第一篇：制藥企業(yè)車間管理的核心：質(zhì)量管理和成本控制

制藥企業(yè)車間管理的核心：質(zhì)量管理和成本控制 王冰遠(yuǎn) 陳玉文（沈陽藥科大學(xué) 110016）

制藥企業(yè)的目標(biāo)是生產(chǎn)出高質(zhì)量、低成本的藥品，滿足人民的用藥需求。在制藥企業(yè)中，生產(chǎn)車間是企業(yè)的基本單位，車間管理是企業(yè)管理的源頭。車間管理包括生產(chǎn)管理、技術(shù)管理、質(zhì)量管理、設(shè)備管理、成本管理、勞動(dòng)組織管理等，但筆者認(rèn)為車間管理的核心是質(zhì)量管理和成本控制。1 質(zhì)量管理

1.1為什么質(zhì)量管理是車間管理的核心

質(zhì)量是企業(yè)的生命，只有保持穩(wěn)定的質(zhì)量才能保證企業(yè)的長盛不衰。而藥品是治病療傷、維護(hù)健康的特殊物質(zhì)，其質(zhì)量更是與人的生命息息相關(guān)。因此，對(duì)制藥企業(yè)來說，藥品質(zhì)量是企業(yè)的頭等大事。藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理是依據(jù)GMP的要求，實(shí)行全過程的質(zhì)量管理。而藥品形成的過程在生產(chǎn)車間完成，其質(zhì)量的優(yōu)劣受生產(chǎn)過程的很大影響，生產(chǎn)車間是決定藥品質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)。GMP要求把不合格品消滅在質(zhì)量形成的過程中，貫徹以預(yù)防為主的管理原則，百分之百的保證產(chǎn)品質(zhì)量。由此可見，生產(chǎn)車間是制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中最重要的環(huán)節(jié)，加強(qiáng)生產(chǎn)車間質(zhì)量管理，是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。1.2車間質(zhì)量管理的內(nèi)容

（1）審核原輔料、包裝材料

生產(chǎn)過程使用的一切原料、輔料、包裝材料均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，作出合格與否的判定。不合格的原輔料、包裝材料不準(zhǔn)投入使用。原輔料、包裝材料的質(zhì)量檢驗(yàn)，一般由企業(yè)質(zhì)管處負(fù)責(zé)。化驗(yàn)報(bào)告交庫房，車間領(lǐng)料時(shí)隨物料發(fā)放。審核原輔料、包裝材料和化驗(yàn)報(bào)告經(jīng)車間質(zhì)量員審核后，物料方可向小組發(fā)放。

（2）檢查、督促標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的執(zhí)行

在藥品的生產(chǎn)工藝確定后，藥品的質(zhì)量就取決于生產(chǎn)過程了。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是經(jīng)反復(fù)實(shí)驗(yàn)，長期總結(jié)，并經(jīng)驗(yàn)證而確立的，它的每一個(gè)操作都與藥品質(zhì)量息息相關(guān)。只有嚴(yán)格按照既定的規(guī)程操作，才能保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。做為車間質(zhì)量員，其中一項(xiàng)重要工作就是進(jìn)行日常檢查、掌握操作規(guī)程的執(zhí)行情況，尤其是檢查影響質(zhì)量的關(guān)鍵崗位，如精制崗位、包裝崗位、分裝崗位及各崗位的清場，加強(qiáng)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理消除產(chǎn)生不合格品的種種隱患，做到“防患于未然”。如果疏于過程管理，等到檢驗(yàn)不合格后，再去查，就很難發(fā)現(xiàn)問題，而且會(huì)造成很大浪費(fèi)。

（3）中間體（半成品）質(zhì)量檢驗(yàn)

進(jìn)行中間體（半成品）的質(zhì)量檢驗(yàn)是加強(qiáng)過程控制的重要環(huán)節(jié)。通過中間體（半成品）的質(zhì)量控制，才能對(duì)在生產(chǎn)過程中質(zhì)量波動(dòng)的情況和范圍，進(jìn)行有效的、及時(shí)的控制，以使將要產(chǎn)生的質(zhì)量問題消滅在萌芽之中。中間體（半成品）的檢驗(yàn)由車間化驗(yàn)室負(fù)責(zé)。化驗(yàn)員取樣應(yīng)遵循經(jīng)批準(zhǔn)的取樣規(guī)程，取樣方法應(yīng)能使所取樣品代表所取的那一批。檢驗(yàn)操作規(guī)程由各級(jí)化驗(yàn)室、技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織編制，經(jīng)質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人審核，總工程師（或廠技術(shù)負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)，簽章后由企業(yè)行文頒布執(zhí)行。檢驗(yàn)人員應(yīng)按規(guī)定做好檢驗(yàn)操作記錄，檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)人簽字，化驗(yàn)室技術(shù)員（或組長）復(fù)核。檢驗(yàn)操作記錄、檢驗(yàn)報(bào)告單須按批號(hào)保存三年或藥品有效期后一年。

（4）產(chǎn)品清場管理

生產(chǎn)車間在更換生產(chǎn)品種或者更換生產(chǎn)批號(hào)時(shí)，在投料前后要對(duì)作業(yè)場所、設(shè)備、管道、容器進(jìn)行徹底清理，不允許有上一個(gè)生產(chǎn)品種或上一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品的痕跡。清場崗位填寫清場記錄，由質(zhì)量員檢查清場結(jié)果并簽字，最后發(fā)給清場合格證，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

（5）成品放行審核

成品檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量員下達(dá)批包裝指令。包裝完畢，由技術(shù)處和質(zhì)管處專業(yè)人員進(jìn)行成品放行審核，填寫成品放行審核單。審核的內(nèi)容有：

①、起始物料是否有合格報(bào)告書；

②、批生產(chǎn)記錄中主配方、稱重、抽料、標(biāo)準(zhǔn)操作、工藝控制、半成品交換、記錄填寫、物料平衡、清場記錄、包裝指令是否符合要求；

③、偏差處理是否符號(hào)要求；

④、生產(chǎn)流動(dòng)卡是否完整，是否與批記錄一致；

⑤、半成品檢驗(yàn)是否按規(guī)定取樣，是否符合半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，記錄是否完整、準(zhǔn)確無誤，有無復(fù)核；

⑥、成品是否按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)程序取樣；

⑦、成品檢驗(yàn)是否執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)記錄是否完整、準(zhǔn)確，報(bào)告書是否齊全，結(jié)論是否正確；

⑧、質(zhì)量檢查、各質(zhì)量控制點(diǎn)監(jiān)控記錄是否完整、準(zhǔn)確，抽查是否合格。審核通過后，由技術(shù)處和質(zhì)管處專業(yè)人員簽字放行，成品方可入庫。（6）質(zhì)量工作總結(jié)

企業(yè)下達(dá)到車間的質(zhì)量指標(biāo)有一次性合格率和優(yōu)級(jí)品率，按月度進(jìn)行考核。一次性合格率一般要求為100%，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國家法定標(biāo)準(zhǔn)，即中國藥典標(biāo)準(zhǔn)或局頒標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)級(jí)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于法定標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)級(jí)品率根據(jù)實(shí)際情況而定。車間質(zhì)量員月末要填寫質(zhì)量月報(bào)，上報(bào)質(zhì)量指標(biāo)完成情況，分析車間存在的質(zhì)量問題，提出質(zhì)量改進(jìn)的建議，拿出解決問題的措施。

小組技術(shù)員月末要就中間體（半成品）或成品的質(zhì)量完成情況進(jìn)行書面總結(jié)，對(duì)比指標(biāo)，分析問題，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。

車間每月要召開質(zhì)量分析會(huì)，會(huì)議由車間技術(shù)主任召集質(zhì)量員、工藝員、小組技術(shù)員、化驗(yàn)組長（或技術(shù)員）參加。會(huì)議解決當(dāng)前質(zhì)量管理工作中的緊迫問題；通報(bào)車間、小組質(zhì)量指標(biāo)完成情況，肯定成績，指出問題；不斷強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，提高崗位責(zé)任心，防止質(zhì)量事故發(fā)生。2 成本控制

2.1 為什么成本控制是車間管理的核心 隨著醫(yī)藥市場的激烈競爭，藥品質(zhì)量上的差距將逐漸減小，而競爭的焦點(diǎn)將轉(zhuǎn)向成本，誰擁有較低的成本，誰將擁有較高的利潤空間。對(duì)于制藥企業(yè)來說，成本是企業(yè)的競爭力，是企業(yè)得以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。藥品成本由生產(chǎn)藥品所花費(fèi)的原材料費(fèi)用、動(dòng)力費(fèi)用、人員費(fèi)用、管理費(fèi)用等組成，其高低收技術(shù)水平，管理水平的影響。2.2 成本控制的內(nèi)容 2.2.1制藥車間成本的組成

制藥車間的成本包括以下方面：原材料成本、動(dòng)力成本、人工成本、設(shè)備折舊成本、其他制造成本。

（1）原材料成本

原材料成本是生產(chǎn)單位藥品所消耗的原料、輔料、包裝材料的價(jià)值。原材料成本主要由技術(shù)水平?jīng)Q定，其控制指標(biāo)是由公司技術(shù)處下達(dá)的收率和單耗。每月末生產(chǎn)任務(wù)完成后，由公司生產(chǎn)管理處、技術(shù)處等部門組織專業(yè)人員對(duì)車間物料的盤存情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，匯總出本月原材料領(lǐng)有量、期末盤存量、在產(chǎn)品結(jié)存量（正在生產(chǎn)中的物料數(shù)量）和成品的交庫量。以此數(shù)據(jù)做為計(jì)算原材料成本的依據(jù)。

（2）動(dòng)力成本

動(dòng)力成本是指單位藥品所消耗的水、電、汽、冷（冷鹽水）等動(dòng)力的價(jià)值。每月底由機(jī)動(dòng)能源處與車間共同查表，匯總出水、電、汽、冷消耗量，以此數(shù)據(jù)做為計(jì)算動(dòng)力成本的依據(jù)。

（3）人工成本

人工成本是指單位藥品所消耗的人員工資的價(jià)值。它是由全車間員工當(dāng)月的工資總額除以當(dāng)月的交庫量。

（4）廠房設(shè)備折舊

在新建車間時(shí)，廠房、設(shè)備等固定資產(chǎn)一次性投資往往很大，在車間投入運(yùn)行后，廠房設(shè)備逐漸磨損，直至報(bào)廢。因此固定資產(chǎn)折舊也應(yīng)計(jì)入成本。廠房設(shè)備的折舊金額一般由企業(yè)根據(jù)車間的具體情況，計(jì)算出一個(gè)定額，車間依據(jù)這一數(shù)值計(jì)算當(dāng)月的廠房設(shè)備折舊成本。

（5）其他成本

對(duì)于生產(chǎn)車間，除以上四項(xiàng)固定的成本組成外，還有一些因素影響成本。如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生故障，進(jìn)行修理所產(chǎn)生的費(fèi)用；員工發(fā)放勞保用品的費(fèi)用；產(chǎn)品化驗(yàn)的費(fèi)用；車間零購產(chǎn)生的費(fèi)用；進(jìn)行實(shí)驗(yàn)產(chǎn)生的費(fèi)用；辦公用品費(fèi)用等，這些因素都是生產(chǎn)藥品時(shí)所產(chǎn)生的支出，所以都應(yīng)計(jì)入成本。企業(yè)根據(jù)車間的規(guī)模，每月下?lián)芤欢ǖ能囬g經(jīng)費(fèi)，以經(jīng)費(fèi)本的形式管理，用于以上諸多因素的支出，同時(shí)便于公司的費(fèi)用控制。2.2.2成本分析

成本依其是否隨產(chǎn)量而變動(dòng)，又可分為以下三種：（1）變動(dòng)成本

變動(dòng)成本是指成本的高低隨產(chǎn)量的變動(dòng)而發(fā)生正比例的變化，例如原材料成本、動(dòng)力成本、隨產(chǎn)量的增加而增加。

（2）固定成本

固定成本是指在短期某一生產(chǎn)能力下，成本高低不受生產(chǎn)量的多少所影響者，例如廠房設(shè)備折舊。

（3）半變動(dòng)成本

半變動(dòng)成本是指隨生產(chǎn)量的變動(dòng)而增減，但其增加不呈現(xiàn)正比例關(guān)系者。例如人工成本，人工成本與生產(chǎn)規(guī)模有密切關(guān)系，如果產(chǎn)品規(guī)模小，其人工成本在總成本中占的比例就大，是制約成本的主要因素。車間有時(shí)為了降低成本，往往會(huì)在完成企業(yè)下達(dá)的產(chǎn)量后進(jìn)行適當(dāng)超產(chǎn)，其目的就是減少人工成本，以期在經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核中加分或不扣分。又比如用于零購、檢修、勞保、化驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)、辦公用品所產(chǎn)生的費(fèi)用，即屬于車間經(jīng)費(fèi)控制的費(fèi)用，隨生產(chǎn)量的增加，它們都不是呈正比例增加，而是小于正比例關(guān)系。

成本分析就是利用所收集的成本數(shù)據(jù)資料，加以分析比較，作為成本控制的依據(jù)。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間常用的分析方法是平均成本法，即以總成本除以總產(chǎn)量。平均成本一般是隨產(chǎn)量的增減而做反方向的變動(dòng)，即產(chǎn)量增加時(shí)，平均成本就降低了，這是由于平均固定成本隨產(chǎn)量的增加而降低之故。另外，大規(guī)模的生產(chǎn)，由于資源的充分利用及大批量訂購與采購的因素，有時(shí)也可降低平均變動(dòng)成本。例如重新調(diào)整車間員工的班次與作息，而使員工工作效率提高，因此使平均人工成本降低。大批量采購原材料，而使平均原材料成本降低，這種利益是由于生產(chǎn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)所形成的。2.2.3成本控制

成本控制就是運(yùn)用以成本的資料及成本計(jì)算方法，設(shè)定成本的標(biāo)準(zhǔn)值或上限值，再與實(shí)際發(fā)生的成本相互比較，由此而找出異常的成本項(xiàng)目，針對(duì)這些異常項(xiàng)目，通過工作改善，管理程序及一些降本方法來降低其成本。因此，成本控制的目的在于控制成本，使其降低至一適當(dāng)合理的水準(zhǔn)，并因成本的降低而提高利潤。

（1）成本控制的方法

對(duì)于生產(chǎn)車間來說，其成本目標(biāo)一般由公司強(qiáng)制下達(dá)，車間要做的就是通過科學(xué)管理，降低各項(xiàng)成本，達(dá)到或優(yōu)于目標(biāo)成本。成本考核是公司經(jīng)濟(jì)責(zé)任制考核的重要內(nèi)容，其完成與否，完成的優(yōu)劣直接與車間員工的效益掛鉤。因此成本控制也是調(diào)動(dòng)員工工作情緒，激勵(lì)員工工作熱情的一個(gè)手段。

降低成本的方法，可由成本結(jié)構(gòu)上去努力，即由降低原材料費(fèi)用、人工費(fèi)用、動(dòng)力費(fèi)用、廠房設(shè)備折舊費(fèi)用及其他制造費(fèi)用上著手。

降低原材料費(fèi)用可通過工藝的優(yōu)化提高收率；通過工藝的控制減少不合格品的產(chǎn)生；通過嚴(yán)格物料管理，減少損耗來實(shí)現(xiàn)。

降低人工費(fèi)用可采用自動(dòng)化機(jī)器取代人工；通過簡化或優(yōu)化作業(yè)流程減少操作人員；通過調(diào)整班次或調(diào)整生產(chǎn)進(jìn)度，提高員工的生產(chǎn)效率；通過教育培訓(xùn)提高工作績效，從而減少人工費(fèi)用。

降低動(dòng)力費(fèi)用可通過加強(qiáng)日常巡查，減少跑冒滴漏，防止意外發(fā)生；通過照明的改善來節(jié)省電力；通過能源（水、汽、冷鹽水）的再生與利用，來降低成本。

降低其他制造費(fèi)用方面應(yīng)從節(jié)省支出及徹底排除浪費(fèi)方面著手。（2）實(shí)施成本控制要遵循的原則

①全員經(jīng)營。只有全體員工上下一心，共同努力，成本才能降低。

②提高成本意識(shí)。將正確的成本意識(shí)灌輸給全體員工，喚起員工的成本覺悟，主動(dòng)加入到降本的行列中。

③建立獎(jiǎng)勵(lì)制度。讓員工一起分享降低成本的成果，以利于降低成本的實(shí)現(xiàn)。

第二篇：制藥企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)施淺談

質(zhì)量管理在制藥企業(yè)中的實(shí)施

內(nèi) 容 摘 要

[摘要]：眾所周知，質(zhì)量是企業(yè)的生命線，質(zhì)量是企業(yè)賴以生存發(fā)展的基石，如果一個(gè)企業(yè)沒有完整的質(zhì)量管理體系，那么，它的產(chǎn)品是不可信任的。當(dāng)今世界的競爭，說到底，就是產(chǎn)品質(zhì)量的競爭，沒有質(zhì)量的保障，必然失去市場。藥品制造行業(yè)的競爭日趨激烈，只有樹立優(yōu)勝的質(zhì)量品牌，企業(yè)才能站在制藥行業(yè)的前列。

企業(yè)要立于不敗之地，在當(dāng)今激烈的市場競爭中，分得一份如意之羹，就要樹立牢固的質(zhì)量意識(shí)，有完善的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，并有健全的質(zhì)量保證體系，堅(jiān)持“堅(jiān)持質(zhì)量第一、用戶至上”的方針。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理；體系實(shí)施；質(zhì)量保障；持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系概述

1.1 質(zhì)量管理相關(guān)概念

質(zhì)量管理體系（QM）是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所進(jìn)行的有組織、有計(jì)劃的活動(dòng)。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)要求的藥品。

質(zhì)量保證（QA）是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是為達(dá)到質(zhì)量要求應(yīng)提供的保證，它涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預(yù)定用途并達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和。

質(zhì)量控制（QC）也是質(zhì)量管理的一部分，強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量要求，具體是指對(duì)原輔料、包材、成品半成品的取樣、檢驗(yàn)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量可控并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 質(zhì)量方針/目標(biāo)/計(jì)劃

質(zhì)量管理體系通過制訂的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，使質(zhì)量管理體系 的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾，并通過質(zhì)量計(jì)劃的落實(shí)衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成，通過質(zhì)量管理體系各職能部門制訂并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針。

我所在公司的質(zhì)量方針為：質(zhì)量第一，顧客至上；科技領(lǐng)先，堅(jiān)持改進(jìn)；提供有效、安全、方便的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。并由此制訂了全質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量計(jì)劃，因涉及內(nèi)容較為復(fù)雜且保密這里不做一一闡述。產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)

影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素存在于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程，包括人（人員）、機(jī)（設(shè)施設(shè)備）、物（物料）、法（工藝、檢法）、環(huán)（環(huán)境）等方面，通過對(duì)這些因素所涉及的質(zhì)量活動(dòng)制訂相應(yīng)的管理程序和標(biāo)準(zhǔn)，使從多的相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量活動(dòng)得到有效的管理、出于受控狀態(tài)，最終使生產(chǎn)出來的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。這就是所謂的“過程方法”，是企業(yè)有效建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系應(yīng)采取的必要步驟

2.1 人員和機(jī)構(gòu)

機(jī)構(gòu)是企業(yè)為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)而設(shè)置的互相協(xié)作的團(tuán)體，而質(zhì)量目標(biāo)是企業(yè)建立組織機(jī)構(gòu)需要考慮的最重要的目標(biāo)之一。機(jī)構(gòu)是企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的基本單位。人員是組織機(jī)構(gòu)建立和運(yùn)行的寄出。機(jī)構(gòu)和人員是簡歷和實(shí)施質(zhì)量體系的重要資源。

我所在公司建立了適合的組織架構(gòu)，并明確了相應(yīng)人員的職責(zé)和授權(quán)，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品所需的生產(chǎn)質(zhì)量管理提供了保障。人員方面我公司在招聘人才時(shí)對(duì)應(yīng)聘者個(gè)人學(xué)歷、工作經(jīng)歷、所受培訓(xùn)等均按照GMP（2010版）相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格篩選，尤其是質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等關(guān)鍵崗位更進(jìn)行了先關(guān)SOP明確規(guī)定。且對(duì)各崗位人員明確其崗位職責(zé)，制訂相應(yīng)的人員培訓(xùn)計(jì)劃。

2.2 設(shè)施設(shè)備

廠房設(shè)施作為藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件，是質(zhì)量系統(tǒng)的重要組成要素。它們的選址、設(shè)計(jì)、施工、使用和維護(hù)情況等都會(huì)對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生顯著影響。我公司主要的設(shè)施為空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等。

設(shè)備是藥品生產(chǎn)所必須的硬件，是確保產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。因此，制藥企業(yè)的質(zhì)量體系中應(yīng)具備相應(yīng)的系統(tǒng)對(duì)這些“硬件”進(jìn)行控制和管理，確保它們始終處于一種穩(wěn)定的受控狀態(tài)，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

我公司為保障設(shè)備能夠穩(wěn)定的用于生產(chǎn)會(huì)對(duì)每個(gè)新進(jìn)主要設(shè)備做好“4Q確認(rèn)”

（DQIQOQPQ）,重要設(shè)施設(shè)備制訂驗(yàn)證計(jì)劃，每年按計(jì)劃實(shí)施。

2.3 物料與產(chǎn)品

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商審計(jì)、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，并進(jìn)行必要的控制，保證采購物料來自于經(jīng)確認(rèn)的合格供應(yīng)商。并對(duì)每家合格供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案。

應(yīng)制定合理的物料（產(chǎn)品、半成品）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、接收、貯存、放行和發(fā)放的管理規(guī)程，始終保持所有物料都處于可控狀態(tài)。我公司除建立整套物料管理SOP外，還做到了所有物料都統(tǒng)一K3（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）管理，使所有物料都能在線及時(shí)知道其庫存及去向，以便物料管理和質(zhì)量控制。

合理規(guī)范不合格物料和產(chǎn)品、退貨或召回產(chǎn)品的貯存及處理，應(yīng)做好標(biāo)示臺(tái)帳，避免與正常物料混淆，我公司有自己的物料不合格品庫、產(chǎn)品不合格品庫，并制定了不合格品處理程序、召回程序等管理制度。

