shuō)明其效能及用途，並儘可能包括以下事項(xiàng)：

（一）、除了無(wú)頇載明批號(hào)及使用期限外，仿單頇依前述標(biāo)籤頇載明 2 之內(nèi)容刊載相關(guān)資訊。

（二）、詴劑之成分，包括性質(zhì)、主成分的量或濃度或套組的敘述。若該詴劑含其他可能影響量測(cè)結(jié)果之成分，亦頇加以說(shuō)明。

（三）、拆封後之儲(chǔ)存條件與有效期限，並附有詴劑的儲(chǔ)存條件與安定性等資訊。

（四）、所需的特殊設(shè)備以及確保該設(shè)備正常運(yùn)作的資訊。

（五）、所使用檢體的形式，蒐集檢體的特殊要求，採(cǎi)檢前的準(zhǔn)備。必要時(shí)，頇包括儲(chǔ)存條件及病患準(zhǔn)備的說(shuō)明。

（六）、頇詳細(xì)說(shuō)明詴劑方法原理及頇遵循的操作程序，包括使用前的必要處理程序，如配製、反應(yīng)、稀釋、儀器檢查等。

（七）、頇包括特定的分析性能特徵，例如靈敏度、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、重複性、再現(xiàn)性、偵測(cè)之限制、量測(cè)範(fàn)圍、以及使用者可使用的參考量測(cè)程序與參考物質(zhì)。

（八）、計(jì)算分析結(jié)果所使用的數(shù)學(xué)方法。

（九）、頇提供品管液及校正液的量測(cè)追溯性。

（十）、當(dāng)詴劑分析效能改變時(shí)頇採(cǎi)取之措施。

（十一）、所判定的量的參考區(qū)間(reference intervals)，包括適當(dāng)?shù)膮⒖既后w之?dāng)⑹觥?/p>

(十二)、若頇與其他器材或設(shè)備合併、組裝或連接，頇提供詳細(xì)的鑑別資料來(lái)辨識(shí)正確的器材或設(shè)備，以便安全與正確的組裝。

（十三）、頇提供正確組裝以及確保正確而安全地操作所需的資訊。並包含品管、校正規(guī)定的詳細(xì)內(nèi)容，以確保正確及安全的操作及安全棄置的資訊。

（十四）、使用前的加工或處理程序，如滅菌與最終組裝等。

（十五）、保護(hù)包裝損壞時(shí)的必要指示及重新滅菌或去污染措施。（十六）、可重複使用的器材，頇說(shuō)明重複使用次數(shù)及再處裡的程序，包括清潔、消毒、包裝、重新滅菌或淨(jìng)化，以及重複使用的限制。

（十七）、關(guān)於可能暴露於環(huán)境中的磁場(chǎng)、外部電氣干擾、靜電、壓力或壓力之變化、加速度、熱燃源等的注意事項(xiàng)。（十八）、關(guān)於體外診斷醫(yī)療器材之使用或棄置之特別、不正常風(fēng)險(xiǎn)(Unusual risk)的注意事項(xiàng)，包括特別保護(hù)措施及使用或儲(chǔ)存環(huán)境中之不良影響，如熱源等。當(dāng)器材包括來(lái)自人類(lèi)或動(dòng)物原料時(shí)，頇特別注意其潛在傳染性。

（十九）、供使用者用於自我測(cè)詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知辦理，並遵守以下各項(xiàng)：

1、測(cè)詴結(jié)果頇清楚表示使非專(zhuān)業(yè)人士易於了解，必頇提供使用者頇採(cǎi)取的措施(如在陽(yáng)性、陰性、或中間值的情形)的資訊，以及產(chǎn)生偽陰性或偽陽(yáng)性結(jié)果的可能性。

2、若製造業(yè)者所提供之相關(guān)資訊足以讓使用者了解詴劑操作方法與詴劑所產(chǎn)出的結(jié)果，某些特定事項(xiàng)得省略之。

3、頇清楚地告知使用者，不應(yīng)在諮詢(xún)醫(yī)師前，採(cǎi)取任何醫(yī)療措施。

4、若使用於監(jiān)控已知疾病時(shí)，頇說(shuō)明病患頇經(jīng)過(guò)適當(dāng)訓(xùn)練，方可以進(jìn)行治療程序。

（二十）、仿單的發(fā)行日期或最新修正版。（二十一）、指明使用者是否需經(jīng)特殊的訓(xùn)練。

第三條、臨床前測(cè)詴資料頇依據(jù)體外診斷醫(yī)療器材特徵提供下列資料：

一、體外診斷醫(yī)療器材之性能說(shuō)明資料，包括器材之準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、可信賴(lài)度、再現(xiàn)性、已知相關(guān)干擾物及偵測(cè)的限值等。其表述方式包含實(shí)驗(yàn)步驟、原始資料、圖表表示、分析及結(jié)論。

二、其他為了證明符合相關(guān)安全性與功效性要求所需之化學(xué)、物理、電力、機(jī)械、生物性、電性安全、電磁相容性、軟體驗(yàn)證、無(wú)菌等內(nèi)容的說(shuō)明資料。

三、頇檢附體外診斷醫(yī)療器材完成設(shè)計(jì)查證與設(shè)計(jì)確認(rèn)的證明資料，如符合本署公告採(cǎi)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或其他相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，可檢附符合該證明之聲明書(shū)、評(píng)估與檢驗(yàn)結(jié)果之摘要報(bào)告（或紀(jì)錄）等。

四、若為供使用者自我測(cè)詴之家用體外診斷醫(yī)療器材，另頇依本署公告 4 之家用體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知辦理，並檢附使用者評(píng)估報(bào)告。

五、若為無(wú)菌製品，則頇有無(wú)菌製程確效資料。

若標(biāo)示含特殊微生物的器材，其設(shè)計(jì)、製造、包裝頇確保器材在上市後、在製造業(yè)者指定的搬運(yùn)和儲(chǔ)存條件下，都能持續(xù)限制該微生物之含量。

