第一篇：藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程

藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審操作規(guī)程

一、目的：為規(guī)范藥品采購(gòu)操作，確保購(gòu)進(jìn)藥品合法和質(zhì)量安全有效，特制定本規(guī)范。

二、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2013版）等法律法規(guī)。

三、范圍：適用于本公司藥品采購(gòu)質(zhì)量的評(píng)審

四、職責(zé)：質(zhì)量部對(duì)本制度負(fù)責(zé)。采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部協(xié)助。

五、內(nèi)容

1、藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審由質(zhì)量管理副總主持，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全體成員及倉(cāng)庫(kù)主任參加評(píng)審。

2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)做好藥品采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃、安排時(shí)間、準(zhǔn)備相關(guān)材料。采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷售部協(xié)助質(zhì)量部提供相關(guān)材料。

3、評(píng)審內(nèi)容

3.1.供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力

3.1.1供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及變更情況； 3.1.2質(zhì)量體系認(rèn)證和運(yùn)行情況；

3.1.3合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性。3.1.4變更信息資料提供的及時(shí)性。

3.1.3按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。3.2.供貨品種的合法性和質(zhì)量可靠性

3.2.1包括提供品種的法定批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

3.2.2供貨品種批次、藥品及器械入庫(kù)的驗(yàn)收合格率（外觀、包裝、標(biāo)簽說明書等方面）；

3.2.3在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)期間藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性； 3.2.5銷后退回、顧客投訴情況；

3.2.6監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽樣不合格藥品及器械情況等。3.3.供貨企業(yè)配送能力和質(zhì)量信譽(yù)

3.3.1供貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議的執(zhí)行情況；

3.3.2供貨能力(到貨品種的準(zhǔn)確率)及配送能力(到貨的及時(shí)性)；

第二篇：最新-藥品采購(gòu)情況質(zhì)量評(píng)審管理制度

藥品采購(gòu)情況質(zhì)量評(píng)審管理制度

1、目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)主要藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合評(píng)審、對(duì)比、分析，篩選質(zhì)量保證合格的供貨單位提供依據(jù)，保證入庫(kù)藥品質(zhì)量。

2、范圍：適用于本公司采購(gòu)藥品質(zhì)量情況的評(píng)價(jià)。

3、內(nèi)容：

3.1、公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)“管理制度、質(zhì)量信息、藥品質(zhì)量驗(yàn)收合格率、質(zhì)量信譽(yù)調(diào)查、藥品銷售退回情況、省市藥品檢驗(yàn)所抽檢以及售后服務(wù)”等綜合情況，每年對(duì)藥品的進(jìn)貨質(zhì)量至少進(jìn)行一次綜合評(píng)審。

3.2、由領(lǐng)導(dǎo)小組指定質(zhì)量管理部制定進(jìn)貨藥品質(zhì)量評(píng)審工作安排，確定評(píng)審人員，評(píng)審對(duì)象，評(píng)審項(xiàng)目；制定評(píng)審范圍和評(píng)審時(shí)間和地點(diǎn)安排； 3.3由質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)出參加評(píng)審藥品的藥品質(zhì)量驗(yàn)收和驗(yàn)收合格率，有關(guān)供應(yīng)商藥品的投訴情況，政府或媒體曝光情況及對(duì)每個(gè)供應(yīng)商資質(zhì)資料有效性的復(fù)審情況，銷后退回、運(yùn)輸、監(jiān)督抽查及質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)等有關(guān)藥品質(zhì)量資料。3.4、由倉(cāng)儲(chǔ)部提供藥品儲(chǔ)存過程中藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性相關(guān)情況和庫(kù)存養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。

3.5、營(yíng)銷部負(fù)責(zé)提供藥品銷售情況、藥品用戶投訴、用戶質(zhì)量信息反饋等相關(guān)資料。

3.6、采購(gòu)部門提供供應(yīng)商的日常業(yè)績(jī)記錄：準(zhǔn)時(shí)交貨率、交貨準(zhǔn)確率、退換貨配合狀況、斷貨情況、緊急配合情況、質(zhì)量異常退貨率等。

3.7、根據(jù)上述評(píng)審要素，由評(píng)審小組成員對(duì)每個(gè)品種按照審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)排序，根據(jù)每個(gè)單項(xiàng)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。評(píng)審公式

4.1 一次驗(yàn)收合格率＝一次驗(yàn)收合格次數(shù)／全年送貨總次數(shù)×100% 4.2 品種在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性；

藥品在符合儲(chǔ)存要求的條件下由于內(nèi)在質(zhì)量原因?qū)е虏缓细衿仿蕘矸从撤€(wěn)定性。

內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率＝內(nèi)在質(zhì)量原因不合格的品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)×100% 4.3 銷后退回率；

