第一篇：GMP考試復(fù)試資料

一、判斷題(每題2分，共20分)請在前面的括號中劃“√”或“X”(√)

1、原輔料、包裝材料貯存一定時間后，為確保其仍適用于預(yù)定用途，需重新檢驗的日期稱為復(fù)驗期。

(√)

2、持續(xù)改進的對象可以是質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品等。(√)

3、應(yīng)當按照規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備。

()

4、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合要求。)

5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。)

6、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為3類。)

7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。)

8、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。)

9、獨立的、偶發(fā)的、后果不嚴重的缺陷項，稱為一般缺陷項。)

10、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，每年至少進行二次健康檢查。

二、選擇題(每題2分，共20分)請將認為正確的宇母填寫至前面的括號中。()

1、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持: A、相對負壓 B、相對正壓 C、正壓 D、負壓()

2、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合: A、食用要求 B、藥品要求 C、醫(yī)用要求()

3、每批藥品均應(yīng)當由()簽名批準放行。

A、倉庫負責(zé)人 B、財務(wù)負責(zé)人 C、企此負責(zé)人 D、質(zhì)量受權(quán)人

()

4、制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用()。A、自來水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設(shè)備、工具、量具應(yīng)

A、定期更換 B、定期編寫使用記錄 C、定期維修與校正 D、定期消毒滅菌

6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否達到預(yù)期的結(jié)果，這個過程通常稱之為: A、檢驗 B、驗證 C、工藝考核 D、質(zhì)量保證

7、口服液體制劑的配制工序潔凈級別為(D)。

A、B級 B、D級 C、A級 D、C級

8、對作廢文件的管埋包括:D A、銷毀 B、收回 C、需要時進行標識，防止誤用 D、a+b+c

9、產(chǎn)品要求可由D A、法律法規(guī)規(guī)定

B、組織預(yù)測顧客的要求規(guī)定

C、顧客要求 D、a+b+c

10、審核是一個 的過程

A、發(fā)現(xiàn)不合格 B、抽樣調(diào)查 C、對不合格品處置 D、檢驗產(chǎn)品質(zhì)量

三、簡答題(每題4分，共20分)

1、GMP的中心思想是什么?

2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型?

3、清場的主要內(nèi)容有哪些(至少包括四個方面)？

4、糾正和糾正措施的區(qū)別是什么?

5、簡述質(zhì)量管理的八項基本原則。

四、案例(每題6分，共30分)請根據(jù)所述情況判斷，如有不符合項請寫出不符合內(nèi)容，請指出缺陷項和不合格項的事實、性質(zhì)和不符合規(guī)或標準的哪些要求。

1、生產(chǎn)車間原料淀粉有10袋，臺帳顯示1月8日入庫20袋，1月12日使用6袋，剩余14袋。

2、審核員在裝配車間看見車間一角整齊地堆放著裝有壓縮機的箱子，前面的標牌上寫著“華夏公司專用”的字樣，車間主任說這是要裝配到華夏公司購買的冰箱上的，審核員問現(xiàn)場的質(zhì)檢員這批壓縮機是否已經(jīng)進行了檢驗，質(zhì)檢員說這種情況原來也有過，因為是顧客指定廠家購買的配件，顧客都應(yīng)對這些配件的質(zhì)量負責(zé)，我們也就沒必要再進行檢驗了。

3、查某制藥廠，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)時發(fā)現(xiàn):未規(guī)定其對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)的內(nèi)容。生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說：質(zhì)量由質(zhì)量部門專職負責(zé)，不是生產(chǎn)部的職責(zé)。

一、判斷題(每題2分，共20分)請在前面的括號中劃“√”或“X”()

1、需要對環(huán)境中懸浮粒子及微生物數(shù)量進行控制的區(qū)域為潔凈區(qū)。()

2、崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當有明確規(guī)定。每個人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當過少。

()

3、GMP自檢缺陷項報告屬于自檢后續(xù)活動。

()

4、藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析符合要求。()

5、無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑。()

6、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為3類。

()

7、2010版GMP自2011年3月1日起施行。按照《中華人民共和國藥品管理法》第1條規(guī)定，具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

()

8、企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。

()

9、獨立的、偶發(fā)的、后果不嚴重的缺陷項，稱為一般缺陷項。()

10、直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，每年至少進行二次健康檢查。

二、選擇題(每題2分，共20分)請將認為正確的字母填寫至前面的括號中。()

1、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持: A、相對負壓 B、相對正壓 C、正壓 D、負壓()

2、生產(chǎn)藥品所需的原輔料必須符合: A、食用要求 B、藥品要求 C、醫(yī)用要求()

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機械設(shè)備、工具、量具應(yīng) A、定期更換 B、定期編寫使用記錄 c、定期維修與校正 D、'定期消霍纖

()

4、制藥用水應(yīng)當適合其用途，至少應(yīng)當采用()。A、自來水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水

5、下列哪些屬于化驗室管理范圍？ A、取樣 B、標準溶液管埋 C、物料平衡 D、不良反應(yīng)報告

6、對一個新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否達到預(yù)期的結(jié)果，這個過程通常稱之為: A、檢驗 B、驗證 C、工藝考核 D、質(zhì)量保證

7、口服液體制劑的配制工序潔凈級別為

A、B級 B、D級 C、A級 D、C級

8、現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需貨，倉庫()。

A、可以發(fā)放 B、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放

C、檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放 D、檢驗合格即可發(fā)放

9、物料必須從()批準的供應(yīng)商處采購。A、供應(yīng)管理部門 B、生產(chǎn)管理部門 C、質(zhì)量管理部門 D、財務(wù)管理部門

10、特定時間內(nèi)具有特定目的的一組審核稱為

A、審核發(fā)現(xiàn) B、審核計劃 C、審核范圍 D、審核方案

三、簡答題(每題4分，共20分)

1、GMP的中心思想是什么?

2、質(zhì)量體系審核有哪幾種類型?

3、批記錄包括幾類?

4、什么是糾正措施和預(yù)防措施，實施糾正和預(yù)防措施的目的是什么?