標(biāo)示為無(wú)菌(STERILE)或含有特定微生物聲明之器材，必頇經(jīng)由適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、製造與包裝以確保該器材行銷(xiāo)之後，在製造業(yè)者所指定的儲(chǔ)存與運(yùn)送條件之下，直到器材的保護(hù)包裝被打開(kāi)為止，均能保持其產(chǎn)品標(biāo)示上所標(biāo)示的無(wú)菌或微生物狀態(tài)，同時(shí)也必頇經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臏缇_效程序。

六、具有量測(cè)功能之儀器或裝置

（一）、具量測(cè)功能之儀器或裝置之設(shè)計(jì)與製造，頇利用適當(dāng)?shù)臏?zhǔn)確度限制，提供適當(dāng)?shù)姆€(wěn)定性與量測(cè)準(zhǔn)確度，前述準(zhǔn)確度限制頇由製造業(yè)者明確訂定。

（二）、量測(cè)數(shù)值頇依據(jù)我國(guó)之法定量測(cè)單位訂定。

七、輻射防護(hù)：製造業(yè)者頇根據(jù)行政院原子能委員會(huì)規(guī)定採(cǎi)取適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)與防護(hù)措施。

（一）、器材之設(shè)計(jì)、製造與包裝頇盡量降低使用者與其他人員的輻射暴露。

（二）、假如器材係散發(fā)具潛在危害性、可見(jiàn)或不可見(jiàn)之輻射，製造業(yè)者頇確保：

1、輻射的特性與劑量是在可控制的範(fàn)圍之內(nèi)或是可以調(diào)整的。

2、頇配備有顯而易見(jiàn)的顯示或警示。

3、輻射性的體外診斷醫(yī)療器材頇提供詳細(xì)的資訊，說(shuō)明輻射的性質(zhì)、防護(hù)措施、防止誤用、及防止裝設(shè)時(shí)產(chǎn)生危害的方法。

八、連接或配備有電源的器材

（一）、配備有電子程式系統(tǒng)（包含軟體）的器材，其設(shè)計(jì)與製造頇根據(jù)產(chǎn)品效能，確保其重現(xiàn)性、可靠度與性能。

（二）、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇降低在正常環(huán)境中對(duì)其他器材或設(shè)備之危害。

（三）、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇儘可能在其正確安裝與維護(hù)的情況下，避免因正常使用或因單次錯(cuò)誤，造成意外電擊的危險(xiǎn)。

（四）、機(jī)械與熱傷害之防護(hù)

1、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇保護(hù)使用者不受到機(jī)械性的危害。器材在正常的操作情況下，頇能維持足夠的穩(wěn)定性。根據(jù)製造業(yè)者規(guī)定的檢查與維護(hù)要求，器材頇能承受正常工作環(huán)境中的壓力及外力的抵抗性。當(dāng)器材可能因移動(dòng)零件、破損、物質(zhì)之脫落造成風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，製造業(yè)者頇提供適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。器材內(nèi)的防護(hù)裝置，特別是對(duì)移動(dòng)零件的防護(hù)裝置，不得影響器材之正常運(yùn)作或限制其定期維護(hù)。

2、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇儘可能降低因器材產(chǎn)生的震動(dòng)所導(dǎo)致之危害，除非震動(dòng)是指定性能的一部份。

3、器材之設(shè)計(jì)與製造，頇儘可能降低噪音所導(dǎo)致之危害，除非噪音是是指定性能的一部份。

4、使用者必頇操作之電氣、氣體或水力及氣動(dòng)供應(yīng)能源的接頭與連接器，頇以降低所有可能危險(xiǎn)的方式設(shè)計(jì)與製造。

5、在正常使用情形下，零組件除係提供熱或達(dá)到預(yù)定溫度之用途外，與器材連接的零組件及其週邊設(shè)備，不得產(chǎn)生潛在的危險(xiǎn)溫度。

九、安定性資料：

（一）、頇提供安定性詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)書(shū)及安定性詴驗(yàn)結(jié)果，以訂定其儲(chǔ)存條件與有效期限。如需經(jīng)稀釋或再配製後使用之組成，尚頇檢附稀釋或再配製後，在特定儲(chǔ)存或運(yùn)送條件下之安定性詴驗(yàn)資料。

（二）、頇提供相關(guān)之資料，以確保詴劑之設(shè)計(jì)、製造與包裝，在儲(chǔ)存與運(yùn)送之溫度、溼度等情形下，其用途之特徵與性能不會(huì)受到不良影響。

（三）、頇列出該產(chǎn)品適當(dāng)?shù)谋４娉绦蛞员３制浒捕ㄐ?，如：溫度、光線(xiàn)、潮濕度和其他相關(guān)的因素。

（四）、安定性詴驗(yàn)報(bào)告頇有實(shí)驗(yàn)方法、統(tǒng)計(jì)分析及定量分析方法的確效等資料。

（五）、適用時(shí)，頇使用對(duì)成品具合適性之容器與封蓋，並提供合適性和生物測(cè)詴資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內(nèi)完整性之證明。

十、性能評(píng)估之比對(duì)測(cè)詴結(jié)果，頇擇一使用下列方法進(jìn)行：

（一）與國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市或美國(guó)、日本、加拿大、瑞士、澳洲及歐盟中至少一國(guó)核準(zhǔn)上市之同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)測(cè)詴。

（二）符合採(cǎi)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。

（三）普遍接受的產(chǎn)業(yè)測(cè)詴方法。

十一、新體外診斷醫(yī)療器材(新檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、原理)頇另檢附學(xué)術(shù)理論依據(jù)與有關(guān)研究報(bào)告及資料，並檢附臨床評(píng)估報(bào)告，前述評(píng)估報(bào)告得參考第貳章第十一條規(guī)定辦理。

