第一篇：臨床試驗總結(jié)報告的設(shè)計與撰寫（xiexiebang推薦）
一、臨床試驗方案設(shè)計 臨床試驗方案由研究者或申辦者擬訂，應(yīng)符合GCP要求。研究者和申辦者均應(yīng)在已制定的臨床試驗方案上簽名并簽署日期。
臨床試驗設(shè)計的基本原則：①代表性：受試者樣本符合總體規(guī)律;②重復(fù)：結(jié)果經(jīng)得起重復(fù)驗證;③隨機：受試者隨機分配入組;④對照與盲法：避免條件誤差與主觀因素。試驗方案的格式包括：①封頁：包括題目、申辦者和臨床試驗機構(gòu)的名稱與地址，擬訂日期;②正文：GCP要求的23項;③封底：各參與的臨床試驗機構(gòu)與主要研究者、申辦者的名稱與聯(lián)系方式;④主要參考文獻。臨床試驗方案設(shè)計主要內(nèi)容(GCP第四章 第十七條)有以下23條：(一)試驗題目：(二)試驗?zāi)康模囼灡尘?，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)得臨床試驗結(jié)果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能;(三)申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址;(四)試驗設(shè)計的類型，隨機化分組方法及設(shè)盲的水平;
(五)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法;(六)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù);
(七)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明;(八)擬進行臨床和實驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等;(九)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲存條件;(十)臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施;(十一)中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定;(十二)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄和分析;(十三)受試者的編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù);(十四)不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報告方法、處理措施、隨訪的方式、時間和轉(zhuǎn)歸;(十五)試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定;(十六)統(tǒng)計分析計劃，統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇;
(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定;(十八)臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證;(十九)試驗相關(guān)的論理學(xué);(二十)臨床試驗預(yù)期的進度和完成日期;
(二十一)試驗結(jié)束后隨訪和醫(yī)療措施;(二十二)各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定;
(二十三)參考文獻。
二、病例報告表(CRF)設(shè)計規(guī)范 病例報告表(case report form, CRF)是按藥物臨床試驗方案規(guī)定所設(shè)計的一種文件，是用以記錄每例受試者在臨床試驗過程中主要臨床資料的表格，是研究者記錄試驗數(shù)據(jù)的重要載體。每項藥物臨床試驗開始前均應(yīng)預(yù)先按藥物臨床試驗方案設(shè)計CRF。設(shè)計科學(xué)的CRF是保證正確、完整、及時、合法記錄試驗數(shù)據(jù)的關(guān)鍵。
