第一篇：固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

固體制劑車間崗位

培訓(xùn)教材

****藥業(yè)有限公司

二○○八年三月

內(nèi)部資料，不得外傳

第１頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

制粒工序崗位培訓(xùn)教材

一、領(lǐng)料崗位：

1.班長負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.班長憑批生產(chǎn)指令（領(lǐng)料單）對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。3.核對驗收內(nèi)容：

3.1.核對所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質(zhì)量是否合格。驗收中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即向車間反映，沒有明確結(jié)論，不得進行生產(chǎn)。3.2.核對驗收準(zhǔn)確無誤后，即可開始生產(chǎn)。

4.進入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進入潔凈區(qū)。

二、稱量配料崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細閱讀生產(chǎn)指令，并正確計算每一料的品種和數(shù)量。

1.2.確認(rèn)計量器具正常，并校正電子稱零點。1.3.確認(rèn)計量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。

2.操作程序：

2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。

2.2.貴細藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。

2.3.剩余原輔料應(yīng)及時封口密閉保存。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.復(fù)核人應(yīng)對上述過程進行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。

3.3.每次稱量配料只允許在同一時間內(nèi)打開一種物料的包裝。稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進行稱量操作。

3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚。取用物料器具要每種物料單獨一個，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

內(nèi)部資料，不得外傳

第２頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

5.清場: 5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

三、粉碎崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查粉碎機主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機體各螺母是否緊固、機體內(nèi)有無異物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：

2.1.開機前點動粉碎機，無異常聲音方能開機。2.2.試機正常后，按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化學(xué)藥品：80-100目 2.2.3.中藥干膏： 60目

2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對原輔料進行粉碎。粉碎時應(yīng)打開排塵裝臵。

2.4.扎緊出料布袋，先開機，待粉碎機運行正常后再加料，不得超負(fù)荷運行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。

3.2.粉碎機啟動進入正常運轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。

3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。3.4.粉碎機沒有完全停止，不得打開機腔門。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

四、制粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.對設(shè)備及所需工具進行消毒。2.操作程序： 2.1.制軟材：

2.1.1.檢查電子稱，校準(zhǔn)零點。

2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核。

內(nèi)部資料，不得外傳

第３頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.1.4.將原輔料加入槽型混合機中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時間。

2.1.4.1.一般混合時間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應(yīng)適當(dāng)延長混合時間。

2.1.5.加入攪拌機的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌均勻。

2.1.5.1.200型槽型混合機原輔料加入量一般為70kg—100kg。過多過少不易攪拌均勻。

2.1.6.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時，應(yīng)采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應(yīng)以?捏之成團，輕觸即散?為度。2.2.制粒：

2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。

2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。

2.2.2.開動搖擺顆粒機，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機的進料口，進行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。

2.2.3.篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時，應(yīng)及時更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。

2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進行干燥處理。3.本崗位質(zhì)量控制點： 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。

3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱配料時均應(yīng)重新去皮。3.3.生產(chǎn)白色藥片時，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。

3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。

3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少，容易造成顆粒中細粉偏多。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

4.2.制粒機開動時，不準(zhǔn)把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機中，以免絞傷手和損 內(nèi)部資料，不得外傳

第４頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

壞設(shè)備。

4.3.攪拌機運行時，嚴(yán)禁操作人員站在攪拌機后面，把手伸進運行中的攪拌機內(nèi)。5.清場

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機應(yīng)用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。

五、干燥崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.裝好布袋。

1.3.開啟設(shè)備，對設(shè)備及所需工具用高溫進行消毒，時間不少于20分鐘。2.操作程序：

2.1.開動沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。

2.2.將濕顆粒送進沸騰干燥床，調(diào)節(jié)進風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過視鏡的3/4為度。

2.3.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時間或規(guī)定的出風(fēng)溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質(zhì)量控制點

3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時用鏟刀攪散，以利干燥。

3.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進風(fēng)溫度不得超過60℃。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

六、整粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。

1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩。

內(nèi)部資料，不得外傳

第５頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

1.2.2.*****泡騰片16目篩。1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序：

2.1.啟動設(shè)備開始整粒。

2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。

2.4.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。3.注意事項：

3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整，如有破損及時更換。

3.2.顆粒劑整粒時進料應(yīng)均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。4.清場：

4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機應(yīng)拆下料斗清洗。

七、總混崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對檢查原輔料的品名、批號、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)混合機已清潔，啟動混合機空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常，必要時再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進行清洗和消毒。

1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、輔料等，核對物料品名、規(guī)格、批號、重量。2.操作程序：

2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開機，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時間進行操作。

2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制：

3.1.加入的顆粒、輔料或細料應(yīng)交替倒入混合機。細料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。

內(nèi)部資料，不得外傳

第６頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

3.2.混合過程中，需加入的輔料或細料在這一過程中要充分混勻。

3.3.加入芳香性物料的顆?；靹蚝?，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時間，以便滲透均勻。

3.4.加入混合機的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便混合均勻?；旌蠙C的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時間，一般為20分鐘。

3.5.1.混合時間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。

3.5.2.混合時間過長，破壞顆粒的完整性，增加細粉量，也容易造成混合不均勻。4.重點操作的復(fù)核：

4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過程的實際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點操作雙復(fù)核的規(guī)定。

4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項及注意事項：

5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

5.2.混合機的料筒和搖臂部分實行三維空間運動，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。

5.3.混合機控制板上設(shè)有電源指示、啟動、停止和檢查按鈕，按工作需要進行調(diào)節(jié)。

5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。5.5.注意稱量、計算、投料、混合時間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束：

6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期。填寫請驗單，作中間產(chǎn)品檢驗。并及時把顆粒送至中間站。

6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。7.清場：

7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

內(nèi)部資料，不得外傳

第７頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

膠囊填充崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機。1.3.依次裝好計量盤、料斗。

1.4.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點，檢查靈敏度。

1.6.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。2.操作程序： 2.1.填充操作：

2.1.1.注意核對空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。

2.1.2.操作室的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求至少15分鐘測定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。

2.1.3.1.1.膠囊標(biāo)示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標(biāo)示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照工藝員制定的裝量范圍進行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：