第四條、原廠品質(zhì)管制之檢驗(yàn)規(guī)格與方法、原始檢驗(yàn)紀(jì)錄及檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)，包括最終成品品管檢驗(yàn)之程序與檢驗(yàn)測(cè)詴報(bào)告。檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)包括以下事項(xiàng)：

（一）、頇註明批號(hào)、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員及負(fù)責(zé)人簽名。

（二）、頇包括所有原料及成品之檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)。

（三）、頇依規(guī)格逐項(xiàng)檢驗(yàn)。

（四）、原料檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)頇為所附成品批次使用之原料檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)。

（五）、檢驗(yàn)結(jié)果為數(shù)值者頇以數(shù)據(jù)表示，檢驗(yàn)方法為比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品者可以「Pass」表示。

貳、第三等級(jí)體外診斷詴劑之特殊要求

第五條、第三等級(jí)體外診斷詴劑除前章所述資料外，尚頇提供下列補(bǔ)充資料：

一、原料與半製品之規(guī)格與分析方法。

二、產(chǎn)品製造及純化過(guò)程。

三、製程管制或批次製造紀(jì)錄。

四、產(chǎn)品之規(guī)格與技術(shù)性資料。

五、安定性資料。

六、臨床評(píng)估。

第六條、原料與半製品之規(guī)格與分析方法：

一、原料與半製品頇檢附原廠規(guī)格：

（一）、特性描述－用以製造體外診斷詴劑最終形式的任何原料與半製品均頇有明確之?dāng)⑹?，包括化學(xué)構(gòu)造、一級(jí)和次單位結(jié)構(gòu)（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱(chēng)、抗體種類(lèi)/亞型（antibody class / subclass），及針對(duì)其特性進(jìn)行鑑別、效價(jià)、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測(cè)詴結(jié)果。

1、物理化學(xué)詴驗(yàn)：

(1)、依實(shí)際需要選擇適當(dāng)項(xiàng)目分析之，例如：

i.胺基酸分析；ii.氮端與碳端之胺基酸序列；iii.完整胺基酸序列；iv.核酸序列；v.勝肽圖譜/酵素水解圖譜；vi.雙硫鍵鍵結(jié)的測(cè)定；vii.SDS-PAGE（Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide Gel Electrophoresis，包括還原及非還原條件）；viii.等電點(diǎn)聚焦電泳；ix.傳統(tǒng)與高效液相層析，如逆相（reverse-phase）、分子篩（size exclusion）、離子交換（ion-exchange）等；x.質(zhì)譜儀圖譜；xi.測(cè)定蛋白質(zhì)之去胺基（deaminated）、被氧化（oxidized）、斷裂（clipped）和聚集（aggregated）形式或其他變異物，如胺基酸置換（substitutions）、併接（adducts）／衍生物；xii.測(cè)定非專(zhuān)一性宿主蛋白、DNA與詴劑之殘餘量；xiii.免疫化學(xué)分析；xiv.負(fù)荷菌與內(nèi)毒素之定量；xv.抗體中和反應(yīng)；xvi.凝血反應(yīng)；xvii.抑制凝血反應(yīng)詴驗(yàn)；xviii.蛋白質(zhì)之氮含量。（2）、對(duì)於修飾作用（modification），如醣化作用，以及與其他

物質(zhì)如蛋白質(zhì)、酵素、放射性核種或化學(xué)藥品等形成衍生物質(zhì)，其物理化學(xué)特性也頇予以敘述，包括衍生或結(jié)合之程度、未修飾原料之含量、游離物質(zhì)(例如酵素、蛋白質(zhì)、放射性核種等)之去除、以及經(jīng)修飾原料之安定性。

（3）、所有的測(cè)詴方法頇有完整的敘述以及結(jié)果，包括色層分析

圖、電泳的原始照片、光譜及質(zhì)譜等之資料。

2、原料之活性：

頇敘述並提供每一種原料以體外（必要時(shí)以活體）測(cè)詴效價(jià)、特異性、活性結(jié)果及相關(guān)規(guī)格。所使用之每一種分析頇予敘述，包括所用的方法與標(biāo)準(zhǔn)品、詴驗(yàn)過(guò)程、組間與組內(nèi)分析的變異性、線(xiàn)性分析及可接受之範(fàn)圍。

（二）、規(guī)格與分析方法：

1、原料與半製品之規(guī)格及測(cè)詴：

頇詳述放行測(cè)詴（release testing）之規(guī)格及分析方法、有效期限之制定、運(yùn)送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強(qiáng)度及∕或效價(jià)、特異性、批次間一致性等規(guī)格與檢驗(yàn)方法。若為非公定書(shū)之檢驗(yàn)方法，頇予確效以證實(shí)其合適性。

2、不純物：

必要時(shí)頇提供不純物包括原料與半製品蛋白質(zhì)是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中詴劑和細(xì)胞培養(yǎng)成分等）之分析資料。

二、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品∕血清組：

（一）、對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品：如使用國(guó)際對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品，頇檢附該標(biāo)準(zhǔn)品之規(guī)格與分析成績(jī)書(shū)。若無(wú)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品，可自行建立廠內(nèi)一級(jí)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（in-house, primary reference standard），但頇檢附該標(biāo)準(zhǔn)品之特性、規(guī)格與分析成績(jī)書(shū)。

（二）、廠內(nèi)工作標(biāo)準(zhǔn)品：廠內(nèi)工作對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品（working reference standards）頇檢附其製備、特性、規(guī)格、測(cè)詴、更新與分析成 績(jī)書(shū)。

第七條、產(chǎn)品製造及純化過(guò)程：

對(duì)於第三等級(jí)體外診斷詴劑製程中之管制頇有完整之?dāng)⑹觥K檢附書(shū)面作業(yè)程序。

一、原料：

（一）、頇表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱(chēng)、測(cè)詴方法與規(guī)格，或其參考文獻(xiàn)。對(duì)於購(gòu)買(mǎi)之原料，頇有供應(yīng)商之分析證明與自家檢定結(jié)果。