CRF符合“科學(xué)性”和“易操作性”，并便于使用(填寫、監(jiān)查、稽查)。設(shè)計時應(yīng)考慮以下內(nèi)容：①臨床試驗流程;②研究人員的填寫;③數(shù)據(jù)錄入和分析;④ 監(jiān)查員的審核。CRF應(yīng)能收集試驗方案要求的用于評價安全性和有效性資料的數(shù)據(jù)。不應(yīng)收集與試驗方案無關(guān)和/或研究無關(guān)的數(shù)據(jù)。凡發(fā)現(xiàn)有遺漏或多余的數(shù)據(jù)應(yīng)注明理由。為保護受試者的隱私，設(shè)計病例報告表時應(yīng)規(guī)定受試者姓名的填寫方法，不應(yīng)填寫受試者全名，僅填寫名字的拼音首寫字母。應(yīng)有每次隨訪結(jié)束后最后審核頁上研究者簽名和簽署日期的位置。
1、CRF的格式與內(nèi)容 病例報告表的格式與內(nèi)容因藥物臨床試驗類別和目標(biāo)適應(yīng)癥的不同而異，但其基本要求相似。
1)封頁：①標(biāo)題、受試藥通用名、研究類型;②頁眉：臨床研究單位、研究負(fù)責(zé)人(簽名)、填表人、填表日期、研究起止日期、申辦單位;③頁腳：注明病例報告表一式三聯(lián)或兩聯(lián)的保存單位(各頁同)。2)填表注意事項 3)試驗流程表 4)受試者一般資料 含受試者聯(lián)系方式 5)受試者入選標(biāo)準(zhǔn) 是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)及不符合任一條排除標(biāo)準(zhǔn) 6)各次臨床及實驗室檢查訪視表 7)各次發(fā)藥及藥物回收記錄 包括已發(fā)放藥物標(biāo)簽粘貼處 8)不良事件觀察表 9)嚴(yán)重不良事件報告表 10)療效及不良反應(yīng)判斷總表 11)主要研究者申明、申辦單位監(jiān)查員申明 12)附頁 附加說明前述表格中未能記錄的內(nèi)容 13)檢查單及其它檢查復(fù)印件或原件粘貼頁
14)封底
2、CRF
設(shè)計規(guī)范 CRF可由臨床試驗負(fù)責(zé)單位研究者、申辦單位或委托CRO在臨床試驗開始前設(shè)計，并由臨床試驗各參研單位研究者共同討論完善。CRF應(yīng)完整。準(zhǔn)確、簡明、清晰，填寫簡便、省時，文字準(zhǔn)確、無歧義，計量單位正確、清楚，專業(yè)術(shù)語規(guī)范，填寫項目排序及流程圖符合邏輯。
CRF應(yīng)設(shè)計自帶復(fù)印、一式三聯(lián)(臨床試驗)或兩聯(lián)(耐受性試驗、藥代動力學(xué)或生物等效性研究)。若臨床試驗實施中發(fā)現(xiàn)CRF有錯誤、遺漏之處，應(yīng)及時制定修改頁，并通知各中心研究者進行修正、補充。
三、知情同意書設(shè)計規(guī)范
知情同意(Informed Consent)，指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。知情同意書主要內(nèi)容包括：①研究項目簡介;②研究藥物簡介;③給藥方法和觀察內(nèi)容;④受益與風(fēng)險;⑤權(quán)利與義務(wù)。知情同意書設(shè)計要求：①書面文字應(yīng)通俗易懂，不使用過分技術(shù)性的語言;②療效描述時不宜使用過分樂觀的表述;③對于風(fēng)險的表述盡量客觀，對不良反應(yīng)的敘述應(yīng)盡量完整、詳細(xì);④試驗的內(nèi)容和步驟應(yīng)有較完整的描述。研究項目簡介主要介紹該試驗項目的名稱、參與研究的單位、國家食品藥品監(jiān)督管理局的批件。研究藥物簡介主要介紹試驗藥物名稱、對照藥物名稱、臨床藥理作用、主要適應(yīng)癥;藥品生產(chǎn)廠家名稱。用藥方法和觀察內(nèi)容主要包括：本研究的臨床試驗設(shè)計方法、受試者的隨機分組;試驗藥和對照藥的給藥方法、持續(xù)時間、檢查項目。受益與風(fēng)險包括：參加本臨床試驗的受試者所患疾病的治療益處，免費提供治療藥物;試驗藥品可能的不良反應(yīng)對受試者造成的傷害的處理與經(jīng)濟賠償。權(quán)利與義務(wù)包括：參與試驗完全自愿、隨時可退出試驗無需理由、不影響受試者的繼續(xù)治療、個人資料和觀察記錄保密;配合醫(yī)生的治療工作。知情同意書最后要簽名、簽署日期：受試者簽名并簽署日期;研究者簽名并簽署日期;受試者地址及聯(lián)系方式。