2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論裝量。

2.1.4.膠囊填充機的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大。

2.1.5.灌裝好的膠囊，及時進行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時返工。2.2..拋光操作：

2.2.1.膠囊拋光時，拋光機轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。

2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，交中間站保管。

3.操作過程的安全事項及注意事項：

3.1.清潔和消毒設(shè)備時，只準(zhǔn)用手搖動電機，絕對不允許低頻率運行設(shè)備，防止 內(nèi)部資料，不得外傳

第８頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：

4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

4.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場：

5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

內(nèi)部資料，不得外傳

第９頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。

1.2.檢查設(shè)備、各潤滑點的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好?生產(chǎn)批號和有效期?。1.4.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

1.6.清潔、檢查天平，校正零點、檢查靈敏度。2.操作程序：

2.1.打開電源，預(yù)熱分裝機，按復(fù)合膜要求，設(shè)定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。

2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

2.3.把復(fù)合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對復(fù)合膜上打印的?生產(chǎn)批號和有效期至?和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法：

2.4.1.目測復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。

2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。

2.5.無誤后，加料開機調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。

2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動，須及時調(diào)整。2.8.顆粒裝量的檢查：

2.8.1.天平校零后，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長的空袋稱重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋，用以同時檢查各量杯是否正常運轉(zhuǎn)。2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時回收，重新分裝。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１０頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

3.操作過程的控制：

3.1.在分裝過程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。

3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應(yīng)及時調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請機修工檢查調(diào)試。

3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時調(diào)整。

3.2.隨時注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時挑出并調(diào)整機器。

3.3.分裝人員工作時應(yīng)集中精力，注意隨時添加顆粒，嚴(yán)禁在機器運轉(zhuǎn)過程料斗內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。

3.4.在分裝過程中定時，要經(jīng)常對復(fù)合膜包裝袋進行檢查，檢查切割線是否平整，批號打印在板面的位臵是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.分裝機在運行中出現(xiàn)問題，必須停機處理。

4.2.嚴(yán)禁把手伸進運行中的切刀、量杯內(nèi)等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時，嚴(yán)禁設(shè)備高速運行，并且不得用手直接接觸滾動部件。5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１１頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

附：傳遞柜操作要求

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.關(guān)閉紫外燈，從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門。5.操作過程中注意事項：

5.1.一側(cè)門已打開時，不能強行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１２頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

壓片崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。

1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點的潤滑情況。

1.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。

1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。

1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點、檢查天平靈敏度。2.操作程序：

2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量。2.2.當(dāng)操作室溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套進行壓片。

2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。2.3.2.片子重量的檢查：

2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。

2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。

2.3.3.測定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重≤1％。2.3.4.測定素片的硬度，素片應(yīng)≥4㎏。

2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，應(yīng)隨機檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5.素片過篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機器運轉(zhuǎn)情況、顆粒流動性及料斗內(nèi)的顆粒量。

3.2.接片篩不宜過滿，及時篩去細粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.保持壓片機及天平的整潔，注意對壓片機的監(jiān)控系統(tǒng)進行監(jiān)控，使機器處于 內(nèi)部資料，不得外傳

第１３頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

正常生產(chǎn)狀態(tài)。

3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時摻用。

3.5.根據(jù)QC檢驗結(jié)果準(zhǔn)確計算片重范圍，校正天平，并有復(fù)核人。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

4.2.壓片機運行時，嚴(yán)禁把手伸進運轉(zhuǎn)中的平臺撥料或運行中的其他部位，防止絞傷手。

4.3.清潔和消毒設(shè)備時，只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動飛輪，絕對不允許低頻率運行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。6.清場

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１４頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。

1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。

1.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油。

1.5.毛巾或軟布對設(shè)備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管。1.6.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒。1.7.打開電源開關(guān)，點動電機，試開空機檢查設(shè)備有無故障。

1.8.根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子或膠囊，核對片子或膠囊的品名、批號、數(shù)量。2.2.領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。

2.3.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工。

2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進入外包班待包裝。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、膠囊重、重量。

3.2.在分裝過程中定時，操作人員要經(jīng)常對鋁塑泡罩板進行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號壓印是否清晰。重點對批號壓印的清晰情況進行檢查。

3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測標(biāo)準(zhǔn)：

3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對光檢查：鋁箔應(yīng)無透光。

3.4.對分裝后泡罩中間產(chǎn)品進行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點、多片子、多膠囊等。

3.5.同一室內(nèi)不能同時存在兩種不同品種或兩個批號的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進運行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１５頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

5.操作結(jié)束：

5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

5.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場：

6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１６頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.操作前核對中間產(chǎn)品的品名、批號、數(shù)量。

1.2.確認(rèn)包衣機、配漿機已清潔、運轉(zhuǎn)正常，必要時再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進行清洗和消毒。尤其對噴槍和管道要用75%乙醇進行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時間30—40分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。

1.4.在配制包衣液的同時，打開蒸汽閥門，開動包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序：

2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的片子，核對片子的品名、批號、數(shù)量。

2.2.把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30℃。

2.3.調(diào)節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調(diào)整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。

2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，蠕動泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時后可逐漸提高到7-9轉(zhuǎn)/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制：

2.5.1.水溶性包衣液包衣，進風(fēng)溫度一般控制在85-95℃，出風(fēng)溫度一般控制在40-50℃。

2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進風(fēng)溫度一般控制在75-85℃，出風(fēng)溫度一般控制在28-38℃。

2.6.包衣液噴完后，關(guān)閉蒸汽閥門，使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內(nèi)利用余熱繼續(xù)滾動干燥15-20分鐘。

2.7.包衣結(jié)束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號、重量、生產(chǎn)日期，填寫請驗單，作中間產(chǎn)品檢驗。并及時送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：

3.1.對領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１７頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制

3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時限。

4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理：

5.1.發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報車間。5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。

5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。

5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>

5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯浚m當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進片心的配方及工藝。

5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。

5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機的轉(zhuǎn)速。

5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應(yīng)避免卷入過多的空氣。

5.2.機械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報進行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時匯報車間，采取措施。6.操作過程的安全事項及注意事項：

6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項安全操作規(guī)程。

6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運行時，把身體探入滾筒內(nèi)進行清潔。7.操作結(jié)束：

