第一篇：x市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管工作總結(jié)

2012年XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)管情況總結(jié)

（該范文內(nèi)容及數(shù)據(jù)均為虛構(gòu)，不作為參考依據(jù)，僅作為寫(xiě)作技巧交流材

料，不得用于非法用途）

根據(jù)省《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)管的通知》等文件要求，在市局正確領(lǐng)導(dǎo)下,我局于201x年4月份完成了全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制室監(jiān)督管理“回頭看”檢查行動(dòng)?，F(xiàn)將情況匯報(bào)如下：

一、XX市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑總體情況：

經(jīng)過(guò)2010年換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，我市持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從原來(lái)的38家變?yōu)?1家。雖然醫(yī)院制劑室數(shù)量持續(xù)不斷下降，但仍取得一定發(fā)展，主要呈現(xiàn)以下特點(diǎn)：

一是我市制劑室配制硬件水平進(jìn)一步提高。一方面，通過(guò)換證淘汰了一部分硬件水平低、管理差、且有市場(chǎng)供應(yīng)藥品品種取代的制劑室。另外，由于部分醫(yī)院的擴(kuò)建和翻新工程，制劑室迎來(lái)重建的機(jī)遇，廠房設(shè)施改造后更加實(shí)用、配備的自動(dòng)化生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器更能保證制劑質(zhì)量。（2010年后新建或改建的制劑室：xxx傷科醫(yī)院、xxx區(qū)骨傷科醫(yī)院、xxx大學(xué)xx醫(yī)院。即將重建的醫(yī)院制劑室：xxx中醫(yī)藥大學(xué)附屬xx、XXX中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院。）

二是制劑產(chǎn)量進(jìn)一步萎縮。我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑2011年總產(chǎn)

對(duì)違規(guī)行為立即整改，及時(shí)糾正了一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理不規(guī)范的行為，提高了院方對(duì)制劑和藥品使用管理的重視程度，有效防止了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理水平的下滑，確保醫(yī)院制劑配制質(zhì)量基本安全有效。

同時(shí)，隨著原有制劑室的減少和新制劑的申報(bào)，委托配制行為的規(guī)范化將可能成為下一步有待解決的監(jiān)管問(wèn)題。

三、醫(yī)院制劑監(jiān)管發(fā)現(xiàn)存在的主要問(wèn)題：

回頭看專項(xiàng)檢查使我們看到，我市醫(yī)院制劑總體水平參差不齊，部分醫(yī)院制劑室由于各種原因，在多個(gè)方面與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范》和《廣東省2010年換發(fā)<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》存在較大的差距。

（一）、藥劑管理人員管理水平不高，制劑室配備專業(yè)技術(shù)人員不足。

在本次檢查中，出現(xiàn)否決項(xiàng)的醫(yī)院有5間，占制劑室總數(shù)的27%。直接原因是醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)、制劑室負(fù)責(zé)人等管理人員法規(guī)意識(shí)淡薄、長(zhǎng)期不重視制劑管理工作造成的。包括：1家存在嚴(yán)重安全隱患的（xx中醫(yī)醫(yī)院）；3家制劑室制劑未進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)即發(fā)放臨床使用（xx中醫(yī)院、xxx風(fēng)濕門診部、xxxx結(jié)合醫(yī)院）；2家制劑室未按規(guī)定期限進(jìn)行再注冊(cè)，以致制劑批件過(guò)期仍進(jìn)行配制（xxx防所、xxx醫(yī)院）；1家制劑室配制地址搬遷的未進(jìn)行審批即進(jìn)行制劑配制（省xx中心）。