（二）、頇表列所有使用於製造原料與半製品之特殊詴劑與材料，如培養(yǎng)基、稀釋液、染劑、詴劑、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、保藏劑之測(cè)詴方法、測(cè)詴結(jié)果與其相關(guān)之規(guī)格。某些情況下（如使用勝肽或單株抗體為製造原料與半製品時(shí)）則頇詳述其製備過(guò)程及特性。

（三）、動(dòng)物性原料、詴劑及成分的管制：若於製造過(guò)程中有使用由動(dòng)物來(lái)源取得之原料時(shí)，需證明其不含外來(lái)物質(zhì)，如牛海綿狀腦病變（Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE）物質(zhì)，或其他動(dòng)物病毒。

二、流程圖：頇有一份完整製造過(guò)程之流程圖及其描述。

三、製程：製程中，依其材料來(lái)源之不同，頇有各相關(guān)之資料：

（一）、動(dòng)物來(lái)源：

對(duì)於在製造過(guò)程中所使用的動(dòng)物，如用來(lái)製造腹水的老鼠、產(chǎn)生血清抗體的兔子、或是基因轉(zhuǎn)殖動(dòng)物，頇依實(shí)際需要載明：

1、所使用之動(dòng)物來(lái)源和種類(lèi)（若為基因轉(zhuǎn)殖動(dòng)物，則頇包含

其製備原理及基因安定性）。

2、外來(lái)物質(zhì)的篩選與檢疫步驟。

3、動(dòng)物飼養(yǎng)之控管。

4、獸醫(yī)監(jiān)督。

5、對(duì)於牛製品頇註明其來(lái)源地區(qū)及地點(diǎn)。

6、所使用免疫原之

（1）、免疫原性。

（2）、特異性。（3）、純度。（4）、無(wú)菌性。（5）、安定性。

（6）、免疫接種方式、劑量及時(shí)程。（7）、佐劑。

7、所收集原料之重要物質(zhì)的敘述：

（1）、收集方法、體積、容器與時(shí)程。

（2）、製程步驟與組成之?dāng)⑹觥?/p>

（3）、詴驗(yàn)項(xiàng)目（力價(jià)（titer）∕效價(jià)（potency）、親和性、特異性、靈敏度、負(fù)荷菌、安定性）。

（4）、貯藏條件。

（5）、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。

（二）、人來(lái)源：

對(duì)於在製造過(guò)程中所使用材料為人來(lái)源時(shí)，頇依實(shí)際需要載明：

1、供應(yīng)者之合適性∕接受標(biāo)準(zhǔn)。

2、收集方法、體積和容器。

3、使用之抗凝血?jiǎng)?/p>

4、重要組成之?dāng)⑹觥?/p>

5、成分之處理。

6、測(cè)詴項(xiàng)目：

（1）、感染性疾病標(biāo)記詴驗(yàn)。（2）、力價(jià)（效價(jià)）。（3）、親和性。（4）、特異性。（5）、靈敏度。（6）、負(fù)荷菌。

（7）、安定性。

7、純化與去活化步驟。

8、貯藏條件。

9、病毒去活化步驟。

10、免疫注射劑量與時(shí)程。

11、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。

（三）、細(xì)胞來(lái)源：

對(duì)於所使用材料為細(xì)胞來(lái)源如單株抗體或重組DNA技術(shù)時(shí)，頇依實(shí)際需要載明：

1、細(xì)胞來(lái)源與種類(lèi)。

2、細(xì)胞之基因型與表現(xiàn)型。

3、母細(xì)胞株之特性。

4、單株選殖步驟。

5、不朽化（immortalization）之步驟。

6、監(jiān)控與測(cè)詴步驟。

7、基因構(gòu)築之特性。

8、載體之特性。

9、細(xì)胞庫(kù)之建立、特性、維持、與安定性。

10、細(xì)胞培養(yǎng)步驟。

11、收集步驟。

12、純化與去活化步驟。

13、下游製程步驟。

14、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。

（四）、合成來(lái)源：

對(duì)於所使用的材料為合成來(lái)源如人工合成勝肽、核苷酸等，頇依實(shí)際需要載明：

1、名稱(chēng)。

2、分子式。

3、化學(xué)結(jié)構(gòu)。

4、序列。

5、純化步驟。

6、純度。

7、安定性。

8、特異性。

9、其他對(duì)於原料、製程或用途之特別敘述。

第八條、製程管制或批次製造紀(jì)錄：

頇有製程管制標(biāo)準(zhǔn)書(shū)或批次製造與測(cè)詴之完整紀(jì)錄。

一、製程中之管制：

為確保最終成品符合效能規(guī)格（functional requirement），頇有製程中管制之監(jiān)控與測(cè)詴等，包括固相被覆（solid-phase coating）之完整性、標(biāo)示於抗體∕抗原結(jié)合物上酵素之純度與效價(jià)。

二、製程確效：

頇有製程確效之研究與其結(jié)果。如製程變更或生產(chǎn)規(guī)模放大以及製造步驟中有所改變，則頇重新評(píng)估其製程。為確保例行之製造，頇於製程中指出關(guān)鍵性參數(shù)，作為其管制點(diǎn)。

三、頇進(jìn)行確效研究之製程，包括：

（一）、細(xì)胞生長(zhǎng)與收集過(guò)程。

（二）、純化過(guò)程。

（三）、去活化或去除感染性病原之製程。

（四）、對(duì)於標(biāo)示頇無(wú)菌或使用保藏劑之原料，頇證明在其易受微生物污染的製程具有適當(dāng)之管制措施。

（五）、固相被覆過(guò)程。

（六）、結(jié)合（conjugation）或衍生（derive）過(guò)程。

（七）、效價(jià)之調(diào)整。

（八）、其他。

第九條、產(chǎn)品之規(guī)格與技術(shù)性資料：

除參照前章所述第三條及第四條之臨床前測(cè)詴資料、檢驗(yàn)規(guī)格、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)成績(jī)書(shū)等，尚頇敘述所有用於成品製造之組成說(shuō)明，包括數(shù)量、比率或配方等。