2.4 方法（工藝、檢法）

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)工藝過程監(jiān)控體系以確保生產(chǎn)過程一直處于受控狀態(tài)。有效的監(jiān)控體系應(yīng)能夠保證持續(xù)的工藝能力和控制來滿足產(chǎn)品質(zhì)量同時(shí)通過數(shù)據(jù)的獲取與收集，確定工藝過程持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

應(yīng)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法建立中間控制策略、監(jiān)測(cè)控制的方法和頻率。在新產(chǎn)品開發(fā)過程中和產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移和工藝放大過程中所獲得的對(duì)工藝過程和產(chǎn)品知識(shí)可以作為建立生產(chǎn)中間控制策略和基礎(chǔ)。

我所在公司為保證“方法”的有效性，定期對(duì)“方法”進(jìn)行系統(tǒng)性的驗(yàn)證。驗(yàn)證包含：工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、檢法驗(yàn)證。我公司以文件形式規(guī)定：工藝驗(yàn)證周期4年或變更再驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證周期5年或變更再驗(yàn)證，檢法驗(yàn)證變更再驗(yàn)證。

2.5 環(huán)境控制

根據(jù)GMP的要求，制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行必要的控制，以避免環(huán)境對(duì)藥品的污染。制藥企業(yè)要對(duì)藥品的生產(chǎn)環(huán)境的控制主要體現(xiàn)四個(gè)方面：

廠房設(shè)備：包括廠房設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造、操作、清潔和維護(hù)等要求?？諝猓喊崈艏?jí)別、通風(fēng)、溫濕度和壓差等要求。人員：包括人員的健康、培訓(xùn)、衛(wèi)生、更衣、潔凈區(qū)行為和操作規(guī)范等要求。物料：包括物料的清潔、消毒、貯存、包裝材料和防止交叉污染等要求。

我公司規(guī)定每年對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行驗(yàn)證，監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：塵埃粒子、沉降菌（浮游菌）、壓差、溫濕度、員工手部菌檢及主要設(shè)備表面菌。日常每月或長期停產(chǎn)生產(chǎn)前進(jìn)行簡化監(jiān)測(cè)。質(zhì)量保證要素

我所理解的質(zhì)保包含：文件系統(tǒng)、變更、偏差、質(zhì)量回顧、質(zhì)量投訴、產(chǎn)品召回、CAPA（糾正預(yù)防）、驗(yàn)證等。以下我簡單描述下自己工作當(dāng)中所遇到的認(rèn)為較為重要的幾點(diǎn)。

3.1 文件管理

我們每個(gè)人生活在這個(gè)和諧的社會(huì)，都會(huì)自覺的遵守各項(xiàng)法律法規(guī)。法律法規(guī)也有自己的層次：憲法-法律-行政法規(guī)-地方性法規(guī)-規(guī)章。而藥企內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)工作的運(yùn)行也是依靠自己的“法律法規(guī)”→文件系統(tǒng)。我所在公司文件系統(tǒng)也如法律一般分為好幾個(gè)層次：質(zhì)量手冊(cè)-程序性文件-各類SOP（包含各類質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等技術(shù)文件）-相關(guān)記錄。

文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，使企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有法可依、有章可循，使行之有效的質(zhì)量管理手段和方法制度化、法規(guī)化。企業(yè)通過質(zhì)量系統(tǒng)文件的實(shí)施來保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)及時(shí)保持文件的時(shí)效性，持續(xù)改進(jìn)，以確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的合理性。

3.2 變更管理

藥品生產(chǎn)是依賴穩(wěn)定、一致和持續(xù)可控的狀態(tài)來確保產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性的。一旦建立起來的規(guī)程、設(shè)備和工藝發(fā)生了變化，無疑會(huì)引發(fā)人們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的擔(dān)心（對(duì)工藝的改變，可能意味著對(duì)產(chǎn)品的改變，需謹(jǐn)慎）。但如果能夠預(yù)先對(duì)變更可能帶來的影響進(jìn)行充分的評(píng)估，盡量降低風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)施有效的變更管理，這些顧慮是可以消除的。

我所在公司變更程序如下：

變更申請(qǐng)：變更描述、變更理由、變更內(nèi)容、涉及相關(guān)文件記錄；

變更評(píng)估：由相關(guān)部門主管提出此次變更可能帶來的影響，并注明自己的意見建議；

變更批注：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)各部門主管意見決定是否實(shí)施此次變更，并給出自己的意見；

變更執(zhí)行：由相關(guān)部門實(shí)施此次變更事項(xiàng)；

變更評(píng)估：由我持續(xù)跟蹤并評(píng)估此次變更的完成情況；

變更關(guān)閉：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)同該變更相關(guān)整改項(xiàng)已完成則批準(zhǔn)關(guān)閉。

3.3 偏差管理

藥品生產(chǎn)中經(jīng)常出現(xiàn)偏離已批準(zhǔn)各類技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的任何情況。偏差定義的核心是“偏離”，GMP沒有區(qū)分偏離程度的大?。何覀児緝?nèi)部劃分了3類：嚴(yán)重偏差、主要偏差、一般偏差。所有偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差的范疇。如果企業(yè)的程序中，對(duì)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的不同正常情況

及其預(yù)先確定的操作方法進(jìn)行了描述，則此種情況的出現(xiàn)就應(yīng)該視為正常操作的一部分

我所在公司偏差流程：

發(fā)現(xiàn)偏差：偏差描述，已采取應(yīng)急措施，分析可能的原因； QA調(diào)查：偏差分類、原因調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及意見； 偏差處理批準(zhǔn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)； CAPA糾正預(yù)防措施的實(shí)施；

偏差整改評(píng)估：由我持續(xù)跟蹤并評(píng)估此次變更的完成情況； 偏差關(guān)閉：若質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)同該變更相關(guān)整改項(xiàng)已完成則批準(zhǔn)關(guān)閉。

3.4 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

新版GMP中增加了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的內(nèi)容，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是通過足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性地推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害發(fā)生。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法的應(yīng)用，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)所用的方法和文件可以有所不同。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估應(yīng)該基于科學(xué)和保護(hù)患者的出發(fā)點(diǎn)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程和文件的復(fù)雜程度應(yīng)該與對(duì)應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)程度相一致。

我所在公司將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為5個(gè)階段1個(gè)溝通：

風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)人員、設(shè)備、設(shè)施、材料、過程和程序、環(huán)境等各方面存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問題在哪里；

風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)中綜合上述因素確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)；

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)，即通過評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、可能性及可識(shí)別性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分中，可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述，即使用具體的數(shù)值來表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表的意義需要用戶進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便于最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定；

風(fēng)險(xiǎn)控制：目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)可以反映在如下幾個(gè)問題上：風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是

否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施一般包括降低風(fēng)險(xiǎn)和接受風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)部分。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上

風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，即進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。

結(jié)

論

個(gè)人認(rèn)為質(zhì)量保證是產(chǎn)品的生命。缺乏“質(zhì)量理念”就不能保證藥品的安全和有效性。新版GMP對(duì)質(zhì)量管理體系提出了新的要求。制藥企業(yè)要想通過新版GMP認(rèn)證，就必須健全質(zhì)量管理體系，對(duì)質(zhì)量理念的培訓(xùn)、人員素質(zhì)、廠房設(shè)施、設(shè)備配置，健全組織結(jié)構(gòu)和完善各種管理文件、規(guī)定程序、操作記錄，運(yùn)用系統(tǒng)管理的方法，將企業(yè)內(nèi)部各部門各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行有效管理，保證藥品生命周期內(nèi)影響質(zhì)量的一切因素受到控制，將“質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”和“質(zhì)量需要持續(xù)改進(jìn)”的理念根植于藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的全過程，保障公眾用藥安全有效，實(shí)實(shí)在在的為群眾生產(chǎn)放心藥。

參 考 文 獻(xiàn)

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，2010.[2] 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心.藥品GMP指南，2010.

第三篇：水利工程成本控制和質(zhì)量管理探討論文

摘要：在社會(huì)經(jīng)濟(jì)高速發(fā)展的今天，我國水利水電工程行業(yè)也得到了極大的發(fā)展。施工成本控制作為水利水電工程建設(shè)的重要內(nèi)容之一，已經(jīng)被充分貫穿于施工方法、施工技術(shù)等各個(gè)方面。在提高施工質(zhì)量及保證施工安全的前提條件下，通過有效的成本控制方法，能夠達(dá)到工程造價(jià)最低化，能夠加快工程進(jìn)度、縮短工期。為此，本文主要對(duì)水利工程施工成本控制及施工質(zhì)量管理等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了探討，以期全面提升工程質(zhì)量，降低工程造價(jià)。

關(guān)鍵詞：水利工程；成本控制；質(zhì)量管理

1水利工程施工成本控制要點(diǎn)分析

1.1施工成本控制的要點(diǎn)

水利工程施工成本是指工程項(xiàng)目由投標(biāo)報(bào)價(jià)到竣工結(jié)算所有環(huán)節(jié)所花費(fèi)的費(fèi)用，也可以理解為水利工程項(xiàng)目施工過程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用，其貫穿于項(xiàng)目實(shí)施的整個(gè)過程。其包含人工費(fèi)、材料費(fèi)及機(jī)械費(fèi)等。施工成本控制要求在符合施工設(shè)計(jì)要求及確保工期及質(zhì)量的基礎(chǔ)上，進(jìn)行科學(xué)有效的管理，如組織管理、經(jīng)濟(jì)管理等，要求在計(jì)劃范圍內(nèi)有效控制成本，且實(shí)現(xiàn)成本最低化。作為水利工程建設(shè)的重要構(gòu)成部分，為實(shí)現(xiàn)成本有效控制，必須做好以下幾點(diǎn)：

（1）通過工程量清單報(bào)價(jià)的綜合單價(jià)進(jìn)行成本支出的有效控制。如管道清理施工，可利用綜合單價(jià)的“以物定支”法對(duì)資源消耗加以管控。成本費(fèi)用是指生產(chǎn)經(jīng)營過程中產(chǎn)生的所有資金耗費(fèi)。因此，通過資源消耗的有效減少能夠達(dá)到成本節(jié)約的目的。換言之，通過合理控制資源消耗，同樣能夠有效控制成本費(fèi)用。

（2）通過設(shè)置材料消耗臺(tái)賬，控制材料消耗。材料作為工程建設(shè)的主要成本消耗途徑，在工程項(xiàng)目整體成本構(gòu)成中材料所占比重較大，且具有極大伸縮性。如無法有效控制材料成本，將導(dǎo)致計(jì)劃與實(shí)際成本誤差增加，影響成本核算的精確性。

（3）成本應(yīng)合理運(yùn)用、進(jìn)度同步跟蹤方式，只有這樣才能有效控制各個(gè)分項(xiàng)分部施工的成本。施工環(huán)節(jié)，與成本控制存有密切關(guān)聯(lián)性的要素較多，如計(jì)劃管理、進(jìn)度等，且成本費(fèi)用貫穿于施工的所有環(huán)節(jié)。如成本與進(jìn)度需求存有極大差異，需及時(shí)找出差異點(diǎn)，且選取行之有效的措施予以處理。（4）成本審核簽證制度的建立，可有效控制成本費(fèi)用支出。以項(xiàng)目部作為成本中心核算體系的主體，要求項(xiàng)目和所有經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)緊密聯(lián)結(jié)。

1.2施工成本控制措施

（1）施工前期成本控制施工前期準(zhǔn)備工作需在施工企業(yè)中標(biāo)立即實(shí)行，特別是工程承包合同簽訂時(shí)，應(yīng)保證合同內(nèi)的所有內(nèi)容與工程造價(jià)密切相關(guān)，因此，于工程成本控制而言，合同內(nèi)容是否明確極為關(guān)鍵。要求編制投標(biāo)報(bào)價(jià)時(shí)，應(yīng)保證其具有科學(xué)性、合理性及有效性，只有這樣才能提升企業(yè)競爭力，才能提高中標(biāo)率。在成本控制體系內(nèi)中標(biāo)后價(jià)格可看做是其上限指標(biāo)，要求在具體實(shí)施過程中，必須親臨現(xiàn)場，詳細(xì)調(diào)查、分析，只有重視材料、人工、機(jī)械等費(fèi)用，才能最大限度節(jié)約成本。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，水利工程建設(shè)過程中，工程造價(jià)75%以上為以上三種費(fèi)用，這就是我們通常認(rèn)為的直接費(fèi)用?；诖?，在材料采購、機(jī)械設(shè)備選擇環(huán)節(jié)，需擇優(yōu)選用，多方對(duì)比，詳細(xì)核查，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益最大化。在編制工程概預(yù)算及設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)審查時(shí)，需在設(shè)計(jì)目標(biāo)內(nèi)控制成本，保證設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)都與實(shí)際工程、科研成果相符，并將其作為工程設(shè)計(jì)的重要依據(jù)。

（2）施工中的成本控制于水利工程建設(shè)而言，施工組織設(shè)計(jì)主要起到指導(dǎo)作用，只有保證編制的施工組織設(shè)計(jì)具有科學(xué)、合理性，才能有效控制施工成本。一般情況下，都會(huì)采取流水、立交交叉作業(yè)方法進(jìn)行水利工程施工，這樣才能最大限度地發(fā)揮機(jī)械設(shè)備的功能，且達(dá)到配置合理化及提高機(jī)械作業(yè)效率、減少成本。除此之外，施工單位還需進(jìn)一步優(yōu)化施工網(wǎng)絡(luò)，以此實(shí)現(xiàn)工期縮減的目標(biāo)。施工現(xiàn)場作業(yè)時(shí)，為全面提升現(xiàn)場管理水平，減少可變費(fèi)用支出，必須對(duì)生產(chǎn)要素進(jìn)行合理配置，必須有效控制投入費(fèi)用，必須降低資源消耗量。與此同時(shí)，還需減少閑置人員量，優(yōu)化配置施工作業(yè)組，盡最大限度實(shí)現(xiàn)人力、物力支出減少的目的。

1.3施工后期成本控制

施工后期，需進(jìn)行所有竣工資料的全面搜集，并交由竣工決算單位進(jìn)行保管，防止出現(xiàn)漏項(xiàng)、少項(xiàng)等現(xiàn)象。在水利預(yù)算定額套用時(shí)必須確保其正確性、可行性。要求嚴(yán)格按照合同規(guī)定，對(duì)工程款進(jìn)行及時(shí)收回，防止企業(yè)出現(xiàn)資金無法周轉(zhuǎn)情況，降低對(duì)企業(yè)經(jīng)營發(fā)展的影響程度。同樣，在施工后期階段，還需做好成本控制工作，進(jìn)一步對(duì)企業(yè)造價(jià)管理體系進(jìn)行完善，實(shí)現(xiàn)企業(yè)投資經(jīng)濟(jì)效益最大化。

2水利工程施工的質(zhì)量管理

2.1施工材料質(zhì)量管理

于工程建設(shè)而言，材料是其物質(zhì)保障。其質(zhì)量是否合格對(duì)工程建設(shè)整體使用壽命、性能起到?jīng)Q定性作用。這就要求工程所需的相關(guān)材料，必須具備出廠合格證、材質(zhì)報(bào)告單等條件。進(jìn)入施工現(xiàn)場后，需及時(shí)檢驗(yàn)材料質(zhì)量，做好計(jì)量工作。完成驗(yàn)收作業(yè)后，需立刻做好標(biāo)識(shí)，并進(jìn)行收料臺(tái)賬記錄。首先，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量控制的目標(biāo)，在樣品抽取時(shí)，應(yīng)以有疑問樣品作為抽樣重點(diǎn)，抽樣數(shù)量可通過承發(fā)包雙方進(jìn)行確定。通過檢驗(yàn)，可及時(shí)了解質(zhì)量、價(jià)格等材料相關(guān)信息，并為優(yōu)選供貨商提供可靠依據(jù)。在采購、加工及存放材料等所有階段，應(yīng)保證其操作規(guī)范化、合理化，且進(jìn)行調(diào)度體系的建立與完善，以此確保材料能夠快速周轉(zhuǎn)，降低占用材料量及提高供給效率。其次，按照設(shè)計(jì)定額進(jìn)行材料的合理選用，并做好存儲(chǔ)、運(yùn)輸材料工作。針對(duì)水利施工材料，要求實(shí)行限額管理及發(fā)放，進(jìn)行現(xiàn)場材料管理制度的完善，避免材料質(zhì)量發(fā)生極大改變，如變質(zhì)、潮濕等，這也是降低材料浪費(fèi)、提高利用率的主要手段。最后，因施工量大、材料用量多，在向施工現(xiàn)場運(yùn)送材料前，必須完成質(zhì)量檢驗(yàn)工作。不但要具備出廠材質(zhì)化驗(yàn)單，還需做好抽樣檢驗(yàn)工作，特別是鋼筋混凝土等。在運(yùn)輸、安裝等環(huán)節(jié)極易出現(xiàn)局部質(zhì)量損壞現(xiàn)象，此時(shí)應(yīng)立即查詢損壞原因，上報(bào)有關(guān)部門，并選取科學(xué)、有效的方法進(jìn)行解決。

2.2施工方案質(zhì)量管理

施工方案是否合理、科學(xué)、有效，對(duì)水利工程建設(shè)施工而言意義重大，合理的施工方案，不僅能指導(dǎo)施工，確保施工順利完成，還能降低施工成本，達(dá)到工程建設(shè)經(jīng)濟(jì)效益最大化。在制定施工方案時(shí)，要求其緊密結(jié)合施工具體情況，并充分考慮各個(gè)要素，如技術(shù)、組織等，以此確保施工方案的可行性。在制定過程中，一般可歸納于施工組織設(shè)計(jì)，特殊情況下，也可進(jìn)行單項(xiàng)工程施工方案的獨(dú)自制定，要求其內(nèi)容詳細(xì)，具有較高可操作性。專項(xiàng)施工技術(shù)方案在施工階段往往會(huì)出現(xiàn)變更現(xiàn)象，此時(shí)，施工單位可選擇2種解決途徑，其一，專項(xiàng)施工方案的再次編制；其二，補(bǔ)充方案的編制。例如分部分項(xiàng)工程出現(xiàn)變更情況，施工單位需及時(shí)進(jìn)行該工程專項(xiàng)施工方案的重新編制，或編制補(bǔ)充方案，隨后進(jìn)行專家論證，并將其論證結(jié)果向監(jiān)理部門上報(bào)，進(jìn)行審核、批復(fù)。實(shí)行施工技術(shù)方案前期，針對(duì)部分關(guān)鍵分部分項(xiàng)工程，如模架工程、鋼結(jié)構(gòu)吊裝等，要求項(xiàng)目經(jīng)理、項(xiàng)目技術(shù)負(fù)責(zé)人必須參與該工程的驗(yàn)收工作。實(shí)行時(shí)，要求相關(guān)人員必須做好監(jiān)督工作，且按照具體施工現(xiàn)狀，及時(shí)調(diào)整、補(bǔ)充施工技術(shù)方案，確保施工質(zhì)量。

2.3施工機(jī)械設(shè)備質(zhì)量管理

作為施工機(jī)械化得以實(shí)現(xiàn)的主要物質(zhì)條件，施工機(jī)械設(shè)備是現(xiàn)代施工必備設(shè)備，直接影響著施工項(xiàng)目進(jìn)度、質(zhì)量。基于此，在選擇施工機(jī)械設(shè)備過程中，應(yīng)對(duì)施工現(xiàn)場的實(shí)際情況進(jìn)行充分考慮，如機(jī)械性能、施工方式等，通過比較分析合理配置機(jī)械，只有這樣才能將機(jī)械設(shè)備的功能全面發(fā)揮出來，才能取得良好的經(jīng)濟(jì)效益。在施工機(jī)械設(shè)備質(zhì)量管理中，應(yīng)始終貫徹“人機(jī)固定”的原則，進(jìn)行定機(jī)、定人、定崗位責(zé)任制度的全面實(shí)施，同時(shí)相關(guān)工作人員需對(duì)所有規(guī)章制度嚴(yán)格執(zhí)行，對(duì)操作規(guī)程嚴(yán)格遵守，避免安全質(zhì)量問題的大量出現(xiàn)。按照“人機(jī)固定”原則實(shí)施施工機(jī)械設(shè)備質(zhì)量管理，全面落實(shí)“三定”責(zé)任制，即定機(jī)、定人、定崗，加大質(zhì)量管理力度，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范規(guī)定，恪盡職守，防止機(jī)械安全故障產(chǎn)生，降低對(duì)工程進(jìn)度的影響。

2.4施工工序質(zhì)量管理

工程質(zhì)量貫穿于施工工序整個(gè)流程，要求逐步轉(zhuǎn)換施工質(zhì)量控制重點(diǎn)，由事后控制轉(zhuǎn)化為事前控制，加大預(yù)防控制力度，做好工序質(zhì)量管理工作，提高管理水平。具體要求如表1所示。

2.5完善質(zhì)量管理體系

在“安全為本質(zhì)量第一”的原則下，水利工程質(zhì)量管理工作，必須以質(zhì)量作為效益的可靠保證，以質(zhì)量作為發(fā)展的不斷動(dòng)力，以質(zhì)量作為安全的基本保障。黨當(dāng)質(zhì)量與工期、成本、效益等因素出現(xiàn)矛盾時(shí)，必須堅(jiān)守“干道德工程對(duì)百姓負(fù)責(zé)”的理念，將質(zhì)量放于首要地位，進(jìn)行質(zhì)量管理體系的不斷完善，充分展現(xiàn)其可行性、科學(xué)性及合理性。除此之外，還應(yīng)與當(dāng)?shù)匕l(fā)展情況、施工現(xiàn)場具體狀況等充分結(jié)合，進(jìn)行質(zhì)量管理跟蹤，對(duì)工程質(zhì)量管理體系進(jìn)行實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)，對(duì)工程實(shí)體工程進(jìn)行質(zhì)量鑒定，對(duì)檔案資料質(zhì)量進(jìn)行不定期抽查。