銷后退回率＝銷后退回品種數(shù)／全年送貨總品種數(shù)×100% 5評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)及結(jié)論：

5.1 只有全部符合以下各項(xiàng)指標(biāo)的供應(yīng)商，質(zhì)量評(píng)審為合格。5.2 合格供應(yīng)商標(biāo)準(zhǔn)

5.2.1一次驗(yàn)收合格率≥95%；

5.2.2藥品內(nèi)在質(zhì)量原因不合格品率≤10%； 5.2.3藥品銷后退回率≤10%；

5.2.4藥品全年質(zhì)量投訴的總次數(shù)為0； 5.2.5藥品全年藥檢部門抽樣結(jié)果為合格。5.2.6 藥品庫(kù)存周轉(zhuǎn)情況正常

6.1、列出各品種的供應(yīng)商，并對(duì)其進(jìn)行綜合評(píng)分。

6.2、編制《藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》，提交總經(jīng)理審批。

6.3、采購(gòu)部門根據(jù)確認(rèn)的《藥品進(jìn)貨情況質(zhì)量評(píng)審報(bào)告》，調(diào)整經(jīng)營(yíng)品種，通知相關(guān)供應(yīng)商，對(duì)綜合評(píng)分后十位的品種的供貨商提出警告，甚至取消其供貨資格，對(duì)評(píng)審結(jié)果不良的供應(yīng)商，提出改進(jìn)要求，限期及時(shí)改進(jìn)。6.4、整理全部評(píng)審相關(guān)記錄，并交質(zhì)量管理部歸檔保存。

第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃

同分醫(yī)藥有限公司

采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審計(jì)劃

一、評(píng)審時(shí)間

2014年1月16日

二、評(píng)審目的對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，掌握藥品進(jìn)貨質(zhì)量情況，確認(rèn)供貨單位的質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)以及所有購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量狀況，并對(duì)今后的采購(gòu)工作給予指導(dǎo)意見。

三、評(píng)審依據(jù)

1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂版）》；

2.公司《藥品采購(gòu)評(píng)審制度》

四、評(píng)審范圍

1.供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量保證能力；

2.供貨企業(yè)提供品種的合法性和質(zhì)量可靠性以及供貨情況；

3.供貨企業(yè)獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)核算能力和質(zhì)量信譽(yù)；

4.供貨單位與我公司業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格的驗(yàn)證。

五、評(píng)審組織

成立由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部長(zhǎng)、質(zhì)管員、驗(yàn)收員、采購(gòu)部負(fù)責(zé)人、儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)人、銷售部負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員組成的采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審小組。

六、評(píng)審程序

1.評(píng)審小組人員依據(jù)掌握的情況，對(duì)公司2013年的采購(gòu)情況進(jìn)行評(píng)審；

2.各部門做好本部門的《采購(gòu)質(zhì)量評(píng)審記錄表》，質(zhì)管部根據(jù)記錄和公司其他質(zhì)量信息做出詳細(xì)的評(píng)審報(bào)告；

3.評(píng)審報(bào)告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，質(zhì)量管理部進(jìn)行存檔，保存5年。

計(jì)劃編制人：日期：

計(jì)劃審批人：日期：

第四篇：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程

（一）藥品采購(gòu)

1.審核供貨單位及其銷售人員的合法資格、確定購(gòu)入藥品的合法性、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

1.1確定供貨單位合法資格：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

1.1.1《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

1.1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

1.1.3《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

1.1.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

1.1.5開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；

1.1.6《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

1.2確定購(gòu)入藥品的合法性：采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購(gòu)。

1.3審核供貨單位銷售人員的合法資格：企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

1.3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

1.3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

1.3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

1.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

1.4.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

1.4.2 供貨單位應(yīng)出提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

1.4.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票；

1.4.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

1.4.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

1.4.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

1.4.7 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

2.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種經(jīng)審核合格后，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）審核批準(zhǔn)。

3．制定采購(gòu)計(jì)劃：采購(gòu)員根據(jù)市場(chǎng)需要、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合庫(kù)存余缺定期編寫采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購(gòu)。

4．建立采購(gòu)記錄：采購(gòu)員根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃協(xié)調(diào)相關(guān)進(jìn)貨事宜，采購(gòu)申請(qǐng)，成功提交后，根據(jù)采購(gòu)商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行記錄并按月裝訂留存。同時(shí)，應(yīng)將采購(gòu)記錄送給驗(yàn)收員一份。

5．向供貨單位索取發(fā)票：發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

（二）藥品驗(yàn)收

1．收貨：藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。

2.藥品待驗(yàn)：要將所購(gòu)進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。冷藏應(yīng)該直接在冷藏車（箱）內(nèi)或者在藥店的冷藏設(shè)施中進(jìn)行驗(yàn)收，并及時(shí)轉(zhuǎn)放至店的冷藏設(shè)施中。

