第一篇：杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作實(shí)施方案
附件2：
杭州市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑
許可證換發(fā)工作實(shí)施方案
根據(jù)浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于認(rèn)真做好全省藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)工作的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】10號(hào)）、《關(guān)于印發(fā)浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號(hào)）文件要求，按時(shí)有序做好全市藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的換發(fā)工作現(xiàn)結(jié)合我市的實(shí)際，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
通過此次換證，進(jìn)一步健全監(jiān)管檔案，增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一責(zé)任人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑依法配制制劑的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，消除質(zhì)量安全隱患，確保公眾的用藥安全。
二、職責(zé)分工
根據(jù)省局換證工作方案，市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)集中換證與今后日常換證的具體工作；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的換證資料進(jìn)行審查、匯總上報(bào)及配制大容量注射劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查。各區(qū)、縣（市）局、分局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除大容量注射劑外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的現(xiàn)場檢查。
三、藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)
（一）換證范圍
凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》且有效期至2010年12月31日的 藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)新《藥品生產(chǎn)許可證》。至2010年12月31日《藥品生產(chǎn)許可證》尚未期滿的，可根據(jù)需要申請(qǐng)更換新版《藥品生產(chǎn)許可證》，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿。藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可換發(fā)證事宜根據(jù)國家局規(guī)定另行部署。
（二）換證工作程序
1、受理：企業(yè)原則上應(yīng)于8月15日至9月15日之間在省局行政審批系統(tǒng)填寫換證申請(qǐng)資料，向市局受理大廳遞交換證申請(qǐng)的資料。換證申請(qǐng)表和資料一式兩份，一份報(bào)市局受理大廳，一份送企業(yè)所在地的縣區(qū)局。
2、審核：市局對(duì)企業(yè)遞交的資料進(jìn)行審查，符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，予以換證，下達(dá)《行政許可證決定書》，確定企業(yè)名稱、注冊地址、新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍，加蓋“浙江省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章”。市局根據(jù)日常監(jiān)督檢查情況，必要時(shí)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
3、發(fā)證：市局在2010年11月底前完成對(duì)藥品生產(chǎn)換證申請(qǐng)的資料審查、現(xiàn)場檢查和許可核準(zhǔn)工作。2010年12月統(tǒng)一打印發(fā)證。如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，其姓名將記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。
（三）其它事項(xiàng)
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定申請(qǐng)期后提出換證申請(qǐng)的，換發(fā)日期按規(guī)定的工作時(shí)限相應(yīng)順延?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿未提出換證申 請(qǐng)的，根據(jù)《行政許可法》的規(guī)定，由市局報(bào)省局辦理注銷《藥品生產(chǎn)許可證》手續(xù)。
2、經(jīng)資料審查或現(xiàn)場檢查，不符合要求的，暫緩換證或按規(guī)定不予發(fā)證。暫緩換證的企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，整改符合要求的予以換證；整改仍不符合要求的，不予換證。自2011年1月1日起，該類企業(yè)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍辦理。
3、對(duì)處于搬遷、改選或異地改建等藥品生產(chǎn)企業(yè)，由企業(yè)提供情況說明報(bào)告，經(jīng)市局審核同意后予以換發(fā)許可證或核準(zhǔn)相應(yīng)的生產(chǎn)范圍。企業(yè)在符合法定要求后才可進(jìn)行生產(chǎn)，市局將跟蹤情況并加強(qiáng)監(jiān)管。
4、各藥品生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)換發(fā)許可證前，必須將企業(yè)信息中經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況、注冊藥品信息、關(guān)鍵設(shè)備等內(nèi)容上傳省藥品生產(chǎn)安全管理信息系統(tǒng)，信息上傳不完整的，暫緩換證。
5、企業(yè)在行政審批系統(tǒng)填寫換證申請(qǐng)材料時(shí)注意填寫方式，填寫“具備生產(chǎn)條件的生產(chǎn)范圍”中的生產(chǎn)范圍應(yīng)按照制劑劑型填寫，原料藥按照品種填寫，如原料藥（頭孢呋辛），不同GMP證書分開填寫；填寫“五年來新增品種”中生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍時(shí)僅填寫和新增品種相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍。
四、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換發(fā)
（一）換證范圍
我市范圍內(nèi)依法持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室。
（二）實(shí)施步驟
換證工作分為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位自查申報(bào)和我局審查并上報(bào)省局審核發(fā)證兩個(gè)階段。
1、自查申報(bào)階段（7月1日至7月30日）
各區(qū)、縣（市）局、分局組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》（浙食藥監(jiān)安【2010】6號(hào)）進(jìn)行自查、整改，于8月1日前通過省局行政審批系統(tǒng)向我局提出換證申請(qǐng)，提交換證資料。