四、臨床試驗總結(jié)報告的撰寫 臨床試驗總結(jié)報告是對藥物臨床研究過程和結(jié)果的總結(jié)，其內(nèi)容是評估擬上市藥物有效性和安全性的重要依據(jù)，是藥品注冊所需的重要文件。藥物臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容指導(dǎo)原則》和藥品注冊的要求。臨床試驗總結(jié)報告的主要內(nèi)容應(yīng)與試驗方案要求一致。臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)保存五年。下面介紹臨床研究總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容： 1)首篇 ⑴標(biāo)題 含受試藥通用名、研究類型
⑵首頁 包括研究編號、研究單位(蓋章)、研究負(fù)責(zé)人(簽名)、主要研究人員(主要研究者、主要療效指
標(biāo)觀察者)、統(tǒng)計分析負(fù)責(zé)人、臨床研究報告撰寫人、研究起止日期、報告日期、原始資料保存地、申請單位(蓋章)、及其聯(lián)系人和聯(lián)系方式等 ⑶摘要 對臨床研究摘要介紹，包括文字?jǐn)⑹?，重要?shù)據(jù)及P值等。
⑷縮略語 臨床研究報告中所用縮略語全稱 ⑸論理學(xué) 申明已完成的臨床研究嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言的人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則。研究方案及其修訂申請均經(jīng)倫理委員會審核批準(zhǔn)，并于附件中提供對受試者介紹的研究信息及知情同意書樣本。2)報告正文 ⑴引言 介紹受試藥品研發(fā)背景及依據(jù)，所針對的目標(biāo)適應(yīng)癥人群、目前治療方法及效果，本研究實施的合法依據(jù)及申辦者與臨床研究單位。⑵試驗?zāi)康?⑶試驗設(shè)計 a、總體描述 包括受試對象及樣本量，設(shè)盲方法，程度與理由，對照類型及依據(jù)與合法性，隨機化分組方法，試驗時間及順序等。
b、研究對象選擇 確定合理可行的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，中止標(biāo)準(zhǔn)。
c、試驗藥物的詳細(xì)信息 列出試驗用藥名稱、劑型、規(guī)格、來源、批號、有效期和保存條件;試驗用藥的用法用量(包括劑量確定依據(jù)、給藥途徑、方式、給藥間隔時間等);對照藥選擇理由與依據(jù);其他藥品使用、禁用及記錄要求。d、隨機與盲法
隨機化分組方法、隨即號碼和分組表;盲法操作方式(如何標(biāo)注瓶簽、破盲標(biāo)簽、破盲信封、雙模擬技術(shù)等)，盲底保存，緊急破盲前提條件(如嚴(yán)重不良事件、泄密)和程序，不設(shè)盲的合理理由等。
e、觀察指標(biāo)
一般的臨床和實驗室檢查項目及檢查時間;特異的有效性和安全性指標(biāo)和實驗室檢查項目和檢查時間;若采用非常規(guī)、非標(biāo)準(zhǔn)的特殊指標(biāo)，應(yīng)對其準(zhǔn)確性、可靠性和相關(guān)性進行必要的說明;測定藥物濃度時，說明生物樣本采樣時間點，研究時和食物、吸煙、飲酒及同時使用其他藥物的關(guān)系，樣本處理和檢測方法的方法學(xué)確證等。
