第一篇：冷凍干燥技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用

摘要：隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人民物質(zhì)生活水平的日益提高，人們對(duì)身體健康也提出了新要求。藥品作為保障人類身體健康的重要成分，如何保證藥效的穩(wěn)定性、藥物的高質(zhì)性深受業(yè)內(nèi)人士的重視。冷凍干燥技術(shù)作為目前藥品生產(chǎn)中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，其在藥物生產(chǎn)穩(wěn)定方面深受業(yè)內(nèi)人士的關(guān)注。本文主要對(duì)冷凍干燥技術(shù)概念、原理、特點(diǎn)進(jìn)行分析，著重探討了其未來(lái)發(fā)展和應(yīng)用前景，旨在為同行工作提供參考。

關(guān)鍵詞：冷凍干燥技術(shù)；制藥工藝；應(yīng)用情況

新世紀(jì)，物質(zhì)生活不斷豐富、生活節(jié)奏的不斷加快使得人們對(duì)生活質(zhì)量也提出了新要求，這也促使了人類對(duì)健康認(rèn)識(shí)的全面。制藥工藝的改革力度的不斷深入，無(wú)論是生產(chǎn)技術(shù)還是生產(chǎn)理念，都出現(xiàn)了巨大的轉(zhuǎn)變?；谶@種社會(huì)發(fā)展形勢(shì)，冷凍干燥技術(shù)在制藥領(lǐng)域引起了人們的高度重視，并形成了一個(gè)涉及范圍廣、工作效率高的工作方式。藥品冷凍技術(shù)在應(yīng)用中是集制冷、真空技術(shù)為一體的綜合性技術(shù)，但在工作中，由于冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用容易受到外界環(huán)境的干擾，為此必須要提前進(jìn)行嚴(yán)格的改革和設(shè)計(jì)，促使這門技術(shù)在應(yīng)用中朝著理想、可靠的方向發(fā)展。

一、冷凍干燥技術(shù)概述

冷凍干燥技術(shù)是一種在低溫條件下對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行干燥處理的一種工藝，其具備著常規(guī)干燥條件下不可比擬的工作優(yōu)勢(shì)。這種干燥技術(shù)最早出現(xiàn)于十九世紀(jì)世紀(jì)初期，是在食品加工領(lǐng)域應(yīng)用較多的一種，直至上個(gè)世紀(jì)后期才在制藥領(lǐng)域得到使用。這種技術(shù)的出現(xiàn)對(duì)于制藥生產(chǎn)而言可謂是一個(gè)質(zhì)的飛躍，對(duì)制藥行業(yè)的發(fā)展有著極大的推動(dòng)和促進(jìn)作用。

1、冷凍干燥技術(shù)概念

為了生存，人類每天都需要攝取食物中所含有的水分；為了生存，人類保存食物、藥物必須要除去水分，為了更好的生存，人類很多生活資料必須要徹底的去除水分。在這種時(shí)代背景下，我們便會(huì)發(fā)現(xiàn)干燥技術(shù)是一個(gè)多么重要的工作。干燥技術(shù)是保證物質(zhì)不致腐敗和變質(zhì)的主要方法之一，是目前社會(huì)生產(chǎn)領(lǐng)域中最為常見(jiàn)的工作。冷凍干燥技術(shù)作為一項(xiàng)干燥新技術(shù)，在近年來(lái)的社會(huì)發(fā)展中得到了廣泛的應(yīng)用，尤其是在食品生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)和農(nóng)副業(yè)加工等領(lǐng)域中，更是成為產(chǎn)品保鮮、保質(zhì)的主要手段。所謂的冷凍干燥技術(shù)也被人們廣泛的稱之為動(dòng)感技術(shù)，是溫度在0℃以下進(jìn)行水分去除的一種技術(shù)。

2、特點(diǎn)

在現(xiàn)階段的社會(huì)發(fā)展中，干燥技術(shù)的應(yīng)用不斷深入，這也使得干燥技術(shù)的使用方法得到了極大的優(yōu)化和改進(jìn)。冷凍干燥技術(shù)作為一種工作新技術(shù)，其主要的特點(diǎn)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

2.1、冷凍干燥法通常都是在低溫條件下進(jìn)行的，其在應(yīng)用的過(guò)程中熱敏性的物質(zhì)在高溫干燥條件下容易產(chǎn)生性能變化，而采用冷凍干燥方法則有效的避免了這一問(wèn)題的產(chǎn)生。

2.2、冷凍干制品藥液在凍結(jié)前進(jìn)行分裝，劑量十分準(zhǔn)確，同時(shí)在制藥生產(chǎn)中對(duì)于藥品的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)也較為明顯。

2.3、冷凍干燥過(guò)程中避免了化學(xué)、物理和霉菌等相關(guān)變化模式，其需要確保制品的物理性質(zhì)不變。因此在應(yīng)用之中采用冷凍干燥方法進(jìn)行處理，這對(duì)于提升藥品穩(wěn)定性十分有效。

2.4、冷凍干燥方法的選用有助于藥品穩(wěn)定性。在藥品生產(chǎn)中，凍結(jié)條件下的藥性經(jīng)濟(jì)危機(jī)穩(wěn)定，避免了藥物失衡而產(chǎn)生的藥效流失。這種方法的應(yīng)用中，藥物在在干燥之后，雖然其體積一定程度上縮小、變化，但是其顏色和形狀以及成分基本不變，避免了濃縮現(xiàn)象的產(chǎn)生。

2.5、在冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用中，干燥后的材料多呈現(xiàn)出疏松多孔的工作方式，一般都成海綿狀，這種狀態(tài)之下的復(fù)水性能好、溶解度較為迅速，物料在水中溶解的時(shí)候其冰晶的形態(tài)出現(xiàn)較多，即容易融入無(wú)機(jī)鹽等相關(guān)的物料之中，避免了一般干燥無(wú)機(jī)鹽隨著水分表面淺議而出現(xiàn)變化以及硬化模式。

二、冷凍干燥技術(shù)工作原理及發(fā)展現(xiàn)狀

在科學(xué)技術(shù)大力發(fā)展的新時(shí)代，健康越來(lái)越被人們重視。但是，要想達(dá)到良好的健康狀態(tài)，就必須要更加有效的進(jìn)行疾病治療、疾病預(yù)防，減輕患者痛苦和藥物所產(chǎn)生的副作用，在這種時(shí)代背景下，我們必須要大力發(fā)展制藥新技術(shù)，這樣使得冷凍技術(shù)出現(xiàn)受到人們的重視。

1、工作原理

藥品的冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用是一個(gè)從藥品的準(zhǔn)備、預(yù)凍、升華乃至吸收干燥、密封為一體的工作環(huán)節(jié)，其在工作中主要的工作原理是在低溫作用下，將藥品中的溶液迅速凍結(jié)，進(jìn)而在真空的條件下進(jìn)行升華干燥，同時(shí)出去在這個(gè)時(shí)候所產(chǎn)生的冰晶問(wèn)題，再通過(guò)分解作用來(lái)去除藥品中存在的水分，最終得到干燥的藥品。