2、審查、現(xiàn)場檢查并上報(bào)省局階段（8月1日至10月20日）我局于6月10日至8月10日對(duì)提出換證申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位提交的資料進(jìn)行審查，以工作聯(lián)系單的形式部署各單位對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查，對(duì)符合要求的，按規(guī)定程序上報(bào)。
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)換證工作需提交的資料
1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表》
2、原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；
3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理情況自查報(bào)告。自查報(bào)告應(yīng)按照《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)自查，同時(shí)結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》要求、上年度本醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的市場抽驗(yàn)質(zhì)量不合格情況、自檢發(fā)現(xiàn)的問題以及結(jié)合上述所發(fā)現(xiàn)問題的整改措施。
以上資料一式二份，均須加蓋單位公章。
（四）換證檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求
本次換證采取資料審核和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方法進(jìn)行。換證現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)為《浙江省〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證〉換（發(fā)）證檢查標(biāo)準(zhǔn)》。我局將根據(jù)各申報(bào)單位的實(shí)際情況，確定現(xiàn)場檢查的具體時(shí)間，并由各分局提前通知被檢查的制劑配制單位。各區(qū)、縣（市）局應(yīng)制定檢查方案，按要求填寫《日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查報(bào)告》，檢查報(bào)告應(yīng)明確檢查結(jié)論與配制范圍。
為使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制單位及早對(duì)照換證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行自查、整改工作，請(qǐng)各、區(qū)（縣、市）局、分局接文后立即轉(zhuǎn)發(fā)至各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，認(rèn)真貫徹《方案》要求。同時(shí)，應(yīng)做好換證后日常監(jiān)管工作，對(duì)未能換發(fā)許可證的單位，在原許可證期滿時(shí)監(jiān)督其依法停止其制劑配制行為。
在此次藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證工作中有何問題及建議，請(qǐng)及時(shí)與局藥品安全監(jiān)管注冊處聯(lián)系。
藥品生產(chǎn)許可證換證聯(lián)系人：鐘鈺 電話：85463571 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證換證聯(lián)系人：陳玉清 電話：85463572。
第二篇：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一部分 評(píng)定原則和方法
1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施辦法制訂本標(biāo)準(zhǔn)。
2、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評(píng)定條款共 93條。其中設(shè)否決條款 5條(條款號(hào)前加“**”;重點(diǎn)條 款 17條(條款號(hào)前加“*” ,每條滿分為 10分;一般條款 71條,每條滿分為 5分。
3、各條款評(píng)分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。各條款評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下:① 達(dá)到要求的系數(shù)為 1;② 基本達(dá)到要求的系數(shù)為 0.6;③ 達(dá)不到要求的系數(shù)為 0。
4、驗(yàn)收評(píng)定時(shí),按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。否決條款合格,且評(píng)分條款 總得分率不低于 60%為合格。
第二部分 檢查評(píng)定項(xiàng)目
一、人員與機(jī)構(gòu):
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長、藥學(xué)部(藥劑科、藥局及制劑室、藥檢室等相關(guān) 部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo),包括配制、檢驗(yàn)兩部分。
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3、配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷(或具有主管藥師以上技術(shù)職稱 , 熟悉藥品管理法規(guī),具有制劑和質(zhì)量管理能力并對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。
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4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷, 其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得 少于制劑人員總數(shù)的 50%。
5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
6、藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對(duì)穩(wěn) 定。
7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在 0.9以上,無色盲。
8、制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)應(yīng) 30天內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。
9、應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃,對(duì)各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn),每年 至少考核一次,并有考核記錄備存。
二、廠房與設(shè)施:
10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求,距制劑室 30米以內(nèi)不得有公廁、鍋 爐房、太平間、傳染病房、動(dòng)物房以及其他污染源, 10米以內(nèi)不得有露土地面,外部環(huán) 境要保持清潔。
11、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔,不得有脫落物和縫隙,應(yīng)耐受清洗 和消毒。
