第一篇：2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報(bào)材料（定稿）

2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報(bào)

2012年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實(shí)施和日常監(jiān)管為重點(diǎn)，積極探索開展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴(yán)格依法行政，強(qiáng)化監(jiān)管職能，為進(jìn)一步提高藥品市場(chǎng)監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對(duì)涉藥人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)全縣18個(gè)街道辦事處800余家村級(jí)衛(wèi)生室進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，今年五月，邀請(qǐng)了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長泉教授、朱樹寬教授進(jìn)行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負(fù)責(zé)人共計(jì)300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會(huì)議室對(duì)全縣藥品經(jīng)營企業(yè)400余人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對(duì)全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進(jìn)行培訓(xùn)。

二、對(duì)涉藥單位開展藥品安全專項(xiàng)整治檢查活動(dòng)。

(一)根據(jù)上級(jí)文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動(dòng)。

4月17日，陽谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達(dá)5份文件，加班加點(diǎn)進(jìn)行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴(yán)重超標(biāo)膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函

[2012]26號(hào)）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過郵箱發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱

患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。要求經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺(tái)賬（含電腦臺(tái)賬），對(duì)藥品流向進(jìn)行核對(duì)，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時(shí)收回登記上報(bào)。二是與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對(duì)全縣涉藥單位展開拉網(wǎng)式檢查，共出動(dòng)車輛26臺(tái)次，執(zhí)法人員64人次，累計(jì)檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品名單中所標(biāo)示同批次的藥品。安排專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時(shí)前報(bào)送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治活動(dòng)。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)大會(huì)，與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊(duì)對(duì)2012年以來藥品經(jīng)營、使用單位購

銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購和驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時(shí)查處檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對(duì)涉嫌刑事犯罪的案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)提前介入，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%，出動(dòng)執(zhí)法車輛30多輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問題有：部分企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

縣局成立陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)人會(huì)議。通過以下四項(xiàng)措施，確保為期4個(gè)月的集中整治活動(dòng)順利開展。利用4個(gè)月時(shí)間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)

量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)等。結(jié)合“3.15”等活動(dòng)，開展“五進(jìn)”活動(dòng)，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，廣泛宣傳舉報(bào)投訴渠道,加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳,進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)守信意識(shí)。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對(duì)于原料的把關(guān)較嚴(yán)格，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認(rèn)真進(jìn)行了自查整改。博濟(jì)橋衛(wèi)生院目前沒有生產(chǎn)，陽谷縣人民醫(yī)院和陽谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕?？漆t(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對(duì)縣醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，對(duì)購銷方資質(zhì)審查比較嚴(yán)格；企業(yè)存在購銷票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對(duì)含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時(shí)查清流向，沒有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為?？h醫(yī)藥公司對(duì)特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。對(duì)縣藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過期，甚至

是沒有資質(zhì)，從非法渠道進(jìn)貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個(gè)別藥店通過互聯(lián)網(wǎng)購進(jìn)假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的行為。

這次專項(xiàng)行動(dòng)，分為宣傳發(fā)動(dòng)、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個(gè)階段開展，此項(xiàng)活動(dòng)在6月底結(jié)束。

三、組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對(duì)監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對(duì)鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購銷渠道的專項(xiàng)檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動(dòng)。為深入貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢(shì)，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項(xiàng)整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治?？h委縣政府高度重視下發(fā)了《陽谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動(dòng)的工作方

案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)，根據(jù)國家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護(hù)肝片”等多項(xiàng)打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進(jìn)一步辦理調(diào)查中，通過以上行動(dòng)有效規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗(yàn)工作。按照市局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃和我局抽驗(yàn)實(shí)施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報(bào)市藥檢所檢驗(yàn)的檢品必須經(jīng)過快檢，按照市局的要求嚴(yán)格控制抽驗(yàn)比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗(yàn)450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報(bào)告書20份，不合格12批。

六、加強(qiáng)藥品廣告的管理。負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)，并及時(shí)上報(bào)、移交，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場(chǎng)監(jiān)管科二○一二年八月十六日

第二篇：2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管匯報(bào)材料

2012年藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管工作匯報(bào)

2012年藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作以保障人民群眾用藥安全有效為中心，以開展藥品安全整治為主線，以基本藥物制度實(shí)施和日常監(jiān)管為重點(diǎn)，積極探索開展基本藥物的電子監(jiān)管模式，嚴(yán)格依法行政，強(qiáng)化監(jiān)管職能，為進(jìn)一步提高藥品市場(chǎng)監(jiān)管水平，主要做了以下幾方面的工作。