2、冷凍干燥技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀

在目前的制藥生產(chǎn)工作中，冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用極為廣泛，尤其是在國(guó)內(nèi)的西藥制取中，更是得到了深入的使用。但是就目前的應(yīng)用現(xiàn)狀而言，由于受到各種因素的影響，使得其中還存在著諸多的問(wèn)題，這些問(wèn)題主要表現(xiàn)在以下方面：

2.1、藥品準(zhǔn)備環(huán)節(jié)

藥品的成份都將會(huì)影響到冷凍干燥的效果。藥液的生物活性度、藥液共熔點(diǎn)以及藥液中的液體和固體的比例都是進(jìn)行藥品凍干加工的重要參考指標(biāo)。為保證新產(chǎn)品的凍干能順利進(jìn)行，制藥企業(yè)應(yīng)重視藥品凍干加工研究，通過(guò)熱分析法測(cè)定藥品共熔點(diǎn)，還可以通過(guò)凍干實(shí)驗(yàn)記錄下不同成份的藥液對(duì)凍干過(guò)程中各項(xiàng)指標(biāo)的不同要求，積極進(jìn)行凍干效果對(duì)比，尋求最佳解決方案。

2.2、藥液預(yù)凍環(huán)節(jié)

預(yù)凍是冷凍干燥技術(shù)中重要環(huán)節(jié)，預(yù)凍的目的是要固化自由水和物化結(jié)合水，并保證產(chǎn)品的主要性能穩(wěn)定、物質(zhì)結(jié)構(gòu)合理。若藥液預(yù)凍沒(méi)有做好，產(chǎn)品凍結(jié)不實(shí)，會(huì)影響所產(chǎn)生的冰晶的形態(tài)和大小，并進(jìn)一步影響藥品制作后期的干燥速率及質(zhì)量。

三、冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用優(yōu)勢(shì) 藥液在凍干前分裝，分裝方便！準(zhǔn)確！可實(shí)現(xiàn)連續(xù)化； 處理?xiàng)l件溫和，在低溫低壓下干燥，有利于熱敏物質(zhì)保持活性，可避免高溫高壓下的分解變性，以實(shí)現(xiàn)蛋白質(zhì)不會(huì)變性； 含水量低，凍干產(chǎn)品含水量一般在1%～3%，同時(shí)在真空，甚至可在通n2保護(hù)情況下干燥和保存，產(chǎn)品不易被氧化，有利于長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存； 產(chǎn)品外觀優(yōu)良，為多孔疏松結(jié)構(gòu)且顏色基本不變，復(fù)水性好，凍干藥品能迅速吸水還原成凍干前狀態(tài)。

四、結(jié)語(yǔ)

通過(guò)冷凍干燥技術(shù)制備藥品，能最大限度地避免藥品產(chǎn)生變性或失去生物活力，已在醫(yī)藥領(lǐng)域得到廣泛地應(yīng)用。但因藥品制備過(guò)程中的復(fù)雜性和冷凍干燥技術(shù)的綜合性，在藥品冷凍干燥過(guò)程會(huì)產(chǎn)生多種應(yīng)力，容易使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在速率低、時(shí)間長(zhǎng)、能耗高和設(shè)備投資大等缺點(diǎn)。因此，制藥企業(yè)應(yīng)結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，在確保質(zhì)量的基礎(chǔ)上，就如何實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗、降低生產(chǎn)成本等問(wèn)題進(jìn)行深入研究，進(jìn)一步優(yōu)化和改進(jìn)冷凍干燥技術(shù)。

第二篇：冷凍干燥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

【摘 要】隨著科技水平的不斷發(fā)展，冷凍干燥技術(shù)水平得到了顯著的提高。經(jīng)冷凍干燥技術(shù)加工后的藥品因能夠保持較好的生物活性和穩(wěn)定性，被廣泛應(yīng)用于藥品制作中。本文針對(duì)冷凍干燥技術(shù)在制藥工藝中應(yīng)用進(jìn)行探究，以期為冷凍干燥技術(shù)水平的進(jìn)一步提高提供參考。

【關(guān)鍵詞】冷凍；干燥；制藥工藝；應(yīng)用

冷凍干燥技術(shù)指將含水物料冷凍到冰點(diǎn)以下使水轉(zhuǎn)變?yōu)楸?，然后在較高真空下將冰轉(zhuǎn)變?yōu)檎魵舛サ母稍锓椒?，是目前公認(rèn)的最為環(huán)保、優(yōu)良的干燥技術(shù)，因而在藥品制造領(lǐng)域應(yīng)用較為普遍。

1.冷凍干燥技術(shù)概述

冷凍干燥技術(shù)處理分為準(zhǔn)備藥品、對(duì)藥品進(jìn)行預(yù)凍處理、解吸與升華干燥、密封保存五個(gè)步驟，這五個(gè)處理步驟必須按照相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行，主要因?yàn)槊總€(gè)步驟的處理質(zhì)量會(huì)給下個(gè)步驟的處理帶來(lái)直接影響，進(jìn)而影響藥品整體處理效果，造成不必要藥品的浪費(fèi)。因此，使用冷凍技術(shù)處理時(shí)技術(shù)人員應(yīng)以身作則，按照處理規(guī)范對(duì)藥品進(jìn)行處理。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)處理質(zhì)量的檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取有效措施解決，嘗試對(duì)恢復(fù)處理材料，實(shí)在不行則只能放棄。

冷凍干燥處理技術(shù)工作原理為：將藥品溶液置于溫度較低的環(huán)境凍結(jié)處理，然后將其轉(zhuǎn)移到真空環(huán)境中升華干燥，同時(shí)將該過(guò)程產(chǎn)生的冰晶清理干凈，最后通過(guò)吸解干燥方法將藥品中存在的結(jié)合水處理干凈，得到最后的干制品。

經(jīng)冷凍干燥技術(shù)處理的干制品在我國(guó)食品行業(yè)較為常見(jiàn)，例如在超市中見(jiàn)到的各種真空速凍食品等。該種技術(shù)之所以能在食品行業(yè)得到大力應(yīng)用，因?yàn)榻?jīng)其處理后的產(chǎn)品不但能夠滿足長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)輸需要，而且對(duì)于容易變質(zhì)產(chǎn)品的存放無(wú)疑是一種最佳選擇。不過(guò)，該種技術(shù)最為顯著的運(yùn)用則表現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)，首先，該技術(shù)使短缺藥物的長(zhǎng)時(shí)間保存成為可能，滿足了救治病人方面要求；其次，之前無(wú)法進(jìn)行的科學(xué)研究在技術(shù)條件下得以順利開(kāi)展，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。不過(guò)我們?cè)谙硎芾鋬龈稍锛夹g(shù)為制藥等領(lǐng)域帶來(lái)便利的同時(shí)，應(yīng)注意其在發(fā)展中存在的問(wèn)題，進(jìn)而尋找出解決措施，為冷凍干燥技術(shù)更好的造福人類奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.藥品冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用