5、簡述校準和檢定的主要區(qū)別

四、案例(每題6分，共30分)請根據(jù)所述情況判斷，如有不符合項請寫出不符合內(nèi)容，并說明缺陷的理由、性質(zhì)和嚴重程度。若需要追蹤請寫出自檢追查的思路。

1、查某藥廠車間標簽使用記錄，XX年1月6日標簽領(lǐng)取了120張，使用了98張，剩余21張。詢問標簽管理員為何少1張，標簽管理員說，有1張不小心撕壞了，忘了在記錄上注明。

2、查某藥廠的合格供方記錄，抽主要原料三醋酸甘油脂的某供應(yīng)商審計記錄，記錄上對該供應(yīng)商的管理體系進行了評審，評審人員為采購部的小王和生產(chǎn)部的小李。

3、查某制藥廠，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)部經(jīng)理崗位職責(zé)時發(fā)現(xiàn)：未規(guī)定其對產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)的內(nèi)容。生產(chǎn)部經(jīng)理解釋說：質(zhì)量由質(zhì)量部門專職負責(zé)，不是生產(chǎn)部的職責(zé)。

4、在查某藥廠的潔凈區(qū)時發(fā)現(xiàn):空調(diào)回風(fēng)口用鉚釘封死，問車間主任如何清潔回風(fēng)口，主任回答說:我們平時不清潔，在每年的大修時進行徹底清潔，平時我們會對回風(fēng)口外表面進行擦拭，確保潔凈。

5、自檢員在檢查某藥品生產(chǎn)企業(yè)殺菌工序時，發(fā)現(xiàn)該設(shè)備使用的是自動溫度記錄儀，但已不能正常工作，只能用水銀溫度計監(jiān)控溫度。

五、論述題(10分，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須做的驗證有哪些?請詳述或圖示驗證管理過程。

第二篇：新版GMP申請資料詳解

申報新版GMP認證申請資料詳解

第一部分 申報資料要求 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

? 企業(yè)名稱、注冊地址； ? 企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

? 聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

? 簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

? 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

? 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

? 生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

? 列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；

? 最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。? 如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

? 簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

? 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

? 簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要質(zhì)量活動程序、過程、流程圖等。

2.2 成品放行程序

? 放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

? 概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； ? 簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）? 簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施 ? 簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

? 質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

? 企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

? 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

? 企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷； ? 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

? 簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

? 廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動； ? 簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ? 倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

? 空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

? 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。? 高效平面布置圖。? 壓差平面圖。

4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述

? 水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

? 其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。4.2 設(shè)備

? 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。? 清洗和消毒

? 簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。? 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

? 簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件

? 描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

? 簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6.生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

? 所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

? 本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

? 簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ? 簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

? 原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ? 不合格物料和產(chǎn)品的處理。7.質(zhì)量控制

? 描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

? 簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ? 確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

? 簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢

? 簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

第二部分 申報資料重點

1、GMP實施情況匯報

介紹企業(yè)GMP實施情況時應(yīng)能反映出藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制措施和質(zhì)量保證能力，突出GMP的重點：

? 生產(chǎn)、質(zhì)量體系的各種流程有效運行 ? 防止污染、交叉污染、混淆和差錯 ? 降低藥品質(zhì)量風(fēng)險

2、自檢結(jié)果匯報

? 全面自檢自查，每一部分的檢查情況、檢查結(jié)論（是否符合GMP要求）。? 自檢缺陷項清單及整改情況。? 附自檢報告

3、組織機構(gòu)圖：

? 公司組織機構(gòu)圖（詳細到各部門）? 生產(chǎn)體系組織機構(gòu)圖（詳細到各班組）? 質(zhì)量體系組織機構(gòu)圖（詳細到各班組）

要重點突出藥品生產(chǎn)全過程中與藥品質(zhì)量關(guān)系較密切的部門以及這些部門之間的功能和關(guān)系。

4、人員

? 人員列表欄要全，姓名、年齡、文化程度、學(xué)歷、專業(yè)、畢業(yè)院校、畢業(yè)時間、職稱、工作部門、職務(wù)、從事醫(yī)藥(專業(yè))工作的年限、入職本公司時間。? 質(zhì)檢或化驗人員、計量人員、特種設(shè)備管理人員……還可增設(shè)取得專業(yè)培訓(xùn)合格證時間、證書號及發(fā)證部門。

5、劑型品種：

? 列表內(nèi)容要全，劑型、品名、規(guī)格、批準文號、執(zhí)行標準、注冊商標、產(chǎn)品注冊等……

6、廠區(qū)總平面布置

? 圖上應(yīng)能顯示廠區(qū)周圍環(huán)境、運輸條件、環(huán)保、綠化、人流與物流通道、廠區(qū)功能劃分等內(nèi)容。

? 倉儲平面圖應(yīng)顯示出庫房數(shù)量和面積及功能區(qū)分區(qū)情況。

7、工藝布局平面圖

? 應(yīng)按工藝流程，布局合理，功能齊備。

? 應(yīng)用不同符號標明不同潔凈級別、人流和物流方向及開門方向等。

8、設(shè)備布局平面圖

? 應(yīng)標明設(shè)備布局，主要公用介質(zhì)使用點。

9、工藝流程圖

? 要注明主要生產(chǎn)過程的控制點。

? 最好提供帶控制點的工藝設(shè)備管道流程圖(圖中可看出取樣口和控制儀表）。

10、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序

? 是指對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵崗位，其驗證情況可列表敘述，列表欄目可設(shè)驗證內(nèi)容、驗證方法、驗證次數(shù)、驗證結(jié)果等。? 主要設(shè)備的驗證也可列表敘述。

? 儀器儀表的校驗要列表說明校驗周期，最近一次檢驗日期，檢驗部門和檢驗結(jié)果等。

11、文件目錄

? 提供公司文件體系的結(jié)構(gòu)樹狀圖。

? 文件分類要合理，必要時可以按照類別分別裝訂。? 應(yīng)將文件名稱和文件編號同時列出，便于現(xiàn)場檢查時查閱。

12、新開辦企業(yè)

? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請GMP認證，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)批準立項文件和擬生產(chǎn)品種或劑型的3批試生產(chǎn)記錄。

13、格式要求

? 盡可能采用統(tǒng)計表格、流程圖、方框圖、樹狀圖、PID圖……減少冗長的文字敘述。

? 按照資料目錄順序裝訂成冊。

第三部分 申報資料目錄

一、材料目錄：

1、《藥品GMP認證申請書》(國家局認證3份，省級認證1份)；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、GMP實施情況及藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況)；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人)；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種)，包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件 等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

