第一篇：藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查工作匯報(bào)

藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督自查工作匯報(bào)

為保障全團(tuán)人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我院根據(jù)上級(jí)文件《關(guān)于開(kāi)展藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查工作的通知》的要求，特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、藥品安全監(jiān)管工作：

1、中藥飲片的經(jīng)營(yíng)使用情況：本院自2015年10月成為XXXX的分院以來(lái)，成立了中醫(yī)科，開(kāi)始使用中藥飲片，藥品多在XX藥業(yè)有限公司進(jìn)藥，品種已達(dá)120種。我院在中藥飲片購(gòu)進(jìn)管理中：嚴(yán)格按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片，所購(gòu)的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。對(duì)與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問(wèn)的品種，采取拒收，并與進(jìn)貨廠家及時(shí)溝通聯(lián)系，盡快處理。我院經(jīng)營(yíng)的中藥飲片不存在改換標(biāo)簽的行為，不存在前店后廠的行為，不存在經(jīng)營(yíng)召回產(chǎn)品的行為，我院中藥飲片均為經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的合法經(jīng)營(yíng)。

2、毒麻藥品、精神藥品等特殊藥品的經(jīng)營(yíng)使用情況——經(jīng)營(yíng)方面：本院使用的所有毒、麻、精特殊藥品全部由新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品管理局特藥監(jiān)管網(wǎng)站進(jìn)行統(tǒng)一網(wǎng)上訂購(gòu)，由XX地區(qū)國(guó)藥控股醫(yī)藥公司統(tǒng)一配送；使用方面：特殊藥品一直采用雙人驗(yàn)收、管理、發(fā)放、登記的管理辦法。由本院具有處方資格、有特殊藥品處方資格的醫(yī)師憑患者本人出具的有效身份證明及患者所患病癥，開(kāi)具相應(yīng)的藥品。藥房工作人員在發(fā)出藥品時(shí)必須讓領(lǐng)藥人實(shí)名登記。并有專用驗(yàn)收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品。

3、各類疫苗的經(jīng)營(yíng)、使用情況：本院使用的各類疫苗由XX疾控中心統(tǒng)一配送，并有完整的冷鏈配送設(shè)施及相關(guān)登記。

二、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作：

1、單位醫(yī)療器械使用管理制度的建立情況：根據(jù)實(shí)際情況，制定了切合本院實(shí)際的《一次性衛(wèi)生材料、消毒藥械管理制度》等相關(guān)制度，并一一進(jìn)行了落實(shí)。

2、醫(yī)療器械使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓情況：醫(yī)療器械使用上，在確保器械在有效、安全的前提下，嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作使用。器械維護(hù)方面，檢查及治療用醫(yī)療器械由專人操作，定期維護(hù)，每年由裕民縣質(zhì)量與計(jì)量檢測(cè)所進(jìn)行校準(zhǔn)與評(píng)估。本院不存在醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓情況。

3、醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存情況：本院采購(gòu)的醫(yī)療器械由資質(zhì)健全的江西益康醫(yī)療器械公司配送。驗(yàn)收有登記，合格后方可入庫(kù)；需貯存的一次性醫(yī)療器械，嚴(yán)格根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)（距地面≥20cm,距墻壁≥5cm）進(jìn)行擺放，并定期檢查是否有失效、霉變等影響器械質(zhì)量的情況。

三、藥品安全團(tuán)工作開(kāi)展情況：

1、建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)人員和機(jī)構(gòu)的職責(zé)，提高人員素質(zhì)，完善和健全藥品安全宣傳設(shè)施和各項(xiàng)制度。

2、嚴(yán)格按照兵團(tuán)衛(wèi)生局制定的藥品集中采購(gòu)配送中心進(jìn)行藥品采購(gòu)。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

