第一篇：藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心半年總結(jié)

藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心半年總結(jié)

半年來(lái)，中心在分管局長(zhǎng)的帶領(lǐng)下，按照年初制定的工作計(jì)劃積極開(kāi)展工作，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告工作。

一是不斷完善監(jiān)測(cè)手段，積極探索構(gòu)建基本藥物質(zhì)量監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。創(chuàng)新建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的上報(bào)流程；建立健全了全縣35家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和4家藥械批發(fā)企業(yè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的網(wǎng)絡(luò)體系，各單位都成立了有分管領(lǐng)導(dǎo)、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、檢測(cè)員和聯(lián)絡(luò)員的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；在市局還未下達(dá)上報(bào)任務(wù)的情況下，以會(huì)食藥監(jiān)【2012】28號(hào)文下發(fā)了《關(guān)于分解下達(dá)2012年度藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)的通知》；以會(huì)食藥監(jiān)【2012】48號(hào)文下發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)檢查的通知》，在全縣組織扎實(shí)開(kāi)展了這次專項(xiàng)檢查工作。

二是用多種形式開(kāi)展藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育，首先在全縣藥學(xué)會(huì)議上進(jìn)行了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專題講座，平時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)大力進(jìn)行對(duì)基本藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)重要性的宣傳，這樣有效提高了從業(yè)人員的責(zé)任意識(shí)和報(bào)告水平；并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)上報(bào)不良反應(yīng)，每周至少一次在監(jiān)測(cè)網(wǎng)上進(jìn)行催報(bào)和通報(bào)各單位上報(bào)情況。截至目前，共上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告57份，在全市是比較好的，而且上報(bào)的質(zhì)量較以前有了明顯的進(jìn)步。

三是服從領(lǐng)導(dǎo)安排，積極參加藥械市場(chǎng)檢查，并盡最大努力做好領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作；及時(shí)反映工作動(dòng)態(tài)，上報(bào)工作信息五篇。

四是存在的問(wèn)題和下半年打算：

首先藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件上報(bào)的數(shù)量跟本局制定的全年任務(wù)比還有很大差距，僅完成年計(jì)劃的24%；醫(yī)療器械不良事件還未突破零報(bào)告；其次是有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“報(bào)告”不夠重視，不積極主動(dòng)對(duì)本單位出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)，從上報(bào)的單位來(lái)看，有的目前還是零報(bào)告；

下半年要進(jìn)一步加大督促力度，督促各單位及時(shí)上報(bào)；要利用舉辦培訓(xùn)班等多種形式進(jìn)行宣傳，進(jìn)一步提高上報(bào)人員的責(zé)任意識(shí)和報(bào)告水平；采取各種措施，爭(zhēng)取完成全年上報(bào)計(jì)劃任務(wù)。

二〇一二年六月十五日 藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心

第二篇：藥品醫(yī)療器械監(jiān)管2015半年總結(jié)

藥械股2015年上半年工作總結(jié)

根據(jù)根據(jù)省、市食品藥品監(jiān)督管理局和縣委縣政府的工作部署，按照局工作總體安排，藥械股有序地開(kāi)展涉藥單位監(jiān)督檢查等各項(xiàng)工作，嚴(yán)格藥品、醫(yī)療器械及保健食品化妝品經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)管，切實(shí)保障全縣人民用藥用械安全?，F(xiàn)將2015年上半年主要工作總結(jié)如下:

一、對(duì)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查

按照《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，今年我局繼續(xù)組織對(duì)全縣藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片、含特殊藥品復(fù)方制劑監(jiān)管。截至目前，共檢查藥品批發(fā)企業(yè)6家次，藥品零售企業(yè)64家次，醫(yī)療機(jī)構(gòu)73家，出動(dòng)執(zhí)法人員216人次。從檢查結(jié)果看，大多數(shù)藥械經(jīng)營(yíng)使用單位能夠按照相關(guān)法律法規(guī)和GSP要求經(jīng)營(yíng)使用藥械，經(jīng)營(yíng)使用行為較規(guī)范。同時(shí)，少數(shù)單位存在藥品采購(gòu)不規(guī)范、未憑處方銷售處方藥等違規(guī)行為。針對(duì)以上檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，執(zhí)法人員對(duì)2家違法經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行立案查處，對(duì)部分違規(guī)單位責(zé)令其立即整改。

二、開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”回頭看等專項(xiàng)行動(dòng)

