第一篇：TS16949審核要點(僅供參考) 概要

TS16949審核要點(僅供參考

一、最高管理者審核要點: 1.組織的質(zhì)量方針是什幺?是如何制訂出來的?制訂的依據(jù)是什幺?有書面的質(zhì)量方針嗎?是否溝通到組織的全體員工? 2.組織的質(zhì)量目標有哪些?是否包含組織的總目標?各職能部門目標和各層級的目標為何?制訂質(zhì)量目標的依據(jù)是什幺?目標是否可以測量?制訂的質(zhì)量目標是否在期限內(nèi)達到?制訂的質(zhì)量目標是否符合顧客的期望? 3.目前質(zhì)量目標的達成狀況如何?對于未達成的質(zhì)量目標是否采取了有關(guān)措施? 4.最高管理者是通過什幺方式把顧客的要求和法律法規(guī)的要求溝通到組織的各個層級和全體員工的?我們是如何遵守這些法律法規(guī)的? 5.最高管理者是如何知道組織的資源需求?是否提供了適用的資源? 6.最高管理者如何理解以顧客為中心的理念?是通過什幺途徑什幺方式了解顧客的滿意度?對于顧客不滿意項是如何處理的? 7.顧客投訴是如何處理的?如果沒有發(fā)生顧客投訴,是否就意味顧客滿意呢? 8.組織有哪些激勵員工的措施?最高管理者了解員工的滿意度嗎? 9.最高管理者是如何分配各個部門的職能?如何分配各級管理人員權(quán)責? 10.最高管理者如何理解持續(xù)改進?有哪些地方需要持續(xù)改進?是否有具體規(guī)劃?持續(xù)改進的有效性如何? 11.最高管理者是如何監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量的?監(jiān)控的結(jié)果是否能達到預(yù)期的效果? 12.最高管理者是如何監(jiān)控員工工作的績效?目前采取的手段有效嗎?

13.最高管理者是如何監(jiān)控員工的工作質(zhì)量?又是如何提升員工的工作技能? 14.組織是否制訂了經(jīng)營計劃?哪些人知道公司的經(jīng)營計劃?質(zhì)量目標是否包含在經(jīng)營計劃中? 15.所有的生產(chǎn)過程、各個班組(包括白班與夜班,是否設(shè)置了質(zhì)量控制人員?當出現(xiàn)重大質(zhì)量事故時,負責質(zhì)量的人員是否有停止生產(chǎn)的權(quán)力?負責質(zhì)量的人員是否開具過生產(chǎn)停工單?最高管理者參與了嗎? 16.當出現(xiàn)質(zhì)量問題,該信息是否第一時間報告到有采取糾正措施權(quán)力的管理階層? 17.是否設(shè)置了管理代表?管理代表的職責是什幺?管理代表參加了哪些質(zhì)量活動? 18.是否設(shè)置了顧客代表?顧客代表的職責是什幺?顧客代表是否參加了組織內(nèi)一些質(zhì)量會議或質(zhì)量活動?顧客代表是否就選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標、實施糾正與預(yù)防措施、產(chǎn)品的設(shè)計等方面發(fā)表過自己的意見或建議?采納了嗎?

二、管理代表審核要點: 1.組織是否建立了書面化內(nèi)部審核程序?內(nèi)部審核的相關(guān)記錄是否被維持? 2.組織是否對審核的方案進行策劃?方案是否考慮到過程的重要性,區(qū)域的重要性以及以往審核的結(jié)果? 3.是否規(guī)定了審核的準則,范圍,頻次和方法?內(nèi)部審核是否涵蓋了所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程活動和班次? 4.審核員是如何選擇的?選擇的依據(jù)是什幺?審核員有無審核自己的工作? 5.受審區(qū)域發(fā)現(xiàn)的不符合項是否采取了糾正措施?審核員是否跟蹤及驗證了糾正措施的有效性?

6.是否有制造過程的審核計劃,是否已經(jīng)進行了制造過程審核?審核結(jié)果如何? 7.組織是否規(guī)定了適當頻率在生產(chǎn)的各個階段對產(chǎn)品進行審核?審核結(jié)果如何? 8.管理者代表是如何提升整個組織對顧客需求認知水平的? 9.管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者報告了質(zhì)量體系的運行效果?提出了那些改進的建議? 10.當組織發(fā)生重大的質(zhì)量事故時,管理者代表是否參與了處理? 三文控中心的審核要點

1.是否建立了質(zhì)量手冊?質(zhì)量手冊是否規(guī)定了質(zhì)量管理體系的范圍?是否規(guī)定了過程的順序和過程的相互關(guān)系? 2.是否建立了書面的文件控制程序,質(zhì)量記錄控制程序,不合格品控制程序,內(nèi)部審核控制程序,糾正措施程序,預(yù)防措施程序與培訓(xùn)程序? 3.是否對質(zhì)量管理體系所要求的文件進行控制?如何控制? 4.文件發(fā)放前是否經(jīng)過批準?文件變更時是否重新評審與批準? 5.文件的更改和文件現(xiàn)行版本狀態(tài)是否能夠識別? 6.使用場所是否能夠得到文件的最新版本?現(xiàn)場有失效文件嗎? 7.外來文件是否能識別?是否在受控下發(fā)布? 8.文控中心由于積累知識或法律需要而保留的舊版文件能否識別? 9.是否對記錄標識,儲存,保護,保管期限和處置方法做出了相關(guān)規(guī)定? 10.是否建立了文件總清單?文件總清單是否定期的更換?

11.對顧客的工程標準或工程規(guī)格,包括顧客提出工程標準變更，是否在不超過兩周工作日完成評審,分發(fā)與執(zhí)行? 12.是否保存了工程標準變更后,生產(chǎn)實施的日期記錄? 13.工程變更完成后,相關(guān)的控制計劃,FMEA等文件是否有作相應(yīng)變更? 14.顧客,法規(guī)和當?shù)卣欠褚?guī)定了某些質(zhì)量記錄的最低保存期限?是否按規(guī)定執(zhí)行? 四行政部的審核要點

1.是否建立并維持了書面的培訓(xùn)程序?對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員,其能力是如何識別的?識別的依據(jù)是什幺? 2.員工能力不夠時,是否提供了適當?shù)呐嘤?xùn)?培訓(xùn)的有效性有評價嗎? 3.組織如何來提升員工的認知水平?如何要求員工為達成質(zhì)量目標做出貢獻?具體有些什幺有效的措施? 4.是否對新進員工,轉(zhuǎn)崗員工,臨時工,合同工和代理人員進行了培訓(xùn)? 5.是否對影響質(zhì)量的崗位進行了資格鑒定,如:內(nèi)審員,質(zhì)量控制人員,實驗室人員,設(shè)計人員,特殊過程人員,關(guān)鍵設(shè)備操作人員,量具校驗人員,其它影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員的等? 6.有維持適當?shù)慕逃?訓(xùn)練,技能和經(jīng)驗的記錄嗎? 7.有那些公共設(shè)施與生產(chǎn)設(shè)備?這些設(shè)施設(shè)備目前的狀況如何?能否滿足產(chǎn)品的規(guī)定

要求? 8.設(shè)備是否被維護嗎?是如何維護的?維護的效果如何?

9.產(chǎn)品需怎樣的工作環(huán)境?這些工作能滿足要求嗎?組織是如何管理這些工作環(huán)境 的?工作環(huán)境是否考慮到人員的安全? 10.本部門有量化的質(zhì)量目標嗎?目標的達成狀況如何? 11.本組織的內(nèi)部溝通有那些方式?這些方式溝通的有效性如何? 12.是否有激勵員工的措施?是如何去激勵員工的?這些激勵措施的有效性是否進行過程評估? 13.是否采用多方論證的方法來制定工廠,設(shè)施及設(shè)備的計劃?是否針對工廠,設(shè)施及設(shè)備策劃的有效性指定了評價操作和過程效果的方法? 14.當出現(xiàn)公共設(shè)施中斷,勞工短缺,主要設(shè)備故障時,組織書否準備了緊急應(yīng)變計劃?這些應(yīng)變計劃啟動后,是否確保準時交貨? 五市場部的審核要點

1.目前有哪些產(chǎn)品/服務(wù)?這些產(chǎn)品/服務(wù)的要求是什幺?有沒有與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)法律的要求?這些要求是如何遵守的? 2.在提供產(chǎn)品前,時否對標書,合約或定單進行了評審?評審了那些內(nèi)容?評審的結(jié)果有記錄嗎?這些記錄是否被維持? 3.在合同評審時,是否對制造的可行性進行了評價,是否對風(fēng)險進行了分析? 4.有沒有口頭或其它書面聲明的合約或定單?這類合約或定單如何處理? 5.當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時如何處理?變更處理的記錄是否被維持? 6.組織如何與顧客溝通?有哪些溝通的方式?溝通的效果如何? 7.有顧客指定的特殊性嗎?這些特殊性如何控制?

8.通過什幺方法來獲得顧客感受(滿意感受,不滿意感受的有關(guān)信息?這些信息分析過嗎?是如何來處理有關(guān)滿意或不滿意信息的? 9.是否對顧客滿意度進行了持續(xù)評價,而不是一年評價一次或兩次? 10.對于在組織控制下的顧客財產(chǎn)是如何管理的?當發(fā)生異常時,是否第一時間報告顧客?異常報告的記錄是否被維持? 11.當接到顧客反饋的信息時,是否迅速地通報制造,質(zhì)量,工程和設(shè)計部門?這些信息(如客訴處理后是否回復(fù)客戶? 12.是否對服務(wù)人員進行了培訓(xùn)? 13.是否對顧客提供的工裝,設(shè)備進行了永久性標識? 六設(shè)計開發(fā)部的審核要點

1.當有新產(chǎn)品時,是否有設(shè)計和開發(fā)計劃? 2.設(shè)計開發(fā)是否規(guī)定了設(shè)計與開發(fā)人員的權(quán)責?不同小組的組織接口是否理清? 3.設(shè)計與開發(fā)的輸入時,是否使用了以下信息,如以往成熟的設(shè)計項目,競爭對手的數(shù)據(jù)與資料,供應(yīng)商反饋的信息,現(xiàn)場問題報告等?在設(shè)計輸入評審時是否對產(chǎn)品的質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,維護度,工時和成本進行了評審?評審結(jié)果如何?是否對過程設(shè)計輸入的要求進行了識別,形成文件并進行了評審? 4.設(shè)計輸入了那些內(nèi)容?文件在發(fā)放前有評審嗎?經(jīng)過批準嗎?產(chǎn)品設(shè)計的輸出是否

包含設(shè)計FMEAS,可靠性結(jié)果,產(chǎn)品的特殊性產(chǎn)品的定義,產(chǎn)品設(shè)計的評審結(jié)果? 5.過程設(shè)計的輸出是否包含規(guī)格和圖紙,過程流程圖/配置圖,過程FMEAS,控制計劃,作業(yè)指導(dǎo)書,過程批準的能力指標?組織在進行過程設(shè)計輸出時,是否考慮到產(chǎn)品設(shè)計輸出,生產(chǎn)力,過程能力,質(zhì)量目標,顧客要求和以往的開發(fā)經(jīng)驗?

6.在開發(fā)的哪些階段進行了評審?哪些人員參加了評審?評審記錄是否被維持? 7.在設(shè)計與開發(fā)的哪些階段進行驗證?誰參加了驗證?采用了哪些驗證方法?驗證結(jié)

果如何?記錄被維持了嗎? 8.設(shè)計與開發(fā)的確認在什幺情況下進行?是否按照計劃的安排來實施?顧客參加了設(shè)

計與開發(fā)的確認嗎?在設(shè)計與開發(fā)確認時,是否跟蹤了所有的性能試驗活動?確認的記錄是否被維持? 9.在新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)過程中,是否有設(shè)計變更?有多少變更是什幺原因引起的變更?變更后造成的影響和沖擊有多大?是否對產(chǎn)品壽命期間內(nèi)的變更進行控制?這些

變更的記錄是否被維持? 10.對有專利的設(shè)計變更,是否與顧客共同商議并評價變更的影響程度?如果顧客要求,任何產(chǎn)品實現(xiàn)的變更,是否通知顧客,并得到顧客的同意? 11.對新產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)的進行是如何控制的?采取了哪些措施減少甚至避免設(shè)計更改? 12.特殊特性的開發(fā),潛在失效模式與后果分析,控制計劃的制定與評審是否經(jīng)過跨功能小組采用多方論證方式來完成? 13.是否對產(chǎn)品的特殊特性和過程參數(shù)的特殊特性進行了識別? 14.特殊特性的符號是否在圖紙,FMEA,控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書上出現(xiàn),他們的符號是否一致? 15.是否制定了針對設(shè)計與開發(fā)階段的測量標準與方法?