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。

內(nèi)部資料，不得外傳

第１８頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

7.2.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場：

8.1.包衣結(jié)束徹底清場，包衣機、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時清潔，不得有余留的片子。

內(nèi)部資料，不得外傳第１９頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

外包裝崗位培訓(xùn)教材

1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：

1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場情況，必要時再次按本崗位?清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場。

1.2.對從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進行驗收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。

1.3.接收外包裝材料，重點審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對包裝材料上的印字、圖案、打印的批號仔細校對。1.4.根據(jù)包裝指令要求：

1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。

1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時須同時壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門人員核對三期并確認(rèn)無誤。

1.5.把說明書、復(fù)合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中，并對說明書和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序：

2.1.包裝操作時，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或車間反映。

2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時，及時登記個人產(chǎn)量，做到準(zhǔn)確無誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運必須當(dāng)日結(jié)束。

2.5.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。2.6.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進行有效隔離。

2.7.在同一操作室有兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時，一定要分開放臵，并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號。2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

2.9.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長，再由車間工藝員核對并作尾料處理。

3.操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：

3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場?要求對場地，設(shè)備，容器進行檢查，符合規(guī)定要求后方可開工。

內(nèi)部資料，不得外傳

第２０頁

****藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材

3.2.遵守清潔衛(wèi)生制度，是保證產(chǎn)品產(chǎn)量的重要環(huán)節(jié)，必須按制度做好個人及劃分負(fù)責(zé)的環(huán)境區(qū)生產(chǎn)場地、機械設(shè)備、工具等清潔工作。4.操作過程的安全事項及注意事項：

4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。4.2.定期對滅火器的性能進行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時必須關(guān)閉本崗位的所有電源。

4.4.捆扎機平時要做好保養(yǎng)維修工作，保證正常運轉(zhuǎn)。5.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 5.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：

5.1.1.彩盒、說明書表面色調(diào)和諧，無污染，裂紋等缺陷。

5.1.2.包裝的產(chǎn)品應(yīng)無缺陷：顆粒劑無破包，鋁塑板無黑雜點、無缺粒、無缺片。5.1.3.裝填數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊，封箱牢固嚴(yán)密。5.1.4.捆扎牢固，保證搬運、運輸途中不散開。5.2.質(zhì)量控制：

5.2.1.QA人員和班長加強對本崗位的檢查監(jiān)督。

5.2.2.每班隨時抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質(zhì)量、數(shù)量。6.操作異常情況的處理：

6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時向車間反映。并防止漏噴（壓）、錯噴（壓）有關(guān)?生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進成品中。7.操作結(jié)束：

7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫。

7.2.對因各種原因損壞的包裝材料，應(yīng)分門別類的整理好，上報車間工藝員，并按規(guī)定處理。

7.3.退庫時，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.4.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確。8.清場：

8.1.將生產(chǎn)過程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進行洗滌、清潔保管。

8.4.更換品種或批號時應(yīng)徹底清場，包裝現(xiàn)場不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。8.5.清場、清潔效果由班長或請QA人員檢查。

內(nèi)部資料，不得外傳

第２１頁

第二篇：2005GMP培訓(xùn)教材-固體制劑車間崗位操作法

2005GMP培訓(xùn)教材

固體制劑車間崗位操作法

領(lǐng)料崗位：

1.車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。

2.領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時，須對所領(lǐng)用物料一一核對，并作好相應(yīng)記錄。

3.核對驗收內(nèi)容

3.1.核對所有物料名稱是否相符。

3.2.原輔料是否有檢驗報告單，批號、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。

4.核對驗收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。

5.進入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔，使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進入潔凈區(qū)。

6.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。

7.領(lǐng)料人員將物料一一清點登記后，打包后退庫。

8.退庫時，須同倉庫接料人員辦理好交接。

9.退庫物料要求準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。

制粒崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證； 1.2.檢查工器具是否齊備；

1.3.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

1.4.對設(shè)備及所需工具進行消毒。

2.制軟材

2.1.檢查和核準(zhǔn)衡器校驗合格證是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)零點。

2.2.復(fù)核原輔料的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核，做好記錄。

2.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。

2.4.將原輔料加入槽式混合機中按工藝規(guī)程規(guī)定的時間混合。

2.5.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑，采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材，軟材手握成團，捏之即散。

2.6.及時認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。

2.7.本崗位質(zhì)量控制點：

2.7.1.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確

2.7.2.混料均勻

2.7.3.粘合劑或潤濕劑均勻加入。

3.制粒

3.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。

3.2.開動搖擺顆粒機，將軟材放進搖擺顆粒機的進料口。

3.3.開動沸騰干燥床，將濕顆粒送進，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。

3.4.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時間。

3.5.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。

3.6.及時填寫原始記錄。3.7.本崗位質(zhì)量控制點

3.7.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)

3.7.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時間，控制顆粒水分。

4.整粒

4.1.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號篩、下層四號篩）

4.2.將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。

4.3.啟動設(shè)備開始整粒。

4.4.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細粉的重量，將顆粒送檢（快測水分）。

4.5.將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。

4.6.進片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻。

4.7.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號、重量、工序，辦好物料交接手續(xù)。

5.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

膠囊填充崗位：

1.生產(chǎn)前開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前檢查

2.1.檢查上批產(chǎn)品清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各潤滑點的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.4.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查靈敏度。

2.5.用75%乙醇對膠囊機直接接觸藥品的部位及所需工器具進行消毒。3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時注意核對規(guī)格、數(shù)量、檢驗報告單等。

3.2.操作室的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始充填。

3.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求15分鐘測定一次裝量差異，并填寫好記錄。

3.4.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫生產(chǎn)記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時辦理物料交接。

3.5.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。

3.6.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

顆粒分裝崗位：

1.開啟紫外燈對所需工器具及工作間空氣進行消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設(shè)備、各潤滑點的潤滑情況。

2.4.試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

2.5.清潔、檢查磅秤，天平校正零點、檢查靈敏度。

2.6.用75%乙醇對分裝機及所需工器具進行消毒。

3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的顆粒，并核對品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取復(fù)合膜，領(lǐng)取時注意核對規(guī)格、數(shù)量、檢驗報

告單等。

3.3.操作室的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始分裝。

3.4.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時抽查裝量，15分鐘測定一次裝量差異，換料時必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。