一、加大對(duì)涉藥人員的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。對(duì)全縣18個(gè)街道辦事處800余家村級(jí)衛(wèi)生室進(jìn)行藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，今年五月，邀請(qǐng)了聊城職業(yè)技術(shù)學(xué)院張長泉教授、朱樹寬教授進(jìn)行授課，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫專業(yè)技術(shù)人員、基層衛(wèi)生室（含診所、社區(qū)服務(wù)站）負(fù)責(zé)人共計(jì)300余人參加了培訓(xùn)。此外在陽谷縣鼎盛賓館五樓會(huì)議室對(duì)全縣藥品經(jīng)營企業(yè)400余人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，并對(duì)全縣360余藥學(xué)技術(shù)人員（藥師及中藥師）進(jìn)行培訓(xùn)。

二、對(duì)涉藥單位開展藥品安全專項(xiàng)整治檢查活動(dòng)。(一)根據(jù)上級(jí)文件精神積極開展“問題膠囊”檢查活動(dòng)。

4月17日，陽谷縣局根據(jù)省市據(jù)內(nèi)部明電，局領(lǐng)導(dǎo)班子非常重視，立即部署安排工作，先后下達(dá)5份文件，加班加點(diǎn)進(jìn)行“問題膠囊”排查工作。主要做法是：一根據(jù)市局《轉(zhuǎn)發(fā)省市局關(guān)于依法查處鉻嚴(yán)重超標(biāo)膠囊劑藥品的通知》（聊食藥監(jiān)市函[2012]26號(hào)）文件精神，縣食品藥品監(jiān)管局立即通過郵箱發(fā)至各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)要求自查，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量存在安全隱患，立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向縣食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。要求經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)時(shí)刻關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）、山東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）以及新聞媒體發(fā)布的相關(guān)信息，一旦有同批次不合格藥品，立即停止銷售使用，下架登記封存，上報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。并且每天檢查藥品臺(tái)賬（含電腦臺(tái)賬），對(duì)藥品流向進(jìn)行核對(duì)，已經(jīng)銷售的不合格藥品，及時(shí)收回登記上報(bào)。二是與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上36家醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂《藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用質(zhì)量安全承諾書》。三是部署開展全面檢查。局執(zhí)法人員分為三組，對(duì)全縣涉藥單位展開拉網(wǎng)式檢查，共出動(dòng)車輛26臺(tái)次，執(zhí)法人員64人次，累計(jì)檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家，零售企業(yè)153家，各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)37家，未發(fā)現(xiàn)膠囊鉻含量超標(biāo)產(chǎn)品名單中所標(biāo)示同批次的藥品。安排專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送，與聊城市食品藥品監(jiān)管局保持24小時(shí)聯(lián)絡(luò)暢通，按照省市局要求每天上午9時(shí)前報(bào)送查處情況信息。

（二）開展含麻黃堿類復(fù)方制劑專項(xiàng)整治活動(dòng)。

3月28日，在陽谷縣鼎盛賓館召開全縣藥品經(jīng)營企業(yè)大會(huì)，與全縣153家藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書，并要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)真開展自查，徹底清查2012年以來含麻黃堿復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售、庫存和經(jīng)營管理情況,零售藥店一次銷售不得超過五盒。藥品科、稽查隊(duì)對(duì)2012年以來藥品經(jīng)營、使用單位購銷的每一批含麻黃堿復(fù)方制劑進(jìn)行核查。重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑藥品銷售、采購和驗(yàn)收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，購買含麻黃堿復(fù)方制劑藥品人員的資質(zhì)審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等。積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安等部門，及時(shí)查處檢查過程中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，對(duì)涉嫌刑事犯罪的案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，發(fā)現(xiàn)重大線索的商請(qǐng)公安機(jī)關(guān)提前介入，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)含麻黃堿類復(fù)方制劑的經(jīng)營行為進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%，出動(dòng)執(zhí)法車輛30多輛次，出動(dòng)執(zhí)法人員150多人次，檢查涉藥單位153家，未發(fā)現(xiàn)含麻黃堿復(fù)方制劑出現(xiàn)流弊現(xiàn)象。發(fā)現(xiàn)的問題有：部分企業(yè)對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理措施不完整，責(zé)任不明確。

