第一篇：醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準

《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準 第一部分 評定原則和方法

1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。

2、本標準設(shè)評定條款共 93條。其中設(shè)否決條款 5條(條款號前加“**”;重點條 款 17條(條款號前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評分系數(shù)以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下:① 達到要求的系數(shù)為 1;② 基本達到要求的系數(shù)為 0.6;③ 達不到要求的系數(shù)為 0。

4、驗收評定時,按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格,且評分條款 總得分率不低于 60%為合格。

第二部分 檢查評定項目

一、人員與機構(gòu):

1、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)有由主管院長、藥學(xué)部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關(guān) 部門負責人組成的質(zhì)量管理組織。

2、醫(yī)療機構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo),包括配制、檢驗兩部分。

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3、配制和藥檢負責人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷(或具有主管藥師以上技術(shù)職稱 , 熟悉藥品管理法規(guī),具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負責。

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4、醫(yī)療機構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷, 其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得 少于制劑人員總數(shù)的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

6、藥檢室檢驗人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔任并要保持相對穩(wěn) 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在 0.9以上,無色盲。

8、制劑和藥檢負責人變更時應(yīng) 30天內(nèi)報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

9、應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計劃,對各類人員進行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn),每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設(shè)施:

10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求,距制劑室 30米以內(nèi)不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源, 10米以內(nèi)不得有露土地面,外部環(huán) 境要保持清潔。

11、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應(yīng)耐受清洗 和消毒。

12、制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設(shè)施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng), 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區(qū)和潔凈區(qū)分開,內(nèi)服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間, 每個劑型按工序劃分操作崗位, 進入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。

15、根據(jù)制劑工藝要求,潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級別,其微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2

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16、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級別要求,灌封崗位的潔凈級別 應(yīng)為 100級,稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級,濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10萬級。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學(xué)的方法進行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風扇送排風。

18、各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施,地面應(yīng)無積水。

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19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開,篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風設(shè)施。

20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應(yīng)避免出現(xiàn)

不易清潔的部位。

21、潔凈室應(yīng)有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應(yīng)控制在 18-26℃,相對濕度應(yīng)控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。

23、潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應(yīng)大于 5帕,潔凈室(區(qū)與 室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕,并應(yīng)送入一定比例的新風。

24、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜,不得對制劑產(chǎn)生污染。100級(不 包括局部百級潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

25、制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風應(yīng)良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗任務(wù)相適應(yīng)。

三、設(shè)備:

27、制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等,內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。

28、設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養(yǎng),并能防止差錯和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標準。

31、大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲存時儲罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲存 應(yīng)采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。

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33、藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備。

34、用于配制和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合配

制和檢驗的要求,要有明顯的合格標志,并定期校驗。

35、所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程,并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標識。

36、設(shè)備要有專人管理,維修、保養(yǎng)、使用要有記錄,儀器、設(shè)備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標準,從合法生產(chǎn)單位購入,有批準文 號和生產(chǎn)批號,并在效期內(nèi)使用。

38、輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進行檢驗,符合標準后方可使用;內(nèi)服制劑的輔料應(yīng) 符合藥用和食用的標準。

39、制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標準購入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標準的特殊原料應(yīng)進行安全性等試驗并得到省級藥品監(jiān)督管理部門 批準后方可使用。

41、各種物料要嚴格管理,合格物料、待驗物料及不合格物料應(yīng)分別存放,并有易 于識別的明顯標志。不合格的物料,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時處理。

42、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存,揮發(fā) 性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

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43、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險品的貯存、保管,應(yīng)嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。

44、物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存,貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。

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45、制劑的標簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格,專庫(柜存放,專人保管,按實際 需要量領(lǐng)用;標簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄,不得流失。

五、衛(wèi)生:

47、制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負責。

48、配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)的個人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對潔凈室(區(qū)產(chǎn)生不良影響。

50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔

時間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點。

51、潔凈室應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑 品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級要求相適應(yīng),并不 得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工 作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)定期分別清洗、整理、必 要時消毒或滅菌。洗滌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗 衣設(shè)備并進行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準的人員進入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

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57、制劑人員應(yīng)有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應(yīng)對制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進行驗證,所有 驗證記錄應(yīng)歸檔保存。

59、驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證記錄、驗證報告、評價和意見、批準人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標準操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的 程序進行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應(yīng)編制配制批號,并標明配制日期、貯存條件;效期藥品的應(yīng)標明 有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國藥典標準的規(guī)定;普通制劑應(yīng)使用純化水配制,無菌 制劑應(yīng)使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國藥典的規(guī)定進行全檢,每次檢查均應(yīng)有