16.顧客要求時,是否制定了原形樣件計劃和控制計劃?原型樣件的制作是否使用了正式的工裝,人員,與供應(yīng)商? 17.在設(shè)計開發(fā)的過程中,是否采用了多方論證的方法? 七生產(chǎn)部的審核要點

1.是否對生產(chǎn)和服務(wù)的提供進行了策劃?策劃時輸入了什幺?輸出了哪些文件? 2.當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織是否對這樣的過程(特殊過程實施了確認?是如何確認的?特殊過程控制時的記錄是否被維持? 3.當可行時,是否在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程用適宜的方法進行標識產(chǎn)品?有哪些標識方法?監(jiān)視與測量后是否有產(chǎn)品狀態(tài)的標識?當有追溯要求時,能否唯一的識別出來? 4.在生產(chǎn)過程中,對產(chǎn)品的符合性提供了哪些防護措施? 5.所有的過程操作的員工是否有書面的作業(yè)指導(dǎo)書,這些指導(dǎo)書是否在工作 場所容易取得?作業(yè)指導(dǎo)書能指導(dǎo)作業(yè)嗎?效果如何? 6.當作業(yè)開始,材料變更、作業(yè)變更時,是否進行了作業(yè)準備驗證? 7.是否對制造過程中的機器設(shè)備進行預(yù)防性保養(yǎng)? 8.在進行工具和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗時,組織是否提供了必要的技術(shù)資源,如果工裝的設(shè)計與制造被分包,是否實施了控制?如何控制? 11.是否有易損工裝的更換計劃?是否對工裝進行狀態(tài)標識,如生產(chǎn)中、修理中、處置中? 12.是否排定每天的生產(chǎn)計劃?如何監(jiān)控生產(chǎn)計劃的完成?生產(chǎn)計劃完成的如何?當不能完成生產(chǎn)計劃時,有哪些應(yīng)急措施?

13.組織是否執(zhí)行了顧客生產(chǎn)批準程序所批準的過程能力?當過程不穩(wěn)定或過程能力不足時是否提出了適當?shù)姆磻?yīng)計劃,當顧客要求時,該計劃是否交顧客批準? 14.控制計劃和過程流程圖是否被執(zhí)行? 15.工具變換、機器維修等重要過程事件是否摘記在控制圖上? 16.當有外觀項目時,是否在外觀檢查時有充足的照明、標準的樣件?是否對從事外觀判定的人員進行了資格鑒定? 17.生產(chǎn)現(xiàn)場的整齊與清潔是否被維持?產(chǎn)品所需求的工作環(huán)境(如濕度、溫度等物理環(huán)境是否能滿足? 18.如果有返工作業(yè),是否有返工作業(yè)指導(dǎo)書?來指導(dǎo)返工作業(yè)? 19.在生產(chǎn)過程中發(fā)生了重大質(zhì)量事故或頻繁地發(fā)生了一般的質(zhì)量問題時,生產(chǎn)部是如何處理的? 20.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品是如何處理的?

八、質(zhì)量部的審核重點

1.如果需要,是否有特定產(chǎn)品、專案或合同?如果有是否制定了質(zhì)量計劃? 2.是否制定了接受準則,計數(shù)值抽樣計劃的接受準則是“零”嗎?如果不是,是否經(jīng)顧客批準?對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更,對變更產(chǎn)品的結(jié)果是否進行了評價、驗證和確認? 3.組織是否確認了需要實施的監(jiān)視和測量?是否提供了監(jiān)視和測量的裝置?這些裝置是否符合產(chǎn)品測量的要求? 4.監(jiān)控和測量裝置在使用前是否進行了校準或驗證,這些校準能否證明追溯至國家或國際標準?這些記錄是否被維持?

5.當發(fā)現(xiàn)監(jiān)控和測量裝置不符合規(guī)定要求時,是否對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄? 6.組織是否對控制計劃規(guī)定的測量設(shè)備進行測量系統(tǒng)分析?分析的結(jié)果如何? 7.測量系統(tǒng)分析是否采用參考手冊規(guī)定的內(nèi)容與方法?如果顧客要求,是否采用了顧客規(guī)定的測量系統(tǒng)分析方法? 8.是否保存在校準的記錄? 9.是否有內(nèi)部實驗室?實驗室是否符合有關(guān)的技術(shù)要求,如實驗室程序、實驗室人員、實驗室能力等? 10.對組織無法試驗的項目,可委托外部實驗室,外部實驗室是否符合ISO17025或得到國家認可? 11.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段對產(chǎn)品的特性實施監(jiān)控和測量?比如:來料、過程和最終產(chǎn)品?產(chǎn)品測量和監(jiān)控的記錄是否被維持? 12.產(chǎn)品是否在全部測量完成,且經(jīng)過有關(guān)授權(quán)人員批準后才放行? 13.是否按控制計劃規(guī)定頻次進行全尺寸的檢驗與功能測試? 14.全尺寸檢查是否進行了設(shè)計記錄所有零件尺寸的完整測量? 15.是否有來料檢驗、過程檢驗、最終檢驗的規(guī)范或標準? 16.緊急放行是否有權(quán)責人員批準? 17.當出現(xiàn)重大事故時,質(zhì)量部是否有停止生產(chǎn)的權(quán)利?質(zhì)量部開具過《停工生產(chǎn)單》嗎?組織是否制定了不合格品控制的書面程序? 18.對于不合格品,采取了哪些處理方式?不合格品被糾正是否進行重新驗證?為避免類似不合格品再次發(fā)生,是否采取了糾正措施?

19.對于讓步使用的不合格品如何控制?是否經(jīng)過顧客同意? 20.當不合格品在交貨或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，是否根據(jù)其影響采取了適當行動？ 21.返工產(chǎn)品有控制嗎？如何控制？返工作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)人員容易得到嗎？ 22.當產(chǎn)品或過程與目前已經(jīng)被顧客批準的產(chǎn)品或過程不同時，是否向顧客報告并取得顧 客特許或偏差許可？ 23.組織是否形成糾正措施的書面程序？有無規(guī)定采取預(yù)防措施的時機與步驟？目前組 織采用了哪些預(yù)防措施？效果如何？ 24.是否制定了預(yù)防措施的書面程序？有無規(guī)定采取預(yù)防措施的時機與步驟？目前組織 采用了哪些預(yù)防措施？效果如何？ 25.是否對顧客退回產(chǎn)品進行試驗/分析，如何分析？分析之后是否及時報告顧客？退回 產(chǎn)品分析的資料是否被保存？ 26.產(chǎn)品放行，產(chǎn)品交付和產(chǎn)品交付后的活動是否實施控制？是如何控制的？ 27.是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次制定了控制計劃？ 28.對生產(chǎn)散裝材料的過程是否制定控制計劃？ 29.是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次制定了控制計劃？ 30.對生產(chǎn)散裝材料的過程是否制定控制計劃？ 31.是否對產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次制定了控制計劃？ 32.對生產(chǎn)散裝材料的過程是否制定控制計劃？ 33.是否有試產(chǎn)控制計劃和量產(chǎn)控制計劃？如果有設(shè)計責任，是否有樣件的控制計劃？這 些控制計劃得到很好的執(zhí)行嗎？ 34.當出現(xiàn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時是否采用了指定的反應(yīng)計劃？這些采取的反應(yīng) 計劃效果如何？ 35.當有任何的變更影響到產(chǎn)品、過程、測量、運輸、供應(yīng)來源或變更 FEMA 時，是否 重新評審和更新控制計劃？ 36.當顧客要求時，更新后的控制計劃是否提交顧客評審與批準？ 37.在控制計劃中規(guī)定的統(tǒng)計技術(shù)，組織是否在應(yīng)用，是如何應(yīng)用的？

九、采購的審核要點 1.組織是如何初期評價和選擇供應(yīng)商的？初期評價的依據(jù)是什幺？ 2.與供應(yīng)商確定合格關(guān)系后，組織是否對供應(yīng)商進行連續(xù)評價？連續(xù)評價的依據(jù)是什 幺？是如何對供應(yīng)商進行連續(xù)評價的？ 3.初期評價與連續(xù)評價的記錄被維持了嗎？ 4.對獨占市場與顧客指定的供應(yīng)商是如何控制的？控制的效果如何？ 5.采購文件如何控制？采購文件發(fā)放前是否經(jīng)過相關(guān)權(quán)責人員的批準？ 6.采購產(chǎn)品驗證了嗎？是如何驗證的？驗證的準則是什幺？是否有未驗證的產(chǎn)品而直接 投入生產(chǎn)線使用？ 7.如果組織到供應(yīng)商處驗證產(chǎn)品或顧客到供應(yīng)商處驗證產(chǎn)品，這種情況如何控制？產(chǎn)品 放行的方法有規(guī)定嗎？ 8.對一些水準差的供應(yīng)商怎樣處理？是否頻

繁的更換供應(yīng)商？組織是否定期對供應(yīng)商進 行培訓(xùn)或采取其它方式提升供應(yīng)商水準？ 9.如出現(xiàn)合并、收購或加盟的供應(yīng)商，是否對其質(zhì)量管理體系進行重新評審？ 10.采購的產(chǎn)品或材料是否符合生產(chǎn)國和銷售國法律法規(guī)的要求？ 11.是否有供應(yīng)商質(zhì)量體系開發(fā)的計劃？是否建議所有的供應(yīng)商在某一期限內(nèi)必須符合 ISO9001：2000 質(zhì)量管理體系的要求？

12.是否要求所有的供應(yīng)商以符合本技術(shù)規(guī)范為目標？ 13.對顧客批準的供應(yīng)商，如何控制？控制效果如何？ 14.是否對進貨產(chǎn)品質(zhì)量進行控制？如何控制？控制方法是什幺？控制效果如何？ 15.是否對供應(yīng)商的交貨質(zhì)量績效，退貨款、超額運費等進行監(jiān)控？ 16.是否要求供應(yīng)商監(jiān)控自身的過程績效？ 17.當供應(yīng)商不能準時交貨時，是否要求其提出糾正措施？為確保供應(yīng)商準時交貨采取了 哪些措施？ 18.是否有外包過程，是如何控制的？ 十 倉庫的審核要點 1.是否規(guī)定了材料進出的管理辦法并遵守？ 2.是否規(guī)定了半成品，成品進出的管理辦法并遵守？ 3.是否規(guī)定了產(chǎn)品搬運的方法并遵守？ 4.倉庫內(nèi)材料，半成品，成品是否有標識？倉庫的工作環(huán)境如何？ 5.在內(nèi)部過程和交貨目的地期間，是否對產(chǎn)品的符合性提供防護？ 6.是否建立準時交貨的生產(chǎn)計劃？ 7.倉庫材料的帳物是否一致？是否定期盤點？ 8.材料的進出是否遵守先進先出的原則？執(zhí)行了嗎？ 9.為檢測產(chǎn)品倉儲不良，組織是否按計劃周期性的評價庫存狀況？當發(fā)現(xiàn)倉儲不良時，如何處理？ 10.倉庫是否制定庫存優(yōu)化的指標？目前庫存狀況如何？ 十一 生產(chǎn)計劃中心的審核要點 1.是否制定了生產(chǎn)計劃？生產(chǎn)計劃制定的依據(jù)是什幺？有哪類生產(chǎn)計劃，比如：年度生 產(chǎn)計劃，季度生產(chǎn)計劃，月生產(chǎn)計劃，周生產(chǎn)計劃和日生產(chǎn)計劃？ 2.是如何來監(jiān)控生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況的？當不能完成生產(chǎn)計劃時有哪些應(yīng)急措施？ 3.是否有經(jīng)常性的臨時插單？這些臨時插單如何處理？ 4.有無生產(chǎn)庫存品，為什幺有不按定單生產(chǎn)的情況？為什幺要生產(chǎn)庫存品？ 5.目前生產(chǎn)計劃的完成率是多少？造成生產(chǎn)計劃不能完成的原因有哪些？有改進的措 施嗎？ 6.有無根據(jù)產(chǎn)能工時來指定生產(chǎn)計劃？ 十二 各職能部門共同的審核要點 1 各職能部門主管是否明確本部門的工作職責？與其它部門的組織接口是否明確？ 2.各職能部門的質(zhì)量目標及實現(xiàn)目標的措施是什幺？現(xiàn)在目標實現(xiàn)的程度如何？ 3.各部門是否定期的對本部門的工作進行了分析與總結(jié)？針對工作中存在的問題是否采 取過糾正措施或預(yù)防措施？有什幺

效果？ 4.各部門是否規(guī)定了收集哪些數(shù)據(jù)和資料？這些收集的數(shù)據(jù)和資料有分析嗎？對分析的 結(jié)果如何應(yīng)用的？是否用于持續(xù)改進？ 6.本部門是通過哪些方式來進行持續(xù)改進？效果如何？持續(xù)改進是否包含產(chǎn)品特性，過 程參數(shù)，價格，服務(wù)等？ 7.本部門下一步打算做什幺改進？

第二篇：ISO9001審核要點

一、文件

涉及的標準要求

主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2 相關(guān)條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、審核思路