f、療效判斷標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)清晰描述 g、安全性評價 說明不良事件數(shù)據(jù)的獲得方法;不良事件與所試藥物關(guān)系的判斷標(biāo)準(zhǔn)。h、數(shù)據(jù)質(zhì)量保證 說明保證觀察指標(biāo)檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠的質(zhì)控手段，必要時提供質(zhì)控的有關(guān)文件式證明。對各中心采取
的質(zhì)控措施，如培訓(xùn)、中心實驗室集中測定，研究者會議、數(shù)據(jù)核實、監(jiān)查、稽查等。i、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析 數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各種步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗實施進行檢查，用適當(dāng)?shù)某绦虮ＷC數(shù)據(jù)庫的保密性，應(yīng)具有計算機數(shù)據(jù)庫的維護和支持程序。臨床試驗資料的統(tǒng)計分析過程及其結(jié)果的表達必須采用規(guī)范的統(tǒng)計學(xué)方法。臨床試驗各階段均需有生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員參與，并由其擬訂統(tǒng)計分析計劃。對治療作用的評價應(yīng)將可信區(qū)間與假設(shè)檢驗的結(jié)果一并考慮。所選用統(tǒng)計數(shù)據(jù)集需加以說明，對于遺漏、未用或多余的資料須加以說明，臨床試驗的統(tǒng)計報告必須與臨床試驗總結(jié)報告相符。⑷試驗方案修改 試驗進行中對方案的任何修改均需說明，并描述更改時間、理由、過程及有無備案，并討論其對整個研究結(jié)果評價的影響。一般修改應(yīng)在破盲前進行。⑸研究結(jié)果用文字及圖表方式描述。隨機進入各組的實際病例數(shù)，脫落和剔除的病例及其理由;不同組間的基線特征比較，以確定可比性;對所有療效評價指標(biāo)(包括主要和次要終點指標(biāo))進行統(tǒng)計分析和臨床意義分析，并比較處理組間差異。如有可能，應(yīng)說明效應(yīng)產(chǎn)生的時間過程。統(tǒng)計結(jié)果的解釋應(yīng)著重考慮其臨床意義;有效性。分析數(shù)據(jù)集包括分析集(ITT)和符合方案集(PP)。盡可能采用統(tǒng)計表，統(tǒng)計圖表示療效評價結(jié)果，統(tǒng)計檢驗結(jié)果應(yīng)包括有統(tǒng)計意義的檢驗水準(zhǔn)、統(tǒng)計量值和精確的P值，并應(yīng)注明所使用的統(tǒng)計軟件;多中心研究評價療效時，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響;安全性評價應(yīng)有臨床不良事件和實驗室指標(biāo)合理的統(tǒng)計分析，對嚴(yán)重不良事件應(yīng)詳細(xì)描述和評價;只要使用過至少一次試驗用藥者均應(yīng)列入安全性分析集;對試驗用藥的所有不良事件均應(yīng)進行分析，并以圖表方式表示;還應(yīng)分析不良事件與試驗用藥的關(guān)系;并應(yīng)比較組間差異。
⑹討論和結(jié)論 通過研究報告正文的圖表說明、論證和分析，對臨床研究的有效性和安全性結(jié)果進行總結(jié)，討論并權(quán)衡受試藥的利益風(fēng)險。討論中不簡單重復(fù)結(jié)果，也不引出新的問題。討論應(yīng)清晰明確，對其意義和可能的問題應(yīng)加以評述，闡明對個體患者或針對人群治療時所獲得的利益和需注意的問題以及今后進一步研究的意義。3)主要參考文獻 4)附件 ⑴倫理委員會批準(zhǔn)件 ⑵對受試者介紹的研究信息及知情同意書樣本
⑶主要研究人員的姓名、單位、在研究中的職位及其簡歷)
