第一篇：人體成分分析儀三院臨床試驗總結(jié)報告

醫(yī)療器械臨床試驗報告

BCA-2A人體成分分析儀與DEXA測量對比研究總結(jié)報告

產(chǎn)品名稱：人體成分分析儀

型號規(guī)格：BCA-2A

實施者：同方健康科技（北京）有限公司

承擔(dān)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)：北京大學(xué)第三醫(yī)院

臨床試驗類別：第二類醫(yī)療器械注冊檢測

臨床試驗負(fù)責(zé)人：（簽字）

****年**月**日

說明

1、負(fù)責(zé)臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗方案進行臨床試驗，并填寫本報告。

2、本報告必須由臨床試驗機構(gòu)中有經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上的臨床試驗負(fù)責(zé)人簽字。

3、臨床試驗類別分為臨床試用和臨床驗證。

一、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）：

本次參加臨床試驗受試者共73人（男性37人、女性36人），其中3人（男性1人、女性2人）因肝功能異常被篩除，試驗選取無植入金屬板和金屬釘?shù)取o血管內(nèi)金屬支架或起搏器、能夠持久站立、無肝功、腎功、血常規(guī)異常的健康受試者共70名，其中男性36人，女性34人。女性受試者中，10人為偏瘦體形（BMI≤18.5）, 14人為正常體形（18.524)。男性受試者中，9人為偏瘦體形（BMI≤18.5），17人為正常體形（18.524)。年齡分布為18-70歲。

二、臨床試驗方法（包括必要時對照組的設(shè)置）：

受試者在測試前，不能大量飲水或進食，測試時，穿著貼身衣服，將隨身的金屬物品取下。采用清華同方健康科技有限公司生產(chǎn)的BCA-2型生物電阻抗身體成分測試儀對受試者進行測試，用北京協(xié)和醫(yī)院體檢中心的GE公司生產(chǎn)的DEXA骨密度測試儀測定受試者的身體成分。將測試結(jié)果進行記錄、對比和相關(guān)性分析。

三、所采用的統(tǒng)計方法及評價方法：

用數(shù)理統(tǒng)計的方法分析兩種儀器測試結(jié)果與用DEXA技術(shù)測試結(jié)果有無顯著性差異，平均誤差多大，是系統(tǒng)誤差還是隨機誤差。綜合分析這些誤差，以便對這兩種儀器進行評價。

四、臨床評價標(biāo)準(zhǔn)：

兩種方法在總體脂肪、肌肉、蛋白質(zhì)的檢測方面結(jié)果應(yīng)該接近，尤其在不同BMI人群中應(yīng)該結(jié)果近似。（P>0.05）

五、臨床試驗結(jié)果：

表6 全身脂肪含量的觀測值

BCA

DEXA 男性 女性 總體 男性 女性 總體

最大值 26.80 35.30 35.30 34.89 39.38 39.38

最小值 2.00 4.90 2.00 2.88 6.90 2.88

平均值 11.64 15.74 13.63 13.92 18.58 16.18

標(biāo)準(zhǔn)差 6.44 7.79 7.37 8.57 8.14 8.63

表7 全身脂肪含量的相關(guān)系數(shù)及差異

男性 女性 總體 相關(guān)系數(shù) 0.98 0.97 0.97

顯著性 0.000 0.000 0.000

均值差-2.27-2.84-2.55

相對誤差(%)-17.84-16.55-17.11 注：均值差=BCA脂肪的平均值—DEXA脂肪的平均值；

相對誤差（%）=均值差/[(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2]×100%.表8 軀干脂肪含量的觀測值

BCA

DEXA 男性 女性 總體 男性 女性 總體

最大值 13.40 17.70 17.70 20.05 22.38 22.38

最小值 1.00 2.72 1.00 1.37 2.72 1.37

平均值 5.83 7.87 6.82 8.28 9.72 8.98

標(biāo)準(zhǔn)差 3.22 3.91 3.69 5.48 5.06 5.29

表9 軀干脂肪含量的相關(guān)系數(shù)及差異

男性 女性 總體 相關(guān)系數(shù) 0.97 0.96 0.95

顯著性 0.000 0.000 0.000

均值差-2.44-1.84-2.16

相對誤差(%)-34.72-21.03-27.34 注：均值差=BCA脂肪的平均值—DEXA脂肪的平均值；

相對誤差（%）=均值差/[(BCA脂肪的平均值+DEXA脂肪的平均值)/2]×100%.表10

BCA-2型與DEXA骨質(zhì)的差異性

類型 男性 女性 總體

平均值

DEXA 2.720 2.278 2.505

BCA修正后 2.893 2.102 2.509

（蓋章）

****年**月**日

第二篇：人體成分分析儀的作用

人體成分分析儀的作用

作者：東華原醫(yī)療來源：http:///人體成分分析儀作為一種健康產(chǎn)業(yè)的成果，它可以將人體中的成分進行準(zhǔn)確的檢測，利用成分分析儀可以隨時了解自己身體的健康狀況，為測試者帶來了健康分析的數(shù)據(jù)從而判斷人體是否真正的處于健康的狀態(tài)。

