第一篇：法規(guī)總結(jié)

第一章

一、授予專利的條件：新穎性；創(chuàng)造性；實(shí)用性。

二、倉(cāng)儲(chǔ)合同是諾成合同，自合同成立時(shí)生效。保管的對(duì)象的動(dòng)產(chǎn)。

三、保險(xiǎn)合同分為：

1、人身保險(xiǎn)合同；

2、財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)合同（例如：建筑工程一切險(xiǎn)和安裝工程一切險(xiǎn)）。財(cái)產(chǎn)保險(xiǎn)合同的轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)通知保險(xiǎn)人，經(jīng)保險(xiǎn)人同意，依法轉(zhuǎn)讓。保險(xiǎn)標(biāo)的物危險(xiǎn)程度顯著增加的，被保險(xiǎn)人應(yīng)當(dāng)通知保險(xiǎn)人，保險(xiǎn)人可以按照合同約定增加保險(xiǎn)費(fèi)或者解除合同。

投保人：有支付保險(xiǎn)費(fèi)義務(wù)的人 被保險(xiǎn)人：享有保險(xiǎn)金請(qǐng)求權(quán)的人。受益人：由投保人或被保險(xiǎn)人指定的享有保險(xiǎn)金請(qǐng)求權(quán)的人，可以是投保人、被保險(xiǎn)人。

不動(dòng)產(chǎn)抵押，自登記時(shí)設(shè)立；動(dòng)產(chǎn)抵押，抵押權(quán)自合同生效時(shí)設(shè)立。

第二章

一、施工許可證法定批準(zhǔn)條件：

（二）在城市規(guī)劃區(qū)的建筑工程，已經(jīng)取得規(guī)劃許可證（含建設(shè)用地規(guī)劃許可證和建設(shè)工程規(guī)劃許可證）；

取建設(shè)用地規(guī)劃許可證的程序：

1、劃撥：先取得規(guī)劃許可證，再申請(qǐng)用地；

2、出讓：規(guī)劃條件是土地出讓合同組成部分；先拿地后領(lǐng)規(guī)劃許可證

第四章

合同的原則有：平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用、合法

諾成合同：大多數(shù)都屬于合同都是諾成合同，如建設(shè)工程合同、買(mǎi)賣合同、租賃合同 實(shí)踐合同：交付標(biāo)的物才能成立，如保管合同

合同的成立要經(jīng)過(guò)要約和承諾兩個(gè)階段

要約邀請(qǐng)，希望他人向自己發(fā)出要約，如：寄送的價(jià)目表，拍賣公告，招標(biāo)文件，商業(yè)廣告

承諾：中標(biāo)通知書(shū)。

要約到達(dá)受要約人時(shí)生效，如投標(biāo)人向招標(biāo)人發(fā)出的投標(biāo)文件，自到達(dá)招標(biāo)人時(shí)生效。

承諾通知到達(dá)要約人時(shí)生效

借款合同沒(méi)有約定利息的，貸款人主張利息，法院不予支持。

第五章

一、大氣污染防治重點(diǎn)是：防治揚(yáng)塵污染。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)把防治揚(yáng)塵污染費(fèi)用列入工程造價(jià)。暫時(shí)不能開(kāi)工的建設(shè)用地，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)裸露地面進(jìn)行覆蓋，超過(guò)3個(gè)月的，進(jìn)行綠化，鋪裝或者遮蓋。

二、土方作業(yè)階段，作業(yè)區(qū)目測(cè)揚(yáng)塵高度小于1.5m，結(jié)構(gòu)施工安裝裝修階段，作業(yè)區(qū)目測(cè)揚(yáng)塵高度0.5m

安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)當(dāng)報(bào)同級(jí)人民政府和上級(jí)安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)備案。

申請(qǐng)行政復(fù)議：本級(jí)人民政府或上級(jí)主管部門(mén)。

全國(guó)重點(diǎn)文物保護(hù)單位保護(hù)范圍內(nèi)進(jìn)行爆破、鉆探、挖掘的必須經(jīng)省級(jí)人民政府的批準(zhǔn)，批準(zhǔn)前經(jīng)國(guó)務(wù)院同意。

第六章

一、安全生產(chǎn)許可證由省、自治區(qū)、直轄市人民政府建設(shè)主管部門(mén)頒發(fā)管理。

二、不良行為記錄是指經(jīng)縣級(jí)以上建設(shè)行政主管部門(mén)查實(shí)形成的記錄

三、意外傷害保險(xiǎn)期自建設(shè)工程開(kāi)工之日起至竣工驗(yàn)收合格之日止。提前竣工的，保險(xiǎn)責(zé)任自行中止；延長(zhǎng)工期的，辦理保險(xiǎn)順延手續(xù)。

四、建筑企業(yè)取得安全生產(chǎn)許可證的條件：

(一)建立、健全安全生產(chǎn)責(zé)任制，制定完備的安全生產(chǎn)規(guī)章制度和操作規(guī)程;(二)保證本單位安全生產(chǎn)條件所需資金的投入;

(三)設(shè)置安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備專職安全生產(chǎn)管理人員;(四)主要負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、專職安全生產(chǎn)管理人員經(jīng)建設(shè)主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)考核合格;(五)特種作業(yè)人員經(jīng)有關(guān)業(yè)務(wù)主管部門(mén)考核合格，取得特種作業(yè)操作資格證書(shū);(六)管理人員和作業(yè)人員每年至少進(jìn)行一次安全生產(chǎn)教育培訓(xùn)并考核合格;

(七)依法參加工傷保險(xiǎn)，依法為施工現(xiàn)場(chǎng)從事危險(xiǎn)作業(yè)的人員辦理意外傷害保險(xiǎn)，為從業(yè)人員交納保險(xiǎn)費(fèi);(八)施工現(xiàn)場(chǎng)的辦公、生活區(qū)及作業(yè)場(chǎng)所和安全防護(hù)用具、機(jī)械設(shè)備、施工機(jī)具及配件符合有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的要求;

(九)有職業(yè)危害防治措施，并為作業(yè)人員配備符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的安全防護(hù)用具和安全防護(hù)服裝;

(十)有對(duì)危險(xiǎn)性較大的分部分項(xiàng)工程及施工現(xiàn)場(chǎng)易發(fā)生重大事故的部位、環(huán)節(jié)的預(yù)防、監(jiān)控措施和應(yīng)急預(yù)案;

(十一)有生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援預(yù)案、應(yīng)急救援組織或者應(yīng)急救援人員，配備必要的應(yīng)急救援器材、設(shè)備;

(十二)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

建筑企業(yè)變更名稱、地址、法定代表人的，應(yīng)當(dāng)在變更10日內(nèi)到原安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機(jī)關(guān)辦理安全生產(chǎn)許可證變更手續(xù)。

本單位消防安全責(zé)任人是：企業(yè)法人代表； 施工現(xiàn)場(chǎng)的消防安全責(zé)任人：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

機(jī)械設(shè)備等單位的責(zé)任

一、提供機(jī)械設(shè)備的單位的安全責(zé)任

為建設(shè)工程提供機(jī)械設(shè)備和配件的單位，應(yīng)當(dāng)按照安全施工的要求配備齊全有效的保險(xiǎn)、限位等安全設(shè)施和裝置。

二、機(jī)械設(shè)備出租單位的安全責(zé)任

（一）出租的機(jī)械設(shè)備和施工機(jī)具及配件，應(yīng)當(dāng)具有生產(chǎn)（制造）許可證、產(chǎn)品合格證（起重機(jī)械需要有特種設(shè)備制造許可證、產(chǎn)品合格證、制造監(jiān)督檢驗(yàn)證明、備案證明和自檢合格證明、提交使用說(shuō)明書(shū)）。

（二）有下列情形之一的建筑起重機(jī)械，不得出租、使用：（1）屬國(guó)家明令淘汰或者禁止使用的；

（2）超過(guò)安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或者制造廠家規(guī)定的使用年限的；（3）經(jīng)檢驗(yàn)達(dá)不到安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；（4）沒(méi)有完整安全技術(shù)檔案的；（5）沒(méi)有齊全有效的安全保護(hù)裝置的。

【注】建筑起重機(jī)械有以上第（1）、（2）、（3）項(xiàng)情形之一的應(yīng)當(dāng)予以報(bào)廢，并向原備案機(jī)關(guān)辦理注銷手續(xù)。

三、施工起重機(jī)械和整體提升腳手架、模板安裝拆卸單位的安全責(zé)任

（一）必須由具有相應(yīng)資質(zhì)的單位承擔(dān)

（二）應(yīng)當(dāng)編制拆裝方案、制定安全施工措施、并由專業(yè)技術(shù)人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督

（三）安裝完畢后，安裝單位應(yīng)當(dāng)自檢，出具自檢合格證明，并向施工單位進(jìn)行安全使用說(shuō)明，辦理驗(yàn)收手續(xù)并簽字

第七章

五、缺陷責(zé)任期：一般從工程通過(guò)竣工驗(yàn)收之日（工程實(shí)際竣工日期）起計(jì)，一般為6個(gè)月、12個(gè)月、24個(gè)月。到期退還質(zhì)量保證金。

工程保修期：自工程竣工驗(yàn)收合格之日起算。管線、裝修等2年，保溫、防水為5年，主體結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)為設(shè)計(jì)的合理使用年限（50年）；

當(dāng)事人一方依照規(guī)定主張解除合同的，應(yīng)當(dāng)通知對(duì)方，合同自通知到達(dá)對(duì)方時(shí)解除。

二、竣工驗(yàn)收備案提供的材料

1、備案表

2、工程竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

3、規(guī)劃環(huán)保部門(mén)出具的規(guī)劃、認(rèn)可文件

4、公安消防部門(mén)出具的消防驗(yàn)收合格證明

5、質(zhì)量保修書(shū)

住宅工程還應(yīng)提交《住宅質(zhì)量保證書(shū)》《住宅使用說(shuō)明書(shū)》

第二篇：法規(guī)總結(jié)