3結(jié)語

綜上所述，伴隨社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，我國水利工程建設(shè)規(guī)模逐步擴(kuò)大，為全面提升工程質(zhì)量管理水平，要求必須做好各項(xiàng)成本控制工作，針對(duì)質(zhì)量管理的各個(gè)方面加大管理力度，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)市場經(jīng)濟(jì)有序化，才能將市場運(yùn)行機(jī)制的功能充分展現(xiàn)出現(xiàn)，才能實(shí)現(xiàn)水利工程建設(shè)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

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第四篇：成本控制管理

工程項(xiàng)目成本控制管理制度提要：項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)對(duì)施工過程發(fā)生的、在項(xiàng)目經(jīng)理部管理職責(zé)權(quán)限內(nèi)能控制的各種消耗和費(fèi)用進(jìn)行成本控制。項(xiàng)目經(jīng)理部承擔(dān)的成本責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在 “項(xiàng)目管理目標(biāo)責(zé)任書”中明確。

工程項(xiàng)目成本控制管理制度

一般規(guī)定

1.1 項(xiàng)目成本控制包括成本預(yù)測(cè)、計(jì)劃、實(shí)施、核算、分析、考核、整理成本資料與編制成本報(bào)告。

1.2 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)對(duì)施工過程發(fā)生的、在項(xiàng)目經(jīng)理部管理職責(zé)權(quán)限內(nèi)能控制的各種消耗和費(fèi)用進(jìn)行成本控制。項(xiàng)目經(jīng)理部承擔(dān)的成本責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在 “項(xiàng)目管理目標(biāo)責(zé)任書”中明確。

1.3 企業(yè)應(yīng)建立和完善項(xiàng)目管理層作為成本控制中心的功能和機(jī)制，并為項(xiàng)目成本控制創(chuàng)造優(yōu)化配置生產(chǎn)要素，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理的環(huán)境和條件。

1.4 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)建立以項(xiàng)目經(jīng)理為申心的成木控制體系，按內(nèi)部各崗位和作業(yè)層進(jìn)行成本目標(biāo)分解，明確各管理人員和作業(yè)層的成本責(zé)任、權(quán)限及相互關(guān)系。

1.5 成本控制應(yīng)按下列程序進(jìn)行:

企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目成木預(yù)測(cè)。

項(xiàng)目經(jīng)理部編制成本計(jì)劃。

項(xiàng)目經(jīng)理部實(shí)施成本計(jì)劃。

項(xiàng)目經(jīng)理部進(jìn)行成本核算。

項(xiàng)目經(jīng)理部進(jìn)行成本分析并編制月度及項(xiàng)目的成本報(bào)編制成本資料并按規(guī)定存檔。

成本計(jì) 劃

2.1 企業(yè)應(yīng)按下列程序確定項(xiàng)目經(jīng)理部的責(zé)任目標(biāo)成本: 在施工合同簽訂后，由企業(yè)根據(jù)合同造價(jià)、施工圖和招標(biāo)文件中的工程量清單，確定正常情況下的企業(yè)管理費(fèi)、財(cái)務(wù)費(fèi)用和制造成本。將正常情況下的制造成本確定為項(xiàng)目經(jīng)理的可控成本，形成項(xiàng)目經(jīng)理的責(zé)任目標(biāo)成本。

2.2 項(xiàng)目經(jīng)理在接受企業(yè)法定代表人委托之后004km.cn，應(yīng)通過主持編制項(xiàng)目管理實(shí)施規(guī)劃尋求降低成本的途徑，組織編制施工預(yù)算，確定項(xiàng)目的計(jì)劃目標(biāo)成本。

2.3 項(xiàng)目經(jīng)理部編制施工預(yù)算應(yīng)符合下列規(guī)定: 以施工方案和管理措施為依據(jù)，按照本企業(yè)的管理水平、消耗定額、作業(yè)效率等進(jìn)行工料分析，根據(jù)市場價(jià)格信息，編制施工預(yù)算。當(dāng)某些環(huán)節(jié)或分部分項(xiàng)工程施工條件尚不明確時(shí)，可按照類似工程施工經(jīng)驗(yàn)或招標(biāo)文件所提供的計(jì)量依據(jù)計(jì)算暫估費(fèi)用。

施工預(yù)算應(yīng)在工程開工前編制完成。

2.4 項(xiàng)目經(jīng)理部進(jìn)行目標(biāo)成本分解應(yīng)符合下列要求:，按工程部位進(jìn)行項(xiàng)目成本分解，為分部分項(xiàng)工程成本核算提供依據(jù)。按成本項(xiàng)目進(jìn)行成本分解，確定項(xiàng)目的人工費(fèi)、材料費(fèi)、機(jī)械臺(tái)班費(fèi)、其他直接費(fèi)和間接成本的構(gòu)成，為施工生產(chǎn)要素的成本核算提供依據(jù)。

2.5 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)編制 “目標(biāo)成本控制措施表”，并將備分部分項(xiàng)工程成本控制目標(biāo)和要求、各成本要素的控制目標(biāo)和要求，落實(shí)到成本控制的責(zé)任者，并應(yīng)對(duì)確定的成本控制措施、方法和時(shí)間進(jìn)行檢查和改善。

成本控制運(yùn)行

103.1 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)堅(jiān)持按照增收節(jié)支、全面控制、責(zé)權(quán)利相結(jié)合的原則，用目標(biāo)管理方法對(duì)實(shí)際施工成本的發(fā)生過程進(jìn)行有效控制。

3.2 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)根據(jù)計(jì)劃目標(biāo)成本的控制要求，做好施工采購策劃，通過生產(chǎn)要素的優(yōu)化配置、合理使用、動(dòng)態(tài)管理，有效控制實(shí)際成本。

3.3 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)加強(qiáng)施工定額管理和施工任務(wù)單管理，控制活勞動(dòng)和物化勞動(dòng)的消耗。

工程項(xiàng)目成本控制管理制度提要：項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)對(duì)施工過程發(fā)生的、在項(xiàng)目經(jīng)理部管理職責(zé)權(quán)限內(nèi)能控制的各種消耗和費(fèi)用進(jìn)行成本控制。項(xiàng)目經(jīng)理部承擔(dān)的成本責(zé)任與風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在 “項(xiàng)目管理目標(biāo)責(zé)任書”中明確。

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3.5 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)加強(qiáng)施工合同管理和施工索賠管理，證確運(yùn)用施工合同條件和有關(guān)法規(guī)，及時(shí)進(jìn)行索賠。

成本核算

4.1 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)根據(jù)財(cái)務(wù)制度和會(huì)計(jì)制度的有關(guān)規(guī)定，在企業(yè)職能部門的指導(dǎo)下，建立項(xiàng)目成本核算制，明確項(xiàng)目成本核算的原則、范圍、程序、方法、內(nèi)容、責(zé)任及要求，并設(shè)置核算臺(tái)賬，記錄原始數(shù)據(jù)。

4.2 施工過程中項(xiàng)目成本的核算，宜以每月為一核算期，在月末進(jìn)行。核算對(duì)象應(yīng)按單位工程劃分，并與施工項(xiàng)目管理責(zé)任目標(biāo)成本的界定范圍相一致。項(xiàng)目成本核算應(yīng)堅(jiān)持施工形象進(jìn)度、施工產(chǎn)值統(tǒng)計(jì)、實(shí)際成本歸集 “三同步”的原則。施工產(chǎn)值及實(shí)際成本的歸集，宜按照下列方法進(jìn)行: 應(yīng)按照統(tǒng)計(jì)人員提供的當(dāng)月完成工程量的價(jià)值及有關(guān)規(guī)定，扣減各項(xiàng)上繳稅費(fèi)后，作為當(dāng)期工程結(jié)算收入。人工費(fèi)應(yīng)按照勞動(dòng)管理人員提供的用工分析和受益對(duì)象進(jìn)行賬務(wù)處理，計(jì)人工程成本。材料費(fèi)應(yīng)根據(jù)當(dāng)月項(xiàng)目材料消耗和實(shí)際價(jià)格，計(jì)算當(dāng)期消耗，計(jì)人工程成本;周轉(zhuǎn)材料應(yīng)實(shí)行內(nèi)部調(diào)配制，按照當(dāng)月使用時(shí)間、數(shù)量、單價(jià)計(jì)算，計(jì)人工程成本。

機(jī)械使用費(fèi)按照項(xiàng)目當(dāng)月使用臺(tái)班和單價(jià)計(jì)人工程成本。

其他直接費(fèi)應(yīng)根據(jù)有關(guān)核算資料進(jìn)行賬務(wù)處理，計(jì)人工程成本。間接成本應(yīng)根據(jù)現(xiàn)場發(fā)生的間接成本項(xiàng)目的有關(guān)資料進(jìn)行賬務(wù)處理，計(jì)入工程成本。

4.3 項(xiàng)目成本核算應(yīng)采取會(huì)計(jì)核算、統(tǒng)計(jì)核算和業(yè)務(wù)核算相結(jié)合的方法，并應(yīng)做下列比較分析: 實(shí)際成本與責(zé)任目標(biāo)成本的比較分析。

實(shí)際成本與計(jì)劃目標(biāo)成本的比較分析。

4.4 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)在跟蹤核算分析的基礎(chǔ)上，編制月度項(xiàng)目成本報(bào)告，上報(bào)企業(yè)成本主管部門進(jìn)行指導(dǎo)檢查和考核。

4.5 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)在每月分部分項(xiàng)成本的累計(jì)偏差和相應(yīng)的計(jì)劃目標(biāo)成本余額的基礎(chǔ)上，預(yù)測(cè)后期成本的變化趨勢(shì)和狀況;根據(jù)偏差原因制定改善成本控制的措施，控制下月施工任務(wù)的成本。成本分析與考核

5.1 項(xiàng)目經(jīng)理部進(jìn)行成本分析可采用下列方法: 按照量價(jià)分離的原則，用對(duì)比法分析影響成本節(jié)超的主要因素。包括:實(shí)際工程量與預(yù)算工程量的對(duì)比分析，實(shí)際消耗量與計(jì)劃消耗量的對(duì)比分析，實(shí)際采用價(jià)格與計(jì)劃價(jià)格的對(duì)比分析，各種費(fèi)用實(shí)際發(fā)生額與計(jì)劃支出額的對(duì)比分析。在確定施工項(xiàng)目成本各因素對(duì)計(jì)劃成本影響的程度時(shí)，可采用連環(huán)替代法或差額計(jì)算法進(jìn)行成本分析。

5.2 項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)將成本分析的結(jié)果形成文件，為成本偏差的糾正與預(yù)防、成本控制方法的改進(jìn)，制定降低成本措施、改進(jìn)成本控制體系等提供依據(jù)。

5.3 項(xiàng)目成本考核應(yīng)分層進(jìn)行:企業(yè)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理部進(jìn)行成本管理考核;項(xiàng)目經(jīng)理部對(duì)項(xiàng)目內(nèi)部各崗位及各作業(yè)隊(duì)進(jìn)行成本管理考核。

5.4 項(xiàng)目成本考核內(nèi)容應(yīng)包括:計(jì)劃目標(biāo)成本完成情況考核，成本管理工作業(yè)績考核。

5.5 項(xiàng)目成本考核應(yīng)按照下列要求進(jìn)行: 企業(yè)對(duì)施工項(xiàng)目經(jīng)理部進(jìn)行考核時(shí)，應(yīng)以確定的責(zé)任目標(biāo)成本為依據(jù)。項(xiàng)目經(jīng)理部應(yīng)以控制過程的考核為重點(diǎn)，控制過程的考核應(yīng)與竣工考核相結(jié)合。

各級(jí)成本考核應(yīng)與進(jìn)度、質(zhì)量、安全等指標(biāo)的完成情況相聯(lián)系。

項(xiàng)目成本考核的結(jié)果應(yīng)形成文件，為獎(jiǎng)罰責(zé)任人提供依據(jù)。

生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)

生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)

一、組織建立和完善生產(chǎn)指揮系統(tǒng)，編制生產(chǎn)計(jì)劃，檢查生產(chǎn)工作，確保生產(chǎn)任務(wù)的完成。

二、根據(jù)生產(chǎn)運(yùn)行計(jì)劃，掌握生產(chǎn)進(jìn)度，搞好各車間的協(xié)調(diào)，組織分配勞動(dòng)力，平衡調(diào)度設(shè)備材料。

三、每周一次定期召開生產(chǎn)會(huì)，分析生產(chǎn)形勢(shì)，提出解決問題的辦法和措施。

四、根據(jù)生產(chǎn)需求，編制物資求采購供應(yīng)計(jì)劃，并認(rèn)真實(shí)施，及時(shí)聯(lián)系解決生產(chǎn)缺口物資。

五、抓好設(shè)備管理，提出更新改造方案，定期組織維修保養(yǎng)，提高設(shè)備 完好率和利用率。

六、負(fù)責(zé)生產(chǎn)中的技術(shù)和質(zhì)量保證工作，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)組織解決和處理，重大問題直接報(bào)總經(jīng)理。

七、定期組織安全環(huán)保檢查，落實(shí)安全環(huán)保措施，督促整改問題。生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)

1、在公司職能部門指導(dǎo)與項(xiàng)目經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，執(zhí)行有關(guān)施工生產(chǎn)計(jì)劃、指令、文件、并對(duì)信息進(jìn)行反饋，組織編制周生產(chǎn)計(jì)劃及材料需用計(jì)劃并監(jiān)督執(zhí)行，負(fù)責(zé)文明施工、安全生產(chǎn)和施工環(huán)境的管理、控制。

2、負(fù)責(zé)土建、裝飾施工管理全過程的人、機(jī)、料、法、環(huán)的總體協(xié)調(diào)，按照施工組織合理安排，保證均衡施工。

3、協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理搞好特殊工種操作人員的培訓(xùn)，保證特殊工種人員持證上崗。

4、負(fù)責(zé)施工過程中的安全問題的處理。

5、負(fù)責(zé)對(duì)工程分承包方的管理和控制。

6、負(fù)責(zé)檢查督促生產(chǎn)計(jì)劃的完成情況。

7、負(fù)責(zé)組織召開生產(chǎn)會(huì)，碰頭會(huì)。

8、組織人員對(duì)施工過程中的成品保護(hù)。

9、參與工傷事故的處理及分析。

10、參與不合格品的評(píng)審與處置，組織糾正和預(yù)防措施的實(shí)施。

11、組織收集顧客意見并組織對(duì)顧客意見的處理。生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司整體生產(chǎn)運(yùn)作的統(tǒng)籌、規(guī)劃、編制及生產(chǎn)系統(tǒng)的維護(hù)。

2、生產(chǎn)各部門的協(xié)調(diào)、考核、評(píng)估。

3、生產(chǎn)總計(jì)劃的制訂及審核、各部門生產(chǎn)計(jì)劃的監(jiān)督、指引、及落實(shí)跟進(jìn)。

4、對(duì)各部門的問題點(diǎn)進(jìn)行引導(dǎo)、分析、總結(jié)、評(píng)估及制訂可行性報(bào)告，定期、向副總或總經(jīng)理匯報(bào)。

5、對(duì)生產(chǎn)中各項(xiàng)數(shù)據(jù)（生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、進(jìn)度表（生產(chǎn)看板）、加班申請(qǐng)表、人員出勤記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、設(shè)備的增減平衡記錄、生產(chǎn)物料用料記錄等）進(jìn)行匯總、分析及評(píng)估；提供出準(zhǔn)確、明晰的生產(chǎn)數(shù)據(jù)并進(jìn)行每周、每月、每個(gè)季度的的總結(jié)與建議，定期向副總或總經(jīng)理匯報(bào)。為后續(xù)的現(xiàn)場生產(chǎn)工作提供詳細(xì)、準(zhǔn)確的具有參考及考核性資料。、對(duì)各個(gè)部門的物料用量正常或異常作評(píng)估；根據(jù)每款產(chǎn)品它的物料清單，用量、操作工藝及產(chǎn)品難易程度、生產(chǎn)損耗等作分析且作出便于生產(chǎn)實(shí)際操作的改善建議并上報(bào)公司決策層領(lǐng)導(dǎo)。

7、定期、定時(shí)對(duì)PMC、外發(fā)及生產(chǎn)各部與業(yè)務(wù)、采購、工程、品質(zhì)、行政進(jìn)行各項(xiàng)溝通。

8、依據(jù)各部門的實(shí)際運(yùn)作，建制各項(xiàng)提高生產(chǎn)效益（各項(xiàng)考核措施、生產(chǎn)環(huán)境、現(xiàn)場管理技能等），節(jié)約生產(chǎn)成本的措施（人力（人員工時(shí)、人員利用）、物料、工藝、產(chǎn)品品質(zhì)、時(shí)間、空間、設(shè)備等）

9、定期主持召開生產(chǎn)會(huì)議：生產(chǎn)調(diào)度會(huì)議、計(jì)劃與目標(biāo)會(huì)議、生產(chǎn)環(huán)境及安全會(huì)議、總結(jié)會(huì)議等，監(jiān)督各部門早會(huì)及部門日常會(huì)議并對(duì)會(huì)議決議執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

10、依據(jù)公司實(shí)際運(yùn)作情況結(jié)合生產(chǎn)各項(xiàng)要素進(jìn)行綜合生產(chǎn)分析，制訂中、短期生產(chǎn)目標(biāo)并上報(bào)副總或總經(jīng)理，根據(jù)公司指示作修改后督導(dǎo)、跟進(jìn)與落實(shí)。初期目標(biāo) ：

運(yùn)用實(shí)際的管理經(jīng)驗(yàn)及不斷吸納新管理的方式，依公司決策者的提出的目標(biāo)、發(fā)展戰(zhàn)略及公司規(guī)劃、方針對(duì)中基層管理甚至員工作有計(jì)劃、引導(dǎo)、策略性培訓(xùn)、督導(dǎo)，初步建立依公司發(fā)展為核心的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)。時(shí)間周期為：2—3個(gè)月。注：

此職責(zé)為公司發(fā)展過程中特定時(shí)期而制定，隨著公司發(fā)展該崗位職責(zé)將不斷提升及新的要求。后續(xù)工作要求：

1、各項(xiàng)績效指標(biāo)的建制和崗位職責(zé)的優(yōu)化

2、通過考核、激勵(lì)措施結(jié)合公司戰(zhàn)略發(fā)展，平衡生產(chǎn)資源及持續(xù)改善活動(dòng)建制高效生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)

第五篇：全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理

全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理

內(nèi)容提要

本文的主要目的是結(jié)合質(zhì)量管理的內(nèi)容及制藥企業(yè)的實(shí)際情況尋找現(xiàn)階段制藥 企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理的途徑。作者通過對(duì)質(zhì)量管理理論的學(xué)習(xí)研究結(jié)合其在藥品￡￡產(chǎn)企

業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)，闡述了質(zhì)量、質(zhì)量管理的定義及研究內(nèi)容，針對(duì)制藥企業(yè) 的特點(diǎn)總結(jié)出制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量、加強(qiáng)質(zhì)量管理工作的ji個(gè)方面：首先是質(zhì)量意 識(shí)的提高，它直接關(guān)系著質(zhì)量管理工作的結(jié)果，強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)層提高質(zhì)量意識(shí)的重要性；

其次要在生產(chǎn)前建立試驗(yàn)研究保證體系，提出從新產(chǎn)品設(shè)計(jì)就開始進(jìn)行質(zhì)量控制，使 產(chǎn)品從設(shè)計(jì)時(shí)即保證較高的質(zhì)量水平；再次，指出在生產(chǎn)過程中按GMP管理及建立 完備的質(zhì)量體系的措施，強(qiáng)調(diào)了制造過程控制質(zhì)量的重要性，分析了從物科采購到產(chǎn) 品制造的各主要環(huán)節(jié)對(duì)質(zhì)量的影響及如何做好質(zhì)量控制，突出j．以“預(yù)防為主”，變 “事后把關(guān)”為“事前預(yù)舫”的質(zhì)量管理思想；最后從關(guān)注顧客，提高服務(wù)質(zhì)詹的角 度出發(fā)，分析企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格把握lJq個(gè)環(huán)節(jié)，做到真正關(guān)注顧客。在論文的最后一部分結(jié) 合國內(nèi)、國際質(zhì)量管理的新趨勢(shì)，提…在制藥企業(yè)應(yīng)落實(shí)大眾質(zhì)量觀的觀點(diǎn)，在環(huán)境 保護(hù)方面加強(qiáng)質(zhì)量管理，承擔(dān)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理 制藥企業(yè) 太眾質(zhì)量觀 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論丈 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理靜

獨(dú)創(chuàng)性聲明

本人鄭重聲明：今所呈交的《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》論文 是我個(gè)人在導(dǎo)師指導(dǎo)下進(jìn)行的研究工作及取得的科研成果。盡我所 知，文中除了特別加以標(biāo)注和致謝的地方外，論文中不包含其他人已 經(jīng)發(fā)表或撰寫的內(nèi)容及科研成果，也不包含為獲得首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué) 或其它教育機(jī)構(gòu)的學(xué)位或證書所使用過的材料。作者簽名：

關(guān)于論文使用授權(quán)的說明

本人完全了解首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)有關(guān)保留、使用學(xué)位論文的有關(guān) 規(guī)定，即：學(xué)校有權(quán)保留送交論文的復(fù)印件，允許論文被查閱、借閱 或網(wǎng)絡(luò)索引；學(xué)?？梢怨颊撐牡娜炕虿糠謨?nèi)容，可以采取影印、縮印或其它復(fù)制手段保存論文。（保密的論文在解密后就遵守此規(guī)定）首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易失學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

引 言

質(zhì)量管理是企業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分，在企業(yè)為市場和利潤進(jìn)行的斗爭中，質(zhì)量是最有力的戰(zhàn)略競爭武器，是企業(yè)求得生存、提高效益的關(guān)鍵。因此加強(qiáng)質(zhì)量管 理提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益是現(xiàn)代企業(yè)的重要課題之一。

藥品是一種特殊商品，是治病救人的廣：品，不僅種類復(fù)雜，而且對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)冪有 著近乎苛刻的要求，無論從產(chǎn)品本身還是從產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備到售后服務(wù)都有特 殊要求。

