第一篇：試劑質(zhì)量管理體系

試劑質(zhì)量管理體系

1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。

2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。

3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門及其職責(zé)，適用于對管理文件的管理。

4、質(zhì)量管理人對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1、質(zhì)量管理文件的分類：

5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。

5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國家有關(guān)的法律、法規(guī)；國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。

5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購進(jìn)、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)質(zhì)量活動、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：

5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求： A、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。

B、結(jié)合本公司的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，對文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。

D、必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級文件。

E、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。5.3、文件的編碼： TW ——體外診斷試劑

R ：質(zhì)量責(zé)任QR（Quality Responsibility）； S ：質(zhì)量管理制度QS（Quality System）； P ：質(zhì)量工作程序QP（Quality Precess）； REC ：記錄（Record）00：順序號

5.4、文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收、編碼等工作按照公司的《質(zhì)量體系文件管理工作程序》進(jìn)行。5.5、文件的管理

5.5.1、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門內(nèi)部的培訓(xùn)工作。

5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。

5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。

5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。

1.為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。

2.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。

3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。

4.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。5.審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2.質(zhì)量管理文件； 6.3.組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 6.4.行政的配置； 6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6.質(zhì)量活動過程控制； 6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價(jià)。7.糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：

7.1.質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 7.2.各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施；

7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。

8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。

9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。

1、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì) 則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。

2、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行使。

3、質(zhì)量否決方式：

1）凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。

2）如造成重大質(zhì)量事故，如購銷假劣體外診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機(jī)關(guān)處理。

4、本制度否決的情況：

1）向無《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的單

位和個人采購體外診斷試劑，2）向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的體外診斷試劑。3）購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，4）購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5）體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫。6）偽造購進(jìn)或銷售記錄。

7）首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。8）發(fā)生重大質(zhì)量事故。9）法律、法規(guī)禁止的其他情況。

5、任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年評選先進(jìn) 集體的資格。

6、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通 過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。

1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。

2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。

4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：

4.1國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；

4.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 4.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；

4.4業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 4.5企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞體外診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等； 4.6客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。

5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實(shí)行分級管理：

A ．類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；

B ．類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；

6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。

8、質(zhì)量信息的收集方法： 8.1企業(yè)內(nèi)部信息

A ．通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；

B ．通過質(zhì)量分析會、工作匯報(bào)會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息； C ．通過各部門填報(bào)質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實(shí)現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；

D ．通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。8.2企業(yè)外部信息

A ．通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息； B ．通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息； C ．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息； D ．通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；

E ．通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。

9、質(zhì)量信息的處理

A 類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；

B 類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；

C 類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。

10、質(zhì)量管理部按季填寫“ 質(zhì)量信息報(bào)表” 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。

11、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。

1、為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證體外診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。

2、“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。

3、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：

3.1首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》并有體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍；銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；

3.2購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；包裝、標(biāo)簽、說明書以及價(jià)格批文等。

4、購進(jìn)首次經(jīng)營體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部門應(yīng)詳細(xì)

填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。

5、質(zhì)量管理部對采購部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；

6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。

7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)體外診斷試劑。

8、首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。

9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。

10、有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。

1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。

2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“ 進(jìn)貨質(zhì)量控制程序” 的規(guī)定，堅(jiān)持“ 按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一” 的原則。

2.1在采購時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

2.2采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；

2.3采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

2.4購進(jìn)應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。

3、首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)“ 首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度” 的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。

4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。

6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報(bào)損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“ 不合格品質(zhì)量管理程序” 的規(guī)定進(jìn)行。

7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。

1、為確保購進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。

2、體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。

3、驗(yàn)收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。

4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲存條件的待驗(yàn)庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。

5、驗(yàn)收應(yīng)按照“ 入庫質(zhì)量驗(yàn)收程序” 規(guī)定的方法進(jìn)行。

6、驗(yàn)收時應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

6.1驗(yàn)收包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明說上還應(yīng)有的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等； 6.2驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

6.3驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明體外診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件驗(yàn)收； 6.4驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨同批號的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書； 6.5對銷后退回的，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。