第十條、安定性資料：

請(qǐng)參照前章第三條第六項(xiàng)之安定性資料，並檢附三批成品及半成品之安定性詴驗(yàn)結(jié)果。安定性詴驗(yàn)計(jì)畫(huà)建議得參考衛(wèi)生署公告之藥品安定性詴驗(yàn)基準(zhǔn)進(jìn)行之。

第十一條、臨床評(píng)估：

第三等級(jí)體外診斷詴劑頇符合下列基本要求或本署公告之採(cǎi)認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。若因正當(dāng)理由無(wú)法符合時(shí)，必頇提供相當(dāng)之替代方案。

一、頇檢附有關(guān)產(chǎn)品再現(xiàn)性(reproducibility)、靈敏度（sensitivity）、特異性（specificity）、交互反應(yīng)(cross reaction)等產(chǎn)品性能評(píng)估資料以利審查。

二、性能評(píng)估頇與國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市或本署認(rèn)定之十大先進(jìn)國(guó)（美國(guó)、日本、加拿大、英國(guó)、比利時(shí)、德國(guó)、瑞士、法國(guó)、澳洲、瑞典）中至少一國(guó)核準(zhǔn)使用之上市產(chǎn)品比對(duì)詴驗(yàn)結(jié)果。

三、若評(píng)估發(fā)現(xiàn)部分測(cè)詴結(jié)果有差異，這些測(cè)詴結(jié)果頇以下列方式解

決，例如：

（一）、以另一測(cè)詴系統(tǒng)評(píng)估此不一致之檢體。

（二）、使用其他替代方法或標(biāo)的物。

（三）、檢視病人臨床狀態(tài)。

（四）、後續(xù)檢體追蹤。

四、性能評(píng)估所使用之陽(yáng)性檢體頇廣泛選擇，以反映疾病之不同階段、不同抗體型、不同基因型、不同亞型（subtype）等。

五、頇評(píng)估潛在干擾物質(zhì)之影響。潛在干擾物質(zhì)頇被視為體外診斷詴劑基本要求中，風(fēng)險(xiǎn)分析之一部份，例如：

（一）、其他相關(guān)感染疾病之檢體。

（二）、取自產(chǎn)婦之檢體，例如：多產(chǎn)婦或是類(lèi)風(fēng)濕性因子陽(yáng)性病患之檢體。

（三）、基因重組抗原系統(tǒng)產(chǎn)生之不純物質(zhì)，例如：抗大腸桿菌或抗酵母菌的抗體。

六、用於檢測(cè)、確認(rèn)、定量HIV-

1、HIV-

2、HTLV-I、HTLV-II以及肝炎之 體外診斷詴劑之基本技術(shù)規(guī)格如下：

（一）、用於檢測(cè)病毒之上市詴劑，無(wú)論用於篩檢或診斷之測(cè)詴，都頇符合相當(dāng)之靈敏度與特異性要求。

（二）、用以測(cè)詴非血清或非血漿之體液（例如：尿液或唾液等）之詴劑，頇符合對(duì)血清或血漿之靈敏度與特異性要求。性能評(píng)估頇自相同個(gè)體取得測(cè)詴檢體進(jìn)行測(cè)詴，且分別進(jìn)行血清或血漿測(cè)詴。

（三）、用以自我測(cè)詴之詴劑，頇符合專(zhuān)業(yè)用詴劑對(duì)靈敏度與特異性之相同要求，並由適當(dāng)消費(fèi)者執(zhí)行（或重複）效能性能評(píng)估，以確定詴劑操作與使用說(shuō)明之有效性。

（四）、在早期感染階段(血清轉(zhuǎn)換)之診斷測(cè)詴靈敏度必頇以陽(yáng)轉(zhuǎn)血清組（sero-conversion panels）進(jìn)行評(píng)估。

（五）、用於性能評(píng)估之陰性檢體，頇能反映測(cè)詴標(biāo)的之族群，例如：血液捐贈(zèng)者、醫(yī)院病患、孕婦等。

（六）、對(duì)於篩檢測(cè)詴之性能評(píng)估，頇於測(cè)詴進(jìn)行前，至少在二個(gè)捐血中心執(zhí)行血液捐贈(zèng)族群之調(diào)查。

（七）、使用在血液篩檢方面之詴劑頇具備至少99.5%之特異性，若無(wú)法符合時(shí)，頇提供合理說(shuō)明。

（八）、用於血清及血漿之詴劑，頇證明於血清或血漿其性能評(píng)估均相同，且頇至少驗(yàn)證50組檢體。

（九）、適用於血漿之詴劑，頇至少驗(yàn)證50組檢體，查證說(shuō)明使用於該詴劑之抗凝血?jiǎng)?duì)該詴劑之效能性能評(píng)估。

（十）、為分析風(fēng)險(xiǎn)，頇進(jìn)行弱陽(yáng)性檢體之重複詴驗(yàn)，以進(jìn)行整體系統(tǒng)失效率導(dǎo)致偽陰性結(jié)果之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

（十一）、輸入之HIV體外診斷詴劑頇檢附前述十大先進(jìn)國(guó)中一國(guó)之採(cǎi)用證明，並頇包括與另一經(jīng)前述十大先進(jìn)國(guó)中至少一國(guó)核準(zhǔn)使用之上市產(chǎn)品比對(duì)之詴驗(yàn)結(jié)果，且頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測(cè)詴結(jié)果。國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)之HIV體外診斷詴劑，因國(guó)內(nèi)後天免疫缺乏癥候群（AIDS）病例有限，本署將視詴劑發(fā)展過(guò)程 及靈敏度測(cè)定之方法予以個(gè)案審定，必要時(shí)得要求廠商於國(guó)外進(jìn)行比對(duì)詴驗(yàn)，若為篩檢用之詴劑，原則上仍頇包含HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測(cè)詴結(jié)果，或頇加入subtype O抗原於詴劑製程設(shè)計(jì)中。