12、制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”(防塵、防 污染、防蚊蠅、防鼠、防異物設(shè)施。
13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng), 按制劑工序合理布局, 人、物流分開,一般區(qū)和潔凈區(qū)分開,內(nèi)服制劑與外用制劑分開,無菌制劑與其他制劑 分開,辦公室、休息室與配制室分開。
14、各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間, 每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位, 進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。
15、根據(jù)制劑工藝要求,潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級(jí)別,其微生物數(shù)和塵粒數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定,并定期檢測和記錄。(見附表1、2
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16、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級(jí)別要求,灌封崗位的潔凈級(jí)別 應(yīng)為 100級(jí),稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為 10000級(jí),濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為 10萬級(jí)。
17、配制前,制劑室主要的操作工作臺(tái)必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒 或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。
18、各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施,地面應(yīng)無積水。
*
19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開,篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)
不易清潔的部位。
21、潔凈室應(yīng)有足夠照明,主要工作間的照度宜為 300勒克斯(lx。
22、潔凈室溫度應(yīng)控制在 18-26℃,相對(duì)濕度應(yīng)控制在 45-65%(工藝有特殊要求的 除外。
23、潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接 部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于 5帕,潔凈室(區(qū)與 室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕,并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。
24、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的位置應(yīng)適宜,不得對(duì)制劑產(chǎn)生污染。100級(jí)(不 包括局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。
25、制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房, 通風(fēng)應(yīng)良好, 各種物料不得露天堆放。
26、藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。
三、設(shè)備:
27、制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等,內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。
28、設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于制劑操作和 維修、保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。
29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品 發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。** 30、配制大容量注射劑所使用的注射用水,必須采用多效蒸餾水器制備,并符 合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。
31、大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。
32、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制大容量 注射劑的注射用水,需儲(chǔ)存時(shí)儲(chǔ)罐的通氣孔應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,儲(chǔ)存 應(yīng)采用80°C以上保溫、65°C以上保溫循環(huán)或4°C以下存放。
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33、藥檢室應(yīng)配備與配制品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備。
34、用于配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合配
制和檢驗(yàn)的要求,要有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗(yàn)。
35、所用設(shè)備應(yīng)有管理規(guī)章制度和操作規(guī)程,并在設(shè)備顯著位置有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
36、設(shè)備要有專人管理,維修、保養(yǎng)、使用要有記錄,儀器、設(shè)備要建立檔案。
四、物料: *
37、配制制劑的原料應(yīng)符合法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),從合法生產(chǎn)單位購入,有批準(zhǔn)文 號(hào)和生產(chǎn)批號(hào),并在效期內(nèi)使用。
38、輔料及包裝材料應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用;內(nèi)服制劑的輔料應(yīng) 符合藥用和食用的標(biāo)準(zhǔn)。
39、制劑所用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入,合理貯存和保管。
* 40、沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的特殊原料應(yīng)進(jìn)行安全性等試驗(yàn)并得到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)后方可使用。
41、各種物料要嚴(yán)格管理,合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放,并有易 于識(shí)別的明顯標(biāo)志。不合格的物料,應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
42、各種物料應(yīng)按其性能與用途合理存放,有特殊要求的應(yīng)按規(guī)定條件貯存,揮發(fā) 性物料或易燃溶劑應(yīng)存放在安全處,避免污染其它物料或引起燃燒。
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43、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的貯存、保管,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。
