第一篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械倉庫管理制度

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

機構(gòu)名稱：廣州新邦醫(yī)療科技有限公司

制訂人：郭德驥 審核人：陳小宇

批準(zhǔn)人： 黎朝祖 批準(zhǔn)日期： 2014年 3月 25 生效日期：2014年 4 月 1日

日

醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理制度目錄

1、醫(yī)療器械采購制度

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

3、倉庫管理及養(yǎng)護制度

4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫(yī)療器械采購制度

采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購部門實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）。

三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》；

（四）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（五）銷售人員身份證明；

六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

（二）購進小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，采購人員必須做到：

一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。

四、認(rèn)真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養(yǎng)護制度

一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)——紅色，待驗區(qū)——黃色。

三、倉庫內(nèi)設(shè)貨位卡，做到卡、貨相符。

四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的醫(yī)療器械要存放于專用冷庫中。

五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、倉管員應(yīng)按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。

三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。

二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機制。

三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

㈠未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；㈡包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品； ㈢各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。

二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。

三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處置單位處理。

醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療廢物集中處置單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。

第二篇：醫(yī)療器械倉庫管理制度

倉庫管理規(guī)程

HNTD-12-01

版 本 號：

發(fā)放編號：

倉 庫 管 理 規(guī) 程

編號：HN/TD-12-02

擬制部門： 擬

制： 審

核： 批

準(zhǔn)：

****年**月**日

倉庫管理規(guī)程

HNTD-12-01

倉 庫 管 理 規(guī) 程

1.目的：

為了防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。2.適用范圍：

本制度適用于所有原材料，配件，外協(xié)件，半成品及成品的貯存管理。3.管理制度：

3.1.倉庫重地，嚴(yán)禁非倉庫 工作人員隨意出入；有事須進庫房時，必須有庫房人員陪同。3.2.倉庫內(nèi)嚴(yán)禁煙火，各種消防設(shè)施、設(shè)備嚴(yán)禁亂放、被覆蓋或挪做他用，做好防潮，通風(fēng)措施，物品碼放應(yīng)距墻面10厘米以上，必要時，采取上苫下墊措施。

3.3.酒精，乙醚等化學(xué)品必須存放于化學(xué)品庫，搬運酒精、乙醚、紙制品等易燃易爆物品時，嚴(yán)禁煙火，做好防護措施。3.3.1.化學(xué)品管理職責(zé)： ? 采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。

? 原材料庫負(fù)責(zé)對庫存化學(xué)品進行管理。3.3.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：

? 原材料庫對庫存化學(xué)品進行隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。

? 庫存化學(xué)品臺帳，標(biāo)識卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫。

? 化學(xué)品存放地點應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。3.4.物品入庫/出庫管理：

3.4.1 所有原材料，配件，外協(xié)件及半成品必須經(jīng)檢驗（驗證）合格后方可入庫，由庫管員開具入庫單，填寫物料管制卡，標(biāo)注物品名稱品名、分供方名稱（生產(chǎn)單位）及規(guī)格型號和數(shù)量。

3.4.2 成品必須檢驗后方可入庫，由庫管員開具入庫單，同時填寫有關(guān)帳、卡。3.4.3庫存物品按先進先出的原則出庫。

3.4.4原材料，配件，外協(xié)件及半成品出庫時，有領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員按照領(lǐng)用單上的數(shù)量進行發(fā)貨。

3.4.5成品出庫時，庫管員根據(jù)發(fā)貨單進行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號及貨物流向。3.4.6定期盤點，及時填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。

3.4.7發(fā)生盤盈（虧）時，庫管員應(yīng)及時上報主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因，責(zé)任人須提交說明報

倉庫管理規(guī)程

HNTD-12-01

告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。

3.4.8對于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存房，同時做好不合格狀態(tài)標(biāo)識未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。