人體成分分析儀：一個被認(rèn)為是健康產(chǎn)業(yè)劃時代的成果：減肥健康咨詢管理系統(tǒng)，是您的健康顧問，它為每個測試者提供獨立的健康分析數(shù)據(jù)。

人體成份分析儀統(tǒng)計法，測量人體成分：體重、肥胖度判斷、身體年齡，基礎(chǔ)代謝量、肌肉量、推定骨骼量、生體脂肪率、內(nèi)臟脂肪水平、鍛煉模式等可精確到手腳左右分別的各項健康指數(shù)，有效指示客人的身體健康狀況。

通過人體成分分析儀，可以找到身體狀況改善的軌跡，從而制定新的節(jié)食和運動計劃。這一新型健康管理器材會自動在客人身體采集分析數(shù)據(jù)，便于您為客人提供建議和知識。使用者更可以配合專業(yè)飲食、保健顧問系統(tǒng)為客人提供周到的服務(wù)。

至今，判定肥胖是根據(jù)身高和體重計算出肥胖度。要準(zhǔn)確地判斷是否肥胖就必須知道脂肪組織的含量。但是體內(nèi)脂肪量的判定并不是一件易事。人體成份分析儀是具有劃時代意義的健康管理器械，它能在一分鐘內(nèi)測量出體重和體脂肪量。從此，我們能夠輕松地測量體脂肪，為您的健康生活提供重要的信息數(shù)據(jù)。關(guān)于人體的檢測儀還不止成分分析儀一種，還包括動脈硬化檢測儀、骨密度儀等等。

編輯本段主要的型號及其特點

可測量軀干整體數(shù)據(jù)及上肢、下肢數(shù)據(jù)，測量精準(zhǔn)有效;其中人體成分分析儀高端人體成分分析儀產(chǎn)品可以測量人體的內(nèi)臟脂肪。其它公司測量準(zhǔn)確度不高，這是廣大客戶公認(rèn)的。

通過人體成分分析儀專業(yè)軟件系統(tǒng)，可以找到身體狀況改善的軌跡，從而制定新的節(jié)食和運動計劃。而這一新的健康管理系統(tǒng)會自動在客人身體分析數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上為客人提供建議和知識。系統(tǒng)提供與電腦連接的接口，使用者更可以配合專業(yè)飲食、保健顧問系統(tǒng)為客人提供周到的服務(wù)。

在科學(xué)技術(shù)發(fā)展迅速的今天，很多醫(yī)療上的產(chǎn)品都在不斷的更新，醫(yī)療機械的發(fā)明以及運用可以使人們更清楚的知道自己身體的健康狀況，同時也提高了人們對健康的重視。

第三篇：人體成分分析儀是采用生物電阻抗法測量人體的脂肪量（本站推薦）

人體成分分析儀是采用生物電阻抗法測量人體的脂肪量、去脂體重、肌肉量、水分含量、蛋白質(zhì)含量、無機質(zhì)含量等人體成份的設(shè)備，提供有關(guān)體脂百分比、體質(zhì)指數(shù)、體型評估、階段評估、調(diào)節(jié)指南、基礎(chǔ)代謝量、腹型肥胖、身體年齡等方面的實測數(shù)據(jù)及過去數(shù)據(jù)

第四篇：臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)

臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)

1.題目封頁

2.試驗藥物與研究產(chǎn)品的名稱 3.研究藥物的適應(yīng)癥 4.主辦者的名錄

5.研究的預(yù)期進度與試驗安排

6.試驗開始數(shù)據(jù)（第一位受試者的數(shù)據(jù)和信息）7.末位受試者數(shù)據(jù)和信息 8.試驗完整數(shù)據(jù)列表

9.申辦者、研究者、合作者與申辦者醫(yī)務(wù)官員簽字與職責(zé)確認(rèn) 10.表明該項臨床試驗是在優(yōu)良臨床試驗規(guī)范條件下進行的描述與評價

11.報告的資料（通過題目和資料，確定與該項試驗相同的任何其它較早的報告）12.內(nèi)容概述（提要）13.內(nèi)容目錄

14.名詞、術(shù)語縮寫和定義 15.倫理學(xué)考慮

倫理委員（IEC）或研究評價機構(gòu)（IRB）實施本試驗過程中倫理學(xué)考慮 受試者須知和知情同意書

16.研究人員和試驗管理計劃 17.引言 18.試驗?zāi)康?19.試驗計劃

試驗設(shè)計和試驗計劃描述

對試驗設(shè)計的討論，包括如何選擇對照組與試驗設(shè)計討論 試驗人群的選擇

入選標(biāo)準(zhǔn)

排除標(biāo)準(zhǔn)