本文以加強(qiáng)制約企業(yè)的質(zhì)量管理為出發(fā)點(diǎn)，把傘面質(zhì)景管理的思想、方法及新興 的質(zhì)量管理措旌如驗(yàn)證等與制藥食業(yè)的實(shí)際情況帽結(jié)合，總結(jié)出制藥氽業(yè)切實(shí)加強(qiáng)質(zhì) 量管理的h,個(gè)方而，并簡要闡述了大眾質(zhì)量觀。由于本文作者具備制藥企業(yè)的4產(chǎn)及 質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，因此文中所提到的各項(xiàng)措旌可操作性強(qiáng)，可為從事藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管 理人員進(jìn)行質(zhì)量管理和解決問題時(shí)提供參考。首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易欠肇碩士學(xué)位論丈 鬣全面加強(qiáng)粥藥企業(yè)質(zhì)l-管理詩

一、質(zhì)量及質(zhì)量管理概述

（一）質(zhì)量的定義

質(zhì)量的產(chǎn)生和發(fā)展過程經(jīng)過了漫長的道路，可以說足源遠(yuǎn)流長。

人類歷史七自從商品生產(chǎn)和交換以來，就出現(xiàn)了以商品的產(chǎn)品檢驗(yàn)為主的質(zhì) 量管珥！。根據(jù)歷史文獻(xiàn)記載，我國早在2400多年以前，就已有了青銅制刀槍武 器的質(zhì)鼙檢驗(yàn)制度。隨著社會(huì)生產(chǎn)力的發(fā)展，在科學(xué)技術(shù)和社會(huì)文明FI益發(fā)達(dá)的 今天，質(zhì)量的含義不斷豐富和擴(kuò)展，從實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量丌始，發(fā)展為產(chǎn)品售后服務(wù) 滿足規(guī)定和潛在需要的特征之總和，再發(fā)展到今天的實(shí)體，即可以單獨(dú)描述和研 究的事物的質(zhì)量。

在傳統(tǒng)的質(zhì)量觀念中，質(zhì)量是指·種商品的機(jī)械性能，形位公差，光潔度等 特征，是為了滿足預(yù)先規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)所需要的產(chǎn)品各種特性的集合。但是在現(xiàn)代質(zhì) 精管理學(xué)中，質(zhì)量是非常難定義的概念之一。

世界學(xué)術(shù)界關(guān)于質(zhì)量主要定義有：

1、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(IS09000-2000)關(guān)丁質(zhì)量的定義：質(zhì)量，是’組固有 特性滿足要求的程度。1

2、美國質(zhì)量管理協(xié)會(huì)(ASQC)和歐洲質(zhì)量管理組織(EOQC)的觀點(diǎn)：質(zhì)量，足指產(chǎn)品或服務(wù)內(nèi)在特征和外部特征的總和，以此構(gòu)成其滿足給定需求的能力。

3、世界著名質(zhì)量管理專家Dr.J。M，Juran關(guān)于質(zhì)量的適用性定義。適用 性是指產(chǎn)品使用過程中成功地滿足用戶目標(biāo)的程度，它普遍適用于…切J舡品或服 務(wù)。3適用性由用戶決定，對(duì)用，、，而言，質(zhì)量是指實(shí)用性而不足符合規(guī)格。最終 用，-很少知道規(guī)格是什么，他對(duì)質(zhì)量的評(píng)價(jià)決定于產(chǎn)品交貨時(shí)的適用性和使用期 的適川性。

，l、美國著名質(zhì)量專家PhilipCrosby作出的“符合要求’’的觀念。他認(rèn)為，質(zhì)量并非指好，豪華，明亮或重要，必須明確指出要求以便不產(chǎn)生誤解，必須連 續(xù)進(jìn)行衡量和控制以確定產(chǎn)品或服務(wù)符合既定的要求。發(fā)現(xiàn)不合格即是缺乏質(zhì) 量，質(zhì)量問題就轉(zhuǎn)換成是否有小符合要求的問題。‘

5、來自美國質(zhì)量管理專家J．M．Groocock的定義。他認(rèn)為質(zhì)量是指產(chǎn)品 所有相火的特性和特征符合用戶所有方面需求的程度，用，、-需求受到他們?cè)敢饨?受的價(jià)格和交貨時(shí)問（交貨方式）的限制。產(chǎn)品或服務(wù)奉身無所謂質(zhì)量，質(zhì)量僅 是產(chǎn)品或服務(wù)的特征相對(duì)于用戶的一種關(guān)系，是產(chǎn)晶或服務(wù)在營銷、設(shè)計(jì)、制造、維護(hù)中各種特性的綜合體，借助于這一綜合體，產(chǎn)品或服務(wù)在使用中就能滿足用 J、的需求。價(jià)格，質(zhì)量，交貨方式（交貨地點(diǎn)、交貨時(shí)間）是影響用戶購買產(chǎn)品 或服務(wù)的三個(gè)基本因素，這也懸指質(zhì)量的定義能夠就產(chǎn)品或服務(wù)相互之間的質(zhì)量 進(jìn)行比較。質(zhì)量的有用和具有實(shí)際意義的比較只能限于以相同的價(jià)格，滿足同樣 需求的產(chǎn)品或服務(wù)之間。2

6、世界著名質(zhì)量管理專家A．V．F-eigenbaum作山的定義：J虹品和服務(wù)在 市場營銷、工程、制造、維護(hù)的各個(gè)方面、綜合的特性，要通過這些各個(gè)方面的 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 根全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

使用來滿足顧客的期望。質(zhì)量是由消費(fèi)者來判斷的，而不是由丁程師，市場或高 層管理者來確定的。消費(fèi)者根據(jù)他對(duì)某種產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)際經(jīng)驗(yàn)同他的需求對(duì)比 而做出判斷。4 綜合以．卜幾種定義，我們+町以說質(zhì)量是針對(duì)適用性和滿足消費(fèi)者需求所產(chǎn)生 的要求的總和，也可以看出質(zhì)量的內(nèi)涵是特別的豐富。不同質(zhì)量的定義認(rèn)知，會(huì) J“：生不同的質(zhì)量管理思想和方法。

（二）質(zhì)量管理的定義

質(zhì)量管理是針對(duì)質(zhì)量進(jìn)行的一系列管理活動(dòng)。它是在制定質(zhì)量計(jì)劃的基礎(chǔ)，卜． 所開展一切為實(shí)現(xiàn)該計(jì)劃而進(jìn)行的活動(dòng)的總和，也就是用最經(jīng)濟(jì)的方式束生產(chǎn)：滿 足消費(fèi)者要求的，具有高度適應(yīng)性的產(chǎn)品的實(shí)施計(jì)劃，及其為實(shí)現(xiàn)該計(jì)劃所進(jìn)行 的一切活動(dòng)。

世界關(guān)于質(zhì)量管理幾種較權(quán)威的定義.¨

W．E．Deming的定義：統(tǒng)計(jì)式質(zhì)量管理，就是為了最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)出具有使 用價(jià)值與商品性的產(chǎn)品，在生產(chǎn)的各個(gè)階段都應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)的原理和方法。Dr.J．M．Juan的定義：質(zhì)量管理，就是制定與貫徹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方法的綜合 體系。

日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(JIS8101)的定義：質(zhì)量管理，是為了經(jīng)濟(jì)的制造出質(zhì)量符 合用戶要求的產(chǎn)品的方法體系。

閂本質(zhì)量管理號(hào)家是石州馨的定義：質(zhì)量管理就是開發(fā)、毆計(jì)、生產(chǎn)、提供 最經(jīng)濟(jì)、最有用、買方滿意地購買的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品而進(jìn)行的’系列的管理活動(dòng)。IS09000的定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。質(zhì)量管理通常 包括：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立，質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。這就是指揮和控制組織的活動(dòng)的基本內(nèi)容?！皡f(xié)調(diào)的’’活動(dòng)是指上述6個(gè)方面協(xié) 調(diào)一致。

質(zhì)量管理的對(duì)象不僅僅是質(zhì)量本身，它還應(yīng)包括成本，交貨期，以及安全等 廣大的質(zhì)量概念。不同的質(zhì)量管理定義，折射出不同的質(zhì)量管理思想，表達(dá)不同 的管理要求的重點(diǎn)。

（三）質(zhì)量管理研究的內(nèi)容

概括來說，質(zhì)量管理研究的內(nèi)容主要有以下幾個(gè)方面：

1、質(zhì)量管理基本概念

質(zhì)量管理的基本概念有：質(zhì)量，質(zhì)量環(huán)、質(zhì)量方針、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量審核、質(zhì)量成本、質(zhì)量體系等。

2、質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作

質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作是包括標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、質(zhì)量信息、質(zhì)量教育及質(zhì)量責(zé)任 制。離開這些基礎(chǔ)，質(zhì)量管理是無法推進(jìn)的。

3、質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)

質(zhì)量管理的首要工作就是設(shè)計(jì)或策劃科學(xué)有效的質(zhì)量體系。無論什么組織的 4 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士肇位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量營理）》

質(zhì)量體系設(shè)計(jì)，都要從其實(shí)際情況和客觀需要出發(fā)，合理選擇質(zhì)量體系要素，編 制質(zhì)量體系文件，規(guī)劃質(zhì)量體系運(yùn)行步驟和方法，并制定考核方法。

4、質(zhì)量管理的組織體制和法規(guī)

質(zhì)量管理體制和法規(guī)體系包括質(zhì)量管理組織體系、質(zhì)量監(jiān)督組織體系、質(zhì)量 認(rèn)iE體系等，以及質(zhì)景管理方面的法律、法規(guī)和規(guī)章。

5、質(zhì)量管理的T具和方法

質(zhì)量管理的基本思想方法是P（計(jì)劃）D（實(shí)施）C（檢查）A（行動(dòng)）：基本 數(shù)學(xué)療法是概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法。由此而總結(jié)出各種常用工具，如排列圖、因 果分析圖、直方圖、控制圖等等。近來，人們又根據(jù)運(yùn)籌學(xué)、控制論等系統(tǒng)上程 學(xué)方法研制了關(guān)聯(lián)圖法、系統(tǒng)圖法、舉證圖法、簡條圖法等等工具。此外，還有 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方差與回歸分析和控制圖表等。

6、質(zhì)量抽樣檢驗(yàn)方法和控制方法

質(zhì)量指標(biāo)是具體、定量的。如何抽樣檢查或檢驗(yàn)，怎樣實(shí)行有效的控制，都 要在質(zhì)鼉管理過程中iF確地運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，研究和制定各種有效控制系統(tǒng)。

7、質(zhì)量成本和質(zhì)量管理經(jīng)濟(jì)效益的評(píng)價(jià)、計(jì)算

質(zhì)量成本是從經(jīng)濟(jì)性角度評(píng)定質(zhì)量體系釘效性的重要方面?？茖W(xué)、有效的 質(zhì)量管理，對(duì)企事業(yè)單位和國家都有顯著的經(jīng)濟(jì)效益。8，質(zhì)鼉管理人才的培訓(xùn)、教育

此外，還有可信性管理、質(zhì)量管理經(jīng)濟(jì)效果的評(píng)定和計(jì)算以及質(zhì)量文化建設(shè) 等，也是質(zhì)量管理研究的重要內(nèi)容。

二、藥品的特殊性及制藥企業(yè)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

（一）藥品的特殊性

藥品是商品，具有‘一般商品的特征，通過交換進(jìn)入消費(fèi)領(lǐng)域，按經(jīng)濟(jì)規(guī)律變 化。藥品的生產(chǎn)不僅受市場的調(diào)節(jié)，也要受計(jì)劃（如麻醉藥品）的制約。藥品在 其經(jīng)濟(jì)活動(dòng)t扣，同其它商品一樣，要經(jīng)歷一個(gè)充分發(fā)展階段。但我們必須清醒認(rèn) 識(shí)到藥品是特殊商品，如完全按照一般商品的經(jīng)濟(jì)規(guī)律去對(duì)待藥品，失之嚴(yán)格的 管理，人類必將受到懲罰。I．藥品種類復(fù)雜性

同前世界上有藥物2萬余種。我國目前有中藥制劑5000多種，西藥制劑約 5000種，總共有各種藥物制劑萬余種，中藥材5000余種（常用500多種）。涉 及的種類繁多，其復(fù)雜性可想而知。

2、藥品醫(yī)用專屬性

醫(yī)學(xué)和藥學(xué)是緊密結(jié)合的，患者要通過醫(yī)生的滲斷，并在醫(yī)生指導(dǎo)F合理用 藥，才能達(dá)到防治疾病、保護(hù)健康的目的。不同藥品的作用用途不一樣，不能互 相代替，這在藥理學(xué)上叫做藥物的選擇性。2005年1月健康報(bào)公布-『百姓安傘 用藥的調(diào)查結(jié)果國，結(jié)果顯示，醫(yī)生在指導(dǎo)患者安全用藥方面占有“權(quán)威”地位，有80%的人選擇了以通過醫(yī)生處方使用藥品”，而選擇“藥店推薦”的占70/、“廣 ①于在蕓主嫡，鬣國內(nèi)醫(yī)藥信息總覽》，圖謇食品薜品監(jiān)督管理局信息中心，2005年4月，第4期，P4 5 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大擘碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)削藥企業(yè)質(zhì)量管理》

告宣傳”占6%，醫(yī)藥的密切結(jié)合，體現(xiàn)了藥品醫(yī)用的專屬性。

3、藥品質(zhì)量嚴(yán)格性

藥品要質(zhì)量第一，確保安全有效，均一穩(wěn)定，這樣可以部分有效地防．I卜藥源 住疾病的發(fā)生。例如大輸液要做不溶性微粒榆查，兇為人體微循環(huán)血管的．趕徑為-~12微米，儀能通過單個(gè)排列的細(xì)胞。如糶質(zhì)量．卜不嚴(yán)格要求，大輸液中小溶 性微粒很多，已經(jīng)有證據(jù)說明塒患者能造成危害，形成遠(yuǎn)期藥源性疾病，如腦舡 栓、心肌梗死、肺肉芽腫等。藥品質(zhì)量嚴(yán)格性，不儀儀是藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生 命所在，也是藥品豁督部門提出的最基本要求。藥品雖然是商品，但不像一般商 品有一級(jí)品、二級(jí)品或副品等級(jí)。依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品只有合格品與不合格 品之分。標(biāo)示量差0.1%都不能算是合格。4，藥品生產(chǎn)規(guī)范性

要乍產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的藥品，必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GoodManufacturing Practice，GMP)。藥品質(zhì)量不僅僅是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的。藥品 質(zhì)量體現(xiàn)在從原料到銷售的全過程中，各個(gè)環(huán)節(jié)都要進(jìn)行，1虻格的管理與控制，只 有把產(chǎn)品的檢驗(yàn)與生產(chǎn)過程的管理結(jié)合起來，才能確保藥品質(zhì)量。GMP在本質(zhì) l：是以預(yù)防為主的（預(yù)防型的）質(zhì)量管理。GMP的基本{I}發(fā)點(diǎn)，不僅僅是最終 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，而且保證在產(chǎn)品制造的全過程中，沒有異物混入和混批的可能，如果從GMP的角度來理解“質(zhì)量’’，則可描述為：質(zhì)量是這樣-一個(gè)綜合反映系 統(tǒng)，即經(jīng)過設(shè)計(jì)并形成文件的，已經(jīng)實(shí)施和經(jīng)過檢定的，并通過人員、設(shè)備和其 它原料提供保證，使產(chǎn)品（質(zhì)量）具有適宜于使用目的的連續(xù)一致性。5．藥品檢驗(yàn)專業(yè)性

患者（消費(fèi)者）在用藥前很少知道藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是什么，更無法判斷藥品 的質(zhì)量。忠者自己不能鑒別藥品的真假優(yōu)劣，必須由國家設(shè)立的專業(yè)機(jī)構(gòu)中的專 業(yè)人員對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。患者用藥是否安全有效，完全依賴于產(chǎn)品的質(zhì)量。由于藥品檢驗(yàn)是破壞性檢驗(yàn)，因此藥品生產(chǎn)企業(yè)無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全數(shù)檢驗(yàn)，閃而 有很大的局限性，加上人的個(gè)體差異，對(duì)患者來說，這就增加了危險(xiǎn)惟。制藥企 業(yè)的藥品檢驗(yàn)必須由專業(yè)人員按藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行專業(yè)檢驗(yàn)，不僅要對(duì)原料、中『白j體 和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，而且要對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

藥品是特殊商品，對(duì)它的質(zhì)量要求也特殊，概括起來即要求安全、有效、穩(wěn) 定、均～。

(1)有效性療效確切，適應(yīng)癥肯定，這是藥品質(zhì)量要求的根本。

(2)安全性使用安全，毒剮作用水，這一點(diǎn)與有效性一一起，指的是藥品的 真∥質(zhì)量特性，即產(chǎn)品在使用過程中所表現(xiàn)的特性。

(3)穩(wěn)定性主要指質(zhì)量穩(wěn)定性，表現(xiàn)在化學(xué)、物理等方而。穩(wěn)定性好，有 效期限長，服用方便，這是重要的質(zhì)量特性。

(4)均一性主要表現(xiàn)為物理分布方面的特性，是體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量特性。藥品的種種特殊性決定了對(duì)藥品必須強(qiáng)化監(jiān)督管理，實(shí)現(xiàn)藥品管理的科學(xué)化、法 制化、規(guī)范化。

《二）藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理的現(xiàn)狀

我國從1992年開始在制藥企業(yè)中推薦GMP，當(dāng)時(shí)國有制藥企業(yè)對(duì)GMP的 認(rèn)諺l及重視程度不夠，只有北京第四制藥廠等知名國企及外企、合資企業(yè)按照 GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)、質(zhì)量管理。1998年國家正式推行CJMP，并把GMP作為藥 品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)準(zhǔn)入制度。通過GMP認(rèn)證的篩選，一小部分無力按GMP要 6 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《【全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

求改造或是管理不力的企業(yè)被取消_『生產(chǎn)藥品的資格，劍2004年底全國自．1340 家藥品生產(chǎn)企業(yè)（化學(xué)藥）沒有通過GMP認(rèn)證，已經(jīng)全部被責(zé)令停產(chǎn)，約占全 國藥品生產(chǎn)企業(yè)的26%。認(rèn)證工作雖然已取得階段性成果，但在GMP實(shí)施1 2作 中還存杠重硬件、輕軟件的傾向，在管理水平的提高上下的功夫不夠。最突}{{的 是一些企業(yè)重認(rèn)證，輕管理出現(xiàn)了小少企業(yè)認(rèn)證后管理滑坡、要求放松等問題。另外，我國中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品還未通過GMP 認(rèn)證，舊家食品藥品監(jiān)督管理局計(jì)劃從2005年1月1日起對(duì)上述三類藥品進(jìn)行 GMP認(rèn)證■作，計(jì)劃到2008年1月1日上述t類藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須在符合 CJMP的條件下生產(chǎn)。0：

北京市兆有藥品生產(chǎn)企業(yè)279家，其中化學(xué)原料藥及制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)197 家已了i 2004年底全部通過GMP認(rèn)證，中成藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)只有少部分 通過GMP認(rèn)證。通過GMP認(rèn)證改善了藥品牛產(chǎn)環(huán)境，促進(jìn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量管理，也提高了藥品質(zhì)量，這‘點(diǎn)可以從以下數(shù)據(jù)看出：2003年北京市藥 品監(jiān)督管理局對(duì)全市范圍內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使周單位的中西藥品、醫(yī)院制 劑抽檢了8190批次藥品，不合格率為1.7%，處理違法生產(chǎn)、假藥案件10起； 2004年抽檢了9000件藥品，不合格率為0.93%，處理違法生產(chǎn)、假藥案件12 起；從不合格藥品的品種來看，中成藥、巾藥飲片、巾藥材等合格率較化學(xué)合成 藥低，如2003年中成藥合格率為95%、中藥材合格率為71%。而2004年抽檢 進(jìn)幾藥品的合格率為100%。由此可見雖然我們的藥品質(zhì)量逐年提高，但與困際 先進(jìn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品還有…定差距。

另外，從藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上看，我國藥典從2000年版丌始跟國際接軌，2005 年版這～趨勢(shì)更加明顯，但我們的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在殘留溶劑（藥品合成或萃取時(shí) 所用有機(jī)溶劑殘留在藥品中）、藥品巾雜質(zhì)、有關(guān)物質(zhì)等方面要求普遍較國外低。尤其足中藥（天然藥物）中農(nóng)藥殘留量、重金屬量的超標(biāo)、黃曲霉素過量等。在 農(nóng)藥殘留量、有害元素分析、黃曲霉測(cè)定及藥物摻雜檢測(cè)方面國外都制訂了ilv格 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，分別應(yīng)用了氣質(zhì)聯(lián)用(GrC*MS)、電感耦合等離子質(zhì)譜(ICP-MS)、HPLC熒光檢測(cè)、液質(zhì)聯(lián)用(LC-MS)等高效、可靠、快速、靈敏、準(zhǔn)確的技術(shù) 手段。而我國在上述領(lǐng)域存在許多空白點(diǎn)。而且申藥制劑及部分化學(xué)藥品的安全 性還有待考查，特別是中藥制劑，其藥理、毒理研究資料幾乎為零，這樣不完整 的技術(shù)資料及上述『uJ題的存在給中藥的使用帶來不小的安全隱患。這些現(xiàn)實(shí)情況 使得中藥難以在國際市場欹得認(rèn)可，成為中藥走向世界的一道障礙。

（三）質(zhì)量管理的重要意義

對(duì)f-個(gè)制造企業(yè)而言，質(zhì)量是企業(yè)的技術(shù)水平、管理水平、人員素質(zhì)、勞 動(dòng)效率等各方面的綜合反映。在企業(yè)為市場和利潤進(jìn)行的斗爭中，質(zhì)量是攝有力 的戰(zhàn)略競爭武器，是企業(yè)求得生存，提高效益的關(guān)鍵。因此，如何加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，就必然提到現(xiàn)代企業(yè)的議事F1程上來。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來說 質(zhì)蓬尤為重要。由于藥品是特殊商品，它是直接作用于人體的產(chǎn)品。對(duì)于特殊劑 型如注射劑是直接輸入血管起治療作用的。如果產(chǎn)品質(zhì)量不合格就可能危及遠(yuǎn)期 健康甚至威脅人的生命。因此質(zhì)量管理是制藥食業(yè)要抓的頭等大事，產(chǎn)品質(zhì)景關(guān) 系著企業(yè)的生死存f。