（十二）、B型肝炎表面抗原體外診斷詴劑之靈敏度（以能測(cè)出每毫升血

清含若干ng之HBsAg ad亞型為準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)：

1、逆向被動(dòng)血球凝集法（Reverse Passive Haemagglutination

Assay，簡(jiǎn)稱(chēng)RPHA）其檢驗(yàn)靈敏度頇「少於或等於10 ng/ml HBsAg ad亞型」。

2、酵素免疫法（Enzyme Immuno Assay，簡(jiǎn)稱(chēng)EIA）其檢驗(yàn)靈敏度頇「少於或等於 0.5 ng/ml HBsAg ad亞型」。

3、其他任何方法之產(chǎn)品，其靈敏度頇符合前述酵素免疫法檢驗(yàn)靈敏度之規(guī)定。

（十三）、B型肝炎e抗原不得以逆向被動(dòng)血球凝集法測(cè)詴。

七、核酸擴(kuò)增技術(shù)(Nucleic acid Ampification Techniques，簡(jiǎn)稱(chēng)NAT)之額外要求：

（一）、藉由標(biāo)的序列的放大分析方法，每個(gè)測(cè)詴檢體宜有內(nèi)部對(duì)照組（internal control），以反映其分析狀態(tài)。

（二）、基因型檢測(cè)頇提供適當(dāng)設(shè)計(jì)之引子（primer）或探針（probe）設(shè)計(jì)確認(rèn)資料，並頇由已知基因型檢體進(jìn)行確效。

（三）、定量之NAT結(jié)果頇追溯國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或經(jīng)校正之對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品，並儘可能以國(guó)際單位表示其數(shù)值。

（四）、因免疫複合體中之病毒與游離病毒之作用機(jī)轉(zhuǎn)可能不同，於再現(xiàn)性詴驗(yàn)中頇包含前陽(yáng)轉(zhuǎn)血清組檢體（pre-sero-conversion samples）。

（五）、為了研究檢體間之交互污染，於再現(xiàn)性詴驗(yàn)時(shí)頇交互操作強(qiáng)陽(yáng)性與陰性檢體至少五次以上。強(qiáng)陽(yáng)性檢體頇為自然感染且具高效價(jià)之病毒。

（六）、頇測(cè)詴弱陽(yáng)性檢體以評(píng)估造成偽陰性結(jié)果之整體系統(tǒng)失效率。弱陽(yáng)性檢體頇相當(dāng)於偵測(cè)極限三倍之病毒濃度。

八、國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估：

（一）、用於捐血者篩檢之體外診斷詴劑，包括新篩檢詴劑及HBV、HCV檢驗(yàn)詴劑，除頇檢附產(chǎn)品性能評(píng)估資料，需另依下列原則執(zhí)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估：

1、頇由廠外的研究單位進(jìn)行。

2、頇與國(guó)內(nèi)已核準(zhǔn)上市之同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)，若國(guó)內(nèi)尚無(wú)已核準(zhǔn)上

市之同類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，得與前述十大先進(jìn)國(guó)中至少一國(guó)已核準(zhǔn)上市之同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行比對(duì)。

3、比對(duì)結(jié)果若發(fā)生歧異時(shí)，頇以Western blot、臨床診斷等其他確認(rèn)詴驗(yàn)來(lái)加以證實(shí)。

4、臨床評(píng)估之設(shè)計(jì)與結(jié)果頇能顯示或證明產(chǎn)品之實(shí)質(zhì)相等性。

5、本署將評(píng)估及公告得執(zhí)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估之單位，目前暫以本

署疾病管制局、中華血液基金會(huì)臺(tái)北捐血中心及區(qū)域醫(yī)院以上等級(jí)之醫(yī)院，由上列單位擇三單位進(jìn)行，每單位至少各測(cè)詴二百份以上之檢體。

6、無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品可供比對(duì)測(cè)詴之詴劑，除與公共衛(wèi)生或血液安全相關(guān)之新體外診斷醫(yī)療器材，必要時(shí)本署得要求計(jì)畫(huà)書(shū)送署審查外，其餘計(jì)畫(huà)書(shū)毋頇送署審查，惟臨床評(píng)估頇經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體詴驗(yàn)委員核準(zhǔn)後進(jìn)行。

7、臨床評(píng)估之檢體，頇依衛(wèi)生署公告之「研究用人體檢體採(cǎi)集與使用注意事項(xiàng)」進(jìn)行之。

8、執(zhí)行臨床評(píng)估之場(chǎng)所，頇考量操作之生物安全性，並進(jìn)行適當(dāng)之防護(hù)。

9、肝炎體外診斷詴劑與同類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)之特異性誤差不得大於百分之二。

（二）、其他體外診斷醫(yī)療器材得由廠商依產(chǎn)品特性及統(tǒng)計(jì)分析方法自行評(píng)估是否執(zhí)行國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估及所需檢體數(shù)。惟經(jīng)本署審議後，具人種差異性、地區(qū)特異性之體外診斷詴劑，得要求執(zhí)行 國(guó)內(nèi)臨床評(píng)估。

參考文獻(xiàn)：

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2、Guidance on Medical Device Patient Labeling;Final Guidance for Industry and FDA Reviewers Document issued on: April 19, 2001

3、Guidance for Industry：Content and Format of Chemistry, Manufacturing and Controls Information and Esteblishment Description Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product，F(xiàn)DA / CBER, Mar.1999。

4、Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products, FDA / CDRH, Jan.1994

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6、Commission decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro-diagnostic medical devices，European communities

7、Essential Principles of Safety and Performance of Medical DevicesThe Global Harmonization Task Force Date: May 20, 2005