隨著醫(yī)院對(duì)制劑室投入的減少和人員的縮減，部分制劑室管

況常見(jiàn)。二是生產(chǎn)質(zhì)量管理文件制定不規(guī)范，如個(gè)別制劑室物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)仍在執(zhí)行《中國(guó)藥典》2005年版；滅菌制劑配制工藝文件未規(guī)定如滅菌工藝參數(shù)等重要內(nèi)容（華xx醫(yī)院）。三是標(biāo)簽管理混亂，標(biāo)簽使用不計(jì)數(shù)發(fā)放，舊標(biāo)簽在更換制劑批準(zhǔn)文號(hào)后仍繼續(xù)使用（xxx眼科中心）。四是驗(yàn)證工作流于形式，部分制劑室對(duì)于設(shè)施和儀器設(shè)備欠缺自主維護(hù)保養(yǎng)與驗(yàn)證的常識(shí)，如未對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和定期校正；未按計(jì)劃對(duì)配制場(chǎng)所潔凈度和純化水進(jìn)行再驗(yàn)證。

（四）、藥檢能力仍舊薄弱，制劑質(zhì)量控制存在隱患。一是原料檢驗(yàn)?zāi)芰Ρ∪?。雖然新版藥典的執(zhí)行對(duì)原輔料的檢驗(yàn)提出了更高的要求，但大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有對(duì)藥檢室的檢測(cè)能力增加必要的投入。藥檢室對(duì)原輔料、中藥材的檢驗(yàn)仍停留在按自擬標(biāo)準(zhǔn)（一般僅為鑒別）進(jìn)行檢驗(yàn)的水平。

二是缺少對(duì)配制過(guò)程質(zhì)量控制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)大多是自擬質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)配制工藝和質(zhì)量控制較寬泛，且配制過(guò)程也無(wú)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行過(guò)程監(jiān)督，很難談得上是有效的、針對(duì)性強(qiáng)的質(zhì)量控制，這使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性存在不確定的隱患。

三是個(gè)別制劑成品檢驗(yàn)不落實(shí)。雖然制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)普遍較低，但個(gè)別制劑室仍不具備制劑成品按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的能力。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的制劑批量偏小、品種多，導(dǎo)致檢驗(yàn)工作量大和檢驗(yàn)成本相對(duì)偏高，是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)不愿意花大力氣進(jìn)行全

的政策條件，這是不應(yīng)突破的底限。隨后，這個(gè)要求也在省局的工作文件中明確提出，醫(yī)院制劑應(yīng)及早思考、及早決策，做好應(yīng)對(duì)。

1、面對(duì)即將實(shí)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制管理規(guī)范，醫(yī)院制劑應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

由于醫(yī)院制劑產(chǎn)量小、價(jià)格低廉，基本不創(chuàng)造利潤(rùn)，大多數(shù)醫(yī)院對(duì)制劑的投入是能省則省。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑硬件及管理的進(jìn)步，主要是依照外部監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的更新而提高，較少醫(yī)院是出于對(duì)制劑質(zhì)量和規(guī)范管理的考慮自發(fā)改善配制條件的，制劑室的發(fā)展一直處于被動(dòng)的局面。面對(duì)GPP硬軟件的標(biāo)準(zhǔn)，以現(xiàn)在我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基本情況難以全部符合要求，正如前次換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》一樣，又到了決定去留的關(guān)鍵時(shí)刻。

雖然我市曾對(duì)一些制劑室（特別是中藥制劑室）有所扶持，但醫(yī)院制劑不能總是依賴政策傾斜而生存，各醫(yī)院應(yīng)從醫(yī)療效益和社會(huì)效益出發(fā)進(jìn)行總體科學(xué)的評(píng)估，要么計(jì)劃投入升級(jí)改造，達(dá)到GPP標(biāo)準(zhǔn)，要么及早尋求委托配制的出路。

2、進(jìn)一步加大對(duì)委托配制的引導(dǎo)和監(jiān)管力度。

我市持有制劑批準(zhǔn)問(wèn)號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共32家，其中有13家進(jìn)行委托加工，占全部制劑的三分之一。隨著新制劑的注冊(cè)和個(gè)別制劑室的停產(chǎn)，引導(dǎo)其進(jìn)行委托配制是節(jié)約制劑成本和基本保證制劑質(zhì)量的捷徑，委托配制的申請(qǐng)數(shù)量還將不斷增加，尤其是跨市委托的情況也較為常見(jiàn)。然而，部分受托單位的硬件雖然基本