11、藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請的，還需提交認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件；

13、環(huán)境保護、廢水廢氣排放、安全消防等合格證明文件；

14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

15、藥品生產(chǎn)企業(yè)提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應(yīng)當提供法定代表人身份證復(fù)印件；受法定代表人委托的代理人，應(yīng)當提供代理人身份證復(fù)印件和法定代表人簽章的《授權(quán)委托書》原件。

二、材料要求：

申請材料應(yīng)當完整、規(guī)范、清晰，A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

申請材料是復(fù)印件的，應(yīng)當加蓋本企業(yè)的紅色印章。

第三篇：GMP認證流程及資料

GMP認證流程

一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料

相關(guān)材料： 1 企業(yè)的總體情況 1.1 企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；

◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍

◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件；

◆最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品GMP檢查，需一并提供其檢查情況。

1.4 上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

◆簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。2.3 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法； ◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）◆簡述委托檢驗的情況。（如有）2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；

◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。2.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。3 人員

3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；

3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 4.1 廠房

◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；

◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；

◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。4.1.1 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。4.1.2 水系統(tǒng)的簡要描述 ◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。4.1.3 其他公用設(shè)施的簡要描述

◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。4.2 設(shè)備

4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。4.2.2 清洗和消毒

◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)

◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。5 文件

◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。6 生產(chǎn)

6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；

◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。6.2 工藝驗證

◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、重新加工的原則。6.3 物料管理和倉儲

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。7 質(zhì)量控制

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。8 發(fā)運、投訴和召回 8.1 發(fā)運

◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。8.2 投訴和召回

◆簡要描述處理投訴和召回的程序。9 自檢 ◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。

二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)

三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)

四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)

五、省局審批方案(10個工作日)

六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)

七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)

八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)

九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)

第四篇：GMP認證申請要求資料最新

GMP認證申請資料最新要求

申請人提交申請資料目錄：

（一）《藥品GMP認證申請書》，同時附申請書電子文檔。

（二）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（三）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，前次認證不合格項目的改正情況）。

（四）企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）。

（五）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。

（六）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（七）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所、動物室平面布置圖。

（八）生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對青霉素類、頭孢菌素類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖。

（九）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。

（十）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況。

（十一）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況。

（十二）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

（十三）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

申請企業(yè)申報的上述資料，應(yīng)同時報送一份給所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

對申請資料的要求：

（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》中需要申報的材料順序（即前頁所列項目，筆者注）排列。各項資料之間應(yīng)當使用明顯的區(qū)分標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2、申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、形式要求

（1）《藥品GMP認證申請書》2套原件，藥品GMP認證1套；

（2）本申請書填寫應(yīng)內(nèi)容準確完整，字跡清晰。《藥品GMP認證管理辦法》規(guī)定的申報資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標在右下角；封面中標注申請企業(yè)的名稱。

（4）申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品GMP認證申請書》

該表是申請人提出藥品GMP認證申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，是藥品監(jiān)督管理部門對藥品GMP認證申請進行形式審查的重點，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。

（1）組織機構(gòu)代碼按《中華人民共和國組織機構(gòu)代碼證》上的代碼填寫。

（2）生產(chǎn)類別：填寫化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。

（3）企業(yè)類型：按《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類型填寫。三資企業(yè)請注明投資外方的國別或港、澳、臺地區(qū)。

（4）認證范圍：填寫制劑劑型，其中青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車間在括弧內(nèi)注明）；填寫原料藥同時在括弧內(nèi)注明品種名稱；填寫放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫品種名稱，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。（5）認證劑型類別：填寫注射劑、口服固體制劑、口服液體劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。（6）建設(shè)性質(zhì)：填寫新建（指新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴建、遷建。（7）固定資產(chǎn)和投資額計算單位：萬元。生產(chǎn)能力計算單位：萬瓶、萬支、萬片、萬粒、萬袋、噸等。

（8）聯(lián)系電話號碼前標明所在地區(qū)長途電話區(qū)號。

2、藥品GMP認證申請資料

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)許可證》中有申請認證劑型的生產(chǎn)范圍，并與《藥品GMP認證申請書》中填寫的生產(chǎn)地址一致；營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件中地址與《藥品生產(chǎn)許可證》中企業(yè)注冊地址一致，法定代表人為同一人員。

（2）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況。包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況；自查報告結(jié)構(gòu)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的章節(jié)，系統(tǒng)的介紹企業(yè)的廠房設(shè)施、生產(chǎn)、質(zhì)量管理，文件等各方面情況。同時針對上次檢查中出現(xiàn)的不合格項目而進行的整改措施。文字通順，結(jié)構(gòu)完整，實事求是的反映企業(yè)的整體狀況。

（3）企業(yè)組織機構(gòu)圖，要求注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人；組織結(jié)構(gòu)完整，部門職責(zé)明晰。

（4）企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得相互兼任。

（5）企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準。

（6）企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；要求圖紙清晰，標明各部分的名稱和位置。

（7）生產(chǎn)車間概況。要求圖紙清晰完整，包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。并對各部分的進行標注。

對β內(nèi)酰胺類的品種（如青霉素類、頭孢菌素類等）、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行需要重點描述），從設(shè)計的角度防止交叉污染。

設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。

空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；注明送、回風(fēng)口的位置等。

（8）認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；要求工藝過程與批準的生產(chǎn)工藝一致。（9）關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；對工序、設(shè)備、制水及空氣凈化系統(tǒng)有切實可行的驗證方案，并得到了實施。

（10）檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；所有的生產(chǎn)、檢驗用的、檢驗儀器、儀表、量具、衡器進行了校驗，符合法定的標準并在有效期內(nèi)。（11）企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

文件系統(tǒng)結(jié)構(gòu)條理清晰，結(jié)構(gòu)完整。內(nèi)容覆蓋了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的主要過程。（12）企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件。

具有消防部門出具該工廠或申請認證的車間的符合消防要求的證明，以及當?shù)丨h(huán)保部門出具的符合排污要求的證明。

（13）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品GMP認證，除報送上述材料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容完整，包括從物料、配制、制劑、包裝、清場等全過程，嚴格按照生產(chǎn)工藝，進行了有效的清場，記錄清晰完整，物料平衡。