____.._‘.__-0__________一1 ①于在蕓主蝙，《國內(nèi)醫(yī)藥信息總覽》，國家食.orr j藥品監(jiān)督管理局信患中心．2005年4月t笫4 JH，P8 ' 首都蟹濟(jì)貿(mào)易欠學(xué)碩士學(xué)位．論文

質(zhì)量是企業(yè)競爭力的關(guān)鍵因素。世界經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和工業(yè)競爭的F1益激 化，促使了賣方市場轉(zhuǎn)向買方市場，競爭的焦點(diǎn)也由價(jià)格競爭轉(zhuǎn)向了質(zhì)最競爭。企業(yè)能否在競爭中取勝，不再儀僅取決于企業(yè)的規(guī)模和產(chǎn)量，i佑取決于企業(yè)能螽 生產(chǎn)出適應(yīng)用戶需要的產(chǎn)品。因此，企業(yè)經(jīng)營的目標(biāo)必須由數(shù)量轉(zhuǎn)為質(zhì)量。產(chǎn)品 是氽業(yè)競爭的載體，高質(zhì)量的產(chǎn)品往往具有更合理的成本和競爭力的價(jià)格，離片 了質(zhì)最提高而單純的成本降低小能真正持久的提高產(chǎn)品的市場競爭力。持續(xù)的質(zhì) 量改進(jìn)必然導(dǎo)致相對(duì)成本的合理下降，使產(chǎn)品在競爭中處于有利地位。在這方麗 眾所周知的成功者要屬二戰(zhàn)后的兀本。19世紀(jì)50年代初，同本的產(chǎn)品足以劣質(zhì) 著稱，出口產(chǎn)品曾岡質(zhì)量低劣而受到排斥。令人失望的質(zhì)量使其失去市場份額，低價(jià)也不再能吸引消費(fèi)者。在這種情況下，日本的幾個(gè)主導(dǎo)：}j：業(yè)認(rèn)識(shí)到，尺力提高

質(zhì)最的重要性。從20世紀(jì)50年代，日本企業(yè)開始了提高質(zhì)量的努力。經(jīng)過近30q-的努力，進(jìn)入20世紀(jì)80年代，日本企業(yè)以質(zhì)量卓越的產(chǎn)品成功沖擊了西 方國際市場的許多領(lǐng)域，諸如照相機(jī)、家電、手表、轎車等行業(yè)。西方園家在闌 內(nèi)科國際市場的很多份額都被H本企業(yè)奪走，H本.A北由此獲得了巨大的利潤，nAc也網(wǎng)此躍居世界質(zhì)量與生產(chǎn)率的領(lǐng)先地位。對(duì)于制藥企業(yè)而占中外合資或獨(dú) 資企業(yè)因重視質(zhì)量管理其產(chǎn)品質(zhì)量較國有制藥倉業(yè)較好，雖然合資或獨(dú)資食qk的 數(shù)量及產(chǎn)品的產(chǎn)量只占約10%，但市場份額卻占25%，部分領(lǐng)域占500)6以上的份 額。

質(zhì)量是企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的基礎(chǔ)。美國的著名質(zhì)量管理專家朱蘭曾說過：“提高 經(jīng)濟(jì)效益的巨大潛力蘊(yùn)藏在產(chǎn)品質(zhì)量當(dāng)中?！痹谑袌鼋?jīng)濟(jì)條件下，企業(yè)的--切經(jīng) 營活動(dòng)都要以提高經(jīng)濟(jì)效益為中心，獲得巨額利潤對(duì)于每一個(gè)渴望生存和發(fā)展的 企業(yè)來．浣都是至關(guān)重要的。從企業(yè)價(jià)值鏈的角度去分析可以看出，產(chǎn)品質(zhì)量是企 業(yè)創(chuàng)造利潤的前提和條件。提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益的途徑主要宵增加產(chǎn)量、提高價(jià)格、降低成本。增加產(chǎn)量如果不能同時(shí)通過擴(kuò)大市場占有率來增hn)al'i售量t那么增產(chǎn) 只能導(dǎo)致滯銷和積壓，反而引起效益的減少甚至虧損；提高價(jià)格不但可以增加單 位產(chǎn)品利潤，而且企業(yè)產(chǎn)品在質(zhì)量上保持過硬，適當(dāng)?shù)奶醿r(jià)不僅不會(huì)影響銷售． 反而能夠拉殲和其他一般產(chǎn)品WJ檔次，形成名牌效應(yīng)；降低成奉可以擴(kuò)大產(chǎn)品降 價(jià)空問，但如果產(chǎn)品本身缺乏市場吸引力，也難以實(shí)現(xiàn)擴(kuò)大銷售a可見，企業(yè)為 了實(shí)現(xiàn)并提高經(jīng)濟(jì)效益，不論采用何神途徑，都必須以產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量優(yōu)勢(shì)為 基礎(chǔ)。我們很難想象一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量不好的企業(yè)，會(huì)有好的經(jīng)濟(jì)效益。以治療糖尿 瘸的藥物為例，同類藥品某國有制藥企業(yè)的產(chǎn)品每盒49元，某合資食業(yè)每盒100 多元。即使在這樣懸殊k

質(zhì)量管理是現(xiàn)代企業(yè)適應(yīng)國際市場的需要。由于市場的日益國際化，使產(chǎn)品 和服務(wù)的質(zhì)量問題也日益步入國際舞臺(tái)。為此，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布了2000版 IS09000族標(biāo)準(zhǔn)。這次修訂是為了推動(dòng)質(zhì)量管理國際標(biāo)準(zhǔn)的改進(jìn)．以持續(xù)地滿足 標(biāo)準(zhǔn)使用者的需要。新標(biāo)準(zhǔn)將原來主要局限在質(zhì)量保證的范圍帶入了質(zhì)量管理的 /-闊領(lǐng)域：將一個(gè)封閉的、可能會(huì)導(dǎo)致形式主義的質(zhì)量管理體系改變?yōu)開A，’f’放 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《c套面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理努 的、蜓有實(shí)效的質(zhì)昔管理體系。這些改變足空前的和劃時(shí)代的，足全世界質(zhì)量管 理的一場深刻革命。已加入“世界貿(mào)易組織’’并擁仃J“闊巾．場及13億人U的l1．

同，己成為發(fā)達(dá)國家傾銷商品的第一目標(biāo)。在無法采用關(guān)稅貿(mào)易壁壘等保掃、方式 的情況下，網(wǎng)貨將而臨著巨大、嚴(yán)峻的考驗(yàn)，如果達(dá)不到世界級(jí)質(zhì)量的水準(zhǔn)，就 難以在國際市場的競爭中取勝，甚至難以在國內(nèi)站穩(wěn)腳跟。由于我國制藥行業(yè)起 步晚、水平低，與西方制藥行業(yè)的水平相差更多。同樣是GIP，我國同I,DA及EDQVI 的莠距較大，因此如果沒有通過FDA或EDQ/I的認(rèn)證即使通過了中國的GldP認(rèn)證 而且產(chǎn)品質(zhì)量也符合美國和歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)，我們生產(chǎn)的藥品仍小能以藥品的名義 出幾劍美國和歐洲。閃為他們認(rèn)為我們的質(zhì)量管理水平還達(dá)不到他們的要求。這 樣我們的藥品只能以化學(xué)品或加工品出口，與藥品出IJ相比其價(jià)格要低f-倍甚至 更多。我們只能進(jìn)彳『貼牌牛產(chǎn)，根本不能打出自己的品牌，無法真一進(jìn)入國際iij' 場、立足國際市場。由此可見質(zhì)量管理已成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展rt1的一個(gè)戰(zhàn)略問題，成為 影響國民經(jīng)濟(jì)和對(duì)外貿(mào)易發(fā)展的重要因素。通過強(qiáng)化質(zhì)籃管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量的 戰(zhàn)略才足中國企業(yè)在新經(jīng)濟(jì)環(huán)境卜．獲得競爭力持續(xù)發(fā)展能力的經(jīng)營策略a 現(xiàn)代企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)的責(zé)任H益加重。隨著消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品要求的提高，當(dāng)有缺陷的產(chǎn)品對(duì)用戶造成人身、財(cái)產(chǎn)危害時(shí)，消費(fèi)者會(huì)嚴(yán)肅地追究企業(yè)的責(zé)任。社會(huì)對(duì)產(chǎn)品在諸如環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)牛、資源利用等方面的要求也愈多、愈F-w。產(chǎn)品 質(zhì)最必須考慮噪聲、排氣等對(duì)使用環(huán)境的影響，考慮有害物質(zhì)的積蓄對(duì)未來產(chǎn)生 的影響。今后，這類曲題將成為企業(yè)的重大經(jīng)營管理問題，質(zhì)量責(zé)任已成為現(xiàn)代 經(jīng)營決策中必須考慮的重要內(nèi)容。

（四）影響制藥企業(yè)質(zhì)量管理的因素

制藥企業(yè)作為制造企業(yè)其產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程分為四個(gè)階段：確定要求、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造質(zhì)量、維護(hù)質(zhì)量。企業(yè)要想提高質(zhì)鼉管理工作就應(yīng)從以上四個(gè)階 段入手加強(qiáng)管理。前兩個(gè)階段為牛產(chǎn)前質(zhì)景管理階段，在這個(gè)階段影響質(zhì)量的因 素豐要是產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量8(P/o來源于設(shè)計(jì)。好的設(shè)計(jì)從，虹品本身、包裝 質(zhì)量入手充分考慮產(chǎn)品的安全性、經(jīng)濟(jì)性，從多方面提高i虹品質(zhì)量，因此要建立 試驗(yàn)研究保證體系來加強(qiáng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量管理。在制造質(zhì)量階段影響質(zhì)量的 卡要因素就是GMP能否真正執(zhí)行。一些企業(yè)重認(rèn)證輕管理，不少企業(yè)認(rèn)證后 管理滑撥、要求放松。2004年北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)16家已通過GMP認(rèn)證 的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，結(jié)果3家企業(yè)被警告；2005年已有一家制藥企業(yè)被撤消 了GMP證書。GMP認(rèn)證只是提高生產(chǎn)、質(zhì)量管理的一個(gè)開端，重要的是在生產(chǎn) 過程中認(rèn)真落實(shí)GMP。因此制藥企業(yè)只有在生產(chǎn)過程中按GMP要求強(qiáng)化管理／j‘ 能提高質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。此外，在“以人為本“日益成為風(fēng)尚的社 會(huì)，售后服務(wù)的質(zhì)避也越來越受關(guān)注。制藥企業(yè)應(yīng)不斷了解用，’’需求，真1F天注 顧客，提高服務(wù)質(zhì)量才能讓顧客滿意。影響企業(yè)質(zhì)量管理的另一個(gè)重要因素就是 質(zhì)量意諺{。意識(shí)決定行為，行為改變結(jié)果，因此加強(qiáng)質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量意識(shí) 的提高。只有質(zhì)量意識(shí)提高了，實(shí)際工作中才能真正地把GMP、各體系所要求 的工作落到實(shí)處。否則，只是做表而文章，質(zhì)量管理水平仍停滯不前，產(chǎn)品質(zhì)量 也無從提高。s一F-來，文章將從加強(qiáng)質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量意識(shí)的提高、建立試 驗(yàn)研究的保證體系、生產(chǎn)過程中按GMP要求強(qiáng)化管理、建立和健全完備的質(zhì)量 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 鬟全面加強(qiáng)N藥企業(yè)質(zhì)量管理》

體系、提高服務(wù)質(zhì)量真正關(guān)注顧客而個(gè)方面論述如何加強(qiáng)制約氽業(yè)的質(zhì)量鋝理。

三、加強(qiáng)質(zhì)量管理的關(guān)鍵是質(zhì)量意識(shí)的提高

（一）意識(shí)與行為簡述

意識(shí)足人腦的機(jī)能或?qū)傩?，是客觀存在的主觀映像。7行為是指有機(jī)體所 鼴示出的任何可以觀察到的活動(dòng)表現(xiàn)，這些活動(dòng)表現(xiàn)有顯而易見的，有的則不很 明，甚。人的行為包括外顯jr為和內(nèi)隱行為。內(nèi)隱行為是指無法觀察和測(cè)景的，只 能閫接推知的內(nèi)在心理活動(dòng)，如人的記憶、思維、情緒、信仰等。內(nèi)隱行為包括 人的有意識(shí)的自覺的心理活動(dòng)，即行為事體自知的心理活動(dòng)，別人無法觀察與記 錄，岡而也無法知曉的心理活動(dòng)，也包括潛意識(shí)的心理活動(dòng)，即別人無法觀察與 J，解，自己也不能自知的心理活動(dòng)，這種行為乇體不能自知的心理活動(dòng)稱為潛意 識(shí)活動(dòng)。人的外顯行為與內(nèi)隱行為是瓦相依賴，不町分割的。人的外妊行為都是 在心理活動(dòng)的支配下發(fā)生和進(jìn)行的。8意識(shí)決定行為，行為改變結(jié)果。因此要加 強(qiáng)質(zhì)最管理，首先要提高全體員丁的質(zhì)量意識(shí)。

（二）影響企業(yè)質(zhì)量意識(shí)提高的因素

我閨近代經(jīng)歷了半個(gè)世紀(jì)的戰(zhàn)爭，國內(nèi)乍產(chǎn)力、物資供應(yīng)、人民的?；钏蕉继幱谝粋€(gè)極低的水平。新中國建立后隨著改革開故的不斷深入，牛產(chǎn)力不斷 發(fā)展，物資逐漸豐富，尤其是改革開放后我們的經(jīng)濟(jì)形式多樣了，產(chǎn)品數(shù)量增多 了，產(chǎn)品種類豐富了逐漸滿足了人們對(duì)產(chǎn)品數(shù)量的要求。但由于我們告別和票、油票的時(shí)間不長，我們的市場剛剛豐富不久，因此大部分人還滿足于“有”就可 以的狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求不高，給質(zhì)量提供J--個(gè)極其寬松的環(huán)境。另外，我國目前大部分人還不富裕，剛剛解決溫飽¨題，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)最的意識(shí)淡薄，甚至 認(rèn)為質(zhì)量差的產(chǎn)糕一樣可以使用，用完一件再買一什也比多花錢買貴的質(zhì)莆好的 產(chǎn)晶強(qiáng)。因此一些廉價(jià)、質(zhì)量次的產(chǎn)品大行其道。這樣的環(huán)境給劣質(zhì)產(chǎn)品提供了 生存的土壤。

其次，自近代質(zhì)量管理興起以來，各種理論不斷涌現(xiàn)，它們都強(qiáng)調(diào)質(zhì)量的 重要性，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的重要性，但沒有真正和成本、企業(yè)的利益相聯(lián)系。而質(zhì) 量管理在前期是需要投入的，如質(zhì)量管理體系的建立、人員培訓(xùn)等，在質(zhì)量管理 的效益未完全顯現(xiàn)出來時(shí)，讓人產(chǎn)牛質(zhì)量管理是需要大量投入但對(duì)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效 益沒有貢獻(xiàn)的偏見，使得人們不能正確看待質(zhì)量管理，質(zhì)量管理的優(yōu)勢(shì)刁‘能充分 發(fā)揮，進(jìn)而影響了質(zhì)量管理1=作的進(jìn)展。直到九十年代，質(zhì)量管理學(xué)者才提出“質(zhì) 量是小需要成本的”口號(hào)，而六西格瑪是真jF把質(zhì)量管理弓財(cái)務(wù)指標(biāo)（企業(yè)利潤）相聯(lián)系的典范，指出通過六誣格瑪來實(shí)現(xiàn)企業(yè)價(jià)值最大化，明確了質(zhì)量管理對(duì)提 升企業(yè)競爭力的重要性。

再次，我國企業(yè)受中國哲學(xué)和文化的長期影響，推崇實(shí)用理性，排斥理論 理性。實(shí)用理性(Practical rationality)我國著名哲學(xué)家李澤厚先生定義：就是不 在理論上去探索、討論、爭辯難以解決的哲學(xué)課題，并認(rèn)為小必要去進(jìn)iJ：這種純 思辨的抽象，重要的是在現(xiàn)實(shí)生活中如何妥善地處理。中國的哲學(xué)和文化一般缺 乏嚴(yán)格的推理形式和抽象的理論探索，滿足于模糊籠統(tǒng)的全局性的整體l惟和盲 觀把握中，去追求和獲得某種非邏輯、非純思辨、非形式分析所能得到的真理和 領(lǐng)悟。這使得我國企業(yè)的管理過多地依據(jù)經(jīng)驗(yàn)，憑直覺和感覺r“大概、差不多、也許、可能”成為使用頻率很高的詞匯，這也成為經(jīng)驗(yàn)主義管理向科學(xué)管理邁進(jìn) 10 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士擘位論文 墩全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》 過程是‘文化方面的障礙。9

（三）提高質(zhì)量意識(shí)關(guān)4在領(lǐng)導(dǎo)層

存經(jīng)濟(jì)全球化時(shí)代，企業(yè)成功必須采用“質(zhì)量優(yōu)先戰(zhàn)略”。兩“戰(zhàn)略”必須 由CF0層而來制定，因?yàn)橹挥蠧EO才能真詐做～個(gè)引發(fā)公司變革的倡導(dǎo)者。質(zhì) 量是CEO的責(zé)任，質(zhì)量的責(zé)任是不能委任給’卜．屬的，因?yàn)橘|(zhì)量是CEO設(shè)計(jì)出來 的。CEO不僅是“質(zhì)量優(yōu)先戰(zhàn)略”的制訂者，還必須真的能領(lǐng)導(dǎo)，領(lǐng)導(dǎo)層要真 正有F1的的去改變企業(yè)的文化。要對(duì)全員進(jìn)行培訓(xùn)，使他們都學(xué)會(huì)質(zhì)量管理，質(zhì) 量管理是貫穿于整個(gè)過程，它無處不在，不要僅僅把質(zhì)量管理作為制造部門的或 其它少數(shù)部門的改進(jìn)，而要全員參與。一個(gè)企業(yè)設(shè)定的戰(zhàn)略目標(biāo)Ll．被少數(shù)人理解，是不可能通過這樣的事情（質(zhì)量管理）轉(zhuǎn)變文化的。這一點(diǎn)也只有CEO去推動(dòng)，才能做到。具體說來管理者作用如下：

1、企業(yè)的最高層管理者應(yīng)負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)創(chuàng)造持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的環(huán)境；

2、．等級(jí)管理人員應(yīng)通過以身作則，不懈的努力和均衡、合理配置資源來層層實(shí)

現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和盡到義務(wù)，從而創(chuàng)造必要的質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境；

3、質(zhì)鼉改進(jìn)的領(lǐng)導(dǎo)者，各級(jí)管理人員要負(fù)責(zé)傳達(dá)并保證全體員工真正理解質(zhì)量

改進(jìn)的目的和目標(biāo)；要不斷改迸自身的工作過程；要培育。‘個(gè)公開交流溝通、互相合作、相互尊重的環(huán)境；還要使得企業(yè)中的每一個(gè)員工都有可能改進(jìn)他

們的r作過程并授予他們必要的權(quán)力。

總之，管理者應(yīng)做質(zhì)量改進(jìn)的先鋒，慮是質(zhì)量改進(jìn)的積極倡導(dǎo)者。管理者對(duì) 質(zhì)量改進(jìn)的投入程度決定著組織質(zhì)量改進(jìn)程度。管理層對(duì)質(zhì)量的承諾，發(fā)布的質(zhì) 量政策、制定的質(zhì)量制度和對(duì)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的調(diào)研、監(jiān)控，都直接影響質(zhì)量改進(jìn) 的成敗。

（四）質(zhì)量改進(jìn)的教育與培訓(xùn)

產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量主要取決于人的素質(zhì)。而質(zhì)量教育培 訓(xùn)是提高人的素質(zhì)的重要途徑，質(zhì)量教育目的是提高員工整體的知識(shí)結(jié)構(gòu)需要持 續(xù)地進(jìn)行。一個(gè)組織只有使質(zhì)量教育培訓(xùn)經(jīng)常化、制度化，才能使企業(yè)整體素質(zhì) 不斷提高成為可能，企業(yè)在建立質(zhì)量教育培訓(xùn)機(jī)制時(shí)應(yīng)在以下方面努力：

1、建立、完善有效的教育組織機(jī)構(gòu)是搞好企業(yè)職工教育培訓(xùn)的前提；

2、依據(jù)企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、質(zhì)量管理的發(fā)展需要，對(duì)企業(yè)的備類人員教育培訓(xùn)的曰的、內(nèi)容、要求及考核做出計(jì)劃安排；

3、采取包括正規(guī)系統(tǒng)教育、社會(huì)培訓(xùn)教育、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、業(yè)余讀書學(xué)習(xí)、研

討、咨詢、講學(xué)等多種形式來進(jìn)行質(zhì)量教育：

4、區(qū)別對(duì)待教育培訓(xùn)的層次，包括普及性教育培訓(xùn)、提高性教育培訓(xùn)和研討性

敦療培訓(xùn)。

四、建立試驗(yàn)研究的保證體系

（一）確定新產(chǎn)品

企業(yè)麗對(duì)激烈的市場競爭，必須隨時(shí)保持對(duì)市場的高度敏感性，及時(shí)開發(fā)適 銷對(duì)路的新產(chǎn)品，才能在市場中立于不敗之地。但如何確定新產(chǎn)品呢？新產(chǎn)品戍 具備哪些特點(diǎn)昵？對(duì)新產(chǎn)品的質(zhì)量要求就是要滿足人們使用需要所應(yīng)具備的特 性，即適應(yīng)性。_般包括性能、壽命、可靠性、安全住、經(jīng)濟(jì)性。“’ 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制筠企業(yè)質(zhì)量管理》

產(chǎn)品壽命，是指產(chǎn)品能夠發(fā)揮功能的期問，即為人們服役的總齡。一般也由 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最低時(shí)限加以規(guī)定。

產(chǎn)品的可靠性，是指產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，規(guī)定條件下，完成規(guī)定功能的能力，例如機(jī)床的精度保持水甲、電視機(jī)的平均無故障運(yùn)行時(shí)間等?？煽啃宰闩慨a(chǎn)品 在使用過程中表現(xiàn)出來的綜合性的質(zhì)量指標(biāo)。