如果第8層實(shí)體混凝土強(qiáng)度經(jīng)檢測(cè)達(dá)不到設(shè)計(jì)強(qiáng)度要求，應(yīng)按如下程序處理。

(1)施工單位應(yīng)將試塊檢測(cè)和實(shí)體檢測(cè)情況向監(jiān)理單位和建設(shè)單位報(bào)告。

(2)由原設(shè)計(jì)單位進(jìn)行核算。如經(jīng)設(shè)計(jì)單位核算混凝土強(qiáng)度能滿足結(jié)構(gòu)安全和工程使用功能，可予以驗(yàn)收：如經(jīng)設(shè)計(jì)單位核算混凝土強(qiáng)度不能滿足要求，需根據(jù)混凝土實(shí)際強(qiáng)度情況制定返工重做、加固處理、結(jié)構(gòu)卸荷、限制使用等相應(yīng)的處理方案。

(3)施工單位按批準(zhǔn)的處理方案進(jìn)行處理。

(4)施工單位將處理結(jié)果報(bào)請(qǐng)監(jiān)理單位進(jìn)行檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

(5)施工單位對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故剖析原因，采取預(yù)防措施予以防范。招標(biāo)投標(biāo)法的有關(guān)規(guī)定

1、對(duì)已發(fā)出的招標(biāo)盤(pán)件進(jìn)行必要的澄清和修改的，應(yīng)在招標(biāo)立件要求提交投標(biāo)文件截止時(shí)間至15天前；

2、自招標(biāo)文件開(kāi)始發(fā)出之臼起至控標(biāo)^提空投標(biāo)文件截止之日止．最短不得少于20天：

3、征地工作未完成，不能進(jìn)行施工招標(biāo)；

4、一個(gè)工程只能編制一個(gè)標(biāo)底；

5、開(kāi)標(biāo)會(huì)應(yīng)由招標(biāo)^主持．并宣讀拄標(biāo)單位名稱、投標(biāo)報(bào)價(jià)等內(nèi)喜：

6、瓷格審查在投標(biāo)前或投標(biāo)后進(jìn)行，公正人員無(wú)權(quán)對(duì)捏標(biāo)人進(jìn)行審查：

7、投標(biāo)文件應(yīng)加蓋單位公章廈法^簽字，受權(quán)委托的應(yīng)有正式的委托書(shū)。

8、開(kāi)標(biāo)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件確定的提交投標(biāo)文件截止時(shí)間的同一時(shí)間公開(kāi)進(jìn)行；

9、投標(biāo)人在投標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件的截止時(shí)間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已提交的投標(biāo)文件。

10、評(píng)標(biāo)委員不應(yīng)全部由招標(biāo)人確定，其中技術(shù)、經(jīng)濟(jì)專家應(yīng)在評(píng)標(biāo)專家?guī)熘须S機(jī)抽取；成員人數(shù)為5人以上的單數(shù)，其中技術(shù)經(jīng)濟(jì)專家不得少于成員總數(shù)的2/3；

11、重點(diǎn)項(xiàng)目經(jīng)政府批準(zhǔn)后方可進(jìn)行邀請(qǐng)招標(biāo)，2、招標(biāo)人與中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自中標(biāo)通知書(shū)發(fā)出之日起30日內(nèi)簽定書(shū)面合同； 1

3、簽定書(shū)面合同后招標(biāo)人與中標(biāo)人不得再訂立背離合同性質(zhì)內(nèi)容的其他協(xié)議

法規(guī)總結(jié)

1、誰(shuí)有錯(cuò)，誰(shuí)負(fù)責(zé)；你有錯(cuò)，不利于

2、連帶——凡是2個(gè)人都有過(guò)錯(cuò)的 凡是2個(gè)人共同行為的

3、所有的建筑相關(guān)企業(yè)、個(gè)人都應(yīng)有資質(zhì)，并在資質(zhì)范圍內(nèi)活動(dòng)，不能超越資質(zhì)，否則無(wú)效

4、一對(duì)一原則—1人1單位，1人1項(xiàng)目，1人1身份，1人1合同，1人1次試用期

所有的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，都采用同一主體概念原則（政府≠政府主管部門(mén)）

例外：文保法中——拆除維修文物企業(yè)資質(zhì)、拆除歷史建筑以外的建筑物

5、考試有總包的，就選總包

有建設(shè)單位的就選建設(shè)單位

6、凡是“轉(zhuǎn)”都禁止、肢解=轉(zhuǎn)包

分包可以，再分包禁止

7、凡是備案，都是15天（拆遷拆除前15天、竣工后15天）

8、凡是證書(shū)都是3年，例外：企業(yè)資質(zhì)5年

9、凡是指定都禁止，例外：設(shè)計(jì)單位但有特殊要求材料設(shè)備等的除外

發(fā)包人—————————不得直接指定分包商

供水電氣、消防等部門(mén)——不得明示或暗示建設(shè)、施工單位購(gòu)買(mǎi)其指定的材料設(shè)備

檢測(cè)機(jī)構(gòu)、人員—————不得推薦、指定材料、設(shè)備

10、建設(shè)單位推薦分包商，總包可以拒絕或接受

檢測(cè)機(jī)構(gòu)、人員——不得推薦、指定材料、設(shè)備 11、4個(gè)2選1——施工許可證和開(kāi)工報(bào)告2選1

評(píng)標(biāo)的預(yù)審和后審

定金和違約金

仲裁和訴訟

12、幾個(gè)高低——2個(gè)就高——申請(qǐng)多項(xiàng)資質(zhì)、合并

2個(gè)就低—— 聯(lián)合體、共同體

分立——實(shí)際達(dá)到的資質(zhì)

13、回避——評(píng)標(biāo)委員會(huì)——不得與投標(biāo)人有隸屬或利害關(guān)系

監(jiān)理單位——不得與施工單位、材料設(shè)備供應(yīng)單位有利害關(guān)系

檢測(cè)機(jī)構(gòu)——不得與行政機(jī)關(guān)、所檢測(cè)項(xiàng)目的設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理單位有隸屬或利害

（與建設(shè)單位有利害關(guān)系√）

法官、仲裁員——不得與當(dāng)事人或代理人是近親屬、不得與本案有利害關(guān)系、不得接受當(dāng)事人賄賂等

14、總包負(fù)總則（總包單位對(duì)整體工程全面負(fù)責(zé)）

分包負(fù)分責(zé)（分包單位對(duì)分包項(xiàng)目全面負(fù)責(zé)）總分連帶責(zé)（對(duì)內(nèi)按約，對(duì)外連帶）分服從總，不服從的，分承擔(dān)主要責(zé)任 分包向總包負(fù)責(zé)，總包向建設(shè)單位負(fù)責(zé)

建設(shè)單位可——找總包賠償

或找分包賠償

或找總分連帶賠償

追償

15、施工人有過(guò)錯(cuò)的——施工人返修——施工人承擔(dān)修繕費(fèi)——施工人承擔(dān)責(zé)任

建筑單位有過(guò)錯(cuò)的——施工人返修——建筑單位承擔(dān)修繕費(fèi)——建筑單位承擔(dān)責(zé)任 設(shè)計(jì)錯(cuò)誤的——施工人返修——建筑單位承擔(dān)責(zé)任（但可向設(shè)計(jì)人追償）建設(shè)單位責(zé)任情況——設(shè)計(jì)錯(cuò)誤、提供的材料設(shè)備不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、指定分包商

16、事故隱患——立即向單位主要負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)的安全管理人員報(bào)告

事故安全——立即向單位主要負(fù)責(zé)人報(bào)告

單位立即、如實(shí)在1小時(shí)內(nèi)向安全主管部門(mén)報(bào)告——項(xiàng)目負(fù)責(zé)人立即、如實(shí)報(bào)告

情況緊急的，現(xiàn)場(chǎng)人員——可直接向事故發(fā)生地的縣以上政府安全部門(mén)報(bào)告 質(zhì)量安全——單位在24小時(shí)內(nèi)向安全主管部門(mén)報(bào)告

逐級(jí)上報(bào)不超過(guò)2小時(shí)

17、檢測(cè)三依據(jù)——設(shè)計(jì)文件、技術(shù)標(biāo)注、承包合同

監(jiān)理四依據(jù)——設(shè)計(jì)文件、技術(shù)標(biāo)注、承包合同、法律法規(guī)

施工4依據(jù)——法律法規(guī)、合同、設(shè)計(jì)圖紙、標(biāo)準(zhǔn)（強(qiáng)標(biāo)、約定的推薦標(biāo)準(zhǔn)）

18、施工人員發(fā)現(xiàn)安全隱患——立即向單位主要負(fù)責(zé)人或現(xiàn)場(chǎng)的安全管理人員報(bào)告

監(jiān)理單位發(fā)現(xiàn)安全隱患——三部曲：

責(zé)令改正—暫時(shí)停工，并報(bào)告建設(shè)單位—報(bào)告有關(guān)主管部門(mén)

第三篇：法規(guī)總結(jié)

1.預(yù)告解除中：用人單位需提前30日以書(shū)面形式通知?jiǎng)趧?dòng)者本人或者額外支付勞動(dòng)者1個(gè)月代工資金，并向勞動(dòng)者支付經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

2.初始注冊(cè)注冊(cè)證書(shū)和執(zhí)業(yè)印章有效期為3年;延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)證書(shū)與執(zhí)業(yè)印章有限期也為3年;變更注冊(cè)的，變更注冊(cè)后的注冊(cè)證書(shū)與執(zhí)業(yè)印章仍延續(xù)原注冊(cè)有效期。

3.注冊(cè)建造師在每一注冊(cè)有效期內(nèi)應(yīng)接受120學(xué)時(shí)(基礎(chǔ)課60、專業(yè)課60)繼續(xù)教育。