44、物料應(yīng)按規(guī)定的期限貯存,貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
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45、制劑的標(biāo)簽、使用說明必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字 相一致,不得隨意更改。
46、制劑的標(biāo)簽、使用說明應(yīng)按品種、規(guī)格,專庫(柜存放,專人保管,按實(shí)際 需要量領(lǐng)用;標(biāo)簽出入庫、銷毀應(yīng)有記錄,不得流失。
五、衛(wèi)生:
47、制劑室應(yīng)制訂衛(wèi)生管理制度;并有防止污染的措施,由專人負(fù)責(zé)。
48、配制間內(nèi)不得存放與配制無關(guān)的個(gè)人物品和雜物。配制中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
49、更衣室、浴室及廁所的設(shè)施不得對(duì)潔凈室(區(qū)產(chǎn)生不良影響。
50、配制間和制劑設(shè)備、容器等應(yīng)有清潔規(guī)程,內(nèi)容包括:清潔方法、程序、間隔
時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑、清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
51、潔凈室應(yīng)定期消毒,使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑 品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。
52、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與配制操作和潔凈室等級(jí)要求相適應(yīng),并不 得混穿。潔凈室工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工 作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。
53、不同潔凈級(jí)別房間使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)定期分別清洗、整理、必 要時(shí)消毒或滅菌。洗滌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
54、在配制輸液的潔凈區(qū)內(nèi)使用的工作服(鞋、帽、口罩應(yīng)在制劑室內(nèi)設(shè)專用洗 衣設(shè)備并進(jìn)行清洗、整理、消毒或滅菌。
55、潔凈室僅限于在該室的配制人員和批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
56、配制人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。
*
57、制劑人員應(yīng)有健康檔案,并每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病和體表有傷 口者不得從事制劑的配制和分裝工作。
六、配制管理:
58、應(yīng)對(duì)制劑室設(shè)施及設(shè)備、制劑處方、工藝、質(zhì)控方法的有效性進(jìn)行驗(yàn)證,所有 驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存。
59、驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和意見、批準(zhǔn)人等。** 60、配制制劑必須有處方、配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。上述文件必須按規(guī)定的 程序進(jìn)行審批修訂,不得隨意更改。
61、每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查,如果有差異必須查明原因, 方可按正常程序處理。
62、每批制劑均應(yīng)編制配制批號(hào),并標(biāo)明配制日期、貯存條件;效期藥品的應(yīng)標(biāo)明 有效期。
* 63、制劑用水必須符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;普通制劑應(yīng)使用純化水配制,無菌 制劑應(yīng)使用注射用水配制。
64、純化水、注射用水的水質(zhì)應(yīng)定期按中國藥典的規(guī)定進(jìn)行全檢,每次檢查均應(yīng)有
詳細(xì)記錄。65、每次配制后應(yīng)進(jìn)行清場，并應(yīng)有清場記錄。每次配制前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物方 可配制。* 66、不同制劑（包括同一制劑的不同規(guī)格）的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作 間內(nèi)進(jìn)行。67、配制過程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起的交叉污染。68、配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、批號(hào)及 數(shù)量等。* 69、配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。* 70、配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。** 71、輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。不得外購軟包裝 輸液袋用于大容量注射劑的灌裝。* 72、每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。73、記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，需要涂改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字 并使被更改部分可以辨認(rèn)。配制記錄應(yīng)完整歸檔并至少保存一年。74、制劑室應(yīng)配備必須的工具書，如藥典、醫(yī)院制劑規(guī)范、制劑注解、制劑學(xué)、藥 品檢驗(yàn)學(xué)等。
七、質(zhì)量管理： * 75、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理組織和藥檢室負(fù)責(zé)制劑全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，制 劑經(jīng)檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量管理組織審查制劑配制全過程，決定是否發(fā)放使用。76、藥檢室應(yīng)按制劑規(guī)模、品種設(shè)立化學(xué)、生物、儀器、等檢測室和留樣觀察室等。制劑規(guī)模小的可酌情合并，并應(yīng)符合檢驗(yàn)工作的需要。77、藥檢室必要時(shí)制訂制劑的中間品、成品檢驗(yàn)操作規(guī)程，建立取樣、留樣制度。78、藥檢室應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、滴定液、檢 定菌、培養(yǎng)基及試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法，并制定檢驗(yàn)人員職責(zé)。79、藥檢室應(yīng)能對(duì)制劑、原料、輔料、水質(zhì)等依法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)驗(yàn)方、秘方、-6-
