第一篇：2011年下半年藥品流通工作總結(jié)

柘城縣食品藥品監(jiān)督管理局 2011年下半年藥品流通工作總結(jié)

藥品安全關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全，省委、省政府高度重視，我縣流通工作根據(jù)國(guó)家局省局相關(guān)文件及商丘市局《商丘市抗菌藥物專項(xiàng)整治工作方案》、《全市2011年藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作方案》的要求，結(jié)合我縣藥品流通領(lǐng)域?qū)嶋H情況，積極開展工作，現(xiàn)將我局2011年下半年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)如下：

一、對(duì)批發(fā)企業(yè)檢查情況

為認(rèn)真貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。2011年藥品流通工作，按照市局工作部署，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，鞏固流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治和GSP認(rèn)證成果，在轄區(qū)內(nèi)消除藥品安全隱患。按照開展創(chuàng)建藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)示范批發(fā)企業(yè)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了兩次以上監(jiān)督檢查，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的軟硬件建設(shè)和制度建設(shè)更加完善、藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)，管理更加規(guī)范有序，銷售與售后服務(wù)水平得到明顯提高，經(jīng)營(yíng)秩序和經(jīng)營(yíng)環(huán)境得到進(jìn)一步的改善和凈化，藥品質(zhì)量得以充分保障，人民群眾更加滿意。通過監(jiān)督檢查，未發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量現(xiàn)象，按照藥品規(guī)范經(jīng)營(yíng)規(guī)范示范企業(yè)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)要求批發(fā)企業(yè)自查

自糾及整改。積極主動(dòng)按照GSP規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。

二、對(duì)藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查情況

2011年下半年我局流通工作，對(duì)已認(rèn)證過的單體藥店重點(diǎn)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，鞏固流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治和GSP認(rèn)證成果，消除藥品安全隱患，切實(shí)保障全縣人民群眾用藥安全有效。并在2011年下半年組織召開《全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全流通工作會(huì)議》，要求各個(gè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)。2011年下半年，我局流通工作共出動(dòng)執(zhí)法車輛105臺(tái)次，出動(dòng)執(zhí)法人員489人次，檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)90家，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題及時(shí)移交稽查隊(duì)處理，未發(fā)現(xiàn)零售企業(yè)超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)和出租出借柜臺(tái)行為。

三、對(duì)疫苗、生物制品、興奮劑、蛋白同化制劑、肽類激素等重點(diǎn)品種的檢查

（一）對(duì)疫苗、生物制品的檢查。我局2011年對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、衛(wèi)生防疫點(diǎn)和疾病控制中心下屬的兩家接種點(diǎn)進(jìn)行檢查，相關(guān)單位能夠按照要求購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存藥品，并有相關(guān)的接種記錄，冷藏設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。

（二）對(duì)興奮劑、蛋白同化制劑、肽類激素重點(diǎn)品種的全面檢查。通過幾個(gè)月來(lái)在全縣轄區(qū)內(nèi)88家藥品零售企業(yè)檢查，未發(fā)現(xiàn)有銷售蛋白同化制劑、肽類激素重點(diǎn)品種的現(xiàn)

象。

四、違法藥品廣告監(jiān)測(cè)情況。

我局抽調(diào)專人，安排時(shí)間，分時(shí)間段對(duì)有線電視臺(tái)、無(wú)線電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)等相關(guān)媒體進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，2011年下半年，發(fā)現(xiàn)違法藥品廣告6起，移送縣工商行政管理局6起。

五、鞏固創(chuàng)建全省農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)成果

（一）、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立創(chuàng)建活動(dòng)協(xié)調(diào)機(jī)制。2011年我局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)工作高度重視，不斷與縣委縣政府領(lǐng)導(dǎo)及藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，每季度召開一次聯(lián)席會(huì)議，溝通情況?？偨Y(jié)經(jīng)驗(yàn)，解決問題。

（二）、加強(qiáng)基層組織建設(shè)，建立長(zhǎng)效機(jī)制。

1、今年有個(gè)別鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）調(diào)整了農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，進(jìn)一步明確一名副鄉(xiāng)鎮(zhèn)長(zhǎng)主抓此項(xiàng)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品協(xié)管站建設(shè)，配備藥品監(jiān)督協(xié)管員。