4.民事行為能力：

①無(wú)民事行為能力：小于等于10周歲，或完全不能辨認(rèn)自己行為的;②限制民事行為能力：10~18周歲，或不能完全辨認(rèn)自己行為的;③完全民事行為能力：大于等于18周歲，或16~18周歲自食其力的。

5.發(fā)明專利權(quán)20年，實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)10年，均自申請(qǐng)日起計(jì)算。期滿不延期。

6.訴訟時(shí)效：

普通：2年;短期：1年(身體傷害、延付拒付租金、出售不合格產(chǎn)品未聲明、寄存財(cái)物丟失損毀);特殊：涉外合同4年，海上運(yùn)輸1年。

7.訴訟時(shí)效期間從知道或應(yīng)知道權(quán)利被侵害時(shí)計(jì)算。但是，從權(quán)利被侵害之日起超過(guò)20年的，法院不予保護(hù)。

8.訴訟時(shí)效中止：

在訴訟時(shí)效期間的最后6個(gè)月內(nèi)，因： ①不可抗拒力

②其他障礙，不能行使請(qǐng)求權(quán)的。抵押權(quán)自登記時(shí)設(shè)立。質(zhì)押權(quán)自權(quán)利或動(dòng)產(chǎn)移交時(shí)生效。預(yù)告登記后，債權(quán)消滅或自能夠進(jìn)行不動(dòng)產(chǎn)登記之日起3個(gè)月內(nèi)未申請(qǐng)登記的，預(yù)告登記失效。

9.資金落實(shí)：工期不足1年的：50%;超過(guò)1年的：30%。

10.不需要申請(qǐng)施工許可證：限額以下的小型工程(30萬(wàn)或300m2)。

11.申請(qǐng)施工許可證后3個(gè)月開(kāi)工，可延期2次，每次三個(gè)月。逾期不開(kāi)工不能再延期自行廢止。因故中止施工的，建設(shè)單位應(yīng)自中止施工之日起1個(gè)月內(nèi)，向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告。并做好維護(hù)管理工作。中止施工滿一年的工程恢復(fù)施工前，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)核驗(yàn)施工許可證。

12.實(shí)行強(qiáng)制監(jiān)理工程范圍：國(guó)家重點(diǎn)、總投資3000萬(wàn)、大型公用事業(yè)和關(guān)系社會(huì)公共利益：5萬(wàn)平方米住宅、利用外國(guó)政府或國(guó)際組織貸款、援助資金的工程：學(xué)校、影劇院、體育館。

13.必須招標(biāo)：施工200萬(wàn);設(shè)備、材料采購(gòu)：100萬(wàn);勘察、設(shè)計(jì)、監(jiān)理：50萬(wàn);總投資累計(jì)3000萬(wàn)。

14.投標(biāo)保證金：總造價(jià)2%，最高限額80萬(wàn)，投標(biāo)保證金的有效期應(yīng)超出投標(biāo)有效期30天。

15.評(píng)標(biāo)委員會(huì)由招投標(biāo)人代表、以及有關(guān)技術(shù)、經(jīng)濟(jì)等方面的專家組成，成員人數(shù)為5人以上單數(shù)，其中 技術(shù)、經(jīng)濟(jì)方面的專家不得少于成員總數(shù)的2/3。

16.招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自中標(biāo)通知書(shū)發(fā)出之日起三十日內(nèi)，按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件訂立書(shū)面合同，招標(biāo)人和中標(biāo)人簽訂合同后5個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向未中標(biāo)的投標(biāo)人退還投標(biāo)保證金。依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目，招標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自確定中標(biāo)人之日起15日內(nèi)，向有關(guān)單位提交招投標(biāo)情況書(shū)面報(bào)告。

17.招標(biāo)文件出售不少于5個(gè)工作日、招標(biāo)文件澄清修改應(yīng)當(dāng)在投標(biāo)截止15日前。依法必須進(jìn)行招標(biāo)的項(xiàng)目，自招標(biāo)文件開(kāi)始發(fā)出之日起至投標(biāo)人提交投標(biāo)文件截止之日止，最短不得少于20日。

18.其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位大于300人應(yīng)設(shè)置安全科或配置專職安全員，小于300人配備專職或兼職安全員。

19.自安全生產(chǎn)施工發(fā)生之日起30日內(nèi)(道路交通事故、火災(zāi)事故自發(fā)生之日起7日內(nèi))，因事故傷亡人數(shù) 變化導(dǎo)致事故等級(jí)發(fā)生變化，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)報(bào)。

20.自事故發(fā)生之日起60日內(nèi)提交事故調(diào)查報(bào)告。

21.建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)自開(kāi)工報(bào)告批準(zhǔn)之日起15天內(nèi)，將安全施工措施資料提交有關(guān)部門(mén)備案。建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)在拆除工程施工15日前，將下列資料報(bào)送備案： ①施工單位資質(zhì)證明;

②擬拆除建筑物、構(gòu)筑物及可能危及毗鄰建筑的說(shuō)明;③拆除施工組織方案;④堆放、清除廢棄物的措施。

22.意外傷害險(xiǎn)自開(kāi)工之日起至竣工驗(yàn)收合格止。

23.安全生產(chǎn)許可證有效期為3年。企業(yè)應(yīng)當(dāng)于期滿前3個(gè)月向原頒證單位辦延期，延期仍為3年。

24.保修期：

①基礎(chǔ)措施、地基基礎(chǔ)、主體結(jié)構(gòu)=合理使用年限;

②屋面防水、有防水要求的衛(wèi)生間、房間和外墻面的防滲漏為5年;③供熱與供冷系統(tǒng)為2個(gè)采暖期、供冷期;

④電氣管線、給排水管道、設(shè)備安祖昂、裝修工程為2年。

25.質(zhì)量保修期從竣工驗(yàn)收合格之日起計(jì)算。

26.工程竣工驗(yàn)收后5日內(nèi)，質(zhì)監(jiān)站向委托部門(mén)報(bào)送質(zhì)檢報(bào)告。

27.建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)自竣工驗(yàn)收合格之日起15日內(nèi)備案。

28.建設(shè)工程發(fā)生質(zhì)量事故，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)在24h內(nèi)報(bào)告。

29.建設(shè)項(xiàng)目的環(huán)評(píng)文件自批準(zhǔn)之日起超過(guò)5年，應(yīng)由原審批部門(mén)重新審核。

30.試生產(chǎn)的建設(shè)項(xiàng)目、甲方在該項(xiàng)目投入試生產(chǎn)之日起3個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)環(huán)境保護(hù)設(shè)施的竣工驗(yàn)收。

31.環(huán)境噪聲污染防治措施由施工單位在開(kāi)工15日以前向環(huán)保局申報(bào)。

32.對(duì)懷孕7個(gè)月以上或哺乳未滿一周歲嬰兒的女職工不得安排其延長(zhǎng)工作時(shí)間和夜班勞動(dòng)。

33.勞動(dòng)爭(zhēng)議申請(qǐng)仲裁的時(shí)效時(shí)間為一年：

從當(dāng)事人知道或應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)利被侵害之日起計(jì)算。拖欠勞動(dòng)報(bào)酬發(fā)生爭(zhēng)議的則自勞動(dòng)關(guān)系終止之日起一年內(nèi)提出。

34.勞動(dòng)爭(zhēng)議仲裁委員會(huì)收到仲裁申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，認(rèn)為符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)受理。不予受理或逾期未作決定的，申請(qǐng)人可以就該勞動(dòng)爭(zhēng)議事項(xiàng)向人民法院提起訴訟。

35.當(dāng)事人對(duì)仲裁裁決不服的，自收到裁決書(shū)之日起15日內(nèi)，可以向法院起訴。

36.用人單位自用工之日起即與勞動(dòng)者建立勞動(dòng)關(guān)系。已建立勞動(dòng)關(guān)系，未訂立書(shū)面勞動(dòng)合同的，應(yīng)當(dāng)自用工之日起一個(gè)月內(nèi)訂立書(shū)面勞動(dòng)合同。

37.用人單位自用工之日起滿一年未與勞動(dòng)者訂立書(shū)面勞動(dòng)合同的，自用工之日起滿一個(gè)月的次日至滿一年的前一日應(yīng)當(dāng)給勞動(dòng)者每月2倍的工資，并視為自用工之日起滿一年的當(dāng)日已經(jīng)與勞動(dòng)者訂立無(wú)固定期限勞動(dòng)合同。應(yīng)當(dāng)立即與勞動(dòng)者補(bǔ)訂書(shū)面勞動(dòng)合同。

38.勞動(dòng)合同期限3個(gè)月以上不滿一年的，試用期不得超過(guò)1個(gè)月;1年以上不滿3年的，不得超過(guò)2個(gè)月;3年以上，不得超過(guò)6個(gè)月。

39.競(jìng)業(yè)限制期限不得超過(guò)二年。

40.勞動(dòng)者提前30日以書(shū)面形式通知用人單位，可以解除勞動(dòng)合同。勞動(dòng)者在試用期內(nèi)提前3日通知用人單位，可以解除勞動(dòng)合同。

第四篇：計(jì)劃生育法規(guī)總結(jié)專題

廣陽(yáng)區(qū)政策法規(guī)工作匯報(bào)材料

（2011年3月17日）

2010年廣陽(yáng)區(qū)人口計(jì)生政策法規(guī)工作，在市人口計(jì)生委業(yè)務(wù)部門(mén)的大力指導(dǎo)、局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)以及全區(qū)廣大人口計(jì)生政策法規(guī)工作人員的共同努力下，緊緊圍繞中心工作和2010年法規(guī)工作要點(diǎn)，以全面推行依法行政為主線，認(rèn)真貫徹落實(shí)“一法三規(guī)一例”，使全區(qū)人口計(jì)生政策法規(guī)工作更加規(guī)范扎實(shí)，為穩(wěn)定全區(qū)低生育水平，進(jìn)一步深化計(jì)生綜合改革起到了重要的保障作用?，F(xiàn)將2010年廣陽(yáng)區(qū)人口和計(jì)劃生育政策法規(guī)工作開(kāi)展情況和2011年工作計(jì)劃向各位領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)如下：