（三）開展全縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)。

縣局成立陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《陽谷縣藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作實(shí)施方案》等有關(guān)文件，在2月27日召開全縣生產(chǎn)流通領(lǐng)域負(fù)責(zé)人會(huì)議。通過以下四項(xiàng)措施，確保為期4個(gè)月的集中整治活動(dòng)順利開展。利用4個(gè)月時(shí)間，在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治企業(yè)未嚴(yán)格按照處方和工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，物料平衡存在問題，或生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為；企業(yè)擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設(shè)備的行為；企業(yè)原料來源把關(guān)不嚴(yán)，以化工原料代替經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥，以質(zhì)量低劣藥材代替合格藥材，購買質(zhì)量無法保證的提取物生產(chǎn)制劑的行為；在藥品銷售環(huán)節(jié)，重點(diǎn)整治進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)，從非法渠道進(jìn)貨；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑，產(chǎn)品的銷售去向不清；購銷資質(zhì)檔案不全，超方式、超范圍經(jīng)營；購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)等。結(jié)合“3.15”等活動(dòng)，開展“五進(jìn)”活動(dòng)，積極宣傳此次整治行動(dòng)的意義和目的，廣泛宣傳舉報(bào)投訴渠道,加強(qiáng)法律法規(guī)宣傳,進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)守信意識(shí)。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：轄區(qū)內(nèi)有一家藥品生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)阿膠、龜甲膠、鹿角膠等3種藥品，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程存在偷工減料的行為，沒有委托加工或存在出租廠房設(shè)備行為，對(duì)于原料的把關(guān)較嚴(yán)格，沒有發(fā)現(xiàn)該企業(yè)外購中藥提取物的行為。轄區(qū)內(nèi)三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)單位，都認(rèn)真進(jìn)行了自查整改。博濟(jì)橋衛(wèi)生院目前沒有生產(chǎn)，陽谷縣人民醫(yī)院和陽谷縣風(fēng)濕類風(fēng)濕?？漆t(yī)院正常生產(chǎn)。

流通環(huán)節(jié)：對(duì)縣醫(yī)藥有限公司進(jìn)行檢查，對(duì)購銷方資質(zhì)審查比較嚴(yán)格；企業(yè)存在購銷票據(jù)、記錄審核不嚴(yán)格，目前一律是通過電腦管理購銷存，對(duì)含有麻黃堿類復(fù)方制劑能夠及時(shí)查清流向，沒有出現(xiàn)流入非法渠道，發(fā)生流弊的行為?？h醫(yī)藥公司對(duì)特殊藥品以及基本藥物能夠按照要求，做到“見碼就掃”，并及時(shí)上傳數(shù)據(jù)。對(duì)縣藥品零售企業(yè)重點(diǎn)檢查進(jìn)貨資質(zhì)審查不嚴(yán)，供貨方資質(zhì)檔案不健全，很多單位的供貨方資質(zhì)不完整、過期，甚至是沒有資質(zhì)，從非法渠道進(jìn)貨現(xiàn)象比較明顯，甚至個(gè)別藥店通過互聯(lián)網(wǎng)購進(jìn)假藥；藥品分類比較混亂，未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑；存在超方式、超范圍經(jīng)營的現(xiàn)象；非藥品冒充藥品銷售；購銷票據(jù)與實(shí)物不符，購銷票據(jù)和記錄不真實(shí)的行為。

這次專項(xiàng)行動(dòng)，分為宣傳發(fā)動(dòng)、自查自糾、集中檢查和督查、總結(jié)提高四個(gè)階段開展，此項(xiàng)活動(dòng)在6月底結(jié)束。

三、組織開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、妊娠藥品等監(jiān)督檢查。加強(qiáng)對(duì)批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)查處無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、租照走票、超方式、超范圍經(jīng)營和從非法渠道購進(jìn)藥品的行為。繼續(xù)與公安等部門的聯(lián)合，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的行為。開展對(duì)監(jiān)督實(shí)施處方藥、非處方藥和中藥材、中藥飲片的購銷行為，組織實(shí)施轄區(qū)內(nèi)流通領(lǐng)域處方藥與非處方分類管理工作，組織開展對(duì)鄉(xiāng)村衛(wèi)生室（社區(qū)服務(wù)站、診所）藥品購銷渠道的專項(xiàng)檢查。

四、組織開展打擊郵售假藥活動(dòng)。為深入貫徹執(zhí)行《中華人民共和國刑法修正案

（八）》的刑事法律要求，大力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，以查辦稽查案件為中心，狠抓大案要案，保持打假高壓態(tài)勢(shì)，按照市公安局、市藥監(jiān)局專項(xiàng)整治工作要求，有步驟地繼續(xù)開展了通過寄遞等渠道銷售假藥專項(xiàng)整治?？h委縣政府高度重視下發(fā)了《陽谷縣人民政府辦公室轉(zhuǎn)發(fā)縣食品藥品監(jiān)督管理局縣公安局《關(guān)于聯(lián)合打擊食品藥品違法犯罪活動(dòng)的工作方案》的通知，成立了陽谷縣食品藥品聯(lián)合打假工作領(lǐng)導(dǎo)小組。同時(shí)，根據(jù)國家省市局食品藥品監(jiān)管局有關(guān)通知精神，組織開展了核查移交“關(guān)節(jié)炎膠囊”假藥、查處假冒葵花藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“護(hù)肝片”等多項(xiàng)打假工作，目前相關(guān)案件公安部門正進(jìn)一步辦理調(diào)查中，通過以上行動(dòng)有效規(guī)范了藥品市場(chǎng)秩序，有效保證了廣大人民群眾的用藥用械安全。同期處理各類協(xié)查函件5件，辦結(jié)回復(fù)率100%。