為進(jìn)一步規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)厲打擊違法違 規(guī)行為，切實(shí)解決藥品醫(yī)療器械安全突出問(wèn)題，根據(jù)國(guó)家總局和省市局的統(tǒng)一部署，我局針對(duì)監(jiān)管人員少的實(shí)際情況，實(shí)行專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合的方法，開(kāi)展了醫(yī)療器械“五整治”回頭、避孕套專項(xiàng)檢查、裝飾性平光彩色眼鏡、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、中藥飲片專項(xiàng)檢查、互聯(lián)網(wǎng)售藥、體外診斷試劑、定制式義齒、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、體驗(yàn)式經(jīng)營(yíng)行為、小藥店、小診所專項(xiàng)整治、全縣保健食品區(qū)域性專項(xiàng)整治等專項(xiàng)檢查。通過(guò)一系列的專項(xiàng)整治有效的凈化了我縣的藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保群眾用藥安全有效。

三、扎實(shí)開(kāi)展藥品抽檢工作

根據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品抽驗(yàn)計(jì)劃的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥械質(zhì)量監(jiān)管，保障人民用藥用械安全，今年我縣有計(jì)劃地開(kāi)展藥品抽驗(yàn)工作，截至目前共抽驗(yàn)藥品36批次，完成藥品快檢40批次，經(jīng)東營(yíng)市食品藥品檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)抽檢藥品有1批次不合格，我局已對(duì)相關(guān)單位立案查處。

四、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

截至目前，全縣共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)135份，新的嚴(yán)重的38份，比例為28.15%，收集上報(bào)醫(yī)療器械不良事件44份。藥械安全性監(jiān)測(cè)均衡度、時(shí)效性、質(zhì)量及利用價(jià)值有了顯著提高。

五、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械違法案件辦理

截至目前藥械股共立案5起，其中1起案件由某某縣 公安局向我局移交的某藥店銷售假藥案，與此同時(shí)我局向某某縣公安局移交1起涉嫌生產(chǎn)銷售假藥的案件，目前公安機(jī)關(guān)正在立案?jìng)刹殡A段。截至目前結(jié)案2起，上交罰款10024.55元。其余3起案件正在辦理當(dāng)中。

六、認(rèn)真處理涉藥投訴舉報(bào)

2015年上半年藥械共受理涉及藥品醫(yī)療器械投訴舉報(bào)5起，均及時(shí)進(jìn)行了查處，并及時(shí)對(duì)舉報(bào)人員進(jìn)行回復(fù)，均得到滿意答復(fù)。

七、強(qiáng)化GSP認(rèn)證及跟蹤檢查工作。

繼續(xù)加大對(duì)GSP認(rèn)證企業(yè)的跟蹤檢查力度,對(duì)我縣已通過(guò)GSP認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、進(jìn)行GSP認(rèn)證跟蹤檢查工作，在檢查過(guò)程中針對(duì)存在的問(wèn)題，進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)指正及警告責(zé)令改正。進(jìn)一步鞏固GSP認(rèn)證工作成果，有效遏制部分企業(yè)在認(rèn)證后藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范管理下滑的趨勢(shì)。同時(shí)，切實(shí)加強(qiáng)了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證前的督促指導(dǎo)，確保了7家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按期通過(guò)了GSP認(rèn)證。

下半年年工作思路及目標(biāo)

1.穩(wěn)步推進(jìn)藥品電子監(jiān)管工作。加強(qiáng)督導(dǎo)考評(píng)，逐步引導(dǎo)藥品零售企業(yè)在年底前全部并入中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)，確保藥品的全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

2.貫徹執(zhí)行新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，督促 并完成我縣剩余13家藥品零售企業(yè)的GSP認(rèn)證工作。建立和完善市場(chǎng)準(zhǔn)入、退出機(jī)制，對(duì)能達(dá)到條件的企業(yè)幫助其通過(guò)認(rèn)證繼續(xù)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)無(wú)法達(dá)到新版GSP要求的企業(yè)督促其停止藥品經(jīng)營(yíng)行為，妥善處理剩余藥品。

4.加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。加強(qiáng)重點(diǎn)及高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)監(jiān)管，強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管和追源管理。抓好定制式義齒、體外診斷試劑的專項(xiàng)整治。加強(qiáng)對(duì)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的大型設(shè)備運(yùn)行管理，強(qiáng)化植入類醫(yī)療器械監(jiān)管。