1)查質(zhì)量方針：

a)是否形成文件，并有正式批準的證據(jù)？

b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？

c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點？是否體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾？ d)與質(zhì)量目標是否有相應(yīng)的框架關(guān)系？ 2)查質(zhì)量目標：

a)在與質(zhì)量管理相關(guān)的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標？是否形成了文件？有批準的證據(jù)嗎？

b)是否包括了組織在產(chǎn)品主要特性方面要達到的具體的目的？ c)是否可測量？可評價？ d)與質(zhì)量方針是否一致？ 3)查質(zhì)量手冊：

a)手冊的內(nèi)容是否符合標準的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過程方法和管理的系統(tǒng)方法？

b)手冊的內(nèi)容是否與本組織的實際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點？ c)如果有刪減，對刪減的內(nèi)容和合理性是否已說明？ d)手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求？ 4)形成文件的程序：

a)標準要求必須形成程序文件的過程：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施，是否制定了程序文件？

b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？

c)程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現(xiàn)過程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？ d)與質(zhì)量手冊的協(xié)調(diào)性、一致性如何？

e)程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求？ 5)其他文件：

a)其他文件，如作業(yè)指導(dǎo)文件、規(guī)范等是否合理、必要？ b)作業(yè)指導(dǎo)書、圖樣等支持性文件的操作性如何？ c)與質(zhì)量手冊、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？ d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？

e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制？ 6)記錄：

a)標準明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？

b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？

3、審核的客觀證據(jù) 1)形成文件的質(zhì)量方針； 2)形成文件的質(zhì)量目標； 3)質(zhì)量手冊；

4)形成文件的程序(程序文件)；

5)其他文件，如組織機構(gòu)圖、過程流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標準、圖樣等； 6)記錄表格樣式或記錄清單； 7)抽樣選取的記錄樣本；

8)與產(chǎn)品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章。

二、文件管理

1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.3

2、審核思路

文件管理的審核宜從文件管理的主要責任部門查起，先評價文件管理的基礎(chǔ)工作，再到文件的各使用部門，結(jié)合其他過程一起進行審核。

1)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的分類情況、相應(yīng)的職責安排： a)文件中如何規(guī)定？

b)通過交談了解實際情況與文件是否相符？ c)2)查文件管理的目標：

d)文件管理過程明確了預(yù)期結(jié)果嗎？

e)目標可以評價嗎？評價的方法合理、可行嗎？ 3)查程序文件及相關(guān)文件對文件管理的規(guī)定： a)制定了程序文件嗎？

b)程序文件及相關(guān)文件對文件管理的規(guī)定符合4.2.3標準的要求嗎？ c)4)查文件的有效狀態(tài)的識別：

d)查控制清單或抽取一些文件，看是否明確了文件的更改和修訂狀態(tài)？控制清單與文件是否一致？更改和修訂狀態(tài)有沒有混亂？ 5)查文件的審批：

a)抽取的文件是否經(jīng)過了審批？如何證實？ b)審批人的權(quán)限是否符合相關(guān)文件的規(guī)定？

c)文件的充分性、適宜性是否存在問題？審批為什么沒有把關(guān)？ 6)查文件的發(fā)放：

a)文件的發(fā)放范圍是否根據(jù)質(zhì)量管理的過程職責和使用要求來確定？

b)如果是用發(fā)放記錄進行控制，發(fā)放記錄能證實發(fā)放的全部情況嗎？是否能區(qū)別文件的發(fā)放對象？是否有發(fā)放編號？是否有文件的簽收的證據(jù)？

c)到文件的使用部門，查相關(guān)的文件是否發(fā)放到位？有效、在用的文件是否能夠提供？ 7)查文件的使用：

a)各部門使用的文件是否保存完好？內(nèi)容是否清晰？是否會產(chǎn)生有誤的信息？ b)各部門使用的文件編號、名稱是否明確？不容易誤用？ 8)查文件的評審和更改：

a)規(guī)定了哪些評審的時機？

b)是否按規(guī)定的時機對文件進行了評審？

c)文件評審發(fā)現(xiàn)了哪些問題？是否引起了文件的修改？

d)文件修改經(jīng)過審批了嗎？對文件更改的審批符合文件管理的規(guī)定嗎？更改后的文件是否保證了充分性和適宜性？ 9)查文件的作廢管理：

a)作廢文件是否都已收回或自行銷毀？收回的廢文件是否已銷毀？如有發(fā)放記錄，可從中抽一些作廢文件查收回或銷毀的證據(jù)； b)合理保留的廢文件是否有標識能防止誤用？

c)查文件使用部門，是否有非保留目的、無關(guān)的作廢文件？ 10)查外來文件的管理：

a)外來文件的分類情況如何？職責如何安排？特別是對外來文件更新的跟蹤渠道和職責怎樣規(guī)定？

b)查外來文件清單或目錄，組織對與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件是否識別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識別了？

c)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否

d)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對象？ e)作廢的外來文件是否收回或銷？

f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供？保存是否完好？是否有無關(guān)的外來文件？ 10)對文件管理工作的檢查及改進：

a)對文件的管理部門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動？ b)這些檢查活動是否按計劃實施？ c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？ d)文件管理是否達到了預(yù)期目標的要求？ 3審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊或有關(guān)崗位和職責規(guī)定的文件； 2)質(zhì)量目標文件；

3)文件控制程序及相關(guān)支持性文件； 4)通過抽樣選取的文件樣本； 5)文件的發(fā)放及收回記錄； 6)文件的銷毀記錄；

7)文件的評審及更改記錄； 8)外來文件的發(fā)放記錄；

9)通過抽樣選取的外來文件樣本；

10)文件管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。

由采取的糾正措施或預(yù)防措施中發(fā)現(xiàn)有相關(guān)規(guī)定的變化信息時，應(yīng)追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應(yīng)的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場所？現(xiàn)場等相關(guān)場所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別？

三、記錄管理

1、涉及的標準要求 主要條款：4.2.4

2、審核思路

記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎(chǔ)管理，再到其他部門結(jié)合其他過程一起審核。標準涉及到4.2.4的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應(yīng)首先評價這一特定過程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時也應(yīng)判到該特定過程的條款。對4.2.4記錄的審核思路：

a)查與質(zhì)量管理體系有關(guān)的記錄分類情況，及相應(yīng)的職責安排； b)程序文件及相關(guān)文件對記錄管理是如何規(guī)定的？

c)結(jié)合其他過程的審核，查相關(guān)記錄是否清晰、易于識別和檢索？ d)結(jié)合其他過程的審核，查相關(guān)記錄的貯存、保存期限和處置； e)查對記錄管理工作的檢查及改進。

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量手冊或有關(guān)崗位和職責規(guī)定的文件； 2)記錄控制程序及相關(guān)支持性文件； 3)通過抽樣選取的記錄樣本；

4)記錄的貯存環(huán)境及條件，重要記錄的借閱登記； 5)記錄的保存期限的規(guī)定及處置記錄； 6)記錄管理的檢查記錄及問題的改進證據(jù)。

四、管理職責

1、涉及的標準要求

主要條款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6 相關(guān)條款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、審核思路

1)對管理承諾的證實：

a)通過交談和查閱相關(guān)證據(jù)，了解最高管理者是如何傳達滿足顧客和適用的法律

法規(guī)要求重要性的？

b)制定質(zhì)量方針，建立質(zhì)量目標和管理評審的審核見3)、4)、9)；

c)通過交談了解最高管理者提供了哪些資源？(可結(jié)合資源管理的審核進行證實)2)最高管理者以顧客為關(guān)注焦點的意識如何？是否清楚如何通過組織的一系列活動來實現(xiàn)？是否明確了責任？是否清楚地了解市場變化和顧客需求？是否了解顧客滿意或抱怨的情況？

3)查質(zhì)量方針：

a)是否制定了質(zhì)量方針？是否經(jīng)最高管理者正式批準發(fā)布？

b)通過了解本組織總體經(jīng)營戰(zhàn)略、管理理念，以及其他綜合信息，確定質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)？

c)質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了持續(xù)改進的承諾？

d)質(zhì)量方針與質(zhì)量目標是否有對應(yīng)關(guān)系？質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標提供了框架？

e)質(zhì)量方針是如何向全體員工傳達的？并通過其他過程審核時與各個層次員工的接觸，了解員工對質(zhì)量方針的理解程度；

f)質(zhì)量方針在什么時機評審？如果已經(jīng)進行了評審，查評審的情況，是否保證了質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性？ 4)查質(zhì)量目標：

a)是否在各相關(guān)的職能和層次建立了質(zhì)量目標？部門和崗位所承擔的過程職責(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程，也包括管理過程)是否明確了預(yù)期目標？

b)質(zhì)量目標是否包括了滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，具有針對性？ c)質(zhì)量目標是否考慮了本組織的現(xiàn)狀，考慮了同行業(yè)水平，既具有先進性又具有實現(xiàn)性？判斷其能否起到激勵作用，可追求？

d)質(zhì)量目標是否可測量(包括定量的測量和定性的評價)？可行時，質(zhì)量目標有沒有量化？ e)質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針一致？是否是在質(zhì)量方針的框架下展開的？ f)質(zhì)量目標的實現(xiàn)情況如何？ 5)查質(zhì)量管理體系的策劃：

a)了解質(zhì)量管理的策劃過程；

b)通過文件審核和最高管理者主，評價質(zhì)量管理體系策劃的結(jié)果是否滿足質(zhì)量目標的要求？能否滿足標準4.1的要求？

c)質(zhì)量管理體系變更時是否仍在正常有效地運行？ 6)查職責權(quán)限的確定和溝通：

a)機構(gòu)、部門和崗位如何設(shè)置的？

b)各機構(gòu)、部門和崗位的職責權(quán)限是否已明確？沒有矛盾、含糊和不一致？ c)確定的職責和權(quán)限是如何向員工傳達的？

d)通過各部門的審核了解各層次管理者對自己的職責和權(quán)限是否已經(jīng)清楚并理解？

7)管理者代表的指定和職責： a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)管理者代表是如何履行質(zhì)量管理體系所需的過程的建立、實施和保持的職責的？ c)管理者代表通過什么方式向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績？提出了哪些改進的建議？

d)在提高員工質(zhì)量意識方面，管理者代表領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)、組織實施了哪些活動？效果如何？

e)管理者代表在內(nèi)審工作中的職責如何？

7)查內(nèi)部溝通：本組織有哪些內(nèi)部溝通渠道和方式？ 8)內(nèi)部溝通有哪些內(nèi)容？溝通的效果如何？ 9)查管理評審：

a)管理評審的時機是否明確？是否規(guī)定了定期管理評審的時間間隔和應(yīng)追加管理評審的特殊情況？

b)如果出現(xiàn)了體系內(nèi)外部環(huán)境的重大變化，最高管理者是否組織了管理評審？ c)管理評審活動是否進行了策劃？

d)管理評審的輸入是否滿足標準5.6.2的7項要求、(特殊情況下追加的管理評審的輸入可以是其中的一部分)e)管理評審的內(nèi)容圍繞質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？是否評審了質(zhì)量管理體系(包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標)改進的需要？

f)管理評審是否形成了關(guān)于質(zhì)量管理體系及過程的改進、產(chǎn)品的改進、對資源需求的決定和措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)質(zhì)量意識的宣傳教育活動的證據(jù)，如會議記錄、發(fā)言提綱、宣傳品、簡報、內(nèi)刊等； 2)質(zhì)量方針；

3)質(zhì)量目標及其實現(xiàn)情況的相關(guān)證據(jù)； 4)為質(zhì)量管理體系投入的資源的相關(guān)證據(jù)； 5)質(zhì)量管理體系文件；

6)組織機構(gòu)、崗位設(shè)置和職責權(quán)限規(guī)定的文件；

7)內(nèi)部溝通的證據(jù)：文件、記錄、會議紀要、簡報、內(nèi)刊、調(diào)查報告、宣傳品等；

8)管理評審記錄：計劃、通知、管理評審輸入材料、會議記錄、管理評審報告或會議紀要、管理評審決定和措施的驗證材料等。

五、人力資源管理

1、涉及的標準要求 主要條款：6.2 相關(guān)條款：4.2.4，5.5.1

2、審核思路

主要的審核在人力資源的主管部門進行，對人力資源管理有效性的審核還應(yīng)結(jié)合其他部門的審核進行。最重要的是要對員工的能力是否能勝任質(zhì)量工作進行驗證。

1)人力資源管理的職責如何安排？

2)人力資源管理的工作目標是否已經(jīng)明確？ 3)查人員能力的確定：

a)根據(jù)各機構(gòu)、部門和崗位的職責權(quán)限規(guī)定，是否確定了任職人員相應(yīng)的能力要求？ b)是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗4個方面確定上崗條件？

4)抽查部分人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，確認是否滿足能力要求？ 5)查人力資源管理需求的確定： 是否對現(xiàn)有人員進行了考核、評估？

是否從考核評估的結(jié)果中確定了培訓(xùn)或其他人力資源管理措施的需求？ 6)查人力資源管理的措施：

a)對培訓(xùn)或其他措施(如招聘、任免、崗位調(diào)整等)是否進行了策劃？ b)是否制定了方案或計劃？

c)是否按策劃實施了培訓(xùn)或其他措施？ 7)查人力資源管理的措施的評價：

a)對培訓(xùn)或其他措施是否進行了評價？ b)培訓(xùn)或其他措施效果如何？

c)如果效果不能滿足要求，后續(xù)又采取了哪些措施？ 8)查對員工的質(zhì)量意識的教育和培訓(xùn)：

a)進行了哪些質(zhì)量意識方面的教育或培訓(xùn)？

b)員工是否提高了認識，知道自己的工作質(zhì)量對組織質(zhì)量管理的影響？ c)是否清楚如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻？

3、審核的客觀證據(jù)