2、藥品協(xié)管站建設(shè)要做到“十個(gè)有”，既有機(jī)構(gòu)牌子、有工作人員、有辦公場(chǎng)所、有辦公設(shè)備、有工作會(huì)議記錄、有管理制度、有考核辦法、有信息員培訓(xùn)計(jì)劃、有激勵(lì)機(jī)制、有資料檔案。

（三）、加強(qiáng)供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、規(guī)范藥品供應(yīng)渠道。

1、充分發(fā)揮當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥企業(yè)快捷配送，質(zhì)優(yōu)價(jià)廉服務(wù)的優(yōu)勢(shì)，進(jìn)一步規(guī)范我縣藥品供應(yīng)主渠道。綜合運(yùn)用政府調(diào)控

手段和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，重點(diǎn)扶植1-3家藥品質(zhì)量體系完善，信譽(yù)良好，品種較全并能在3小時(shí)內(nèi)及時(shí)配送到單位的藥品批發(fā)企業(yè)參與我縣農(nóng)村藥品供應(yīng)，確保鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品供應(yīng)份額占90%，村衛(wèi)生所（室）的藥品供應(yīng)份額占75%以上。

2、進(jìn)一步完善鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，農(nóng)村衛(wèi)生所（室），農(nóng)村零售藥店“三位一體”的農(nóng)村藥品供應(yīng)保障體系。

3、鼓勵(lì)集中配送向農(nóng)村延伸，逐步建立統(tǒng)一、規(guī)范農(nóng)村藥品購(gòu)進(jìn)渠道，減少中間環(huán)節(jié)，降低藥品價(jià)格，最大限度的滿足廣大農(nóng)民群眾的用藥需求。

4認(rèn)真開展對(duì)農(nóng)村藥品購(gòu)進(jìn)渠道的情況和檢查，依法查處違法購(gòu)銷行為，加大對(duì)制假售假的打擊力度和過期失效藥品的清查力度，認(rèn)真開展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查，提高藥品管理水平，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)100%按GSP要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

六、存在的問題和2012年上半年工作安排

2011年以來(lái)，我局藥品流通工作按照省、市縣局藥品流通監(jiān)管工作重點(diǎn)，做了一些工作，但與其他縣市相比有所差距。在今后的工作中認(rèn)真完成藥品流通監(jiān)管各項(xiàng)工作任務(wù)。2012年我局的藥品流通工作要2011年的基礎(chǔ)上，做好如下工作：

1、對(duì)已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的單體藥店要求其保持規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

2、繼續(xù)加大對(duì)藥品廣告監(jiān)測(cè)的力度，對(duì)違法藥品廣

告依法及時(shí)移送；

3、完善市局、縣局領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項(xiàng)工作。

二○一一年十一月十二日

第二篇：縣2011年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

縣2010年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)證和GSP認(rèn)證及跟蹤檢查情況

1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新辦和換證審批工作情況。我縣現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)137家，其中縣級(jí)22家，鎮(zhèn)級(jí)64家，村級(jí)47家，乙類非處方藥柜4家。2010年11月至今，我縣共有新開辦藥店 7家，其中鎮(zhèn)級(jí)4家，村級(jí)3家。至2011年11月?lián)Q發(fā)許可證企業(yè)19家，其中縣級(jí)2家，鎮(zhèn)級(jí)2家，村級(jí)15家；辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更企業(yè)4家。

2、GSP認(rèn)證和跟蹤檢查工作情況。2010年11月至今，我縣有20家藥品零售企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證申請(qǐng)，已全部通過認(rèn)證檢查。除上述企業(yè)外，對(duì)已取得GSP證書27家企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。從檢查情況來(lái)看，企業(yè)基本能按GSP相關(guān)要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)。

二、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作任務(wù)情況

1、今年四月份，市藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組已對(duì)我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查評(píng)估，我局根據(jù)市制定的藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的安排，就兩年來(lái)我縣在研究解決藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，開展非藥品冒充藥品、基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管、藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測(cè)等一系列專項(xiàng)整治行動(dòng)及相關(guān)情況進(jìn)行了匯報(bào)。

2、今年以來(lái)，我局將加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管、深化藥品安全專項(xiàng)治理及加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，根據(jù)市局安排，重

點(diǎn)加大對(duì)“掛靠經(jīng)營(yíng)”、行為的打擊力度。重點(diǎn)核查供貨方或購(gòu)貨方購(gòu)銷人員的資質(zhì)審核情況、購(gòu)銷藥品收發(fā)運(yùn)輸情況、票帳貨管理情況等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我局共出動(dòng)執(zhí)法人員220人次，累計(jì)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)150家次，對(duì)維護(hù)我縣藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，確保藥品專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效和人民群眾用藥安全有效進(jìn)行了保障。