第五篇：藥品GMP認證申報資料范本

XXX藥業(yè)有限公司

GMP

證 申 報

XXX藥業(yè)有限公司

二○XX年八月

料認 資 XXX藥業(yè)有限公司

目錄

一、有關(guān)證照（復(fù)印件）。

二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

三、公司組織機構(gòu)圖

四、公司人員情況

五、生產(chǎn)劑型和品種表

六、公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖

七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖

八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況

十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

件）

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件

2、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

3、省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件

XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

潛江永安藥業(yè)股份有限公司

XXX藥業(yè)有限公司

內(nèi)

容

1、企業(yè)概況

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

XXX藥業(yè)有限公司

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。公司注冊資本5000萬元，經(jīng)濟性質(zhì)為有限責(zé)任公司。經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設(shè)施。截止2004年5月，已經(jīng)完成了口服固體制劑車間、中藥提取車間和公用工程的改造，進行了從藥人員GMP培訓(xùn)，建立了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，使企業(yè)達到了設(shè)施齊全，設(shè)備先進，管理到位，產(chǎn)品工藝合理，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的要求。

現(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。

XXX藥業(yè)有限公司

2．機構(gòu)與人員

2.1 組織機構(gòu)

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間，分別負責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務(wù)部負責(zé)財務(wù)工作；辦公室負責(zé)人事和行政管理；銷售部門負責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作。各部門職責(zé)明確，密切協(xié)作，保證了企業(yè)的正常運行和發(fā)展。

2.2 人員簡介

總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。副總經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，高級工程師，負責(zé)本公司質(zhì)量管理工作。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。其他部門負責(zé)人均有6年以上管理工作經(jīng)驗，勝任本職工作。

公司員工總數(shù)為109人，大專學(xué)歷者25人，本科學(xué)歷者15人，藥學(xué)技術(shù)人員18人，均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)性員工36人，質(zhì)量部門員工9人，工程設(shè)備人員6人，均為高中以上學(xué)歷，所有生產(chǎn)一線員工經(jīng)培訓(xùn)考核合格后持上崗證上崗。

2.3 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司

為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。鑒于大部分員工未從事過藥品生產(chǎn)工作，針對實際情況，我們從藥品基礎(chǔ)知識開始，做到有計劃、有針對性、有目的的培訓(xùn)，使員工能夠熟悉藥品的特性、藥品生產(chǎn)的基本常識、藥品GMP認證的重要性等必要的知識。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度，并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。我們的管理人員參加了省藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP培訓(xùn)，去了多家藥品GMP認證企業(yè)學(xué)習(xí)、參觀；帶著問題請教別人，請專家和先進企業(yè)的管理人員來公司上課，傳授知識和經(jīng)驗。公司的部門負責(zé)人坐下來和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn)的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)開展以來，上至總經(jīng)理，下至普通員工全面培訓(xùn)，人人把培訓(xùn)當做提高自己能力的一件大事。公司從保證藥品質(zhì)量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實效。在培訓(xùn)過程中，注重理論聯(lián)系實際并使每位員工認識到培訓(xùn)的必要性、重要性、長期性。

根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司

力。對管理人員，按其崗位要求和公司發(fā)展的實際需要，重點考核對GMP的理解、應(yīng)用和管理能力，一切以提高企業(yè)的管理水平和總體實力出發(fā)，使我們公司的管理在GMP的基礎(chǔ)上能有更大的發(fā)展后勁。經(jīng)過我們的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。

所有生產(chǎn)性員工考核合格后均取得了上崗證，質(zhì)量檢驗人員和庫房原藥材驗收人員經(jīng)漢中市藥品檢驗所相關(guān)崗位培訓(xùn)，取得了合格資質(zhì)。

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3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面積7860 m2，其中建筑面積5186m2，水泥路面積1110m2，草坪面積為1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污染。

3.2 廠房建設(shè)

經(jīng)××省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按GMP要求設(shè)計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。建成了中藥提取車間和口服固體制劑車間，新增了總面積為840平方米的倉儲區(qū)、210平方米的質(zhì)量檢驗區(qū)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。

3.3 生產(chǎn)區(qū)域及公用設(shè)施

中藥提取車間總面積810平方米，普通生產(chǎn)區(qū)域進行藥材提取、藥液靜置、吸附精制、減壓濃縮等工藝操作，新增了藥材揀選清洗間、切藥間。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。藥材庫及提取車間普區(qū)內(nèi)墻以環(huán)保型高級水晶漆粉刷，墻面防水、防蒸汽、耐酸堿、不起塵，易于清潔，不易脫落，無霉跡，不對加工生產(chǎn)造成污染。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。使?jié)崈艄芾韰^(qū)內(nèi)表面XXX藥業(yè)有限公司

平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。潔凈區(qū)地面為水磨石加銅條，堅固耐用，無粉塵產(chǎn)生，耐受清洗和消毒。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。操作人員從人流入口經(jīng)凈化程序進入潔凈管理區(qū)。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。

制劑車間總面積 810m2，其中三十萬級潔凈區(qū)面積550 m2，與目前企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，減少灰塵積聚又便于清潔。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。各單個工藝過程基本上在各自操作間內(nèi)完成，生產(chǎn)時領(lǐng)用的物料除去外包裝后經(jīng)緩沖間進入三十萬級潔凈區(qū)，經(jīng)粉碎、過篩、稱量、混合制粒、干燥、總混、壓片或充填、內(nèi)包裝，通過傳遞窗至外包裝間。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。稱量室位于潔凈區(qū)內(nèi)，單獨設(shè)置，有效防止了差錯和XXX藥業(yè)有限公司

交叉污染。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。

兩個車間的潔凈區(qū)均設(shè)有單獨的潔具間，放置了無脫落物、易清洗、易消毒的海綿拖把、潔凈抹布、玻璃擦等衛(wèi)生工具，并限定了不同潔具的使用區(qū)域。

生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。提取車間藥材提取、藥液靜置、減壓濃縮等處均安裝有排氣扇，并加有防昆蟲的紗網(wǎng)。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。根據(jù)公司實際情況更新了水處理設(shè)備，驗證合格后投入使用。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。壓縮空氣設(shè)施由螺桿式壓縮機、除菌過濾器、精密過濾器、冷凍式干燥機、高效除塵器、儲氣罐等組成，有效地除去了細菌、灰塵、水分、油等污染物。