⑷臨床試驗研究方案及方案的修改 ⑸病例報告表(CRF)樣本 ⑹總隨機表 ⑺試驗用藥檢驗報告書及陽性對照藥說明書 ⑻試驗藥物包括多個批號時，每個受試者使用的藥物批號登記表 ⑼生物利用度及藥代動力學(xué)研究則需附各種生物樣本實測數(shù)據(jù)，受試者個體的藥—時曲線 ⑽嚴(yán)重不良事件的病例報告 ⑾統(tǒng)計分析報告 ⑿主要參考文獻復(fù)印件 了解更多關(guān)于CRO_臨床試驗的專業(yè)信息，請關(guān)注：北京中大杏林醫(yī)藥研究院 官方網(wǎng)站：http://004km.cn/
第二篇：怎樣撰寫設(shè)計與總結(jié)報告
06電子設(shè)計大賽培訓(xùn)材料
怎樣撰寫設(shè)計與總結(jié)報告
基本結(jié)構(gòu)
? 封面：
采用白紙的封面，對裁半頁，打印“封裝紙”字樣。? 中文摘要：
本篇文章的內(nèi)容要點
? 正文：
本篇文章的主體，分為幾部分（章）? 結(jié)束語（結(jié)論）：文章的總結(jié)和展望
? 附錄：
沒有列入正文的有關(guān)資料
中文摘要
? 表達文章的內(nèi)容要點
? 內(nèi)容包括設(shè)計范圍、設(shè)計方法、成果和結(jié)論。
? 摘要中不舉例證，不講過程，要突出本文章的創(chuàng)新點，語言力求精煉。? 摘要之后提出本篇論文的關(guān)鍵詞（或主題詞），以供檢索之用。? 字?jǐn)?shù)在300字以下。
正
文
? 包括設(shè)計方案比較及其論證、必要的理論分析和計算、電路圖和有關(guān)的設(shè)計文件及測試方法和數(shù)據(jù)等。
? 至少應(yīng)包括（系統(tǒng)或主要部分的設(shè)計方案）分析、設(shè)計及實現(xiàn)三部分。
? 設(shè)計課題的方案種類比較、相關(guān)方案的分析論證；采用設(shè)計方案的特點、理論分析與相關(guān)的計算和擬解決的關(guān)鍵問題；主要部分的電路圖、方框圖、軟件流程圖及相應(yīng)的圖表加予說明如何解決設(shè)計中關(guān)鍵的幾個部分。
? 對于單片機應(yīng)用系統(tǒng)，系統(tǒng)分析與設(shè)計給出系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)和相應(yīng)的軟、硬件設(shè)計，系統(tǒng)實現(xiàn)給出程序框圖，具體突出你完成部分的特色，關(guān)鍵部分可給出具體程序。
? 對于改進算法類的設(shè)計，分析主要是對原算法的分析、設(shè)計就是改進原算法產(chǎn)生新算法的過程，最后必須用實驗數(shù)據(jù)檢驗算法的正確性。
結(jié) 束 語
? 文章的最后一章（名字不一定要叫結(jié)束語），是設(shè)計與總結(jié)報告的總結(jié)和展望。? 總結(jié)設(shè)計的成果，指出不足之處和今后努力的方向。? 要與前言部分相呼應(yīng)，與正文其他部分相聯(lián)系。
參考文獻（本設(shè)計賽可不寫）
? 對于文章中引用到的報告、論文等文獻中的觀點，數(shù)據(jù)、材料、成果等，都應(yīng)按文章中引用先后順序排列。
? 幾種主要參考文獻格式：
–連續(xù)出版物：作者，文題，刊名，年，卷號（期號）：起～止頁碼； –專（譯）著：作者，書名（譯者），出版地：出版者，出版年，起～止頁碼；
–論
文
集：作者，文題，編者，文集名，出版地：出版者，出版年，起～止頁碼； –學(xué) 位 論文：作者，文題，博士（或碩士學(xué)位論文），授予單位，授予年； –專
利：申請者，專利名，國名，專利文獻種類，專利號，授權(quán)日期；
–技 術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)：發(fā)布單位，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)代號，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)名稱，出版地：出版者，出版日期。