三、基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)督檢查

1、加強(qiáng)我縣批發(fā)企業(yè)的基本藥物配送情況和做好基本藥物電子監(jiān)管的工作。對(duì)我縣的批發(fā)公司特藥公司進(jìn)行了基本藥物配送情況的檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該公司購(gòu)進(jìn)藥品的渠道合法,對(duì)供貨單位的資格證明材料能建立檔案,能提供必要的許可證、GSP證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和業(yè)務(wù)人員資質(zhì)的復(fù)印件證明。購(gòu)銷藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)、等環(huán)節(jié)能按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并由專人對(duì)藥品購(gòu)銷電子監(jiān)管信息能在每周星期五或六定期上報(bào)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量安全檢查。目前我局已完成了對(duì)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品供貨單位的配送企業(yè)檔案（包括藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員資質(zhì)的復(fù)印件等）和日常監(jiān)管工作檔案（其中縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家），檢查的覆蓋率達(dá)到100%。

3、加強(qiáng)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。按照市局下發(fā)給我局的抽驗(yàn)計(jì)劃和要求，我局加大力度對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)工作，在本對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥 2

品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣30批，監(jiān)督性抽樣70批，并寄給市藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。

四、特殊藥品、中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作情況

1、今年來(lái)，我局根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)安[2011]37號(hào)文件精神，結(jié)合我縣特殊藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，我局按方案要求開展了對(duì)特殊藥品專項(xiàng)檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員8人次，檢查特殊藥品經(jīng)營(yíng)2家次，對(duì)特藥公司過期失效的特殊藥品鹽酸氯氨酮注射液等110支按程序進(jìn)行了銷毀。通過對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查，發(fā)現(xiàn)其能配備相對(duì)穩(wěn)定的特殊藥品管理人員和業(yè)務(wù)員，并每年進(jìn)行特殊藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，管理制度基本完善，設(shè)有專庫(kù)儲(chǔ)存特殊藥品，實(shí)行雙人雙鎖管理，特殊藥品專庫(kù)安裝有監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)，并與當(dāng)?shù)氐墓矆?bào)警系統(tǒng)對(duì)接。

2、根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)通[2011]70號(hào)文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際情況，我局按方案開展了中藥飲片經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片未有分裝、改標(biāo)簽的行為，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)能做好入庫(kù)的驗(yàn)收，購(gòu)進(jìn)記錄等；庫(kù)存過程中能按有關(guān)規(guī)定養(yǎng)護(hù)和管理，能做好溫濕度的調(diào)控、養(yǎng)護(hù)、記錄等。本次行動(dòng)出動(dòng)了60人次，檢查了４5家企業(yè)，目前暫未發(fā)現(xiàn)有購(gòu)進(jìn)中藥飲片的違法行為，企業(yè)基本能按藥品的管理要求做好藥品供貨單位的資格審查，建立健全供貨單位的證照檔案，能做好藥品的驗(yàn)收、購(gòu)進(jìn)記錄、養(yǎng)護(hù)等。

五、存在問題

1、部分藥店的管理人員年齡較大、不熟悉電腦，素質(zhì)和管理模式仍未能適應(yīng)新時(shí)期的行業(yè)要求，思想認(rèn)識(shí)上有依賴性，學(xué)習(xí)能力及積極性不高，監(jiān)管存在一定難度。

2、由于我地處邊遠(yuǎn)山區(qū)、地形狹長(zhǎng)、點(diǎn)多面廣、執(zhí)法人手不足、在打擊個(gè)別無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品上存在一定的漏洞。

縣食品藥品監(jiān)督管理局 二Ｏ一一年十一月七日

第三篇：藥品流通整治通知

關(guān)于印發(fā)《廣東省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》的通知

粵食藥監(jiān)辦〔2012〕43號(hào)

各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計(jì)劃生育局：

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案的通知》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2012 〕41號(hào)）要求，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，省局決定開展藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，并制定本工作方案，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

二○一二年三月六日

廣東省藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案

按照《全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案》有關(guān)要求，結(jié)合省委、省政府“三打”專項(xiàng)行動(dòng)總體部署及《廣東省藥品和日化用品打假專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》，為嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，特制訂本方案。