5.加強(qiáng)保健品和化妝品監(jiān)管。建立和完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)等制度，開(kāi)展保健食品違法添加化學(xué)藥物成分、化妝品違法使用禁限用物質(zhì)的專項(xiàng)整頓。

6.嚴(yán)厲打擊“藥械?；边`法違規(guī)行為。深挖違法線索，加大稽查力度。與公安機(jī)關(guān)聯(lián)合辦理一批社會(huì)影響大、公眾反映強(qiáng)烈的大案要案。

7、按時(shí)完成藥品抽檢任務(wù)。按照抽驗(yàn)計(jì)劃，6至10月份，每月抽檢藥品20批次，完成全年100批次任務(wù)。

第三篇：上海藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)

上海藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)系統(tǒng)

（Shanghai Drug Monitoring & Evaluation System）? SDMES 數(shù)據(jù)庫(kù)創(chuàng)建于2001年，并不斷發(fā)展.? 包含3個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)

– ADR 自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)

– 住院病人數(shù)據(jù)庫(kù)

– 社區(qū)藥物流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)

藥物流行病學(xué)是近些年來(lái)由臨床藥理學(xué)與流行病學(xué)兩個(gè)學(xué)科相互滲透、延伸而發(fā)展起來(lái)的新的醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，也是流行病學(xué)的一個(gè)新分支。它是應(yīng)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的一門應(yīng)用科學(xué)

藥物流行病學(xué)最初主要關(guān)注藥物不良反應(yīng)，但近些年來(lái)研究領(lǐng)域不斷擴(kuò)大，如從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)擴(kuò)大到不良事件監(jiān)測(cè)，從強(qiáng)調(diào)藥物利用擴(kuò)大到研究有益的藥物效應(yīng)，以及藥物療效的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、生命質(zhì)量評(píng)價(jià)和meta分析等，藥物流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)除了可以提高上市前臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更多的是用于上市后研究，如補(bǔ)充上市前研究中未獲得的信息，獲得上市前研究不可能得到的新信息

藥物流行病學(xué)可以根據(jù)研究目的使用流行病學(xué)的各種研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和實(shí)驗(yàn)性研究。尤其在上市后監(jiān)測(cè)和重大藥害事件的調(diào)查中，可以靈活運(yùn)用多種流行病學(xué)研究方法確定藥物與不良結(jié)局的關(guān)系。評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，同時(shí)要充分注意藥物流行病學(xué)研究的特殊性

藥物流行病學(xué)的定義

應(yīng)用流行病學(xué)的知識(shí)、方法和推理研究藥物在人群中的效應(yīng)(療效和不良反應(yīng))及其利用

(Porta & Hartzema，1987)研究人群中與藥物有關(guān)的事件的分布及其決定因素，以進(jìn)行有效的藥物治療

(Last 1988)應(yīng)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的一門應(yīng)用科學(xué)（中國(guó)，1995）

藥物流行病學(xué)研究范疇 ? 新藥上市前研究 ? 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè) ? 藥物利用研究

? 藥物有利作用研究 ? 藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) 藥物流行病學(xué)的研究方法 描述性研究 分析性研究

實(shí)驗(yàn)性研究

藥物不良反應(yīng)

? 藥物不良反應(yīng)的嚴(yán)重性

? 藥物不良反應(yīng)的概念及種類 ? 藥物不良反應(yīng)的影響因素 ? 藥物不良反應(yīng)的判斷 ? 藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

ADR的危害性

藥物不良反應(yīng)（adverse drug reaction, ADR）

? 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

ADR的危害性

? 上世紀(jì)國(guó)外曾發(fā)生16起重大藥害事件，累計(jì)死亡2萬(wàn)余人，傷殘萬(wàn)余人

? 美國(guó)近期meta分析表明，住院患者中6.7%發(fā)生嚴(yán)重ADR，0.32%為致死性ADR，由此推算全美國(guó)每年有220萬(wàn)住院病人發(fā)生嚴(yán)重ADR，10.6萬(wàn)人因此死亡，居住院病人死因的4～6位。

? 我國(guó)約有5000萬(wàn)～8000萬(wàn)殘疾人，1/3為聽(tīng)力殘疾，其致聾原因60％～80％與使用過(guò)氨基甙類抗生素有關(guān)

ADR分類

? A類反應(yīng)

與劑量有關(guān)，可預(yù)測(cè) ? B類反應(yīng)

與常規(guī)的藥理作用和劑量無(wú)關(guān)，可能涉及遺傳易感性和變態(tài)反應(yīng)等機(jī)制，難以預(yù)測(cè)