— I — 06電子設(shè)計大賽培訓(xùn)材料
附
錄
? 附錄是將不便列入正文的有關(guān)資料或圖紙、編入其中，它包括有實驗部分的詳細(xì)數(shù)據(jù)，圖譜、圖表、冗長公式推導(dǎo)、輔助性數(shù)學(xué)工具、符號說明（含縮寫）、計算程序及說明等。? 附錄里所列材料，可按文章表述順序編排。
設(shè)計與總結(jié)報告排版參考要求
2003年競賽補充通知
1、關(guān)于論文格式和密封
（1）論文統(tǒng)一用A4規(guī)格紙張打?。唬?）論文封面或內(nèi)部不得出現(xiàn)“**學(xué)?！?、參賽隊員名及“感謝**”的字樣；（3）論文首頁為半張A4的封裝紙；（4）論文二頁為論文提名和論文摘要：
論文題名為小2號仿宋體，空兩行后寫“論文摘要”（4號仿宋體），再空一行后為中文摘要全文（小4號仿宋體）。（5）論文第三頁起為論文正文：
小標(biāo)題一律用4號仿宋體，正文用小4號仿宋體； 論文行距為WORD文檔中固定值18磅；（6）論文全文（含論文摘要）一律不寫英文譯文，不寫參考文獻，全文一律不加黑；（7）論文中“實驗儀器”一節(jié)只留題目，題目下留有空位待貼，儀器名稱與型號另紙打印后粘貼在各隊的競賽登記表后；
（8）設(shè)計報告“密封紙”在距設(shè)計報告上端約2厘米處裝訂，然后將參賽隊代碼寫在密封紙的最上方。設(shè)計報告裝訂好后將密封紙掀起并折向報告背后，然后用膠水在后面粘牢，最后在粘貼處兩個地方蓋上組委會騎縫章。
2、關(guān)于作品封裝問題
（1）競賽結(jié)束時，學(xué)校競賽工作人員負(fù)責(zé)將學(xué)生作品和論文封裝于郵政4號包裹箱內(nèi)。箱底和箱面貼上由組委會提供的封條。箱內(nèi)封入寫有本隊代碼的字條。
（2）全部學(xué)生論文和競賽隊員登記表，在收齊后，統(tǒng)一封裝于另一個郵政包裹箱內(nèi)。
3、關(guān)于電路板加蓋組委會便章問題
根據(jù)競賽期間“不允許將設(shè)計制作實物帶出競賽場地”的規(guī)定，本屆競賽將由巡視員及時對電路板加蓋組委會便章，以便識別。請參賽學(xué)生予以配合。如果使用新的電路板務(wù)必通知巡視員加蓋便章，否則不予評分。
福建省大學(xué)生電子設(shè)計競賽組委會
— II —
2003年9月6日
— III —
第三篇：臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)
臨床試驗總結(jié)報告的結(jié)構(gòu)
1.題目封頁
2.試驗藥物與研究產(chǎn)品的名稱 3.研究藥物的適應(yīng)癥 4.主辦者的名錄
5.研究的預(yù)期進度與試驗安排
6.試驗開始數(shù)據(jù)（第一位受試者的數(shù)據(jù)和信息）7.末位受試者數(shù)據(jù)和信息 8.試驗完整數(shù)據(jù)列表
9.申辦者、研究者、合作者與申辦者醫(yī)務(wù)官員簽字與職責(zé)確認(rèn) 10.表明該項臨床試驗是在優(yōu)良臨床試驗規(guī)范條件下進行的描述與評價
11.報告的資料（通過題目和資料，確定與該項試驗相同的任何其它較早的報告）12.內(nèi)容概述（提要）13.內(nèi)容目錄
14.名詞、術(shù)語縮寫和定義 15.倫理學(xué)考慮
倫理委員（IEC）或研究評價機構(gòu)（IRB）實施本試驗過程中倫理學(xué)考慮 受試者須知和知情同意書
16.研究人員和試驗管理計劃 17.引言 18.試驗?zāi)康?19.試驗計劃
試驗設(shè)計和試驗計劃描述
對試驗設(shè)計的討論，包括如何選擇對照組與試驗設(shè)計討論 試驗人群的選擇
入選標(biāo)準(zhǔn)
排除標(biāo)準(zhǔn)
從治療或評價中剔除受試者標(biāo)準(zhǔn) 治療
試驗治療的給藥方案
試驗用藥的描述
受試者分配到治療組的方法
研究中所用劑量選擇概述
每—個受試者的劑量選擇和給藥時間
盲法的形式與水平
試驗設(shè)計中導(dǎo)入期設(shè)計與同步治療設(shè)計
進入試驗前和試驗研究期間的相伴用藥