生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區(qū)各房間，使大于0.5μm的塵粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。臭氧發(fā)生器產(chǎn)生的臭氧可隨潔凈空氣進入潔凈區(qū)，對區(qū)內(nèi)的空氣、廠房及設(shè)備表面進行消毒，整個HAVC系統(tǒng)可確保潔凈區(qū)空氣潔凈度達到三十萬級別。XXX藥業(yè)有限公司

3.4 倉儲區(qū)

倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。物料分庫分區(qū)存放，與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。特殊管理藥品庫內(nèi)放置密碼儲存柜，并且雙人操作，嚴格管理。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。生產(chǎn)車間和倉儲區(qū)出入口處安放了擋鼠板、捕蠅燈和尼龍紗網(wǎng)等防蟲防鼠設(shè)施，并制定了管理制度，有效地防止昆蟲和其他動物進入廠房。

倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。取樣在潔凈采樣車內(nèi)進行，由質(zhì)量管理部專職人員取樣，嚴格按《潔凈采樣車標準操作規(guī)程》和《取樣標準操作程序》進行操作，取樣器具經(jīng)清洗后嚴格消毒或滅菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 質(zhì)量檢驗區(qū)

質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。微生物限度檢定室、陽性菌室均為萬級潔凈區(qū)，凈化工作臺為局部百級潔凈度。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。

3.6 環(huán)境保護及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等對環(huán)境能造成污染的原料。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。經(jīng)××計量測試網(wǎng)絡(luò)第38分站檢測，我公司在正常生產(chǎn)時產(chǎn)生的廢氣、廢液、噪聲均符合國家標準。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國家標準，達到安全消防標準。

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4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備

公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進行考察、選型、論證，選用安裝了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染?，F(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備與物料直接接觸的部分均為不銹鋼或其他無毒惰性材料，表面光潔、平整、易清洗和消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。生產(chǎn)車間所用容器具為不銹鋼或無毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染藥品，符合生產(chǎn)要求。

公司現(xiàn)有的主要工藝設(shè)備有常熟制藥機械廠的多功能提取罐、薄膜蒸發(fā)器、減壓濃縮罐，無錫市華新藥化設(shè)備有限公司的雙扉滅菌干燥箱、三維混合機、微粉碎機組、真空干燥箱、槽形混合機、整粒機，江蘇省錫山市前洲干燥機成套設(shè)備廠的高速離心噴霧干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。

設(shè)備按運行狀態(tài)掛有“完好”、“停用”、“正在檢修”、“正在運行”、“待清潔”、“已清潔”等狀態(tài)標志，定期按計劃進行維修、保養(yǎng)、驗證。與設(shè)備相連接的純化水管道，采用304材質(zhì)鋼管，內(nèi)、外表面拋光處理，各用XXX藥業(yè)有限公司

水點安裝了衛(wèi)生級球 閥。壓縮空氣管道為304鋼管，蒸汽管道以保溫材料包裹后，外覆光滑鋁箔，保證了無脫落物。所有管道均以不同顏色的文字及箭頭標明了物料名稱和流向。

純化水系統(tǒng)根據(jù)本公司實際，進廠飲用水經(jīng)反滲透設(shè)備處理后，經(jīng)紫外線消毒，除菌過濾器過濾后，經(jīng)循環(huán)泵進入各使用點。生產(chǎn)的純化水，除每天檢測電導(dǎo)率外，每月按內(nèi)控標準全檢一次，并在連續(xù)使用每月或恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序進行管道消毒，可靠地保證了工藝用水的質(zhì)量和系統(tǒng)的穩(wěn)定性。

4.2 計量檢驗儀器

生產(chǎn)車間配備有的電子稱、扭力天平、溫濕度計、微壓差計等儀器、儀表，檢驗實驗室配備了萬分之一克精度的電子天平、高效液相色譜儀、紫外分光光度計、熔點儀、pH計、顯微鏡、旋光儀、恒溫培養(yǎng)箱、溶出度儀等檢驗儀器及各種規(guī)格的玻璃儀器。檢驗儀器、儀表均經(jīng)漢中地區(qū)技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)的國營四零五廠計量室檢定，其適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求，貼有合格證或準用證，并按規(guī)定定期校驗。

生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由專人負責(zé)記錄管理，保證了設(shè)備儀器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責(zé)物料的購入、儲存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應(yīng)商的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì)量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。藥品生產(chǎn)所采購物料的標準，凡是有國家標準規(guī)定的，一律要求采用或嚴于國家藥品標準或國家行業(yè)標準，否則，不予考察采購。初步確定合格供應(yīng)商供應(yīng)的物料，經(jīng)樣品檢驗合格，生產(chǎn)試用通過后，質(zhì)量管理部才能批準采購。物料進廠初驗合格，置于待驗區(qū)，掛黃色“待驗”標志牌，經(jīng)質(zhì)量管理部專人取樣，檢驗合格后，換綠色“合格”標志牌。如初驗不合格，不辦理入庫手續(xù)，直接退貨。檢驗不合格者，置不合格品庫，掛紅色“不合格品”標志牌，按規(guī)定退貨或銷毀。

物料根據(jù)廠生產(chǎn)計劃制定采購、儲存計劃，最大限度地減少了庫存，保證在其使用期限內(nèi)消耗。規(guī)定了物料的儲存期限，一般不超過三年，期滿后復(fù)驗，儲存期內(nèi)如有特殊情況，由庫管人員或質(zhì)量監(jiān)督員申請復(fù)驗，按復(fù)驗結(jié)果由質(zhì)量管理部給出處理意見。

5.2 倉儲管理

倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫濕XXX藥業(yè)有限公司

度計以監(jiān)測貯存條件，設(shè)置有換氣設(shè)備和空氣調(diào)節(jié)器，必要時保證溫度和相對濕度符合要求。危險品庫位于廠區(qū)東北角，為磚混結(jié)構(gòu)，并設(shè)置了排氣扇、滅火器、沙桶等設(shè)施。毒性化學(xué)試劑為溴化汞、三氧化二砷、硝酸鉛和可溶性鋇鹽，配制試液用，均為少量，置于質(zhì)量檢驗區(qū)貯藏室，儲存柜配有密碼鎖，雙人操作，制定了嚴密的使用管理規(guī)定。