3.6.9倉庫內(nèi)無人時必須關(guān)燈，斷電，關(guān)閉水龍頭，并關(guān)好門窗做好防盜措施。

第三篇：北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度

北京市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理制度（試行）

第一章總則

第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，貫徹落實國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、衛(wèi)生部《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》等規(guī)定的有關(guān)要求，制定本制度。

第二條 本制度適用于北京市各級各類醫(yī)療機構(gòu)。

第三條 市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)三級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作，區(qū)縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)二級及以下醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理工作。

第二章部門設(shè)置及人員管理

第四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的醫(yī)療器械管理部門，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的管理人員及專業(yè)技術(shù)人員。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療器械管理部門和臨床使用科室三級管理制度。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)注重人才培養(yǎng)，建設(shè)專業(yè)化人才隊伍，提高醫(yī)療器械管理能力和應(yīng)用技術(shù)水平。

第七條根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，建立完善本機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作制度并監(jiān)督執(zhí)行。

第八條機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)結(jié)合本機構(gòu)實際情況，依照醫(yī)療器械管理制度，全面領(lǐng)導(dǎo)本機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療器械管理工作。

第九條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械發(fā)展規(guī)劃和計劃的組織、制訂、實施等工作。

第十條 醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備及醫(yī)用耗材的購置、驗收、技術(shù)保障（質(zhì)控）、維護、維修、檔案管理、應(yīng)用分析和處置等全過程管理。

第十一條 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)基本理論、基本知識和基本技能方面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)及考核，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第十二條 醫(yī)療器械管理人員應(yīng)學(xué)習(xí)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度，保證醫(yī)療器械管理工作依法進行。

第十三條 注重與醫(yī)療器械有關(guān)的專業(yè)人員人才規(guī)劃、人才培養(yǎng)和梯隊建設(shè)。

第十四條 醫(yī)療器械臨床使用科室應(yīng)設(shè)專職或兼職管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作。第三章醫(yī)療設(shè)備采購管理

第十五條 醫(yī)療器械管理部門按照臨床需求制定采購計劃，經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)。

第十七條 甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須取得衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的配置許可后才能進行采購。

第十八條 屬于政府集中采購的醫(yī)療器械，要嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行中標(biāo)目錄。

第十九條 未納入政府集中采購的醫(yī)療器械，按照有關(guān)規(guī)定實施采購。

第二十條 任何采購方式，均應(yīng)遵守公開、公平、公正的原則，在紀(jì)檢監(jiān)察部門的監(jiān)督下進行。第四章醫(yī)用耗材管理

第二十一條醫(yī)用耗材管理包括采購管理、使用管理以及回收和銷毀管理三個部分。

第二十二條采購工作須遵紀(jì)守法，嚴(yán)格遵守國家及衛(wèi)生部的相關(guān)規(guī)章管理制度，做到公開、公正、公平。

（一）衛(wèi)生行政部門或其他政府部門集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位嚴(yán)格按要求進行集中采購。

（二）不屬于集中采購目錄內(nèi)的品種，各單位結(jié)合本單位情況按相關(guān)規(guī)定制定采購流程，并組織采購。

（三）采購時應(yīng)審核產(chǎn)品提供方的相關(guān)資質(zhì)以及產(chǎn)品資質(zhì)。

（四）對于臨床科室試用的產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審查合格并簽訂有關(guān)協(xié)議后方可試用。

第二十三條醫(yī)用耗材使用過程中，應(yīng)在遵守各項規(guī)章制度的前提下，滿足臨床要求：

（一）對于庫房存儲的各類產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)置安全庫存量。

（二）對于要求追溯的植入性耗材，建立唯一性標(biāo)識，保管相關(guān)資料，建立產(chǎn)品一患者數(shù)據(jù)庫，做到產(chǎn)品一患者的雙向可追溯。

（三）對于臨床上報的不良事件，應(yīng)按照相應(yīng)程序，及時上報至有關(guān)部門。

第二十四條醫(yī)用耗材經(jīng)使用廢棄后，由醫(yī)療機構(gòu)按照醫(yī)療廢棄物處理辦法，統(tǒng)一回收并銷毀。任何個人和部門不得私自處理。