一、指導(dǎo)思想

牢固樹立科學(xué)發(fā)展觀，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，全面貫徹落實(shí)黨的十七屆五中全會(huì)和六中全會(huì)、中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議和省委十屆十一次全會(huì)精神，圍繞加快轉(zhuǎn)型升級(jí)、建設(shè)幸福廣東這一核心任務(wù)，嚴(yán)字當(dāng)頭、好字優(yōu)先，突出重點(diǎn)、把握根本，打、防、治、扶、建多措并舉，切實(shí)保障公眾用藥安全、維護(hù)醫(yī)藥市場(chǎng)正常秩序、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)較快發(fā)展，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的十八大和省十一屆黨代會(huì)的勝利召開。

二、工作目標(biāo)

通過集中整治行動(dòng)，解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中違法違規(guī)行為，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動(dòng)，使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序持續(xù)好轉(zhuǎn)，藥品質(zhì)量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)分工

（一）領(lǐng)導(dǎo)小組

為順利完成專項(xiàng)工作，省局成立“藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，負(fù)責(zé)集中整治工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和協(xié)調(diào)。

領(lǐng)導(dǎo)小組組成如下：

組 長(zhǎng)： 陳元?jiǎng)俑苯M長(zhǎng)：馬光瑜、陳德偉、張京華 成 員：葉永才、蔡明、陳卓鵬、徐立前、鄭彬、謝志潔、畢軍

（二）職責(zé)分工

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在省局藥品安全監(jiān)管處，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)承辦集中整治的日常具體工作。省局政策法規(guī)處、藥品流通監(jiān)管處、監(jiān)察室、稽查分局、藥品檢驗(yàn)所、審評(píng)認(rèn)證中心及各地市局各負(fù)其責(zé)、共同參與實(shí)施。

四、工作重點(diǎn)

（一）藥品生產(chǎn)領(lǐng)域

1．重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；

（2）企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；

（3）企業(yè)原料來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。

2．重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）外購(gòu)原料藥用于制劑生產(chǎn)的；

（2）中藥材、提取物采購(gòu)供應(yīng)存在疑點(diǎn)的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年《藥品質(zhì)量公告》中有不合格產(chǎn)品，或在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)存在問題的；

（5）近兩年未進(jìn)行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（7）聲稱已停產(chǎn)但未經(jīng)核實(shí)的。

3．重點(diǎn)核實(shí)內(nèi)容

（1）實(shí)際生產(chǎn)工藝及處方（重點(diǎn)核對(duì)工藝規(guī)程及批生產(chǎn)記錄）是否嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)申報(bào)工藝及處方；

（2）每批產(chǎn)品是否如實(shí)、及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄，按規(guī)定檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）；

（3）尚未申報(bào)工藝處方核查的注射劑及基本藥物品種，是否已按規(guī)定停產(chǎn)；

（4）尚未取得藥品再注冊(cè)批件的品種，是否已按規(guī)定停產(chǎn)；

（5）接受境外廠商委托加工、委托或受托從事中藥前處理及提取的，是否按照有關(guān)規(guī)定辦理備案及審批；

（6）是否存在出租廠房及設(shè)備的情形；

（7）生產(chǎn)用原料藥來(lái)源是否合法：使用國(guó)產(chǎn)原料藥的，應(yīng)提供該原料藥的藥品批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂的供貨協(xié)議、銷售發(fā)票等復(fù)印件；使用進(jìn)口原料藥的，應(yīng)提供與該原料藥生產(chǎn)企業(yè)或國(guó)內(nèi)合法的銷售代理商簽訂的供貨協(xié)議、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等；

（8）生產(chǎn)用原料藥、中藥材及中藥飲片的購(gòu)入合同及發(fā)票是否與實(shí)際購(gòu)入量和使用量相對(duì)應(yīng)，同一原料藥、中藥材及中藥飲片的購(gòu)入價(jià)是否存在異常波動(dòng)；

（9）外購(gòu)中藥提取物進(jìn)行生產(chǎn)的，相關(guān)中藥提取物是否已被《中國(guó)藥典》所收載及符合藥品注冊(cè)相關(guān)要求，相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)是否具備相關(guān)生產(chǎn)許可范圍及取得藥品GMP證書；