7、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的體外診斷試劑不得入庫。

8、對驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。

9、應(yīng)做好“ 質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

10、驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。

1、為保證對體外診斷試劑倉庫實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。

2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“ 五距” 適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲存質(zhì)量。

4、庫存體外診斷試劑應(yīng)按批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號不得混垛。

5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測并記錄“ 溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲存安全。冷藏的體外診斷試劑應(yīng)有自動監(jiān)測、自動調(diào)控、自動記錄及報(bào)警裝置。按冷庫溫度調(diào)控規(guī)程設(shè)置參數(shù)，實(shí)行自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報(bào)警。

6、存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。

7、體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求： 7.1品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；按批號堆放。7.2不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

7.3實(shí)行體外診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7.4保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。

7.5倉庫應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注：“ 五距” 指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開堆放。

為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。

1.銷售行為的合法性 體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則

2.1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；

2.2.嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動； 2.3.不得將體外體外診斷試劑銷售給未取得《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的單位或個人；

2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者； 3.銷售對象的合法性

依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序

3.1.1.銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；

3.1.2.審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容

3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶； 3.2.1.1.審核其《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符； 3.2.1.2.藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)； 3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；

3.3.2.對體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。另外尚須：

3.3.2.1.審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。

6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外體外診斷試劑。7.1.屬于實(shí)物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客；

7.2.屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；

7.2.1.包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；

7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：

8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑： 8.1.1.包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；

8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；

8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；

8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄； 為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫體外診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓體外診

斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛； 1.2.搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和

采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。

2.體外診斷試劑堆垛分藥品、器械、品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證體外

診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ溃乐箮靸?nèi)設(shè)施對體外診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護(hù)管理工作的有效開展, 其中: 2.1.體外診斷試劑與地面間的距離不小于10cm ；

2.2.體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm ； 2.3.體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm ； 2.4.垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距。

3.體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。4.公司負(fù)責(zé)配備符合體外診斷試劑運(yùn)輸要求的運(yùn)輸工具和滿足體外診斷試劑特性的防護(hù)設(shè)施；

5.運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時交付。5.1.根據(jù)體外診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止體外診斷試劑的破損和混淆；

5.2.運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。

5.3要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車運(yùn)輸。冷藏車制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動，待車廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。冷藏車溫度實(shí)行自動調(diào)控、顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要對溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測，并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報(bào)警裝置，記錄時間間隔設(shè)置通常不超過10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過程中自動記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。6.委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。

1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。

2、體外診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。

3、體外診斷試劑按按批號發(fā)貨的原則出庫。

4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。

5、按批號對出庫體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。

6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫復(fù)核：

6.1整件體外診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；

6.2拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；

6.3使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。

7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：

7.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的體外診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；

7.2若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；

7.3若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；

8、出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理。

8.1包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；

8.2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 8.3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 8.4體外診斷試劑已超出有效期。

9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。

10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫：

10.1過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰體外診斷試劑； 10.2內(nèi)包裝破損的體外診斷試劑，不得整理出售； 10.3瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；

10.4懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種； 10.5有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。

1、為廣泛聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。

2、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

3、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

4、服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

5、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。

6、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。

7、廣泛了解用戶的意見和建議。

8、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價(jià)。

9、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。

1、為合理控制體外診斷試劑的過程管理，防止體外診斷試劑的過期失效，確保體外診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。

2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。

3、體外診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個月的體外診斷試劑。

6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動報(bào)警程序。

7、有效期不到6個月的體外診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。

8、倉庫負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。

9、銷售部門應(yīng)按“近效期催銷表” 所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。

10、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效體外診斷試劑發(fā)出。

1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格體外診斷試劑控制管理

3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。

4、在體外診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。

5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書或不合格品停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。

6、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫（區(qū)），掛紅牌。

7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。

8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。

8.1不合格體外診斷試劑的報(bào)損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報(bào)不合格品報(bào)損有關(guān)單據(jù)；

8.2 特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報(bào)損時應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門；