1)崗位任職條件的規(guī)定；

2)通過從管理層、執(zhí)行層、操作人員中隨機抽樣選取的人員能力(教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗)的記錄；

3)對人員進行考核評估的材料；

4)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的議案或計劃； 5)培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的實施記錄；

6)對培訓(xùn)、招聘、崗位調(diào)整等措施的效果評價的證據(jù)；

7)對員工進行質(zhì)量意識培訓(xùn)教育的相關(guān)證據(jù)，如會議記錄、培訓(xùn)記錄、宣傳品、與各層次員工交談等。

六、基礎(chǔ)設(shè)施

1、涉及的標準要求 主要條款：.3 相關(guān)條款：7.5.1

2、審核思路

1)基礎(chǔ)設(shè)施的分類情況；

2)了解與基礎(chǔ)設(shè)施分類相應(yīng)的管理職責和分工情況； 3)是否確定了基礎(chǔ)設(shè)施管理的工作目標？

4)查基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的文件規(guī)定，包括分類、管理要求、保養(yǎng)制度等； 5)查基礎(chǔ)設(shè)施的確定和基礎(chǔ)管理：

a)與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施(適用的建筑物、工作場所和相關(guān)/設(shè)施過程設(shè)備/支持性服務(wù))是否都已納入質(zhì)量管理體系的管理？ b)是否建立了管理臺帳？ c)是否保存了技術(shù)資料？ 6)查基礎(chǔ)設(shè)施的提供：

1.與質(zhì)量有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施是否能確保提供？ 2.現(xiàn)場進行核實是否與臺帳相符？ 3.采購、配置如何管理？ 7)查基礎(chǔ)設(shè)施的維護：

a)對基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)管理的基礎(chǔ)制度是否執(zhí)行？ b)各種維修、保養(yǎng)是否進行了計劃安排并按要求實施？ 8)查對基礎(chǔ)設(shè)施的檢查：

對基礎(chǔ)設(shè)施管理工作的檢查如何進行？

對基礎(chǔ)設(shè)施完好狀況的檢查工作的情況如何？ 檢查的結(jié)果怎樣？

9)查對發(fā)現(xiàn)問題的處理：

有問題的基礎(chǔ)設(shè)施是否進行了處置？ 對潛在問題是否采取了預(yù)防措施？

3、審核的客觀證據(jù)

1)工作職責及質(zhì)量目標方面的文件；

2)與基礎(chǔ)設(shè)施相關(guān)的如設(shè)備管理制度、固定資產(chǎn)管理制度、設(shè)施設(shè)施維護保養(yǎng)規(guī)定等； 3)基礎(chǔ)設(shè)施管理臺帳；

4)基礎(chǔ)設(shè)施的技術(shù)文件資料； 5)現(xiàn)場觀察基礎(chǔ)設(shè)施的管理情況； 6)基礎(chǔ)設(shè)施申購的相關(guān)資料；

7)基礎(chǔ)設(shè)施大、中、小修及日常維護保養(yǎng)計劃及實施記錄； 8)對基礎(chǔ)設(shè)施的檢查及后續(xù)措施的記錄。

八、工作環(huán)境

1、涉及的標準要求 主要條款：6.4

2、審核思路

3、應(yīng)對工作環(huán)境的主管部門進行審核，更重要的是要到實地現(xiàn)場進行觀察、查證。

1)識別了哪些工作環(huán)境？

2)是否涉及了質(zhì)量管理體系相關(guān)的物的因素和人的因素？ 3)是否制定了工作環(huán)境管理的目標？

4)工作環(huán)境的管理是否有相應(yīng)的文件規(guī)定？

5)工作環(huán)境的管理是否按要求實施，是否達到了要求？ 6)對工作環(huán)境的檢查是否進行安排并按要求實施？ 7)工作環(huán)境有了哪些改進？

3、審核的客觀證據(jù)

1)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的工作環(huán)境識別的記錄； 2)與工作環(huán)境管理有關(guān)的工作文件； 3)各項管理制度實施的證據(jù)； 4)現(xiàn)場工作環(huán)境實況；

5)對工作環(huán)境檢查的記錄及后續(xù)的改進措施。

九、產(chǎn)品實現(xiàn)過程

(一)產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃

1、涉及的標準要求 主要條款：7.1，4.1 相關(guān)條款：4.2.1，5.4.2

2、審核思路

主要是對策劃結(jié)果------各類相關(guān)文件的審核。

1)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃的要求，相關(guān)文件作了哪些規(guī)定？

2)通過體系文件的審核，確認對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃結(jié)果是否體現(xiàn)“PDCA”、過程管理的思想？是否與質(zhì)量管理體系的其他要求協(xié)調(diào)一致？ 3)策劃的結(jié)果是否根據(jù)組織的過程實際，確定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的適當內(nèi)容？ 4)對產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的結(jié)果，如各種各層文件的規(guī)定是否符合實際，具有可操作性？

5)對特殊的產(chǎn)品、項目、合同，是否通過策劃形成了質(zhì)量計劃？

3、審核的客觀證據(jù) 1)規(guī)定產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃要求的文件；

2)質(zhì)量管理體系文件中關(guān)于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各種規(guī)定； 3)質(zhì)量計劃類文件。

(二)與顧客有關(guān)的過程

1、涉及的標準要求

主要條款：7.2.1，7.2.2，7.2.3 相關(guān)條款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、審核思路

1)查與顧客有關(guān)過程的職責安排及分工，包括與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審，與顧客有關(guān)的聯(lián)系接口等；

2)查與顧客有關(guān)的質(zhì)量目標，與經(jīng)營及合同管理有關(guān)的質(zhì)量目標；

3)與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、評審有何要求？與顧客的溝通做了哪些安排？

4)抽取主要產(chǎn)品，查有關(guān)產(chǎn)品的要求(顧客明示的或隱含的要求、法規(guī)要求、組織自己附加的要求)是否明確？ 5)查與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審：---評審是否按要求實施？---產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定？

組織是否有能力滿足這些要求，包括技術(shù)條件、數(shù)量、交貨期等各種要求？---組織和顧客雙方是否存在矛盾或不一致？ 6)評審中發(fā)現(xiàn)問題時是否采取了后續(xù)措施？ 7)口頭合同/訂單要求的評審是否按要求實施？ 8)是否有特殊情況下對產(chǎn)品信息的提前評審？

9)產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件是否得到了修改？是否傳達到了相關(guān)人員？ 10)查與顧客的溝通：

---產(chǎn)品的信息如何與顧客溝通？

---顧客的問詢、對合同和訂單的處理通過什么渠道溝通？---顧客的意見、抱怨和投訴如何受理？

a)是否對顧客反饋的信息進行了記錄并及時處理，特別是顧客的抱怨、投訴？ b)對顧客的意見、抱怨和投訴是如何處理的？

11)查對顧客有關(guān)的管理過程的質(zhì)量檢查及其改進。3．審核的客觀

1)相關(guān)的職責及分工的規(guī)定； 2)相關(guān)的質(zhì)量目標； 3)與顧客有關(guān)的文件；

4)抽樣選取的與顧客簽訂的合同、協(xié)議和與產(chǎn)品有關(guān)的需求的記錄等產(chǎn)品承諾的文件；

5)相關(guān)的法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品標準、行業(yè)規(guī)范、國家法規(guī)等；

6)組織確定的產(chǎn)品要求，如市場調(diào)研報告、產(chǎn)品研發(fā)申請或任務(wù)書等；

7)對產(chǎn)品要求評審的證據(jù)，如合同評審記錄及支持性證據(jù)、項目立項批準文件； 8)口頭合同、訂單、要求的登記臺帳，相應(yīng)的評審證據(jù)，如記錄中或發(fā)貨單據(jù)中的情況說明及授權(quán)人簽字；

9)產(chǎn)品要求變更時相關(guān)文件的修改情況，相關(guān)人員的掌握情況； 10)與顧客溝通的記錄；

11)顧客的意見、抱怨和投訴的記錄及處理證據(jù)；

12)顧客有關(guān)的管理過程的質(zhì)量檢查記錄及其改進措施證據(jù)。

(三)設(shè)計和開發(fā)

1、涉及的標準要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1)查設(shè)計與開發(fā)過程的職責安排； 2)查相關(guān)的質(zhì)量目標；

以下的審核宜按項目進行，即按過程流程進行審核。抽查一些設(shè)計開發(fā)項目的管理，要特別注意隨機、分層選擇不同類型的設(shè)計樣本，如大型、小型、改進型設(shè)計開發(fā)項目等，然后以所選定的樣本，按照設(shè)計開發(fā)流程逐步展開審核： 3)查設(shè)計開的策劃：

----對特定產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)是否明確了階段？

----各階段必要的評審、驗證和確認活動是否已作安排？----是否規(guī)定設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限？

----各不同職能間的接口是否已經(jīng)明確？組織接口是否已明確了職責？技術(shù)接口是否已規(guī)定了溝通渠道？溝通活動的有效性是否達到？

----設(shè)計開發(fā)計劃是否在必要時進行了更新、修訂？ 4)查設(shè)計開發(fā)的輸入：

----輸入是否包括了標準7.3.2a)、b)、c)、d)的內(nèi)容？是否充分與適宜？----輸入是否清楚、明確，沒有不一致或含糊不清？----輸入是否經(jīng)過了評審？ 5)查設(shè)計開發(fā)的輸出：

----輸出是否包括了標準7.3.3 b)、c)、d)的內(nèi)容？----是否滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求？----是否得到批準？

6)查設(shè)計開發(fā)的評審、驗證和確認活動：----是否按標準7.3.1策劃的安排實施？----是否符合標準關(guān)于這三項活動的要求？

----評審、驗證和確認活動發(fā)現(xiàn)了哪些問題？引發(fā)了哪些后續(xù)措施？是否進行了跟蹤驗證？----確認如果不能在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?，是否合理?7)查設(shè)計和開發(fā)的更改：

----設(shè)計和開發(fā)的更改是否經(jīng)過了批準？----設(shè)計開發(fā)的更改是否留下了記錄？

----設(shè)計開發(fā)的更改是否有必要進行評審、驗證、確認？如果有，情況怎樣？

----對更改的評審活動是否考慮了產(chǎn)品的其他組成部分和已交付的產(chǎn)品的影響？如有影響，有哪些后續(xù)改進措施？ 3．審核的客觀證據(jù)

1)與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的職責規(guī)定，相關(guān)的質(zhì)量目標； 2)設(shè)計開發(fā)項目的清單或臺帳；

3)設(shè)計開發(fā)議案、計劃、進度表、任務(wù)書等；

4)設(shè)計開發(fā)輸入的證據(jù)，如任務(wù)書、與產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求；

5)設(shè)計開發(fā)輸出：文件、圖紙、規(guī)范、配方、配比、計算書、說明書、大綱、采購清單、產(chǎn)品標準、樣機、軟件、程序等。

6)設(shè)計開發(fā)評審、驗證、確認活動的記錄，后續(xù)措施的記錄；

7)設(shè)計開發(fā)更改的批準證據(jù)和相關(guān)的記錄，對設(shè)計開發(fā)更改評審、驗證、確認的記錄，后續(xù)措施的證據(jù)。(四)采購

1、涉及的標準要求

主要條款：7.4.1，7.4.2，7.4.3 相關(guān)條款：4.1

2、審核思路

(1)本組織存在哪些采購過程、外包過程，是否已經(jīng)識別清楚？(2)對這些過程的職責如何規(guī)定？(3)是否確定了相關(guān)的質(zhì)量目標？

(4)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的質(zhì)量要求是否明確？(5)查采購過程的相關(guān)文件規(guī)定：

----對供方和采購產(chǎn)品的控制類型和程度如何劃分？----評價、選擇和重新評價的準則是否確定？

----對采購產(chǎn)品的驗證做了哪些安排，包括在供方現(xiàn)場的驗證？(6)查采購供方的控制：

----抽樣選取進貨供方和(或)外包方是否是合格供方？

----是否根據(jù)采購產(chǎn)品和(或)外包過程的要求，供方提供合格產(chǎn)品的能力對供方進行了評價選擇？----是否對供方的質(zhì)量情況了跟蹤控制？是否進行了重新評價？----對供方評價的結(jié)果及后續(xù)措施是否留下了記錄？(7)查采購過程的控制：

----針對具體的采購產(chǎn)品或過程，抽查相關(guān)的采購文件是否包括了適當?shù)?.4.2a)、b)、c)的內(nèi)容？----對重要的外包過程的控制還應(yīng)審核是否符合標準7.3或7.5的要求？----采購文件在發(fā)出前是否得到了評審或批準？(8)查采購產(chǎn)品的驗證：

----所有的采購產(chǎn)品是否按要求實施了驗證？----在供方現(xiàn)場的驗證是否按要求實施？

----驗證證據(jù)表明采購產(chǎn)品是否滿足了規(guī)定的采購要求？----采購產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時的處置和改進？

----采購產(chǎn)品總的合格率是多少？不良率是多少？是否達到質(zhì)量目標要求？如未達到，采購哪些對策？

3、客觀證據(jù)

(1)與采購有關(guān)的質(zhì)量體系文件，質(zhì)量手冊中的4.1、7.4，相關(guān)的程序文件和支持性文件，采購要求、采購產(chǎn)品標準等；