（10）生產(chǎn)用中藥材或中藥飲片是否按規(guī)定設(shè)置標(biāo)本，投料用中藥材及飲片是否與標(biāo)本相符，并符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

（二）藥品批發(fā)

1．重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為；

（2）對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位及其購(gòu)銷人員資質(zhì)審查不嚴(yán)格；

（3）對(duì)購(gòu)銷票據(jù)、記錄和庫(kù)存藥品的審核不嚴(yán)格，購(gòu)銷資金和票據(jù)流向不一致，增值稅票與購(gòu)銷記錄、藥品實(shí)物不一致，沒有做到“票、帳、貨、款”相符。

2．重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）曾涉及購(gòu)銷假藥案件和含特殊藥品復(fù)方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）管理基礎(chǔ)薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（5）藥品直調(diào)頻次較高的。

（三）藥品零售

1．重點(diǎn)整治內(nèi)容：

（1）進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品銷售去向不清；

（3）購(gòu)銷資質(zhì)檔案不全；

（4）超方式、超范圍經(jīng)營(yíng)；

（5）購(gòu)銷票據(jù)與實(shí)物不符，購(gòu)銷票據(jù)和記錄不真實(shí)。

2．重點(diǎn)檢查企業(yè)：

（1）城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近一個(gè)時(shí)期有群眾舉報(bào)的；

（4）含特殊藥品復(fù)方制劑銷售較多的；

（5）屬于單體藥店，且管理基礎(chǔ)薄弱的。

五、工作步驟

集中整治為期四個(gè)月，主要步驟為：

（一）宣傳發(fā)動(dòng)、企業(yè)自查自糾階段（自本方案印發(fā)之日起至2012年3月31日）。全省轄區(qū)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均要對(duì)照上述要求進(jìn)行認(rèn)真自查自糾。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)自查自糾報(bào)告（附報(bào)表）應(yīng)于3月31日前交所在地市局，由市局匯總后上報(bào)省局。藥品零售企業(yè)自查自糾報(bào)告于同一時(shí)間交所在地藥品監(jiān)督管理部門。

（二）集中檢查及初步總結(jié)階段（2012年3月初－6月15日）。各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)藥品零售企業(yè)的檢查由所在地藥品監(jiān)督管理部門組織。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)自查可交叉進(jìn)行。集中檢查結(jié)束后，各市局對(duì)查實(shí)的違法違規(guī)行為予以處罰，并對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查情況、集中整治情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)，形成報(bào)告（附報(bào)表）于2012年6月15日底前上報(bào)省局。

總結(jié)報(bào)告應(yīng)內(nèi)容翔實(shí)，有具體數(shù)據(jù)和案例，至少包括以下幾個(gè)方面：集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業(yè)數(shù)、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)企業(yè)名單，包括已查實(shí)并處罰的企業(yè)名單以及已立案但尚在繼續(xù)查處的企業(yè)名單；對(duì)已查實(shí)并處罰的企業(yè)，要詳細(xì)報(bào)告違法違規(guī)行為及處理情況，包括企業(yè)名稱、違法違規(guī)事實(shí)、處理依據(jù)、處理結(jié)果；警告、責(zé)令限期整改、停產(chǎn)整頓及罰款、收回藥品GMP或撤銷GSP證書以及吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況統(tǒng)計(jì)；已采取的措施和對(duì)今后工作建議，包括建立強(qiáng)化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制、深化藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管制度改革的意見等；對(duì)本次集中整治行動(dòng)的評(píng)估。

六、工作要求

（一）高度重視，精心組織。各市局要高度重視本次藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，成立市局一把手牽頭的整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)一調(diào)配人力物力。要結(jié)合實(shí)際，制定詳細(xì)的工作計(jì)劃，確定重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)內(nèi)容，確保整治工作取得實(shí)效。各市局應(yīng)于2012年3月20前將工作計(jì)劃報(bào)省局。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。各市局應(yīng)建立由安監(jiān)、流通、稽查、法規(guī)、檢驗(yàn)等部門共同參與的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)機(jī)制，層層落實(shí)責(zé)任，共同抓好落實(shí)，進(jìn)一步提高監(jiān)管效能。紀(jì)檢監(jiān)察部門要加強(qiáng)對(duì)整治工作落實(shí)情況和案件查處情況的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正工作不到位、不落實(shí)等問題，確保整治工作取得實(shí)效。

建立健全案件信息報(bào)告制度。對(duì)涉嫌犯罪并移送公安機(jī)關(guān)的案件，或接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)