第五章醫(yī)療器械使用管理與安全保障 第二十五條確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性，角保其處于完好、待用狀態(tài)，滿足臨床安全使用要求。

第二十六條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立醫(yī)療器械使用管理與安全保障工作制度。

第二十七條依據(jù)相關(guān)規(guī)定，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和工作流程。

第二十八條對醫(yī)療器械全生命周期管理的各個環(huán)節(jié)，進行質(zhì)量控制和安全評估。

第二十九條根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險，結(jié)合產(chǎn)品狀態(tài)、使用環(huán)境、操作方法等因素，制定醫(yī)療器械使用管理與安全保障措施，實施分級管理。

第三十條 對臨床使用人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。

第三十一條臨床使用科室須嚴(yán)格遵照醫(yī)療器械使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程進行操作。

第三十二條發(fā)生臨床使用安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停用，并通知醫(yī)療器械管理部門及時處理。

第三十三條建立醫(yī)療器械不良事件的日常管理制度，按規(guī)定上報不良事件監(jiān)測信息。

第三十四條對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第三十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)定期對醫(yī)療設(shè)備進行預(yù)防性維護，做好記錄，并對發(fā)現(xiàn)的問題及時處理。

第三十六條對急救和生命支持類醫(yī)療設(shè)備進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障和安全隱患及時解決。

第三十七條使用科室應(yīng)做好醫(yī)療器械的保管、維護、電氣安全等工作，避免發(fā)生意外事故。

第三十八條加強醫(yī)療器械的技術(shù)保障工作，遵循相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，在盡可能短的時間內(nèi)將故障設(shè)備修復(fù)，并保存維修記錄。

第三十九條制定醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，對急救和生命支持類設(shè)備，需有備用設(shè)備和調(diào)用流程。

第四十條 對醫(yī)用含源設(shè)備、醫(yī)用氧艙等產(chǎn)品，按國家有關(guān)規(guī)定加強管理。

第六章醫(yī)療器械計量管理

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)專職計量管理人員，對本單位的計量工作實施管理。使用科室應(yīng)設(shè)兼職計量人員，負(fù)責(zé)本科室的計量器具管理工作。專職計量管理人員應(yīng)定期參加計量專業(yè)知識培訓(xùn)。

第四十二條醫(yī)用計量器具采購前須向廠商索取計量產(chǎn)品相關(guān)資格證明文件。

第四十三條醫(yī)用計量器具入庫或發(fā)放至使用科室前，查驗各種相關(guān)資格證明文件。

第四十四條對于國家實行強制檢定的計量器具，要嚴(yán)格按周期進行檢定，檢定率應(yīng)達到100%。

第四十五條對于檢定不合格或檢定周期內(nèi)發(fā)生失準(zhǔn)、損壞的計量器具應(yīng)停止使用，待修復(fù)并經(jīng)檢定合格后方可使用。

第四十六條計量器具應(yīng)建立相應(yīng)臺賬，計量器具檢定結(jié)果要有相應(yīng)記錄，檢定合格證書應(yīng)保存完整。第七章醫(yī)療器械驗收

第四十七條醫(yī)療器械驗收應(yīng)進行三方驗收，驗收人員包括管理部門人員、使用部門人員和供貨方人員等。

第四十八條驗收三方應(yīng)依據(jù)訂貨合同、配置清單等相關(guān)文件進行驗收。

第四十九條檢查外包裝，標(biāo)記以及包裝箱完整情況等。以合同及配置清單為依據(jù)，對規(guī)格型號、數(shù)量、質(zhì)量、附件等進行驗收。認(rèn)真檢查隨機資料是否齊全，如儀器說明書、操作規(guī)程、維修手冊、產(chǎn)品檢驗合格證明等。