冷凍干燥技術(shù)處理的各個(gè)步驟聯(lián)系緊密，而且處理過(guò)程中容易受到其他因素的影響，因此實(shí)際處理時(shí)怎樣采取有效措施排除來(lái)自其他因素的干擾，保證藥品處理質(zhì)量成為冷凍干燥技術(shù)應(yīng)用的重要問(wèn)題，下面針對(duì)冷凍干燥技術(shù)處理的不同步驟應(yīng)注意的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)的探討。

2.1準(zhǔn)備藥品

準(zhǔn)備藥品時(shí)首先應(yīng)結(jié)合冷凍干燥技術(shù)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇，以此避免處理過(guò)程中給藥品帶來(lái)?yè)p壞；其次，認(rèn)真檢查用于冷凍干燥處理藥品的各項(xiàng)參數(shù)，保證準(zhǔn)備的藥品通過(guò)性能、質(zhì)量檢測(cè)并經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的批準(zhǔn)，否則本著對(duì)病人負(fù)責(zé)的態(tài)度禁止進(jìn)行冷凍干燥處理，這是冷凍干燥藥品的基本要求，也是技術(shù)人員應(yīng)堅(jiān)守的技術(shù)地線。另外，為了提高冷凍干燥技術(shù)水平及處理效果，應(yīng)加強(qiáng)其各個(gè)處理步驟的研究，例如可以利用熱分析法測(cè)定分析不同種類藥品的共熔點(diǎn)，還可以總結(jié)之前處理藥品不同成分在處理過(guò)程中的不同要求，進(jìn)而制定出滿足冷凍干燥技術(shù)要求的相對(duì)措施。

2.2藥品的預(yù)凍處理

當(dāng)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作做好之后首先對(duì)藥品進(jìn)行預(yù)凍處理，這是正式利用冷凍干燥技術(shù)處理藥品的第一個(gè)環(huán)節(jié)，是冷凍干燥技術(shù)的基礎(chǔ)，因此應(yīng)引起技術(shù)人員的高度重視。該步驟的主要目的是將存在于藥品中的物化結(jié)合水以及自由水進(jìn)行固化，同時(shí)保證藥品的物質(zhì)結(jié)構(gòu)不被破壞。對(duì)藥品進(jìn)行預(yù)凍處理時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照預(yù)凍操作規(guī)范進(jìn)行，否則預(yù)凍質(zhì)量不過(guò)關(guān)，藥品就無(wú)法凍實(shí)進(jìn)而影響預(yù)凍過(guò)程中冰晶的大小與形態(tài)，給下個(gè)步驟的進(jìn)行帶來(lái)較大影響，甚至導(dǎo)致使冷凍干燥處理的失敗。

因此對(duì)藥品進(jìn)行預(yù)凍處理時(shí)應(yīng)根據(jù)冷凍干燥的具體要求，采取不同的預(yù)凍處理方式。目前預(yù)凍處理方式主要分為速凍和慢凍兩類，其中慢凍的重點(diǎn)放在了凍結(jié)的質(zhì)量上，速凍體現(xiàn)的是對(duì)藥品凍結(jié)的效率與時(shí)間的有效控制上，可以看出兩種方法存在較大差別不過(guò)其各有優(yōu)勢(shì)，冷凍干燥時(shí)具體選擇哪種方式應(yīng)慎重選擇。另外，預(yù)凍過(guò)程中應(yīng)時(shí)刻監(jiān)視結(jié)晶的狀態(tài)，進(jìn)而合理、靈活的操作機(jī)械，使結(jié)晶處在正常狀態(tài)下。該過(guò)程的操作要求較高，首先技術(shù)人員應(yīng)具備良好的職業(yè)素質(zhì)，本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行處理；其次，操作的技術(shù)人員應(yīng)具備扎實(shí)的專業(yè)技能，最好讓經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員負(fù)責(zé)該環(huán)節(jié)。

2.3升華干燥

該步驟的主要目的是將藥品中結(jié)晶的自然水分除去。首先，將預(yù)凍處理合格的藥品放入凍干箱，通過(guò)真空泵營(yíng)造符合處理要求的真空環(huán)境；其次，為了給藥品的升華干燥提供足夠的熱量，并給加熱板加熱使其上升到所需溫度。因此，能夠看出該步驟的重點(diǎn)在于對(duì)真空度與溫度的控制上，如果真空度不到10pa或超過(guò)30pa則不利于熱量的正常傳導(dǎo)，不能提供合適溫度會(huì)則會(huì)延長(zhǎng)升華干燥的速率。一般情況下升華干燥的捕水器溫度不能超過(guò)40℃，應(yīng)將擱板溫度保持在-10℃～10℃范圍內(nèi)。另外為了準(zhǔn)確把握去水的量，應(yīng)計(jì)算處在不同步驟中藥品的比熱容，以此達(dá)到較好的干燥效果。

2.4解吸干燥

上面對(duì)自然水的去除做了闡述，接下來(lái)對(duì)去除藥品中的結(jié)構(gòu)水進(jìn)行探討。首先，應(yīng)將擱板溫度調(diào)高，以此達(dá)到控制藥品溫度的目的，并將凍干箱中的真空度控制在10pa～30pa范圍內(nèi)。其次，在藥品干燥處理結(jié)束前的兩三小時(shí)內(nèi)，將凍干箱的真空度降低到2pa～3pa范圍內(nèi)，保持該狀態(tài)至干燥過(guò)程結(jié)束。經(jīng)過(guò)大量的實(shí)踐證明，解吸干燥過(guò)程所需時(shí)間的長(zhǎng)短與凍干機(jī)的工作性能以及凍干箱的真空度有重要關(guān)系，因此在該步驟中應(yīng)重點(diǎn)把握。

2.5密封保存

這是藥品冷凍干燥技術(shù)處理的最后一個(gè)步驟由于在該過(guò)程出現(xiàn)的意外較少，因此技術(shù)的要求最低。不過(guò)對(duì)藥品冷凍干燥實(shí)際操作處理時(shí)，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待該過(guò)程的每個(gè)操作環(huán)節(jié)，切不可馬馬虎虎。

3.總結(jié)

總之，冷凍干燥技術(shù)發(fā)展到今天已非常成熟，而且我們已經(jīng)切身體會(huì)到它給人們的生產(chǎn)生活帶來(lái)的便利，尤其在制藥工藝的應(yīng)用中做出的貢獻(xiàn)更為突出。不過(guò)實(shí)際運(yùn)用中，冷凍干燥技術(shù)仍存在較多問(wèn)題，因此科研人員不應(yīng)滿足當(dāng)前取得的成績(jī)，仍需再接再厲不斷借鑒和總結(jié)之前成功經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)對(duì)冷凍干燥技術(shù)在制藥工藝中的研究，從而使冷凍干燥技術(shù)更好的造福于人類。