8.3 不合格體外診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“ 報(bào)損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。

9、對質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。

10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。

11、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。

12、認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。

1、為了加強(qiáng)對銷后退回體外診斷試劑和購進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。

3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。

4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。

5、對退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)體外診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報(bào)質(zhì)量管理部門處理。

6、應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。

7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。

7.1判定為不合格的體外診斷試劑，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將體外診斷試劑移入不合

格品庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格品程序控制處理； 7.2確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的體外診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；

7.3內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫銷售，由采購部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。

8、質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。

9、體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。

10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。

1、目的：

為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。

2、適用范圍: 適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。

3、職責(zé)：

3.1公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。

3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。

4、管理要點(diǎn)： 4.1設(shè)施設(shè)備的識別：

4.1.1公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 4.1.1.1營業(yè)場所配置的設(shè)備： 4.1.1.2倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：

4.1.2體外診斷試劑經(jīng)營運(yùn)作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器 設(shè)備與計(jì)量器具。4.2設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：

4.2.1各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。4.2.2設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。

4.2.3各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時報(bào)行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。

4.2.4設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。

4.3設(shè)施設(shè)備檔案：

使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。

1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。

3、行政部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

4、質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。

5、企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

6、企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行體外診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。

7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。

9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。

10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。

1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。

2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。

3、辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。

4、辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

5、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。

6、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。

7、庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。

8、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。

9、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。

10、每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

11、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。

12、嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。

13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

14、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：

1、數(shù)據(jù)保密

根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；

2、數(shù)據(jù)備份

各部門對本部門計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。

3、操作規(guī)范 3.1計(jì)算機(jī)操作人員

必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)； 3.2維護(hù)技術(shù)人員

維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)；

3.3任何部門和個人不得從事下列活動：

利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高體外診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度

1、公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)及意見。

2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。

3、訪問對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。

5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

6、質(zhì)量管理部每年組織一次用戶信訪活動，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。

7、各業(yè)務(wù)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息及時了解客戶對體外診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價(jià)。

8、做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。

9、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

第二篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理體系整套文件

運(yùn)城市金鼎醫(yī)療器械

有限公司 質(zhì)量管理文件

二0一三年十二月

（一）質(zhì)量管理制度

目 錄

質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報(bào)告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進(jìn)、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計(jì)算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）

（二）質(zhì)量管理職責(zé)

目 錄

總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗(yàn)收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）

（三）質(zhì)量管理程序

目 錄

質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗(yàn)收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報(bào)處理程序…………………………………………………………（24）

第三篇：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書.

附表1: 編號: 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè) 質(zhì)量管理體系考核申請書 申請企業(yè):(蓋章 申請考核地址: 生產(chǎn)企業(yè)許可證號: 申請考核內(nèi)容: 按照 □ 《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》 按照 □ 《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 申請日期: 年 月 日

國家食品藥品監(jiān)督管理局印制 填寫要求和說明

1.申請考核企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫,并對所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。除法定代表人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應(yīng)當(dāng)打印。

2.申請企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。

3.質(zhì)量管理體系考核所覆蓋的產(chǎn)品必須逐一注明,申請多種產(chǎn)品可附表并加蓋公章。

4.管理類別是指根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途的重要程度和產(chǎn)品技術(shù)的復(fù)雜程度確定的管理類別。體外診斷試劑分為三類、二類、一類管理。

5.附件中“質(zhì)量管理體系程序文件目錄”、“質(zhì)量管理體系過程記錄清單”是指與所申請考核的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。

6.“考核產(chǎn)品情況”表按照每一個產(chǎn)品單獨(dú)填寫。7.本表二類產(chǎn)品一式二份,三類產(chǎn)品一式三份。

一、生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)內(nèi)容真實(shí)性承諾書

本企業(yè)按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定,按照《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》要求,建立了質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行,經(jīng)企業(yè)自查,認(rèn)為已經(jīng)符合要求,現(xiàn)提出申請按 □《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行》

□《體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查要求》 進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。