3.5.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接。

3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品移交至下工序，同時辦理物料交接手續(xù)，填好物料交接表。

3.7.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

壓片崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點的潤滑情況。裝好沖模，調(diào)節(jié)好機器，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；

2.4.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。

2.5.清潔、檢查磅秤，校正天平零點、檢查天平靈敏度。

2.6.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。

3.操作程序

3.1.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的顆粒，核對顆粒品名、批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。

3.2.當(dāng)操作室溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套進行壓片。

3.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使厚度和硬度至符合要求，測定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。

3.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時檢查片重情況，每15分鐘測定一次片重差異，做好記錄。

3.5.每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆粒交至下班次，同時辦理物料交接手續(xù)。

3.6.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交至下工序，同時辦理交接手續(xù)，填寫物料交接表。余下的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號、日期，稱重后移交中間站寄存。

3.7.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

拋光崗位：

4.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

5.上崗前檢查

5.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證。

5.2.檢查并校正磅稱零點，檢查靈敏度。

5.3.檢查拋光機各部件是否完好，按規(guī)定用75%對拋光機進行消毒，準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。

6.操作程序

6.1.開空機檢查運轉(zhuǎn)是否正常，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。

6.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊，領(lǐng)料時和處理前應(yīng)逐桶（包）核對品名、規(guī)格、數(shù)量。

6.3.在裝料斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。

6.4.拋光過程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5.膠囊裝滿桶的三分之二時，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單，蓋好桶蓋送中間站保管。

6.6.生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源。

6.7.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

外包裝崗位：

1.包裝指令下達

1.1.生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗合格情況，將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。

1.2.車間工藝員根據(jù)包裝指令，將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組（將包裝指令準(zhǔn)確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組長）。

1.3.包裝班組長接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進行計劃和組織生產(chǎn)。

2.操作程序

2.1.生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。

2.2.根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料（標(biāo)簽和小盒、中盒、說明書、外箱等），核對包裝材料品名、規(guī)格、批號、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗報告單，再核對外觀質(zhì)量、品名、規(guī)格、批號等是否與生產(chǎn)指令一致。核對無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。

2.3.標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。

2.4.包裝操作時，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時，小盒和中盒的擺放方向一致。

2.5.外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。

2.6.拼箱時：填寫拼箱記錄，并且只限相近兩個批號合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時進行，拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字，裝箱單及外箱須打全兩個批號，裝箱單須標(biāo)明每批號的數(shù)量。

2.7.在進行顆粒劑包裝時，每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性，并隨時注意半成品及包裝材料外觀質(zhì)量情況。

2.8.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品（裸露的素片或空膠囊除外）及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班組長，由車間質(zhì)監(jiān)員核對并作尾料處理，不合格品按《不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編碼：CQ/MS0106402）相關(guān)條款處理。

2.9.做好生產(chǎn)記錄。

2.10.嚴(yán)格執(zhí)行清場規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺面及工房清潔，生產(chǎn)完畢或更換品種時按車間清場制度徹底清場。

2.11.在同一操作室不可同時包裝兩個或兩個以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時應(yīng)進行有效隔離。

2.12.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

3.包裝材料使用與管理要求：

3.1.包裝材料一律由班組長安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長的指令，其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。

3.2.已打印批號與沒有打印批號的包裝材料須嚴(yán)格分開存放。

3.3.生產(chǎn)結(jié)束后須對所結(jié)余的包裝材料計數(shù)并記錄，并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情況檢查與核算。

3.4.包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號情況，不合格的包裝材料不得使用，對于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長或質(zhì)監(jiān)員反映。

3.5.包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。

3.6.每一包裝人員必須在單包裝中印有獨立工號章。

4.清場

4.1.生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫或寄庫。4.2.一個批號的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號的包裝材料必須及時銷毀并記錄。

4.3.每班下班前應(yīng)做好機器和場地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺面、地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物。并按定置管理要求擺放。

4.4.對照清場要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

尾料處理：

1.尾料包括細粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；

2.產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況；保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。

3.尾料的保管

3.1.所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。

3.2.中間站接受尾料時按規(guī)定進行復(fù)核，并目測外觀質(zhì)量；

3.3.各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。

3.4.尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；

4.保留尾料的處理

4.1.保留3個月以內(nèi)的尾料，在此期間內(nèi)生產(chǎn)該產(chǎn)品，由工藝員會同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。

4.2.保留3個月以上但不足6個月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗合格才能按本規(guī)程4.1.條處理；

4.3.保留期超過6個月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。

4.4.各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得再作藥用，必須及時銷毀，銷毀時作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。

中間站管理：

1.生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。

2.進站

2.1.物料進出站時，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。

2.2.物料進出站時，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收發(fā)雙方均須在記錄上簽字。

2.3.對進站物料應(yīng)核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期。

2.4.核對無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請驗單，交質(zhì)量管理部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗。

2.5.對進站的中間體或半成品按批號、品名、規(guī)格分別擺放整齊，并在容器蓋上掛好盛裝單，防止混淆。

2.6.經(jīng)檢驗合格的中間體或半成品，取下“待驗”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示牌，圍上綠色圍欄。

3.出站：檢驗合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時核對批號、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。

4.經(jīng)檢驗不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間，并報告生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門。

5.做好物料臺帳，做到帳、物、卡相符。

6.對各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。

7.下班時搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。

脫外包裝操作：

1.有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號分別堆碼整齊，同一品名、規(guī)格、批號的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號的物品，不允許同時或交叉進行。

2.如是桶裝或木箱裝，拆下的釘子、封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。輕輕除去外包裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi)（可扎在袋口上）。

3.復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。

4.將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開啟紫外燈并記錄時間。

5.通知車間領(lǐng)料員接料。

6.搞好本崗位清場工作。

傳遞柜操作：

1.檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。

2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。

3.開啟紫外燈消毒30分鐘。

4.從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。

5.操作過程中注意事項：

5.1.一側(cè)門已打開時，不能強行打開另一扇門。

5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。

5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對傳遞柜進行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。

粉碎崗位：

1.上崗前檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場合格證。

1.2.檢查并校正磅稱零點，并檢查靈敏度。

1.3.檢查粉碎機地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機體各螺母是否緊固、機體內(nèi)有無異物。2.操作程序