5.3 標簽和說明書管理

藥品的標簽和說明書嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理局23號令及相關(guān)法規(guī)文件制定，其內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致。標簽和印刷有標簽內(nèi)容的小盒、中盒、說明書經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后印制、發(fā)放、使用，使其能準確反映藥品信息，正確指導(dǎo)用藥，盡可能減少用藥事故。

標簽類包裝材料包括小盒、中盒和藥品說明書存放于標簽庫，由專人保管、領(lǐng)用并采取措施如下：（1）按藥品品種、規(guī)格專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)??；（2）標簽類包裝材料計數(shù)發(fā)放，鄰用人核對、簽名，車間使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相等，印有批號的殘損或剩余標簽由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員負責(zé)計數(shù)銷毀，其物料平衡按100%計；（3）標簽類包材的發(fā)放、使用、銷毀有記錄，保存期限同批生產(chǎn)記錄相同，為藥品有效期后一年。

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6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn)

為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負責(zé)其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑。并制定了清潔工具的清潔規(guī)程，設(shè)置了專職衛(wèi)生員，負責(zé)潔凈區(qū)內(nèi)公共區(qū)域的衛(wèi)生和工作服的洗滌等工作。

進入潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)內(nèi)的員工定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)并考核，要求不得化妝，不得佩戴飾物，不得將非生產(chǎn)物品和個人雜物帶入生產(chǎn)區(qū)，必要時必須戴一次性手套方可接觸物料。潔凈區(qū)或潔凈管理區(qū)僅限該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入，其他人員不得隨便進入。進出潔凈區(qū)必須隨手關(guān)門，以盡量減少污染，保證潔凈級別。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)時，設(shè)備操作人員穿潔凈工作服進入潔凈區(qū)進行操作，操作完畢后，由操作人員按設(shè)備清潔規(guī)程進行清洗消毒，必要時設(shè)備停機或車間停產(chǎn)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

6.２ 工作服

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)工作服為淡藍色、分體、材質(zhì)為抗靜電綢，能包蓋全部頭發(fā)，配備了口罩及軟底工作鞋，所用材質(zhì)均光滑，不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，能阻留人體脫落物，按從上往下的順序進行穿戴。潔凈工作服6～9月每天，其他時間每兩天由專人洗滌一次，并經(jīng)消毒劑消毒。非潔凈區(qū)工作服由專人每周洗滌一次。

6.3 潔凈區(qū)衛(wèi)生管理 XXX藥業(yè)有限公司

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧消毒2小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和0.1%新潔爾滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌株的產(chǎn)生。

公司對藥品生產(chǎn)人員建立了健康檔案，對其每年體檢一次，發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者，從藥品生產(chǎn)崗位調(diào)離。

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7．驗證

7.1 驗證機構(gòu)及驗證項目

我們認識到驗證是GMP的基礎(chǔ)，公司在2004年3月份成立了驗證小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部及車間負責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的基礎(chǔ)上，從2004年3月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn)品工藝的驗證。2004 年4月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證對象均符合要求，可正常使用。

7.2 驗證實施及再驗證

驗證項目由驗證委員會提出，驗證方案由生產(chǎn)技術(shù)部或質(zhì)量管理部組織專人制定，驗證委員會負責(zé)審核，驗證委員會主任批準后，其他部門配合共同實施。驗證工作由專人負責(zé)整理資料，搜集數(shù)據(jù)，并寫出驗證報告，驗證委員會審核，驗證委員會主任批準后，該項目方可交付使用。驗證過程中的數(shù)據(jù)、分析內(nèi)容、驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等均以文件形式歸檔，由文件管理員負責(zé)保存。

根據(jù)驗證管理規(guī)程，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)使用一年后，進行再驗證，再驗證由驗證委員會負責(zé)組織實施。

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8．文件

從2010年5月起，公司成立了GMP認證辦公室，組織各部門的具有實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量管理部或其他部門負責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行?！痢痢痢了帢I(yè)有限責(zé)任公司GMP文件系統(tǒng)分四大類共748個，分別為：（1）管理規(guī)程（英文縮寫為“SMP”）272個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216個；（3）技術(shù)標準（英文縮寫為“TS”）93個；（4）記錄（英文縮寫為“RD”）167個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復(fù)印及保管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實效性?，F(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。

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9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序

產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位標準操作程序由生產(chǎn)技術(shù)部組織技術(shù)人員編寫，生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理修改后，交質(zhì)量管理部審核，最終由總經(jīng)理批準執(zhí)行。并在文件管理中規(guī)定，其內(nèi)容不得任意更改，如需更改必須由生產(chǎn)技術(shù)部提出申請，按上述程序重新修訂，而且規(guī)定工藝規(guī)程的修訂必須經(jīng)過驗證。

9.2 生產(chǎn)過程管理

由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)下達批生產(chǎn)指令和批包裝指令。生產(chǎn)車間按指令組織生產(chǎn)，根據(jù)批生產(chǎn)指令或批包裝指令和消耗定額領(lǐng)取經(jīng)檢驗合格的物料，且需經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)核后方可發(fā)放和領(lǐng)取。制劑車間領(lǐng)取的需要進入潔凈區(qū)的物料，在脫外包間除去外包裝，經(jīng)緩沖間除塵凈化后進入車間物料暫存間。中藥提取車間藥材經(jīng)凈選除雜、清洗、干燥后按工藝要求進行處理。生產(chǎn)過程中，嚴格按工藝規(guī)程和崗位標準操作程序進行操作，關(guān)鍵工序均要求計算物料平衡，并由生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員簽字后方可進入下一道工序。一般物料的物料平衡按實際情況給予合適的限度，標簽類包裝材料和說明書要求計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)取，使用數(shù)、破損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)必須相符，印有批號的殘損或剩余標簽由專人負責(zé)銷毀，其物料平衡規(guī)定必須是100%。物料、半成品、成品數(shù)量如果發(fā)生顯著差異，則按生產(chǎn)過程偏差處理，由生產(chǎn)現(xiàn)場工作人員和生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員共同查找原因，得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理，必要時由質(zhì)量管理部做出判斷，以決定物料或產(chǎn)品的處理辦法。

生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)前按規(guī)定進行檢查，主要檢查是否有上批清場合XXX藥業(yè)有限公司