第三篇：生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展

生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展

摘要：生物技術(shù)制藥是以基因工程為基礎(chǔ)的現(xiàn)代生物工程，即利用基因工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、微生物工程技術(shù)、酶工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)等來(lái)研究和開(kāi)發(fā)生產(chǎn)出傳統(tǒng)制藥技術(shù)難以獲得的生物藥品。生物制藥業(yè)是目前生物技術(shù)發(fā)展最活躍，進(jìn)展最快的產(chǎn)業(yè)之一，21世紀(jì)是生物制藥行業(yè)飛速發(fā)展的時(shí)代。

關(guān)鍵字：生物技術(shù)制藥；研究進(jìn)展；現(xiàn)代生物技術(shù)；新技術(shù) 1 生物技術(shù)制藥現(xiàn)狀

現(xiàn)代生物技術(shù)是以基因?yàn)樵搭^，基因工程和基因組工程為主導(dǎo)技術(shù)，與其他高技術(shù)相互交叉、滲透的高新技術(shù)。生物技術(shù)制藥可以分為二類：一類是生化藥物，主要是運(yùn)用生物化學(xué)方法從生物體中分離．純化得到的一些生物活性物質(zhì)，如維生素、酶、核酸、激素等；另一類是生物醫(yī)藥，主要是以微生物、生物組織、人或動(dòng)物的血液等原料采用物理方法和生物化學(xué)工藝制得的生物活性制劑、血液制品、抗血清、抗毒素等。1.1 非基因工程生化物

此類藥物有腦蛋白水解物注射液、玻璃酸鈉、分子肝素鈣、分子肝素鈉、促肝細(xì)胞生長(zhǎng)素、蚓激酶、甘糖酯等共97種。1.2 先導(dǎo)化合物

以天然產(chǎn)物為先導(dǎo)化合物，通過(guò)組合化學(xué)技術(shù)合成大量結(jié)構(gòu)相關(guān)的物質(zhì)，建立有序變化的化合物庫(kù)，供藥物篩選和藥效關(guān)系研究用。1.3 生化制藥中先進(jìn)分離分析技術(shù)的運(yùn)用

多種層析（如親和層析、高效液相層析）、超速離心等技術(shù)的運(yùn)用，可成功地制得高純度的生化藥物。如尿激酶、胰島素、重組人胰島素、激肽釋放酶、輔酶A、肝素鈉等都是通過(guò)這種技術(shù)使藥效得到較大的提高。1.4 應(yīng)用生物技術(shù)、化學(xué)合成、結(jié)構(gòu)后修飾研究開(kāi)發(fā)新藥

應(yīng)用上述技術(shù)系統(tǒng)綜合研制開(kāi)發(fā)的新藥，主要有以下各類藥物：1）多糖類，如玻璃酸鈉、香菇多糖、低分子肝素等；2）酶及酶抑制劑類，如門冬酚胺酶、葡激酶、人胰蛋白酶抑制劑、膠原酶、降纖酶等；3）多肽類，如人降鈣素、鮭魚(yú)降鈣素等；4）細(xì)胞因子類，如白介素-

6、腫瘤壞死因子、神經(jīng)生長(zhǎng)因子、血小板生成素等；5）結(jié)構(gòu)后修飾類，如修飾門冬酚胺酶、修飾超氧化物歧化酶等。1.5 應(yīng)用生物技術(shù)改造傳統(tǒng)制藥工藝

微生物發(fā)酵是制藥工業(yè)生產(chǎn)微生物藥品的重要手段。微生物轉(zhuǎn)化是利用微生物產(chǎn)生的特異酶完成特定的生化反應(yīng)，使有機(jī)物轉(zhuǎn)變成工業(yè)產(chǎn)品。由于生物藥品具有療效好、副作用小、且可大規(guī)模生產(chǎn)、利潤(rùn)極高、無(wú)環(huán)境污染等優(yōu)點(diǎn)，受到各國(guó)政府重視，行業(yè)前景十分廣闊。

1.6目前生物制藥主要集中方向：

1.6.1腫瘤 在全世界腫瘤死亡率居首位，腫瘤是多機(jī)制的復(fù)雜疾病，目前仍用早期診斷、放療、化療等綜合手段治療。如應(yīng)用基因工程抗體抑制腫瘤，應(yīng)用導(dǎo)向IL-2受體的融合毒素治療CTCL腫瘤，應(yīng)用基因治療法治療腫瘤(如應(yīng)用γ-干擾素基因治療骨髓瘤)。

1.6.2神經(jīng)退化性疾病

老年癡呆癥、帕金森氏病、腦中風(fēng)及脊椎外傷的生物技術(shù)藥物治療，胰島素生長(zhǎng)因子rhIGF-1已進(jìn)入Ⅲ期臨床。神經(jīng)生長(zhǎng)因子(NGF)和BDNF(腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子)用于治療末稍神經(jīng)炎，肌萎縮硬化癥，均已進(jìn)入Ⅲ期臨床。

1.6.3 自身免疫性疾病

許多炎癥由自身免疫缺陷引起，如哮喘、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化癥、紅斑狼瘡等。一些制藥公司正在積極攻克這類疾病。如 Genentech公司研究一種人源化單克隆抗體免疫球蛋白E用于治療哮喘，已進(jìn)入Ⅱ期臨床。

1.6.4 冠心病

美國(guó)有100萬(wàn)人死于冠心病，今后10年，防治冠心病的藥物將是制藥工業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。Centocor′s Reopro公司應(yīng)用單克隆抗體治療冠心病的心絞痛和恢復(fù)心臟功能取得成功，這標(biāo)志著一種新型冠心病治療藥物的延生。

2生物制藥研究新進(jìn)展

2.1 計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)技術(shù)發(fā)展

計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)利用了計(jì)算機(jī)快速、全方位的邏輯推理功能、圖形顯示控制功能，并將量子化學(xué)、分子力學(xué)、藥物化學(xué)、生物化學(xué)和信息科學(xué)結(jié)合起來(lái)，研究受體生物分子與藥物結(jié)合部位的結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、藥物與受體復(fù)合物的構(gòu)型和立體化學(xué)特征、藥物與受體結(jié)合的模式和選擇性、特異性、、藥物分子的活性基團(tuán)和藥效構(gòu)象關(guān)系等，從藥物機(jī)理出發(fā)，改進(jìn)現(xiàn)有生物活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)，快速發(fā)現(xiàn)并優(yōu)化先導(dǎo)化合物，使其盡早進(jìn)入臨床前研究，減少傳統(tǒng)的新藥研究的盲目性，縮短。