2.1.使用前應(yīng)在潤滑部分加注潤滑油，開機前應(yīng)用手動，待轉(zhuǎn)動正常，無異常聲音方能試開機。

2.2.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時逐桶（包）核對原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢查是否有異物、變質(zhì)、變色等。

2.3.試機正常后，扎緊出料布袋，開機加料，不得超負(fù)荷運行。

2.4.按工藝要求對原輔料進行粉碎，粉碎時應(yīng)打開排塵裝置。

2.5.生產(chǎn)完畢，關(guān)機后切斷電源，拆除篩網(wǎng)，清洗粉碎機各部位。

2.6.將已處理好的原輔料及時裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核對無誤后，雙方簽字交接。

2.7.每班工作完畢，應(yīng)及時清潔機器設(shè)備和場地，更換品種應(yīng)徹底清場。

2.8.填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

鋁塑包裝崗位：

1.開啟紫外燈進行空間消毒30分鐘。

2.上崗前的檢查

2.1.檢查上批清場合格證；

2.2.檢查工器具是否齊備；

2.3.檢查各機器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對所需加油部位加油；

2.4.檢查成型模的安裝位置是否靠近加熱板，是否與導(dǎo)板上的平面的中心線垂直；

3.操作程序

3.1.用毛巾或軟布對設(shè)備進行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進出水管與進氣管； 3.2.用75%的乙醇對鋁塑包裝機及所需工器具進行消毒；

3.3.打開電源開關(guān)，點動電機、觀察電機運轉(zhuǎn)方向與所示箭頭方向是否一致，并試開空機檢查設(shè)備有無故障；

3.4.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的素片或膠囊，核對素片或膠囊的品名、3.5.批號、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字。

3.6.根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取PVP、PTP鋁箔。領(lǐng)取時注意核對品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗報告單等。

3.7.待操作室的溫度和相對濕度達到規(guī)定要求時，戴好手套，開始包裝。

3.8.包裝過程中，隨時抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。

3.9.每班包裝結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號、重量、生產(chǎn)日期、操作人，并同下一班次辦理好交接手續(xù)。

3.10.每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。

3.11.按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

噴碼操作：

1.開機前準(zhǔn)備：

1.1.確認(rèn)電纜的連接完好無磨損。

1.2.確認(rèn)噴碼機箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。

1.3.確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無沉積墨水。

1.4.確認(rèn)噴碼機輸入電流正常。

2.開機

2.1.插好外部電源(220V),要求接地良好。

2.2.F1

打開主機電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。

2.3.F3

按

鍵開機,到機器完全運行起來。注：大約2分鐘后開始自動清洗管道（需用2ml溶劑）。

2.4.按

鍵進入主目錄。

2.5.開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對無誤后方可正式噴碼。

3.關(guān)機：

3.1.按F1關(guān)機，機器完全停止運行。

3.2.清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。

3.3.清洗完畢后關(guān)閉機器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。

3.4.生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

4.注意事項

4.1.運行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機調(diào)整。

4.2.在停機過程中請勿清洗噴頭。

4.3.每天不能頻繁開關(guān)機器。

4.4.不能直接切斷電源。

噴霧制粒干燥崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查上批清場合格證。

1.2.檢查噴霧干燥機及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。

1.3.核對待干燥的物料的品名、批號、數(shù)量。

2.操作程序

2.1.嚴(yán)格按《PGL型噴霧干燥制粒機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（編號：CQ/WS1602300）進行操作。

2.2.控制好進氣溫度，出氣溫度，進料流量及氣壓。

2.3.根據(jù)工藝規(guī)程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。

2.4.在車間化驗員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。

2.5.將干燥的成品盛裝于潔凈容器內(nèi)，密閉，稱重，標(biāo)明名稱、批號、數(shù)量、日期、操作人，移交至中間站。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

紫外燈操作：

1.每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。

2.使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應(yīng)及時向負(fù)責(zé)人反映，必要時進行更換。

3.每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時間、關(guān)閉時間、使用時間和累計使用時間，累計使用時間超過2000小時必須對紫外燈進行更換。

酒精配制：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批清場合格證。

1.2.檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。

2.操作方法及程序

2.1.在車間工藝員的指導(dǎo)下，根據(jù)配不同濃度酒精的量，分別計算所需酒精及飲用水的用量。

2.2.濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。

2.3.嚴(yán)格按《酒精配制罐安全操作規(guī)程》（編碼：CQ/WS1606400）進行操作。

2.4.在車間化驗員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。

3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好酒精配制記錄及清場記錄。

附：配制公式

1.直接用濃酒精配制成稀酒精

V濃=（V需×C需）/C濃

V水=V需－V濃

2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精

V濃=（V需×C需－V稀×C?。?C濃

V水=V需－V濃－V稀

3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）

V濃= C需×V料/（C濃－C需）

4.醇沉工序含醇量的調(diào)配（濃酒精、稀酒精混合調(diào)配）

V濃=（C需×V料＋C需×V?。璙稀×C稀）/（C濃－C需）

式中：

V濃：濃酒精體積

V水：加水體積

V?。合【凭w積

V需：需配制體積

V料：料液體積

C濃：濃酒精濃度

C?。合【凭珴舛?/p>

C需：需配制濃度

注：如以上公式中出現(xiàn)負(fù)數(shù)現(xiàn)象，是因為加稀酒精超量，則需適當(dāng)減少稀酒精用量。

蛇膽前處理崗位：

1.上崗前的檢查

1.1.檢查是否有上一批產(chǎn)品清場合格證。

1.2.檢查需要處理的蛇膽是否有檢驗報告單和合格證，核對品名、批號、數(shù)量是否正確。

2.操作程序

2.1.在處理蛇膽之前必須先戴好乳膠手套和口罩。

2.2.用不銹鋼剪刀剪破囊皮，將膽汁用雙手?jǐn)D出。

2.3.將處理好的蛇膽汁稱重，用已消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、凈重、操作人，移交至中間站。

2.4.囊皮中殘留膽汁用酒精浸出，單獨用消毒的潔凈的容器盛裝，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱（酒精－膽汁混合液）、凈重、操作人，移交至中間站。