一、2010年工作開(kāi)展情況：

（一）規(guī)范工作程序，依法落實(shí)現(xiàn)行生育政策。2010年我們?nèi)嬲J(rèn)真貫徹落實(shí)執(zhí)法責(zé)任制，依法履行職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)法程序，提高服務(wù)質(zhì)量，防止執(zhí)法過(guò)錯(cuò)發(fā)生，把執(zhí)法責(zé)任落實(shí)到崗到人，責(zé)任追究到崗到人。一是堅(jiān)持生育審批和《生育證》發(fā)放及時(shí)、準(zhǔn)確。對(duì)群眾要求生育的，只要符合《條例》規(guī)定，手續(xù)齊全，就及時(shí)辦證，熱情服務(wù)。一胎生育登記卡隨時(shí)登記發(fā)放，二胎《生育證》堅(jiān)持每月一審批，形成制度，不拖延，保證全區(qū)《生育證》發(fā)放及時(shí)率、合格率達(dá)到100%。2010年共發(fā)放一胎《登記卡》2747個(gè)，1

二胎《生育證》普通證共發(fā)放266個(gè)，特殊證發(fā)放208個(gè)。二是嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于在領(lǐng)導(dǎo)干部選拔任用中做好計(jì)劃生育情況審核工作》的有關(guān)規(guī)定。在評(píng)先評(píng)優(yōu)、提拔干部、推薦黨代表、人大代表候選人、提名政協(xié)委員人選時(shí)，嚴(yán)格審核計(jì)劃生育政策執(zhí)行情況，一年來(lái)共對(duì)擬提拔的242名副科級(jí)以上干部，擬推薦表彰的205個(gè)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人審核了計(jì)生情況。三是加大治理整頓計(jì)劃生育亂收費(fèi)問(wèn)題的力度。糾正行業(yè)存在的不正之風(fēng)，認(rèn)真執(zhí)行“收支兩條線”管理，實(shí)行“票款分離”，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)劃生育行政事業(yè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范收費(fèi)行為，嚴(yán)禁私立收費(fèi)項(xiàng)目、搭車收費(fèi)、超標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)及不按程序征收社會(huì)撫養(yǎng)費(fèi)和罰款等。

（二）發(fā)揮利益導(dǎo)向機(jī)制作用，全面落實(shí)“三項(xiàng)制度”。一是落實(shí)農(nóng)村獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)。2010年廣陽(yáng)區(qū)農(nóng)村18周歲以下獨(dú)生子女父母應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)10083人，已全部落實(shí)到位，共發(fā)放資金120.996萬(wàn)元，城鎮(zhèn)18周歲以下獨(dú)生子女父母應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)29702人，應(yīng)發(fā)放資金356.424萬(wàn)元，實(shí)際落實(shí)27028人，資金324.336萬(wàn)元，落實(shí)率91%。二是重點(diǎn)推進(jìn)退休職工3000元一次性獎(jiǎng)勵(lì)。在抓好農(nóng)村、城鎮(zhèn)獨(dú)生子女父母獎(jiǎng)勵(lì)落實(shí)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)推進(jìn)退休職工3000元獎(jiǎng)勵(lì)一次性獎(jiǎng)勵(lì)，應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)12150人，3645萬(wàn)元，已落實(shí)7533人，2259.9萬(wàn)元，落實(shí)率62%。三是制定出臺(tái)普惠政策文件。結(jié)合廣陽(yáng)區(qū)實(shí)際制定了貫徹落實(shí)省《關(guān)于在普惠政策中對(duì)

計(jì)劃生育家庭實(shí)行優(yōu)先優(yōu)惠的若干意見(jiàn)》的具體辦法，積極推動(dòng)相關(guān)惠民政策與人口計(jì)生優(yōu)惠政策的有效銜接，在新農(nóng)合、新農(nóng)保、就業(yè)培訓(xùn)、扶貧開(kāi)發(fā)等方面，對(duì)計(jì)劃生育家庭實(shí)行優(yōu)惠。探索建立節(jié)育措施獎(jiǎng)，突出對(duì)雙女結(jié)扎戶的獎(jiǎng)勵(lì)。四是繼續(xù)鞏固完善獎(jiǎng)扶特扶制度。嚴(yán)格農(nóng)村部分計(jì)劃生育家庭獎(jiǎng)勵(lì)扶助和特別獎(jiǎng)勵(lì)扶助申報(bào)、審核、審批程序，確保按程序、按標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)足額將扶助金發(fā)放到符合條件的獎(jiǎng)扶對(duì)象和特扶對(duì)象手中。2010年全區(qū)共審核獎(jiǎng)扶617人，發(fā)放44.424萬(wàn)元，審核特扶91人，發(fā)放10.296萬(wàn)元。五是加強(qiáng)計(jì)劃生育救助公益金的管理和使用。抓好八類計(jì)生家庭的救助，特別是對(duì)新增六類家庭的救助，提高救助公益金的使用率，進(jìn)一步擴(kuò)大計(jì)劃生育救助公益金救助的范圍，提高救助標(biāo)準(zhǔn)。

（三）完善政務(wù)公開(kāi)，加強(qiáng)便民維權(quán)示范活動(dòng)。一是建立完善政務(wù)公開(kāi)制度。完善部門(mén)信息透明，完善政務(wù)公開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)小組列入議事日程，規(guī)范政務(wù)公開(kāi)欄，按照省市要求統(tǒng)一的內(nèi)容，規(guī)格和標(biāo)準(zhǔn)確保群眾的知情權(quán)，參與權(quán)和監(jiān)督權(quán)。二是全面開(kāi)展便民示范維權(quán)活動(dòng)。推行計(jì)劃生育“一站式服務(wù)大廳”的建設(shè)，在所有鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）建立計(jì)劃生育“一站式服務(wù)大廳”達(dá)到了100%完成。從而使全區(qū)人口與計(jì)劃生育法制體系，實(shí)現(xiàn)以人為本，科學(xué)管理，依法行政，開(kāi)創(chuàng)我區(qū)計(jì)劃生育法制管理的新局面。

二、2011年工作計(jì)劃：

2011年是“十二五”的開(kāi)局之年，如何開(kāi)好頭、起好步很關(guān)鍵，今年我們將繼續(xù)推行依法行政，以積極推動(dòng)各項(xiàng)計(jì)劃生育獎(jiǎng)勵(lì)政策落到實(shí)處為主線，結(jié)合廣陽(yáng)區(qū)工作實(shí)際，我們對(duì)2011年人口和計(jì)劃生育政策法規(guī)工作計(jì)劃安排如下：

（一）加大培訓(xùn)力度，提高行政執(zhí)法水平。

今年我們將加大對(duì)人口計(jì)生行政執(zhí)法人員的培訓(xùn)力度，采取各種形式深入學(xué)習(xí)貫徹“一法三規(guī)”和《河北省人口與計(jì)劃生育條例》，全年組織培訓(xùn)不少于四次。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)再生育審批各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，繼續(xù)抓好城鎮(zhèn)違法生育清理工作，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)黨員干部違法生育的治理。繼續(xù)做好干部選拔任用、評(píng)先評(píng)優(yōu)的計(jì)劃生育審核工作。

（二）加強(qiáng)執(zhí)法檢查，提高法制意識(shí)。

為貫徹落實(shí)社會(huì)撫養(yǎng)費(fèi)征收立案在縣、征收在縣、管理在縣、支付在縣的“四在縣”要求，加強(qiáng)規(guī)范化管理，推進(jìn)計(jì)劃生育依法行政，今年將組織開(kāi)展一次對(duì)全區(qū)各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街辦處的計(jì)劃生育行政執(zhí)法檢查，通過(guò)執(zhí)法檢查，進(jìn)一步規(guī)范對(duì)社會(huì)撫養(yǎng)費(fèi)的征、管、用，做到立案、調(diào)查、制作處理文書(shū)、送達(dá)、執(zhí)行等方面的程序、實(shí)體均合法。

（三）重點(diǎn)推進(jìn)退休職工3000元一次性獎(jiǎng)勵(lì)的落實(shí)。在抓好農(nóng)村、城鎮(zhèn)獨(dú)生子女父母每人每月10元獎(jiǎng)勵(lì)落實(shí)的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)推進(jìn)退休職工3000元一次性獎(jiǎng)勵(lì)的落實(shí)，力爭(zhēng)落實(shí)率分別達(dá)到95%和70%以上。

（四）探索創(chuàng)新利益導(dǎo)向機(jī)制，強(qiáng)化利益導(dǎo)向作用。今年我們將著眼于改善民生，構(gòu)建和諧計(jì)生，更加注重利益導(dǎo)向。一是全面落實(shí)特別扶助、獎(jiǎng)勵(lì)扶助、少生快富“三項(xiàng)制度”。努力提高計(jì)劃生育家庭的發(fā)展能力，努力探索和建立計(jì)劃生育困難家庭學(xué)生救助制度，對(duì)積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召、嚴(yán)格遵守計(jì)劃生育各項(xiàng)政策的困難家庭，如：農(nóng)村貧困家庭、城鎮(zhèn)低保戶家庭及因傷、病、殘、意外災(zāi)難造成的貧困家庭子女就讀重點(diǎn)高中、職業(yè)學(xué)校或高校分別予以資助，維護(hù)好計(jì)劃生育家庭的根本利益，讓他們切實(shí)感受到黨和政府對(duì)他們的關(guān)懷。二是積極推動(dòng)普惠性政策與人口計(jì)生政策的有機(jī)銜接。積極推動(dòng)新農(nóng)保制度、新農(nóng)合制度、新民居建設(shè)、養(yǎng)老服務(wù)優(yōu)惠政策以及城鎮(zhèn)化有關(guān)政策向計(jì)劃生育家庭傾斜。重點(diǎn)推進(jìn)新農(nóng)保、新農(nóng)合制度實(shí)施中對(duì)計(jì)生家庭優(yōu)惠政策的落實(shí)，大力發(fā)掘和培樹(shù)典型，努力打造計(jì)生惠民的亮點(diǎn)和品牌。進(jìn)一步推進(jìn)農(nóng)村集體福利分配中獨(dú)生子女家庭“增加一人份福利待遇”政策的落實(shí)，努力讓計(jì)劃生育家庭優(yōu)先分享改革發(fā)展成果。