格證，設(shè)備狀態(tài)是否完好，是否有上批遺留物料，計量器具是否在校驗周期內(nèi)并有校驗合格證等，檢查合格后方可正常生產(chǎn)。各生產(chǎn)工序間分工明確，責(zé)任到人。各自崗位上的操作人員做到不合格物料不領(lǐng)取，不合格半成品不流入下道工序，確保自己生產(chǎn)的產(chǎn)品合格無差錯，并及時填寫批生產(chǎn)記錄。

9.3 清場管理

每批產(chǎn)品在生產(chǎn)結(jié)束后，由操作人員按清場SOP及時進行清場，做好清場記錄。生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督員檢查清場情況，合格后發(fā)給有效期三天的清場合格證正、副兩本。清場合格證正本和清場記錄納入本批批生產(chǎn)記錄，清場合格證副本做為下批生產(chǎn)的必要憑證進入下批批生產(chǎn)記錄。

9.4 生產(chǎn)狀態(tài)管理

生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備，管道均掛有或貼有標明狀態(tài)或物料的標志物，各操作間門上掛有“正在生產(chǎn)”或“清場合格”的狀態(tài)標志，所有物料或半成品容器均編號，存放物料時貼有物料卡，標明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、操作人等信息。中間站存放的物料，均以“黃、綠、紅”三種顏色的標示牌表示“待驗、合格、不合格”的質(zhì)量狀態(tài)。這些狀態(tài)標志的使用，也有效地減少了差錯，防止了污染。

9.5 生產(chǎn)批次管理

生產(chǎn)批次按規(guī)定以使用同一臺混合設(shè)備一次，總混后所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。總混設(shè)備的性能已經(jīng)驗證，證明總混后為均質(zhì)產(chǎn)品，且每批產(chǎn)品均有產(chǎn)品批號，規(guī)定不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。根據(jù)中藥顆粒劑生產(chǎn)的實際情況，每批藥材投料100公斤，XXX藥業(yè)有限公司

根據(jù)制劑設(shè)備的生產(chǎn)能力，提取的稠浸膏分兩批進行制劑生產(chǎn)。

9.6 工藝用水管理

生產(chǎn)車間使用的工藝用水為飲用水和純化水。飲用水主要用于藥材的流動洗滌、煎煮，容器具的初洗及清場。純化水主要用于配料和設(shè)備、容器的清洗。飲用水規(guī)定三個月檢驗一次，由四零五衛(wèi)生防疫站按國家飲用水標準全檢。純化水規(guī)定每月全檢一次，由本公司檢驗室按藥典標準進行檢驗，檢驗有記錄。

9.7 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄管理

批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄由生產(chǎn)操作人員現(xiàn)場填寫，必須按生產(chǎn)操作實際填寫，不得有空格，如無內(nèi)容空格處應(yīng)劃斜線或?qū)憽盁o”，錯誤處劃線更改并簽名，批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄，包括生產(chǎn)指令、包裝指令、中間產(chǎn)品和成品的檢驗報告、清場記錄等由生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理負責(zé)整理，交質(zhì)量管理部審核，審核通過后歸檔并保存至該產(chǎn)品有效期后一年。

9.8 生產(chǎn)情況說明

在完成廠房設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備、工藝用水、設(shè)備清潔效果等必要的驗證工作后，于2004年4月中旬進行生產(chǎn)，xxxx片、xxxx膠囊各生產(chǎn)了三批；5月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒；6月份生產(chǎn)了三批xxxx顆粒。員工在生產(chǎn)過程中嚴格遵守各項管理制度，認真執(zhí)行標準操作規(guī)程，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。經(jīng)我公司質(zhì)量檢驗部門按照藥品內(nèi)控標準檢驗全部合格。

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10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機構(gòu)及設(shè)施

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員3名，質(zhì)量管理人員3人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設(shè)置了相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備、儀器、儀表。質(zhì)量檢驗實驗室位于廠房南端，與生產(chǎn)區(qū)分開，分為試劑室、留樣觀察室、微生物限度檢查室、高溫室、微生物準備室、標本室、天平室、精密儀器室、理化檢驗室、中藥檢驗室等房室，配備了高效液相色譜儀、紫外分光光度計、電位滴定儀、旋光儀、PH計、電導(dǎo)率儀等精密儀器，用于物料的檢驗。質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科負責(zé)質(zhì)量管理，質(zhì)量檢驗科負責(zé)原輔料、包裝材料、半成品、成品的檢驗，留樣穩(wěn)定性考察等工作。

10.2 內(nèi)控標準及質(zhì)量檢驗管理

根據(jù)GMP要求和公司生產(chǎn)品種的實際要求，制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定了取樣規(guī)程和留樣觀察制度，內(nèi)控標準參考國家藥品標準和其他相關(guān)標準制定，個別項目檢驗指標的制定，均嚴于國家標準，以保證藥品質(zhì)量。取樣由專人負責(zé)，原輔料和內(nèi)包材取樣在倉儲區(qū)取樣車內(nèi)進行，中間產(chǎn)品和成品取樣一般在生產(chǎn)現(xiàn)場進行用規(guī)定器具隨機取樣，并注意樣品的均勻性、代表性。留樣按產(chǎn)品貯藏條件在常溫留樣觀察室內(nèi)留樣觀察，并定期檢驗，以考察藥品的穩(wěn)定性，為保證有效期內(nèi)的藥品質(zhì)量提供數(shù)據(jù)。標本室所有中藥標本由漢中市藥品檢驗所提供，作為采購、檢驗中藥材的一個對照樣本。取樣、檢驗、留樣由專人XXX藥業(yè)有限公司

負責(zé)，并及時填寫記錄，出具檢驗報告，檢驗報告由檢驗人、復(fù)檢人和質(zhì)量管理部負責(zé)人簽字，檢驗記錄按規(guī)定保存至藥品有效期后一年。

10.3 質(zhì)量保證

質(zhì)量管理部制定了檢驗設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品、對照品、滴定液和培養(yǎng)基等管理規(guī)程，明確了規(guī)程制定目的，適用范圍、責(zé)任者。

物料和中間產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，且無差錯，才由質(zhì)量監(jiān)督員在相關(guān)記錄上簽名，準許使用。成品發(fā)放前，由質(zhì)量管理部負責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄及環(huán)境監(jiān)測記錄等與該批藥品生產(chǎn)有關(guān)的記錄，合格后予以放行，準許銷售。