詳細記錄。65、每次配制后應(yīng)進行清場，并應(yīng)有清場記錄。每次配制前應(yīng)確認無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時在同一配制操作 間內(nèi)進行。67、配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標志，應(yīng)標明物料名稱、批號及 數(shù)量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標準的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。73、記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時，更改人應(yīng)在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應(yīng)配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學(xué)、藥 品檢驗學(xué)等。

七、質(zhì)量管理： * 75、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負責制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗，制 劑經(jīng)檢驗合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。76、藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗工作的需要。77、藥檢室必要時制訂制劑的中間品、成品檢驗操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應(yīng)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液、檢 定菌、培養(yǎng)基及試驗動物等管理辦法，并制定檢驗人員職責。79、藥檢室應(yīng)能對制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標準進行檢驗，對驗方、秘方、-6-

協(xié)定方等的檢驗應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門批準的方法檢驗。80、動物試驗室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定要求。81、對制劑成品要按規(guī)定檢驗。必須有完整的檢驗原始記錄及所有批號的制劑檢驗 報告單。檢驗記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗報告單應(yīng)有檢驗人、負責人簽字。82、所配制劑按質(zhì)量標準檢驗合格后，方可用于臨床。制劑標簽必須印制清楚，應(yīng)標明品名、批準文號、規(guī)格、含量、批號、適應(yīng)癥、用法用 量、禁忌、注意事項、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標志應(yīng) 明顯。標簽容納不下的應(yīng)附使用說明書。* 83、制劑成品發(fā)放前必須對配制記錄、質(zhì)控記錄等進行審核。未經(jīng)檢驗合格和質(zhì) 量管理組織負責人批準不得發(fā)放使用。84、應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點規(guī)定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報 藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗、檢查報告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應(yīng)有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報文件、驗收、整改記錄。87、配制制劑品種應(yīng)有申報制度，應(yīng)有制劑品種申報材料及批準文件。* 88、制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。89、制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應(yīng)制訂標準操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達到要 求。91、制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號、各 工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品 和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程。 93、制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級別要求表 潔凈區(qū)空氣潔凈度級別度 表Ⅰ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級 100 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級 10000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境 │灌裝環(huán)境 │ │ │ │ 100 級 10000 級 100 級 │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養(yǎng)（TPN）的配制 │ 100 級 │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級 │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級 │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級別 │ │ │ 塵粒最大允許數(shù)／立方米 │ 微生物最大允許個數(shù) │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養(yǎng)皿取樣，暴露時間不低于是30分鐘。2．100 級潔凈室（區(qū)）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

第二篇：市中醫(yī)醫(yī)院制劑室順利通過《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收工作

市中醫(yī)醫(yī)院制劑室順利通過 《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收工作

12月7日，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心委派三名專家組成的技術(shù)審查組，在市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科羊小蘭科長的陪同下，對市中醫(yī)醫(yī)院申請《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》工作進行了現(xiàn)場檢查驗收。

專家組認真對照《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》，通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場查看、訪談考核等方式，全面細致地檢查了制劑室的人員機構(gòu)、房屋設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、質(zhì)量管理及申請的配制范圍：大蜜丸、水丸、硬膠囊劑、散劑、洗劑、酒劑、酊劑、乳劑、軟膏劑等的配制條件和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ软椖?。通過綜合評定制劑室應(yīng)得分495分，實際得分403分，得分率為81.4%。

制劑室檢查驗收的順利通過，將進一步規(guī)范市中醫(yī)醫(yī)院的制劑配制和制劑質(zhì)量，對專病?？平ㄔO(shè)和方便患者用藥，促進中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了積極地推動作用。目前該院有甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準的制劑20個，待報批擬配制的品種15個。

（辛斌全）

第三篇：年《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》換證申報材料x

附件 換證申報材料

1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》（含市局推薦意見）及申請報告（重點寫明重新發(fā)證前配制地址和配制范圍及擬重新發(fā)證的配制地址和配制范圍）； 2.原《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）或電子證照。

3.各配制范圍近兩年接受各級藥品監(jiān)管部門相關(guān)檢查的明細表（見表 1）及檢查證明材料復(fù)印件（如檢查記錄等加蓋公章）。

表 1：近兩年接受相關(guān)檢查明細表 序號 配制范圍 現(xiàn)場檢查 實施部門 檢查時間 主要、嚴重缺陷（如有）

整改情況（如有）

備注

填表說明：1、如該范圍沒有經(jīng)過檢查,相關(guān)項目請?zhí)睢盁o”；2.擬換證醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)能力實際情況在備注欄中注明“申請保留”或“申請不予保留”。