本企業(yè)承諾保證所有申報(bào)資料和自查結(jié)果都是真實(shí)的,并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。

________________(企業(yè)名稱 ________________(法定代表人簽字 _____年____月_____日(企業(yè)蓋章

二、申請考核企業(yè)基本情況表 企業(yè)名稱 隸屬關(guān)系 生產(chǎn)地址 注冊地址

郵 編 電 話 傳 真 企業(yè)負(fù)責(zé) 人 職 務(wù) 職 稱

聯(lián) 系 人 職 務(wù) 聯(lián)系人電話 企 業(yè) 管 理 人 員 一 覽 表

姓名 性別 年齡 文化程度職務(wù) 職稱 主管工作 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍: 生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期: 建廠日期 : 占地面積 ㎡建筑面積 ㎡ 潔凈廠房級別 及面積(如適用 級 ㎡

質(zhì)量檢測面積 ㎡

職工總數(shù) 人 專業(yè)技術(shù)人員數(shù) 人注冊資金 萬元 上固定資產(chǎn)凈值 萬元上醫(yī)療器械產(chǎn)值 萬元 上醫(yī)械銷售收入 萬元

質(zhì)量情況

(既往質(zhì)量體系考核情況、產(chǎn)品出口情況、國家質(zhì)量抽查情況、用戶反映情況等

三、申請考核產(chǎn)品情況(本表按產(chǎn)品填寫 產(chǎn)品名稱 管理類別 品種類型 考核目的 產(chǎn)品作用機(jī)理及組成: 產(chǎn)品生產(chǎn)過程方式及主要工藝流程圖: 其中:主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制辦法: 產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目

標(biāo)準(zhǔn)序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱 檢測設(shè)備名稱 檢驗(yàn)部門 有否記錄 重新注冊產(chǎn)品,需填報(bào)產(chǎn)品情況:(產(chǎn)品注冊證號:(可另附頁 產(chǎn)品規(guī)格 有否投訴

□無 □有 如有,請?jiān)斒鐾对V時間、投訴內(nèi)容、處理情況: 有否不良事件 □ 無 □有 如有,請?jiān)斒霭l(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況: 其他需要說明的問題:

四、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 質(zhì)量管理體系自查內(nèi)容: 發(fā)現(xiàn)的主要問題及整改措施: 自查結(jié)論: 自查時間: 自查人員:

五、質(zhì)量管理體系程序文件目錄 序號 文件編號 程序文件名稱

六、質(zhì)量管理體系過程記錄清單 序號 記錄編號 質(zhì)量控制過程記錄名稱

七、本次申請考核產(chǎn)品目錄

序號 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 管理類別品種類型 考核目的說明 14 15

第四篇：質(zhì)量管理體系描述

2.1質(zhì)量管理體系描述

企業(yè)根據(jù)2010版GMP完善了質(zhì)量管理體系，企業(yè)法人授權(quán)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作及成品放行工作。質(zhì)量部受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量部下設(shè)質(zhì)量保證室和質(zhì)量控制室。制定了各部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確了各級質(zhì)量管理人員的職責(zé)。實(shí)行廠級、車間、班組三級質(zhì)量管理，整個生產(chǎn)過程在質(zhì)量保證室的監(jiān)督下完成。

質(zhì)量部制訂了原輔料、包裝材料、中間品、成品、工藝用水的控制標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，對每個批次的原輔料、中間品、成品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。質(zhì)量部門履行物料、中間品使用放行權(quán)，質(zhì)量受權(quán)人履行成品放行權(quán)。

質(zhì)量部每季度定期對潔凈區(qū)塵埃粒子和微生物數(shù)進(jìn)行監(jiān)測。

質(zhì)量部每兩年會同物料部門對供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。若變更供應(yīng)商，嚴(yán)格執(zhí)行變更控制程序。

建立留樣觀察制度，持續(xù)穩(wěn)定考察制度，對原料、中間品、成品進(jìn)行穩(wěn)定性考核。

成品由質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄、批監(jiān)控記錄的審核工作，質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行。