(2)相關(guān)的職責安排及質(zhì)量目標；

(3)供貨記錄或報驗記錄、外包過程臺帳；(4)合格供方名單；

(5)供評價和重新評價記錄及支持性證據(jù)(營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、許可證、調(diào)查表、檢驗報告、樣品試用報告、業(yè)績證明材料、過程程序、設(shè)備情況、人員能力等)；(6)評價結(jié)果及后續(xù)措施記錄；

(7)采購文件，如采購計劃、采購合同、采購清單等；(8)采購產(chǎn)品的驗證記錄，在供方現(xiàn)場的驗證記錄；(9)采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況記錄。(五)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程

1、涉及的標準要求

主要條款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5 相關(guān)條款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、審核思路

主要在生產(chǎn)現(xiàn)場和服務(wù)現(xiàn)場進行審核，除了查閱相關(guān)的文件和以外要特別重視現(xiàn)場的觀察和詢問。1)了解基礎(chǔ)情況：

----主要的生產(chǎn)過程和服務(wù)提供過程有哪些？----過程的結(jié)果----產(chǎn)品是什么？

----產(chǎn)品的接收者(過程的顧客)是誰？----過程的輸入有哪些？

----過程的活動(步驟、程序)有哪些？ 2)查對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程策劃：----進行了哪些策劃？

----產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求是什么？----過程的質(zhì)量目標是什么？

----有哪些相關(guān)的文件？是如何規(guī)定的？----有哪些必要的資源需要提供？

3)按生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的流程審核：

----生產(chǎn)和服務(wù)提供過程如何進行計劃安排的？----生產(chǎn)和服務(wù)過程的現(xiàn)場實施是否按規(guī)定進行？

----設(shè)備是否按規(guī)定進行了日常維護保養(yǎng)？設(shè)備是否完好？

----是否使用適合的監(jiān)視和測量裝置對適宜的過程對數(shù)或產(chǎn)品特性進行了監(jiān)控？----放行、交付活動是否按要求實施？

----交付后的活動(今后服務(wù))的實施情況怎樣？ 4)查特殊過程的確認：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中是否存需確認的過程？

----是否對這些過程的確認進行了標準7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？----對這些過程是否按安排的要求進行了確認？----確認是否證實了過程能力？ 5)查標識和可追溯性：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程以及其產(chǎn)品實施過程中，是否能夠識別產(chǎn)品？----識別產(chǎn)品方法是否適宜、可行？----產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀態(tài)是否清楚？

----有可追溯性要求時是否記錄并控制了產(chǎn)品的唯一性標識？ 6)查顧客財產(chǎn)：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些顧客財產(chǎn)？----對顧客財產(chǎn)的識別、驗證、保護和維護活動是否按要求實施？----當顧客財產(chǎn)丟失、損壞和不適用時是否向顧客報告？----顧客財產(chǎn)是否因組織的原因發(fā)生了損壞？ 7)查產(chǎn)品的防護：

----在上述生產(chǎn)和服務(wù)提供過程以及其他產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，有哪些對產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的組成部分的防護？

----關(guān)于防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護是否形成了的制度或規(guī)定？是否實施？ 8)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程監(jiān)視和測量中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？

3、審核的客觀證據(jù)

1)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程基本情況的文件，如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程流程、過程職責規(guī)定等； 2)產(chǎn)品的質(zhì)量目標和過程的質(zhì)量目標； 3)有關(guān)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的各類文件； 4)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程方案或計劃； 5)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的實施記錄； 6)對過程的監(jiān)視和控制記錄； 7)過程設(shè)備和監(jiān)測裝置的管理記錄；

8)現(xiàn)場實施情況，包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，監(jiān)視和測量過程，過程設(shè)備和監(jiān)測裝置的現(xiàn)場管理； 9)放行、交付活動的記錄和現(xiàn)場情況；

10)交付后活動(售后服務(wù))、實施的記錄和現(xiàn)場情況；

11)特殊過程的確認記錄，包括過程準則、設(shè)備認可、人員鑒定、記錄要求等； 12)產(chǎn)品及監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的樣式及現(xiàn)場標識的狀況；

13)顧客財產(chǎn)的登記或臺帳，識別、驗證、保護、維護的記錄，發(fā)生丟失、損壞、不適用的情況及向顧客報告的記錄；

14)產(chǎn)品防護的管理制度，現(xiàn)場中防護的標識、搬運、包裝、貯存和保護的現(xiàn)狀，搬運工具，包裝材料及包裝后的產(chǎn)品情況，貯存設(shè)施和條件等； 15)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程檢查的記錄；

16)過程監(jiān)控和檢查活動提出的改進措施證據(jù)。(六)監(jiān)視和測量裝置

1、涉及的標準要求 主要條款：7.6 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1)確定了哪些監(jiān)視和測量裝置？為產(chǎn)品符合要求提供證實的裝置是否充分識別？ 2)抽樣選取各類裝置，查其監(jiān)測活動是否與監(jiān)測任務(wù)的要求相一致？ 3)查測量裝置的校準和檢定：

----抽查部分測量裝置是否有檢定、校準計劃？----是否進行了實施？

----裝置是否在有效的校準、檢定周期內(nèi)？----校準或檢定是否有國家或國標基準？

----是否有自?；顒樱渴欠裼凶孕Ｒ?guī)程和標準？是否了自校記錄？ 4)查對裝置進行的調(diào)整，及調(diào)整中對裝置的保護； 5)是否能夠識別裝置的校準狀態(tài)？

6)在搬運、維護和貯存期間對裝置是如何保護的？

7)裝置不合格時，對以往測量結(jié)果進行了哪些評價？結(jié)論如何？ 8)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取了哪些措施？效果如何？

9)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件在使用前和其他必要的情況下是否進行了確認？

3、審核的客觀證據(jù)

1)監(jiān)視和測量裝置的管理文件； 2)監(jiān)視和測量裝置臺帳，技術(shù)資料； 3)檢定、校準計劃；

4)校準檢定機構(gòu)的資質(zhì)證明； 5)校準規(guī)程、校準記錄； 6)校準檢定證書、標識；

7)現(xiàn)場對監(jiān)視和測量裝置的管理； 8)評審以往測量結(jié)果的記錄；

9)對不合格的裝置和受影響的產(chǎn)品采取措施的記錄； 10)用于監(jiān)視和測量的計算機軟件確認的記錄。

十、測量、分析和改進(一)顧客滿意

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.1 相關(guān)條款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）查關(guān)于顧客滿意的質(zhì)量目標；

2）對顧客滿意安排了哪些監(jiān)視和測量活動（問卷、訪問、調(diào)查、座談會、中介組織的調(diào)查服務(wù)等）？職責如何規(guī)定？與顧客的溝通渠道是否暢通？

3）顧客滿意監(jiān)視和測量的內(nèi)容是什么？是否合理、充分？ 4）顧客反饋的意見、抱怨、投訴是否納入了監(jiān)視和測量范圍？ 5）顧客滿意度監(jiān)視和測量活動的實施： ―― 實施符合規(guī)定的要求嗎？ ―― 樣本策劃是否合理？ ―― 獲取的信息是否可靠？

6）監(jiān)視和測量的結(jié)果是否進行了統(tǒng)計分析？是否采取了相應(yīng)的的對策？ 7）監(jiān)視和測量的結(jié)果顯示是否實現(xiàn)了質(zhì)量管理體系業(yè)績的目標？

3、審核的客觀 1）質(zhì)量目標；

2)顧客滿意監(jiān)視和測量的過程規(guī)定；

3）顧客滿意問卷或調(diào)查表，座談會記錄，中介組織的調(diào)查報告； 4）顧客反饋意見登記；

5）監(jiān)視和測量結(jié)果的分析報告； 6）后續(xù)措施記錄。(二)內(nèi)部審核

1、涉及標準要求 主要條款：8.2.2 相關(guān)條款：8.5.2 1）內(nèi)部審核是否建立了形成文件的程序？ 2）內(nèi)部審核的策劃：

―― 審核方案是否已制訂并管理？ ―― 查審核組任命或授權(quán)；

―― 對具體審核的安排，即審核計劃是否合理？ ―― 審核文件（檢查表）的準備是否充分？ 3）查審核的實施：----首次會議的情況；

----現(xiàn)場審核是否按程序的要求和審核計劃實施？

----審核過程的控制情況如何？審核的覆蓋面和審核深度如何？----審核發(fā)現(xiàn)判定是否準確？不合格報告是否符合要求？

----審核結(jié)論是否依據(jù)審核發(fā)現(xiàn)？是否全面、準確、客觀、公正？----審核報告和末次會議是否完善地報告了審核的結(jié)果？ 4）審核的后續(xù)活動：

----不合格是否采取了糾正措施？----糾正措施是否已實施？

----實施結(jié)果是否進行了跟蹤驗證？結(jié)果怎樣？ 5）查內(nèi)審組、內(nèi)審員的選擇和管理。

3、審核的客觀證據(jù) 1）內(nèi)部審核控制程序； 2）審核方案； 3）審核組任命書； 4）審核計劃； 5）審核檢查表； 6）審核檢查記錄；

7）審核首、末次會議簽到或記錄； 8）不合格報告； 9）審核報告；

10）糾正措施及驗證報告。(三)過程的監(jiān)視和測量

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.3 相關(guān)條款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、審核思路

1）組織進行了哪些過程的監(jiān)視和測量活動？ 2）活動的內(nèi)容和方法是否明確？

3）是否對過程實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力進行證實？ 4）是否按要求實施了這些監(jiān)視和測量活動？ 5）對發(fā)現(xiàn)的問題采取了哪些處置措施？ 6）采取了哪些糾正措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與過程的監(jiān)視和測量相關(guān)的文件規(guī)定； 2）過程的監(jiān)視和測量的實施的記錄；

3）檢查的結(jié)果中出現(xiàn)的問題及后續(xù)措施的記錄。(四)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

1、涉及的標準要求 主要條款：8.2.4 相關(guān)條款：8.2.3，8.3，8.4

2、審核思路：

1）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量分成了哪些階段？做了哪些安排？職責如何規(guī)定？ 2）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量方面的質(zhì)量目標； 3）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動的要求是什么？ 4）查產(chǎn)品接收準則是否規(guī)定？

5）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動是否按要求實施？

6）是否保存了相關(guān)記錄？記錄是否表明了產(chǎn)品放行的人員情況？人員是否經(jīng)過了授權(quán)？ 7）查產(chǎn)品的監(jiān)視和測量特例：

----是否存在采購產(chǎn)品的緊急放行、中間產(chǎn)品的例外轉(zhuǎn)序和最終產(chǎn)品的特殊放行？----如果存在，這些產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的特例是否合理？

----是否經(jīng)授權(quán)人批準，適用時顧客批準？并符合相關(guān)法規(guī)要求？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量相關(guān)的質(zhì)量目標；

2）有關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的文件規(guī)定、控制程序、檢驗規(guī)程、檢驗標準、驗收方案等； 3）產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄；

4）產(chǎn)品監(jiān)視和測量人員的授權(quán)證明（授權(quán)書、印章等）； 5）特殊放行審批的證據(jù)。

十一、不合格品控制

1、涉及的標準要求 主要條款：8.3 相關(guān)條款：4.2.4

2、審核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否對不合格的控制過程、不合格品處置的職責和權(quán)限進行了規(guī)定？ 3）是否對所有發(fā)現(xiàn)的不合格品都進行了處置？

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）是否按規(guī)定實施？ 5）讓步處理是否經(jīng)授權(quán)人批準，適用時顧客批準？ 6）不合格品處置后的再次驗證是否實施？

7）是否存在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格的情況？組織采取了哪些措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）不合格品控制程序及其他相關(guān)文件； 2）產(chǎn)品監(jiān)視和測量的報告； 3）不合格品的信息報告；

4）對不合格品的處置措施（返工、返修、降級、報廢）的記錄； 5）讓步處理經(jīng)授權(quán)人員批準，適用時顧客批準的證據(jù)； 6）不合格品處置后的再次驗證的記錄；

7）在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品采取的措施記錄，效果記錄。

十二、數(shù)據(jù)分析

1、涉及的標準要求 主要條款：8.4，8.1 相關(guān)條款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、審核思路

數(shù)據(jù)分析涉及很多的管理過程，可結(jié)合其他過程進行審核。1）對哪些數(shù)據(jù)和信息要進行分析？

2）收集、傳遞、分析這些數(shù)據(jù)的職責如何安排？

3）數(shù)據(jù)分析有哪些相關(guān)程序和作業(yè)指導(dǎo)文件？有哪些分析的方法？是否使用了統(tǒng)計技術(shù)？ 4）數(shù)據(jù)分析的實施是否符合規(guī)定的要求？

5）數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否提供了標準8.4a)、b)、c)、d)規(guī)定的信息？ 6）針對數(shù)據(jù)分析的結(jié)果是否采取了相應(yīng)的措施？效果如何？

3、審核的客觀證據(jù)

1）與數(shù)據(jù)分析相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書； 2）數(shù)據(jù)分析方法（統(tǒng)計技術(shù)）的技術(shù)資料； 3）數(shù)據(jù)分析實施的記錄； 4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果的報告；