從治療或評價中剔除受試者標(biāo)準(zhǔn) 治療

試驗治療的給藥方案

試驗用藥的描述

受試者分配到治療組的方法

研究中所用劑量選擇概述

每—個受試者的劑量選擇和給藥時間

盲法的形式與水平

試驗設(shè)計中導(dǎo)入期設(shè)計與同步治療設(shè)計

進入試驗前和試驗研究期間的相伴用藥

試驗方案與法規(guī)的依從性 有效性和安全性變量

有效性和安全性變量評價及時間流程圖

測量方法的合理性

主要有效變量

藥物濃度的測定

數(shù)據(jù)質(zhì)量保證

設(shè)計書中計劃的統(tǒng)計學(xué)方法和樣本大小的測定

統(tǒng)計和分析計劃

樣本大小計算與確定 實施過程中試驗計劃或分析計劃的改變

20.試驗病例的列表、分配、觀察與分析

受試者的配置 偏離方案的受試者情況

21.有效性評價

所分析的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)集選擇 人口學(xué)統(tǒng)計和其它基線特征

． 治療依從性的度量

有效性結(jié)果和受試者數(shù)據(jù)列表

有效性分析

統(tǒng)計分析

調(diào)節(jié)協(xié)方差

退出或缺失數(shù)據(jù)的處理

中期分析和數(shù)據(jù)監(jiān)控

多中心研究

多重比較／多重性

受試者的有效性“子集”

證明等效性的陽性對照研究 亞組檢查（亞層數(shù)據(jù)集）

受試者反應(yīng)數(shù)據(jù)列表

藥物劑量，藥物濃度及與反應(yīng)關(guān)系

藥物——藥物和藥物——疾病相互作用

按受試者列出數(shù)據(jù)

有效性結(jié)論

22.安全性評價

暴露程度 不良事件

不良事件的簡述

不良事件總表

不良事件分析

不良事件詳細(xì)列表（按研究人員和治療組）死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表

死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表

死亡

其它嚴(yán)重不良事件

其它有意義的不良事件

死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的描述

死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的分析和討論 臨床實驗室評價

按受試者列出實驗室測定值和異常的實驗室值

實驗室參數(shù)評價

試驗中不同事件的實驗室測定值

（各治療組）個體受試者的實驗室值的變化

有臨床意義的異常值的受試者

生命體征、體檢發(fā)現(xiàn)和其它有關(guān)安全性的觀察 安全性結(jié)論

23.討論和結(jié)論

24.在前面沒有列入的有關(guān)圖、表

人口學(xué)數(shù)據(jù) 有效性數(shù)據(jù) 安全性數(shù)據(jù)

不良事件

死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表

死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件描述

異常實驗室測定值（每個受試者）

25.參考文獻 26.附件

研究資料

試驗方案和試驗方案的修改

病例報告表

IEC或IRB的成員姓名、受試者須知和知情同意書

主要研究人員和其它重要參加者的簡歷或與完成該臨床試驗有關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗

主要研究人員或協(xié)調(diào)研究員或申辦方的醫(yī)學(xué)代表簽字

當(dāng)試驗藥品不是同—批號時，列出接受各批藥品的受試者名單

隨機程序和受試者編碼

稽查員證明書

統(tǒng)計方法文件

所用實驗室間的標(biāo)準(zhǔn)化程序和質(zhì)量保證程序

根據(jù)本研究發(fā)表的出版物（受試者）數(shù)據(jù)列表

中途退出（受試者）

違反試驗設(shè)計（受試者）

從有效性分析剔除的對象

人口學(xué)數(shù)據(jù)

依從性／藥物濃度數(shù)據(jù)

個體有效性反應(yīng)數(shù)據(jù)

不良事件列表（每個受試者）

根據(jù)主管部門要求，提供個體實驗室測定值 病例報告表

死亡（受試者）的全套病例報告表；其它嚴(yán)重不良事件和中途退出（受試者）的不良事件報告表

其它病例報告表 各種（受試者）數(shù)據(jù)列表（歸檔列表）

第五篇：文件三：臨床試驗委托書

附件3：

臨床試驗項目委托書（樣版）

××××××××（試驗藥物名稱）×期臨床試驗

委 托 書

委托方（甲方）：××××××××××公司 受托方（乙方）：

××××年××月××日

××××××××（試驗藥物名稱）

×期臨床試驗委托書

依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，經(jīng)雙方協(xié)商，×××××××××公司委托中山大學(xué)腫瘤防治中心國家藥物臨床試驗機構(gòu)具體負(fù)責(zé)實施××××××××（試驗藥物名稱）×期臨床試驗，申辦者/CRO負(fù)責(zé)派出合格的監(jiān)查員并為研究者所接受。項目內(nèi)容：

××××××××（試驗藥物名稱）（SFDA批件號：×××××）×期臨床試驗研究，具體內(nèi)容詳見雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床×期試驗方案。該試驗將按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

委托單位：

××××××××××公司 法人代表：

（簽字/蓋章有效）

地址：×××××路×號

郵編：×××××× 電話：×××××

一式三份

原件存機構(gòu)辦公室