第五十條 醫(yī)療設(shè)備在安裝調(diào)試完畢后，由使用方及時進行應(yīng)用功能驗收，對照儀器說明書，認(rèn)真進行各種技術(shù)參數(shù)測試，檢查儀器的技術(shù)指標(biāo)和性能是否達到要求，完成后填寫驗收報告單。

第五十一條驗收過程中形成的圖文信息，在驗收工作結(jié)束后整理齊全，妥善存檔。

第八章醫(yī)療器械庫房管理

第五十二條庫房要配備相應(yīng)的防火、防潮、防蟲、防盜、防鼠等設(shè)施。庫房要合理分區(qū)，應(yīng)有明顯的標(biāo)識及區(qū)域的劃分。

第五十三條醫(yī)用耗材設(shè)置安全庫存，保證合理的庫存量。遵循“分區(qū)分類、先進先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”等原則實行管理。

第五十四條到貨驗收合格后及時辦理入庫手續(xù)。

第五十五條庫存產(chǎn)品要建立庫存明細(xì)賬，定期進行盤點，出具盤點表，記錄盤盈盤虧情況。第五十六條醫(yī)療器械在臨床領(lǐng)用時及時辦理出庫手續(xù)。

第五十七條醫(yī)療器械報廢報損應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

第九章醫(yī)療器械檔案管理

第五十八條制訂醫(yī)療器械檔案保管、借閱、銷毀、安全和保密等相關(guān)制度，切實做好檔案管理工作。

第五十九條醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的入賬登記、建立檔案、定期核對，做到賬實相符，并對醫(yī)療器械進行全程追蹤，保證醫(yī)療器械檔案的安全、完整。

第六十條 醫(yī)療器械臨床使用各科室負(fù)責(zé)本科室醫(yī)療器械的登記、檔案保管、定期核對，做到賬實相符。

第六十一條醫(yī)療器械檔案的歸檔范圍：

（一）醫(yī)療器械檔案包括聲像檔案、電子檔案及紙質(zhì)檔案。

（二）醫(yī)療器械采購申請、評估論證、進口論證及審批等文件。

（三）醫(yī)療器械采購文件。

（四）甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。

（五）醫(yī)療器械臨床使用安全情況考核、評估分析報告；維護、維修等技術(shù)服務(wù)記錄。安全事件（不良事件）處置報告文件。

（六）計量設(shè)備、含源性設(shè)備檢測文件。

（七）植入性醫(yī)用耗材唯一標(biāo)識、生產(chǎn)批次、有效期和使用記錄等。

（八）醫(yī)療設(shè)備處置（轉(zhuǎn)移、報廢）評估及審批報告。

（九）醫(yī)療器械庫存管理相關(guān)文件。

（十）醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員資質(zhì)文件。

（十一）產(chǎn)品資質(zhì)文件。

第六十二條 建立醫(yī)療器械檔案信息計算機管理查詢系統(tǒng)，實現(xiàn)各種查詢、追溯、管理功能，及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。

第六十三條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照國家分類編碼的要求分類，合理設(shè)置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。

第六十四條電子檔案按刻錄光盤一式兩份，分別存放到不同地點，妥善保管。

第六十五條建立醫(yī)療器械檔案查閱登記制度。借閱時，應(yīng)履行借閱登記手續(xù)。檔案原件原則上不得借出檔案室。

第六十六條借閱醫(yī)療器械檔案的人員，應(yīng)遵守相關(guān)規(guī)定，不得隨意拆散原卷冊，不得涂改、勾劃原件。

第六十七條醫(yī)療設(shè)備報廢或轉(zhuǎn)移后，其檔案移交單位檔案管理部門。

第六十八條植入性、消毒類及一次性使用無菌類醫(yī)療器械批次使用完畢后，其檔案應(yīng)定期移交單位檔案管理部門。

第六十九條對保管期滿的醫(yī)療器械檔案需要銷毀時，由醫(yī)療器械管理部門和檔案管理部門共同鑒定，寫出書面報告，編制銷毀清冊，經(jīng)批準(zhǔn)后進行銷毀處理。

