第一篇：GMP考試試題

1.什么是藥品？藥品的特殊性有哪些？（1）藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等）（2）特殊性：

1、與人的生命健康相關(guān)

2、質(zhì)量標準嚴格

3、專業(yè)技術(shù)性強

4、社會公共性

5、缺乏需求價格彈性

6、消費者低選擇性

7、需要迫切性 2.GMP定義：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的縮寫，是對企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性、生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性、規(guī)范性提出強制性要求。指導思想：藥品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。目的：GMP是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。GMP包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。制訂和 實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。3.主管藥品生產(chǎn)管理的部門FDA(美國食品和藥品監(jiān)督管理局)SFDA(中國食品藥品監(jiān)督管理局)GLP(藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范)GCP（藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）

Quality GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)GUP（藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范）QA(質(zhì)量保證Assurance)QC(Quality Control質(zhì)量控制)4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程定義：是指為了確保藥品質(zhì)量萬無一失，綜合運用藥學，工程學，管理學及相關(guān)的科學和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進行具體的規(guī)范化控制的過程。5.首部GMP由美國頒布，，（反應(yīng)停事件，胎兒畸形）6.2010年我國頒布的新版GMP有什么重要意義： 黨中央和國務(wù)院一向高度重視食品藥品質(zhì)量安全。中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴格的食品藥品安全標準。而目前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風險依然存在。建立最嚴格的質(zhì)量安全標準和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。

7．制藥企業(yè)管理體系實施GMP第二章 質(zhì)量管理

第一節(jié) 原 則 第五條 企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當共同參與并承擔各自的責任。

第七條 企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。

第二節(jié) 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當確保：

（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；

（三）管理職責明確；

（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；

（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（六）確認、驗證的實施；

（七）嚴格按照規(guī)程進行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；

（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準后方可放行；

（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；

（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括： 1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員； 2.足夠的廠房和空間； 3.適用的設(shè)備和維修保障； 4.正確的原輔料、包裝材料和標簽；

5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程； 6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié) 質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。

第十二條 質(zhì)量控制的基本要求：

（一）應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；

（二）應(yīng)當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；

（三）由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；

（四）檢驗方法應(yīng)當經(jīng)過驗證或確認；

（五）取樣、檢查、檢驗應(yīng)當有記錄，偏差應(yīng)當經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；

（七）物料和最終包裝的成品應(yīng)當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當與最終包裝相同。

第四節(jié) 質(zhì)量風險管理 第十三條 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條 應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。8.質(zhì)量管理八項基本原則：原則1：以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于他們的顧客，因而組織應(yīng)理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。原則2 ： 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者建立本組織相互統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。原則3 ： 全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來受益。原則4： 過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地得到預期的效果。原則5： 管理的系統(tǒng)方法

識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實現(xiàn)其目標的效率和有效性。

原則6 ：持續(xù)改進 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進應(yīng)是組織的一個永恒的目標。原則7 ：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。原則8：互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

9.GMP對人員的要求：質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。10.廠房潔凈分區(qū)時，制劑要在廠房的———風側(cè)？ 潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒11.空氣潔凈度定義：子最大濃度限值進行劃分的等級標準。分為幾個級別： 動態(tài)： 靜態(tài)： 12.制藥工藝用水制法，管理 新版藥品GMP共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品GMP，篇幅大量增加。質(zhì)量授權(quán)人 質(zhì)量授權(quán)人來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負責質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責，不受企業(yè)負責人和其他人員干預。新修訂的藥品GMP首次提出質(zhì)量授權(quán)人概念，并將質(zhì)量授權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。公司組織新版GMP培訓 13.進入廠房人物分門，傳遞窗和空氣鎖各有什么作用？

傳遞窗作為潔凈室的一種輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)與潔 凈區(qū)之間的小件物品的傳遞，以減少潔凈室[1]的開門次數(shù)，最大限度的降低潔凈區(qū)的污染。傳遞窗廣泛應(yīng)用于微細科技、生物實驗室、制藥廠、醫(yī)院、食品加工業(yè)、LCD、電子廠等等一切需要空氣凈化的場所。