五、組織開展藥品抽樣檢驗(yàn)工作。按照市局下達(dá)的抽驗(yàn)計(jì)劃和我局抽驗(yàn)實(shí)施方案的要求完成全年快檢任務(wù)600批次，送檢90批。上報(bào)市藥檢所檢驗(yàn)的檢品必須經(jīng)過快檢，按照市局的要求嚴(yán)格控制抽驗(yàn)比例。10月底完成全年送檢和快檢任務(wù)，目前已快檢抽驗(yàn)450批，成藥380批，中藥材以及中藥飲片70批。送檢了45批，收到報(bào)告書20份，不合格12批。

六、加強(qiáng)藥品廣告的管理。負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告發(fā)布情況進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)測(cè)，并及時(shí)上報(bào)、移交，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)相關(guān)安全信息的收集工作，向工商部門移交非法廣告3例。

藥品安全和藥品市場(chǎng)監(jiān)管科

二○一二年八月十六日

第三篇：藥品流通監(jiān)管

藥品流通監(jiān)管基本常識(shí)

一、藥品流通監(jiān)管主要方式

（一）藥品的概念

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

（二）藥品監(jiān)管方式

日常監(jiān)管：例行的，內(nèi)容較為全面的監(jiān)督檢查，有頻次要求

專項(xiàng)檢查：根據(jù)市場(chǎng)狀況，上級(jí)和本局安排的內(nèi)容一致的、有針對(duì)的監(jiān)督檢查，集中力量完成 協(xié)查：根據(jù)其他地區(qū)食藥監(jiān)管理局以及其他部門的來函來電來人的要求，針對(duì)某一項(xiàng)特定內(nèi)容的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查并回復(fù)調(diào)查結(jié)果

投訴舉報(bào)的調(diào)查：根據(jù)來電來函來人網(wǎng)絡(luò)等媒體反映的問題，組織有針對(duì)性的調(diào)查，查實(shí)事情真相，回復(fù)調(diào)查結(jié)果，查處違法行為。

（三）檢查要求 檢查要求：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員至少2名，持有效的行政執(zhí)法證件并出示，恪守依法、廉潔、公正、客觀的原則，保障當(dāng)事人的陳述申辯權(quán)利，允許其申辯，涉及當(dāng)事人秘密，應(yīng)當(dāng)保密，遵守檢查程序和檢查紀(jì)律，實(shí)行監(jiān)管痕跡化，對(duì)所承擔(dān)的檢查內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（四）檢查流程

檢查人員在實(shí)施監(jiān)督前，應(yīng)根據(jù)檢查對(duì)象的實(shí)際情況，確定檢查目的，檢查范圍，檢查方式，檢查內(nèi)容，檢查重點(diǎn)，檢查時(shí)間等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查流程如下：

二、假藥劣藥及藥品購進(jìn)渠道的監(jiān)管

（一）什么是假藥劣藥

1、假藥的定義

中華人民共和國藥品管理法當(dāng)中對(duì)假藥的定義

第四十八條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

2、劣藥的定義

《藥品管理法》第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。生產(chǎn)批號(hào)的；

3、銷售假藥劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任

行政責(zé)任 ：《藥品管理法》第九章第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九章第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的沒收違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)生產(chǎn)、銷售假劣藥品的企業(yè)單位的直接的主管人員、直接責(zé)任人還有一種資格罰，即《藥品管理法》第七十六條規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。

（二）如何鑒別盜用和編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥

1、編造和盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的定義

合法企業(yè)生產(chǎn)的藥品按假藥論處的：這樣的數(shù)量極少，需要藥品檢驗(yàn)機(jī)制進(jìn)行檢驗(yàn)或者進(jìn)行工藝核查。

盜用別人的批準(zhǔn)文號(hào)或者編造批準(zhǔn)文號(hào)的假藥。盡管有的需要經(jīng)過檢驗(yàn)定性，但多數(shù)通過外觀檢查能夠發(fā)現(xiàn)疑點(diǎn)，占市場(chǎng)流通假藥的90%。