由質(zhì)量管理部負責(zé)生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測，其中溫濕度每班監(jiān)測一次，照度、聲級、風(fēng)速、風(fēng)量、壓差、塵埃粒子每月監(jiān)測一次，沉降菌均每月監(jiān)測一次，一般在靜態(tài)下檢測。監(jiān)測到不符合規(guī)定的項目，通知工程設(shè)備部進行維修。

質(zhì)量管理部負責(zé)評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期，藥品有效期提供數(shù)據(jù)，必要時對原料、中間產(chǎn)品及成品進行長期留樣觀察，檢驗相關(guān)項目并記錄。

10.4 職責(zé)及供應(yīng)商質(zhì)量評估

質(zhì)量管理部制定了質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)，明確其工作范圍、責(zé)任、權(quán)利。質(zhì)量管理部還會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科、生產(chǎn)部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進行評估審計，審核供應(yīng)商的供應(yīng)資格。供應(yīng)商初步審計合格，質(zhì)量管理部通知生產(chǎn)技術(shù)部物資科試行采購其物料，試用三個月后，物料質(zhì)量合格、性質(zhì)穩(wěn)定，則由生產(chǎn)技術(shù)部物資科正式采購。XXX藥業(yè)有限公司

11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā)貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，以便必要時能及時、全部收回。

公司建立了藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。按規(guī)定，因銷售上的原因需退貨時，由銷售部提出申請，總經(jīng)理批準后方可退貨。收回由公司質(zhì)量管理部提出申請，總經(jīng)理批準后由銷售部負責(zé)收回。退貨和收回產(chǎn)品，由生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責(zé)初驗，確認為本公司應(yīng)退貨或收回批次的產(chǎn)品，置成品庫待驗，向質(zhì)量管理部申請檢驗。質(zhì)量管理部根據(jù)檢驗結(jié)果和相關(guān)政策，決定退貨或收回產(chǎn)品的處理。如藥品在有效期內(nèi)且質(zhì)量合格，屬外包裝破損造成退貨或收回，由質(zhì)量管理部作出更換外包裝的決定，總經(jīng)理批準，生產(chǎn)技術(shù)部負責(zé)更換外包裝。更換外包裝后，批號必須是原批號且填寫批包裝記錄。

我們規(guī)定因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，在質(zhì)量管理部質(zhì)量監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督下由生產(chǎn)技術(shù)部物資科門負責(zé)銷毀，涉及其他批號的產(chǎn)品時，如經(jīng)檢查不合格，不管有多少批次的產(chǎn)品，必須全部銷毀，所有產(chǎn)品銷毀均有記錄。

因目前公司銷售隊伍尚未建立，所有生產(chǎn)的藥品沒有銷售，我們將嚴格按照產(chǎn)品銷售的管理規(guī)定執(zhí)行。

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12．投訴與不良反應(yīng)報告

由質(zhì)量管理部負責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。

用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在15個工作日內(nèi)報告××省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。

本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在24小時內(nèi)報告漢中市藥品監(jiān)督管理局。

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13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢1次。2010年公司決定實施GMP認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至2004年5月，各項準備工作基本完成，于2004年5月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照GMP認證檢查項目，找問題、找差距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選型先進，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004年6月，經(jīng)公司組織全面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，達到了GMP認證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx年xx月25日 XXX藥業(yè)有限公司

GMP認證申報資料

（三）公 司

組織 機構(gòu) 圖

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潛江永安藥業(yè)股份有限公司

內(nèi)

容

1、潛江永安藥業(yè)股份有限公司組織機構(gòu)圖

2、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部組織機構(gòu)圖

3、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠組織機構(gòu)圖

4、潛江永安藥業(yè)股份有限公司二分廠生產(chǎn)部組織機構(gòu)圖

5、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物流組織機構(gòu)圖

6、各制劑車間組織結(jié)構(gòu)圖

7、潛江永安藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量管理流程圖

8、潛江永安藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)計劃流程圖

9、潛江永安藥業(yè)股份有限公司設(shè)備管理流程圖

10、潛江永安藥業(yè)股份有限公司物料管理流程圖

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（四）公 司 人

員 情況

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內(nèi)

容

1、公司負責(zé)人及部門負責(zé)人簡歷

2、公司負責(zé)人一覽表

3、部門負責(zé)人一覽表

4、質(zhì)量管理人員一覽表

5、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表

6、高、中、初技術(shù)人員比例情況表

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（五）生 產(chǎn) 劑 型

和 品種 表

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內(nèi)

容

1、公司生產(chǎn)劑型和品種表

2、申請認證劑型和品種表

3、申請認證藥品新藥證書及生產(chǎn)批件復(fù)印件

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（六）公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司

總平面布置圖

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內(nèi)

容

1、公司周圍環(huán)境圖

2、公司總平面布置圖

3、倉儲平面布置圖

4、質(zhì)檢中心平面布置圖

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（七）各制劑車間概況及工藝布局平面圖

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內(nèi)

容

1、各制劑車間概況

2、各車間工藝布局平面圖

3、空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布局圖

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（八）工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

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內(nèi)

容

1、牛磺酸原料藥工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點

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GMP認證申報資料

（九）生產(chǎn)車間關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況、檢驗儀器、衡器檢驗情況

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內(nèi)

容

一、生產(chǎn)車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況

1、驗證情況概述

2、驗證組織結(jié)構(gòu)圖

3、公用工程驗證情況一覽表

4、主要設(shè)備驗證情況一覽表

5、清潔驗證情況一覽表

6、工藝驗證情況一覽表

7、檢驗方法驗證情況一覽表

二、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗一覽表

1、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況概述

2、車間計量器具、儀表校驗情況一覽表

3、質(zhì)檢中心檢驗儀器、儀表校驗情況一覽表 XXX藥業(yè)有限公司

4、倉庫計量器具、儀表校驗情況一覽表

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（十）公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

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1、文件管理

2、人員、安全與機構(gòu)管理

3、設(shè)備管理

4、廠房及公用工程系統(tǒng)管理

5、計量管理

6、衛(wèi)生管理

7、物料管理

8、銷售及售后管理

9、生產(chǎn)管理

10、質(zhì)量管理

11、驗證管理

容

內(nèi)