2.2 組合化學(xué)與高通量篩選技術(shù)發(fā)展

組合化學(xué)是近20年發(fā)展起來(lái)的一種合成大量化合物的新方法，它是建立在高效平行的合成之上，在同一個(gè)反應(yīng)器內(nèi)使用相同條件同時(shí)制備出多種化合物，建立各類化合物庫(kù)的策略。組合化學(xué)通常采用操作、分離簡(jiǎn)便的固相化學(xué)合成。液相化學(xué)合成技術(shù)也在快速發(fā)展和完善中。2.3 藥物手性合成技術(shù)發(fā)展

手性是自然界的本質(zhì)屬性。在生物體手性環(huán)境，如酶、受體、離子通道、蛋白質(zhì)、載體中，分子之間手性匹配是分子識(shí)別的基礎(chǔ)，受體與配體的專一作用，酶與底物的高度、區(qū)域、位點(diǎn)和立體催化專一性，抗原與抗體的免疫識(shí)別都與手性有關(guān)，同時(shí)藥物的生物應(yīng)答常受到手性影響，包括藥物在體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)運(yùn)、分配、位點(diǎn)活性的作用以及代謝和消除。2.4 藥物生物技術(shù)發(fā)展

生物技術(shù)藥物是指利用DNA重組技術(shù)或單克隆抗體技術(shù)或其它生物技術(shù)研制的蛋白質(zhì)、抗體或核酸類藥物，它是目前生物技術(shù)研究最為活躍的領(lǐng)域，給生命科學(xué)的研究和生物制藥工業(yè)帶來(lái)了革命性變化。未來(lái)生物技術(shù)的展望

研究和發(fā)展方向：我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)方向要結(jié)合傳統(tǒng)醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，發(fā)展重點(diǎn)應(yīng)針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管系統(tǒng)、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病的多肽、蛋白質(zhì)和核酸。乙肝基因疫苗與單克隆抗體的研究開(kāi)發(fā)、血液替代品的研究與開(kāi)發(fā)、生物技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，如基因治療、生物人基因芯片、干細(xì)胞等。目前，我國(guó)已經(jīng)制定了明確的生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)技術(shù)政策，政府從上到下對(duì)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的支持和政策扶持；國(guó)內(nèi)各大企業(yè)（包括民營(yíng)企業(yè)）對(duì)生物技術(shù)的關(guān)注和資金投入；我國(guó)金融界積極參與生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，尤其是許多有實(shí)力的公司都參與了生物技術(shù)的開(kāi)發(fā)；而我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域目前已經(jīng)匯集了一批自己培養(yǎng)和從國(guó)外歸來(lái)的具有高學(xué)歷、高素質(zhì)的科學(xué)家和企業(yè)家，這四方面的因素對(duì)于我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展起到了很重要的作用。由于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資回報(bào)周期為5 年至8 年，而我國(guó)進(jìn)人生物工程領(lǐng)域的時(shí)間尚短，回報(bào)的周期尚未到來(lái)。預(yù)計(jì)到二十一世紀(jì)的前幾年將是我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的收獲季節(jié)。參考文獻(xiàn): [1] 沈鐵軍.提高中草藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)幾點(diǎn)思考[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥, 1999, 10(11):9-10.[2] 劉詒.治療抑郁及相關(guān)病癥的植物提取物制劑[J].國(guó)外醫(yī)藥:植物藥分冊(cè), 2007, 22(5):223-225.[3] 姜倩倩, 劉京貞, 蘇瑞強(qiáng).單克隆抗體藥物進(jìn)展[J].藥物生物技術(shù), 2005, 12(4):270-274.[4] 胡顯文, 陳惠鵬, 湯仲明, 等.生物制藥的現(xiàn)狀和未來(lái)[J].中國(guó)生物工程雜志, 2005, 25(1):86-89.[5] 徐明波, 何瑋, 馬清鈞.生物技術(shù)藥品產(chǎn)業(yè)化的現(xiàn)狀及前景[M].北京:化學(xué)工業(yè)出版社, 2003:35-43.[6[ 王立新.徐薇.關(guān)東慶C3d-P28增強(qiáng)乙肝病毒基因免疫誘導(dǎo)的特異性細(xì)胞免疫應(yīng)答[期刊論文]-細(xì)胞與分子免疫學(xué)雜志 2003(03)[7] 米力.陳志南動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)蛋白的工藝選擇[期刊論文]-中國(guó)生物工程雜志 2003(07)[8] 張學(xué)文.章懷云干擾素γ誘導(dǎo)細(xì)胞抗病毒的分子機(jī)制[期刊論文]-湖南農(nóng)業(yè)大學(xué)學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版)2001

第四篇：基因工程技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展

基因工程技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用和發(fā)展

吳蘇亞

（南京中醫(yī)藥大學(xué)，08藥學(xué)一班，042008118）

摘要：基因工程技術(shù)又稱基因拼接技術(shù)和DNA重組技術(shù),是以分子遺傳學(xué)為理論基礎(chǔ),以分子生物學(xué)和微生物學(xué)的現(xiàn)代方法為手段將不同來(lái)源的基因按預(yù)先設(shè)計(jì)的藍(lán)圖,在體外構(gòu)建雜種DNA分子,然后導(dǎo)入活細(xì)胞,以改變生物原有的遺傳特性、獲得新品種、生產(chǎn)新產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)30多年來(lái)的進(jìn)步與發(fā)展,已成為生物技術(shù)的核心內(nèi)容。本文簡(jiǎn)述了近年來(lái)基因工程技術(shù)在制藥技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。其中主要從基因工程制藥和基因工程藥物的治療進(jìn)展兩方面來(lái)呈現(xiàn)基因工程技術(shù)在制藥領(lǐng)域的杰出貢獻(xiàn)以及在整個(gè)生物領(lǐng)域的強(qiáng)大生命力和廣闊的應(yīng)用前景。關(guān)鍵詞：基因工程技術(shù)，基因工程制藥，基因工程藥物

Genetic engineering applications in the pharmaceutical sector

and development

Wu Suya Abstract: The genetic engineering technique known as gene splicing and recombinant DNA technology, is based on the theoretical basis of molecular genetics, molecular biology and microbiology, as a means of modern methods of genes from different sources according to pre-designed blueprint, in the in vitro Hybrid DNA molecules into living cells and then to change the genetic characteristics of the original bio, access to new varieties, production of new products.After 30 years of progress and development, has become the core of biotechnology.This paper describes the genetic engineering technology in recent years in the pharmaceutical technology and development.Mainly from the pharmaceutical and genetic engineering, genetic engineering of drugs both to render the treatment of advanced genetic engineering technology in the pharmaceutical field, and outstanding contribution to the field in the biological application of strong vitality and broad prospects.Key words: genetic engineering, genetic engineering, pharmaceuticals, genetic engineering drugs 所謂基因工程是指將所得的目的基因節(jié)基因、載體相結(jié)合，然后將它引進(jìn)受體細(xì)胞，使之進(jìn)行復(fù)制并產(chǎn)生相應(yīng)基因產(chǎn)物的技術(shù)。實(shí)質(zhì)上，基因工程是一種對(duì)不同種類生物的DNA進(jìn)行切割和連接，使之形成雜種DNA的技術(shù)。今年來(lái)基因工程技術(shù)在制藥領(lǐng)域發(fā)揮著重大作用。