ADR的影響因素

? 藥物因素 ? 機(jī)體因素 ? 給藥方法 ? 藥物相互作用

藥物不良反應(yīng)的判斷

? 個(gè)體藥物不良反應(yīng)的判斷 ? 群體藥物不良反應(yīng)的判斷

群體藥物不良反應(yīng)的判斷

? 泊松分布判斷法 ? 橫斷面研究 ? 病例對(duì)照研究 ? 對(duì)列研究 ? 再激發(fā)試驗(yàn) ? 干預(yù)試驗(yàn)

藥物不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)

? 藥物上市后監(jiān)測(cè)的必要性 ? 藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法 ? 中藥的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的方法 ? 國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) ? 自發(fā)報(bào)告系統(tǒng) ? 義務(wù)報(bào)告系統(tǒng)

? 醫(yī)院為中心的監(jiān)測(cè)系統(tǒng) ? 生命統(tǒng)計(jì)

? 連鎖記錄數(shù)據(jù)庫(kù) ? 醫(yī)療病歷數(shù)據(jù)庫(kù)

第四篇：醫(yī)療器械半年總結(jié)

喀喇沁旗上半年醫(yī)療器械檢查工作總結(jié)

在市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)全局人員的共同努力，2011年上半年，我局繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治，通過(guò)依法行政，較好地規(guī)范了醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保證了產(chǎn)品質(zhì)量，保障了人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械。

一、開(kāi)展的主要工作

1.繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治。我局高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，將醫(yī)療器械監(jiān)管列入重要議事日程，不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用行為,建立和完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查檔案，為對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行重點(diǎn)監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)。按照市局全年醫(yī)療器械監(jiān)管計(jì)劃的要求，今年年初，我局下發(fā)了《喀喇沁旗2011年醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作方案》，對(duì)全旗醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行全面檢查。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查和整治，實(shí)行重點(diǎn)時(shí)段、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)監(jiān)控，取得了一定的成效。

2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。我局按照“關(guān)鍵是抓出實(shí)效”的要求，重拳出擊，加大力度查處違法廣告，采取日常監(jiān)督與綜合治理相結(jié)合、監(jiān)測(cè)打擊和宣傳教育相結(jié)合的方法，組織稽查人員集中時(shí)間重點(diǎn)對(duì)旗內(nèi)有線電視臺(tái)、廣播電臺(tái)、報(bào)紙上刊播的各類器械廣告監(jiān)聽(tīng)、監(jiān)看，將治理違法醫(yī)療器械廣告與醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作相結(jié)合、與專項(xiàng)整治工作相結(jié)合、與安全信用體系建設(shè)工作相結(jié)合，加強(qiáng)同本地有關(guān)部門協(xié)調(diào)和配合。

3.加大了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的抽查力度，上半年，按照市局的要求，在日常檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位的同時(shí)，對(duì)重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查，有針對(duì)性地加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理，把監(jiān)督檢查和突擊檢查有機(jī)結(jié)合起來(lái)，提高監(jiān)管效能。

4.高度重視醫(yī)療器械的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)和宣傳，召開(kāi)了全旗藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作會(huì)議，要求涉醫(yī)療器械企業(yè)建立制度，落實(shí)責(zé)任，專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作。

二、存在問(wèn)題

今年上半年，我局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管高度重視，做了大量的工作，各股室密切配合，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，但是我們也認(rèn)識(shí)到工作中的一些不足，如工作人員較少，工作繁忙，忙于事務(wù)性的工作的時(shí)間比較多，工作難以做細(xì)，日常監(jiān)管力度還有不足；從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員素質(zhì)有待提高，特別是隱形眼睛店因?yàn)槭翘厥獾墓芾韺?duì)象，雖然對(duì)其進(jìn)行了培訓(xùn)和幫扶，其對(duì)醫(yī)療器械認(rèn)識(shí)仍有待提高，應(yīng)該進(jìn)一步加大培訓(xùn)力度；醫(yī)療器械執(zhí)法人員的素質(zhì)有待于進(jìn)一步提高。

三、下半年工作打算

1.繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械市場(chǎng)整治和稽查，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器械的行為，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管，保障人民群眾用械的安全有效。

2、繼續(xù)加強(qiáng)涉醫(yī)療器械相關(guān)人員的培訓(xùn)工作，把培訓(xùn)與幫扶結(jié)合起來(lái)，逐步提高管理相對(duì)人的素質(zhì)，營(yíng)造良好的的執(zhí)法環(huán)境。