協(xié)定方等的檢驗(yàn)應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的方法檢驗(yàn)。80、動(dòng)物試驗(yàn)室和飼養(yǎng)室應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定要求。81、對(duì)制劑成品要按規(guī)定檢驗(yàn)。必須有完整的檢驗(yàn)原始記錄及所有批號(hào)的制劑檢驗(yàn) 報(bào)告單。檢驗(yàn)記錄的書寫應(yīng)規(guī)范，字跡要清楚，如有更改應(yīng)有更改人簽字并有檢驗(yàn)人、復(fù)核人簽字，原始記錄應(yīng)保留一年。制劑成品檢驗(yàn)報(bào)告單應(yīng)有檢驗(yàn)人、負(fù)責(zé)人簽字。82、所配制劑按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可用于臨床。制劑標(biāo)簽必須印制清楚，應(yīng)標(biāo)明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、含量、批號(hào)、適應(yīng)癥、用法用 量、禁忌、注意事項(xiàng)、貯存要求、效期、內(nèi)服、外用、眼用等。不同用途的制劑標(biāo)志應(yīng) 明顯。標(biāo)簽容納不下的應(yīng)附使用說明書。* 83、制劑成品發(fā)放前必須對(duì)配制記錄、質(zhì)控記錄等進(jìn)行審核。未經(jīng)檢驗(yàn)合格和質(zhì) 量管理組織負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)不得發(fā)放使用。84、應(yīng)根據(jù)所配制品種的特點(diǎn)規(guī)定使用期限。
八、其它： 85、制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題、不良反應(yīng)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以記錄、填表上報(bào) 藥品監(jiān)督管理部門，并保留病例和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄，至少一年備查。* 86、制劑室應(yīng)有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的“制劑許可證”及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄。87、配制制劑品種應(yīng)有申報(bào)制度，應(yīng)有制劑品種申報(bào)材料及批準(zhǔn)文件。* 88、制劑室應(yīng)建立必要的管理規(guī)章制度。89、制劑室應(yīng)編制配制規(guī)程，內(nèi)容包括：制劑名稱、劑型、處方、配制工藝和操作 要求，還應(yīng)包括：原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，包裝 材料（容器）的要求。90、制劑室應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配制過程中涉及的單元操作的具體規(guī)定應(yīng)達(dá)到要 求。91、制劑配制過程的記錄內(nèi)容應(yīng)包括：編號(hào)、制劑名稱、配制日期、產(chǎn)品批號(hào)、各 工序的操作者、復(fù)核者、清場者的簽字。有關(guān)操作的設(shè)備、相關(guān)工序的原料用量、成品 和半成品的數(shù)量、配制過程的控制記錄及特殊情況處理記錄。-7-92、制劑室應(yīng)有原料、輔料、半成品、成品、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。 93、制劑成品應(yīng)有質(zhì)量穩(wěn)定性考查記錄；應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。表Ⅰ 表Ⅱ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別要求表 潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別度 表Ⅰ 制劑配制環(huán)境空氣潔凈級(jí)別要求表 ┌───────────────────┬─────────┐ │ 劑型品種或制劑工藝段 │ 要求潔凈級(jí)別 │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的≥50 ml 注射劑： │
稱量、配液、過濾 │灌封 │ │ │ 10000 級(jí) 100 級(jí) │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │最終滅菌的＜50ml 注射劑: │稱量、配液 │過濾、灌封 │ │ │ 10000 級(jí) 10000 級(jí) │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非最終來菌制劑： │灌封、灌裝前不需除菌過濾的藥品的配制 │灌裝前需除菌過濾的藥品的配液環(huán)境 │灌裝環(huán)境 │ │ │ │ 100 級(jí) 10000 級(jí) 100 級(jí) │ │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用的滴眼劑配制、灌封 │ 10000 級(jí) │ ├───────────────────┼─────────┤ │全腸外營養(yǎng)（TPN）的配制 │ 100 級(jí) │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │ │-8-│非最終滅菌口服液體制劑、│深部組織創(chuàng)傷外用制劑、眼用制劑 │除直腸用藥外的腔道制劑的配制、分裝 │ │ │ 100000 級(jí) │ │ │ ├───────────────────┼─────────┤ │非無菌制劑： │最終滅菌口服液體制劑、口服固體制劑、│表皮外用制劑、直腸用藥制劑配制、分裝 │ │ │ 300000 級(jí) │ │ │ └───────────────────┴─────────┘ 表Ⅱ 潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別表 ┌─────┬─────────────┬────────────┐ │潔凈級(jí)別 │ │ │ 塵粒最大允許數(shù)／立方米 │ 微生物最大允許個(gè)數(shù) │ ├───────┬─────┼──────┬─────┤ │ ≥0.5μm │ ≥ 5μm │ 浮游菌／ m2│沉降菌／皿│ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100 │3，500 │0 │5 │1 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │10，000 │350，000 │2，000 │100 │3 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │100，000 │3，500，000 │20，000 │500 │10 │ ├─────┼───────┼─────┼──────┼─────┤ │300，000 │10，500，000 │60，000 │ │15 │ └─────┴───────┴─────┴──────┴─────┘ 注： 1．沉降菌用 ф90mm 培養(yǎng)皿取樣，暴露時(shí)間不低于是30分鐘。2．100 級(jí)潔凈室（區(qū)）的垂直層流 0.3 米／秒，水平層流 0.4 米／秒。-9-
第三篇：國家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)工作的通知(2015年)-國家
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第四篇：做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知
寧食藥監(jiān)安?2010?57號(hào)
寧德市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于 做好2010年《藥品生產(chǎn)許可證》和 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作的通知
各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局：