1、基因工程制藥

基因工程制藥是指按照人們的意圖,將外源基因整合入宿主基因組中,表達(dá)具有生物學(xué)活性的蛋白藥物。1.1大分子的分離

基因大分子的分離主要指質(zhì)粒(plasmid DNA)和基因組DNA的分離。質(zhì)粒分離的常用方法有堿變性抽提法、煮沸法、去污劑裂解法、質(zhì)粒DNA釋放法、酸酚法等。質(zhì)粒在基因工程中最常用來(lái)做成各種克隆載體(cloning vector)或表達(dá)載體(expressionvector)。質(zhì)粒載體還可用于RNA干擾(RNA inter-ference)的研究?；蚪MDNA的分離通常采用酚-氯仿法、基因文庫(kù)(gene library)、Southern雜交以及PCR擴(kuò)增技術(shù)等。最近又有研究者利用名為chum-RNA的小分子RNA建立非PCR擴(kuò)增的單細(xì)胞cDNA文庫(kù)。1.2聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)

聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(polymerase chain reaction,PCR)是一種在體外模擬天然DNA復(fù)制過(guò)程的核酸擴(kuò)增技術(shù)。PCR技術(shù)可分為定性PCR和定量PCR。定性PCR技術(shù)包括:反轉(zhuǎn)錄PCR(reverse transcription PCR, RT-PCR)、多重PCR(multiplex PCR)、反向PCR(inverse PCR)、錨定PCR(an-chored PCR)。定量PCR技術(shù)以實(shí)時(shí)PCR(real time PCR)為代表,其基本原理是在PCR反應(yīng)體系中引入熒光標(biāo)記分子,對(duì)每一反應(yīng)時(shí)刻的熒光信號(hào)積累進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè),計(jì)算出PCR產(chǎn)物量,或通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線法得出初始模板量。1.3基因芯片

基因芯片技術(shù)是建立在基因探針和雜交測(cè)序技術(shù)上的一種高效快速的核酸序列分析手段?；蛐酒前殡S著人類基因組計(jì)劃的實(shí)施而發(fā)展起來(lái)的前沿生物技術(shù),又稱DNA微陣列。它的突出特點(diǎn)是高通量、高集成、微型化和自動(dòng)化。根據(jù)用途不同可分為表達(dá)譜芯片(expression profile chip)、測(cè)序芯片和診斷芯片。其中表達(dá)譜芯片的應(yīng)用最為廣泛,可用于基因功能分析、疾病發(fā)生機(jī)制的探討及藥物研究和篩選。1.4外源基因的表達(dá)

導(dǎo)入宿主細(xì)胞的外源基因,通過(guò)基因表達(dá)得到相應(yīng)的蛋白質(zhì)產(chǎn)物。根據(jù)宿主細(xì)胞的不同可分為原核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和真核細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)。在外源基因表達(dá)時(shí),通常把一個(gè)報(bào)告蛋白的基因與一個(gè)目的蛋白的基因融合在一起,形成融合蛋白,用于目的蛋白的檢測(cè)與純化。常用的報(bào)告蛋白有β-半乳糖苷酶(β-gal-actosidase)、谷胱甘肽S-轉(zhuǎn)移酶(glutathione s-transfer-ase,GST)、綠色熒光蛋白(green fluorescence protein,GFP)以及硫氧還蛋白(thioredoxin, Trx)等。

2、基因工程藥物

基因工程藥物就是先確定對(duì)某種疾病有預(yù)防和治療作用的蛋白質(zhì),然后將控制該蛋白質(zhì)合成過(guò)程的基因取出來(lái),經(jīng)過(guò)一系列基因操作,最后將該基因放入可以大量生產(chǎn)的受體細(xì)胞中去,這些受體細(xì)胞包括細(xì)菌、酵母菌、動(dòng)物或動(dòng)物細(xì)胞、植物或植物細(xì)胞,在受體細(xì)胞不斷繁殖過(guò)程中,大規(guī)模生產(chǎn)具有預(yù)防和治療這些疾病的蛋白質(zhì),即基因疫苗或藥物。

基因工程藥物主要包括細(xì)胞因子、抗體、疫苗、激素和寡核甘酸藥物等。它們對(duì)預(yù)防人類的腫瘤、心血管疾病、遺傳病、糖尿病、包括艾滋病在內(nèi)的各種傳染病、類風(fēng)濕疾病等有重要作用。在很多領(lǐng)域特別是疑難病癥上,基因工程工程藥物起到了傳統(tǒng)化學(xué)藥物難以達(dá)到的作用。2.1類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎

腫瘤壞死因子(TNF)a在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)病理性炎癥反應(yīng)中起核心作用，不僅參與了滑膜炎癥反應(yīng)，而且還誘發(fā)關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的破壞，故有效地阻斷TNFa對(duì)RA的治療有著重要的臨床意義。目前通過(guò)給予可溶性受體以及通過(guò)TNFa抗體治療等方法可顯著降低TNFa活性，1998年上市的etanercept(Enbrel)是首個(gè)重組人TNF可溶性受體(p75)與人IgGI分子Fc部分結(jié)合的融合蛋白，而2000年批準(zhǔn)的infliximab是首個(gè)治療RA的TNFa抗體，可用于緩解甲氨蝶吟治療無(wú)效的RA病人。2.2心血管疾病

接受經(jīng)皮經(jīng)腔冠脈成形術(shù)的病人雖然于術(shù)前、術(shù)中及術(shù)后給予阿司匹林或肝素等藥物，但急性冠脈綜合征發(fā)生率仍較高，而血小板糖蛋白(oP)nb/Illa受體拮抗劑能有效治療該綜合征，并改善不穩(wěn)定型心絞痛和急性心肌梗死(MI)病人的長(zhǎng)期預(yù)后，除輕微誘發(fā)出血外，未見(jiàn)其它嚴(yán)重不良反應(yīng)。2.3病毒性疾病