5）數(shù)據(jù)分析結(jié)果對策及效果的證據(jù)。

十三、改進措施

1、涉及的標準要求

主要條款：8.5.1，8.5.2，8.5.3 相關(guān)條款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、審核思路

1）涉及持續(xù)改進方面的質(zhì)量目標有哪些？ 2）查關(guān)于持續(xù)改進活動的安排及職責規(guī)定；

3）查關(guān)于糾正措施和預(yù)防措施的形成文件的程序及其他文件的規(guī)定； 4）有關(guān)人員對糾正、糾正措施和預(yù)防措施的概念的理解是否正確？ 5）組織對不合格和潛在不合格的信息是否進行了管理？

6）查對不合格（包括顧客抱怨）的評審或?qū)撛诓缓细竦拇_認； 7）不合格原因的分析或潛在不合格原因的分析是否準確？

8）是否根據(jù)影響程度和預(yù)期的有效性來評價糾正措施和預(yù)防措施的需求？ 9）確定的措施是否針對了問題的原因？ 10）是否實施了所確定的措施？

11）措施的結(jié)果是否進行了跟蹤驗證？是否有效？ 12）采取措施的過程是否留下了相關(guān)的記錄？

3、審核的客觀證據(jù) 1）質(zhì)量目標；

2）糾正措施和預(yù)防措施控制程序及其他相關(guān)的文件； 3）不合格信息記錄及評審記錄；

4）潛在不合格信息記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果報告；

5）糾正措施記錄（不合格事實、原因分析、措施計劃、措施的實施及結(jié)果、措施驗證）。

第三篇：買賣合同審核要點匯總

（一）合同首尾部審查

1． 審核合同標題，即是否與合同內(nèi)容相符，從標題是否看得出哪一方提供版本；

2． 審核合同簽訂時間，即是否屬于倒簽；與合同中其他時間是否存在不一致等；

3． 審核合同簽訂地，即盡量約定在我方所在地等。

（二）主體資格審查。

1、要求對方提供相關(guān)公司的登記注冊證明，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件，如是個體戶，則要求對方提供身份證復(fù)印件。

2、如果涉及到標的較大的，必要的情況下，可通過委托律師通過工商局查詢企業(yè)基本信息。

（三）合同權(quán)利義務(wù)分擔合理性審查。

1、對片面加重我方責任，免除對方責任條款的審查。

2、設(shè)計合理的權(quán)利義務(wù)的分擔體系。

（四）合同條款可履行和可操作審查。

合同作為確認合同雙方權(quán)利義務(wù)的依據(jù)，用語應(yīng)當清晰明確，具有可操作性和可履行性。所以在審查合同的時候應(yīng)當逐字逐句對合同的內(nèi)容進行審查，對于用語模糊，不具有可操作性和可履行性的條款，應(yīng)當指出，并提供修改意見。重點審核條款包括結(jié)算條款、質(zhì)量驗收條款、履行期限地點方式條款等。

1、標的。

即我們平時所講的產(chǎn)品名稱。我們在寫產(chǎn)品名稱的時候也應(yīng)該做到寫全稱，寫明標的物的名稱（如雙壁波紋管）、規(guī)格、型號、花色、等級、商標等（“天堂牌”自動雨傘）。如果標的不明確，如果出現(xiàn)糾紛，將導(dǎo)致合同難以履行。

2、數(shù)量。

此條應(yīng)注意寫明計量單位。

3、質(zhì)量標準條款。

本條要寫明本合同要求執(zhí)行那個標準達到什么樣的質(zhì)量要求，如表述按國標GB幾號標準執(zhí)行或按行業(yè)標準QB同號標準執(zhí)行或其他要求，如憑樣交貨則要將樣品由雙方共同封樣確認分別保管一份以備作為日后驗收的依據(jù)。如質(zhì)量要求不明確的，按照國家標準、行業(yè)標準；沒有國家標準、行業(yè)標準的，按照通常標準或者符合合同目的的特定標準履行（可以用企業(yè)標準替代）。

4、價款和報酬。應(yīng)當寫明單價和總價?？梢杂酶郊问剑瑢r格表放在合同后，但是在合同中必須要表明。如“本合同貨物單品的價格見附件一價格表。”此外應(yīng)當約定一個變更價格的條款，如“本合同價格根據(jù)市場浮動，可適當調(diào)整。如合同履行時，原料在當?shù)囟~站公布的價格比合同簽訂時的價格浮動超過5%，則賣方可通過書面調(diào)價函的形式，要求變更價格。

5、履行期限地點方式。（1）履行期限條款約定：

a、應(yīng)明確規(guī)定貨款結(jié)算和支付的時間、方式（約定結(jié)算賬號）；合同約定應(yīng)當清晰明確細化到年月日。對于不平等的結(jié)算條款，應(yīng)當據(jù)理力爭。

b、逾期付款時買受人應(yīng)承擔的責任和出賣人應(yīng)享有的權(quán)利；（規(guī)定逾期多少時間或未支付款項達到總貨款的百分之幾時出出賣方有權(quán)停止供貨并收取逾期付款違約金（一般是按日萬分之五計收）

c、所有權(quán)保留。（對方未支付完所有價款之前，保留貨物的所有權(quán)）

（2）履行方式和地點條款約定： 履行（交貨）地點，不僅影響到履行費用，同時對以后確定法院管轄具有重要意義，因為合同履行地是法院管轄的依據(jù)。在雙方?jīng)]有約定選擇管轄法院的情況下，因合同糾紛提起的訴訟由合同履行地或者被告所在地法院管轄。所以合同中應(yīng)明確合同貨物交貨地。并且盡量爭取在我方工廠交貨，以便爭取我方法院管轄。

履行地點不明確，給付貨幣的，在接受貨幣所在地履行；其他標的，在履行義務(wù)一方所在地履行。

可以約定：“購買方負責貨物運輸，上門提貨?！被蛘摺颁N售方負責代辦托運”?！按k托運”可以避免貨物在運輸途中損毀滅失的風(fēng)險。

6、驗收條款。

本條關(guān)系到以后發(fā)生質(zhì)量爭議時的質(zhì)量責任和質(zhì)量風(fēng)險承擔。應(yīng)寫明驗收時間（如貨到后或提貨后幾天）、驗收標準（根據(jù)質(zhì)量條款來確定）、驗收異議的時間及方式以及未提出異議的法律后果。如可以約定“乙方收到甲方發(fā)出的貨物，應(yīng)及時按標準驗收（如包裝、數(shù)量、質(zhì)量等），應(yīng)及時向送貨人（或甲方）簽收。乙方對貨物驗收如有異議，應(yīng)在送貨單上注明，并自收貨之日起十五天內(nèi)向甲方提出，否則視作收貨數(shù)量、質(zhì)量符合合同約定或放棄申訴?！?與此相關(guān)的是貨物風(fēng)險轉(zhuǎn)移條款，即約定貨物毀損、滅失的風(fēng)險從哪個時間節(jié)點轉(zhuǎn)移至買方。

7、違約責任條款。

應(yīng)注意違約責任的合理性、違約責任的分配方式、違約責任的承擔、違約責任承擔方式的種類及條件、違約金或資金利息的計算方式及金額、合同損失賠償?shù)姆秶俺袚绞健p失賠償與違約金的兼容性、維權(quán)費用的承擔、違約抗辯事由的適用、無過錯情況下的損失分擔方式；如果需要約定違約金的，要明確計算方法或數(shù)額。

8、陳述與保證條款。

對于需要特殊材料或者特殊條件、或者需要滿足交易雙方或一方特殊要求的交易時設(shè)置，重點考慮該陳述與保證對于所需材料、條件或要求的滿足及實現(xiàn)；以及在材料、條件或要求不能滿足時的責任承擔；

9、簽收人條款。

在合同中清晰明確的標示出貨物簽收人，可以設(shè)定幾個簽收人，簽收單據(jù)經(jīng)過其中一個簽收人簽收后就生效，經(jīng)過簽收的收貨單極具法律效益。如“本合同約定貨物簽收人為某某某、某某某等，其中一個人簽字確認，簽收單據(jù)即有效。”

10、爭議解決條款。根據(jù)自身需要，選擇訴訟或仲裁。因為買賣合同，可以選擇管轄法院，盡量選擇對自己有利的管轄法院。

11、法律適用及管轄條款。

合同適用的法律（一般國內(nèi)交易不涉及法律選擇，但就具體的政策、其他規(guī)范性法律文件或行業(yè)標準等，允許當事人在一定程度上自行選擇適用）、仲裁條款、法院管轄條款。

第四篇：16949審核要點

ISO/TS16949：2009審核要點

1、管理層審核要點：

1.1、公司運營：公司的戰(zhàn)略及未來發(fā)展的方向、運營情況、現(xiàn)面臨困惑及對策。1.2、供應(yīng)鏈的確認：產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的情況、行業(yè)情況及在行業(yè)中的地位。1.3、顧客特殊要求的確認：顧客情況（特別是新增顧客情況）；顧客特殊要求；顧客開發(fā)計劃。

1.4、經(jīng)營計劃：公司經(jīng)營計劃及執(zhí)行情況；經(jīng)營計劃與質(zhì)量方針、目標的關(guān)系。1.5、質(zhì)量方針、目標：公司質(zhì)量方針、目標情況；質(zhì)量方針、目標分解及管理。1.6、過程識別及策劃：過程分析工作表（烏龜圖）；過程指標的分解。1.7、質(zhì)量手冊及文件要求：質(zhì)量手冊；程序文件；文件的實用性、符合性。1.8、內(nèi)審員資格：內(nèi)審員培訓(xùn)情況及資格證書。

1.9、績效分析：公司績效狀態(tài)；改進措施、持續(xù)改進情況。1.10、資源及基礎(chǔ)設(shè)施的提供：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施等。

1.11、管理評審：管理評審計劃、各部門提交的管理評審報告、管理評審會議記錄、管理評審報告及措施。

2、財務(wù)部審核要點：

2.1、文件管理：文件及變更時評審與批準；文件狀態(tài)的識別；現(xiàn)場文件的管理及其有效性

（文件是最新版本么？現(xiàn)場有無失效文件）外來文件的識別、受控、傳遞；文件的標識、儲存、保存期限和處置方法的規(guī)定及執(zhí)行；受控文件清單，是否為動態(tài)。

2.2、記錄管理：記錄的標識、儲存、保管期限和處置方法的規(guī)定及執(zhí)行情況。2.3、培訓(xùn)與資質(zhì)：培訓(xùn)程序及培訓(xùn)計劃；內(nèi)審員培訓(xùn)情況及資格證書；員工能力不夠時的培訓(xùn)及其有效性的評價，員工能力矩陣表；員工檔案管理；新進員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時員工、合同工和代理人員培訓(xùn)記錄；影響質(zhì)量的崗位的資格鑒定，如：內(nèi)審員、質(zhì)量管理人員、實驗室人員、設(shè)計人員、特殊過程人員、關(guān)鍵設(shè)備操作人員、量具校驗人員和其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員等；相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)。

2.4、員工激勵；激勵員工的制度及措施，及其有效性評估。

2.5、機構(gòu)、職責及溝通：公司機構(gòu)；部門職責權(quán)；崗位職責權(quán)；內(nèi)部溝通。2.6、部門經(jīng)營目標、質(zhì)量目標:本部門的經(jīng)營目標與質(zhì)量目標的達成情況，未達成時的分析與改善；

2.7、公司級數(shù)據(jù)：公司及數(shù)據(jù)的統(tǒng)計與分析、各部門質(zhì)量目標與績效指標的統(tǒng) 計、分析和改進措施。

2.8員工滿意度：員工滿意度調(diào)查與改進措施。

2.9、管理評審：管理評審會議的組織與落實，措施落實與驗證，資料整理與歸檔。

2.10法律法規(guī)：法律法規(guī)的收集、篩選、推薦等管理工作。

3、供銷部審核要點 銷售方面: 3.1、市場開發(fā)：市場開發(fā)計劃及執(zhí)行情況；市場占有率；行業(yè)發(fā)展情況；公司在行業(yè)中的地位。

3.2、合同評審：標書、合同/合約評審記錄及執(zhí)行：可行性的評價及風(fēng)險分析：給顧客的反饋。

3.3、產(chǎn)品有關(guān)要求的確認：顧客規(guī)定的要求；產(chǎn)品要求；交付要求；售后服務(wù)要求；與法律法規(guī)有關(guān)的要求等。

3.4、顧客的特殊要求：顧客的特殊要求清單：顧客要求的傳遞。

3.5、顧客的溝通：電話、傳真、信函的記錄；產(chǎn)品質(zhì)量糾正/預(yù)防措施報告；顧客投訴、索賠情況/臺帳、回復(fù)情況及其他信息反饋等。

3.6、顧客滿意度：外部顧客滿意度調(diào)查及內(nèi)部顧客滿意度監(jiān)控；顧客滿意度的評估及其整改；服務(wù)計劃；服務(wù)報告及改進措施。