產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性，是指產(chǎn)品壽命周期總費(fèi)用（包括使用成本）的大小。要求產(chǎn) 品制造成本低，售價(jià)便宜：使用效率高；動(dòng)力或燃料消耗低；在維修保養(yǎng)上省事、省時(shí)問、省錢等。

廣：品的安全性，足指產(chǎn)品在流通和使用過程中保持安全的程度。一般說來要 求極其嚴(yán)格，慮視為需要絕對(duì)保障的。

安令性設(shè)計(jì)作為人和社會(huì)的一種重要需要，日益引起人們的關(guān)注。作為一種 產(chǎn)品，如果小能安全地工作，就可能引起人員傷亡或財(cái)產(chǎn)的損失，如果能在設(shè)汁 和管理t和切實(shí)重視安個(gè)性，就有可能把風(fēng)險(xiǎn)性降低到一個(gè)H可按受”的水平。

談到安全性，常常會(huì)想到將其數(shù)量化，所以產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員和生產(chǎn)管理人員常 趨向于用兩種方法使安全性數(shù)量化：

l.危險(xiǎn)性頻率，這是一種不安全事故發(fā)生的頻率和（或）每一單位時(shí)問里

——．女口百萬在用小時(shí)一～的損傷形式。2．危瞼嚴(yán)重度，一般地分為四級(jí)。

f級(jí)：可忽略的，不會(huì)導(dǎo)致人員損傷或產(chǎn)品的損傷。

II級(jí)：邊緣性的，可加以抵消或控制，使人員或主要產(chǎn)品不受傷損。IⅡ級(jí)：危急性的，會(huì)導(dǎo)致人員損傷或?yàn)榱巳藛T和產(chǎn)品不致受害，需要采取

緊急糾正措旖。

Ⅳ級(jí)：災(zāi)難性的，會(huì)導(dǎo)致人員死亡、重傷或?qū)е庐a(chǎn)品損毀。

發(fā)全性不儀影響著產(chǎn)品的生命長短，還會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)帶來名譽(yù)

七、財(cái)產(chǎn)-卜．損失，造成得不償失的后果。以新藥開發(fā)為例，20世紀(jì)50年代后期西歐 國家jI：發(fā)并使用了治療妊娠反應(yīng)的新藥～反應(yīng)停，由于其療效確切，投放訂j‘場后 迅速被廣大患者接受。然而很快不幸的事情發(fā)生了，由于外發(fā)此新藥時(shí)沒有進(jìn)行 必要的安全性實(shí)驗(yàn)，如對(duì)胎兒的致畸、致癌、致突變等方面的動(dòng)物研究，沒有發(fā) 現(xiàn)該藥品有很強(qiáng)的致畸作用，結(jié)果導(dǎo)致了近12000余例畸形胎兒?；純簾o肢、短 肢、心臟畸形等先天性異常，里“海豹胎”畸形。這起震驚醫(yī)藥界的“反應(yīng)停事 件”就是岡為在研制開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)對(duì)產(chǎn)品的安全性沒有給予充分的認(rèn)識(shí)和研究，從而引發(fā)的一起惡性事件。從這起事件歐洲、拉美等國家醫(yī)藥界吸取教訓(xùn)，明文 規(guī)定所有新藥上市前必須進(jìn)行臨床前及臨床研究，確認(rèn)其療效、安全性后才能投 放市場，從而避免了糞似“反應(yīng)停事件”的發(fā)生，保證了廣大患者的用藥安全。

兇此企業(yè)在選擇、確定新產(chǎn)品時(shí)，要從市場、產(chǎn)品使用效果、使用是否方便、產(chǎn)品的安全性、生產(chǎn)時(shí)能否保證質(zhì)量優(yōu)良等方面入手，選擇適合市場、優(yōu)質(zhì)安全 的產(chǎn)品才能使開發(fā)出的產(chǎn)品真正被市場所接受，企業(yè)用于新產(chǎn)品開發(fā)的投資才不 會(huì)臼白浪費(fèi)。

確定新產(chǎn)品之后，即要給定恰當(dāng)?shù)馁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況 及質(zhì)量控制的成本將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定的相對(duì)較高，給想開發(fā)此產(chǎn)品的同類企業(yè)設(shè)黃一 苛都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理D 定的障礙，將那些小企業(yè)、資金、技術(shù)相對(duì)落后的企_p排除在外，降低市場競爭，從ln『有效地保護(hù)市場。

（二）新產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量控制

新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制，是指為了滿足預(yù)期顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)景的要求而規(guī)定和詳細(xì) 列出必要的質(zhì)量成本、性能、安全性和可靠性，以及在產(chǎn)品正式投產(chǎn)之前排除或 確定造成質(zhì)量故障的可能原因的措施。

產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制是要保證顧客對(duì)質(zhì)龜滿意，這項(xiàng)工作必須從產(chǎn)品開發(fā)研制階 段開始做起。在產(chǎn)品實(shí)際投產(chǎn)之前，必須合理調(diào)整和有規(guī)律地分析新產(chǎn)品可能出 現(xiàn)的質(zhì)量問題，并列出解決問題的程序。從工業(yè)發(fā)展的歷程中清楚表明，產(chǎn)品投產(chǎn)以后設(shè)計(jì)指標(biāo)修改得越少，產(chǎn)品 的質(zhì)量水平也將越好。因此，新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制活動(dòng)要比僅僅檢查某一完工的設(shè)計(jì) 是否已為加工制造作好準(zhǔn)備要重要得多。

新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制工作著眼于減少成本和最大限度的滿足顧客要求，在確定 新產(chǎn)品的可銷性、策劃新產(chǎn)品、銷售新產(chǎn)品、計(jì)劃新產(chǎn)品的加工制造、新產(chǎn)品的 成本預(yù)測(cè)、決策，以及制訂新產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等活動(dòng)中，都存在著新產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì) 量控制活動(dòng)。其目的在于通過這些過程，對(duì)新產(chǎn)品質(zhì)最不斷加以改造，當(dāng)小批量 試驗(yàn)·陸產(chǎn)品的質(zhì)量性能已被證明能夠使顧容滿意，并轉(zhuǎn)入大批量生產(chǎn)時(shí)，新產(chǎn)品 設(shè)計(jì)質(zhì)量控制工作就告結(jié)束。

新產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制活動(dòng)基本包括以‘卜．內(nèi)容：

1、確定產(chǎn)品質(zhì)量要求，其中包括分析顧客最滿意的規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)，也就是把 對(duì)產(chǎn)品和零件在性能、可靠性、可維修性和安全性等方面的要求，以及質(zhì)量與成 本的匹配綜合起來加以考慮。

2、設(shè)計(jì)l-fj能滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品。包括產(chǎn)品質(zhì)量特性和工序特性的分類、產(chǎn)品壽命和安全性評(píng)價(jià)，以及環(huán)境和其他試驗(yàn)，以便決定所需的資料及裝配件和 軟件的可靠性。

3、計(jì)劃保證達(dá)到所要求的質(zhì)量。包括對(duì)外購原材料的控制、加工和生產(chǎn)期 間質(zhì)皺的保證，現(xiàn)場安裝和產(chǎn)品售后期間的質(zhì)量保證等1作，也包括制訂質(zhì)最檢 驗(yàn)設(shè)備的規(guī)格。這對(duì)于進(jìn)廠原材料的質(zhì)量控制，制造過程的質(zhì)量控制和現(xiàn)場測(cè)試 和估計(jì)來說都是必要的。

4、在投產(chǎn)前審查新產(chǎn)品設(shè)計(jì)及制造設(shè)備。這涉及整個(gè)設(shè)計(jì)過程的若干階段，其中包括正式評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，以便保證產(chǎn)品在實(shí)際使用條件+卜．，其工作性能符A 規(guī)定的要求，也包括對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品的工序能力的分析。

（三）工藝設(shè)計(jì) 1，小試盡可能符合大生產(chǎn)條件

絕大多數(shù)的新產(chǎn)品開發(fā)都是由小試、中試、人生產(chǎn)順序進(jìn)行的，實(shí)驗(yàn)窀小 試設(shè)計(jì)的質(zhì)量將直接影響到將來的大牛產(chǎn)。許多實(shí)驗(yàn)室條件過于偏蓖料研，實(shí)驗(yàn) 人員又缺乏大生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，一些實(shí)驗(yàn)是在較理想的、外界影響因素較小的條件‘F 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)和I藥企業(yè)質(zhì)量管理Ⅺ

完成、重現(xiàn)的，這些實(shí)驗(yàn)由于設(shè)備工藝條件與大生產(chǎn)相去甚遠(yuǎn)，征人牛產(chǎn)過稃rf1 醺現(xiàn)性很差，很難在大生J舡中推J’．J粒用，或者必須經(jīng)過相當(dāng)人的修改之后才能投

入人生產(chǎn)，耗費(fèi)較多的人力、物力，產(chǎn)晶質(zhì)量難以保證。從．t業(yè)發(fā)展的J力程看，產(chǎn)品投產(chǎn)以后設(shè)計(jì)指標(biāo)修改得越少，產(chǎn)品的質(zhì)量水平也將越好。因此在進(jìn)行T藝 設(shè)計(jì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室小試人員在盡可能考慮大生產(chǎn)的情況后，將工藝條件、操作設(shè)計(jì) 的盡可能符合大生產(chǎn)條件，使小試．I：藝參數(shù)在中試、大牛產(chǎn)巾有較好的蓖現(xiàn)性，工藝有較強(qiáng)的呵操作性。即使需要改動(dòng)，也只是局部更改，這樣從實(shí)驗(yàn)室到中試、大生產(chǎn)的試驗(yàn)過程被縮短了，企業(yè)可以以最快的速度向市場提供質(zhì)暈合格的新產(chǎn) 品，爭取劉比競爭對(duì)手吏寶貴的時(shí)問進(jìn)入市場，樹立在市場巾的領(lǐng)頭羊地位。這 樣做不僅爭墩到，商機(jī)，而且由于l-藝較少被改動(dòng)，產(chǎn)品的質(zhì)量能保證優(yōu)良，lrr 時(shí)減少了耗費(fèi)在中試、人生產(chǎn)試驗(yàn)方面的費(fèi)用、人員精力，這也正是所有企業(yè)都 希望看到的。所以工藝設(shè)計(jì)在小試階段就充分考慮大生產(chǎn)，使其盡可能地符合大 生產(chǎn)條件，具有較強(qiáng)的可操作性，不失為明智之舉。

2、新工藝驗(yàn)證

新丁藝驗(yàn)證是j一個(gè)新產(chǎn)品在未銷售之前或者專牛產(chǎn)丁藝有修改，而此修 改可能會(huì)影響到產(chǎn)品的特性時(shí)，均需做上藝前驗(yàn)證。什么是驗(yàn)證？驗(yàn)證就是證明 任何程序，生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件 證明的一系列活動(dòng)。即一個(gè)有文件和記錄的方案，它能使～項(xiàng)專門的工藝過釋確 實(shí)始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)訂規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品?！?/p>

驗(yàn)證的好處眾多：(l)有助予保證產(chǎn)品的質(zhì)量：(2)明確說明設(shè)備和．1：藝：(3)確保工藝的重復(fù)性；(4)減少浪費(fèi)。因此一個(gè)新產(chǎn)品投入J下式生產(chǎn)前，進(jìn) 行工藝驗(yàn)證是必要的。■藝驗(yàn)證的目標(biāo)是證明工藝的可靠性和重現(xiàn)性，確認(rèn)工藝 能力，即通過試驗(yàn)弄清并且確認(rèn)在什么樣的工藝控制條件下可以達(dá)到什么樣的結(jié) 果。在這個(gè)意義上，工藝驗(yàn)證的只標(biāo)是確定【藝的標(biāo)準(zhǔn)。.L=藝驗(yàn)證可以從I：藝預(yù) 驗(yàn)證，即放大試生產(chǎn)開始來確定工藝參數(shù)及條件。預(yù)驗(yàn)證認(rèn)可后町起草并批準(zhǔn)正 式的T藝規(guī)程，再進(jìn)行正式三批的工藝驗(yàn)證。工作流程如圖（圖4-1）¨：

（四）包裝設(shè)計(jì)

藥鼎的包裝不屬于藥品質(zhì)量但它直接影響著藥品的質(zhì)量和使用安全。在發(fā)達(dá) 國家，包裝占據(jù)了藥品價(jià)值的30%，然而在中國，這個(gè)數(shù)值要低l0%。掘調(diào)企 報(bào)告顯示中，65%的中國藥品包裝的永平仍然落后于20世紀(jì)80年代的世界甲均 水平。由于各種藥品的物理化學(xué)性質(zhì)不同，因此對(duì)包裝材料、包裝方式的要求也 不同。包裝是產(chǎn)品的外衣，它不僅起到保護(hù)產(chǎn)品的作用，好的包裝還能使產(chǎn)品具 有吸弓l力，便于運(yùn)輸和使用。

包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵是包裝材料的選用和外觀裝璜的設(shè)計(jì)。包裝設(shè)計(jì)要考慮 的主要問題有：

1、考慮產(chǎn)品本身的特性。應(yīng)考慮藥品的吸濕性、見光易分解、遇空氣易氧 化、應(yīng)保持一定水分、藥品應(yīng)保持高度密閉性（如注射劑）等特性，選擇鋁埋包 ①于在蕓主編，《國內(nèi)醫(yī)藥信息總筧》，國寥食品藥品監(jiān)督管理局信息中心．2005年4月，第4期，P6 14 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》 ┏━┳━━━━━━┳━━━┓ ┃ ┃ 新工藝 ┃ ┃ ┣━┻━━━━━━┻━━━┫ ┃ 上 ┃ ┣━━━━━━━━━━━━┫

┃ 起草并審批一I：藝操作 ┃ ┗━━━━━━━━━━━━┛ 圖4-1新工藝驗(yàn)證

首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

裝、棕色包材、全密封包材等包裝材料，并采取抽真空充氮?dú)獾缺Ｗo(hù)措施來保證 藥品質(zhì)量。如某些產(chǎn)品易吸潮，而打開包裝后’次又無法用完，若采用普通包裝，姆個(gè)產(chǎn)品單元不是獨(dú)立包裝，那么剩余的產(chǎn)品兇密封不嚴(yán)難免會(huì)吸潮，嚴(yán)重的會(huì) 引起變質(zhì)。采用錨塑包裝后每個(gè)產(chǎn)品單冗獨(dú)立包裝，使用過程中未被使用的產(chǎn)品 其包裝仍嚴(yán)密完好，不受絲毫影響，很好地保護(hù)了產(chǎn)品。

2、便于使用和攜帶。J杜品的功能就是提供某種用途以滿足人們的需要。住 設(shè)計(jì)產(chǎn)品包裝時(shí)要充分考慮川戶使用攜帶是否方便。例如20世紀(jì)七、八I‘年代 我困的大部分藥品都是剛玻璃瓶盛裝，瓶幾處用軟木皋或天然膠塞，這樣患名‘在 使用時(shí)頑用工具先把軟木寒或天然膠塞去掉，費(fèi)很大幼兒有時(shí)還會(huì)把軟木塞或天 然膠寨弄壞，木屑（膠塞）掉入藥瓶污染了藥品，使用起來極不方便，而且玻璃 瓶較重、易碎，不便攜帶，運(yùn)輸費(fèi)用較高?，F(xiàn)在改成甥料瓶包裝后，封r]較嚴(yán)密，已不用木塞，包裝較輕，抗震、耐壓性都較好。

方便用戶使用的另一個(gè)重要方而就是要在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明需要注意的事 項(xiàng)、特殊產(chǎn)牖的一些特殊說明等。我們常常會(huì)看到產(chǎn)品外包裝II醒至囤 箱行等圖標(biāo)，這些兢是最基本的注意事項(xiàng)，告訴用戶該請(qǐng)勿倒置、產(chǎn)品怕潮、易 碎等信息。這樣就很好地保護(hù)了產(chǎn)品，小至于在運(yùn)輸、搬運(yùn)過程中破壞J虹品。有 些特殊產(chǎn)品如藥品，其包裝要求在藥品的最小包裝上要盡可能地列出品名、規(guī)格、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、用法用璧、適應(yīng)癥、注意事項(xiàng)、企業(yè)名稱等內(nèi)容，以 方便患者使用。在這點(diǎn)上應(yīng)注意文字要規(guī)范、通俗易懂，不致產(chǎn)生歧意e曾有’ 藥廠‘其藥品包裝上用法用量處標(biāo)注“每日頓服2?！保D服的含義是指單次n服，該藥品的正確服用方法是每日一次，一次服2粒。但由于廣大患者不理解頓服的 含義，與每頓飯后服用聯(lián)系了起來，以為足每天3次，每次2粒，導(dǎo)致藥物過t。從一卜．而的例子可以看出在指導(dǎo)用戶正確使用產(chǎn)品時(shí)一定不要用容易產(chǎn)生異義的 文字，以免誤導(dǎo)用戶。

3、包材質(zhì)量要符合產(chǎn)品的要求。包裝設(shè)計(jì)的一個(gè)重要方面就是包裝材料的 選擇，好的包裝材料可以作為一種保護(hù)層，防止產(chǎn)品存進(jìn)‘步包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存 過程中遇到危險(xiǎn)。包材質(zhì)量的好壞對(duì)某螳產(chǎn)品質(zhì)量的影響很大。市場卜有一種藥 品名稱為西地碘含片，因其主要成份西地碘遇光易變質(zhì)，所以為遮避光線，采崩 鍍鋁膜熱復(fù)合小袋包裝。但廠家發(fā)現(xiàn)過一段時(shí)間后裝在袋內(nèi)的藥品其主要成份含 量降低很鄉(xiāng)，多方查找原因后發(fā)現(xiàn)是包材一鍍鋁膜質(zhì)堵差，在特制儀器下檢驗(yàn)發(fā) 現(xiàn)存在一些針尖大小的小眼。正是因?yàn)檫@些針尖狀的小孔i光才造成產(chǎn)：品含量下 降，質(zhì)量不合格，后來廠家改變了包裝材料，采用雙鋁包裝，嚴(yán)格控制包材質(zhì)量，其產(chǎn)品質(zhì)挺受到有效的保護(hù)，在儲(chǔ)存過程中沒有發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品。

理想的藥品包裝應(yīng)具有4種特性，即良好的阻隔與透明性、高密封性、4-Aa 容性、使用方便性。

（五）實(shí)驗(yàn)室GLP、GCP認(rèn)征

GLP(Goodl。oboaratry Practicc)、GCP(Good Clinical Practice)認(rèn)證足針對(duì)實(shí) 驗(yàn)室進(jìn)行的質(zhì)量管理認(rèn)證，分別代表藥物安全性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證)l藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu) 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

認(rèn)證。通過認(rèn)證使實(shí)驗(yàn)室硬件建設(shè)符含要求，強(qiáng)化軟件管理，提高實(shí)驗(yàn)窀的管理 水、卜，使非臨床藥物及臨床藥物安全性評(píng)價(jià)研究與國際接軌。

五、強(qiáng)化生產(chǎn)過程中的GMP管理

GMP是注重于生產(chǎn)過程中管理的一種規(guī)范，它的基奉要素有兩個(gè)：(l)要 把影ulig藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度：(2)要防止一切對(duì)藥品的污染和交 叉污染，防止產(chǎn)晶質(zhì)量F降的情況發(fā)生，確保GMP的有效實(shí)施。其目的就足要 生產(chǎn)出質(zhì)量安全、有效、均一的藥品。制藥企業(yè)可以從硬件、軟件兩個(gè)方面入子 抓好牛產(chǎn)過程中的GMP管理工作。

（一）硬件方面

1、廠房、設(shè)施

不同的產(chǎn)品所用的設(shè)備可能不I司，有些特殊的J：品如電子產(chǎn)品、藥品、醫(yī) 用、藥用包材等其生產(chǎn)貯存的廠房、設(shè)施有著特殊的要求。因此企業(yè)要想提高產(chǎn) 品質(zhì)量必須在廠房設(shè)計(jì)、配套設(shè)施及設(shè)備選擇等方面進(jìn)行充分考慮，以滿足產(chǎn)：品 生產(chǎn)的要求。對(duì)廠房提出嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)是從航空儀表生產(chǎn)開始的。20世紀(jì)朝鮮戰(zhàn) 爭中美國發(fā)現(xiàn)大量電了儀器失靈，返修率高，查找到主要原因在于灰塵作怪，從 此71：始研究廠房對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響——潔凈室技術(shù)。蘇美宇航業(yè)的競爭促進(jìn)丫潔 凈技術(shù)的發(fā)展，小覡第一個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在隨著產(chǎn)品的高純度、高質(zhì)量、高可 靠性要求的提高，以及加工的精密化、產(chǎn)品的微型化要求的提高，廠房和設(shè)施的 重要性同益顯現(xiàn)，對(duì)于廠房的潔凈要求也趨于標(biāo)準(zhǔn)化。藥品作為…種特殊商品其 使用者多是身體處于亞健康或不健康狀態(tài)，其機(jī)體抵御外界病菌的能力相對(duì)較 弱，某些患者已喪失抵御病菌的能力?？諝庵袘腋〉膲m埃粒子是微生物的良好載 體，這些微生物如不限制就會(huì)對(duì)患者造成很大危險(xiǎn)，特別是靜脈注射用藥晶。因 此GtP明確規(guī)定藥品牛產(chǎn)要在經(jīng)過凈化的廠房內(nèi)進(jìn)行，J‘房必須按生產(chǎn)：工藝和產(chǎn) 品質(zhì)量的要求劃分潔凈級(jí)別。潔凈廠房內(nèi)空氣的令粒數(shù)和活微生物數(shù)應(yīng)符合規(guī) 定。宅氣潔凈度的高低可用空氣潔凈度級(jí)別來區(qū)分。空氣潔凈度級(jí)別以每市方米 空氣I+I的最大允許微粒數(shù)來確定。如下表。L ┏━━━━━━━┳━━━━━━━━━━━━━━━┳━━━━━━━━━┓