第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報(bào)與審批

第七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條 申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十六條 收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。

第十八條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條 省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說(shuō)明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書(shū)，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書(shū)。

9．申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。

附件二：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用

申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)。

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來(lái)源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

試行）》起草說(shuō)明

一、起草背景

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是臨床用藥的補(bǔ)充，尤其是一些特色制劑，在臨床醫(yī)療中發(fā)揮了重要作用。而許多中藥品種也是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑發(fā)展而來(lái)的。所以，制劑的存在有其合理性和必要性。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑也存在不少問(wèn)題，需要加強(qiáng)監(jiān)管，否則可能會(huì)直接影響患者用藥的安全有效。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長(zhǎng)期以來(lái)實(shí)行備案管理，沒(méi)有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。

1985年施行的《藥品管理法》第十九條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”。其后的《藥品管理法實(shí)施辦法》第四十五條規(guī)定，“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的醫(yī)療制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門備案”。1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對(duì)審批程序進(jìn)行了細(xì)化：“屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)衛(wèi)生行政部門頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門報(bào)備，其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗(yàn)方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議后，報(bào)地市以上衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)后制備”。這種對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批制度過(guò)于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。

1985年以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑曾經(jīng)過(guò)三次整頓，但主要解決的是硬件建設(shè)方面的問(wèn)題，制劑品種的申報(bào)審批制度一直沒(méi)有得到重視和解決。90年代末，雖然不少省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定了制劑品種的申報(bào)和審批辦法，但各省對(duì)制劑品種的管理方式各不相同。一部分省、自治區(qū)、直轄市只對(duì)醫(yī)院制劑規(guī)范收載的標(biāo)準(zhǔn)制劑進(jìn)行審批或備案，而且審批或備案大部分由地、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施，致使對(duì)制劑品種的審批、管理要求寬嚴(yán)不一。

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格沒(méi)有嚴(yán)格限定。

個(gè)體門診部、診所都可以申請(qǐng)制劑，由此產(chǎn)生了諸如違法配制制劑、制劑質(zhì)量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫、夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問(wèn)題，給廣大人民群眾用藥帶來(lái)很多不安全因素。由于此類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)量多、分散、流動(dòng)性大，造成問(wèn)題突出而難以監(jiān)管。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑還存在申報(bào)資料的技術(shù)要求偏低，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求偏低，質(zhì)量難以有效控制，對(duì)制劑室的環(huán)境、設(shè)備、人員、配制過(guò)程、檢驗(yàn)設(shè)備等要求不明確、管理制度不嚴(yán)格等問(wèn)題。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接關(guān)系廣大人民群眾的身體健康和生命安全。依法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)施監(jiān)督管理，保證人民用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理部門的責(zé)任。2001年12月1日起施行的《藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，包括制劑品種都作出了嚴(yán)格的規(guī)定。2002年9月起施行的《藥品管理法實(shí)施條例》第23條為本辦法的制定提供了明確的法律依據(jù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑文號(hào)后，方可配制。因此，本辦法的出臺(tái)既是法律法規(guī)的要求，也是現(xiàn)實(shí)的需要。

二、需要說(shuō)明的幾個(gè)問(wèn)題

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑和工業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的藥品一樣，直接關(guān)系到人民群眾的生命健康安全，都必須實(shí)行嚴(yán)格的審批管理制度，但制劑又有其自身的特點(diǎn)，表現(xiàn)在：它來(lái)源于臨床實(shí)踐，安全性和有效性有一定的臨床基礎(chǔ)；使用范圍窄，只在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用；批量小、周轉(zhuǎn)快?？紤]到以上因素，本辦法起草時(shí)，一方面參考了經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐檢驗(yàn)、可操作性較強(qiáng)的藥品注冊(cè)管理辦法，另一方面在具體條款上又充分考慮了國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)狀、現(xiàn)有制劑品種和數(shù)量、醫(yī)藥市場(chǎng)的供求狀況、各地區(qū)的發(fā)展不平衡等因素，力求使本辦法既能夠規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的注冊(cè)管理，又具有現(xiàn)實(shí)的可操作性。