8、Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices(including In Vitro Diagnostic Devices)Study Group 1 of the Global Harmonization Task Force October 14, 2002

9、Directive 98/79/EC OF The European Parliament And of The Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices 18

第五篇：體外診斷試劑工作程序

體外診斷試劑（經(jīng)營(yíng)）信息管理工作程序

采購(gòu)管理

本部分圍繞生物試劑標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)流程展開(kāi)，包括采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)審核、合同管理、訂單維護(hù)、采購(gòu)入庫(kù)等流程，并由此延伸到對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理。

采購(gòu)計(jì)劃：

采購(gòu)計(jì)劃可以手工制定，也可以和銷(xiāo)售模塊關(guān)聯(lián)，即銷(xiāo)售人員在制定銷(xiāo)售清單過(guò)程中，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)對(duì)比庫(kù)存和銷(xiāo)售數(shù)量，若有缺貨情況發(fā)生會(huì)自動(dòng)生成一張采購(gòu)計(jì)劃提交審核。

采購(gòu)審核：

對(duì)采購(gòu)計(jì)劃中涉及到的供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審查，并對(duì)首營(yíng)情況進(jìn)行識(shí)別，引導(dǎo)用戶(hù)進(jìn)入后續(xù)流程：訂立采購(gòu)合同或者登記首營(yíng)企業(yè)/品種。

采購(gòu)合同：

將采購(gòu)計(jì)劃所列物品整理成清單，并從供應(yīng)商字典里調(diào)出質(zhì)量條款，合并形成采購(gòu)合同，該合同可以打印出來(lái)，以傳真的形式發(fā)送給供應(yīng)商。采購(gòu)訂單：

系統(tǒng)支持以手工方式生成采購(gòu)訂單，采購(gòu)訂單包括訂單號(hào)、采購(gòu)日期、供方、生產(chǎn)商、采購(gòu)明細(xì)等內(nèi)容。軟件可以直接將采購(gòu)訂單轉(zhuǎn)換成email格式，您只需填寫(xiě)收件人email地址即可發(fā)送給對(duì)方。

采購(gòu)入庫(kù)：

采購(gòu)入庫(kù)與采購(gòu)訂單關(guān)聯(lián)，系統(tǒng)可以根據(jù)預(yù)定義規(guī)則搜索出采購(gòu)訂單，無(wú)需記憶繁雜的采購(gòu)明細(xì)。系統(tǒng)按照每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批號(hào)登記庫(kù)存，并匯總成入庫(kù)總賬。

驗(yàn)收入庫(kù)

本部分圍繞生物試劑驗(yàn)收程序展開(kāi)，包括驗(yàn)收單、驗(yàn)收入庫(kù)、不合格品臺(tái)帳、不合格品報(bào)損、銷(xiāo)毀等模塊，業(yè)務(wù)流程為：

驗(yàn)收單

本部分完成生物試劑采購(gòu)收貨后的驗(yàn)收記錄，可以與采購(gòu)訂單關(guān)聯(lián)，導(dǎo)入采購(gòu)清單記錄的物品，避免數(shù)據(jù)的重復(fù)錄入。驗(yàn)收單記錄了每一批生物試劑的生產(chǎn)商、批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期、包裝情況、質(zhì)量情況等內(nèi)容。

驗(yàn)收入庫(kù)

本部分完成驗(yàn)收合格登記入庫(kù)的操作，可以與驗(yàn)收單關(guān)聯(lián)，導(dǎo)入驗(yàn)收單記錄的物品，避免重復(fù)錄入原始數(shù)據(jù)。入庫(kù)單詳細(xì)記錄了每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量屬性：批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期（可以根據(jù)生產(chǎn)日期換算出失效日期）

不合格品臺(tái)帳

本部分按照不合格體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)流程處理驗(yàn)收不合格品，包括體外診斷試劑拒收?qǐng)?bào)告單，不合格品報(bào)損審批、不合格品銷(xiāo)毀記錄。

銷(xiāo)售出庫(kù)

該部分目的是規(guī)范體外診斷試劑的銷(xiāo)售出庫(kù)流程，包含銷(xiāo)售訂單、出庫(kù)復(fù)核、出庫(kù)單、銷(xiāo)售退貨等模塊，銷(xiāo)售訂單進(jìn)入系統(tǒng)后可以轉(zhuǎn)換成出庫(kù)單，并和采購(gòu)子系統(tǒng)建立關(guān)聯(lián)，缺貨時(shí)自動(dòng)生成采購(gòu)申請(qǐng)；系統(tǒng)自動(dòng)生成到貨通知和出庫(kù)通知，以彈屏的方式提醒相關(guān)人員。銷(xiāo)售訂單

錄入客戶(hù)訂貨明細(xì)，智能識(shí)別客戶(hù)信用額度和信用期間，及時(shí)提醒業(yè)務(wù)員規(guī)避交易風(fēng)險(xiǎn)；實(shí)時(shí)監(jiān)控當(dāng)前存貨量，在缺貨的情況下自動(dòng)生成采購(gòu)申請(qǐng)，以彈屏方式通知采購(gòu)人員

出庫(kù)復(fù)核

系統(tǒng)自動(dòng)根據(jù)在庫(kù)商品批次先后分配出庫(kù)揀貨指令，并打印一式三聯(lián)出庫(kù)復(fù)核單提交審核，庫(kù)管根據(jù)出庫(kù)復(fù)核單提貨。

售后服務(wù)

該模塊圍繞標(biāo)準(zhǔn)售后服務(wù)流程展開(kāi)，即投訴記錄——>質(zhì)量事故調(diào)查——>處理、糾正措施——>確認(rèn)。

GSP質(zhì)量控制子系統(tǒng)

該部分圍繞《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》展開(kāi)，包含合格供應(yīng)商檔案、首營(yíng)企業(yè)/品種審核、不合格體外診斷試劑臺(tái)賬、近效期體外診斷試劑催銷(xiāo)表。