第五篇：法規(guī)歌訣總結(jié)

考試資格：中大本研博：75310 藥師使用范圍：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)條件：證法同建

藥師證書(shū)注銷注銷：死亡判刑，開(kāi)除吊證，不能執(zhí)業(yè)，半年脫崗，期滿未續(xù) 藥品質(zhì)量特性：安穩(wěn)均效

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)：復(fù)雜不可比（避）喻（預(yù)）?！皬?fù)雜性，不可預(yù)見(jiàn)性，不可避免性，不可控制性”

生物，化學(xué)藥品——“達(dá)到或接近”國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則：人本，國(guó)情，統(tǒng)一，兼顧 建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度四大體系：公服醫(yī)服，醫(yī)保藥保

基本藥物的概念：供需價(jià)行（型）的（得）——適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，“價(jià)格合理”（不是價(jià)格便宜），能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品

國(guó)家基藥工作委員會(huì)：政策，“制定”制度目錄（“組織”制定國(guó)家基藥制度）“協(xié)調(diào)各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定制度框架，確定目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄”

基藥遴選原則：8個(gè)：兩基方（防）案（安）駕（價(jià)）駛（使）林（臨）中——基本保障，基層能夠配備，防治必需，安全有效，價(jià)格合理，使用方便，臨床首選，中西藥并重

醫(yī)保藥物原則：供需價(jià)變?。ū阈ВR床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

非處方藥原則：4個(gè)：安穩(wěn)便效（應(yīng)用安全、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、療效確切）

基藥遴選范圍：《中華藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基藥應(yīng)單獨(dú)論證 不能納入基藥遴選：瀕野濫補(bǔ)非首選，暫停產(chǎn)銷違法論

基藥目錄調(diào)整依據(jù)：疾病譜要求，ARD監(jiān)評(píng)，循證經(jīng)濟(jì)評(píng)——1.基本醫(yī)療衛(wèi)生需求變化和基本醫(yī)療保障水平變化。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。3.疾病譜變化。4.國(guó)家基藥應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估。5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)。6.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。

基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理：抽驗(yàn)國(guó)評(píng)省監(jiān)

衛(wèi)計(jì)委：“組織”制定基藥政策，醫(yī)院藥品采購(gòu)，中醫(yī)藥管理部門(mén)：發(fā)展規(guī)劃（擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)），資源普查

工信部：擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策的標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理；承擔(dān)中藥材扶持項(xiàng)目管理；承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備；配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告

商務(wù)部：藥品流通；配合實(shí)施國(guó)家基藥制度；提高行業(yè)組織程度和現(xiàn)代化水平中檢所：負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

國(guó)家藥典委員會(huì)：組織編制與修訂《中國(guó)藥典》基其增補(bǔ)；組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及要用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求 藥品審評(píng)中心——上市前；對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

藥品評(píng)價(jià)中心——上市后；加掛“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心”牌子 藥品審核查驗(yàn)中心：藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作 投訴舉報(bào)電話：12331 基藥目錄調(diào)整周期：中華藥典5年，國(guó)家基藥3年，基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄2年 設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則：公民護(hù)法——公平、公開(kāi)、公正的原則（維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益）；便民和效率原則；信賴保護(hù)原則（不得擅自改變已生效的行政許可）；法定原則（法定的權(quán)限、范圍、條件和程序）藥品行政許可事項(xiàng)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，進(jìn)口上市，藥師執(zhí)業(yè)（藥品臨床研究許可—不屬于行政許可）簡(jiǎn)易程序：小額罰，警告。

聽(tīng)證：大額罰，停業(yè)吊銷 復(fù)行政，訴法院

行政復(fù)議不可申請(qǐng)：處分民糾紛

復(fù)議60，訴訟6月，行政復(fù)議不服15日起訴

法院不受理的條件：國(guó)防外交行政法，最終裁決公務(wù)員，調(diào)解仲裁法授權(quán)，指導(dǎo)重復(fù)無(wú)影響 藥品臨床試驗(yàn)：Ⅰ期耐受安全評(píng)20-30例，Ⅱ期治療作用處評(píng)100例，Ⅲ期治療作用確定300例，Ⅳ期上市應(yīng)用研究2000例

新藥申請(qǐng)：改劑途，增新癥，仿生物（已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑，增加新適應(yīng)癥的藥品，生物制品仿制藥申請(qǐng)/已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)）。

仿制藥：原研一致（生產(chǎn)已批準(zhǔn)上市與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品）補(bǔ)充申請(qǐng)：變?cè)马?xiàng)（改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)）再注冊(cè)申請(qǐng)：到期繼續(xù)。

境外生產(chǎn)的藥品在境外已經(jīng)上市才能在我國(guó)境內(nèi)銷售。進(jìn)口國(guó)外——《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》 進(jìn)口港澳臺(tái)——《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè) 證》

期內(nèi)申請(qǐng)不受理，生產(chǎn)考察年報(bào)省，不超5年監(jiān)測(cè)期。（監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥使用法律上沒(méi)有限制規(guī)定）

藥品生產(chǎn)許可條件：人員廠設(shè)，原輔包簽，規(guī)程貯運(yùn) 生產(chǎn)召回評(píng)估主體，經(jīng)營(yíng)使用停通報(bào)協(xié)

特殊藥品生產(chǎn)區(qū)要求：青霉專獨(dú)負(fù)，卡介專獨(dú)，β性專分，激素高?！咧旅舾行裕ㄇ嗝顾兀┗蛏镏破罚ń槊纾鷮Ｓ煤酮?dú)立廠房、設(shè)施設(shè)備。β_內(nèi)酰胺、性激素避孕藥→專用設(shè)施（獨(dú)立空氣凈化）與其他藥品生產(chǎn)分開(kāi)。某些激素、細(xì)胞毒性、高活性化學(xué)藥品→專用設(shè)施（獨(dú)立空氣凈化）。青霉素類藥品→負(fù)壓，排風(fēng)口遠(yuǎn)離進(jìn)風(fēng)口。

不能委托生產(chǎn)：（部分工序不能委托）麻精毒毒，生物生化，原中注提（原料藥，中藥提取物，中藥注射劑）放射可以委托

藥品經(jīng)營(yíng)許可條件：人員管制，硬件布局

許可證經(jīng)營(yíng)范圍：生物生化，麻精毒，中藥化藥抗生素。（放射性藥品不能經(jīng)營(yíng)）

許可事項(xiàng)變更：兩本經(jīng)，兩塊地，三個(gè)人（經(jīng)營(yíng)方式，經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)地址，倉(cāng)庫(kù)地址。企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人）

重新辦理：防遷分合重辦（企業(yè)變化《分力、合并》，審批機(jī)構(gòu)變化《改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移》）

許可證注銷：無(wú)施無(wú)效未換關(guān)閉（有效期滿未換證；終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉；被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效；不可抗力導(dǎo)致的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施）

批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)要求：企業(yè)負(fù)責(zé)人大專，質(zhì)量（本）質(zhì)管負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師管3年，質(zhì)管藥中相關(guān)大（初級(jí)），驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)（初級(jí)）采購(gòu)中 批發(fā)：質(zhì)管、驗(yàn)收不兼職

零售：質(zhì)管、處方審核崗位不兼職

驗(yàn)證控制文件：偏方報(bào)預(yù)評(píng)（驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理、預(yù)防措施）

采購(gòu)審查3確定1協(xié)議：供合，購(gòu)合，銷合，質(zhì)保協(xié)議（供貨單位的合法資格的確定；購(gòu)入藥品合法性的確定；供貨單位銷售人員合法資格的確定；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議）驗(yàn)收抽樣：一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊情況不開(kāi)包，生物原料不開(kāi)箱（同一批次的藥品至少檢查一個(gè)最小號(hào)包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量，可不打開(kāi)最小包裝；破、污染、液、封條破壞等包裝異常以及零貨、拼箱，應(yīng)開(kāi)箱至最小包裝；外包及封條完整的原料藥，實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查）執(zhí)業(yè)藥師法負(fù)責(zé)，飲片中專調(diào)劑員，飲片其他初級(jí)中

藥房驗(yàn)收不合格，報(bào)告“質(zhì)量管理人員”處理——不是藥監(jiān)局

藥房陳列：處非分開(kāi)。外用分開(kāi)，二精毒罌（罌粟殼不超3天，每天3—6g），非藥專區(qū)（不得陳列）

中藥飲片：斗譜——正名正字。復(fù)核——防止錯(cuò)斗、串斗。定期清斗——防止生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。不同批號(hào)的飲片裝斗前——清斗并記錄。

藥品定期檢查：餐飲經(jīng)常變（拆零和易變質(zhì)，近效期，擺放時(shí)間較長(zhǎng)）批發(fā)：生批三名數(shù)批價(jià)貴（規(guī)格）零售：零售二名數(shù)批價(jià)貴（規(guī)格）

零售拆零：銷售人員培訓(xùn)，包裝清潔衛(wèi)生，供說(shuō)明原復(fù)件，保留包裝說(shuō)明

核準(zhǔn)地外不存售藥，不為無(wú)資質(zhì)者供藥，不為他人提供條件，不在會(huì)現(xiàn)貨售藥，不購(gòu)銷醫(yī)院制劑，不贈(zèng)處方藥和甲OTC，不郵售網(wǎng)售處方藥，藥廠不售委托他廠藥。

可以在展示會(huì)、博覽會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)“簽訂單” 可以贈(zèng)送“乙類”非處方藥?？赏ㄟ^(guò)互聯(lián)網(wǎng)銷售“非處方藥”。