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理的幾項(xiàng)基本制度

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理，注冊(cè)審批的事權(quán)在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門；

2、臨床研究審批制度；

3、明確了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)所需的資料及技術(shù)要求；

4、直接接觸制劑的包裝材料和容器、說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽審批制度；

5、制劑名稱應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品命名原則，不得使用商品名；

6、制劑不得調(diào)劑使用。特殊情況下的調(diào)劑使用須經(jīng)過(guò)有關(guān)部門批準(zhǔn)；

7、建立了再注冊(cè)和補(bǔ)充申請(qǐng)制度。再注冊(cè)的目的是定期對(duì)已批準(zhǔn)的制劑品種進(jìn)行再評(píng)價(jià)，淘汰那些療效不確切或質(zhì)量不穩(wěn)定的品種。已批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑每三年注冊(cè)一次。需要變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（二）制劑的定義和范圍

本辦法第三條對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義進(jìn)行了嚴(yán)格的限定，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑系本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。在此前提下，還必須是固定處方制劑。固定處方制劑系指處方固定不變，配制工藝成熟，并可在臨床上長(zhǎng)期適用于某一病癥的制劑。臨床上突發(fā)病癥等需要的非常規(guī)配制的臨時(shí)處方制劑不按本辦法管理。

本辦法第十四條還對(duì)不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形作出了具體規(guī)定，包括：

1、市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

2、含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

3、除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

4、中藥注射劑；

5、中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

6、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;7其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。辦法嚴(yán)格限定了申報(bào)的品種范圍，力求在最大程度上消除因制劑室的條件所限可能造成的制劑不安全、質(zhì)量不穩(wěn)定等情況。

（三）申請(qǐng)人資格及委托配制

對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人資格問(wèn)題，一直有兩種意見(jiàn)。一種意見(jiàn)認(rèn)為：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。另一種意見(jiàn)認(rèn)為：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以作為申請(qǐng)人。

2004年7月，國(guó)家中醫(yī)藥管理局與我局舉行會(huì)議，就中藥制劑管理中“將中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請(qǐng)人的主體資格限定在已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院類別的中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并允許中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行委托配制”達(dá)成一致意見(jiàn)。

此后，我局就中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑委托配制的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真研究，決定將可委托配制的制劑范圍擴(kuò)大到屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥制劑，理由是：大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑是在綜合醫(yī)院進(jìn)行配制，如果將委托配制的范圍限定在中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，顯然達(dá)不到制定政策的目的，而且顯失公平。

對(duì)于具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的中藥制劑的委托配制，在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》中加以規(guī)定。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，本辦法第五條第二款規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)的同時(shí)必須提出委托配制申請(qǐng)；受托方可以是取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

第三篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）（局令第20號(hào)）

2005年06月22日 發(fā)布

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第20號(hào)

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》（試行）于2005年3月22日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2005年8月1日起施行。

二○○五年六月二十二日

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》），制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。

第四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的審批和監(jiān)督管理工作。

第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但是必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。

第二章 申報(bào)與審批

第七條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究，包括處方篩選、配制工藝、質(zhì)量指標(biāo)、藥理、毒理學(xué)研究等。

第八條 申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、規(guī)范。

第九條 申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料，在批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)時(shí)一并予以核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽的管理規(guī)定印制，其文字、圖案不得超出核準(zhǔn)的內(nèi)容，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣。

第十四條 有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

（三）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

（四）中藥注射劑；

（五）中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

（六）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品;

（七）其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

第十五條 申請(qǐng)配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

第十六條 收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

第十七條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成上述工作后將審查意見(jiàn)、考察報(bào)告及申報(bào)資料報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門，并通知申請(qǐng)人。