┃ 潔凈級(jí)別 ┃ 塵粒數(shù)/1113 ┃ 活微生物數(shù)／m1 ┃ ┃ ┣━━━━━━━┳━━━━━━━┫ ┃ ┃ ┃ ≥0.5um ┃ ≥5 ll m ┃ ┃ ┣━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━╋━━━━━━━━━┫ ┃ 100級(jí) ┃ ≤3500 ┃ o ┃ ≤5 ┃ ┃ 10000級(jí) ┃<350000 ┃ ≤ 2000 ┃ ≤100 ┃ ┃ 100000級(jí) ┃ ≤3500000 ┃ ≤20000 ┃ ≤500 ┃ ┗━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━┻━━━━━━━━━┛ 表5--1廠房的潔凈級(jí)男l(wèi)j要求

我國藥典規(guī)定了大輸液要做刁i溶性微粒含量檢查。因?yàn)槿绻筝斠褐胁蝗苄?微粒含量過多，將對(duì)患者造成危害，如腦血栓、心肌梗塞、肺肉芽胂等疾病發(fā)病 率'升高。因此，保證大輸液牛產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈是保證藥品質(zhì)量的前提條件，所 以著想投入大輸液藥品的生產(chǎn)就必須按照藥品的生Pt藝和對(duì)潔凈度的要求來 設(shè)汁、建造J’房。

首眷經(jīng)濟(jì)貿(mào)易夫?qū)W碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管i靜

在設(shè)計(jì)和建造廠房時(shí)，不儀僅要考慮對(duì)空氣的過濾、凈化，而且要充分考慮 地址的選擇。周圍環(huán)境不同對(duì)空氣凈化的影響不同。眾所周知，繁華馬路周用的 塵I：較一般區(qū)域要大得多，因此藥品生產(chǎn)廠房一般都遠(yuǎn)離繁華馬路、鬧市區(qū)。I_J R寸潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)要用配套設(shè)施來保證空氣的凈化程度，如進(jìn)行換氣、墻面、地cki.頂棚及燈具等都能阻止塵埃、微生物進(jìn)入或停留、便于清潔等等，從而在整體上 保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。

倉庫的硬件條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量也有影響。由于藥品的特殊物理化學(xué)性質(zhì)決定某 螳藥品只能在低溫、避光、干燥等條件下貯存。對(duì)于這部分藥品的貯藏必須建立 符合其要求的倉庫以保證在藥品有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量。2，設(shè)備

(MP對(duì)設(shè)各的基本要求是：(1)結(jié)構(gòu)簡單，表面光潔，易清潔；(2)!j物 料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)、不釋出微粒及不吸附物料的材料；(3)設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成 品、成品和包裝材料的污染。按照上述基本要求制藥倉業(yè)進(jìn)行設(shè)備采購及設(shè)備確、認(rèn)。

毆備采購之前首先要做的足根據(jù)產(chǎn)品的丁豈要求及對(duì)該產(chǎn)品的需求量確定 設(shè)備成具備妁性能，設(shè)備的生產(chǎn)能力（如設(shè)備容積率、每分鐘產(chǎn)量數(shù)）等基本參 數(shù)。然后就要對(duì)市場上生產(chǎn)該種設(shè)備的廠家進(jìn)行調(diào)查，進(jìn)行預(yù)確認(rèn)，即對(duì)待1J'購 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。對(duì)不同的廠家的同類、同種產(chǎn)： 品進(jìn)行各種技術(shù)參數(shù)的對(duì)比，從而初步確定2～3家設(shè)備供應(yīng)商。針對(duì)確定卜-來 的供應(yīng)商要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場考察，設(shè)備使用單位要派設(shè)備方面的專家親自到供應(yīng)商 WJfL產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地考察，以便了解供應(yīng)商的規(guī)模、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)能力，/拄產(chǎn)、質(zhì) 量管理情況、生產(chǎn)環(huán)境以及人員素質(zhì)等等。兇為上述各因素都會(huì)直接影響產(chǎn)品的 質(zhì)量。必有深入到生產(chǎn)現(xiàn)場，食業(yè)才能掌握第‘手資料，不至于被宣傳資料．l：的 ·些夸張宣傳cfu蒙騙。同時(shí)企業(yè)還應(yīng)向已使用過該設(shè)備的廠家咨詢?cè)O(shè)備的使用情 況．設(shè)備的性能，設(shè)備供應(yīng)商的售后服務(wù)等等。設(shè)備使用者在使用過程中會(huì)遇到 設(shè)備供應(yīng)商所未考慮到的細(xì)節(jié)或出現(xiàn)一些特殊情況，而且設(shè)備的使用者與設(shè)備供 應(yīng)商通常沒有直接的利益關(guān)系，因此設(shè)備使用者反映的情況較為真實(shí)、仝面、可 信度更高。企業(yè)在完成上述幾項(xiàng)T作后，可根拋?zhàn)约含F(xiàn)場考察的情況及設(shè)備使用 者提供的情況，結(jié)合自身的財(cái)力選擇適合自己的、性價(jià)比最高的設(shè)備。

’蹬備購入后就要迸行設(shè)備的安裝調(diào)試，即設(shè)備的安裝確認(rèn)(In,stallation Quali i.cation IQ)。安裝確認(rèn)主要指機(jī)器、設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及 技術(shù)資料的文件化工作。n這一階段主要工作是核對(duì)并梭理如下文字資料：(1設(shè) 備圖紙和管路、儀表布景圖，(2)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格，(3)儀表的校驗(yàn)證書，(4)設(shè)備的操作規(guī)程，(5)輔助系統(tǒng)的檢查驗(yàn)收，(6)備品、備件清單的核對(duì)，(7)材料的質(zhì)保書，(8)其它（如設(shè)備的幾何尺寸、加工要求、電器的電壓、功率、儀器儀表的型號(hào)、控制系統(tǒng)的連鎖等等是否符合設(shè)計(jì)要求）

設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)束后印進(jìn)入F一階段一一運(yùn)行確認(rèn)(Opera．I．ion 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士擘位論走 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

QualirLcation OQ)，為證明設(shè)備達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的運(yùn)行試驗(yàn)?！н@一階段 是在設(shè)備進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)前，對(duì)設(shè)備的各個(gè)部分分別進(jìn)行試運(yùn)和校驗(yàn)。如一臺(tái)壓斤機(jī)，可以在不安裝沖頭、沖模的情況下進(jìn)行壓力、轉(zhuǎn)速的測(cè)試，在此基礎(chǔ)上制定出設(shè) 備操作規(guī)程草案。設(shè)備各部件均無問題，可以繼續(xù)進(jìn)行性能確認(rèn)(Performarice Qualification PQ)-模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。在極限條件（或最差條件）卜．對(duì)設(shè)備、設(shè)施或系統(tǒng)進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，以檢驗(yàn)它們對(duì)使用環(huán)境的適應(yīng)性和可靠性。上述丁 作完成后口丁制定止式的設(shè)備操作規(guī)程。至此，設(shè)備確認(rèn)T作完成。經(jīng)過以上各步 驗(yàn)證可以對(duì)所購設(shè)備是否滿足新產(chǎn)品工藝條件的要求得出一個(gè)確切結(jié)論，為廣：晶 質(zhì)最提供了硬件方面的保證。

（二）軟件方面

1、把影響藥品質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低l程度 人足生產(chǎn)過程中最活躍的因素，也是變動(dòng)最大的因素。過去常有這樣的事情 發(fā)生：一種工作只有一個(gè)或幾個(gè)人掌握技術(shù)，-旦他們不在崗位工作就得放置，勉強(qiáng)生產(chǎn)可能效果也不好，質(zhì)量達(dá)不到要求。GMP的實(shí)施就是要消除A與人之 間的差異，將不同的人的行為統(tǒng)一劍同一標(biāo)準(zhǔn)上來，印通過標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（標(biāo)準(zhǔn) 管理規(guī)程）統(tǒng)一行動(dòng)。生產(chǎn)過程中標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立的雉礎(chǔ)是科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腡藝 驗(yàn)證。(1)工藝驗(yàn)證

驗(yàn)證是質(zhì)量管理朝著“治本”方向發(fā)展的必要條件，是質(zhì)量保證的一種手段a 驗(yàn)i'il-fYJ過程是一個(gè)發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)的過程，即用試驗(yàn)來證實(shí)設(shè)計(jì)的過程。驗(yàn)汪的結(jié) 果存大多數(shù)情況下會(huì)導(dǎo)致設(shè)計(jì)的某種修改，工藝條件的某種變更。．iF如Ht7面所提 劍的，一項(xiàng)新產(chǎn)品JF式投入使用前，要進(jìn)行新工藝驗(yàn)證，’臺(tái)新設(shè)備、一個(gè)新廠 房、一種新材料在正式投入使用也要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，這些驗(yàn)證稱為前驗(yàn)證n丁 藝驗(yàn)證也可以在生產(chǎn)巾進(jìn)行同步驗(yàn)證，iil：明該項(xiàng)l：藝達(dá)到預(yù)定要求。當(dāng)某一新工 藝經(jīng)過驗(yàn)證投入生產(chǎn)后·段時(shí)間，可以通過歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，證實(shí)iF式生)b：l藝條件的適用性，即回顧性驗(yàn)證。經(jīng)過上述各種類型的驗(yàn)證可以保證產(chǎn)品在 生產(chǎn)過程中工藝操作的穩(wěn)定性、可靠性、重現(xiàn)性，從而可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、均一。

．I：藝驗(yàn)證并非做．．次就完.v大吉了，‘項(xiàng)工藝、‘個(gè)過程、一臺(tái)設(shè)備或一種

材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段后要進(jìn)行再驗(yàn)證，為iil-實(shí)己驗(yàn)證的狀態(tài)沒有發(fā)生 飄移。某些關(guān)鍵：I．：藝，由于其對(duì)產(chǎn)品的安傘性起著決定性和作用，印使設(shè)備或工 藝條件沒有任何變化也要定期做驗(yàn)證，以確保丁藝的呵靠性。

}4-此可見，工藝驗(yàn)證是以工藝的可靠性和重現(xiàn)性為目標(biāo)，即在實(shí)際的牛產(chǎn)設(shè) 備和工藝衛(wèi)生條件F．用試驗(yàn)來證實(shí)所設(shè)定的工藝路線和控制參數(shù)能夠確保產(chǎn)品 的質(zhì)最。經(jīng)過[藝驗(yàn)證后即可確定生產(chǎn)操作中的工藝控制參數(shù)，為生j^：操作提供 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

(2)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、[藝參數(shù)控制

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)就是企業(yè)以法定標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）為基礎(chǔ)．結(jié)合自己+ 產(chǎn)、質(zhì)量控制的實(shí)際情況，制定出原料、產(chǎn)成品的高于法定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)a例 19 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士章位砘？文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理）》

如空溯噪音標(biāo)準(zhǔn)國家規(guī)定是30分貝，．艘企業(yè)如T'CL新推出一款靜音空調(diào)，噪 音達(dá)到24分貝，低于國家標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)制定高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)其日的之‘是為了提高企業(yè)在市場卜的 競爭優(yōu)勢(shì)。“質(zhì)量的市場意義”最突出的表現(xiàn)足：市場競爭已經(jīng)決定性的從“價(jià) 格競爭’’轉(zhuǎn)向“質(zhì)量競爭”。如我國海爾電器其相同類型、規(guī)格的廣：品均較市場 l：其它同類產(chǎn)品的價(jià)格高，但由于其產(chǎn)品質(zhì)量（包括售后服務(wù)質(zhì)量）好，所以其 銷售量并未受到價(jià)格影響。2003年其冰箱、彩電銷量均名列前茅。企、I匕制定內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)的另一開的就是最大限度地確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，LI為企業(yè)即 使制定了各種各樣的制度，采取了種種措施來保證產(chǎn)品質(zhì)最，但仍不能排除質(zhì)量 有偏差甚至不合格的可能性。例如任何機(jī)加工都有誤差即允許的公差，這種誤差 可能山人為造成也可能是出機(jī)器、設(shè)備造成，正如前面提到的驗(yàn)證，某臺(tái)設(shè)備使 用·段時(shí)問后其已驗(yàn)證的狀態(tài)也許發(fā)生飄移，原來加工合格，現(xiàn)在可能就不合格 了。如果企業(yè)制定了高于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，那么發(fā)生人為或系統(tǒng)的偏移 時(shí)，只要質(zhì)量偏差小，仍在國家法定合格標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)時(shí)，該批產(chǎn)晶仍是合格品，這樣就相當(dāng)r給產(chǎn)品質(zhì)量又上了一道保險(xiǎn)。(3)標(biāo)識(shí)管理 在防止人為差錯(cuò)對(duì)產(chǎn)品的影響方面．GMP還特別強(qiáng)調(diào)了標(biāo)識(shí)管理，明確指出 在倉儲(chǔ)、生J冉：過程中采用相應(yīng)標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)可分二類：一類足表示物料（成品）質(zhì) 量狀況的標(biāo)識(shí)：一類足表示清潔狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。類是表示生產(chǎn)狀態(tài)的 標(biāo)識(shí)。第一類標(biāo)識(shí)可采用紅、黃、綠色標(biāo)管理：紅色表示不合格，黃色表示待驗(yàn)、綠色表示合格。采用色標(biāo)管理可以使物料所處的質(zhì)量狀態(tài)清晰明了，即使非倉儲(chǔ) 人員到倉庫也能知道哪些產(chǎn)品是合格的，哪些產(chǎn)品是小合格的，可以避免將待驗(yàn)、不合格物料發(fā)出，影響產(chǎn)品質(zhì)量；避免把待驗(yàn)、不合格產(chǎn)品售出，損害患者利益。第一J．類標(biāo)識(shí)足表示清潔、設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。清潔標(biāo)識(shí)ll『用綠色表示已清潔或完好 已清潔狀態(tài)；用黃色表示待清潔或待維修狀態(tài)：用紅色表示環(huán)境嚴(yán)重污染或設(shè)備 efA需移出，t產(chǎn)區(qū)。用此類標(biāo)識(shí)可以區(qū)分區(qū)域、設(shè)備、1器具的完好、清潔狀態(tài)，ls止使用來清潔的工器具、設(shè)備從而污染藥品。第三類標(biāo)識(shí)是用于表示區(qū)域、設(shè) 備、容器具的生產(chǎn)、所盛放物料的相關(guān)信息。例如一個(gè)多品種的制劑生產(chǎn)車問，如果某兩個(gè)或幾個(gè)品種其中間產(chǎn)品外觀類似時(shí)，如不明確標(biāo)明設(shè)備或容器具r11磕 放物料的名稱，將會(huì)有誤領(lǐng)、誤發(fā)物料的情況發(fā)生。某制藥企jIk的制劑車問就曾 發(fā)三類似事件。其配料工序沒有在物料盛裝容器外做標(biāo)識(shí)，倒班換人后，誤將淀 粉當(dāng)成可壓性淀粉配入物料，結(jié)果導(dǎo)致整批產(chǎn)品不合格。后來對(duì)此項(xiàng)問題整改后 再未發(fā)生過類似事件。

2、要防止一切對(duì)藥品的污染和交叉污染

防止污染除了保il廠房、設(shè)施條件，做到定期更換高效過濾器外，還要做好 進(jìn)入iri凈區(qū)人員的凈化工作。人是潔凈區(qū)內(nèi)最大的污染，因此對(duì)人員的更衣、人 員進(jìn)入潔凈區(qū)、人員在潔凈區(qū)內(nèi)的活動(dòng)都極為重要。要制定人員更衣程序、定期 清洗消毒工服制度、限制進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)及人員在潔凈區(qū)內(nèi)大幅活動(dòng)。

，3外要認(rèn)真進(jìn)行清潔驗(yàn)證，減少殘留清潔劑、消毒劑對(duì)藥品的污染，~-ri能 選擇易揮發(fā)、殘留少的清潔劑、消毒劑。防止藥品的交義污染就是防止同一設(shè)備生P不同產(chǎn)：品，一j：一生產(chǎn)品種的殘留 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 氍全面加強(qiáng)伽藥企業(yè)質(zhì)量管理】》

藥物塒下‘產(chǎn)：品造成污染。這就要求積極開展換品種的清潔驗(yàn)證，以iiF明所采用 的清潔方法能夠把上批產(chǎn)品的殘留量挖制在可接受范圍。

六、建立和健全完備的質(zhì)量體系

質(zhì)量體系是指為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定或潛在的要求，由 組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。質(zhì)基體系包含一 套專f】的組織機(jī)構(gòu)，具備了保證產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的人力物力，還要明確有關(guān)部門 和人員的職責(zé)和權(quán)力，以及規(guī)定完成任務(wù)所必需的各項(xiàng)程序和活動(dòng)?！?/p>

（一）產(chǎn)品檢。驗(yàn)

產(chǎn)品檢驗(yàn)作為產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證手段是必不可少的一部分。產(chǎn)晶檢驗(yàn)足由 抽檢樣品的檢驗(yàn)結(jié)果來判斷整批產(chǎn)品質(zhì)量，岡此保證抽檢樣品的代表儺就變得尤 為重要。一般來說，如果是流水線作業(yè)的話，為保證抽檢樣品的代表性可以從，七 產(chǎn)的JI：始時(shí)段、中問時(shí)段、結(jié)束時(shí)段分別取樣，以此來代表整批產(chǎn)品。對(duì)。]：非流 水線作業(yè)的產(chǎn)品，如化學(xué)反應(yīng)，‘個(gè)批次的所檢樣品的確定可以從盛放l把品容器 的不同位置抽取，這樣可以較好地保證樣品的代表性。

住保證取樣的代表性之后，產(chǎn)品檢驗(yàn)就戍保證其正確性與準(zhǔn)確性。產(chǎn)品檢驗(yàn) 的正確性通常是在新產(chǎn)品的開發(fā)階殷就已確定下來了，這點(diǎn)可以通過檢驗(yàn)方法的 驗(yàn)證來保證，就像用T藝驗(yàn)證來確保I藝的正確性一樣。只有保證了榆驗(yàn)方法的 正確性，再談其準(zhǔn)確ftA-有意義。至于檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性就要由制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程、上崗前培訓(xùn)，以及計(jì)量器具、檢驗(yàn)儀器、儀表的定期校驗(yàn)來保證。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程是指導(dǎo)檢驗(yàn)人員如何正確操作、獲取檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的一種規(guī)范化的文字性的 文件。經(jīng)過上崗培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員按照檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，其檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性受 人為閃素的干擾即可排除。檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性在很大程度上還與計(jì)量器具、檢驗(yàn)儀器、儀表的準(zhǔn)確性相關(guān)。現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)日益發(fā)達(dá)，檢驗(yàn)手段也r]新月異。曰前有許多 檢驗(yàn)是J{j少量、微量樣品經(jīng)儀器分析然后進(jìn)行折算含量等結(jié)果。如果檢驗(yàn)儀器本 身的示值不準(zhǔn)確，引入1%的誤差，縫儀器分析處理后的結(jié)果有可能會(huì)引入兒倍 的誤差，造成檢測(cè)結(jié)果的不準(zhǔn)確性。因此對(duì)于檢驗(yàn)所用的計(jì)量器具f如秤、量具）、儀器、儀表的準(zhǔn)確性要定期校準(zhǔn)，以保證其準(zhǔn)確性進(jìn)而保證檢測(cè)準(zhǔn)確性。

（二）在線檢驗(yàn)

對(duì)丁任何產(chǎn)．品的生產(chǎn)過程，產(chǎn)品的質(zhì)量是有波動(dòng)的。造成波動(dòng)的原因豐要足 各+I：序人、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境等質(zhì)量凼素。產(chǎn)品質(zhì)量是工序中各質(zhì)量兇素 所起作川的綜合表現(xiàn)，與產(chǎn)晶質(zhì)量相對(duì)應(yīng)的是工序質(zhì)量，TJf質(zhì)量的/t壞決定產(chǎn) 品質(zhì)量的kf壞。因此，質(zhì)量控制工作的重點(diǎn)應(yīng)放在工序質(zhì)量的管理上?！唬盒蛸|(zhì)量 越穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的波動(dòng)就越小，反之，產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的波動(dòng)就越大。工序 質(zhì)量是否穩(wěn)定，不能完全從成品檢驗(yàn)反映出來，因?yàn)槌善窓z驗(yàn)不足以確保重瑪性 及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)]=．藝或過程。我們的產(chǎn)成晶有其特殊性，像汽‘車、高壓鍋等要 檢驗(yàn)其安牟性只能進(jìn)行破壞性實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)做完了，產(chǎn)品也隨之消失t因此對(duì)'Jr-}托 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理）》

成品的檢驗(yàn)是以抽榆的方式進(jìn)行的，既然是抽檢，必然有漏檢的部分，如果末抽 到的那部分中有不合格品，而抽到，艇品全部合格，僅以抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果為依 據(jù)判斷該批產(chǎn)品為合格，實(shí)際卻存在著不合格品。對(duì)，’卜一般商品，存在小的瑕疵 或某些不合格項(xiàng)不會(huì)威脅使用者的生命，而對(duì)f特殊商品如藥品如果其安全性存 在問題則會(huì)發(fā)生生命危險(xiǎn)。曾經(jīng)北京有一藥廠生產(chǎn)注射液，在滅菌時(shí)有兩盤藥品 滅茼時(shí)問不夠致使藥品中存留有活的細(xì)菌，而抽檢時(shí)末抽到這兩盤中的藥品，最 終檢查藥品合格，該批藥品出產(chǎn)后，注射不合格藥品的病人死’r，該批藥品被召 凹，病人喪失了生命，企業(yè)也蒙受了巨大的損失。因此在生產(chǎn)過程中進(jìn)行往線檢 驗(yàn)非常重要。在產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制方面，R本豐田汽車公司的品質(zhì)管理對(duì)我們有 很好的借鑒意義，在豐陽公司信奉著“品質(zhì)是制造出來的”這句話，強(qiáng)調(diào)每個(gè)牛 產(chǎn)_人都是質(zhì)量把關(guān)者，存總裝線的每個(gè)工位旁都裝有停止拉線，一，日．出現(xiàn)品質(zhì) 不良等影響整車質(zhì)景的情況，裝配T人有權(quán)拉動(dòng)開關(guān)，這時(shí)報(bào)警黃燈閃亮，組長 立即過來支援，協(xié)同排除不良因素，保證裝配線繼續(xù)運(yùn)行。如果在一定距離區(qū)段 內(nèi)不能消除不良因素．則裝配線就會(huì)自動(dòng)停止，這時(shí)黃燈變?yōu)榧t燈，直全徹底排 除質(zhì)量問題，裝配線才恢復(fù)運(yùn)ar。豐田公司的經(jīng)營者認(rèn)為，只有這樣做彳一能使質(zhì) 量損失限制在最小，比起只進(jìn)行最終檢查有著減少返t和避免不必要浪費(fèi)的雙熏 優(yōu)點(diǎn)。