4.繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，爭(zhēng)取取得突破性的進(jìn)展，力爭(zhēng)2011年我市的醫(yī)療器械不良反應(yīng)工作有新的起色。

二0一一年七月五日

第五篇：藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件

監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)定義：上市藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。包括副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、過(guò)敏反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異性遺傳素質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌作用、致突變作用、致畸作用等。

二、本院不良事件領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)本院藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告及評(píng)估。

1、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小級(jí)職責(zé)：

（1）制定我院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作管理辦法、組織實(shí)施并監(jiān)督管理。（2）討論分析發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)案例，通報(bào)有關(guān)科室，以總結(jié)經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)臨床用藥。

（3）收集、整理、分類藥品不良反應(yīng)報(bào)表，嚴(yán)重的不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告。

（4）每年將院內(nèi)不良反應(yīng)的情況統(tǒng)計(jì)匯編，通過(guò)適當(dāng)渠道反饋給臨床科室及院領(lǐng)導(dǎo)，達(dá)到指導(dǎo)臨床合理用藥的目的。（5）負(fù)責(zé)將我院不良反應(yīng)報(bào)表，報(bào)告給阜陽(yáng)市不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)留底備查。

2、臨床不良反應(yīng)信息員職責(zé)：

（1）向本科室的醫(yī)護(hù)人員宣教藥品不良反應(yīng)有關(guān)知識(shí)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的法律法規(guī)，使本科室的醫(yī)護(hù)人員主動(dòng)自覺(jué)把在臨床中發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)和可疑的不良反應(yīng)報(bào)告上來(lái)。（2）負(fù)責(zé)收集整理本科室的不良反應(yīng)信息，報(bào)告院不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組。

三、醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)隨地提高警惕性主動(dòng)發(fā)現(xiàn)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，杜絕漏報(bào)。藥房和辦公室負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)/事件的上報(bào)、資料保管和信息反饋工作。

四、藥品不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》要求上報(bào)，原則為可疑即報(bào)，應(yīng)特別關(guān)注新藥的不良反應(yīng)/事件。藥品不良事件根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品（醫(yī)療器械）安全事故應(yīng)急預(yù)案》分級(jí)響應(yīng)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、藥房負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)藥品不良反應(yīng)/事件相關(guān)知識(shí)，對(duì)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)。定期或不定期對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件病例進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)。

六、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)及報(bào)表報(bào)告程序：

1、實(shí)行逐級(jí)定期報(bào)告制度，醫(yī)、護(hù)及藥劑人員有責(zé)任、有義務(wù)報(bào)告不良反應(yīng)。

2、報(bào)告程序：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，由藥品不良反應(yīng)信息員登記填寫(xiě)不良反應(yīng)報(bào)表，通知院不良事件辦公室，辦公室立即報(bào)告主管院長(zhǎng)，并在1小時(shí)內(nèi)報(bào)告科主任及院領(lǐng)導(dǎo)，由科主任填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故、差錯(cuò)報(bào)告單”，并填寫(xiě)“處理意見(jiàn)”一式三份交報(bào)院長(zhǎng)，院長(zhǎng)根據(jù)醫(yī)療事故處理程序及時(shí)報(bào)告阜陽(yáng)市衛(wèi)生局，同時(shí)按時(shí)有關(guān)規(guī)定上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

3、可疑醫(yī)療器械的不良事件，需立即停止使用并進(jìn)行封存，立即向不良事件辦公室及院長(zhǎng)匯報(bào)并及時(shí)通知生產(chǎn)廠家聯(lián)系有關(guān)處理事宜。

4、按照國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)上報(bào)時(shí)限，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)不超過(guò)15個(gè)工作日。

5、每次不良反應(yīng)處理的全過(guò)程記錄，要全部存檔備查。

七、藥品的不良反應(yīng)報(bào)告范圍：

1、上市五年以內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有不良反應(yīng)或非預(yù)期的事件，包括十分輕微的反應(yīng)均應(yīng)報(bào)告，不論因果是否明確或是否有并用藥物。

2、上市五年以上的藥品報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良反應(yīng)。嚴(yán)重的不良反應(yīng)是指造成器官損害、致殘、致癌、致死以及導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間的反應(yīng)。

八、制定藥品不良反應(yīng)/事件的獎(jiǎng)懲原則并與員工績(jī)效考核掛鉤，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件有意隱瞞不報(bào)者應(yīng)追究相應(yīng)責(zé)任。