14.GMP的驗證與確認，各自的對象與步驟？ 15.清潔驗證：清潔驗證實際就是對清洗消毒標準操作規(guī)程的驗證，通過驗證建立合適的設(shè)備清潔標準操作規(guī)程。清潔驗證的目的是證明所采用的清潔方法確能避免產(chǎn)品交叉污染、微生物污染以及清潔后殘留的污染，使各種指標都能達到可接受限度標準。

16.假藥與劣藥分別為？假藥（Bogus Drug）:按照《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

劣藥：《藥品管理法》規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（1）未標明有效期或者更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（6）其它不符合藥品標準規(guī)定的。

17.最終滅菌藥品生產(chǎn)工藝與非最終滅菌藥品生產(chǎn)工藝？滅菌方法有哪些？

無菌藥品一般分為最終滅菌和非最終滅菌的藥品。最終滅菌和非最終滅菌的藥品的根本區(qū)別是無菌性的過程或內(nèi)容不同。

最終滅菌和非最終滅菌的制劑主要有注射劑，其次為植入劑、沖洗劑、眼內(nèi)注射溶液、眼內(nèi)插入劑及供手術(shù)、傷口、角膜穿通傷用的眼用制劑，用于手術(shù)、創(chuàng)傷、燒傷或潰瘍等的軟膏劑、乳膏劑、氣霧劑、噴霧劑、局部用散劑、耳用制劑、鼻用制劑、凝膠劑等。滅菌的類型：物理滅菌法、化學滅菌法、無菌操作法。物理滅菌的種類 a、干熱滅菌法： 細菌的繁殖體在干燥狀態(tài)下，80℃～100℃ 1小時可被殺死；芽胞需要加熱至160℃～170℃ 2小時才殺滅。干熱滅菌的方法有①焚燒：用火焚燒是一種徹底的滅菌方法，破壞性大，僅適用于廢棄物品或動物尸體等；②燒灼：直接用火焰滅菌，適用于實驗室的金屬器械（鑷、剪、接種環(huán)等）、玻璃試管口和瓶口等的滅菌；③干烤：在干烤箱（hot air sterilizer）內(nèi)進行，加熱至160℃～170℃維持2小時，可殺滅包括芽胞在內(nèi)的所有微生物。適用于耐高溫的玻璃器皿、瓷器、玻質(zhì)注射器等；④紅外線（infrared）：是波長為770nm～1000μm的電磁波，以1μm～10μm波長的熱效應(yīng)最強。紅外線的熱效應(yīng)只能在照射到的表面產(chǎn)生，不能使物體均勻加熱，常用于碗、筷等食具的滅菌；⑤微波（microwave）：波長為1mm～1000mm的電磁波統(tǒng)稱為微波，可穿透玻璃、塑料薄膜與陶瓷等物質(zhì)，但不能穿透金屬表面。微波爐的熱效應(yīng)分布不均勻，滅菌效果不可靠，用于非金屬器械及食具消毒。特點：滅菌溫度高、效果差、成本高、適應(yīng)性差。

b、濕熱滅菌法：1）煮沸滅菌法：將水煮沸至100攝氏度，保持5-10分鐘可殺死細菌繁殖體，保持1-3小時可殺死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氫鈉時沸點可達105攝氏度，能增強殺菌作用，還可去污防銹。此法適用于食具、刀箭、載玻片及注射器等。（2）巴氏消毒法：一種低溫消毒法，因巴斯德首創(chuàng)而得名。有兩種具體方法，一是低溫維持法：62攝氏度維持30分鐘；二是高溫瞬時法：75攝氏度作用15-30秒。該法適用于食品的消毒。（3）流通蒸氣滅菌法：利用常壓下的流通蒸汽進行滅菌。（4）間歇蒸汽滅菌法（5）高壓蒸汽滅菌法：103.4千帕蒸汽壓溫度達121.3攝氏度，維持15-20分鐘。