第十八條 接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗(yàn)的（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

第十九條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。

申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

第二十條 臨床研究用的制劑，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求配制，配制的制劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

第二十三條 完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究總結(jié)資料。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)。

X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。

第三章 調(diào)劑使用

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級(jí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第二十七條 省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用，應(yīng)當(dāng)由取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說(shuō)明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查同意后，由使用單位將審查意見(jiàn)和相關(guān)資料一并報(bào)送使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。

第二十八條 取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)調(diào)劑使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量負(fù)責(zé)。接受調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說(shuō)明書(shū)使用制劑，并對(duì)超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果承擔(dān)責(zé)任。

第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

第四章 補(bǔ)充申請(qǐng)與再注冊(cè)

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，報(bào)送相關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理再注冊(cè)申請(qǐng)后30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)再注冊(cè)的決定。準(zhǔn)予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)自決定做出之日起10日內(nèi)通知申請(qǐng)人，予以換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

決定不予再注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第三十三條 有下列情形之一的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予批準(zhǔn)再注冊(cè)，并注銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)：

（一）市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

（二）按照本辦法應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的：

（三）未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十四條 已被注銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第五章 監(jiān)督管理

第三十五條 配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，并按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定報(bào)告和處理。

第三十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定、療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止配制，并撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，不得配制和使用；已經(jīng)配制的，由當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的抽查檢驗(yàn)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品抽查檢驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不再具有配制制劑的資格或者條件時(shí)，其取得的相應(yīng)制劑批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門予以注銷，但允許委托配制的中藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)除外。允許委托配制的中藥制劑如需繼續(xù)配制，可參照本辦法第三十條變更委托配制單位的規(guī)定提出委托配制的補(bǔ)充申請(qǐng)。

第三十九條 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條、第四十九條規(guī)定的，分別依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰。

未按省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，屬于《藥品管理法》第四十九條第三款第六項(xiàng)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情形，依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

第四十一條 提供虛假的證明文件、申報(bào)資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該申請(qǐng)不予受理，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；已取得批準(zhǔn)證明文件的，撤銷其批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售的，依照《藥品管理法》第八十四條的規(guī)定給予處罰。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法的行政行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期改正；逾期不改正的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以改變或者撤銷。

第六章 附 則

第四十四條 本辦法規(guī)定的行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日。

第四十五條 本辦法中“固定處方制劑”，是指制劑處方固定不變，配制工藝成熟，并且可在臨床上長(zhǎng)期使用于某一病癥的制劑。

第四十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本辦法，結(jié)合本地實(shí)際制定實(shí)施細(xì)則。

第四十七條 本辦法自2005年8月1日起施行。

附 件 目 錄

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報(bào)資料項(xiàng)目

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格及批件格式

附件一：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求

一、申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑名稱及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供應(yīng)情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書(shū)。

11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

二、說(shuō)明

1．資料項(xiàng)目3證明性文件包括：

（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件；

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑或者使用的處方、工藝等的專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)；

（3）提供化學(xué)原料藥的合法來(lái)源證明文件，包括：原料藥的批準(zhǔn)證明性文件、銷售發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件；

（4）直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

（5）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》復(fù)印件。

（6）未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，還應(yīng)當(dāng)提供以下資料：委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同、制劑配制單位《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

2．中藥制劑的功能主治的表述必須使用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)、中醫(yī)病名。

3．中藥制劑應(yīng)當(dāng)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種進(jìn)行比較，內(nèi)容包括：

（1）處方組成；

（2）理法特色；

（3）功能主治。

4．資料項(xiàng)目10樣品的自檢報(bào)告書(shū)，是指由醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)制劑進(jìn)行檢驗(yàn)并出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。報(bào)送臨床研究前資料時(shí)應(yīng)提供連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑者，應(yīng)當(dāng)提供受委托配制單位出具的連續(xù)3批制劑樣品的自檢報(bào)告。

