第一篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一部分 評(píng)定原則和方法

1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施辦法制訂本標(biāo)準(zhǔn)。

2、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款共 93條。其中設(shè)否決條款 5條(條款號(hào)前加“**”;重點(diǎn)條 款 17條(條款號(hào)前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。

3、各條款評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。各條款評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下:① 達(dá)到要求的系數(shù)為 1;② 基本達(dá)到要求的系數(shù)為 0.6;③ 達(dá)不到要求的系數(shù)為 0。

4、驗(yàn)收評(píng)定時(shí),按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。否決條款合格,且評(píng)分條款 總得分率不低于 60%為合格。

第二部分 檢查評(píng)定項(xiàng)目

一、人員與機(jī)構(gòu):

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長(zhǎng)、藥學(xué)部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關(guān) 部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo),包括配制、檢驗(yàn)兩部分。

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3、配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷(或具有主管藥師以上技術(shù)職稱 , 熟悉藥品管理法規(guī),具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。

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4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷, 其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得 少于制劑人員總數(shù)的 50%。

5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

6、藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對(duì)穩(wěn) 定。

7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在 0.9以上,無(wú)色盲。

8、制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)應(yīng) 30天內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。

9、應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn),每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。

二、廠房與設(shè)施:

10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求,距制劑室 30米以內(nèi)不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源, 10米以內(nèi)不得有露土地面,外部環(huán) 境要保持清潔。

11、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應(yīng)耐受清洗 和消毒。

12、制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設(shè)施。

13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng), 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區(qū)和潔凈區(qū)分開,內(nèi)服制劑與外用制劑分開,無(wú)菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。

14、各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間, 每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位, 進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。

15、根據(jù)制劑工藝要求,潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級(jí)別,其微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定,并定期檢測(cè)和記錄。(見附表1、2

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16、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求,灌封崗位的潔凈級(jí)別 應(yīng)為 100級(jí),稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級(jí),濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10萬(wàn)級(jí)。

17、配制前,制劑室主要的操作工作臺(tái)必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。

18、各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施,地面應(yīng)無(wú)積水。

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19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開,篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。

20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)

不易清潔的部位。

21、潔凈室應(yīng)有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。

22、潔凈室溫度應(yīng)控制在 18-26℃,相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。

23、潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于 5帕,潔凈室(區(qū)與 室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕,并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。

24、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜,不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染。100級(jí)(不 包括局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。

25、制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫(kù)房, 通風(fēng)應(yīng)良好, 各種物料不得露天堆放。

26、藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。

三、設(shè)備:

27、制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等,內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。

28、設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。

29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)。

31、大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。

32、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲(chǔ)存時(shí)儲(chǔ)罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲(chǔ)存 應(yīng)采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。

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33、藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。

34、用于配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合配

制和檢驗(yàn)的要求,要有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗(yàn)。

35、所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程,并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

36、設(shè)備要有專人管理,維修、保養(yǎng)、使用要有記錄,儀器、設(shè)備要建立檔案。

四、物料: *

37、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從合法生產(chǎn)單位購(gòu)入,有批準(zhǔn)文 號(hào)和生產(chǎn)批號(hào),并在效期內(nèi)使用。

38、輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用;內(nèi)服制劑的輔料應(yīng) 符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。

39、制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入,合理貯存和保管。

* 40、沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)并得到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)后方可使用。

41、各種物料要嚴(yán)格管理,合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放,并有易 于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

42、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存,揮發(fā) 性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。

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43、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。

44、物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存,貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

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45、制劑的標(biāo)簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。

46、制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格,專庫(kù)(柜存放,專人保管,按實(shí)際 需要量領(lǐng)用;標(biāo)簽出入庫(kù)、銷毀應(yīng)有記錄,不得流失。

五、衛(wèi)生:

47、制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負(fù)責(zé)。

48、配制間內(nèi)不得存放與配制無(wú)關(guān)的個(gè)人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室(區(qū)產(chǎn)生不良影響。

50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔

時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

51、潔凈室應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑 品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。

52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級(jí)要求相適應(yīng),并不 得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工 作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。

53、不同潔凈級(jí)別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)定期分別清洗、整理、必 要時(shí)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。

54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗 衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。

55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。

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57、制劑人員應(yīng)有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。

六、配制管理:

58、應(yīng)對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證,所有 驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。

59、驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見、批準(zhǔn)人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的 程序進(jìn)行審批修訂,不得隨意更改。

61、每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。

62、每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào),并標(biāo)明配制日期、貯存條件;效期藥品的應(yīng)標(biāo)明 有效期。

* 63、制劑用水必須符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;普通制劑應(yīng)使用純化水配制,無(wú)菌 制劑應(yīng)使用注射用水配制。

64、純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國(guó)藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢,每次檢查均應(yīng)有

詳細(xì)記錄。65、每次配制后應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)，并應(yīng)有清場(chǎng)記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作 間內(nèi)進(jìn)行。67、配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、批號(hào)及 數(shù)量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。不得外購(gòu)軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場(chǎng)人簽字。73、記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認(rèn)。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應(yīng)配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學(xué)、藥 品檢驗(yàn)學(xué)等。