試驗方案與法規(guī)的依從性 有效性和安全性變量
有效性和安全性變量評價及時間流程圖
測量方法的合理性
主要有效變量
藥物濃度的測定
數(shù)據(jù)質(zhì)量保證
設(shè)計書中計劃的統(tǒng)計學(xué)方法和樣本大小的測定
統(tǒng)計和分析計劃
樣本大小計算與確定 實施過程中試驗計劃或分析計劃的改變
20.試驗病例的列表、分配、觀察與分析
受試者的配置 偏離方案的受試者情況
21.有效性評價
所分析的數(shù)據(jù)集與數(shù)據(jù)集選擇 人口學(xué)統(tǒng)計和其它基線特征
． 治療依從性的度量
有效性結(jié)果和受試者數(shù)據(jù)列表
有效性分析
統(tǒng)計分析
調(diào)節(jié)協(xié)方差
退出或缺失數(shù)據(jù)的處理
中期分析和數(shù)據(jù)監(jiān)控
多中心研究
多重比較／多重性
受試者的有效性“子集”
證明等效性的陽性對照研究 亞組檢查（亞層數(shù)據(jù)集）
受試者反應(yīng)數(shù)據(jù)列表
藥物劑量，藥物濃度及與反應(yīng)關(guān)系
藥物——藥物和藥物——疾病相互作用
按受試者列出數(shù)據(jù)
有效性結(jié)論
22.安全性評價
暴露程度 不良事件
不良事件的簡述
不良事件總表
不良事件分析
不良事件詳細(xì)列表（按研究人員和治療組）死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表
死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表
死亡
其它嚴(yán)重不良事件
其它有意義的不良事件
死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的描述
死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件的分析和討論 臨床實驗室評價
按受試者列出實驗室測定值和異常的實驗室值
實驗室參數(shù)評價
試驗中不同事件的實驗室測定值
（各治療組）個體受試者的實驗室值的變化
有臨床意義的異常值的受試者
生命體征、體檢發(fā)現(xiàn)和其它有關(guān)安全性的觀察 安全性結(jié)論
23.討論和結(jié)論
24.在前面沒有列入的有關(guān)圖、表
人口學(xué)數(shù)據(jù) 有效性數(shù)據(jù) 安全性數(shù)據(jù)
不良事件
死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件列表
死亡、其它嚴(yán)重不良事件，其它有意義的不良事件描述
異常實驗室測定值（每個受試者）
25.參考文獻 26.附件
研究資料
試驗方案和試驗方案的修改
病例報告表
IEC或IRB的成員姓名、受試者須知和知情同意書
主要研究人員和其它重要參加者的簡歷或與完成該臨床試驗有關(guān)培訓(xùn)和經(jīng)驗
主要研究人員或協(xié)調(diào)研究員或申辦方的醫(yī)學(xué)代表簽字
當(dāng)試驗藥品不是同—批號時，列出接受各批藥品的受試者名單
隨機程序和受試者編碼
稽查員證明書
統(tǒng)計方法文件
所用實驗室間的標(biāo)準(zhǔn)化程序和質(zhì)量保證程序
根據(jù)本研究發(fā)表的出版物（受試者）數(shù)據(jù)列表
中途退出（受試者）
違反試驗設(shè)計（受試者）
從有效性分析剔除的對象
人口學(xué)數(shù)據(jù)
依從性／藥物濃度數(shù)據(jù)
個體有效性反應(yīng)數(shù)據(jù)
不良事件列表（每個受試者）
根據(jù)主管部門要求，提供個體實驗室測定值 病例報告表
死亡（受試者）的全套病例報告表；其它嚴(yán)重不良事件和中途退出（受試者）的不良事件報告表
其它病例報告表 各種（受試者）數(shù)據(jù)列表（歸檔列表）
第四篇：總結(jié)報告撰寫要求
《總結(jié)報告》撰寫要求
一、內(nèi)容要求：