濕熱滅菌法 濕熱法可在較低的溫度下達到與干熱法相同的滅菌效果，因為：①濕熱中蛋白吸收水份，更易凝固變性；②水分子的穿透力比空氣大，更易均勻傳遞熱能；③蒸汽有潛熱存在，每1克水由氣態(tài)變成液態(tài)可釋放出529卡熱能，可迅速提高物體的溫度。采用飽和蒸氣、沸水或流通蒸氣進行滅菌的方法。包括：熱壓滅菌法、流通蒸氣滅菌法、煮沸滅菌法和低溫間歇滅菌法。特點：滅菌時間短、效果好、適應(yīng)性廣。

影響滅菌的原因：①蒸氣性質(zhì)；②微生物種類和數(shù)量；③藥品性和滅菌時間 另外的：無菌制劑 采用某一無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體或芽孢的一類制劑。

第二篇：新版GMP考試試題及答案

2010版GMP試題及答案

姓名： 崗位： 分數(shù)： 一 填空題（37題 每個空格1分）

1.藥品發(fā)運的零頭包裝只限

兩個 批號為一個合箱，合箱外應(yīng)當標明全部批號，并建立 合箱 記錄。

2.企業(yè)應(yīng)當建立

產(chǎn)品召回 系統(tǒng)，必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。

3.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當立即向

當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門報告。

4.企業(yè)因 質(zhì)量

原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當按照規(guī)定監(jiān)督

銷毀，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。

5.藥品召回應(yīng)當制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負責人應(yīng)當獨立于

銷售

和

市場 部門；召回處理情況應(yīng)當向 質(zhì)量授權(quán)人 通報。

6.藥品召回的進展過程應(yīng)當有記錄，并有最終報告。產(chǎn)品 發(fā)運數(shù)量、已召回數(shù)量 及

數(shù)量平衡 情況應(yīng)當在報告中予以說明。

7.企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當有 發(fā)運記錄。根據(jù) 發(fā)運記錄，應(yīng)當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應(yīng)當能夠及時全部追回

8.產(chǎn)品包括藥品的 中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品

和 成品。

9.供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 生產(chǎn)商、經(jīng)銷商 等。

10.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當按照批準的 工藝規(guī)程

和操作規(guī)程進行操作并有 相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。

11.應(yīng)當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的 均一性。

12.應(yīng)當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當編制 唯一 的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以_ 產(chǎn)品包裝日期 作為生產(chǎn)日期。13.每批產(chǎn)品應(yīng)當檢查 產(chǎn)量

和 物料

平衡，確保 物料平衡

符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

14.在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當保護 產(chǎn)品 和 物料 免受微生物和其他污染。

15.在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當 采取特殊措施，防止粉塵的 產(chǎn)生 和 擴散。

16.生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的 容器 及 主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當 貼簽標識 或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當標明生產(chǎn)工序。

17.容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應(yīng)當清晰明了，標識的格式應(yīng)當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門 批準

。除在標識上使用文字說明外，還可采用 不同的顏色 區(qū)分被標識物的狀態(tài)如待驗、合格、不合格或已清潔等。

18.應(yīng)當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的 管道 和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

19.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當 清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料，產(chǎn)品和 文件

。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當對__前次清場____情況進行確認。20.生產(chǎn)廠房應(yīng)當僅限于 經(jīng)批準的人員出入。

21.設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有

壓差 _控制。22.采用經(jīng)過_驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸設(shè)備表面的殘留物進行檢測。

23.液體制劑的配制、過濾、灌封

、滅菌

等工序應(yīng)當在規(guī)定時間內(nèi)完成。

24.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低

物料 或 產(chǎn)品 遭受污染的風險。

25.軟膏劑

、乳膏劑、凝膠劑 等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當規(guī)定貯存期和貯存條件。

26.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；

27.生產(chǎn)開始前應(yīng)當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于

已清潔及待用 狀態(tài)。_ 檢查結(jié)果應(yīng)當有記錄。28.包裝操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定降低 污染 和 交叉污染、混淆 或 差錯

風險的措施。29.包裝開始前應(yīng)當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于 清潔或待用狀態(tài)，無 上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果 應(yīng)當有記錄。