依據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第八條、第二十二條規(guī)定：《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品和配制制劑的，持證企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。為認(rèn)真做好我市《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換證工作，嚴(yán)格換證標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范換證行為，根據(jù)國家局《關(guān)于做好<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換證工作的通知》（國食藥監(jiān)安?2010?130號(hào)）及省局《關(guān)于做好2010年<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>換 證工作的通知》（閩食藥監(jiān)安?2010?108號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際情況，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》工作從2010年7月1日開始，至2010年12月31日結(jié)束。
（一）凡依法持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》且有效期至2010年12月31日的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（二）為便于統(tǒng)一管理，對(duì)2010年底尚未到期的許可證，可根據(jù)企業(yè)需要，為其更換新版許可證，新版許可證有效期仍按原證延續(xù)至期滿，屆時(shí)按本通知要求予以換發(fā)。
（三）自2011年1月1日起，全部啟用國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的新版《藥品生產(chǎn)許可證》，舊版《藥品生產(chǎn)許可證》同時(shí)廢止。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2010年6月30日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并提交以下資料（藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表一式4份，其他材料一式3份）：
（一）藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表并附電子文檔（從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站直接下載后填寫）；
（二）原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件；
（三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件；
（四）各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品GMP證書》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書）；
（五）企業(yè)自查報(bào)告：
1、企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施；
2、五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計(jì)劃等；
3、五年以來接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品GMP認(rèn)證檢查情況、存在問題及整改落實(shí)情況，其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)當(dāng)詳述；
4、五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況；
5、《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項(xiàng)發(fā)生變化而沒有履行變更審批手續(xù)的，要按《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序提交有關(guān)證明材料；
6、部份企業(yè)還應(yīng)提交的其他資料。
（1）血液制品、疫苗、注射劑、特殊藥品及基本藥物目錄生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人實(shí)施情況報(bào)告及質(zhì)量受權(quán)人備案件（復(fù)印件）。
（2）凡是停產(chǎn)一年以上的生產(chǎn)企業(yè)或車間，企業(yè)應(yīng)做出說明，并附上省局的同意停產(chǎn)或暫緩認(rèn)證的批復(fù)件，市局核實(shí)后上報(bào)。
（3）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)相應(yīng)生產(chǎn)范圍，還應(yīng)提交品種安全管理情況、存在問題及改進(jìn)措施的自查報(bào)告。
三、中藥飲片、醫(yī)用氣體、體外診斷試劑、藥用輔料等生產(chǎn)企業(yè)的換證申報(bào)資料與上述條件相同。
四、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在2010年7月1日前向?qū)幍率惺称匪幤繁O(jiān)督管理局提出換證申請(qǐng)，并報(bào)送以下資料（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表一式4份，其他材料一式3份）：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證申請(qǐng)表，并附申請(qǐng)表的電子文檔；
（二）原《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正、副本復(fù)印件；
（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
（四）實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告（含2005年以來新增品種，委托配制情況）；
（五）制劑室的基本情況，包括制劑室的投資規(guī)模、占地面積、周圍環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明，并提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)總平面布局圖、制劑室總平面布局圖（標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)）；
（六）主要配制設(shè)備、檢測儀器目錄；
（七）制劑配制管理、質(zhì)量管理文件目錄。
五、在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)沒有申請(qǐng)換證的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一律視為自動(dòng)放棄。
六、省局對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)資料進(jìn)行終審，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)審查，藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件，遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品GMP認(rèn)證情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，予以換發(fā)。