且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，要及時(shí)報(bào)告省局；對(duì)跨市案件，要及時(shí)將查處情況報(bào)告省局。

（三）突出重點(diǎn)，積極推進(jìn)。各市局要突出重點(diǎn)，有條不紊地推進(jìn)整治工作。加強(qiáng)案件辦理，提高辦案效率，對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門應(yīng)及時(shí)立案查處，深查深究，一查到底。對(duì)集中整治中已經(jīng)立案，但在2012年6月15日前未能辦結(jié)的案件，各市局要加強(qiáng)督辦，并向省局報(bào)告案件最終查處結(jié)果。

（四）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。各市局要利用各種形式積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，向社會(huì)表明藥品監(jiān)管部門打擊違法違規(guī)活動(dòng)的態(tài)度和決心。廣泛發(fā)動(dòng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極參與整治行動(dòng)，認(rèn)真開展自查自糾，積極配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。

（五）嚴(yán)格執(zhí)法，確保實(shí)效。堅(jiān)持“嚴(yán)”字當(dāng)頭，嚴(yán)格監(jiān)管、嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰。對(duì)集中整治中查出的違法違規(guī)企業(yè)，必須依法嚴(yán)肅處理，絕不姑息遷就。對(duì)已經(jīng)查證屬實(shí)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其中使用非法化工原料生產(chǎn)、違法委托生產(chǎn)、參與生產(chǎn)假藥等情形的，一律按照情節(jié)嚴(yán)重，依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》；對(duì)已查證屬實(shí)出租轉(zhuǎn)讓證照票據(jù)經(jīng)營(yíng)假藥或者造成特殊藥品復(fù)方制劑流弊的、明知渠道不清或手續(xù)不全仍然購(gòu)銷假藥的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律依法吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；對(duì)生產(chǎn)銷售假藥的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，一律予以公開曝光；對(duì)涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；對(duì)涉嫌增值稅票據(jù)造假的，一律移交稅務(wù)部門核實(shí)。

省局將適時(shí)組織檢查組，對(duì)部分地區(qū)集中整治工作情況進(jìn)行抽查或督查。對(duì)工作開展不力的，予以通報(bào)批評(píng)；對(duì)案件查處工作不到位的，責(zé)令限期改正；對(duì)工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀(jì)追究責(zé)任。

第四篇：藥品流通整治工作（精選）

藥監(jiān)局：各省局一把手要親自掛帥整治

藥品流通

http://.cn2012年02月24日17:44中國(guó)新聞網(wǎng)

中新網(wǎng)2月24日電 據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，國(guó)家食藥監(jiān)局24日召開全國(guó)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)電視電話會(huì)議。會(huì)議要求各省局一把手要親自掛帥，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題。

為確保集中整治行動(dòng)取得明顯成效，國(guó)家局要求緊緊依靠地方黨委政府的領(lǐng)導(dǎo)，各省局一把手要親自掛帥，積極主動(dòng)作為；要緊抓生產(chǎn)流通領(lǐng)域的突出問題，突出整治重點(diǎn)；要加強(qiáng)集中整治行動(dòng)的協(xié)同配合，嚴(yán)厲查辦案件；要建立健全責(zé)任倒查追究機(jī)制，開展行政監(jiān)察；要注重發(fā)動(dòng)以及借助社會(huì)力量，形成強(qiáng)大聲勢(shì)。

會(huì)議指出，開展為期4個(gè)月的集中整治行動(dòng)，是在幾年來(lái)藥品專項(xiàng)整治工作基礎(chǔ)上，針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域仍然存在的一些突出問題，國(guó)家局決定采取的一項(xiàng)重要舉措。集中力量，集中一段時(shí)間，集中解決當(dāng)前藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品違法行為，嚴(yán)格整頓藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的違規(guī)行為，防止給制售假藥犯罪活動(dòng)提供可能和方便。開展集中整治行動(dòng)是保障人民群眾切身利益的重要舉措，是鞏固藥品監(jiān)管工作成果的現(xiàn)實(shí)要求，也是對(duì)全系統(tǒng)凝聚力和戰(zhàn)斗力的一次全面檢驗(yàn)。