不能在“開(kāi)展社區(qū)健康宣傳活動(dòng)中銷售非處方藥” 乙類非處方藥可以贈(zèng)送

邊遠(yuǎn)集貨市場(chǎng)，縣市藥監(jiān)批準(zhǔn)，當(dāng)?shù)亓闶燮髽I(yè)，設(shè)點(diǎn)限售OTC 購(gòu)銷人員的管理：負(fù)責(zé)購(gòu)銷行為，承擔(dān)法律責(zé)任，加強(qiáng)人員管理，規(guī)定銷售行為 不得發(fā)布藥品廣告的：戒麻精毒放醫(yī)網(wǎng)不發(fā)。（處方藥，血液制品可以發(fā)布）

零售連鎖企業(yè)，信息服務(wù)資格，交易安全保障，保存記錄能力，基本交易功能，品種管理制度，藥品配送系統(tǒng)，執(zhí)業(yè)藥師咨詢，醫(yī)療器械專人。

藥事管理：貫徹執(zhí)行法律，制定規(guī)章制度，確定用藥范圍，推動(dòng)合理用藥，評(píng)估用藥安全，確定購(gòu)入藥品，審核申報(bào)制劑，管理特殊藥品，教育培訓(xùn)宣傳

普白二精白，麻紅一精紅，兒綠急診黃（毒性藥——白色普通處方，12歲兒童開(kāi)麻藥——淡紅色處方）

處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則：書(shū)寫(xiě)完整同病歷，涂改簽名簽日期，書(shū)寫(xiě)規(guī)范空斜線，實(shí)足年齡限一人，新生嬰兒日月重，成藥限五分飲片，飲片順整煮產(chǎn)炮，法量依書(shū)超簽名，臨床診斷應(yīng)注明，醫(yī)師簽名樣備案

麻精處方權(quán)和調(diào)劑權(quán)，必須經(jīng)培訓(xùn)和考核合格后取得，不允許為自己開(kāi)具麻精 中醫(yī)師可以開(kāi)具麻精藥，助理醫(yī)師不具有麻精處方權(quán)

處方開(kāi)具的藥物名字：復(fù)方專利通用（復(fù)方制劑藥物名稱、新活性化合物的專利藥物名稱、通用名稱）

處方當(dāng)日有效延不超三，急三普七老特慢量延長(zhǎng)

麻一精普患注普控137，癌慢痛普患注普控3715，哌醋甲酯（一精紅色）兒動(dòng)15 一次常用量：門(mén)急一般患者麻和一精注射劑，二氫埃托啡(二級(jí)以上醫(yī)院使用)，哌替啶（醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用）

1日常用量：麻一精住院患者 2日極量：醫(yī)療用毒性藥品 2日常用量：A型肉毒毒素

一兒普急，二毒二精，三麻一精（蛋白同化激素，肽類制劑處方，外配處方2年）執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)：審核調(diào)配處方，不得更改代用，拒調(diào)禁忌超量

處方審核內(nèi)容：皮試結(jié)果藥診相符劑途合理，配伍禁忌重復(fù)給藥劑量用法（皮試藥物，醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥和臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否重復(fù)給藥；是否潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他不適應(yīng)）

四查十對(duì)：1.查處方，對(duì)科別、姓名、年齡。2.查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。3.查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量。4.查用藥合理性，對(duì)臨床診斷

用藥不適宜處方：1.適應(yīng)癥不適宜。2.遴選的藥品不適宜。3.藥品劑型或給藥途徑不適宜。4.無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物。5.用法用量不適宜。6.聯(lián)合用藥不適宜。7.重復(fù)用藥。8.有配伍禁忌或不良相互作用。9.其他用藥不適宜

超常處方：1.無(wú)適應(yīng)癥用藥。2.無(wú)正當(dāng)理由開(kāi)具高價(jià)藥。3.無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書(shū)用藥。4.無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開(kāi)具2中以上藥理作用相同藥物

處方外帶：麻精毒兒不外配（急診、抗生素、進(jìn)口藥可以外配）

醫(yī)療制劑：災(zāi)疫突發(fā)急需無(wú)供應(yīng)，國(guó)家省級(jí)藥監(jiān)批期限，指定醫(yī)院制劑可調(diào)劑。

《醫(yī)療制劑許可證》：許可變更制劑負(fù)責(zé)人翻（范）地（許可事項(xiàng)：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍）登記變更醫(yī)名類法人駐（注）地（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址）

醫(yī)療制劑品種范圍：1.市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的經(jīng)典方劑。2.本單位臨床需要的固定處方制劑。3.本院臨床需要但市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的兒科止咳糖漿4碘化鉀合劑、溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑 醫(yī)療制劑不得申報(bào)的品種：特殊（麻精除外）生物復(fù)方，中注已有未批（已有供應(yīng)；含有未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)批注的活性成分；除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制劑；中藥注射劑；中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；毒放）——麻精可以申報(bào)醫(yī)療制劑

抗生素分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：非低小限高大，特快貴不少（非限制，耐藥性小，價(jià)格低。限制耐藥性較大，價(jià)格高。特殊明或嚴(yán)重不良反應(yīng)，臨床資料較少，價(jià)格昂貴，嚴(yán)格控制使用，避免過(guò)快耐藥）

抗菌素分級(jí)使用：非輕限重特會(huì)診，什么垂危越級(jí)用?？咕幃惓Ｌ幚恚毫吭鼍忧?，超用違售，頻發(fā)SAE 藥師被取消藥物調(diào)劑資格的情況：未審方造成嚴(yán)重后果，不適超常無(wú)理未干預(yù)?？咕幬锾幏饺∠块T(mén)—“本醫(yī)療機(jī)構(gòu)”。被取消后6個(gè)月不得恢復(fù)其調(diào)劑

處方與非處方依據(jù)：給貴（規(guī)）試（適）劑品——給藥途徑、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量、品種 非處方藥根據(jù)“安全性”分為甲類（紅色）OTC和乙類（綠色）OTC，綠色——企業(yè)指南性標(biāo)志：紅甲綠乙綠企標(biāo)

OTC專有標(biāo)識(shí)的印刷：①單色印刷：說(shuō)明書(shū)和大包裝，（單色印刷時(shí)，專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類或乙類”）。②彩色印刷：標(biāo)簽（必須顏色），內(nèi)包裝，中包裝（必須按色標(biāo)要求的印刷，甲類為紅色，乙類為綠色）

乙類目錄由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整 國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)——負(fù)責(zé)制定公布非處方藥“專有標(biāo)識(shí)” 每個(gè)銷售基本單元包裝必須裝有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū) 不可申請(qǐng)?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換非處方：監(jiān)測(cè)監(jiān)導(dǎo)急救不便，特保原輔毒材飲片，抗菌激素麻精毒放（避孕藥、外用抗菌藥、中成藥可以申請(qǐng)轉(zhuǎn)換）——監(jiān)測(cè)期內(nèi)；急救和不宜自我治療疾病的藥品；不便自我使用的劑型；用藥期需要醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)；需特殊條件下保存；作用于全身的抗菌素、藥用輔料、中藥材、中藥飲片；特殊管理藥品；

零售藥店不得零售的：放任（妊）制毒（藥品易制毒化學(xué)品）麻一精，蛋白疫苗肽除胰（胰島素除外）

兒童用非處方藥屬于甲類非處方藥：生長(zhǎng)發(fā)育階段，機(jī)體不成熟，對(duì)藥物耐受和反應(yīng)與成人不同。

不應(yīng)作為乙類OTC：不良兒童無(wú)維礦，無(wú)標(biāo)重金毒藥材，抗激復(fù)方輔助藥（兒童用藥《維生素、礦物質(zhì)除外》；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素成分；中成藥含毒性藥材和重金屬的口服劑、含大毒藥材的外用藥；嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬(wàn)分之一以上；中成藥組方包括無(wú)國(guó)家或標(biāo)；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥）處方：只能“國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)”指定專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾

非處方：可專業(yè)性，也可大眾 甲OTC和乙OTC可以同框

不得納入基本保險(xiǎn)：滋補(bǔ)酒泡果，血蛋白果凍（動(dòng)）——營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)；部分入藥動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干果；用中藥材和飲片炮制的酒；各種果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；基本資料保險(xiǎn)基金不予支付其他藥（中藥飲片）甲價(jià)低國(guó)定全部報(bào)，乙價(jià)高省調(diào)部分報(bào)，中西成報(bào)飲片不報(bào)，2年調(diào)整每年新增。

醫(yī)保藥物原則：供需價(jià)變小（便效）——臨床必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

醫(yī)保藥品納入條件：藥典國(guó)藥標(biāo)進(jìn)（藥典收載；符合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)；國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的）

藥品不良反應(yīng)：合格+正常+有害（合格發(fā)量無(wú)關(guān)有害）——合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

新的藥品不良反應(yīng)：說(shuō)明書(shū)無(wú)為新（藥品說(shuō)明書(shū)未加載的不良反應(yīng)）按照新的藥品不良反應(yīng)處理的情況：不同更重按新

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：生死愛(ài)（癌）急（畸）缺，氣（器）功損害殘，住院長(zhǎng)不治(1死2傷3致4永久5住院)導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷（腭裂）；導(dǎo)致顯著的人體傷殘；導(dǎo)致顯著的器官功能的損傷；導(dǎo)致永久的人體傷殘；導(dǎo)致永久的器官功能損傷；導(dǎo)致住院；導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)（耳聾、橫紋肌溶解）；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件 藥品群體不良反應(yīng)：用法用量正確+反應(yīng)有害，可以是假、劣藥

藥品不良反應(yīng)分類：A型前后毒，可預(yù)測(cè)。B型特變態(tài)（特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)），很難預(yù)測(cè)。C型畸血癌（致癌、致畸、心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化），發(fā)病機(jī)制尚不清楚 個(gè)案藥品不良反應(yīng)報(bào)告：死亡立即，新重15，其他30。新進(jìn)5年報(bào)所有，他進(jìn)滿5年報(bào)重新。