30.包裝操作前，還應(yīng)當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與 工藝規(guī)程 相符。

31.每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和 批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

32.待用分裝容器在分裝前應(yīng)當 保持清潔 _，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

33.單獨打印或包裝過程中在線打印的信息，如產(chǎn)品批號或有效期均應(yīng)當_檢查 _____，確保其正確無誤，并予以_記錄_____。如手工打印，應(yīng)當增加 檢查頻次。34.應(yīng)當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能

檢查，確保其準確運行。檢查應(yīng)當有 記錄。

35.包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當

清晰，不易褪色和擦除。

36.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品

質(zhì)量保證

體系和藥品 不良反應(yīng) 監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品可能存在 安全隱患 的進行調(diào)查。二 名詞解釋（5題 每題3分）

1.階段性生產(chǎn)方式是指：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。

2..潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

3.中間控制：也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。4.產(chǎn)品生命周期：產(chǎn)品從最初的研發(fā)、上市直至退市的所有階段。

5.操作規(guī)程：經(jīng)批準用來指導設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，也稱標準操作規(guī)程。三簡答題。（1題 5分）

包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查至少應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？

答：包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括下述內(nèi)容：

1.包裝外觀；

2.包裝是否完整；

3.產(chǎn)品和包裝材料是否正確；

4.打印信息是否正確；

5.在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

第三篇：保健食品GMP培訓考試試題

保健食品GMP培訓考試試題

姓名：

崗位：

分數(shù)：

一、選擇題：請將正確的選項填到括號中（每題4分，共100分）

1、保健食品GMP的全稱是：

（）

A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程

B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范

C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范

D、保健食品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

2、保健食品GMP實施指南是

和

的基本準則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

（）

A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理

B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理

C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理

D、保健食品質(zhì)量、銷售管理

3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立

和

機構(gòu)。

（）

A、生產(chǎn)、銷售

B、生產(chǎn)、質(zhì)量管理

C、種植、采購管理

D、銷售、培訓管理

4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級機構(gòu)和人員的職責應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有

、及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。（）

A、專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗

B、專業(yè)技術(shù)、社會經(jīng)驗

C、專業(yè)能力、實踐經(jīng)驗

D、生產(chǎn)經(jīng)驗、實踐經(jīng)驗

5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

以上學歷。

（）

A、本科

B、大專

C、中專

D、高中

6、從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)