會(huì)議指出，集中整治行動(dòng)分為兩個(gè)階段，首先是宣傳教育、企業(yè)自查自糾階段；第二階段是監(jiān)管部門集中檢查階段和初步總結(jié)階段。具體部署是，省局組織協(xié)調(diào)全省的集中整治行動(dòng)，重點(diǎn)抓生產(chǎn)企業(yè)的檢查；市局在配合完成省局檢查工作的同時(shí)，重點(diǎn)抓藥品批發(fā)企業(yè)的檢查；零售藥店的檢查以縣局為主。

會(huì)議明確，對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查三個(gè)方面：一是企業(yè)是否嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，是否物料平衡，是否存在偷工減料行為；二是企業(yè)是否擅自接受其他企業(yè)或個(gè)人委托加工藥品，是否出租廠房設(shè)備供其他企業(yè)或個(gè)人生產(chǎn)藥品；三是企業(yè)是否存在原料來(lái)源不明，不可溯源或以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購(gòu)買質(zhì)量無(wú)法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為。在藥品流通環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治藥品批發(fā)企業(yè)是否存在“走票”、“掛靠”等出租、轉(zhuǎn)讓證照的違法行為。對(duì)藥品零售企業(yè)，重點(diǎn)檢查進(jìn)貨來(lái)源把關(guān)是否嚴(yán)格，對(duì)銷售去向是否按要求嚴(yán)格管理。特別要對(duì)城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的零售藥店加大檢查力度。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，要注意檢查和辦案的銜接，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，凡符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，稽查部門要及時(shí)立案查處。有證據(jù)證明構(gòu)成犯罪的要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理；對(duì)移送公安機(jī)關(guān)的案件仍要完成對(duì)違法證據(jù)的采集，對(duì)涉案企業(yè)依法進(jìn)行行政處罰。移送公安機(jī)關(guān)處理的案件，各省局必須向國(guó)家局報(bào)告案情；接受公安機(jī)關(guān)委托檢驗(yàn)且檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的案件線索，也要及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。

第五篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識(shí)

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項(xiàng)檢查：根據(jù)市場(chǎng)狀況，上級(jí)和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對(duì)的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來(lái)函來(lái)電來(lái)人的要求，針對(duì)某一項(xiàng)特定內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報(bào)的調(diào)查：根據(jù)來(lái)電來(lái)函來(lái)人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問題，組織有針對(duì)性的調(diào)查，查實(shí)事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實(shí)行監(jiān)管痕跡化，對(duì)所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實(shí)施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對(duì)象的實(shí)際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點(diǎn)，檢查時(shí)間等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購(gòu)進(jìn)渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國(guó)藥品管理法當(dāng)中對(duì)假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號(hào)的；

3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥

1、編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)制進(jìn)行檢驗(yàn)或者進(jìn)行工藝核查。

盜用別人的批準(zhǔn)文號(hào)或者編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥。盡管有的需要經(jīng)過檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，占市場(chǎng)流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個(gè)看有沒有“國(guó)藥準(zhǔn)字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對(duì)于盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的識(shí)別 一看藥品名稱

（1）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中注明的藥品名稱必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國(guó)藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)，如“寶”、“靈”、“強(qiáng)力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護(hù)動(dòng)物命名；第二十七條規(guī)定藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說(shuō)明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準(zhǔn)文號(hào)

2002年1月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個(gè)表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式

看一個(gè)案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購(gòu)買治療糖尿病的藥品“特供壹號(hào)”，標(biāo)示為“中國(guó)人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽(yù)出品，批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國(guó)家局網(wǎng)站查詢中，無(wú)該藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語(yǔ)

《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無(wú)可疑字

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專銷”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說(shuō)明書

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家局予以核準(zhǔn)。藥品說(shuō)明書修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中醒目標(biāo)示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個(gè)里面的隸字頂頭，有一個(gè)不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購(gòu)進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品檢驗(yàn)報(bào)告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。處方藥英語(yǔ)稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語(yǔ)稱 Nonprescription Drug，在國(guó)外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”（Over The Counter），簡(jiǎn)稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無(wú)論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說(shuō)Rx最早是寫在一個(gè)醫(yī)學(xué)處方前面，是個(gè)占星術(shù)的一個(gè)符號(hào)，用來(lái)避邪。后來(lái)演變成一個(gè)大寫的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請(qǐng)拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個(gè)大寫的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來(lái)就像Rx。

Over the

counter簡(jiǎn)稱OTC,是美國(guó)的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲(chǔ)的監(jiān)管 一）倉(cāng)庫(kù)及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度