4.醫(yī)療機構(gòu)制劑室自查報告：

（1）制劑室基本情況，五年來實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況（含具體制劑配制數(shù)量及質(zhì)量情況回顧）；遵守《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》情況。

（2）五年來醫(yī)療機構(gòu)制劑室發(fā)生的設(shè)備、環(huán)境、人員、制度、原輔材料等變更的情況總結(jié)和風險分析。

（3）委托配制和調(diào)劑使用情況。

（4）對未接受過檢查的配制范圍的是否具備配制能力的情況說明及證明材料（含照片、儀器設(shè)備清單、試配制及檢驗記錄等）

5.需要同時申請的登記事項變更情況及相關(guān)資料 6.《告知承諾制審批承諾書》

第四篇：山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項申請須知

山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項申請須知

一、許可事項

核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》配制地址或配制范圍變更。

二、許可依據(jù)

1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）；

2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》；

3、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（局令第18號）；

4、《醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）；

5、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》驗收標準（國藥管安[2000]275號附件）；

6、關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療機構(gòu)制劑室審批工作程序》(試行)的通知（魯藥監(jiān)安[2002]114號）

三、受理范圍

本省醫(yī)療機構(gòu)。

四、許可條件

1、具有經(jīng)資質(zhì)認定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，管理制度，檢測儀器和衛(wèi)生條件；

3、持有省級衛(wèi)生行政部門同意開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室的有關(guān)文件。

五、申報材料清單

1、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證申請表》并附電子文檔（國家局或省局網(wǎng)站上下載）；

2、實施《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報告；

3、醫(yī)療機構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

4、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

5、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標明空氣潔凈度等級）；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應(yīng)當為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；

6、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

7、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標準（或草案）；

8、主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；

9、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

10、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件（只適用于變更）。

六、辦理程序

（一）申請人經(jīng)省級衛(wèi)生行政管理部門同意開辦醫(yī)療機構(gòu)制劑室或變更《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》相關(guān)事項，按照醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）的要求完成制劑室建設(shè)后，向省局提交申報資料。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證驗收標準》對新建制劑室組織現(xiàn)場驗收。驗收合格的，在省局網(wǎng)站公示10天，如無異議，在省局網(wǎng)站發(fā)布核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》公告，并核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。驗收不合格的，書面通知申辦人并抄送申辦人所在市藥品監(jiān)督管理局。許可證變更應(yīng)當自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)完成。

七、辦理時限

許可申請：確認受理5個工作日

八、受理地點

省局行政許可辦理廳

九、承辦處室

山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

十、投訴電話

山東省藥品監(jiān)督管理局：0531-88562101 山東省行政效能投訴中心:0531-86912345

第五篇：醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）（局令第20號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

局長：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進行相關(guān)的審批、檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療機構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報與審批

第七條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當進行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條 申請醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊所報送的資料應(yīng)當真實、完整、規(guī)范。

第九條 申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。

第十條 申請人應(yīng)當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的資料，在批準制劑申請時一并予以核準。

醫(yī)療機構(gòu)制劑的說明書和包裝標簽應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準的內(nèi)容，并需標注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請配制醫(yī)療機構(gòu)制劑，申請人應(yīng)當填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。

第十六條 收到申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當在完成上述工作后將審查意見、考察報告及申報資料報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請人。

第十八條 接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標準技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標準復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。

第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標準。

第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。

第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進行，受試例數(shù)不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當自做出準予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

第二十七條 省級轄區(qū)內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當由取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準文號的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對調(diào)劑使用的醫(yī)療機構(gòu)制劑的質(zhì)量負責。接受調(diào)劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。

第二十九條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章 補充申請與再注冊

第三十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，應(yīng)當嚴格執(zhí)行經(jīng)批準的質(zhì)量標準，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位。需要變更的，申請人應(yīng)當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在受理再注冊申請后30日內(nèi)，作出是否批準再注冊的決定。準予再注冊的，應(yīng)當自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請人，予以換發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：

（一）市場上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準文號的：

（三）未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報告和處理。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機構(gòu)制劑，應(yīng)當責令醫(yī)療機構(gòu)停止配制，并撤銷其批準文號。

已被撤銷批準文號的醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機構(gòu)制劑的抽查檢驗，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應(yīng)制劑批準文號自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補充申請。