2.5.囊皮用塑料袋密閉包裹，置密閉清潔貯器中，及時清理至垃圾站點。

2.6.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場，填寫好生產(chǎn)記錄及清場記錄。

潔凈區(qū)空間消毒：

1.概述：對于10萬級及30萬級的潔凈車間，除每天在上班前開啟紫外燈進行30分名鐘及每周開啟空調(diào)臭氧消毒系統(tǒng)進行30分鐘空間消毒外，每3個月還必須進行一次徹底的空間消毒操作。

2.潔凈區(qū)空間消毒周期：每3個月1次。

3.消毒方式、消毒劑名稱及消毒劑用量

消毒方式

消毒劑名稱

消毒劑用量

固體制劑車間總用量

口服液車間總用量

提取車間總用量

乳酸悶熏

乳酸

2ml/m3 4650ml 2700 ml 2360ml

戊二醛悶熏

戊二醛

1ml/m3 2330 ml 1350 ml 1180 ml

4.操作程序

a)

潔凈區(qū)空間消毒時，固體制劑車間與液體制劑車間同時進行，提取車間可單獨進行。

b)

在潔凈區(qū)空間消毒前，由車間工藝員負(fù)責(zé)檢查，車間每一個人均必須離開工作場所。

c)

將消毒劑置加不銹鋼容器中，用電爐加熱薰蒸。

d)

將潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)的門關(guān)閉。

e)

待消毒劑蒸發(fā)完畢，關(guān)閉電爐，悶熏12～24小時。

f)

開啟排風(fēng)機，排風(fēng)6～8小時。g)

做好消毒記錄。

h)

消毒劑必須更替使用。

第三篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)固體制劑車間管理規(guī)范

固體制劑車間潔凈區(qū)現(xiàn)場管理處罰暫行規(guī)定

為保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)的合理有序進行，根據(jù)公司gmp文件規(guī)定及潔凈區(qū)的實際情況，確保潔凈區(qū)生產(chǎn)現(xiàn)場符合要求，制定如下管理及處罰規(guī)定：

1、進入潔凈區(qū)人員每天上崗前按照《人員進出潔凈區(qū)及更衣操作規(guī)程》進行正確著裝與人員凈化，在更鞋處更鞋、在更衣室按要求洗手、消毒，穿戴好潔

凈服、帽、口罩；離開潔凈區(qū)時必須按照與穿戴過程相反的程序更衣、更鞋，并將工作服放在更衣柜里，工作鞋放在更鞋柜里；下班時將臟衣服放入收衣桶里，并隨手關(guān)門，違者罰款5元/次。

2、非生產(chǎn)用品及個人雜物不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吸煙、嚼檳榔、吃食物；不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動；違者罰款5元/次。

3、潔凈區(qū)各崗位操作人員按要求穿戴規(guī)定的勞保用品上崗操作，在生產(chǎn)前必須在生產(chǎn)的操作間填寫狀態(tài)標(biāo)識牌（包括產(chǎn)品名稱、批號、操作人、生產(chǎn)日期），未及時填寫狀態(tài)標(biāo)識牌的操作間其責(zé)任人罰款5元/次。

4、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況應(yīng)及時向工藝員或車間主任進行匯報，不能私自處理或進行隱瞞，違者一經(jīng)查實根據(jù)情況進行處罰。

5、在生產(chǎn)過程中操作活動要穩(wěn)、準(zhǔn)、輕，掉到地面的藥粉（膠囊、片子）應(yīng)及時清掃，維持生產(chǎn)現(xiàn)場的整潔，情況嚴(yán)重的罰款5元/次。

6、清場工作是各崗位的日常工作主要考核內(nèi)容，分小清場和大清場：

①小清場：每天生產(chǎn)下班之前必須進行小清場，生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)及時清理放在操作間的塑料桶里，并按規(guī)定在清場結(jié)束之后將其及時清除出潔凈區(qū)，下班前各工序所負(fù)責(zé)區(qū)域必須清場，未按規(guī)定執(zhí)行操作人罰款5元/次。

②大清場：更換品種之前必須進行大清場,包括清潔地漏并用消毒液消毒，清場完成之后操作間、設(shè)備、容器具無上次生產(chǎn)遺留物，地面無積水，生產(chǎn)中的廢棄物清離潔凈區(qū)。經(jīng)檢查清場不符合要求時必須重新清場，其清場操作者罰款10元/次。

7、在產(chǎn)品的配料過程中，按照現(xiàn)有生產(chǎn)產(chǎn)品的實際工藝處方進行投料生產(chǎn)，進入中間站的物料重量有嚴(yán)重偏差時，中間站管理員必須及時向工藝員或車間主任進行匯報，經(jīng)查清原因后，根據(jù)情況進行相應(yīng)的處罰。

8、中間站管理員每天應(yīng)對中間站進行清潔工作，保持物料及地面的清潔衛(wèi)生及擺放整齊，并填寫好“中間站物料臺帳”，并保持中間站的門是關(guān)閉的。清潔不到位罰款5元/次。