（三）定期自檢

白檢足制藥企業(yè)內(nèi)部對(duì)生產(chǎn)實(shí)行全面質(zhì)量管理(TQC)的檢查。自檢不能理 解為單純的質(zhì)量檢驗(yàn)，也不能停留在統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段，而受用全面質(zhì)量管理的 理論和方法來檢查執(zhí)行的情況，經(jīng)常地對(duì)它的整個(gè)生產(chǎn)及控制操作進(jìn)行定期檢 查。

質(zhì)量是企業(yè)的生命。質(zhì)量管理的任務(wù)之一就是把分散在企業(yè)各部門的質(zhì)最職 能有機(jī)結(jié)合起來，進(jìn)行有效的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、檢查，從而保證和提高產(chǎn)品f< 質(zhì)量。這里，白檢就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。

1、自檢實(shí)質(zhì)上是企業(yè)內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審計(jì)

質(zhì)壤審計(jì)是指對(duì)產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、質(zhì)量保證體系、廠房設(shè)旌及設(shè)備是否與預(yù) 定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相一致的情況進(jìn)行審查。其目的在于為企業(yè)提供有價(jià)值的產(chǎn)品質(zhì)量 信息。

內(nèi)部審計(jì)的范圍應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的兇素。土要的有：(j)原料庫、輔料庫、包裝材料庫、牛產(chǎn)車間、成品倉庫和發(fā)運(yùn)處；(2)建筑物、設(shè)施和設(shè)備：(3)規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)和記錄；(4)質(zhì)量管理系統(tǒng)和分析實(shí)驗(yàn)室：(0)公用t桂系統(tǒng)等。

內(nèi)部質(zhì)景審計(jì)．般分為準(zhǔn)備、實(shí)施、結(jié)論、報(bào)告和隨訪五個(gè)階段n(1)準(zhǔn)備階段

首稚經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士擘位論炙 堰全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理舟

在操作上即制訂—個(gè)周密的客觀的審計(jì)計(jì)劃。審計(jì)過程中要多獲得一些信息，不僅僅去評(píng)價(jià)作業(yè)的狀態(tài)，而且要協(xié)助被審計(jì)的部門成功地腔行職責(zé)，幫助被審 計(jì)部門得劍更新或全新的設(shè)備、人員和系統(tǒng)，同時(shí)找出籌距和偏差，冉利于強(qiáng)化 管理以達(dá)到較高的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。(．2)實(shí)施階段

審計(jì)的評(píng)價(jià)步驟戍盡量合理，最好按操作順序進(jìn)行。為使審計(jì)客觀化、專業(yè) 化，應(yīng)預(yù)先定義評(píng)價(jià)方法，并使川客觀的檢查表。優(yōu)良的審計(jì)豐要體現(xiàn)在質(zhì)量上 而不是數(shù)量上；成功的審計(jì)來自周密的計(jì)劃和良好的合作，客觀的實(shí)事求足的評(píng) 價(jià)。

(3)結(jié)論階段

經(jīng)過合理計(jì)劃又按計(jì)劃進(jìn)行_廠審訓(xùn)，應(yīng)周密而慎重地做好適當(dāng)?shù)慕Y(jié)論。(4)審計(jì)報(bào)告

審訃人員通過審計(jì)報(bào)告，給企業(yè)法定代表人提供作業(yè)質(zhì)量和一致性方面的信 息。

(5)隨訪階段

審計(jì)的計(jì)劃、實(shí)施、結(jié)論和報(bào)告完成后，以隨訪的方式了解糾正措施的落 實(shí)，以達(dá)到審計(jì)的日的，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)。2．自檢是企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量自我認(rèn)證的檢查

認(rèn)證的法定性的定義為：產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證（以‘F．簡稱認(rèn)證）是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)瑯和 相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某。產(chǎn)品 符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和栩應(yīng)技術(shù)要求的活動(dòng)。14 當(dāng)今國際市場已有共識(shí)，對(duì)質(zhì)量的概念已從單純符合標(biāo)準(zhǔn)的狹義質(zhì)量，發(fā) 展為貫穿于產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)、工藝流程、采購、倉貯、檢驗(yàn)、銷售、售后服務(wù)和 牛產(chǎn)管理等各個(gè)環(huán)節(jié)在內(nèi)的廣義質(zhì)量。

七、從提高服務(wù)質(zhì)量入手做到真正關(guān)注顧客

據(jù)“百姓安全用藥調(diào)查”結(jié)果硅示O，我國還有…小部分制藥企業(yè)所tf-/i:的 藥品被百姓認(rèn)為存在“療效不明顯”、“使用不方便’’、“說明書不容易懂”等問題。

由此可以看出制藥企業(yè)目前重視的是內(nèi)部的生產(chǎn)、質(zhì)量管理及產(chǎn)品質(zhì)量，而對(duì)顧 客的父注程度還遠(yuǎn)不夠。

（一）加強(qiáng)藥物不良反J監(jiān)測(cè)

藥物不良反應(yīng)(adverse drug rcactions;ADR)：是指藥物在正常用法用量情 況下所引起的有害的或不期望的反席。這種不良反應(yīng)，在多數(shù)情況下是山藥物奉 身所引起，但也可以由藥品中所含的雜質(zhì)（藥品質(zhì)量狀況）所引起，所以習(xí)慣 l-稱之為藥品不良反應(yīng)。ADR有其特定含意，它并不包括所有的藥品反應(yīng)，如超 量服用、不按規(guī)定方法用藥等引起的反應(yīng)均不包括在內(nèi)。誘發(fā)藥物不良反應(yīng)的因 素有兩人類：非藥物因素和藥物因素。非藥物因素包括病人的內(nèi)在因素如年齡、cD于在蕓主鳊，《圓內(nèi)醫(yī)藥信息總覽》，國家食品藥品監(jiān)督管理屆信息中心，2005年4F．第4期，P4 23 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

性別、遺傳、感應(yīng)性、疾病及病人的外在因素如環(huán)境，醫(yī)師等。藥物兇素包括藥 物本身的作川（如副作用、毒性作用等），藥物不良相互作用，以及藥物制劑中 主藥以外的其他萬分的作用；這些力．分如藥物分解產(chǎn)物、副產(chǎn)物、附加劑、溶利、穩(wěn)定劑、色素、賦形劑等也都能誘發(fā)不良反應(yīng)。國

2004年11月我國藥品不良反應(yīng)與臨床安令用藥學(xué)術(shù)會(huì)議J：，與會(huì)的藥flI生 產(chǎn)企業(yè)清一色都是外企或是中外合資的企業(yè)，國內(nèi)的制藥企業(yè)悉數(shù)缺席。這說明 國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反監(jiān)測(cè)意識(shí)還很淡簿。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，各囤 住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率高達(dá)I 0%-20%，其中有5%的患者因?yàn)閲?yán)蓖的 藥品不良反應(yīng)死亡。17目前國內(nèi)對(duì)于藥晶不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)存在誤區(qū)。絕大多 數(shù)人、包括本上制藥企業(yè)在內(nèi)，普遍把對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)當(dāng)作是藥品的使用 和管理部I'J的事，藥品一經(jīng)賣出，就與生產(chǎn)企業(yè)沒什么關(guān)系了。迄今為止，我闡 還沒有一家藥企（非外企或是中外合資食業(yè)）對(duì)上市后的藥品進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，發(fā) 現(xiàn)刁i良反應(yīng)后及時(shí)報(bào)告、糾正或者撤回的例子。PPA事件就是一個(gè)很好的例嚴(yán)。2000年底美國等藥品發(fā)達(dá)國家發(fā)柿了苯丙醇胺(PPA)有增加心血管疾病危險(xiǎn)的 消息。這是通過大量臨床及藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋的藥品小良反應(yīng)信息經(jīng)科學(xué)論證后 得出的結(jié)論。PPA作為抗組胺藥被廣泛用于感冒藥，效果良好，代表產(chǎn)品為康泰 克。消息一公布，康泰克的生產(chǎn)企業(yè)——中美史克（天津）制藥有限公司立即向 全國發(fā)jJ{召回產(chǎn)品的信息。而含有PPA成份的其它國內(nèi)企業(yè)卻沒有任何措施應(yīng) 對(duì)小良反應(yīng)的發(fā)生。當(dāng)時(shí)康泰克是圍內(nèi)治療感冒藥市場的主打產(chǎn)品，PPA停用使 中美史克的市場占有率及利潤迅速下滑。中美史克公司立即著手研究，用具確‘相 同作用的藥品替代PPA研制成功新產(chǎn)品——新康泰克。巾美史克沒有州避而是 采用積檄措施應(yīng)對(duì)，把損失降到最低，同時(shí)贏得了患者的信任，有效地挽剛企業(yè) 的信譽(yù)。兇此，存新藥臨床數(shù)據(jù)相對(duì)匱乏的情況下，積極開展藥品不良反應(yīng)臨測(cè)是 企>IV.真正關(guān)灃顧客、提高企業(yè)信譽(yù)的一條途徑。

（二）避免在劑型上做文章

H前我國真正的新藥的研發(fā)數(shù)量不多，大多是進(jìn)行仿制藥品的研究，還自． 相當(dāng)·部分藥物研究足停留于普通制劑劑型的簡單變更L，如膠囊劑變成普通片 劑。有些劑型的變更可以說足毫無意義。如某企業(yè)生產(chǎn)一種抗生素產(chǎn)品（治，呼 吸道、尿路感染的藥物），現(xiàn)有劑型為肢囊劑、顆粒劑、該公司擬開發(fā)此產(chǎn)品的 新劑型——IJ腔速崩片。這種產(chǎn)品對(duì)口腔內(nèi)細(xì)菌感染療效不明顯，不作為治療l】 腔細(xì)菌感染藥物使用：另外消炎藥物也不需要像急救藥那樣必需立即起效，而且 該藥服用方便每天僅需服用一次，對(duì)于吞咽膠囊困難的忠者可以服用顆粒劑。綜 合l:述特點(diǎn)可見該藥開發(fā)幾腔速崩片新劑型的意義不火。從另外一個(gè)角度考慮，研發(fā)此劑型必須要有研發(fā)費(fèi)用支持；其次，上市后企業(yè)必須花大)J氣宣傳新產(chǎn)品 也需要投入市場費(fèi)用。這些費(fèi)用的產(chǎn)生最終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身．t：。消費(fèi)者多花J-錢卻沒有買到更好、更適合的產(chǎn)品。

在劑型．I-做文章、盲a丌發(fā)的另一種表現(xiàn)就是大量開發(fā)和生j”t：注射劑產(chǎn)品。山于國家新藥研究管理規(guī)定所有新藥在申報(bào)時(shí)都要上報(bào)生物利用度資料。注射劑 是直接注入nIL管迅速起效的藥物，其生物利用度可視為100%o因此對(duì)丁注射劑 來說沒有必要再進(jìn)行生物利用度的研究。為了節(jié)省時(shí)問、節(jié)約費(fèi)用，研發(fā)注射劑 ①國家食品藥品監(jiān)督昔理局，最藥品不良反應(yīng)監(jiān)洲管理》P3.P9 24 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理）》 的趨勢(shì)也越來越明娃。不儀那螋幾服給藥劑型牛物利用度若、吞咽困難、昏迷需 迅速起效的藥物作為注射劑，其它·些藥物如維生素類等藥物也全部開發(fā)成濘：射 荊（i維復(fù)合、多維復(fù)合）。但眾所周知注射劑的使用不僅不方便而且稍不合格 就q‘能會(huì)造成死廣或危協(xié)遠(yuǎn)期的身體健康。岡此作為藥品生產(chǎn)企業(yè)要慎重開發(fā)、.tl產(chǎn)注射劑。

（三）避免在規(guī)格上做文章

曰前國內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域已經(jīng)或J下在走向規(guī)范，但在某些方面仍自．隙 可乘。對(duì)同種藥品來說，不同企業(yè)I亓J劑型由于規(guī)格（包括含量、裝量、重量、包 裝數(shù)量或藥品性狀等）不同而形成較大的價(jià)格差額。在市場上我們發(fā)現(xiàn)即使是InJ 一食業(yè)的同種藥品其包裝數(shù)量不同價(jià)格差異也較大。包裝數(shù)量少的產(chǎn)品其最小包 裝的單價(jià)商J-包裝數(shù)量多的兩倍、j倍。還有一些企業(yè)同種藥品，含量規(guī)格增 加一倍，其價(jià)格卻增加三～四倍。另一種在規(guī)格J二做文章的表現(xiàn)形式是加大藥品 的包裝裝量，增加患者單次購買量。最突出的例子就是臨床用下溶解、稀釋藥品 的葡萄糖注射液或生理鹽水包裝單一或超大。在藥物使用時(shí)，由于兒童對(duì)藥物的 吸收、代謝程度不同于成人因此兒童用藥較成人少，在箭脈滴注抗生素注射片j無 菌粉未時(shí)，成人需要1000毫升的葡萄糖注射液或4理鹽水，兒童只需要500毫 丁即丌J‘。臨床匕若無500毫升的葡萄糖注射液或牛理鹽水，只能購買1000毫升 包裝的藥品，不僅浪費(fèi)藥品而且加大了患者的用藥費(fèi)用。

在包裝規(guī)格方面，制藥企業(yè)還應(yīng)重視包裝數(shù)量與藥物療程的匹配關(guān)系，盡 uJ’能地把藥品包裝規(guī)格與療程統(tǒng)一起來。例如某藥品療程為血大，每天服一粒． 首n暮途窮服兩粒，那么該藥品的最適宜包裝應(yīng)為人粒，即完成一個(gè)療程的治療，-盒藥物服完，既方便顧客服藥，義不浪費(fèi)藥品。

（四）及時(shí)向患者傳遞信息

藥品作為特殊商品其產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣無法通過外觀直觀地判斷，需要有專 業(yè)的設(shè)備、具備專業(yè)知識(shí)的人才能掌握對(duì)其質(zhì)敏的判斷，因此對(duì)于大多數(shù)用戶來 說，是處于信息不對(duì)等狀態(tài)，即藥品生產(chǎn)者掌握絕大部分信息，而顧客所知卻微 乎其微。尤其是新藥顧客對(duì)藥品的了解更少，包括其潛在的風(fēng)險(xiǎn)。因此藥品-f'： 企j有義務(wù)也有責(zé)任把信息傳遞給顧客。如一部分新藥在上fi，時(shí)并沒有足夠的安 全性數(shù)據(jù)，上市后在藥品的使用過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)收集到相關(guān)資料后要及時(shí)向 顧客進(jìn)行傳遞，把相X信息告知顧客，這樣町以使顧客更r解藥晶，而且也能避 免某堂不安全的事情發(fā)生，同時(shí)也為藥品生產(chǎn)企業(yè)預(yù)防f-部分用戶投訴的發(fā) 生，是企業(yè)避免風(fēng)險(xiǎn)的措施之一。

加強(qiáng)與患者溝通可以通過建．虹患者俱樂部來實(shí)現(xiàn)?；颊呔銟凡康慕?i僅 可以向患者及時(shí)傳遞信息，而且可以了解患者信息，更好地服務(wù)顧客。

八、質(zhì)量管理的發(fā)展趨勢(shì)

隨著質(zhì)量管理不斷深入，員工教育水平不斷提高，質(zhì)量管理要充分體現(xiàn)以 人為本，營造全企業(yè)“葦視質(zhì)量的意識(shí)，關(guān)注質(zhì)景的氛圍，講究質(zhì)量的風(fēng)尚”： 要做到“人人投入質(zhì)量改進(jìn)，人人參與質(zhì)量監(jiān)督，人人獻(xiàn)身質(zhì)量事業(yè)”；樹市起 “質(zhì)量足大眾創(chuàng)造的，質(zhì)量足大眾亨用的，質(zhì)量是大眾評(píng)價(jià)wJ”這樣。種大眾質(zhì) 量觀?！按筚|(zhì)量”其內(nèi)涵是質(zhì)量范疇的拓展：管理跨度的增加；過程-與結(jié)果的統(tǒng) 一：系統(tǒng)管理的思想；動(dòng)態(tài)質(zhì)量特性?；鹳|(zhì)量概念的確立可以使企業(yè)從戰(zhàn)略~文 首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 程全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

化和絳營角度等方面高度霞視質(zhì)量上作，使“以質(zhì)取勝”成為企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略選 擇。樹立和落實(shí)大眾質(zhì)量觀就要將提升食業(yè)的質(zhì)量競爭力作為質(zhì)量工作的“{發(fā)點(diǎn) 和日標(biāo)。只有小斷增強(qiáng)企業(yè)的質(zhì)量競爭力，A-能為轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增K方式和提高增長 的質(zhì)量lj效益奠定扎實(shí)的基礎(chǔ)。嗥持依靠技術(shù)進(jìn)步創(chuàng)造一批擁有自主核心技術(shù)和 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品，提高產(chǎn)品的科技含量；搭建質(zhì)量和管理人才平臺(tái)，增強(qiáng)員一I隊(duì) 伍素質(zhì)，提高食業(yè)科學(xué)管理水平，追求卓越績效；加強(qiáng)質(zhì)量科學(xué)基礎(chǔ)和應(yīng)用研究，建立包括顧客滿意度指數(shù)、質(zhì)量競爭力指數(shù)、服務(wù)質(zhì)量指數(shù)、質(zhì)量改進(jìn)貢獻(xiàn)率等 體現(xiàn)科學(xué)發(fā)展觀的新裂質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。樹立大眾質(zhì)量觀同樣需要關(guān)注經(jīng)濟(jì)社 會(huì)和人的全面協(xié)調(diào)發(fā)展，質(zhì)量工作要進(jìn)一步貼近社會(huì)、貼近百姓，要從滿足人民 群眾物質(zhì)生活水平和對(duì)健康安全需求日益提高出發(fā)，加快提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量 水平。

在此要特別強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)對(duì)社會(huì)所應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任一壞境保護(hù)。吐{十 制藥企、世所用的物料、大部分藥品都有不同程度的毒害，對(duì)環(huán)境造成污染。解決 或減少環(huán)境污染足落實(shí)大眾質(zhì)量觀的有效途徑之一。目前世界在環(huán)境保護(hù)方面制 定廠統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，Rp IS014000，IS014000系列標(biāo)準(zhǔn)是繼IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)（即質(zhì) 量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)）后又一重要系列標(biāo)準(zhǔn)。它是在歐盟EMAS（生態(tài)管 理和審核法規(guī)），英國BS770環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上吸收了各國環(huán)境管理經(jīng)驗(yàn) 和意見后提出的一個(gè)基本符合全體參與國的通用性較強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)。15通過IS014000 的認(rèn)證可以提高倉業(yè)的社會(huì)形象和知名度，同時(shí)也消除了企l與社會(huì)在環(huán)境問題 上的矛盾，也大大提高了倉業(yè)的外界形象。在建立和保持環(huán)境管理體系巾污染預(yù) 防是主導(dǎo)思想，具體做法可分i個(gè)層次：

1、源頭控制：從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)L-f‘、L材料的選擇開始充分考慮，避免環(huán)境問題的產(chǎn)生；

2、過程控制：當(dāng)j虹品和工 藝設(shè)計(jì)無法避免環(huán)境問題的出現(xiàn)時(shí)，則應(yīng)在生產(chǎn)過程中，加以控制。如優(yōu)化l-藝 結(jié)構(gòu)，強(qiáng)化過程管理，從而養(yǎng)活資源的消耗及污染物的排放0

3、末端治理： H c的生產(chǎn)工藝技術(shù)很難實(shí)現(xiàn)污染物的零排放。對(duì)‘丁最終產(chǎn)牛的污染物J監(jiān)采取有效 的治理手段加以處理，以減少對(duì)環(huán)境的不利影響。”

制藥食業(yè)要緊跟時(shí)代潮流，杓！管理上下功夫，從以人為本的大質(zhì)量觀出發(fā)，真j承擔(dān)起質(zhì)量的社會(huì)責(zé)任，在謀求企業(yè)發(fā)展的過程中造福社會(huì)、造福人類。首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 鑊全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

結(jié)論 本文運(yùn)用現(xiàn)代質(zhì)量管理理論和方法，結(jié)合制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際情 況，總結(jié)出現(xiàn)階段制藥企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理的五個(gè)方面，提出從提高質(zhì)量意識(shí)、建立試驗(yàn)研究保iJE體系、生產(chǎn)過程中嚴(yán)格按GMP管理及建立完備的質(zhì)量體系、關(guān)注顧客提高服務(wù)質(zhì)量入手進(jìn)行質(zhì)量管理，并指出質(zhì)量管理的發(fā)展方向，是現(xiàn)代 質(zhì)量管理理論在實(shí)際工作中的運(yùn)用與總結(jié)，對(duì)解決氽業(yè)實(shí)際問題具有較強(qiáng)的指導(dǎo) 性。

首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理》

后記

本文的完成歷時(shí)一年時(shí)問，能夠順利完成首先要感謝首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易人學(xué)給了 作者這次深造的機(jī)會(huì)，能夠在理論知識(shí)上提高一個(gè)層次。其次要感謝研究牛課程 的各位任課老師及劉文東、丁國萍老師，他們對(duì)作者的學(xué)習(xí)給予了很多指導(dǎo)雨I幫 助。

作者要特別感謝的是張4俠教授。從文章選題、初稿、第_稿直到雖終定稿，張r俠教授都提出了寶貴的意見和建議，為本文的順利完成起到很大的指導(dǎo)作 用。在本文初稿剛完成時(shí)張仁俠教授身體健康狀況較差，但他并沒有岡身體狀況 而影響文稿的審閱，每次都及時(shí)審閱并提出修改意見。因此作者在此再次感謝張 仁俠教授，并祝愿他早R康復(fù)！

文章尚有小足之處，請(qǐng)廣大讀者提出寶貴意見。首都經(jīng)．井貿(mào)易大學(xué)碩士學(xué)位論文 《全面加強(qiáng)制藥企業(yè)質(zhì)量管理* 參考文獻(xiàn)：

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