中藥材：藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)“產(chǎn)地初加工”形成的原料藥材。中藥飲片：在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)施癥施治和調(diào)劑、制劑的需要。對(duì)中藥材進(jìn)行“特殊加工”炮制后的制成品。

中成藥：根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)范，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物

中藥材生產(chǎn)：非適宜區(qū)禁止中養(yǎng)，處加工禁硫磺熏蒸，地道藥材傳統(tǒng)加工，野藥最大持續(xù)產(chǎn)量。

城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材（國(guó)家另有規(guī)定除外）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材“必須標(biāo)明產(chǎn)地” 發(fā)運(yùn)中藥材必須“有包裝”

進(jìn)口藥材批件：一次性1年。多次2年有效期

一級(jí)：瀕臨滅絕狀態(tài)、稀有珍貴野生（禁止采獵，不得出口）。兩根骨（虎骨、豹骨），兩個(gè)角（羚羊角、鹿茸《梅花鹿》）

二級(jí)：（分布區(qū)域縮小，衰竭狀態(tài)的重要野生藥材）一馬（馬鹿）牧草（甘草）射蟾酥，雙黃（連、柏）雙蛤穿厚杜，三蛇狂飲人熊血（竭）

三級(jí)：（資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材）紫薇豐萸贈(zèng)豬肉，川味黃連送石斛，荊軻刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大心細(xì)也難活。

中藥品種保護(hù)等級(jí)劃分：一級(jí)特殊，（對(duì)特定疾病有特殊療效，相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材的人工制成品）。保護(hù)期限30.20.10年。延長(zhǎng)保護(hù)期：一級(jí)≤首次期限。二級(jí)：顯著、提取。保護(hù)期限7年。二級(jí)延長(zhǎng)：7年+6個(gè)月。

中藥一級(jí)保密，保護(hù)期憑證生產(chǎn)，國(guó)藥批國(guó)外注冊(cè)（保護(hù)期內(nèi)向國(guó)外申請(qǐng)注冊(cè)——國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)同意）

麻精目錄：國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)會(huì)同公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)計(jì)行政 麻精原料藥和制劑生產(chǎn)——所在地省藥監(jiān)批準(zhǔn)。

科研、教學(xué)用麻精藥品：經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)，定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)

麻藥：雙氫可待蒂卡因，阿托乙基二嗎啡，瑞芬舒芬三太尼，羥考?xì)淇擅郎惩?，殼子稈子都罌粟，阿片阿枯桔兩個(gè)片，地芬諾酯哌替啶，右丙氧芬布桂嗪，復(fù)方樟腦壓箱酊。

一精：馬丁三思，派氯酸（馬吲哚，丁丙諾啡，三唑侖，司可巴比妥，哌醋甲酯，氯氨酮，羥丁酸）

二精：麥角胺咖啡因片，含可待因復(fù)方制劑，曲馬多，佐匹克隆，丁丙諾啡透皮貼劑。麻精生產(chǎn)總量控制：醫(yī)療儲(chǔ)備原料。教學(xué)和科研不考慮。

定點(diǎn)批發(fā)麻精必備條件：2年未違毒法，儲(chǔ)備網(wǎng)絡(luò)管報(bào)，供應(yīng)管制布局

區(qū)域性批發(fā)之間因“醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難”等特殊情況調(diào)劑，在調(diào)劑2日內(nèi)，分別報(bào)所在省級(jí)藥監(jiān)備案。

二精連鎖，憑方藥審，禁超7日，禁未成年。處方存2年 罌粟殼：不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售，處方存3年備查。麻精印鑒卡：省衛(wèi)備通報(bào)，市衛(wèi)批變卡。

印鑒卡（3年3）必要條件：診療科目，專職藥員，執(zhí)業(yè)醫(yī)師，安儲(chǔ)設(shè)制。麻精專用賬冊(cè)5年

印鑒卡變更情形：名地法醫(yī)采藥（醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機(jī)構(gòu)法人代表、醫(yī)療管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員）

運(yùn)輸證明副本“隨貨同行”。收貨人只能為“單位”，不能為個(gè)人。醫(yī)療用毒性藥品——黑色?？梢院吐樗幋娣磐粚?kù)或?qū)９瘛６拘灾兴幤贩N：娘雪白生黃斑，披（砒）金銀饞（蟾）花粉。

毒性中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家《中華人民共和國(guó)藥典》。省級(jí)《炮制規(guī)范》。藥品易制毒：賣全國(guó)企業(yè)，規(guī)定銷售。不得內(nèi)銷，調(diào)劑報(bào)省。復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯≤“5”最小包裝

復(fù)方制劑麻黃堿類≤“2”最小包裝。復(fù)麻過(guò)30憑方2小包，專柜專管專冊(cè)。

興奮劑分類：麻精毒激，蛋白阻尿。（刺激劑，麻醉止痛劑，蛋白同化制劑，肽類激素，利尿劑，血液興奮劑，β受體阻滯劑）——刺激（咖啡因、士的寧、尼可剎米、胺苯唑），麻醉止痛（噴他佐辛）。胰島素（肽類激素），可以零售。一類疫苗免費(fèi)，國(guó)定省增縣急群，二類自愿自費(fèi)。

一類逐級(jí)分發(fā)（省→市→縣→鄉(xiāng)→村）。二類設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾控不得直接向接種單位供應(yīng)——縣有市無(wú)。疫苗記錄存2年。

防種生批停報(bào)縣衛(wèi)藥，衛(wèi)生應(yīng)急藥監(jiān)查扣(①發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向縣級(jí)“衛(wèi)生行政部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)”報(bào)告，“不得自行處理”。②接到報(bào)告的衛(wèi)生主管部門(mén)，立即組織疾控機(jī)構(gòu)和接種單位采取“應(yīng)急處置措施”，同時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。接到報(bào)告的藥監(jiān)部門(mén)采取“查封、扣押”)。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≤國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）

藥典核心權(quán)威，注冊(cè)不低藥典，醫(yī)制劑省級(jí)標(biāo)，飲片國(guó)省兩級(jí)標(biāo)。

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典國(guó)頒注冊(cè)（中國(guó)藥典；國(guó)家食藥監(jiān)總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)；藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）藥品說(shuō)明書(shū)（國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)審核）：不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。藥品包裝和標(biāo)簽可以印制：“企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)、企業(yè)識(shí)別碼、企業(yè)形象標(biāo)志”

不得印制：“XX省轉(zhuǎn)銷、原裝正品、進(jìn)口原料、馳名商標(biāo)、專利藥品、XX監(jiān)制、XX總經(jīng)銷、XX總代理”

藥品包裝和標(biāo)簽印有專用標(biāo)識(shí)：麻精、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥、非處方藥 不需要印有特殊標(biāo)識(shí)：含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑 通名黑白顯著一致不分行，商名一半與通名同行寫(xiě)

說(shuō)明書(shū)成分：全活性全藥味，非注射全輔料（列出全部活性成分或組方中全部中藥藥味；注射劑和非處方藥列出所用全部輔料名稱，含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，應(yīng)說(shuō)明）

藥品說(shuō)明書(shū)：①順序：通商英漢。②必須列出的：通用、漢語(yǔ) 說(shuō)明書(shū)禁忌：禁止“人群、疾病”

說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)：療效需觀察，慎濫用臨床檢驗(yàn)（影響藥品療效的因素“食物、煙酒”；慎用“肝腎功問(wèn)題”；用藥中需觀察的情況（過(guò)敏、定期檢查血常規(guī)、肝腎功）；用藥對(duì)臨床檢驗(yàn)；濫用或藥物依懶性內(nèi)容）

藥品標(biāo)簽內(nèi)容：名企二期批號(hào)，各（格）式（適）用法用量，內(nèi)外標(biāo)簽皆有，貯文號(hào)禁不良，注意成分性狀，外標(biāo)特有標(biāo)示；名企二期二號(hào)，貯包數(shù)運(yùn)注意，原儲(chǔ)標(biāo)簽皆有，原料標(biāo)特標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)儲(chǔ)標(biāo)特規(guī)格。

內(nèi)標(biāo)簽：接觸藥品的包裝，唯一沒(méi)有“批準(zhǔn)文號(hào)”

外標(biāo)簽：關(guān)系到合理用藥，唯一含有“成分、性狀、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)” 運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽：運(yùn)輸注意事項(xiàng)

原料藥標(biāo)簽：唯一含有“藥品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”

抽查檢驗(yàn)：結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門(mén)以藥品質(zhì)量公告發(fā)布

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所，市級(jí)，省級(jí)，中國(guó)食品藥品鑒定研究所。抽評(píng)監(jiān)（國(guó)評(píng)省監(jiān)），注樣標(biāo)（新藥審批），指銷前，復(fù)異議

指定檢驗(yàn)：一（疫）生首銷，血液血診（疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑）

必須標(biāo)注：通名忠告兩文號(hào)?；顒?dòng)冠名：商品名

嚴(yán)禁代替宣傳：注冊(cè)商標(biāo)（有除外）不播文號(hào)：電臺(tái)發(fā)布

不得發(fā)布廣告的藥品：特使（試）禁軍醫(yī)（不得在大眾和專業(yè)刊物）麻精放醫(yī)療用毒，易制毒，戒毒藥，醫(yī)療制劑，軍隊(duì)特需藥，國(guó)家藥監(jiān)明令停止生產(chǎn)、銷售和使用的藥，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥

藥品廣告批文——藥品生產(chǎn)企業(yè)“所在地”的藥品廣告審查機(jī)關(guān)申請(qǐng) 處方藥廣告——只能“國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和國(guó)家藥監(jiān)管理總局”指定

“特定全營(yíng)養(yǎng)”配方食品廣告按處方藥廣告審批管理，其他按非處方藥

藥品廣告必須有內(nèi)容：通名忠告二文號(hào)，廣播可無(wú)廣文號(hào)。（通用名稱、忠告語(yǔ)，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品批準(zhǔn)文號(hào)）