3.驗(yàn)收步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查藥品外包裝是否符合要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“隨貨通行單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種逐個(gè)批次驗(yàn)收，并查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，符合規(guī)定的，在“隨貨同行單（票）”上蓋格章并簽字。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。

4．通知陳列或入庫(kù)：驗(yàn)收合格后，辦理入庫(kù)手續(xù)或通知相關(guān)營(yíng)業(yè)員辦理藥品陳列手續(xù)。

5．驗(yàn)收記錄：建立藥品驗(yàn)收記錄，并蓋合格章、簽字，同時(shí)將“隨貨同行單（票）”按月裝訂存檔。

（三）藥品銷售

1．營(yíng)業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放置于相應(yīng)的銷售區(qū)域內(nèi)，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。

2．營(yíng)業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

3．對(duì)每次銷售的藥品做好記錄，并開具本藥店的規(guī)范票據(jù)。

4．及時(shí)核對(duì)貨柜藥品數(shù)量，做到陳列、銷售和接收藥品的數(shù)量相符。

5．對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

第五篇：2.1藥品采購(gòu)操作規(guī)程

藥品采購(gòu)操作規(guī)程

藥品采購(gòu)：藥品采購(gòu)以及庫(kù)房管理人員在科室主任的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)全院的臨床用藥采購(gòu)供應(yīng)工作，采購(gòu)藥品應(yīng)符合《藥品管理法》規(guī)定。藥品采購(gòu)實(shí)行集中管理，執(zhí)行衛(wèi)生行政部門組織的集中招標(biāo)采購(gòu)。根據(jù)藥事委員會(huì)的決定和科主任指示從醫(yī)院合法供應(yīng)商采購(gòu)。

一、庫(kù)管員制定采購(gòu)計(jì)劃原則： 根據(jù)臨床需要，以銷定進(jìn)，選擇合理供應(yīng)商。

二、供應(yīng)商應(yīng)該提供加蓋紅色公章的“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證”和“營(yíng)業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件，存檔備查。

三、管員依據(jù)領(lǐng)用部門“領(lǐng)用單”制訂“采購(gòu)申請(qǐng)單”，交給采購(gòu)員上網(wǎng)采購(gòu)。

四、采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)完成采購(gòu)計(jì)劃，保障臨床用藥需要。如果供應(yīng)商品暫時(shí)缺貨，而臨床急需使用藥品應(yīng)積極聯(lián)系其他供應(yīng)商或同行醫(yī)院，爭(zhēng)取更多的采購(gòu)渠道，及時(shí)滿足臨床需要。

五、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)持藥品“四不采購(gòu)原則”：

(一)無批準(zhǔn)文號(hào)，批號(hào)，商標(biāo)的藥品不采購(gòu)。

(二)療效不確切不采購(gòu)。

(三)新產(chǎn)品未經(jīng)藥事委員會(huì)批準(zhǔn)不采購(gòu)。

(四)非合法單位藥品不采購(gòu)。

六、新增品種需由臨床用藥科室提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)討論批準(zhǔn)后方可采購(gòu)供應(yīng)。

七、因藥品質(zhì)量，供應(yīng)等問題需要更換廠家，應(yīng)該上報(bào)科室主任或藥事委員會(huì)批準(zhǔn)方可采購(gòu)。

八、對(duì)中標(biāo)藥品，如中標(biāo)公司供應(yīng)不上，中標(biāo)公司必須提供加蓋公章的公函說明原因，報(bào)科室主任批準(zhǔn)后，再選擇其他公司購(gòu)買。

九、采購(gòu)麻醉，精神類藥品嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定辦理。辦理“麻醉藥品，第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡”，憑印鑒卡向指定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買。

十、對(duì)驗(yàn)收不及格或近效期品種，采購(gòu)員應(yīng)該及時(shí)通知有關(guān)公司更換或退貨。對(duì)近效期藥品，應(yīng)該積極聯(lián)系公司，盡量提前更換遠(yuǎn)期藥品或退貨減少醫(yī)院損失。

十一、管帳人是負(fù)責(zé)全院的藥價(jià)管理，應(yīng)及時(shí)根據(jù)國(guó)家物價(jià)部門的調(diào)價(jià)通知及時(shí)調(diào)整醫(yī)院藥品價(jià)格。

十二、關(guān)于外贈(zèng)藥品：凡國(guó)內(nèi)外廠家贈(zèng)送的藥品必須具有藥品批文，藥品檢驗(yàn)合格報(bào)告等有效文件并經(jīng)過醫(yī)教處和藥學(xué)部聯(lián)合同意才能使用，凡經(jīng)同意使用的外贈(zèng)藥品，必須由藥學(xué)部統(tǒng)一管理，任何科室和個(gè)人不得擅自發(fā)藥。