1.作為課程論文，《總結(jié)報告》的總體內(nèi)容必須在課程講座的內(nèi)容范疇內(nèi)，否則，視為“不及格”。
2.《研究總結(jié)報告》的內(nèi)容必須緊扣一個課程內(nèi)容主題，并在論文封面上標(biāo)明（置■標(biāo)記，其他保留□標(biāo)記）；《課程總結(jié)報告》的內(nèi)容必須覆蓋課程內(nèi)容的全部主題；否則，視為“不及格”。
3.《總結(jié)報告》必須用自己的語言展開敘述，形成一篇長度合格（《研究總結(jié)報告》5000~8000字，《課程總結(jié)報告》6000~10000字）的完整學(xué)術(shù)論文（包括：中英文標(biāo)題、作者及其身份、中英文摘要、中英文關(guān)鍵詞、3~6個章節(jié)、以及至少4個參考文獻清單等）；對引用的文字內(nèi)容（如：定義、觀點、結(jié)論、事實、數(shù)據(jù)等）要表明出處（用參考文獻序號）；否則，視為“不及格”。
4.《研究總結(jié)報告》的參考文獻中，應(yīng)選定一篇（其必須是自己查找的，不能用教師課堂上提供的）2000年以后出版的文獻（最好是英文期刊、會議論文，盡量不用非正式出版的技術(shù)報告、公司白/紅皮書，避免使用Web網(wǎng)頁）寫出300字左右的閱讀摘要，并打印或復(fù)印其全文，作為附錄裝訂在最后；否則，視為“不及格”。
二、格式要求：
完全按相應(yīng)“論文模版”提供的內(nèi)容格式（包括參考文獻格式——見所給示例）、排版格式（字體、字號、行距、縮進與對齊，頁眉頁腳等）要求形成《總結(jié)報告》；否則，降低分?jǐn)?shù)、甚至視為“不及格”。
三、其他要求：
1.《總結(jié)報告》必須自己書寫，不能從別處抄襲或相互抄襲；否則，視為“不及格”。
2.《總結(jié)報告》應(yīng)提供電子版文件一份（文件名分別為：
第五篇：撰寫推銷總結(jié)報告
撰寫推銷總結(jié)報告
在推銷活動告一段落后，銷售人員應(yīng)對這段銷售活動作一回顧，并撰寫推銷總結(jié)報告，進行自我總結(jié)，以便積累經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)。推銷總結(jié)報告是銷售人員對工作效率的自我診斷，也是企業(yè)銷售組織的管理者檢查，指導(dǎo)和幫助工作人員的重要依據(jù)。推銷報告具體應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1.取得的成績
即推銷人員在這一階段銷售工作中獲取的成就。這一部分內(nèi)容應(yīng)盡量具體。不僅應(yīng)包括成交的數(shù)量和金額，而且還應(yīng)具體寫明訪問的顧客，曾向顧客做過哪些工作，顧客的反應(yīng)如何，對顧客的銷售工作已進行到哪個階段，等等。
2.存在的問題
具體包括在推銷過程中，顧客提出了哪些問題，哪些是銷售人員可以自行解決的及如何解決的，哪些是銷售人員自己無法解決，需要其他部門的配合或是上級主管的批準(zhǔn)才能解決的。此外，銷售人員還應(yīng)注明自己在銷售工作中的失誤，等等。
3.原因分析
推銷人員要對銷售過程中出現(xiàn)的顧客異議進行深入的分析，挖掘出顧客提出反對意見的真正原因，或最后未能與顧客達成交易的真正原因。
4.改進措施
推銷人員針對銷售中的問題提出改進意見和建議，包括對自己今后工作的改進措施，以及對企業(yè)的產(chǎn)品或是服務(wù)措施等方面的改進意見和建議。
撰寫推銷總結(jié)報告，不但有利于銷售人員及時對自己的工作進行冷靜的思考，從而總結(jié)經(jīng)驗，吸取教訓(xùn)，進一步改進工作，而且可以有針對性地對某些潛在顧客提出有效的銷售策略。此為外，這類報告能將顧客的信息及時反饋到企業(yè)，有利于企業(yè)根據(jù)顧客的需要改進產(chǎn)品和服務(wù)，據(jù)此對推銷人員的工作業(yè)績進行檢查和評價，及時給予適當(dāng)?shù)膸椭椭笇?dǎo)。
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