不得出現(xiàn)：禁未成年媒體，禁兒童訴求名字?！盁o(wú)效退款，有責(zé)任無(wú)效索賠的承諾”

藥品廣告處罰（縣級(jí)以上工商）（省級(jí)審查批文）：判斷一年或三年的區(qū)別：看有沒(méi)有拿到批文。①拿到批文3年。②沒(méi)拿到1年

限制競(jìng)爭(zhēng)行為：限制搭售串投（公企“獨(dú)占地位”；濫用權(quán)力限制；搭售；招投標(biāo)串通）商業(yè)賄賂：可以的行為——明示入賬，如實(shí)入賬； 不可以的行為——“賬外暗中，記錄”

低價(jià)傾銷：以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品。

不屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)：（低價(jià)傾銷除外：鮮活積壓到期，換季償債不干——銷售鮮活商品；處理有效期即將到期的商品或積壓商品；季節(jié)性降價(jià)；因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價(jià)銷售商 不正當(dāng)有效銷售行為：采用謊稱有獎(jiǎng)或者內(nèi)定中獎(jiǎng)；利用有獎(jiǎng)推銷質(zhì)次價(jià)高；抽獎(jiǎng)的，金額超過(guò)五千元。

真情知悉權(quán)（生產(chǎn)工藝不提供）

公平交易權(quán)（生產(chǎn)成本不提供，回扣的權(quán)利。藥品質(zhì)量原因外，不退貨）

安全知情結(jié)社學(xué)習(xí)，公平交易自主選擇，監(jiān)督受尊重獲賠償，消費(fèi)者權(quán)利有保障。無(wú)理由退貨只限于網(wǎng)絡(luò)、電腦、電話、郵購(gòu)等方式銷售的商品。

保證安全真實(shí)宣傳，公平交易尊重顧客，標(biāo)明名稱提供單據(jù)，保證品質(zhì)履行三包，保護(hù)信息接受監(jiān)督，經(jīng)營(yíng)者義務(wù)要履行。

藥品安全法律：

刑事責(zé)任：①主刑：（管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑）只能單獨(dú)“適用”。②附加刑（罰金“不是罰款”、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)、驅(qū)逐出境、），可附加也可單獨(dú)。行政責(zé)任：①行政處罰：行政處罰警罰沒(méi)停吊（警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收非法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證）。②行政處分：警紀(jì)降撤除（警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除）

假成不符冒充，原料未批污變，功超范圍禁用（非藥冒藥，以彼冒比，未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)，未經(jīng)檢驗(yàn)，未取得批文的原料藥，擅自委托、仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種，醫(yī)院使用假藥）劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉膚色，不符省標(biāo)制片（無(wú)改有效期、無(wú)改批號(hào)、材器未批）

行政責(zé)任：假藥25（倍），劣藥13（倍）

刑事責(zé)任：假藥產(chǎn)銷三拘，假劣嚴(yán)重三十，劣特重十無(wú)期

假藥“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①輕、重傷；②輕、中度殘疾；③器官組織一般、嚴(yán)重功能障礙。認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”：較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件；產(chǎn)銷20-50萬(wàn)；產(chǎn)銷10-20.酌定為從重處罰情形。“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”：重殘；3人以上重傷、中殘或器官嚴(yán)重功能障礙；5人以上輕殘或器官一般功能障礙；10人以上輕傷；重大、特別重大突發(fā)龔偉事件。

從重處罰：麻精毒放傷害孕嬰兒，假劣生血重犯抗檢查（屬于注射藥品、急救藥品；醫(yī)院生產(chǎn)銷售假藥；災(zāi)難公共安全事件生產(chǎn)銷售用于突發(fā)事件的假藥）。產(chǎn)銷假劣藥——十年江湖再見(jiàn) 無(wú)證產(chǎn)銷25沒(méi)收藥得，犯罪追責(zé) 非法采購(gòu)25，改正沒(méi)收，嚴(yán)重吊證。

非法證件（偽造、買(mǎi)賣、出租許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件）所得13，無(wú)得2--10萬(wàn)。沒(méi)收，嚴(yán)重吊證。

未過(guò)GSP，警告改正，逾期不改停業(yè)5千2萬(wàn)。

騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件：吊銷證，5年不受，1-3萬(wàn)

醫(yī)療制劑在外銷售：13。沒(méi)收所得。在外購(gòu)買(mǎi)醫(yī)療制劑：25倍 醫(yī)人受賄衛(wèi)生罰，其他賄賂工商罰

違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)責(zé)任：生產(chǎn)5千3萬(wàn)，經(jīng)營(yíng)醫(yī)院3萬(wàn)（①給予警告②責(zé)令限期改正③罰款）

不履行藥品召回：不主動(dòng)召回3倍，未通知3萬(wàn)，拒絕協(xié)助2萬(wàn)，未停售1千5萬(wàn) 違反麻精管理：生產(chǎn)5萬(wàn)10萬(wàn)，批發(fā)違售2—5倍；精售5千2萬(wàn)；醫(yī)院5千1萬(wàn) 目前國(guó)家對(duì)體外診斷試劑的注冊(cè)管理分為，用于血源篩查和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑按藥品管理，其他體外診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理

一二三風(fēng)險(xiǎn)低中高：①一類：手術(shù)衣、帽、手套，手術(shù)器械（刀剪鑷針），一類備案管理；②二類：汞（血壓計(jì)、體溫計(jì)），避孕套，針灸針；③三類：心臟起搏儀、一次性使用輸液器，輸血器。二三類注冊(cè)管理。

醫(yī)療器械產(chǎn)品備案與注冊(cè)管理：①國(guó)產(chǎn)一市備，二省注，三國(guó)注。②進(jìn)口一國(guó)備二三國(guó)注（一類備案，國(guó)家審批；二三類注冊(cè)，國(guó)家審批發(fā)證）

器械注冊(cè)證格式：①境內(nèi)二類“省的簡(jiǎn)稱”，②境內(nèi)三類，以及港澳臺(tái)、進(jìn)口一二三類均為“國(guó)”。境內(nèi)“準(zhǔn)”，港澳臺(tái)“許”，進(jìn)口“進(jìn)”

器械經(jīng)營(yíng)管理：一不許備、二市備、三市許，市級(jí)藥監(jiān)（xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備+4位年號(hào)+4流水號(hào)；xx食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許+4位年號(hào)+4流水號(hào)）

使用單位：1.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。3.依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)。

使用管理：兩記錄2年，無(wú)期限5年，植入類永久：《進(jìn)貨記錄保存至使用期限屆滿后2年或使用終止后2年（有有效期的器械進(jìn)貨檢查記錄、蛋白同化制劑、肽類激素、疫苗保存期都是2年）；無(wú)有效期，大型醫(yī)療器械,不得少于5年，植入類永久》

醫(yī)療器械不良事件：死亡5日，重害15日。召回：一級(jí)1日；二級(jí)3日；三級(jí)7日

嚴(yán)重傷害的界定：1.危及生命。2.導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性

嚴(yán)重危害一級(jí)召回1日，可逆暫害二級(jí)召回3日，較小危害三級(jí)召回7日

保健品：具有特定保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。（特定人群，不以治療疾病為目的）

目錄的制度、調(diào)整、公布：①CFDA+②國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政+③國(guó)家中醫(yī)藥管理部門(mén)

進(jìn)口原料和首次進(jìn)口保健食品CFDA注冊(cè)；首次進(jìn)口補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)和其他的都備案,其他的保健品省FDA備案

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品：0到12月嬰兒特殊醫(yī)學(xué)配方食品和1歲以上特殊醫(yī)學(xué)配方食品，經(jīng)CFDA注冊(cè)。廣告管理：特定全營(yíng)養(yǎng)按處方藥審批管理，其他非處方

嬰幼兒配方食品管理：①（食品）.備案管理：嬰幼兒配方食品生產(chǎn)將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽向省FDA備案。②（乳粉）注冊(cè)管理：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方經(jīng)CFDA注冊(cè)，注冊(cè)時(shí)，提交配方研發(fā)報(bào)告和其他配方科學(xué)性、安全性的材料。③禁止事項(xiàng)：不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。

特殊食品注冊(cè)號(hào)：①特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)：國(guó)食注字TY+4年號(hào)+4順序（TY代表特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。有效期5年）②嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)號(hào)：國(guó)食注字YP+4年號(hào)+4順序（YP代表嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方。有效期5年）

自18年1月1日起，在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)或向我國(guó)境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉需取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書(shū)

化妝品：①特殊用途（CFDA批準(zhǔn)+批文）：脫毛、除臭、染發(fā)、祛斑。②非特殊化妝品：香水

特殊用途化妝品批文每4年重新審查1次

國(guó)產(chǎn)進(jìn)口非特殊—（省FDA）—備案。國(guó)產(chǎn)進(jìn)口特殊—（CFDA）—注冊(cè) 國(guó)產(chǎn)特殊化妝品批文：①CFDA批準(zhǔn)：國(guó)妝特字G+4年號(hào)+4順序號(hào)

②國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)：衛(wèi)妝特字（年份）第0000號(hào)

進(jìn)口非特殊—①CFDA批準(zhǔn)：國(guó)妝備進(jìn)J+4位年號(hào)+4外流水。

②國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)：衛(wèi)妝備進(jìn)字（年份）第000號(hào)

進(jìn)口特殊—①CFDA批準(zhǔn)：國(guó)妝特進(jìn)字J+4年號(hào)+4順序號(hào) ②國(guó)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)：衛(wèi)妝特進(jìn)字（年份）第0000號(hào)

麻一精:患者身份證編號(hào)，代辦人姓名、身份編號(hào)

3年3個(gè)月：《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證書(shū)》，印鑒卡，藥品委托生產(chǎn)的批件，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑批準(zhǔn)文號(hào)

省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)：執(zhí)業(yè)藥師證注冊(cè)，