干擾素(IFN)臨床廣一泛用于抗病毒感染治療，90年代以來(lái)FoA先后批準(zhǔn)了xFNaZb(IntronA)、IFNaZa(RoferonA)和IFNal(Infergen)用于丙型肝炎治療。目前通過(guò)在IFN結(jié)構(gòu)中加入聚乙二醇(PEG)鏈后產(chǎn)生PEG化IFN，使療效提高。其由IFNa和附著的PEG組成，PEG呈長(zhǎng)毛狀圍繞IFN，使其避開(kāi)人體代謝系統(tǒng)而使藥物代謝延遲，不僅能提高半衰期，達(dá)到1周給藥1次的目的，而且減少血藥濃度的峰谷變化頻率，從而降低不良反應(yīng)。如阿昔單抗起先用于預(yù)防血栓，作為血管成形術(shù)的輔助治療，目前其適應(yīng)證擴(kuò)展至心臟病發(fā)作、不穩(wěn)定型心絞痛及中風(fēng)的治療。2.4糖尿病

與健康人餐后即刻出現(xiàn)的血漿胰島素峰值不同，短效胰島素注射45~120分鐘后會(huì)出現(xiàn)血藥峰值，存在時(shí)滯現(xiàn)象，故糖尿病患者必須餐前30~45分鐘及時(shí)注射胰島素，但每天多次注射產(chǎn)生的不適感使病人順應(yīng)性降低。因此，制備垂組胰島素類似物并子找方便的給藥系統(tǒng)成為日前研究熱點(diǎn)。如 2000年批準(zhǔn)的速效胰島素較普通胰島素制劑具有吸收快、起效快、作用時(shí)間短、可餐前立即注射等特點(diǎn)，尤其適合需進(jìn)行嚴(yán)密血糖控制的病人。2.5器官免疫排斥反應(yīng)

目前有daclizumab(Zenapax)和basiliximab(Simulect)等IL一2細(xì)胞表面受體的單抗用于預(yù)防器官移植免疫排斥反應(yīng)。1998年首次在美國(guó)上市的Zenapax能消除被激活的T細(xì)胞，可預(yù)防腎移植后免疫排斥反應(yīng)，且不抑制其他免疫反應(yīng)。與其它抗免疫排斥藥物合用有協(xié)同作用而不會(huì)增加不良反應(yīng)。1998年上市的basiliximab(Simuleet)能抑制IL一2誘導(dǎo)的T細(xì)胞增殖，可使急性排斥反應(yīng)發(fā)生率減少三分之一。從來(lái)源上，Zenapax更近似于天然人抗體，因?yàn)閆enaPax是人源化單抗，而Simulect為人鼠嵌合單抗；從療效上兩者相當(dāng)，Simuleet相對(duì)給藥方便，因?yàn)镾imuleet的tl/2較Zenapax長(zhǎng)。

3、結(jié)語(yǔ) 健康是人類永遠(yuǎn)關(guān)注的話題，新世紀(jì)人類賴以防病治病的最好藥物無(wú)疑是基因藥物。人類基因組計(jì)劃的成功,使得基因工程成為非常熱門的話題?；蚬こ碳夹g(shù)被引入藥學(xué)領(lǐng)域并應(yīng)用于各種研究,從上面的分析可以發(fā)現(xiàn)基因工程技術(shù)在藥學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用取得了巨大的成績(jī)。相信隨著科技的發(fā)展,制藥技術(shù)的不斷完善,基因工程在藥學(xué)領(lǐng)域會(huì)發(fā)揮越來(lái)越大的作用。

然而任何科學(xué)技術(shù)都是一把“雙刃劍”,在給人類帶來(lái)利益的同時(shí),也會(huì)給人類帶來(lái)一定的災(zāi)難。比如基因藥物,它不僅能根治遺傳性疾病、心腦血管疾病等,甚至人的智力、體魄、性格、外表等亦可隨意加以改造。所以，我們要在抓住機(jī)遇,大力發(fā)展基因工程技術(shù)的同時(shí),需要嚴(yán)格管理,充分重視轉(zhuǎn)基因生物的安全性，讓基因工程技術(shù)為人類做出更大的貢獻(xiàn)。參考文獻(xiàn)：

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第五篇：生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

【摘要】生物制藥技術(shù)在近些年來(lái)的發(fā)展速度極快，而且被廣泛的應(yīng)用到西藥制藥中，通過(guò)在大量的臨床實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用，對(duì)提高西藥制藥效果以及促進(jìn)制藥發(fā)展有著深遠(yuǎn)的影響。

【關(guān)鍵詞】生物制藥技術(shù) 制藥工藝 應(yīng)用

一、前言

隨著科技的發(fā)展，生物制藥技術(shù)日新月異。技術(shù)的研究程度也上升到了更高水平，更加準(zhǔn)確細(xì)致地改善人們身體的各個(gè)部分的機(jī)能，使人們的身體素質(zhì)得到更有效的提升。諸如基因工程技術(shù)、酶及細(xì)胞固定化技術(shù)、細(xì)胞工程及單克隆抗體等，也已成為生物制藥方面的熱點(diǎn)詞匯，而腫瘤藥物、免疫性藥物、冠心病治療藥物等也成為了人們生活中常見(jiàn)的藥品。由此可以看出，生物制藥技術(shù)在制藥工藝方面的應(yīng)用已經(jīng)十分廣泛，同時(shí)也達(dá)到了一定的水平。生物制藥技術(shù)逐漸成為制藥工藝的中流砥柱，成為制藥工藝發(fā)展的強(qiáng)心劑。

二、生物制藥技術(shù)在制藥中的應(yīng)用

1.在研制冠心病治療藥物方面的應(yīng)用。冠心病是現(xiàn)代社會(huì)常見(jiàn)的一種疾病，據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年死于冠心病的患者約有100萬(wàn)。在冠心病防治方面，目前市場(chǎng)上出現(xiàn)多種防治藥物，冠心病防治藥物的需求在一定程度上推動(dòng)西藥制藥行業(yè)的快速發(fā)展。隨著生物制藥技術(shù)的日益發(fā)展，基因操作技術(shù)得到迅速地發(fā)展，其中，基因測(cè)序技術(shù)及基因治療的發(fā)展前景廣闊，目前已經(jīng)逐漸進(jìn)入商業(yè)化開(kāi)發(fā)階段，促進(jìn)冠心病臨床治療的進(jìn)展。

2.在研制抗腫瘤藥物方面的應(yīng)用。腫瘤是現(xiàn)代社會(huì)常見(jiàn)的疾病之一，隨著生物制藥技術(shù)的不斷進(jìn)步，抗腫瘤藥物日益增多，預(yù)計(jì)在未來(lái)的5年內(nèi)，我國(guó)抗腫瘤藥物將得到迅速的發(fā)展，比如可以運(yùn)用基因治療法治療腫瘤，主要運(yùn)用γ-干擾素基因治療骨髓瘤；可以運(yùn)用基因藥物抗體，抑制患者體內(nèi)腫瘤的擴(kuò)散，可以運(yùn)用IL-2受體的融合毒素，促進(jìn)CTCL腫瘤患者疾病的治療；運(yùn)用基質(zhì)金屬蛋白酶（TNMPs），可以抑制患者腫瘤血管的擴(kuò)散，同時(shí)可以阻攔腫瘤在機(jī)體內(nèi)的轉(zhuǎn)移。關(guān)于這方面的藥物，未來(lái)將成為抗腫瘤的主要藥物之一，給腫瘤患者帶來(lái)新的希望。目前，在腫瘤臨床治療中，已經(jīng)有三種化合物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，相信不久就可以得到廣泛地應(yīng)用。