9、潔凈區(qū)各工序所負(fù)責(zé)區(qū)域的操作間門或傳遞窗必須是關(guān)閉的，違反時所在班組罰款5元/次，由其班長處罰到人。

10、公衛(wèi)人員每天應(yīng)對公共衛(wèi)生走道進行清潔工作，保持走道、更衣室、更鞋柜的清潔衛(wèi)生，清潔不到位罰款5元/次。

11、物料在生產(chǎn)流轉(zhuǎn)過程中必須有盛裝單，逐相填寫產(chǎn)品名稱、批號、重量、操作人、日期，違者責(zé)任人罰款5元/次。

12、各班組所在工序必須按要求及時填寫好生產(chǎn)記錄和輔助記錄并及時交車間工藝員,違者責(zé)任人罰款5元/次。

13、各崗位操作人員不得串崗,違者罰款5元/次。

14、各崗位操作人員在下班之前必須檢查所在的操作間,嚴(yán)禁長流水長明燈,要求人走燈關(guān)水關(guān),違者責(zé)任人罰款5元/次。

15、各班組所有操作人員在工作時間嚴(yán)禁交頭接耳、大聲喧嘩、席地而坐,違者罰款5元/次。

潔凈區(qū)各工序班組長是所負(fù)責(zé)區(qū)域現(xiàn)場管理工作組織者和執(zhí)行人，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排本區(qū)域的現(xiàn)場管理工作，各工序班組掛一個工作日記錄本,班長對每天的生產(chǎn)情況及生產(chǎn)的現(xiàn)場情況進行記錄,車間qa、工藝員、車間主任、生產(chǎn)部長對各班組的執(zhí)行情況進行檢查記錄,該記錄本是班組考核的重要依據(jù),各班組的現(xiàn)場管理水平與班長津貼直接掛鉤，班組長實行每月考核,其所在班組考核分?jǐn)?shù)連續(xù)3個月偏低者,其所在班組的班長將根據(jù)情況做相應(yīng)處罰,執(zhí)行情況極差的所在班組的班長調(diào)離工作崗位。本規(guī)定從批準(zhǔn)之日起嚴(yán)格執(zhí)行，請各班組加強現(xiàn)場管理，請車間員工嚴(yán)格遵守，相關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)積極配合車間工作。

固體制劑車間

@年@月@日

第四篇：固體制劑各崗位職責(zé)書

固體制劑車間各崗位職責(zé)書

1車間主任崗位職責(zé)

⑴車間工作計劃制訂及組織實施：根據(jù)公司下達的，月生產(chǎn)量，制定出、月工作計劃；

⑵生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量的穩(wěn)定與提高：對產(chǎn)品質(zhì)量、工藝技術(shù)的監(jiān)控，督促技術(shù)員、班長定期召開技術(shù)分析會及質(zhì)量分析會；指導(dǎo)技術(shù)員進行技術(shù)攻關(guān)活動；指導(dǎo)技術(shù)員工作；

⑶人員培訓(xùn)及人才培養(yǎng)：負(fù)責(zé)并組織實施對車間員工工作標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)技能、員工心態(tài)等相關(guān)知識的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)全車間人員有關(guān)制度條例及企業(yè)文化的培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對對全車間人員傳達公司及廠部的精神；

⑷成本核算與控制：指導(dǎo)車間物料員的工作；定期檢查車間物料、動力統(tǒng)計；每月就生產(chǎn)物資、動力、工資與物料員進行成本分析，材料上報廠部留檔；

⑸員工管理與協(xié)調(diào)：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)對車間人員崗位進行合理調(diào)配；

2技術(shù)員崗位職責(zé)

⑴質(zhì)量管理與控制：對生產(chǎn)過程進行全面質(zhì)量監(jiān)督與控制，對產(chǎn)品請驗與分析；

⑵生產(chǎn)技術(shù)研究改進：提高車間現(xiàn)有產(chǎn)品質(zhì)量，改善現(xiàn)有產(chǎn)品的工藝條件，對車間生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的技術(shù)問題進行技術(shù)攻關(guān)； ⑶發(fā)布指令：根據(jù)生產(chǎn)計劃及工藝要求會同生產(chǎn)部計劃小組發(fā)布生產(chǎn)指令；

⑷生產(chǎn)工藝技術(shù)、技能培訓(xùn)：對車間員工進行生產(chǎn)工藝、GMP、SOP等相關(guān)知識培訓(xùn)及考核；

⑸生產(chǎn)記錄整理歸檔：審核、整理生產(chǎn)原始記錄，并按時交到質(zhì)保部歸檔。3物料員崗位職責(zé)

⑴物資領(lǐng)取、發(fā)放：及時供應(yīng)生產(chǎn)物料，掌握本車間物資儲備及產(chǎn)成品儲備情況；

⑵成本控制：每天對生產(chǎn)消耗進行統(tǒng)計，對物料異常損耗進行分析作出處意見并及時上報車間主任；

⑶成本核算：每月對生產(chǎn)物資消耗、水、電、人工工資作成本統(tǒng)計與成本分析，并報生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃小組。4設(shè)備員崗位職責(zé) ⑴設(shè)備維修、保養(yǎng)：做好巡回檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)問題，定期對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)，對有故障的機械設(shè)備進行檢修，認(rèn)真作好設(shè)備的維修記錄，記錄設(shè)備所增加的零件；

⑵硬件設(shè)施改造：車間設(shè)備、設(shè)施一般性改造；

⑶員工設(shè)備技能培訓(xùn)：對員進行設(shè)備使用、安全、維護保養(yǎng)等專業(yè)知識培訓(xùn)；

⑷動力消耗管理：配合物料員對動力消耗、設(shè)備配件消耗進行統(tǒng)計與控制。

5填充崗位職責(zé)

⑴將各種原料藥的顆粒或藥粉按要求充填成膠囊粒。

⑵將已充填的各品種膠囊粒拋光后交下工序使用。

6鋁塑泡罩崗位職責(zé)

⑴將上工序交給的各品種合格膠囊粒按要求泡罩成鋁塑包裝板材。

⑵將已泡罩的板材進行篩選。

7選板崗位職責(zé)

對上工序交給的已泡罩板材進行二次篩選后交包裝工序。

8包裝崗位職責(zé)

將上工序交給的已選合格板材按品種規(guī)格要求進行包裝（篩選板材、裝鋁膜袋、封口、裝小盒、裝中盒、噴碼、裝箱、捆包）后，入成品庫。

第五篇：口服固體制劑壓縮空氣系統(tǒng)驗證報告

編碼：

1.驗證目的檢查確認(rèn)本設(shè)備設(shè)計、材質(zhì)、制造符合GMP要求。通過對該設(shè)備安裝、運行、性能測試結(jié)果的確認(rèn)，驗證本系統(tǒng)能否達到工藝要求。驗證本系統(tǒng)控制功能，操作與設(shè)計相符。2.驗證小組成員

組長：

組員：3.設(shè)備資料

本系統(tǒng)設(shè)備由天津市晟途凈化技術(shù)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，安裝于口服固體制劑車間，由空氣壓縮機、貯氣缸、冷凍干燥機、高效過濾器及分配管路組成?？諝饨?jīng)壓縮機壓縮后，經(jīng)冷凍干燥機去除水份，通過高效過濾器去除塵粒，油分，由分配管路輸出。

主要技術(shù)參數(shù)