5．根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制（即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生變化的），且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上（含5年）使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有下列情況之一者需報(bào)送資料項(xiàng)目14、15：

（1）處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

（2）處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

（3）處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

6．申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑屬已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免報(bào)資料項(xiàng)目13－17。

7．臨床前申報(bào)資料項(xiàng)目為1－16項(xiàng)。

8．報(bào)送臨床研究總結(jié)資料，應(yīng)同時(shí)報(bào)送按復(fù)核后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所作的連續(xù)3批自檢報(bào)告書(shū)。

9．申報(bào)資料須打印，A4紙張，一式三份。

申報(bào)資料項(xiàng)目

1．制劑調(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

2．?dāng)M調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》復(fù)印件；

3．調(diào)劑雙方簽署的合同；

4．?dāng)M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；

5．?dāng)M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽；

6．調(diào)出方出具的擬調(diào)出制劑樣品的自檢報(bào)告；

7．調(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)須附調(diào)出方省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門意見(jiàn)。

附件三：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目

1．證明性文件。

（1）制劑批準(zhǔn)證明文件及（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)變更的文件；

（2）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；

2．3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié);

3．提供制劑處方、工藝、標(biāo)準(zhǔn);

4．制劑所用原料藥的來(lái)源。

附件四：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有關(guān)的申請(qǐng)表格

及批件格式

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表；

2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件；

3．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件；

4．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請(qǐng)表；

5．醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件。

第四篇：基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作總結(jié)

?？悼h基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管工作

總結(jié)

襄陽(yáng)市衛(wèi)生局：

根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2012〕56號(hào)）、要求，以及為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。我局積極部署開(kāi)展此項(xiàng)工作，認(rèn)真組織人員對(duì)全縣基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行督導(dǎo)檢查?，F(xiàn)對(duì)此次監(jiān)督檢查活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)匯報(bào)，形成報(bào)告如下：

此次督導(dǎo)檢查我局嚴(yán)格依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法（試行）》、《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)規(guī)范，開(kāi)展監(jiān)督檢查工作。此次督導(dǎo)檢查的對(duì)象為?？悼h所有基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、門診部、診所、醫(yī)務(wù)室、村衛(wèi)生室。此次檢查督導(dǎo)我們采用醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面自查為主，縣衛(wèi)生局監(jiān)督檢查及縣衛(wèi)生局抽查相結(jié)合的方式。采用重點(diǎn)抽查與普遍排查、日常檢查與突擊檢查、明察與暗訪、主動(dòng)發(fā)現(xiàn)與受理舉報(bào)投訴相結(jié)合、單獨(dú)檢查與聯(lián)合檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行。先由基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，并撰寫(xiě)自查報(bào)告，并將自查報(bào)告交給檢查組。檢查結(jié)束后由檢查組統(tǒng)一上報(bào)衛(wèi)生局。其次再由檢查組和衛(wèi)生監(jiān)督局安排檢查衛(wèi)生監(jiān)督人員參加對(duì)轄區(qū)內(nèi)門診部、診所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生室的執(zhí)業(yè)行為、人員資質(zhì)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全等相關(guān)規(guī)章制度落實(shí)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)事項(xiàng)進(jìn)行記錄并根據(jù)實(shí)際情況給予行政處罰。在督導(dǎo)檢查結(jié)束后，要及時(shí)將檢查結(jié)果和自查報(bào)告上報(bào)并分別對(duì)檢查工作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行通報(bào)，并組織執(zhí)法人員對(duì)整改情況進(jìn)行執(zhí)法檢查，督促落實(shí)整改意見(jiàn)。

此次我們重點(diǎn)檢查了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員的執(zhí)業(yè)資格。檢查各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)開(kāi)展與其功能任務(wù)相適應(yīng)的診療活動(dòng)，是否有超范圍執(zhí)業(yè)行為。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員是否具備《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》等相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的條件，非衛(wèi)生技術(shù)人員是否有從事診療活動(dòng)。新進(jìn)入村衛(wèi)生室執(zhí)業(yè)的人員是否具備