非藥品冒充藥品：這個(gè)看有沒有“國藥準(zhǔn)字”四字就行。

2、假藥的流通途徑

編造或者盜用批準(zhǔn)文號(hào)，靠廣告虛假宣傳，以代銷形式在零售店銷售。疑難病、慢性病、添加違禁成份、偷換包裝，通過零售藥店和郵寄銷售。

假冒知名企業(yè)產(chǎn)品，以走票形式，靠商業(yè)賄賂，在醫(yī)院銷售。農(nóng)村診所為假藥高發(fā)區(qū)。通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥的類型（1）聲稱以治療哮喘和風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎為主的假藥；（2）聲稱以治療高血壓和糖尿病等疾病為主的假藥；（3）以治療癌癥和風(fēng)濕為主的假藥。

3、對(duì)于盜用批準(zhǔn)文號(hào)假藥的識(shí)別 一看藥品名稱

（1）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十七條和第十八條分別規(guī)定藥品的內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明通用名稱；第二十四條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中注明的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。提到藥品通用名稱的命名原則，中國藥品通用名稱命名的原則是原料名稱列前，劑型名列后，中成藥的中文名劑型應(yīng)放在名稱最后面，不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語，如“寶”、“靈”、“強(qiáng)力”、“速效”等，名稱不能含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之詞，不應(yīng)用受保護(hù)動(dòng)物命名；第二十七條規(guī)定藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱；（2）《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣；（3）第二十五條規(guī)定藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，藥品通用名稱字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。對(duì)于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出，對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；第二十六條規(guī)定藥品商品名稱不得與通用名稱通行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。第二十七條規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

二看批準(zhǔn)文號(hào)

2002年1月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于統(tǒng)一換發(fā)并規(guī)范藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式的通知》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，如果是化學(xué)藥品一位數(shù)字就是H，中藥就是Z，藥用輔料是F，體外化學(xué)診斷試劑T，進(jìn)口分包裝藥品J，生物制品S，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品B。這八位數(shù)字的前兩位代表區(qū)域代碼，他的編排規(guī)律可以看下面這個(gè)表，顯示的比較清楚明了

三看企業(yè)名稱和聯(lián)系方式

看一個(gè)案例

案例： 2012年3月9日，黃石市藥監(jiān)局稽查分局接到線索，稱市民潘女士其母親經(jīng)鄰居介紹，通過郵寄匯款方式從北京購買治療糖尿病的藥品“特供壹號(hào)”，標(biāo)示為“中國人民解放軍老干部局糖尿病康復(fù)中心”榮譽(yù)出品，批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z20070086，其質(zhì)量可疑，希望鑒定真?zhèn)巍?/p>

黃：該局在國家局網(wǎng)站查詢中，無該藥品批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)名稱的相關(guān)記錄，初步判斷為假藥，隨即執(zhí)法人員前往國家藥監(jiān)局進(jìn)行核實(shí)，經(jīng)核查確定為假藥。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示治療，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)，藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專制”“原裝正品”進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”“專利藥品”“某某監(jiān)制”“某某總經(jīng)銷”“某某總代理”等字樣。四看功能主治和適應(yīng)癥

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第五條規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。五看成份和警示語

《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十一條規(guī)定，藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。六看包裝方式

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。七看標(biāo)簽有無可疑字

藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書范圍，不得印有暗示療效，誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)示。藥品標(biāo)簽不得印制“某某省專銷”“原裝進(jìn)口”“進(jìn)口原料”“馳名商標(biāo)”，“專利藥品”“哪哪監(jiān)制”，“哪哪總經(jīng)銷，“哪哪總代理”等字樣。8看內(nèi)標(biāo)簽和說明書

藥品說明書和標(biāo)簽由國家局予以核準(zhǔn)。藥品說明書修改日日期和核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。

其他鑒別假藥的方法

1、看：如新康泰克外標(biāo)簽的康字有一個(gè)里面的隸字頂頭，有一個(gè)不頂頭。

2、聞：主要是聞氣味。如地奧心血康膠囊，真品有濃腥臭味，假品大多為芳香。鹽酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成魚腥草素片具魚腥草臭味。頭孢氨芐膠囊，用手捻藥粉有皮蛋臭味。

3、嘗：嘗膠囊內(nèi)容物味道。如快克膠囊，真品味苦，假品味澀。阿莫西靈膠囊，真品味微苦，假品有玉米淀粉味。，4、試：如復(fù)方新諾明片易燃燒，假品不燃

（三）藥品購進(jìn)渠道和流向的監(jiān)管

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的

處罰種類：

沒收；并處罰款；吊銷許可證 法律依據(jù)： 1.《藥品管理法》 第八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

查藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，藥品檢驗(yàn)報(bào)告（可網(wǎng)上查），進(jìn)貨單位資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照，組織機(jī)構(gòu)代碼證，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，稅務(wù)登記證，食品衛(wèi)生許可證，樣票，授權(quán)委托書，質(zhì)量保證書），隨貨通行票據(jù)。

有電子監(jiān)管碼的藥品通過藥安食美方便的查出藥品流向 三 處方藥、非處方藥的定義以及RX,OTC的含義

處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺(tái)上買到的藥物”（Over The Counter），簡(jiǎn)稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。

處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病。

在醫(yī)生開的處方中也可以看到左上角有Rx的標(biāo)志，據(jù)說Rx最早是寫在一個(gè)醫(yī)學(xué)處方前面，是個(gè)占星術(shù)的一個(gè)符號(hào)，用來避邪。后來演變成一個(gè)大寫的R并且結(jié)尾交叉，是拉丁文recipe的縮寫，recipe的意思是請(qǐng)拿、取的意思，是讓藥房的藥劑師按照處方中開的藥拿藥的意思。它的寫法是一個(gè)大寫的R，加一撇在它的結(jié)尾，打印出來就像Rx。

Over the

counter簡(jiǎn)稱OTC,是美國的一種叫法，他已經(jīng)成為全球通用的非處方藥品名稱。

OTC分甲乙兩類，紅色表示甲類，綠色表示乙類，乙類更為安全。四，藥品擺放和存儲(chǔ)的監(jiān)管 一）倉庫及環(huán)境的要求

（二）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)

（三）人員及培訓(xùn)要求

（四）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度

第四篇：縣2011年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

縣2010年藥品流通監(jiān)管工作總結(jié)

一、藥品經(jīng)營企業(yè)換發(fā)證和GSP認(rèn)證及跟蹤檢查情況

1、藥品經(jīng)營企業(yè)新辦和換證審批工作情況。我縣現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)1家，藥品零售企業(yè)137家，其中縣級(jí)22家，鎮(zhèn)級(jí)64家，村級(jí)47家，乙類非處方藥柜4家。2010年11月至今，我縣共有新開辦藥店 7家，其中鎮(zhèn)級(jí)4家，村級(jí)3家。至2011年11月?lián)Q發(fā)許可證企業(yè)19家，其中縣級(jí)2家，鎮(zhèn)級(jí)2家，村級(jí)15家；辦理藥品經(jīng)營許可證變更企業(yè)4家。

2、GSP認(rèn)證和跟蹤檢查工作情況。2010年11月至今，我縣有20家藥品零售企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證申請(qǐng)，已全部通過認(rèn)證檢查。除上述企業(yè)外，對(duì)已取得GSP證書27家企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。從檢查情況來看，企業(yè)基本能按GSP相關(guān)要求進(jìn)行經(jīng)營。

二、落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作任務(wù)情況

1、今年四月份，市藥品安全專項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)小組已對(duì)我縣藥品安全專項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行檢查評(píng)估，我局根據(jù)市制定的藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案的安排，就兩年來我縣在研究解決藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，開展非藥品冒充藥品、基本藥物質(zhì)量安全監(jiān)管、藥品廣告和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測(cè)等一系列專項(xiàng)整治行動(dòng)及相關(guān)情況進(jìn)行了匯報(bào)。

2、今年以來，我局將加強(qiáng)對(duì)基本藥物的監(jiān)管、深化藥品安全專項(xiàng)治理及加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，根據(jù)市局安排，重

點(diǎn)加大對(duì)“掛靠經(jīng)營”、行為的打擊力度。重點(diǎn)核查供貨方或購貨方購銷人員的資質(zhì)審核情況、購銷藥品收發(fā)運(yùn)輸情況、票帳貨管理情況等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我局共出動(dòng)執(zhí)法人員220人次，累計(jì)檢查藥品經(jīng)營企業(yè)150家次，對(duì)維護(hù)我縣藥品市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，確保藥品專項(xiàng)整治工作取得實(shí)效和人民群眾用藥安全有效進(jìn)行了保障。

三、基本藥物配送、使用環(huán)節(jié)安全監(jiān)督檢查

1、加強(qiáng)我縣批發(fā)企業(yè)的基本藥物配送情況和做好基本藥物電子監(jiān)管的工作。對(duì)我縣的批發(fā)公司特藥公司進(jìn)行了基本藥物配送情況的檢查,檢查發(fā)現(xiàn)該公司購進(jìn)藥品的渠道合法,對(duì)供貨單位的資格證明材料能建立檔案,能提供必要的許可證、GSP證、營業(yè)執(zhí)照和業(yè)務(wù)人員資質(zhì)的復(fù)印件證明。購銷藥品的進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、等環(huán)節(jié)能按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并由專人對(duì)藥品購銷電子監(jiān)管信息能在每周星期五或六定期上報(bào)。