換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍應(yīng)符合國家局監(jiān)督實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，并與該企業(yè)《藥品GMP證書》的認(rèn)證范圍類別相一致。
如企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人已在藥品監(jiān)督管理部門備案，應(yīng)同時(shí)將其姓名及其變更情況記錄在《藥品生產(chǎn)許可證》副本“變更與記錄”頁內(nèi)。
七、企業(yè)不符合上述要求，或存在嚴(yán)重生產(chǎn)質(zhì)量隱患，應(yīng)進(jìn)行整改，經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)符合整改要求后，方可換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。企業(yè)無法整改或整改未達(dá)到要求的，不予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍。
未予換發(fā)的許可證或生產(chǎn)范圍今后如需恢復(fù)，按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)范圍申請(qǐng)辦理。
八、原《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍、配制范圍期間，企業(yè)或制劑室不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品或配制制劑。
九、各相關(guān)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視此次換證工作，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定做好換證準(zhǔn)備工作，督促轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)報(bào)送資料，確保換證工作順利進(jìn)行。
二〇一〇年五月二十一日
主題詞：藥品生產(chǎn)監(jiān)督
許可證
換發(fā)
通知 抄送：轄區(qū)各藥品生產(chǎn)企業(yè)、市中醫(yī)院
寧德市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2010年4月30日印發(fā)
第五篇：換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報(bào)告
換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》自查報(bào)告
山東省食品藥品監(jiān)督管理局：
一、企業(yè)基本情況
我公司位于菏澤市牡丹區(qū)康莊路北辰社區(qū)綜合樓（倉庫地址：菏澤市廣福街13號(hào)）。經(jīng)營范圍有：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品（除疫苗）。公司今年1-12月銷售額3600萬元。公司自成立以來，誠信為本、依法經(jīng)營、質(zhì)量至上、信譽(yù)優(yōu)良，無藥品經(jīng)營違法行為，所經(jīng)營藥品無質(zhì)量事故發(fā)生。
公司在崗人員42人，其中專業(yè)技術(shù)人員14人，從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員12人，占員工總?cè)藬?shù)35%.公司辦公和營業(yè)面積為495平方米，倉庫1240平方米。倉庫布局合理，設(shè)備完善，達(dá)到了藥品分類儲(chǔ)存的要求。公司調(diào)整了行政和業(yè)務(wù)部室，將原設(shè)立的綜合辦公室、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一至業(yè)務(wù)五部調(diào)整如下：
保留質(zhì)量管理部、財(cái)務(wù)物價(jià)部和業(yè)務(wù)一部、業(yè)務(wù)二部、業(yè)務(wù)三部、業(yè)務(wù)四部、業(yè)務(wù)五部。原職能不變。
原綜合辦公室更名為總經(jīng)理辦公室，原業(yè)務(wù)部更名為市場開發(fā)部，原儲(chǔ)運(yùn)部更名為企管儲(chǔ)運(yùn)部。
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理，貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、顧客至上、規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項(xiàng)規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級(jí)崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅(jiān)持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
二、主要實(shí)施過程和自查情況
（一）管理職責(zé)
1、公司于今年2月份重新調(diào)整了“藥品質(zhì)量管理工作領(lǐng)導(dǎo)小組”，建立與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部室和人員職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，使質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員配備更加科學(xué)合理。公司于10月份成立了“GSp認(rèn)證工作指導(dǎo)小組”，印發(fā)了《實(shí)施GSp，重點(diǎn)項(xiàng)目分工合作工作方案》，修訂、審核各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位責(zé)任制，并于10月20日開始正式執(zhí)行，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
2、企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
3、企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對(duì)GSp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
（二）加強(qiáng)教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工整體質(zhì)量管理素質(zhì)。
1、為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識(shí)培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司對(duì)直接接觸藥品的員工安排體檢，并建立健康檔案。
2、目前，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員都比較重視學(xué)習(xí)國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識(shí)，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)。分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部長、質(zhì)管員均為執(zhí)業(yè)藥師，大本學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有高中以上文化程度。
3、企業(yè)對(duì)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、配送和銷售等直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康查體，堅(jiān)持凡是患有精神病、傳染病或者可能污染藥品的工作人員均實(shí)行先查體后上崗。
（三）設(shè)施設(shè)備