第七十條 醫(yī)療器械檔案應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定設(shè)立保管期限。

第十章醫(yī)療器械處置管理

第七十一條醫(yī)療器械處置方式包括調(diào)撥、捐贈和報廢報損等。

第七十二條處置醫(yī)療器械必須按照審批權(quán)限，嚴(yán)格履行審批手續(xù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得自行處置。

（一）報廢、報損處置應(yīng)按規(guī)定審批權(quán)限履行手續(xù)。

（二）調(diào)撥、捐贈等處置事項按國家規(guī)定執(zhí)行。

（三）減免稅醫(yī)療器械處置應(yīng)按海關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第七十三條長期閑置不用的醫(yī)療器械，設(shè)備管理部門有權(quán)對其進行調(diào)撥處置。

第七十四條凡符合下列條件之一的醫(yī)療器械應(yīng)準(zhǔn)予報廢處置：

（一）超過折舊年限無法滿足使用需求，計量、質(zhì)量檢測不合格的；

（二）未超過折舊年限，但嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的；

（三）未超過折舊年限，但嚴(yán)重污染環(huán)境，可能危害人身安全與健康的；

（四）未超過折舊年限，但維修費用過高的。

第七十五條醫(yī)療器械調(diào)撥處置程序：

（一）機構(gòu)內(nèi)部進行調(diào)撥的，需經(jīng)醫(yī)療器械管理部門審批后執(zhí)行；

（二）機構(gòu)間的調(diào)撥按衛(wèi)生行政部門和財政部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；

（三）突發(fā)公共衛(wèi)生事件和重大自然災(zāi)害等應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械調(diào)撥，可先行調(diào)撥后補辦手續(xù)。

第七十六條醫(yī)療器械報廢具體辦法：

（一）使用科室提出申請，由醫(yī)療器械管理部門組織技術(shù)鑒定：

（二）醫(yī)療器械管理部門根據(jù)技術(shù)鑒定，提出準(zhǔn)予報廢與否的意見，并根據(jù)設(shè)備原值，按規(guī)定權(quán)限報上級管理部門批準(zhǔn)。

第七十七條醫(yī)療機構(gòu)對外捐贈醫(yī)療器械，應(yīng)經(jīng)上級管理部門批準(zhǔn)或備案；接受捐贈的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)及時辦理入賬手續(xù)。

第十一章醫(yī)療器械信息化管理 第七十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對醫(yī)療器械進行信息化管理。

第七十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理電子檔案。

第八十條 建立醫(yī)療器械采購流程、安全使用、質(zhì)量控制、效益評價、應(yīng)用分析統(tǒng)計和資產(chǎn)清查等信息管理。

第八十一條植入類醫(yī)用耗材實行條碼管理，實現(xiàn)可追溯功能。

第八十二條對供應(yīng)商進行動態(tài)管理，建立供貨商臺賬及信用評價管理系統(tǒng)。

第十二章大型醫(yī)療設(shè)備使用評價

第八十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強大型醫(yī)療設(shè)備使用、功能應(yīng)用、成本效益等分析評價工作。

第八十四條大型醫(yī)療設(shè)備的使用評價工作應(yīng)遵循實事求是、科學(xué)分析的原則。

第八十五條大型醫(yī)療器械使用評價包括數(shù)據(jù)收集及數(shù)據(jù)分析兩個環(huán)節(jié)。

第八十六條大型醫(yī)療設(shè)備使用評價工作每年應(yīng)至少進行一次。

第八十七條大型醫(yī)療設(shè)備的使用科室對設(shè)備運行基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的真實性負(fù)責(zé)，應(yīng)指派專人完成數(shù)據(jù)匯總工作。

第八十八條每使用評價工作完成后，將分析結(jié)果作為設(shè)備購置規(guī)劃、臨床科室績效考核的參考依據(jù)。

第十三章 監(jiān)督管理

第八十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對本單位醫(yī)療器械管理情況進行自查。

第九十條 市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）不定期組織對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理情況進行專項檢查。