3.7、產(chǎn)品交付：合同臺帳；產(chǎn)品交付監(jiān)控記錄；銷售計劃完成情況及分析；改進措施；超額運費統(tǒng)計、分析及改進。

3.8、變更：當產(chǎn)品要求發(fā)生變更時處理記錄：合同變更后的重新評審記錄。3.9、質(zhì)量成本：外部損失成本。

3.10、服務(wù)：服務(wù)人員的資質(zhì)；服務(wù)計劃及執(zhí)行情況。

3.11、顧客財產(chǎn)：顧客財產(chǎn)清單：顧客提供的工裝、設(shè)備等的永久性標識及管理。采購方面

3.12、采購合同：采購合同；質(zhì)量保證協(xié)議；技術(shù)保密協(xié)議。

3.13、采購計劃及訂單：采購計劃編制的依據(jù)；采購計劃；訂單確認；采購計劃完成情況統(tǒng)計、分析改善；影響采購計劃完成的分析與改善；不能完成采購計劃時的應(yīng)急措施；采購產(chǎn)品或材料與法律法規(guī)的符合性。

3.14、采購信息：電話記錄；供方質(zhì)量改進通知；供方質(zhì)量糾正/預(yù)防措施；采購文件的控制（特別是作廢文件回收）及發(fā)放前是否經(jīng)過相關(guān)權(quán)責人員的批準； 3.15、供方開發(fā)：供方開發(fā)計劃；開發(fā)計劃執(zhí)行情況及對策。

3.16、供應(yīng)商選擇：供方調(diào)查表；供方評估表；初期評價和選擇供應(yīng)商的記錄及依據(jù)；合格供方的批準；合格供方名錄；候選供方名錄；與供應(yīng)商確定合作關(guān)系后，對供應(yīng)商進行定期現(xiàn)場評審的記錄和依據(jù)；初期評價與定期現(xiàn)場評審的結(jié)果及不符合整改、驗證情況。

3.17、供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)：供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計劃及執(zhí)行情況；供方質(zhì)量管理體系證書或供方質(zhì)量管理體系認證計劃；如出現(xiàn)合并、收購和加盟的供應(yīng)商，應(yīng)對質(zhì)量管理體系進行重新評審。

3.18、供應(yīng)商監(jiān)控：供方交付監(jiān)控記錄；供應(yīng)商業(yè)績評價和考核；合格供方/候選供方的升降情況及原因；供貨比例調(diào)整。

3.19、合格供方培養(yǎng)；對供方的培訓(xùn)；供方改進措施計劃；供應(yīng)鏈伙伴關(guān)系建設(shè)。3.20、顧客指定供方的管理；有無顧客指定供方，如何管理。

4、技術(shù)部審核要點

4.1、職責職權(quán)：技術(shù)部的機構(gòu)及職責職權(quán)；APQP小組職責權(quán)限及APQP小組成員職責權(quán)限。

4.2、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)：新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃；產(chǎn)品開發(fā)過程的策劃；APQP管制表；產(chǎn)品設(shè)計原理；產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)輸入、輸出；產(chǎn)品開發(fā)的評審、確認；設(shè)計更改與控制；過程的設(shè)計與開發(fā)、評審；PPAP使用；FMEA、工藝流程、控制計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗指導(dǎo)書的一致性與有效性；CPK；顧客參加了設(shè)計與開發(fā)的確認與批準；各階段多方論證評審；設(shè)計與開發(fā)確認時，所有的試驗結(jié)果及APQP文件的完整性與有效性：FMEA的動態(tài)性:測量標準與方法等。4.3、設(shè)計與開發(fā)的輸入評審：應(yīng)包含以下信息，如以往成熟的設(shè)計開發(fā)經(jīng)驗、競爭對手的數(shù)據(jù)與資料，供應(yīng)商反饋的信息，現(xiàn)場質(zhì)量報告，產(chǎn)品的壽命、可靠性、耐久性、可維修性、成本等。

4.4、過程設(shè)計開發(fā)：過程設(shè)計開發(fā)的輸入；過程流程圖；場地及平面布置；PFEMA；產(chǎn)品過程特性及控制方法；控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書；測量系統(tǒng)分析；初始過程能力研究。

4.5、設(shè)計變更：設(shè)計變更有無與顧客共同商議并評價變更的影響程度，并得到顧客的認可；對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更，應(yīng)對變更產(chǎn)品的結(jié)果進行評價、驗證和確認。

4.6、多方論證：特殊特性、FMEA、控制計劃的制定與評審等應(yīng)為跨部門的多方論證小組進行。

4.7、特殊特性：產(chǎn)品的特殊特和過程參數(shù)的特殊特性識別是否全面、有效；特殊特性的符號在圖紙，F(xiàn)MEA，控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書上的一致性；顧客特殊要求的清單。4.8、過程能力的驗證與確認；特殊過程的識別和管理；特殊過程能力的驗證與確認；關(guān)鍵工序的控制。4.9、變差控制；SPC的應(yīng)用。

4.10、基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備策劃過程；車間平面的布置；設(shè)備實施的配備與工藝要求。4.11、產(chǎn)品批準過程：量產(chǎn)前的準備；量產(chǎn)的評審及批準；當產(chǎn)品過程與目前已經(jīng)被顧客批準的產(chǎn)品/過程不同時，須有顧客認同的報告或取得顧客特許或變差許可。

4.12、實驗室管理：實驗室管理文件；實驗室設(shè)備清單、操作規(guī)程；實驗記錄和報告；實驗室的資格，如有關(guān)的設(shè)備與技術(shù)要求、實驗室程序、實驗室人員、實驗室能力等；對公司無法實驗的項目，可委托外部實驗室、外部實驗室須符合ISO17025或得到國家認可；試驗大綱及執(zhí)行；實驗室被的校準及管理等。4.13、現(xiàn)場技術(shù)管理：現(xiàn)場各種技術(shù)文件的支持；現(xiàn)場質(zhì)量問題的分析與改進；工藝紀律執(zhí)行情況。

4.14、防錯及糾正預(yù)防措施；防錯技術(shù)的應(yīng)用；防錯措施應(yīng)用的效果分析；糾正/預(yù)防措施制定、整改及驗證資料。

4.15、技術(shù)文件管理；技術(shù)文件的編制、審核、批準；技術(shù)文件的分發(fā)、回收、作廢和利用；變更時評審與批準；狀態(tài)的識別；現(xiàn)場文件的管理及其有效性（是否是文件的最新版本，現(xiàn)場有無失效文件）；外來文件的識別、受控、傳遞；文件及記錄的標識、儲存、保存期限和處置方法的規(guī)定及執(zhí)行；受控文件清單及其動態(tài)性；工程變更完成后，相關(guān)的控制計劃、FMEA等文件相應(yīng)的變更及其有效性。

4.16、控制計劃：產(chǎn)品交付和產(chǎn)品交付后的控制及效果；試生產(chǎn)控制計劃和量產(chǎn)控制計劃的執(zhí)行情況；產(chǎn)品的系統(tǒng)、子系統(tǒng)、零部件或材料的各層次的控制計劃；當有任何的變更影響到產(chǎn)品、過程、測量、運輸、供應(yīng)來源或變更FMEA時，重新評審和更新控制計劃；當顧客要求時，更新后的控制計劃應(yīng)提交顧客評審與批準；在控制計劃規(guī)定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用及情況。

5、生產(chǎn)部的審核要點

5.1、生產(chǎn)過程輸入和輸出：生產(chǎn)和過程策劃，策劃時的輸入及輸出文件；當生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，是否對這樣的過程（特殊過程）實施了確認及控制記錄；當作業(yè)初始、材料變更、作業(yè)變更時的過程驗證工作；PPAP中顧客批準的過程能力執(zhí)行情況；過程不穩(wěn)定或過程能力不足時的適當?shù)姆磻?yīng)計劃，當顧客要求是，有顧客批準反應(yīng)計劃。

5.2、生產(chǎn)計劃管理：生產(chǎn)計劃；生產(chǎn)作業(yè)計劃；生產(chǎn)計劃完成情況統(tǒng)計、分析與改善；影響生產(chǎn)情況的統(tǒng)計、分析與改善；不能完成生產(chǎn)計劃時的應(yīng)急措施；生產(chǎn)計劃制定的依據(jù)（訂單、產(chǎn)能工時、交貨期限等）；臨時訂單的頻率及處理；生產(chǎn)庫存品的原因。

5.3、應(yīng)急計劃：應(yīng)急計劃；應(yīng)急措施的落實；當出現(xiàn)公共設(shè)施中斷，勞工短缺，主要設(shè)備故障、運輸障礙等情況下的應(yīng)急計劃，啟動時的有效性；當出現(xiàn)過程不穩(wěn)定或過程能力不足時采用的指定的反應(yīng)計劃及效果。

5.4、生產(chǎn)過程的監(jiān)控：過程能力驗證與確認；自檢、互檢、專檢；生產(chǎn)異常的記錄；工序流轉(zhuǎn)單等相關(guān)單據(jù)的填寫與管理；作業(yè)指導(dǎo)書的擺放。

5.5、設(shè)備管理；設(shè)備臺帳；設(shè)備維修計劃與執(zhí)行；設(shè)備日常維修與保養(yǎng)記錄；設(shè)備完好率及效率；設(shè)備備件計劃；操作規(guī)程；設(shè)備能力。

5.6、工裝管理；工裝臺帳；工裝日常維護與保養(yǎng)記錄；工裝生產(chǎn)計劃；工裝備料清單；易損工裝的更換計劃。

5.7、標識與可追溯性：產(chǎn)品標識；設(shè)備、工裝的標識；產(chǎn)品的可追溯性；各種原始記錄中的批號、型號、批次的相互對接；設(shè)備、工裝狀態(tài)標識，如生產(chǎn)中、修理中、處置中；監(jiān)視與測量后產(chǎn)品狀態(tài)的標識。

5.8、現(xiàn)場質(zhì)量管理：不合格的控制；員工SPC的運用；全員質(zhì)量改進活動；現(xiàn)場不合格品的標識、隔離、分選、處置。

5.9、員工能力和質(zhì)量意識：員工的質(zhì)量、安全意識；員工識別和執(zhí)行各種工藝文件的能力；員工對本崗位的操作能力；從事外觀作業(yè)、判定人員的資格鑒定；特殊崗位作業(yè)員工的資質(zhì)；員工能力矩陣圖；員工作業(yè)培訓(xùn)和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)。5.10、產(chǎn)品的防護：在生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品進行防護；無隱瞞作業(yè)現(xiàn)象；工裝量具的正確使用；防磕碰、防塵措施；產(chǎn)品包裝。

5.11、生產(chǎn)環(huán)境：地面干凈、玻璃明亮；產(chǎn)品、零件擺放整齊；過道標志清楚、照明適宜；產(chǎn)品所要求的環(huán)境（如濕度、溫度等）情況；等等。

5.12、作業(yè)指導(dǎo)書：所有工序應(yīng)有作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所的有效性、完整性和易于得到；返工作業(yè)指導(dǎo)書及其有效性、執(zhí)行情況；作業(yè)指導(dǎo)書中的反應(yīng)計劃；作業(yè)準備內(nèi)容的有效性。

5.13、作業(yè)準備驗證：作業(yè)開始前，對作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、首件、材料、人、作業(yè)環(huán)境、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、工量器具、工裝夾具等準備驗證工作。

6、技術(shù)部檢驗組的審核要點

6.1、與質(zhì)量職責相關(guān)單位/人員的職責職權(quán)及人員資格： 質(zhì)量系統(tǒng)中的職責職權(quán)；

質(zhì)量人員的職責、權(quán)限；質(zhì)量人員的資質(zhì)；當連續(xù)出現(xiàn)不合格品和質(zhì)量事故時，質(zhì)保部應(yīng)具有停止生產(chǎn)不合格品的權(quán)力；緊急放行應(yīng)有權(quán)責人員批準，且有文件規(guī)定其權(quán)限；人員技能培訓(xùn)與業(yè)務(wù)素質(zhì)提升計劃。

6.2、過程審核、產(chǎn)品審核、質(zhì)量管理體系審核：審核計劃；審核記錄；不合項；不合格項的糾正/預(yù)防措施和驗證；產(chǎn)品審核應(yīng)包括包裝；產(chǎn)品審核范圍應(yīng)覆蓋所有主機廠所有系列或型號。

6.3、產(chǎn)品監(jiān)視與測量：進貨檢驗，過程檢驗與控制，最終檢驗；檢驗指導(dǎo)書；相關(guān)檢驗記錄；質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集、統(tǒng)計、分析與改進；接受準則應(yīng)為“零缺陷”；在樣件和試生產(chǎn)中，對全尺寸檢查的實施情況；進貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗的范圍/標準及實施情況；對產(chǎn)品/過程的特殊特性應(yīng)加強監(jiān)控，包括進貨檢驗、過程檢驗和產(chǎn)品最終檢驗。

6.4、供方質(zhì)量監(jiān)控；供方檢驗監(jiān)控記錄；供方質(zhì)量問題的反饋和糾正/預(yù)防措施的驗證。

6.5、不合格品控制：不合格品控制程序；不合格品的評審；不合格品的標識、隔離；不合格品統(tǒng)計和分析（包括建議改進措施）；不合格品被糾正進行重新驗證的記錄；讓步使用須經(jīng)相關(guān)部門評審及顧客認可；當不合格品被糾正進行重新驗證的記錄；讓步使用須經(jīng)相關(guān)部門評審及顧客認可；當不合格品在交貨或開始使用后被發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即采取措施，包括召回和更換；顧客退回產(chǎn)品進行試驗/分析結(jié)果及回復(fù)顧客的報告。