質(zhì)量控制室配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、紫外分光光度計(jì)、超凈工作臺等與生產(chǎn)藥品規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器設(shè)備。

第五篇：質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理體系

越來越多的企業(yè)管理者們都認(rèn)為：質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量管理是企業(yè)管理的重中之重，必須走質(zhì)量效益的經(jīng)營戰(zhàn)略道路。我公司在長期的實(shí)踐中逐步建立了具有自己特色的質(zhì)量管理體系。

領(lǐng)導(dǎo)重視，全員參與。公司總經(jīng)理作為質(zhì)量管理工作的第一負(fù)責(zé)人，主持制定了公司的質(zhì)量文件，質(zhì)量方針和目標(biāo)，指明了公司的質(zhì)量宗旨及方向，不僅為質(zhì)量管理工作創(chuàng)造并保持全體員工充分參與實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境，還身體力行，監(jiān)督、檢查和審核質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的各項(xiàng)工作。有了領(lǐng)導(dǎo)的充分重視和關(guān)注，公司全體人員積極響應(yīng)、共同把關(guān)、充分參與，使得質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)轉(zhuǎn)得到了無限的源動力。

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，持續(xù)提高顧客的滿意度。企業(yè)依存于顧客，因此，公司時刻關(guān)注顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。實(shí)施顧客滿意戰(zhàn)略，例如：服務(wù)前，利用我們的專業(yè)知識及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，提供滿足顧客要求的設(shè)計(jì)，產(chǎn)品；服務(wù)過程中，嚴(yán)格控制質(zhì)量，圓滿實(shí)現(xiàn)各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)及指標(biāo)；服務(wù)結(jié)束后，與顧客進(jìn)行有效溝通，做好改進(jìn)工作。

質(zhì)量過程控制，實(shí)現(xiàn)動態(tài)管理。質(zhì)量管理人員深入現(xiàn)場，在現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)服務(wù)中存在的問題并解決問題。同時統(tǒng)計(jì)掌握各部門服務(wù)過程中的質(zhì)量信息，通過對這些質(zhì)量信息的分析和研究發(fā)現(xiàn)其中的共性或個性的問題，然后采取普遍的或有針對性的糾正措施和預(yù)防措施，達(dá)到管理者和現(xiàn)場時刻互動，保持現(xiàn)場服務(wù)質(zhì)量的穩(wěn)定、改進(jìn)和預(yù)防，這就是所說的“動態(tài)管理”。

預(yù)防為主、持續(xù)改進(jìn)。注重各項(xiàng)工作服務(wù)前的準(zhǔn)備工作、做好事前檢查及服務(wù)過程中的檢查工作，做到預(yù)防為主。持續(xù)改進(jìn)是質(zhì)量管理體系永恒的目標(biāo)，面對服務(wù)過程中的困難和問題，不僅要靠技術(shù)人員和以往的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，還要充分調(diào)動和發(fā)揮廣大職工的積極性，深入開展全面質(zhì)量控制活動，運(yùn)用群眾的力量解決現(xiàn)場的問題。公司鼓勵各部門開展技術(shù)革新活動，不斷改進(jìn)優(yōu)化各項(xiàng)服務(wù)的工藝及方法，有效持續(xù)地改進(jìn)了質(zhì)量管理工作。

公司質(zhì)量管理工作的進(jìn)步和提高，遵循螺旋上升的規(guī)律。在各個項(xiàng)目運(yùn)作過程中，公司通過質(zhì)量管理體系的運(yùn)作，在有效地保證服務(wù)質(zhì)量的同時不斷總結(jié)創(chuàng)新新的管理經(jīng)驗(yàn)，穩(wěn)步提升了質(zhì)量管理水平，在高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的油田服務(wù)市場，獲得了業(yè)主、監(jiān)督的一致好評。質(zhì)量管理的實(shí)踐證明，建立完善有效地質(zhì)量管理體系，能夠有效地控制質(zhì)量，改進(jìn)質(zhì)量，進(jìn)而提高顧客滿意度，樹立良好的公司形象，并不斷拓寬服務(wù)市場。