第九十一條 檢查中發(fā)現(xiàn)問題的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)立即對存在的問題進行整改。情節(jié)嚴(yán)重或逾期不改的，市衛(wèi)生局（區(qū)縣衛(wèi)生局）應(yīng)責(zé)令醫(yī)療機構(gòu)停止使用有關(guān)醫(yī)療器械，并可進行通報。

第十四章 附則

第九十二條 本制度所指的醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材兩大類。

第九十三條 本制度由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)解釋。

第九十四條 本制度自發(fā)布之日起實施。

第四篇：10醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

目錄

1、醫(yī)療器械采購制度

2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

3、倉庫管理及養(yǎng)護制度

4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

5、效期產(chǎn)品管理制度

6、不合格產(chǎn)品管理制度

7、一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

8、不良事件報告制度

醫(yī)療器械采購制度

采購醫(yī)療器械應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格按照國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定執(zhí)行，認(rèn)真審核供方合法資格及各種有效證件，把好采購質(zhì)量關(guān)。

一、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由采購人員實行統(tǒng)一采購。臨床科室不得自行采購。

二、醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)同時符合以下基本條件：

（一）供方必須具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）產(chǎn)品必須具有有效的《醫(yī)療器械注冊證》，同時該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)；產(chǎn)品生產(chǎn)商具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》；

（三）具有產(chǎn)品合格證；

（四）產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識和說明書符合規(guī)定，且使用規(guī)范化漢字（可以附加其他文種）；

三、首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量檢驗報告書，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立檔案。

四、質(zhì)量管理員應(yīng)做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，審核時應(yīng)查明以下加蓋供方公章的證件、材料，并建立檔案：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的復(fù)印件；

（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件的復(fù)印件，進口產(chǎn)品提供帶“進”或“許”《醫(yī)療器械注冊證》及附件的復(fù)印件；

（三）《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；稅務(wù)登記證復(fù)印件；

（四）醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書

（五）企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（六）銷售人員身份證的復(fù)印件；

六、采購醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)索取標(biāo)有供方名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、滅菌批號（指滅菌產(chǎn)品）、有效期、數(shù)量等內(nèi)容的合法票據(jù)，并妥善保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

七、采購醫(yī)療器械時不得有下列行為：

（一）從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械；

（二）購進小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械；

（三）購進未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度

為了保證產(chǎn)品質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，防止不合格產(chǎn)品和不符合包裝規(guī)定的產(chǎn)品入庫，倉庫人員必須做到：

一、對待驗產(chǎn)品根據(jù)其有效證件進行復(fù)核（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證等），與產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文標(biāo)識進行核實，確保生產(chǎn)或經(jīng)營許可證號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、廠名、地名等相統(tǒng)一。

二、對待驗產(chǎn)品外包裝箱進行檢查，內(nèi)容包括：外觀無破損、中包裝和單支包裝無破損，產(chǎn)品包裝中每箱必須附帶產(chǎn)品合格證。

三、查驗產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、滅菌日期、有效期等內(nèi)容是否與合法票據(jù)上載明的內(nèi)容一致。

四、認(rèn)真填寫驗收記錄，內(nèi)容至少應(yīng)包括：購貨日期、供貨企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證號、規(guī)格型號、購進數(shù)量、生產(chǎn)批號（生產(chǎn)日期）、滅菌批號(指滅菌產(chǎn)品)、產(chǎn)品有效期、驗收結(jié)論、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人等。采購驗收記錄應(yīng)妥善保管，以便追溯和查詢。記錄保存期應(yīng)不少于產(chǎn)品有效期滿后2年，且不得少于3年。

倉庫管理及養(yǎng)護制度

一、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)相對獨立，倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染，倉庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做

好分區(qū)工作。倉庫內(nèi)不得存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品及無關(guān)雜物，無菌醫(yī)療器械與一般醫(yī)療器械應(yīng)分區(qū)擺放。