七、質(zhì)量管理： * 75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，制 劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。76、藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器、等檢測(cè)室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗(yàn)工作的需要。77、藥檢室必要時(shí)制訂制劑的中間品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、檢 定菌、培養(yǎng)基及試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法，并制定檢驗(yàn)人員職責(zé)。79、藥檢室應(yīng)能對(duì)制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)驗(yàn)方、秘方、-6-

協(xié)定方等的檢驗(yàn)應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法檢驗(yàn)。80、動(dòng)物試驗(yàn)室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定要求。81、對(duì)制劑成品要按規(guī)定檢驗(yàn)。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn) 報(bào)告單。檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。82、所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用 量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng) 明顯。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說明書。* 83、制劑成品發(fā)放前必須對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì) 量管理組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。84、應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限。

八、其它： 85、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào) 藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。87、配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。* 88、制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。89、制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要 求。91、制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各 工序的操作者、復(fù)核者、清場(chǎng)者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品 和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 93、制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別度 表Ⅰ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級(jí)別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │

稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級(jí) 100 級(jí) │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級(jí) 10000 級(jí) │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境 │灌裝環(huán)境 │ │ │ │ 100 級(jí) 10000 級(jí) 100 級(jí) │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級(jí) │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營(yíng)養(yǎng)（TPN）的配制 │ 100 級(jí) │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無(wú)菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級(jí) │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無(wú)菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級(jí) │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級(jí)別 │ │ │ 塵粒最大允許數(shù)／立方米 │ 微生物最大允許個(gè)數(shù) │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養(yǎng)皿取樣，暴露時(shí)間不低于是30分鐘。2．100 級(jí)潔凈室（區(qū)）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-

第二篇：市中醫(yī)醫(yī)院制劑室順利通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收工作

市中醫(yī)醫(yī)院制劑室順利通過 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收工作

12月7日，由省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心委派三名專家組成的技術(shù)審查組，在市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科羊小蘭科長(zhǎng)的陪同下，對(duì)市中醫(yī)醫(yī)院申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

專家組認(rèn)真對(duì)照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，通過聽取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、訪談考核等方式，全面細(xì)致地檢查了制劑室的人員機(jī)構(gòu)、房屋設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、質(zhì)量管理及申請(qǐng)的配制范圍：大蜜丸、水丸、硬膠囊劑、散劑、洗劑、酒劑、酊劑、乳劑、軟膏劑等的配制條件和質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Φ软?xiàng)目。通過綜合評(píng)定制劑室應(yīng)得分495分，實(shí)際得分403分，得分率為81.4%。

制劑室檢查驗(yàn)收的順利通過，將進(jìn)一步規(guī)范市中醫(yī)醫(yī)院的制劑配制和制劑質(zhì)量，對(duì)專病?？平ㄔO(shè)和方便患者用藥，促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了積極地推動(dòng)作用。目前該院有甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的制劑20個(gè)，待報(bào)批擬配制的品種15個(gè)。

（辛斌全）

第三篇：年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證申報(bào)材料x

附件 換證申報(bào)材料

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》（含市局推薦意見）及申請(qǐng)報(bào)告（重點(diǎn)寫明重新發(fā)證前配制地址和配制范圍及擬重新發(fā)證的配制地址和配制范圍）； 2.原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本全本復(fù)印件（加蓋公章）或電子證照。

3.各配制范圍近兩年接受各級(jí)藥品監(jiān)管部門相關(guān)檢查的明細(xì)表（見表 1）及檢查證明材料復(fù)印件（如檢查記錄等加蓋公章）。

表 1：近兩年接受相關(guān)檢查明細(xì)表 序號(hào) 配制范圍 現(xiàn)場(chǎng)檢查 實(shí)施部門 檢查時(shí)間 主要、嚴(yán)重缺陷（如有）

整改情況（如有）

備注

填表說明：1、如該范圍沒有經(jīng)過檢查,相關(guān)項(xiàng)目請(qǐng)?zhí)睢盁o(wú)”；2.擬換證醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)生產(chǎn)能力實(shí)際情況在備注欄中注明“申請(qǐng)保留”或“申請(qǐng)不予保留”。

4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室自查報(bào)告：

（1）制劑室基本情況，五年來實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》情況（含具體制劑配制數(shù)量及質(zhì)量情況回顧）；遵守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》情況。

（2）五年來醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室發(fā)生的設(shè)備、環(huán)境、人員、制度、原輔材料等變更的情況總結(jié)和風(fēng)險(xiǎn)分析。

（3）委托配制和調(diào)劑使用情況。

（4）對(duì)未接受過檢查的配制范圍的是否具備配制能力的情況說明及證明材料（含照片、儀器設(shè)備清單、試配制及檢驗(yàn)記錄等）

5.需要同時(shí)申請(qǐng)的登記事項(xiàng)變更情況及相關(guān)資料 6.《告知承諾制審批承諾書》

第四篇：山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知

山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知

一、許可事項(xiàng)

核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制地址或配制范圍變更。

二、許可依據(jù)