執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師資格。其次是對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)行為的檢查：主要檢查各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法（試行）》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法（試行）》、《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)規(guī)范要求，建立健全并落實(shí)各項(xiàng)管理規(guī)章制度；是否加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，規(guī)范醫(yī)療文書(shū)的書(shū)寫(xiě)和保管，合理使用藥品和醫(yī)療器械；是否嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防與控制措施，加強(qiáng)一次性使用醫(yī)療器械和侵入性診療器械的管理；是否依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等進(jìn)行醫(yī)療廢棄物處理和污水、污物無(wú)害化處理。

此次檢查活動(dòng)我局高度重視，局領(lǐng)導(dǎo)親自負(fù)責(zé)，成立組織機(jī)構(gòu)，制定工作方案，認(rèn)真做好本檢查督導(dǎo)工作。同時(shí)檢查組成員深入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)診室和藥房，嚴(yán)格要求，實(shí)事求是，全面細(xì)致的進(jìn)行督導(dǎo)檢查，明確的指出問(wèn)題并暴露隱患，指導(dǎo)其進(jìn)一步完善和改進(jìn)。針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，特別是涉及群眾切身利益、影響行業(yè)形象的突出問(wèn)題，要求被檢查單位逐項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)整改，制定切實(shí)可行的措施，確保工作成效。

通過(guò)這次檢查，我縣的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員基本嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范行業(yè)要求。各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在職員工基本都取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師證或助理醫(yī)師證、護(hù)理資格證，未取得資格證得醫(yī)療人員按要求均未上崗。鄉(xiāng)村醫(yī)生均在取得鄉(xiāng)村醫(yī)師或村醫(yī)資格，才開(kāi)展醫(yī)療業(yè)務(wù)。嚴(yán)格按《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》執(zhí)行。并且各基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)開(kāi)展與其功能任務(wù)相適應(yīng)的診療活動(dòng)，嚴(yán)格執(zhí)業(yè)范圍，未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。

在對(duì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度的建設(shè)檢查中發(fā)現(xiàn)，我縣各醫(yī)療機(jī)構(gòu)均按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》、《城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例辦法》、《鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院管理辦法》、《醫(yī)院感染管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和技術(shù)規(guī)范要求，建立健全并檢查落實(shí)各項(xiàng)管理規(guī)章制度；加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制，規(guī)范醫(yī)療文書(shū)的書(shū)寫(xiě)和保管，合理使用藥品和醫(yī)療器械，確保醫(yī)療安全；嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)院感染預(yù)防與控制措施，加強(qiáng)一次性醫(yī)療器械和浸入性診療器械的管理；依照《醫(yī)療廢棄無(wú)管理?xiàng)l例》等進(jìn)行醫(yī)療廢物處理和污水、污物無(wú)害化處理。

最后此次督導(dǎo)檢查發(fā)現(xiàn)：少部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在對(duì)在職醫(yī)療人員培訓(xùn)不

夠；對(duì)相關(guān)法律、法規(guī)、合理用藥、醫(yī)院感染、診療技能和醫(yī)患溝通等教育培訓(xùn)也不足；對(duì)新進(jìn)醫(yī)療人員沒(méi)有很好進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量和安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)的教育。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)群眾健康宣傳教育不到位，沒(méi)有引導(dǎo)群眾正確認(rèn)識(shí)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。個(gè)別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)療器械消毒，醫(yī)療廢棄物處理沒(méi)有嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。以上這些問(wèn)題我局在檢查時(shí)及時(shí)通知被檢查單位，要求該單位拿出具體措施及時(shí)整改，我局將會(huì)不定期進(jìn)行督導(dǎo)檢查確保以上問(wèn)題被解決。并保證在以后的工作中加大對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管工作，定期或不定期的進(jìn)行監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。