1、我公司擬調(diào)整后經(jīng)營及辦公場所面積495平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
2、公司申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更后，倉庫面積達(dá)1240平方米，其中西藥陰涼庫面積
3、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室30平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項(xiàng)設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
（四）進(jìn)貨管理
實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由業(yè)務(wù)開發(fā)部組織采購，由各業(yè)務(wù)部分別銷售。業(yè)務(wù)開發(fā)部每月制定采購計(jì)劃，上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。嚴(yán)把藥品購進(jìn)關(guān)。認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保供貨單位及采購藥品合法性100%。執(zhí)行“質(zhì)量第一，顧客至上，規(guī)范經(jīng)營”的質(zhì)量方針，業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)管部共同制訂采購計(jì)劃。與供貨單位100%簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)。
（五）驗(yàn)收管理
1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收按照規(guī)定程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
2、驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對(duì)購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，保證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%，對(duì)不合格藥品及假劣藥品堅(jiān)決予以拒收。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。外用藥品，OTC藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識(shí)驗(yàn)收。
（六）儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)
1、嚴(yán)格按照藥品的儲(chǔ)存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報(bào)表每月按照規(guī)定時(shí)間填報(bào)。
2、認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲(chǔ)存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，每個(gè)月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好。
3、每天做好溫濕度記錄，及時(shí)調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)上報(bào)。
4、銷售退回藥品按照操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對(duì)經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
（七）出庫與運(yùn)輸
1、藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號(hào)發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對(duì)藥品名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、產(chǎn)地、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫。
2、根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
（八）銷售和售后服務(wù)
1、銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動(dòng)，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅(jiān)持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，2、做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
3、保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，4、對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。
5、對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時(shí)上報(bào)，及時(shí)追回藥品，保證藥品安全有效。
三、對(duì)照換證方案自查總結(jié)及存在問題
近五年來，在省、市藥品主管部門的關(guān)懷指導(dǎo)下，經(jīng)過全體人員的共同努力，完善了質(zhì)量管理體系，加快了企業(yè)發(fā)展。經(jīng)過自查認(rèn)為：基本符合省市換證方案規(guī)定的條件。
1、具有合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》；
2、企業(yè)無掛靠經(jīng)營、走票行為；無出租、出借、轉(zhuǎn)讓《藥品經(jīng)營許可證》行為；無違法經(jīng)營假劣藥品行為（《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的情形除外）。
3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師；
4、建立了計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并能實(shí)現(xiàn)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)全過程質(zhì)量控制。對(duì)購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員等建立數(shù)據(jù)庫，對(duì)其法定資質(zhì)和經(jīng)營權(quán)限進(jìn)行自動(dòng)關(guān)聯(lián)控制，對(duì)庫存藥品動(dòng)態(tài)進(jìn)行有效管理；
5、藥品運(yùn)載車輛配備了溫度調(diào)節(jié)設(shè)施并保證運(yùn)輸過程中滿足藥品儲(chǔ)存溫度要求。
同時(shí)，我們對(duì)發(fā)現(xiàn)的一些問題與不足將采取得力措施認(rèn)真整改。主要表現(xiàn)：一是對(duì)員工的培訓(xùn)還有待進(jìn)一步加強(qiáng)；二是各部門、崗位對(duì)質(zhì)量管理工作自查的自覺性和能力還有待加強(qiáng)；三是售后服務(wù)工作的力度還需要加強(qiáng)，要進(jìn)一步做好藥品質(zhì)量查詢和藥品不良反應(yīng)調(diào)查工作。
我公司對(duì)照換證方案進(jìn)行自查內(nèi)審，認(rèn)為基本符合省、市《藥品經(jīng)營企業(yè)換證工作方案》要求。特向山東省食品藥品監(jiān)督管理局提出換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》申請(qǐng)，請(qǐng)領(lǐng)導(dǎo)檢查并審批！
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