2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店基本藥物質(zhì)量安全檢查。目前我局已完成了對(duì)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥品供貨單位的配送企業(yè)檔案（包括藥品經(jīng)營許可證、GSP認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照、業(yè)務(wù)員資質(zhì)的復(fù)印件等）和日常監(jiān)管工作檔案（其中縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)5家，鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家），檢查的覆蓋率達(dá)到100%。

3、加強(qiáng)藥品質(zhì)量的抽驗(yàn)。按照市局下發(fā)給我局的抽驗(yàn)計(jì)劃和要求，我局加大力度對(duì)基本藥物的抽驗(yàn)工作，在本對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥 2

品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評(píng)價(jià)性抽樣30批，監(jiān)督性抽樣70批，并寄給市藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)。

四、特殊藥品、中藥飲片經(jīng)營監(jiān)管工作情況

1、今年來，我局根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)安[2011]37號(hào)文件精神，結(jié)合我縣特殊藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，我局按方案要求開展了對(duì)特殊藥品專項(xiàng)檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員8人次，檢查特殊藥品經(jīng)營2家次，對(duì)特藥公司過期失效的特殊藥品鹽酸氯氨酮注射液等110支按程序進(jìn)行了銷毀。通過對(duì)經(jīng)營企業(yè)的檢查，發(fā)現(xiàn)其能配備相對(duì)穩(wěn)定的特殊藥品管理人員和業(yè)務(wù)員，并每年進(jìn)行特殊藥品管理的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，管理制度基本完善，設(shè)有專庫儲(chǔ)存特殊藥品，實(shí)行雙人雙鎖管理，特殊藥品專庫安裝有監(jiān)控?cái)z像系統(tǒng)，并與當(dāng)?shù)氐墓矆?bào)警系統(tǒng)對(duì)接。

2、根據(jù)市食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)通[2011]70號(hào)文件精神，結(jié)合我縣實(shí)際情況，我局按方案開展了中藥飲片經(jīng)營監(jiān)督管理檢查工作，檢查發(fā)現(xiàn)批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的中藥飲片未有分裝、改標(biāo)簽的行為，購進(jìn)藥品時(shí)能做好入庫的驗(yàn)收，購進(jìn)記錄等；庫存過程中能按有關(guān)規(guī)定養(yǎng)護(hù)和管理，能做好溫濕度的調(diào)控、養(yǎng)護(hù)、記錄等。本次行動(dòng)出動(dòng)了60人次，檢查了４5家企業(yè)，目前暫未發(fā)現(xiàn)有購進(jìn)中藥飲片的違法行為，企業(yè)基本能按藥品的管理要求做好藥品供貨單位的資格審查，建立健全供貨單位的證照檔案，能做好藥品的驗(yàn)收、購進(jìn)記錄、養(yǎng)護(hù)等。

五、存在問題

1、部分藥店的管理人員年齡較大、不熟悉電腦，素質(zhì)和管理模式仍未能適應(yīng)新時(shí)期的行業(yè)要求，思想認(rèn)識(shí)上有依賴性，學(xué)習(xí)能力及積極性不高，監(jiān)管存在一定難度。

2、由于我地處邊遠(yuǎn)山區(qū)、地形狹長、點(diǎn)多面廣、執(zhí)法人手不足、在打擊個(gè)別無證經(jīng)營藥品上存在一定的漏洞。

縣食品藥品監(jiān)督管理局 二Ｏ一一年十一月七日

第五篇：食品生產(chǎn)流通監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流材料

食品生產(chǎn)流通監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)交流材料

一、規(guī)范食品經(jīng)營許可

加強(qiáng)對(duì)食品經(jīng)營者經(jīng)營條件的審核和現(xiàn)場(chǎng)核查的監(jiān)督管理，在嚴(yán)格行政許可、嚴(yán)把食品市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻，加強(qiáng)日常巡查和監(jiān)督抽查的基礎(chǔ)上，建立和完善食品經(jīng)營許可準(zhǔn)入和退出機(jī)制。2015年新辦食品流通許可證547戶（其中新辦194戶，換證353戶），現(xiàn)有獲證食品流通經(jīng)營戶2075戶。受理食品生產(chǎn)許可初審8戶，經(jīng)市局審核后均辦理了生產(chǎn)許可證，現(xiàn)有獲證29戶食品生產(chǎn)企業(yè)29戶。獲得備案許可證的小作坊11戶，納入登記小作坊138戶。