3.在研制免疫性藥物方面的應(yīng)用。無(wú)數(shù)的臨床試驗(yàn)表明，現(xiàn)代社會(huì)大多的疾病都與患者自身的免疫系統(tǒng)有著密切的關(guān)系，免疫力低下或者免疫缺陷都可以引發(fā)多種疾病，比如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、斑狼瘡、多發(fā)性硬化癥以及哮喘等等。隨著生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，越來(lái)越多的制藥公司開(kāi)始研制出相關(guān)的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物。比如，美國(guó)Cetor′s公司目前已經(jīng)研制出TNF-α抗體，這種抗體在治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面，可以取得滿意的療效，有效率可達(dá)80%以上。在哮喘疾病治療中，Genentech公司已經(jīng)研制出單克隆人源化免疫球蛋白E抗體，這種藥物可以有效地改善哮喘患者的疾病癥狀，促進(jìn)患者疾病的治療，目前進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。此外，在糖尿病治療方面，一些公司還研制出基因療法，即在糖尿病患者的皮膚細(xì)胞中，注入胰島素基因，使工程細(xì)胞能夠全程供應(yīng)胰島素。

4.在研制蛋白質(zhì)治療藥物及基因重組多肽藥物方面的應(yīng)用。基因重組，主要指將兩種不同生物的DNA進(jìn)行有機(jī)結(jié)合的技術(shù)。通過(guò)基因重組技術(shù)，可以將兩種完全不同的生物基因進(jìn)行融合，使一種基因進(jìn)入到另一種基因中，擺脫生物物種之間的束縛，并在分子水平上對(duì)一些重要基因進(jìn)行相關(guān)的操作。運(yùn)用基因重組技術(shù)，可以研制出相關(guān)的蛋白質(zhì)治療藥物及基因重組多肽藥物，比如，運(yùn)用基因重組技術(shù)可以研制出激素、多肽、細(xì)胞因子、蛋白質(zhì)、酶、單克隆抗體及疫苗等等。

5.在研制神經(jīng)性藥物方面的應(yīng)用。運(yùn)用生物制藥技術(shù)可以制造多種神經(jīng)性藥物，這些神經(jīng)藥物對(duì)腦中風(fēng)、脊椎損傷、老年癡呆癥、帕金森氏病等疾病的治療有著非常重要的意義。目前，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的有胰島素成長(zhǎng)因子rhIGF-1。同時(shí)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段還有腦源神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子（BDNF）與因子（NGF），這兩種因子主要用在腦萎縮硬化癥患者及末梢神經(jīng)炎患者的疾病治療中。

中風(fēng)是現(xiàn)代社會(huì)常見(jiàn)的一種疾病，臨床試驗(yàn)表明，由生物制藥技術(shù)研制出的CerestaL可以有效地改善中風(fēng)患者腦力方面的癥狀，對(duì)中風(fēng)患者的疾病治療起著非常重要的作用，目前，在我國(guó)臨床醫(yī)學(xué)中，CerestaL已經(jīng)逐漸進(jìn)入Ⅲ期臨床階段，相信未來(lái)會(huì)在中風(fēng)疾病治療方面發(fā)揮重要的作用

三、生物制藥技術(shù)的發(fā)展前景

1.生物制藥技術(shù)的發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

伴隨著生物制藥產(chǎn)業(yè)與人們生活的關(guān)系愈加緊密，生物制藥技術(shù)的發(fā)展的步伐刻不容緩。我國(guó)生物制藥技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在發(fā)展過(guò)程中更多的是借鑒國(guó)外的先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，雖然在人才方面，我國(guó)所擁有的數(shù)量已經(jīng)十分龐大，但真正擁有科技創(chuàng)新能力的精英少之又少。同時(shí)，與國(guó)外相比，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)缺乏技術(shù)高超的帶頭人。一個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)，倘若沒(méi)有高素質(zhì)、高水平的并且深謀遠(yuǎn)慮的領(lǐng)頭羊，即使擁有再多的科技研發(fā)人員、再先進(jìn)的技術(shù)及設(shè)備，那也是一盤散沙，成不了氣候。當(dāng)然，我們也不能閉門造車，即使我過(guò)生物制藥技術(shù)發(fā)展迅猛，但仍舊存在許多不足之處，依舊需要與國(guó)外合作交流。因此，只有加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外合作，取其精華去其糟粕，才能使我國(guó)在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中取得好的結(jié)果。

2.生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)

隨著科技的發(fā)展，生物制藥技術(shù)的研究領(lǐng)域也到達(dá)了分子水平。同時(shí)，對(duì)人體遺傳物質(zhì)的研究以及對(duì)各種疾病的致病機(jī)理的探索，也為生物技術(shù)的發(fā)展注入了強(qiáng)大的活力，使得生物制藥技術(shù)發(fā)展的方向和目的更加明確。在未來(lái)，生物制藥技術(shù)的發(fā)展不再僅僅局限與藥品的研發(fā)，更滲透到有關(guān)人體生長(zhǎng)發(fā)育和生存的各個(gè)方面。

畢竟，生物制藥技術(shù)的產(chǎn)生本生就是為了人們能夠擁有更加強(qiáng)健的身體和更長(zhǎng)的壽命。而科學(xué)家的關(guān)注點(diǎn)，也逐步轉(zhuǎn)移到提高產(chǎn)品研制的成功率、降低試驗(yàn)制造成本、拓寬藥物適用市場(chǎng)范圍上。總之，與各個(gè)學(xué)科的結(jié)合與發(fā)展，再試圖通過(guò)科學(xué)技術(shù)手段使生物制藥技術(shù)帶來(lái)更多收益，為醫(yī)藥行業(yè)提供更多價(jià)格低廉、效果明顯的藥物是生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展的方向。

四、結(jié)語(yǔ)

生物制藥技術(shù)的發(fā)展，關(guān)系到人們身體健康和生活質(zhì)量的提高，也關(guān)系到其他各個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展，關(guān)系到國(guó)家的長(zhǎng)治久安和經(jīng)濟(jì)建設(shè)，是在社會(huì)主義發(fā)展的新時(shí)期不可忽視的方面之一。而它的發(fā)展，也需要國(guó)家的大力支持，依賴大量科技人才和資金的投入，也需要正確的引導(dǎo)。生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的運(yùn)用，也暗示著更方便、更有效的生物制藥的出現(xiàn)，給和諧社會(huì)的建設(shè)更添一絲活力。

【參考文獻(xiàn)】

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