，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。

（）

A、專業(yè)技術(shù)培訓

B、生產(chǎn)培訓 C、質(zhì)量培訓

D、管理技術(shù)培訓

7、對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進行 和。（）

A、培訓、考核

B、培訓、規(guī)范

C、生產(chǎn)培訓、質(zhì)量培訓

D、理論培訓、實踐培訓

8、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為

；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置

照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

（）

A、250LX、現(xiàn)場

B、250LX、局部

C、300LX、局部

D、300LX、現(xiàn)場

9、潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于

，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

（）

A、10Pa、5Pa

B、5Pa、10Pa

C、15Pa、10Pa

D、10Pa、15Pa

10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在（）

A、18°C～26°C、40%～60% B、16°C～28°C、45%～60%

C、18°C～26°C、45%～65% D、16°C～28°C、45%～65%

11、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對藥品產(chǎn)生污染。

（）

A、水池、地漏

B、水池、設(shè)備

C、管道、設(shè)備

D、照明、設(shè)備

12、不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有的措施。（）

A、專門

B、防止交叉污染

C、防止污染

D、防止混淆

13、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。

（）

A、標志

B、狀態(tài)標志

C、設(shè)備標志

D、設(shè)備名稱

14、設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。

A、質(zhì)量、不合格、標志

B、含量、不合格、說明

C、含量、合格、標志

D、質(zhì)量、合格、說明

15、與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對保健食品或

造成污染。

（）

A、光滑、平整、設(shè)備

B、光潔、整齊、容器

C、光潔、平整、容器

D、光滑、整齊、容器

16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。（）

A、消毒處理

B、凈化處理

C、滅菌處理

D、干燥處理

17、進入潔凈室(區(qū))的人員不得

和

，不得

接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。（）

A、化妝、佩帶飾物、裸手

B、化妝、戴口罩、帶手套

C、化妝、說話、裸手

D、化妝、佩帶飾物、帶手套

18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為：

級。

（）

A、100級

B、10000級

C、100000級

D、300000級

19、保健食品的標簽、說明書應(yīng)有

保管，領(lǐng)用。

（）

A、自己

B、班長

C、專人

D、主任

20、標簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。

（）

A、說明

B、記錄

C、報告

D、數(shù)字

21.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和

，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。（）

A、個人雜物

B、設(shè)備

C、半成品

D、潔凈外衣

22.潔凈室（區(qū)）應(yīng)

消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

（）

A、定期、污染

B、定期、混淆

C、經(jīng)常、污染

D、經(jīng)常、混淆

23.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.()A、健康證、半年

B、合格證、半年

C、健康證、一年 D、合格證、一年

24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

（）

A、清晰、真實、完整、簽名

B、工整、完整、清楚、蓋章

C、清晰、真實、真實、簽名

D、工整、真實、完整、蓋章

24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一

和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。

（）

A、原料、質(zhì)量、一批

B、性質(zhì)、原料、一批

C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批

D、規(guī)格、品名、一批

不定項選擇

25、我公司生產(chǎn)（和準備驗證）的口服固體制劑包括：

（）

A、膠囊劑

B、顆粒劑

C、片劑

D、粉劑

員工GMP培訓考試試題

姓名： 崗位： 分數(shù)：

一、填空題：（每空1分，共61分）

1.GMP實施指南是 和 的基本準則。適用于保健食品生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立 和 機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員的職責應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與保健食品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

3.企業(yè)主管保健食品 和 負責人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

4.從事保健食品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。5.對從事保健食品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本規(guī)范要求進行 和。

6.廠房應(yīng)按生產(chǎn) 及所要求的 進行合理布局。同一廠房內(nèi)相鄰房間之間的生產(chǎn)操作不得

7.潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為 ；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部門可設(shè)置 照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

8.潔凈室(區(qū))的窗房、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g之間的靜壓差應(yīng)，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

9.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 攝氏度,相對濕度控制在

10.潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品。

11.不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有 的措施。

12.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的 ,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的，的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出生產(chǎn)區(qū)的應(yīng)有明顯的。

13.與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、，不與保健食品發(fā)生化學變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對 或 造成污染。

14.與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。

15.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，不得

。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)、、和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留 脫落物。

16.進入潔凈室(區(qū))的人員不得 和，不得 接觸藥品，應(yīng)勤洗澡。

17.我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級別為： 級。

18.保健食品的標簽、說明書應(yīng)有 保管，領(lǐng)用：

A、標簽和使用說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑 發(fā)放，按實際需要 量領(lǐng)?。?/p>

B、標簽要 發(fā)放領(lǐng)用人核對簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與 相符；有 批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責計數(shù)銷毀。

C、標簽發(fā)放、使用、銷毀，應(yīng)有。

17.生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。

18.廠房應(yīng)有 昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

19.潔凈室（區(qū)）應(yīng) 消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生，消毒劑的品種應(yīng) 更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

20.設(shè)備要經(jīng)常清洗，不便清洗的設(shè)備要有 的設(shè)施。

21.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進行健康檢查,取得

后方可上崗,以后每 須進行一次健康檢查.22.每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量的和數(shù)量的 進行檢查。如有顯著偏差，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

23.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時填寫、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人及復核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一 和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的保健食品為。每批保健食品應(yīng)編制。

二、名詞解釋：（每題3分，共24分）

1、工藝用水：

2、純 化 水：

3、批 號：

4、潔凈室（區(qū)）：

5、我公司生產(chǎn)（和準備驗證）的口服固體制劑包括：

6、顆 粒 劑：

7、片 劑:

8、粉 劑:

三、問答題（15分）

四、為防止保健食品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取的措施：

答：

第四篇：新版GMP考試試題及答案

新版GMP培訓考試

姓名： 崗位： 分數(shù)： 一 填空題（40題 每個空格1分）

1.質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的 文件 和 記錄。

2.各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和 操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。

3.企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的 糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。

4.任何偏離生產(chǎn)工藝、物料

平衡限度、質(zhì)量標準、_檢驗方法_______、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門.5.重大偏差 應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。

6.企業(yè)應(yīng)當采取 預防措施 有效防止類似偏差的再次發(fā)生。

7.企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴 召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能 和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。8.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對物料供應(yīng)商獨立作出質(zhì)量評估。

9.應(yīng)當建立物料供應(yīng)商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準、物料供應(yīng)商批準的程序。

10.質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料供應(yīng)商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的___合格供應(yīng)商名單。

11.必要時，企業(yè)應(yīng)當對主要物料供應(yīng)商提供的樣品進行___小批量_ _____試生產(chǎn)，并對試生產(chǎn)的藥品進行___穩(wěn)定性考察______。

12.質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供應(yīng)商簽訂 質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承擔的 質(zhì)量責任。

13.投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所查 相關(guān)批次 產(chǎn)品的信息。14.企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品回顧分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取 糾正和預防 措施或進行__再確認_____或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。

15.藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有書面的 技術(shù)協(xié)議，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析按時進行并符合要求。

16.企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立 專門機構(gòu) 并配備專職人員負責管理。17.應(yīng)當主動收集藥品不良反應(yīng)，對不良反應(yīng)應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風險

，并按照要求向 藥品監(jiān)督管理部門 報告。

18.應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場___ 召回 ______藥品。

19.應(yīng)當定期回顧分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、重復出現(xiàn) 以及可能需要從市場召回藥品的問題，并采取相應(yīng)措施。

20．企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當向 當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理 部門報告。

21.批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量、批號 以及成品的 和

計劃數(shù)量。

22.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善藥品 召回 制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行 調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

23.本規(guī)范中的驗證是指 證明任何

操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝

或 系統(tǒng) 能夠達到預期結(jié)果的一系列活動。

24.中間控制也稱 過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查。

25.物料平衡是指產(chǎn)品或物料

實際產(chǎn)量 或 實際用量 及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的 偏差范圍。26.印刷包裝材料指具有

特定樣式 和 印刷內(nèi)容 的包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。

27.設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間是

氣鎖間。

28.設(shè)置氣鎖間的目的是在 人員或物料 出入時對 氣流 進行控制。29.氣鎖間有 人員 氣鎖間和

物料 氣鎖間。

30.為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干 亞批，最終合并成為一個均一的批。

31.非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑可在非潔凈廠房 內(nèi)生產(chǎn)，但必須進行有效的 控制 與

管理

。34.中藥標本室應(yīng)當與

生產(chǎn)區(qū) 分開。

35.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠最大限度地降低

物料或產(chǎn)品 遭受 污染 的風險。

36.放行是對一批物料或產(chǎn)品進行 質(zhì)量評價，作出批準使用或投放市場或其他決定的操作。

37.在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當

及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并 簽注姓名 和 日期。

38.應(yīng)當盡可能采用生產(chǎn)和檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號 和

記錄設(shè)備 的信息，操作人應(yīng)當簽注姓名和日期。

39.質(zhì)量管理負責人和 生產(chǎn)管理負責人 不得互相兼任。40.質(zhì)量管理負責人和 質(zhì)量授權(quán)人 可以兼任。

二 名詞解釋（5題 每題5分）批記錄：用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。2.物料：原料、輔料和包裝材料等;

3.中藥制劑的原料：中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物

4.原料藥的原料：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。

5.回收：在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

三、簡答題。（3題，每題5分）

1.清場記錄內(nèi)容包括哪些？

答案：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。

2.GMP是如何規(guī)定生產(chǎn)日期的？

答案：生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

3.包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當至少包括哪些內(nèi)容？

答： 1）包裝外觀 2）包裝是否完整、3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確 4）打印信息是否正確 5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