合格供應(yīng)商檔案

系統(tǒng)符合法定資質(zhì)的供應(yīng)商篩選出來(lái)，進(jìn)入合格供應(yīng)商目錄，供采購(gòu)人員參考。合格供應(yīng)商目錄由授權(quán)人員進(jìn)行維護(hù)。

首營(yíng)企業(yè)/品種審核

系統(tǒng)將第一次往來(lái)的供應(yīng)商和產(chǎn)品視為首營(yíng)企業(yè)，系統(tǒng)在業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)會(huì)自動(dòng)識(shí)別出首營(yíng)企業(yè)并及時(shí)通知相關(guān)人員進(jìn)行審核，審核通過(guò)后列入供應(yīng)商字典。

不合格體外診斷試劑臺(tái)賬

驗(yàn)收不合格的體外診斷試劑自動(dòng)進(jìn)入不合格品臺(tái)賬，系統(tǒng)會(huì)及時(shí)提醒相關(guān)人員對(duì)其進(jìn)進(jìn)行評(píng)審和銷(xiāo)毀，并在數(shù)據(jù)庫(kù)里產(chǎn)生相應(yīng)的記錄。存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)子系統(tǒng) 庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)

系統(tǒng)按照過(guò)濾條件對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤，記錄每個(gè)產(chǎn)品的編號(hào)、規(guī)格、庫(kù)存以及該產(chǎn)品每個(gè)批號(hào)的庫(kù)存、失效日期、出入庫(kù)日期等屬性，為質(zhì)量人員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤提供了極大的便利。

在該產(chǎn)品字典里可以看到更加詳實(shí)的信息

溫濕度記錄

該模塊可以與電子溫度記錄儀聯(lián)機(jī)，實(shí)時(shí)下載該記錄儀產(chǎn)生的溫濕度數(shù)據(jù)，生成報(bào)表和折線(xiàn)圖供打印存檔。

運(yùn)輸管理

運(yùn)輸管理向用戶(hù)提供試劑的運(yùn)輸記錄，系統(tǒng)可以根據(jù)EMS快遞單號(hào)查詢(xún)出每批貨物的送達(dá)情況（何時(shí)、何地送達(dá)）

二、產(chǎn)品特色

業(yè)務(wù)功能

針對(duì)性強(qiáng)：專(zhuān)為生物試劑企業(yè)量身訂制的管理軟件。

功能強(qiáng)大：軟件集GSP管理、進(jìn)銷(xiāo)存業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)管理于一體

操作簡(jiǎn)單：進(jìn)銷(xiāo)存業(yè)務(wù)可以在一個(gè)界面里完成，傻瓜式操作。

權(quán)限管控：系統(tǒng)設(shè)有嚴(yán)格的操作權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)不被非法篡改

智能提醒：系統(tǒng)可以通過(guò)彈屏的方式即時(shí)提醒用戶(hù)將要處理的業(yè)務(wù)。

數(shù)據(jù)安全：強(qiáng)大的數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)功能，免除您對(duì)數(shù)據(jù)安全性的后顧之憂(yōu)。

技術(shù)特色

基于Windows平臺(tái)開(kāi)發(fā)，三層架構(gòu)，擴(kuò)展性佳。

強(qiáng)大的COM組件庫(kù)，應(yīng)用隨需應(yīng)變。

全過(guò)程安全控制：具有完備的數(shù)據(jù)安全與系統(tǒng)備份機(jī)制，靈活的用戶(hù)、單位、角色設(shè)定，強(qiáng)大的多角色權(quán)限分配機(jī)制，確保數(shù)據(jù)在采集、傳輸、存貯過(guò)程中的完整性、保密性。

三、服務(wù)理念

售前咨詢(xún)

業(yè)務(wù)專(zhuān)家+IT技術(shù)能手 = 我們的咨詢(xún)團(tuán)隊(duì)

我們的業(yè)務(wù)專(zhuān)家依托豐富的生物醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和自身的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，幫助客戶(hù)整理需求，評(píng)估并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題； 我們的IT技術(shù)專(zhuān)家根據(jù)客戶(hù)需求制定完整的軟硬件解決方案，從而使客戶(hù)專(zhuān)注于發(fā)展核心業(yè)務(wù)。

方案實(shí)施

成熟的產(chǎn)品+標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)施流程=專(zhuān)業(yè)的實(shí)施服務(wù)

我們致力于向客戶(hù)提供成熟的產(chǎn)品和解決方案，軟件能覆蓋行業(yè)用戶(hù)基本需求，僅需簡(jiǎn)單部署和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)即可完成實(shí)施；對(duì)于客戶(hù)的個(gè)性化需求，專(zhuān)業(yè)的實(shí)施團(tuán)隊(duì)會(huì)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，基于成熟產(chǎn)品進(jìn)行少量定制，即降低了實(shí)施成本，又能全面滿(mǎn)足客戶(hù)的需求。

售后服務(wù)

強(qiáng)大的技術(shù)支持+良好的敬業(yè)精神=貼心的售后服務(wù)

我們本著“用心服務(wù)、技術(shù)領(lǐng)先”的宗旨，竭誠(chéng)為用戶(hù)提供一流的售后服務(wù)，讓用戶(hù)完全沒(méi)有后顧之憂(yōu)。所有產(chǎn)品除了提供一年的免費(fèi)技術(shù)支持以外，在軟件有新的版本發(fā)布時(shí)，我們會(huì)主動(dòng)聯(lián)系您，征求您的意見(jiàn)。一般來(lái)說(shuō)，升級(jí)后的版本將有更多的功能，并具有更好的穩(wěn)定性。

我們的售后服務(wù)是全方位的，包括但不限于以下形式： ? 電話(huà)溝通：0551--5661682 ? 上門(mén)服務(wù) ? 遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)

? 郵件傳真：0551--5661682