二、強(qiáng)化日常監(jiān)管

1、突出食品市場(chǎng)巡查重點(diǎn)。按照“五查五看”的要求加強(qiáng)食品市場(chǎng)巡查。1．查主體資格，是否具備食品經(jīng)營許可，是否在許可有效期、是否上墻懸掛、許可范圍與實(shí)際經(jīng)營情況是否一致、是否存在違法違規(guī)經(jīng)營情形，以及食品從業(yè)人員是否具有有效的健康證明；2．查看食品來源與供貨方的相關(guān)合法資質(zhì)證明是否一致，食品是否超過保質(zhì)期，是否按食品標(biāo)簽標(biāo)注的條件貯存，是否及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品；3．查看預(yù)包裝食品標(biāo)簽標(biāo)明的事項(xiàng)是否合法，散裝食品是否在貯存位置、容器、外包裝上標(biāo)明食品的名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、生產(chǎn)經(jīng)營者名稱及聯(lián)系方式等內(nèi)容，進(jìn)口食品是否加貼中文標(biāo)簽和中文說明書；4．查看市場(chǎng)開辦者、食品經(jīng)營柜臺(tái)出租者、食品展銷會(huì)舉辦者是否履行食品安全管理法定義務(wù)，是否落實(shí)食品安全管理責(zé)任；5．查看食品經(jīng)營者在進(jìn)貨時(shí)是否履行了查驗(yàn)義務(wù)，是否對(duì)查驗(yàn)情況作記錄，是否對(duì)質(zhì)量承諾，是否對(duì)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品主動(dòng)退市等。

2、嚴(yán)格市場(chǎng)巡查要求，規(guī)范食品經(jīng)營行為。結(jié)合本地實(shí)際，以米線、散裝白酒生產(chǎn)企業(yè)（小作坊）等重點(diǎn)企業(yè)、乳制品、食用油、調(diào)味品、干菜、膨化食品、酒類等重點(diǎn)食品，開展食品市場(chǎng)巡查檢查，嚴(yán)厲打擊各類食品違法行為。同時(shí)對(duì)有違法記錄的食品經(jīng)營者增加巡查頻次，加強(qiáng)監(jiān)督管理。以監(jiān)督食品經(jīng)營者落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)和查驗(yàn)記錄制度為重點(diǎn)，督促食品經(jīng)營者落實(shí)法定責(zé)任和義務(wù)、把好食品、食品生產(chǎn)原料的進(jìn)貨關(guān)、銷售關(guān)和退市關(guān)。做到進(jìn)貨有臺(tái)帳、登記全、信息準(zhǔn)、可追溯；產(chǎn)品來源可查、質(zhì)量可查、去向可查。

三、扎實(shí)開展專項(xiàng)整治工作。

明確重點(diǎn)場(chǎng)所、區(qū)域和重點(diǎn)品種，以農(nóng)村食品市場(chǎng)學(xué)校、大、中型超市、批發(fā)、代理商、幼兒園食堂及學(xué)校周邊、散裝白酒使用、經(jīng)營戶、火鍋店等為重點(diǎn)，集中力量開展食品市場(chǎng)專項(xiàng)整治。開展了白酒、冰凍食品、桶裝水、奶粉等專項(xiàng)整治，出動(dòng)執(zhí)法人員1760余人次，檢查食品流通經(jīng)營戶2075戶次，檢查轄區(qū)糕點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)5戶次，面條生產(chǎn)企業(yè)4戶次，肉制品生產(chǎn)企業(yè)1戶次，檢查白酒生產(chǎn)小作坊42戶次，菜籽油生產(chǎn)小作坊4戶次，米線生產(chǎn)小作坊11戶次。對(duì)1戶擅自改變生產(chǎn)流程生產(chǎn)餌塊的備案小作坊案進(jìn)行立案調(diào)查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題督促企業(yè)及時(shí)整改。

四、強(qiáng)化食品監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)

充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)食品抽樣檢驗(yàn)工作對(duì)于切實(shí)履行食品市場(chǎng)監(jiān)管職責(zé)、防范食品安全系統(tǒng)性和區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)、保障食品市場(chǎng)消費(fèi)安全的重要意義。加強(qiáng)與區(qū)疾控中心、省、市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的溝通協(xié)作，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，把群眾消費(fèi)量大的食品品種、高風(fēng)險(xiǎn)品種、等安全系數(shù)相對(duì)較低的產(chǎn)品及其企業(yè)作為抽檢監(jiān)測(cè)重點(diǎn)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，實(shí)施精準(zhǔn)打擊。2015年共抽檢28個(gè)食品品種、268批次樣品，對(duì)送檢不合格的19個(gè)批次食品經(jīng)營戶進(jìn)行了立案查處。督促轄區(qū)內(nèi)白酒生產(chǎn)小作坊對(duì)生產(chǎn)的白酒自行送檢49批次。