空氣壓縮機排氣端壓力：0.7MPa空氣壓縮機溫控開關(guān)設(shè)定值：95℃ 空氣壓縮機容積：3.55m/min主電機功率：22KW 冷凍干燥機處理流量：4Nm/min制冷劑：R22 壓縮機電源：220/1/50（V/P/H2）貯氣缸容積：1.0m主機型號：Y90L-4 1.5KW

4.預(yù)確認(rèn)文件

5.培訓(xùn)

對參加驗證人員進行驗證，開箱驗收，安裝調(diào)試操作等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)合格后方可參加測試。

檢查結(jié)果_______________________________________（培訓(xùn)記錄附后）

檢查人_____________________________________時間_________________________________ 6.安裝確認(rèn)

6.1.設(shè)備鑒定，檢查設(shè)備與合同的一致性。

檢查結(jié)果____________________________________________

檢查人_____________________________________ 時間________________________________ 6.2.開箱驗收

6.2.1.設(shè)備到達后，按照《設(shè)備調(diào)研、選購、驗收管理規(guī)程》對設(shè)備進行開箱檢查，記錄檢查情況，填

寫《設(shè)備開箱驗收入庫單》。6.2.2.技術(shù)文件

檢查圖紙，設(shè)備使用維修說明書，出廠合格證等技術(shù)文件，并做好文件歸檔。

6.2.3.檢查設(shè)備外觀無損壞，材質(zhì)及包裝符合要求。（見附件8）

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間__________________________________ 6.3.設(shè)備清潔潤滑

設(shè)備安裝前應(yīng)將設(shè)備進行全面清潔，各潤滑點加注新潤滑油。

檢查結(jié)果_________________________________________（設(shè)備清潔潤滑記錄附后）

檢查人___________________________________檢查時間________________________________ 6.4.材質(zhì)檢查

全面檢查系統(tǒng)各組成設(shè)備，檢查其材質(zhì)，數(shù)量是否符合合同及安裝使用說明書的要求。主要零部件

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.5.檢查設(shè)備所附計量儀表是否已進行校驗，校驗是否合格

檢查結(jié)果_________________________________________見附件

1檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.6.主機安裝

主機安裝位置符合《車間設(shè)備安裝平面圖》要求，安裝操作按照產(chǎn)品說明書要求，連接正確，接口嚴(yán)密。閥門、開關(guān)、儀表安裝正確。電源與設(shè)備連接正確，電壓380V，有接地保護。

檢查結(jié)果_________________________________________(設(shè)備安裝記錄附后)

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.7.高效過濾器檢查

檢查高效過濾器安裝正確，材質(zhì)證明，合格證性能指標(biāo)測試報告完整。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 6.8安裝確認(rèn)結(jié)論（附件2）結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________ 7.運行及性能確認(rèn) 7.1.驗證目的確認(rèn)生產(chǎn)的壓縮空氣能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。

7.2.開啟設(shè)備，穩(wěn)定運行20分鐘后，檢查系統(tǒng)各部分是否正常，管路是否有泄漏。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.3.壓縮空氣的外觀

取潔凈的白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘后取下觀察，目測棉布過濾面，應(yīng)無異物，油斑。

每個用氣點均取樣檢測，每天一次，連續(xù)三天。

可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有點均應(yīng)符合企業(yè)壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________

7.4.壓縮空氣的水分

用軟管將壓縮空氣通入變色硅膠，注意調(diào)節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過變色硅膠，10分鐘后觀察硅膠應(yīng)不變色。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.5壓縮空氣的油分

取潔凈的濾紙，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，5分鐘取下觀察，應(yīng)無油斑。

檢查結(jié)果_________________________________________

檢查人___________________________________檢查時間_______________________________ 7.6壓縮空氣微生物測定

7.6.1.材料

滅菌生理鹽水 耐壓導(dǎo)管 7.6.2.取樣準(zhǔn)備

配制生理鹽水，盛于錐形瓶中，100ml/瓶，121℃滅菌30鐘備用。將耐壓導(dǎo)管浸泡在75%的酒精中

至少1小時消毒備用。7.6.3.操作步驟

在壓縮空氣的使用點處安裝已滅菌的耐壓膠管，將膠管的終端放入滅菌的生理鹽水瓶中，打開閥門，調(diào)好壓力，使氣體緩慢進入100ml滅菌生理鹽水中，保持15分鐘（相當(dāng)收集量為1m），隨后關(guān)閉閥門，蓋好膠塞，封嚴(yán)口。按相同的方法連續(xù)三天監(jiān)測。

取上述生理鹽水1ml，注入一個平皿，倒入營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，于30～35℃培養(yǎng)48小時計菌落數(shù)。每個樣做2個平皿，以平均值報告。取一瓶空白生理鹽水做陰性對照。7.6.4.合格標(biāo)準(zhǔn)見附件＜50個/瓶

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.7塵埃粒子測定

7.7.1.采用塵埃粒子計數(shù)器測量壓縮空氣塵埃粒子數(shù)量。7.7.2.操作步驟

取潔凈的塑料袋（容積約30L）,取樣口用軟管連接壓縮空氣，調(diào)節(jié)壓力，先放入壓縮空氣使其充滿塑料袋，取下塑料袋并擠壓，排掉袋中的空氣后。再重復(fù)上述步驟，再次使壓縮空氣充滿袋子，用手握住袋口，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣器用軟管連接伸入袋中取樣監(jiān)測。每次2.83L。每個監(jiān)測兩次，取平均值。

評價標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子最大允許數(shù)：≥0.5μm,應(yīng)≤3500000粒/m3≥5μm，應(yīng)≤20000粒/m3,7.7.3.合格標(biāo)準(zhǔn)

塵埃粒子最大允許數(shù)≥0.5μm 3500000粒/m3

≥5μm20000粒/m3

檢查結(jié)果_________________________________________（檢驗原始記錄，檢驗報告附后）

檢查人___________________________________檢查時間______________________________ 7.8.運行及性能確認(rèn)結(jié)論

結(jié)論：

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________ 8.驗證評價

簽字___________________________________ 簽字時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________9.建議

建議人__________________________________建議時間_______________________________

批準(zhǔn)人________________________________ 批準(zhǔn)時間_______________________________