6.6、糾正/預(yù)防措施：糾正/預(yù)防措施程序；糾正/預(yù)防措施的驗證；顧客反饋的質(zhì)量問題處理與回復(fù)。

6.7、樣本管理：樣本臺帳及樣本；樣本定期更新。

6.8、檢驗和試驗設(shè)備、計量管理：計量器具、檢驗設(shè)備臺帳；計量器具、檢驗設(shè)備周期計劃及實施記錄；計量器具周期合格證及其有效性；檢驗設(shè)備完好率情況；用于檢驗用的限度樣本及臺帳；在使用前后校準或驗證情況，應(yīng)可追溯至行業(yè)/國家標準及顧客要求相一致，不合格規(guī)定要求時，應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。

6.9、質(zhì)量計劃：產(chǎn)品質(zhì)量計劃；是否制定了特定產(chǎn)品或重要合格的質(zhì)量計劃。6.10、MSA分析：測量系統(tǒng)分析；測量系統(tǒng)的評價；測量系統(tǒng)分析應(yīng)采用參考手冊規(guī)定的內(nèi)容與方法。如果顧客要求，應(yīng)采用顧客規(guī)定的測量系統(tǒng)分析方法。6.11、質(zhì)量成本:內(nèi)部損失成本；預(yù)防成本；鑒定成本。

6.12、文件及質(zhì)量記錄控制：文件的有效性；文件易于得到；質(zhì)量記錄的真實、可靠；質(zhì)量記錄的收集、整理、分析、存檔。

6.13、標識與可追溯性：產(chǎn)品標識；檢驗設(shè)備/工裝的標識；產(chǎn)品的可追溯性；各種原始記錄的批號。

7、財務(wù)及倉庫

8.1、質(zhì)量成本：內(nèi)部損失情況；外部損失情況；預(yù)防成本情況；鑒定成本情況； 質(zhì)量成本分析報告。

8.2、經(jīng)營計劃：經(jīng)營計劃的編制及管理；經(jīng)營計劃中財務(wù)計劃完成情況與分析；措施計劃。

8.3倉庫管理：物資收發(fā)臺帳；先進先出；帳、物、卡相一致；物資的擺放及防腐蝕、防霉變、防塵等防護措施；消防安全；月度庫存盤存；倉庫內(nèi)物資的標識，倉庫環(huán)境的監(jiān)控及改善；庫存物資的定期檢查。8.4、倉庫進出庫管理：物資進出的管理辦法及實施。

9、各職能部門共同的審核要點

9.1、職責職權(quán)：本部門的職責職權(quán)、崗位職責權(quán)限及與其它部門的公司接口。9.2、部門數(shù)據(jù)：本部門績效指標、質(zhì)量目標完成情況及改進措施。

9.3、經(jīng)營計劃：公司經(jīng)營計劃及質(zhì)量目標的達成情況、為完成的分析及改進措施；各部門收集數(shù)據(jù)和資料的整理、分析、利用和持續(xù)改進。

9.4、糾正預(yù)防措施：各部門定期的對本部門的工作進行的分析與總結(jié)，針對工作中存在的問題采取的糾正預(yù)防措施及效果。

9.5、持續(xù)改進：本部門持續(xù)改進計劃及實施效果，持續(xù)改進是否包含產(chǎn)品特性，過程參數(shù)，價格，服務(wù)等。

第五篇：ISO9001-2008審核要點

ISO9001-2008審核要點 4.質(zhì)量管理體系 4.1 總要求 審核要點： 1.質(zhì)量管理體系所需的過程是否識別 2.如何確保這些過程受控 3.是否提供了必要的資源和信息 4.對外包過程有哪些？是否進行了確定和控制 4.2文件要求 4.2.1總則 審核要點： 質(zhì)量體系文件應(yīng)包括哪些 4.2.2質(zhì)量手冊 審核要點： ⑴質(zhì)量手冊的主要內(nèi)容是否覆蓋了標準條款的要求 ⑵對標準要求進行刪減的合理性是否可接受 ⑶對程序的引用是否適當 4.2.3文件控制 審核要點： ①是否編制形成文件程序 ②文件發(fā)布前是否得到批準 ③文件更改是否進過批準并標識 ④是否在使用文件的場所都能得到文件的有效版本 ⑤文件是否保持清晰，易于識別。⑥外來文件的控制 ⑦作廢文件的控制 4.2.4記錄控制

審核要點： ①是否編制程序，規(guī)定了標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置 ②記錄的是否控制清晰易于識別和檢索 五.管理職責 5.1管理承諾 審核要點：

最高管理者對標準5個方面的管理承諾提供了哪些依據(jù) 5.2以顧客為關(guān)注焦點

審核要點：

①如何確保顧客要求得到確定 ②如何確保顧客要求得到滿足 ③如何判定顧客要求得到滿足 5.3質(zhì)量方針 審核要點： ①是否形成文件，內(nèi)容是否滿足要求

②質(zhì)量方針的批準及持續(xù)適宜性方面是否得到評審 ③組織如何溝通理解質(zhì)量方針 5.4 策劃 5.4.1質(zhì)量目標 審核要點：

（1）質(zhì)量目標是否以質(zhì)量方針的框架展開（2）是否在層次上進行分解建立部門的質(zhì)量目標（3）目標的實現(xiàn)情況

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

審核要點：（1）質(zhì)量管理體系是如何進行策劃的（2）在質(zhì)量管理體系更改的情況下，策劃如何進行

（3）如何在實施時保持質(zhì)量管理體系的完整性 5.5職責、權(quán)限和溝通 5.5.1職責和權(quán)限

審核要點：（1）各職能部門各層次人員的職責是否規(guī)定（2）是否進行了溝通 5.5.2管理者代表 審核要點：（1）管理者代表是否由最高管理者任命是否本公司管理層一員（2）管理者代表是否清楚職責，執(zhí)行情況如何 5.5.3內(nèi)部溝通

審核要點：（1）組織內(nèi)部需要溝通的事項（2）溝通的方式是否達到溝通的效果 5.6管理評審 5.6.1總則

審核要點：（1）管理評審的時間是否符合規(guī)定（2）如何對適宜、充分、有效性作出評價（3）查管理評審記錄是否保存（查計劃、輸入文件、記錄、報告、整改計劃）5.6.2評審輸入 審核要點： 管理評審輸入信息是否完整和充實

（查輸入文件）5.6.3評審輸出

審核要點：（1）管理評審的結(jié)論是否適宜

（查管理評審報告）（2）管理評審提出的整改要求是否落實（查管理評審整改記錄）六.資源管理 6.1資源提供 審核要點：（1）所需的資源如何確定（2）為體系有效運行提供了哪些資源？能否滿足要求 6.2人力資源 6.2.1總則

審核要點：

（1）如何證明從事影響產(chǎn)品與要求符合性的人員是能夠勝任的（2）其能力如何評價 6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

審核要點：（1）是否明確各崗位人員的能力要求、滿足要求的證據(jù)（2）是否保存了培訓(xùn)記錄（3）對提供的培訓(xùn)是否有效 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 審核要點：

（1）組織是否確定了所需的設(shè)施

（2）對設(shè)施的維護情況如何 6.4工作環(huán)境 審核要點： 工作環(huán)境是否滿足、是否得到管理

七、產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 審核要點：（1）是否對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃（2）是否編制了質(zhì)量計劃、內(nèi)容是否適當 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

審核要點：

（1）如何確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

（2）與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)要求是否明確 7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 審核要點： ①產(chǎn)品有關(guān)要求規(guī)定是否明確 ②抽查合同評審記錄

③產(chǎn)品要求變更是如何處理

7.2.3 顧客溝通

審核要點： 是否安排了與顧客的溝通、實施如何 7.3 設(shè)計和開發(fā) 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃 審核要點：（1）設(shè)計和開發(fā)策劃形成的文件內(nèi)容是否完整（2）是否明確和規(guī)定了接口要求 7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 審核要點：（1）設(shè)計和開發(fā)輸入形成的文件內(nèi)容是否完整充分（2）是否對設(shè)計輸入進行了評審 7.3.3 設(shè)計和開發(fā)的輸出 審核要點：（1）設(shè)計輸出的文件有哪些是否滿足要求（2）設(shè)計輸出文件是否經(jīng)過審批

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審

審核要點：（1）設(shè)計評審階段如何劃分是否適宜（2）查各階評審記錄是否符合要求（3）對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 審核要點：

（1）如何對設(shè)計和開發(fā)的輸出加以跟蹤驗證（2）查驗證記錄（3）對提出的問題是否采取了必要的措施 7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認 審核要點：

（1）如何進行設(shè)計確認，是否符合要求

（2）查確認結(jié)果及跟蹤措施實施情況記錄（3）對提出的問題是否采取了必要的措施

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 審核要點：（1）設(shè)計更改是否進行了審批（2）設(shè)計更改評審的結(jié)果和跟蹤措施是否予以記錄 7.4采購

7.4.1采購過程

審核要點：（1）是否制訂了選擇、評價和重新評價供方的準則、是否適當（2）對供方是否進行了評價、查評價記錄（3）如何對供方進行控制 7.4.2采購信息

審核要點： 采購信息包括那些，是否充分適宜 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

審核要點：（1）組織如何對采購產(chǎn)品進行檢驗（2）查組織是否到供方現(xiàn)場進行驗證，是否形成記錄 7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供 7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制

審核要點：（1）是否確定所需的信息及作業(yè)指導(dǎo)書生產(chǎn)現(xiàn)場是否能得到作業(yè)文件（2）是否獲得適宜的生產(chǎn)和服務(wù)提供的設(shè)備是否進行了維護保養(yǎng)（3）是否獲得監(jiān)視和測量裝置（4）如何控制產(chǎn)品放行交付和交付后的活動 7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 審核要點：（1）組織確定的特殊過程有哪些（2）對特殊過程是否進行了確認是否保存了記錄（3）再確認的安排 7.5.3標識和可追溯性

審核要點：（1）采用何種方法進行產(chǎn)品和狀態(tài)標識，實施情況如何（2）可追溯性標識的方法，實施情況如何 7.5.4顧客財產(chǎn)

審核重點：（1）顧客的財產(chǎn)包括哪些，是否受控（2）如有丟失和損壞如何處理 7.5.5產(chǎn)品防護

審核要點：（1）查產(chǎn)品的防護標識、搬運、包裝是否符合規(guī)定要求（2）是否制定了防護規(guī)范，執(zhí)行情況（3）查庫房的管理情況如何 7.6監(jiān)視和測量的控制

審核要點：（1）如何確定所需的監(jiān)視和測量裝置（2）是否按規(guī)定進行檢定或校準，是否進行標識（3）計算機軟件用于監(jiān)視和測量時是否進行確認 八.測量、分析和改進 8.1總則 審核要點：（1）如何對監(jiān)視、測量、分析和改進過程進行策劃的實施情況（2）如何識別所需的統(tǒng)計技術(shù)、應(yīng)用情況 8.2監(jiān)視和測量 8.2.1顧客滿意

審核要點：（1）對顧客滿意程度的信息規(guī)定了那些收集和分析方法（2）信息的結(jié)果為持續(xù)改進提供了什么依據(jù) 8.2.2內(nèi)部審核

審核要點：（1）查審核計劃的安排是否符合標準要求

（2）審核員資格是否滿足要求（3）抽查內(nèi)審記錄 ①審核計劃、檢查表、記錄是否覆蓋完整 ②審核員是否審核了自己的工作 ③審核報告及審核結(jié)論是否完整、適宜

④不合格報告及糾正措施驗證情況 8.2.3過程的監(jiān)視和測量 審核要點：（1）如何對QMS所需的過程進行監(jiān)視和測量（2）當未能達到所策劃的結(jié)果是否采取適當?shù)募m正措施 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視的測量

審核要點：（1）是否規(guī)定了監(jiān)視和測量的接收準則（2）是否保持符合接收準則的證據(jù)及有授權(quán)人放行產(chǎn)品的人員簽字（抽查各階段的檢驗記錄：采購、過程、最終）（3）對未經(jīng)監(jiān)視和測量的產(chǎn)品進行放行是否由審批人簽字 8.3不合格品控制

審核要點：（1）是否制定了形成文件的程序（2）如何識別和控制不合格品（3）對不合格品如何處置，糾正后是否再次驗證（抽查不合格品評審、處置記錄）8.4 數(shù)據(jù)分析 審核要點：（1）對哪些數(shù)據(jù)進行了收集，對這些數(shù)據(jù)進行分析的方法（2）分析結(jié)果提供了哪些信息，信息的利用如何 8.5改進 8.5.1持續(xù)改進 審核要點：（1）組織怎樣識別各種持續(xù)改進的機會（2）組織采取了哪些適當?shù)姆绞綄崿F(xiàn)持續(xù)改進，效果如何

8.5.2糾正措施 審核要點：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查糾正措施的實施情況記錄。效果如何 8.5.3預(yù)防措施

審核要點：（1）是否建立了形成文件的程序（2）抽查預(yù)防措施的實施結(jié)果極其驗證的記錄