第五篇：GMP試題

1.GMP制定的目的是什么？

答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求是什么？

答：

（一）制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品；

（二）生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：1.具有適當?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓合格的人員；2.足夠的廠房和空間；3.適用的設(shè)備和維修保障；4.正確的原輔料、包裝材料和標簽； 5.經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；6.適當?shù)馁A運條件。

（四）應(yīng)當使用準確、易懂的語言制定操作規(guī)程；

（五）（五）操作人員經(jīng)過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；

（六）生產(chǎn)全過程應(yīng)當有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄；

（七）批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；

（八）降低藥品發(fā)運過程中的質(zhì)量風險；

（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品；

（十）調(diào)查導致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。

3.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)如何控制？

答：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻取?/p>

4.GMP對記錄的填寫有什么要求？

答：與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)當有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當及時填寫，內(nèi)容真實，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當作為重新謄寫記錄的附件保存。

5.結(jié)合實際，敘述我公司生產(chǎn)中應(yīng)采取哪些措施來防止污染與交叉污染？

答：

（一）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當有壓差控制；

（二）應(yīng)當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；

（三）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；

（四）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；

（五）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；

（六）干燥設(shè)備的進風應(yīng)當有空氣過濾器，排風應(yīng)當有防止空氣倒流裝置；

（七）生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應(yīng)當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

6.企業(yè)為什么要進行偏差管理？

答：1.藥品質(zhì)量對病人的風險； 2.報廢或返工影響企業(yè)利益； 3.客戶滿意度下降； 4.法律風險；

5.防止問題重復發(fā)生；

6.推動工藝技術(shù)改進和產(chǎn)品質(zhì)量提高。

7.發(fā)運記錄至少應(yīng)包括哪些內(nèi)容？發(fā)運記錄應(yīng)至少保存多少年？

答：發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。發(fā)運記錄應(yīng)當至少保存至藥品有效期后一年。

8.什么是批號？

答：用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。9.產(chǎn)品的放行應(yīng)當符合哪些要求？

答：產(chǎn)品的放行應(yīng)當至少符合以下要求：

1.在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合注冊和本規(guī)范要求，并確認以下各項內(nèi)容：（1）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；

（2）已完成所有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；（3）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；（4）變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準；

（5）對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；

（6）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。

2.藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定； 3.每批藥品均應(yīng)當由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準放行；

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當取得批簽發(fā)合格證明。

10.產(chǎn)品質(zhì)量回顧應(yīng)對哪些情形進行回顧分析？ 企業(yè)至少應(yīng)當對下列情形進行回顧分析：

（一）產(chǎn)品所用原輔料的所有變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔料；

（二）關(guān)鍵中間控制點及成品的檢驗結(jié)果；

（三）所有不符合質(zhì)量標準的批次及其調(diào)查；

（四）所有重大偏差及相關(guān)的調(diào)查、所采取的整改措施和預防措施的有效性；

（五）生產(chǎn)工藝或檢驗方法等的所有變更；

（六）已批準或備案的藥品注冊所有變更；

（七）穩(wěn)定性考察的結(jié)果及任何不良趨勢；

（八）所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查；

（九）與產(chǎn)品工藝或設(shè)備相關(guān)的糾正措施的執(zhí)行情況和效果；

（十）新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應(yīng)當完成的工作情況；

（十一）相關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等的確認狀態(tài)；

（十二）委托生產(chǎn)或檢驗的技術(shù)合同履行情況。

一、清場的內(nèi)容：

設(shè)備外表面無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；設(shè)備內(nèi)無前次物料。

地面無積灰、無結(jié)垢、門窗、室內(nèi)照明燈、風口、墻面開關(guān)箱外無積塵。

使用的工具、容器、衡器無前次產(chǎn)品遺留物。

室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的尾料，廢棄物按規(guī)定處理好。整理好批生產(chǎn)記錄。

包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號前，多余的標簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。

各工序調(diào)換品種時徹底清洗設(shè)備，工具、墻壁門窗及地面。

二、生產(chǎn)開始前要進行哪些檢查內(nèi)容？

確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。，生產(chǎn)操作前，還應(yīng)當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求。