1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）；

2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》；

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（局令第18號(hào)）；

4、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）；

5、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)藥管安[2000]275號(hào)附件）；

6、關(guān)于印發(fā)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室審批工作程序》(試行)的通知（魯藥監(jiān)安[2002]114號(hào)）

三、受理范圍

本省醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

四、許可條件

1、具有經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；

2、具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，管理制度，檢測(cè)儀器和衛(wèi)生條件；

3、持有省級(jí)衛(wèi)生行政部門同意開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的有關(guān)文件。

五、申報(bào)材料清單

1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》并附電子文檔（國(guó)家局或省局網(wǎng)站上下載）；

2、實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告；

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本復(fù)印件；

4、所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的審核同意意見；

5、擬辦制劑室的基本情況,包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、職務(wù)、職稱、原從事藥學(xué)工作年限等）及專業(yè)技術(shù)人員占制劑室工作人員的比例；

制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人、制劑質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為本單位在職專業(yè)人員，且制劑室負(fù)責(zé)人和藥檢室負(fù)責(zé)人不得互相兼任；

6、擬配制劑型、配制能力、品種、規(guī)格；

7、配制劑型的工藝流程圖、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（或草案）；

8、主要配制設(shè)備、檢測(cè)儀器目錄；

9、制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。

10、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件（只適用于變更）。

六、辦理程序

（一）申請(qǐng)人經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政管理部門同意開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室或變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》相關(guān)事項(xiàng)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（GPP）的要求完成制劑室建設(shè)后，向省局提交申報(bào)資料。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)新建制劑室組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，在省局網(wǎng)站公示10天，如無(wú)異議，在省局網(wǎng)站發(fā)布核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》公告，并核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。驗(yàn)收不合格的，書面通知申辦人并抄送申辦人所在市藥品監(jiān)督管理局。許可證變更應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成。

七、辦理時(shí)限

許可申請(qǐng)：確認(rèn)受理5個(gè)工作日

八、受理地點(diǎn)

省局行政許可辦理廳

九、承辦處室

山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處

十、投訴電話

山東省藥品監(jiān)督管理局：0531-88562101 山東省行政效能投訴中心:0531-86912345

第五篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報(bào)與審批

第七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條 申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說明書和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說明書和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十六條 收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。

第十八條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條 省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說明書設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書。

11．輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過程沒有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書。

9．申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見。

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

試行）》起草說明

一、起草背景

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥的補(bǔ)充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也存在不少問題，需要加強(qiáng)監(jiān)管，否則可能會(huì)直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長(zhǎng)期以來實(shí)行備案管理，沒有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”。其后的《藥品管理法實(shí)施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對(duì)審批程序進(jìn)行了細(xì)化：“屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報(bào)備，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗(yàn)方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議后，報(bào)地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后制備”。這種對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批制度過于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑曾經(jīng)過三次整頓，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問題，制劑品種的申報(bào)審批制度一直沒有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但各省對(duì)制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區(qū)、直轄市只對(duì)醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對(duì)制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格沒有嚴(yán)格限定。

個(gè)體門診部、診所都可以申請(qǐng)制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“專科”或“門診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。由于此類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)量多、分散、流動(dòng)性大，造成問題突出而難以監(jiān)管。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對(duì)制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確、管理制度不嚴(yán)格等問題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴(yán)格的規(guī)定。2002年9月起施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號(hào)后，方可配制。因此，本辦法的出臺(tái)既是法律法規(guī)的要求，也是現(xiàn)實(shí)的需要。

二、需要說明的幾個(gè)問題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，都必須實(shí)行嚴(yán)格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點(diǎn)，表現(xiàn)在：它來源于臨床實(shí)踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ)；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；批量小、周轉(zhuǎn)快。考慮到以上因素，本辦法起草時(shí)，一方面參考了經(jīng)過多年實(shí)踐檢驗(yàn)、可操作性較強(qiáng)的藥品注冊(cè)管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量、醫(yī)藥市場(chǎng)的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，又具有現(xiàn)實(shí)的可操作性。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的幾項(xiàng)基本制度

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，注冊(cè)審批的事權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)所需的資料及技術(shù)要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說明書和包裝標(biāo)簽審批制度；

5、制劑名稱應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調(diào)劑使用。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過有關(guān)部門批準(zhǔn)；

7、建立了再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)制度。再注冊(cè)的目的是定期對(duì)已批準(zhǔn)的制劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每三年注冊(cè)一次。需要變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義進(jìn)行了嚴(yán)格的限定，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長(zhǎng)期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時(shí)處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對(duì)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形作出了具體規(guī)定，包括：

1、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

2、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴(yán)格限定了申報(bào)的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請(qǐng)人資格及委托配制

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人資格問題，一直有兩種意見。一種意見認(rèn)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另一種意見認(rèn)為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以作為申請(qǐng)人。

2004年7月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會(huì)議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并允許中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行委托配制”達(dá)成一致意見。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問題進(jìn)行了認(rèn)真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴(kuò)大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，理由是：大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，顯然達(dá)不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對(duì)于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑的委托配制，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)必須提出委托配制申請(qǐng)；受托方可以是取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。