第三十九條 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項其他不符合藥品標準規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請批準證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該申請不予受理，對申請人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請；已取得批準證明文件的，撤銷其批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下罰款。

第四十二條 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當責令其限期改正；逾期不改正的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機關(guān)實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實際制定實施細則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目

3、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

4、醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求

一、申報資料項目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標簽及說明書設(shè)計樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻資料。

7．質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。

8．制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗資料。

10．樣品的自檢報告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標準。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。

13．主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

14．急性毒性試驗資料及文獻資料。

15．長期毒性試驗資料及文獻資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗報告書、藥品標準等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當與國家藥品標準收載的品種進行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項目10樣品的自檢報告書，是指由醫(yī)療機構(gòu)對制劑進行檢驗并出具的檢驗報告書。報送臨床研究前資料時應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報資料項13－17。但是，如果有下列情況之一者需報送資料項目14、15：

（1）處方組成含有法定標準中標識有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標準規(guī)定的。

6．申請配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免報資料項目13－17。

7．臨床前申報資料項目為1－16項。

8．報送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時報送按復(fù)核后的質(zhì)量標準所作的連續(xù)3批自檢報告書。

9．申報資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報資料項目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

2．擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．擬調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．擬調(diào)出制劑的質(zhì)量標準、說明書和標簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級藥品監(jiān)督管理部門負責審核上報，同時須附調(diào)出方省級藥品監(jiān)督管理部門意見。

附件三：

醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目

1．證明性文件。

（1）制劑批準證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；

（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準委托配制的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑應(yīng)當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標準;

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格

及批件格式

1．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表；

2．醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件；

4．醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表；

5．醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫(yī)療機構(gòu)制劑是臨床用藥的補充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫(yī)療機構(gòu)制劑也存在不少問題，需要加強監(jiān)管，否則可能會直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑長期以來實行備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗”。其后的《藥品管理法實施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對審批程序進行了細化：“屬于國家藥品標準、地方藥品標準及省級衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報備，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會審議后，報地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準后制備”。這種對醫(yī)療機構(gòu)制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫(yī)療機構(gòu)競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫(yī)療機構(gòu)制劑曾經(jīng)過三次整頓，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問題，制劑品種的申報審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但各省對制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區(qū)、直轄市只對醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標準制劑進行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級藥品監(jiān)督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。

（二）對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格沒有嚴格限定。

個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“專科”或“門診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫(yī)療機構(gòu)量多、分散、流動性大，造成問題突出而難以監(jiān)管。

（三）醫(yī)療機構(gòu)制劑還存在申報資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標準要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗設(shè)備等要求不明確、管理制度不嚴格等問題。

醫(yī)療機構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對醫(yī)療機構(gòu)制劑實施監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴格的規(guī)定。2002年9月起施行的《藥品管理法實施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑文號后，方可配制。因此，本辦法的出臺既是法律法規(guī)的要求，也是現(xiàn)實的需要。

二、需要說明的幾個問題

醫(yī)療機構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，都必須實行嚴格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點，表現(xiàn)在：它來源于臨床實踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ)；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用；批量小、周轉(zhuǎn)快?？紤]到以上因素，本辦法起草時，一方面參考了經(jīng)過多年實踐檢驗、可操作性較強的藥品注冊管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)制劑室現(xiàn)狀、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量、醫(yī)藥市場的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊管理，又具有現(xiàn)實的可操作性。

（一）醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理的幾項基本制度

1、醫(yī)療機構(gòu)制劑實行批準文號管理，注冊審批的事權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對申請注冊所需的資料及技術(shù)要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標簽審批制度；

5、制劑名稱應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調(diào)劑使用。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過有關(guān)部門批準；

7、建立了再注冊和補充申請制度。再注冊的目的是定期對已批準的制劑品種進行再評價，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。已批準的醫(yī)療機構(gòu)制劑每三年注冊一次。需要變更工藝、處方、配制地點和委托配制單位的，應(yīng)當提出補充申請。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義進行了嚴格的限定，強調(diào)了醫(yī)療機構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的情形作出了具體規(guī)定，包括：

1、市場上已有供應(yīng)的品種；

2、含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴格限定了申報的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請人資格及委托配制

對醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認為：醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。另一種意見認為：未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機構(gòu)也可以作為申請人。

2004年7月，國家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑申請人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，并允許中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑進行委托配制”達成一致意見。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問題進行了認真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，理由是：大量的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)，顯然達不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對于具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號的中藥制劑的委托配制，在《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定，申請人在申請中藥制劑批準文號的同時必須提出委托配制申請；受托方可以是取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。