二、醫(yī)療器械倉庫應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)——紅色，待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色。

三、倉庫內(nèi)應(yīng)做到賬、卡、貨相符。

四、醫(yī)療機構(gòu)倉庫保管養(yǎng)護員應(yīng)熟悉醫(yī)療機構(gòu)用醫(yī)療器械的質(zhì)量性能和儲存要求，做到醫(yī)療器械產(chǎn)品按品種、批次擺放，醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌醫(yī)療器械要專庫（或?qū)^(qū)）擺放，有溫度等特殊要求的按規(guī)定貯存。

五、保管養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有過期失效或包裝破損的醫(yī)療器械時，應(yīng)及時清點，做好記錄并存放于不合格區(qū)，列表上報醫(yī)療器械質(zhì)量管理員，不得私自隨意處理。

醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度

一、倉管員應(yīng)按照“先進先出，近期先出”的原則，按批號逐批發(fā)貨。

二、醫(yī)療器械出庫應(yīng)做好出庫復(fù)核記錄工作，認(rèn)真核對品名、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊證號、有效期、包裝情況等項目，做好記錄臺帳并要有出庫復(fù)核人員簽名。

三、過期、失效醫(yī)療器械產(chǎn)品不得出庫。

效期產(chǎn)品管理制度

一、效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。

二、對效期產(chǎn)品定期進行檢查，制訂產(chǎn)品效期催報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品效期預(yù)警機制。

三、效期產(chǎn)品出庫要遵循“近期先出”、“按批號出庫”、“先進先出”的原則。

不合格產(chǎn)品管理制度

一、下列情形之一的醫(yī)療器械為不合格品：

（一）未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；

（二）包裝破損及產(chǎn)品標(biāo)識不符合國家有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品；

（三）各級監(jiān)督部門抽查檢驗不合格的產(chǎn)品。

二、在驗收、保管養(yǎng)護、出庫中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)立即停止使用，統(tǒng)一存放于倉庫不合格區(qū)，做好登記工作并及時報告質(zhì)量管理員。

三、凡因質(zhì)量不合格報損的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理員的監(jiān)督下予以銷毀，做好銷毀記錄并有相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名。

四、如違反上述規(guī)定擅自處理不合格產(chǎn)品者，將追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任。

一次性使用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度

對使用過的一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》的相關(guān)規(guī)定及時收集，并按照類別分臵于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉的容器內(nèi)，由醫(yī)療廢物集中處臵單位處理。

醫(yī)療廢物集中處臵單位，應(yīng)當(dāng)對用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械進行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、處臵方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存３年。

不良事件報告制度

一、當(dāng)發(fā)生重大質(zhì)量事故或嚴(yán)重危害人體健康的醫(yī)療器械不良反應(yīng)時，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)及時向市食品藥品監(jiān)管部門報告，為監(jiān)管部門提供管理信息并積極配合，以便減少社會危害。

二、不良事件的報告應(yīng)有完整記錄并有相關(guān)記錄人員簽名。

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書

***醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書

********區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

我院為更好的保證醫(yī)療器械使用安全，我院進行全面的自查自糾，特做出如下承諾：

1、我院醫(yī)療醫(yī)療器械從合法渠道購進；

2、我院購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品有《醫(yī)療器械注冊證》；

3、醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護條件符合產(chǎn)品貯存要求；

4、能按產(chǎn)品外包裝上標(biāo)明的儲存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑，能保證冷鏈的完整性，配備了冷藏設(shè)施設(shè)備，收貨時溫濕度符合要求，驗收記錄符合要求；

4、不使用過期一次性使用無菌醫(yī)療器械、不重復(fù)使用一次性無菌醫(yī)療器械；

5、建立醫(yī)療器械相關(guān)管理制度和驗收、保管等記錄或臺賬。

醫(yī)療機構(gòu)名稱：********

法定代表人：

2014年*月**日