以上是我局此次檢查督導(dǎo)報(bào)告，有不足之處請(qǐng)上級(jí)部門批評(píng)指正。我局將在后續(xù)工作中積極改進(jìn)，落實(shí)醫(yī)療管理職責(zé)，爭(zhēng)取是我縣我市的基層衛(wèi)生醫(yī)療水平更上一層樓。

第五篇：2012 年醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作總結(jié)

一四二團(tuán)醫(yī)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管

工作總結(jié)

2012 年，我院以黨的十七大提出的“提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量”要求為指導(dǎo)，緊緊圍繞2012 年衛(wèi)生工作要點(diǎn)，以質(zhì)量、安全、和諧為主題，全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)療技術(shù)等醫(yī)療服務(wù)要素的考核和監(jiān)管，建立醫(yī)療質(zhì)量管理控制和評(píng)價(jià)體系，推進(jìn)護(hù)理事業(yè)的發(fā)展等，保證醫(yī)療安全?，F(xiàn)將2012年醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作總結(jié)如下：

一、強(qiáng)化醫(yī)院管理，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

繼續(xù)深入開(kāi)展“以病人為中心，以提高醫(yī)療質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)，進(jìn)一步完善和豐富醫(yī)院管理年活動(dòng)的內(nèi)容和措施。不斷推進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高，保障醫(yī)療安全。

（一）依法加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理。進(jìn)一步完善行政許可規(guī)范，加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療技術(shù)和人員資格準(zhǔn)入的管理。

（二）總結(jié)“以病人為中心，以提高醫(yī)療質(zhì)量為主題”的醫(yī)院管理年活動(dòng)經(jīng)驗(yàn)，深入開(kāi)展“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”活動(dòng)。不斷提高工作效率，改善服務(wù)，有效推進(jìn)病人安全目標(biāo)的全面落實(shí)。

二、促進(jìn)護(hù)理事業(yè)健康發(fā)展，加強(qiáng)醫(yī)院感染管理工作

（一）加強(qiáng)護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)用管理工作，進(jìn)一步規(guī)范并完善了護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊(cè)及換發(fā)證工作。

（二）進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)院感染管理辦法》和相關(guān)技術(shù)性規(guī)范，我院今年進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)重點(diǎn)部門、重點(diǎn)環(huán)節(jié)的醫(yī)院感染控制工作，保證患者醫(yī)療安全。逐步建立健全醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和醫(yī)院感染報(bào)告系統(tǒng)，落實(shí)有關(guān)醫(yī)院感染控制技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范。全年未發(fā)生群體性醫(yī)源性感染事件。

三、加強(qiáng)醫(yī)療糾紛防范和化解工作，構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系

（一）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療糾紛處置程序，保護(hù)醫(yī)患雙方合法權(quán)益，積極維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。我院今年狠抓了醫(yī)療糾紛防范和化解工作.制定醫(yī)療糾紛防范處置預(yù)案,讓糾紛苗頭處理在萌芽狀態(tài),從而使我院今年的醫(yī)療糾紛數(shù)量有所下降,全年共發(fā)生醫(yī)療糾紛3起,協(xié)調(diào)處理3起。

（二）控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng),控制大型設(shè)備過(guò)度使用。強(qiáng)化《處方管理辦法》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的貫徹落實(shí)，進(jìn)一步鞏固和推進(jìn)因病施治、合理檢查、合理用藥、規(guī)范收費(fèi),切實(shí)解決看病貴的問(wèn)題。

（三）總結(jié)醫(yī)療事故處理工作的有益經(jīng)驗(yàn)，逐步建立和完善“醫(yī)患溝通制度”，強(qiáng)化醫(yī)療事故報(bào)告制度,探索醫(yī)患糾紛的第三方調(diào)處機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)患者投訴處理的規(guī)范和監(jiān)管工作，為構(gòu)建和諧醫(yī)患關(guān)系起到了重要促進(jìn)作用。

一四二團(tuán)醫(yī)院 二0一二年七月三日