3.繼續(xù)加強(qiáng)藥品安全宣傳力度、鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)。與2014年根據(jù)《XXX醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案》的通知，根據(jù)本院實(shí)際制定了本院“專項(xiàng)五整治”實(shí)施方案，并做了詳細(xì)總結(jié)。同期開(kāi)展了藥品“兩打兩建”活動(dòng)，配合XXX市藥監(jiān)局對(duì)本院藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用方面進(jìn)行了全面檢查。

4、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組，指定專職或兼職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。目前在本院未發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品器械各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥房硬件設(shè)施較差。藥庫(kù)、藥房、門診部等涉及器械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。責(zé)令各科室、各部門人員務(wù)必按制度認(rèn)真整改，并落實(shí)到人。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問(wèn)題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

XXXXX

二〇一六年五月五日

第二篇：醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查實(shí)施方案

為進(jìn)一步加強(qiáng) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保廣大群眾使用醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、指導(dǎo)思想及工作目標(biāo)

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路，著力解決影響和制約醫(yī)療器械質(zhì)量安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，建立和完善保障醫(yī)療器械使用安全、有效、放心的長(zhǎng)效機(jī)制，保障人民群眾身體健康和生命安全。通過(guò)監(jiān)督檢查，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格規(guī)范管理，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全使用醫(yī)療器械相關(guān)管理制度，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件報(bào)告體系。

二、檢查范圍

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等。

三、檢查重點(diǎn)及品種

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：企業(yè)是否擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍；是否擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)注冊(cè)地址，是否擅自增加或減少經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)面積，設(shè)施設(shè)備是否符合要求；質(zhì)量體系是否正常運(yùn)行；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法；產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證明；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷貨記錄等質(zhì)量管理記錄是否完整、真實(shí)；質(zhì)量管理人員在職在崗情況；是否存在掛靠經(jīng)營(yíng)、出借或轉(zhuǎn)讓許可證的行為。

2、重點(diǎn)品種：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料及制品、電療、磁療、光療等物理治療設(shè)備。

(二)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1、檢查重點(diǎn)：產(chǎn)品進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法;是否建立完整的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄；儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)條件是否達(dá)到要求;醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度是否制定并有效運(yùn)行;是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械;植入性醫(yī)療器械的使用是否建立并保存可追溯的使用記錄;設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄；是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作等。

2、重點(diǎn)品種:一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品以及大型醫(yī)用電子儀器設(shè)備、口腔科材料及義齒、體外診斷試劑。

（三）隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：是否存在無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡的行為；進(jìn)貨渠道和票據(jù)是否合法，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，驗(yàn)配場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備是否符合要求；驗(yàn)配人員是否有驗(yàn)配資格；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、驗(yàn)配記錄等是否完整、真實(shí)；是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：軟性角膜接觸鏡及其護(hù)理液。

（四）物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)

1、檢查重點(diǎn)：對(duì)發(fā)布醫(yī)療器械廣告、采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的醫(yī)療器械專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明，對(duì)使用者是否有跟蹤回訪記錄及售后使用記錄等，是否建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度等。

2、重點(diǎn)品種：物理治療及康復(fù)設(shè)備

四、檢查分工及時(shí)間安排

負(fù)責(zé)對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作進(jìn)行綜合指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，各縣局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、隱形眼鏡驗(yàn)配企業(yè)、物理治療及康復(fù)設(shè)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的器械經(jīng)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，覆蓋率達(dá)到100%；對(duì)縣、鄉(xiāng)、村三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

醫(yī)療器械監(jiān)督檢查從3月1日開(kāi)始，分三個(gè)階段進(jìn)行，10月31日前結(jié)束。

（一）自查階段(3月1日—3月15日)。各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位在食品藥品監(jiān)管部門指導(dǎo)下，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，采取切實(shí)可行的措施按照檢查范圍、檢查重點(diǎn)及品種認(rèn)真開(kāi)展自檢自查。

（二）檢查階段(3月16日—10月20日)。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局、相關(guān)科室按照醫(yī)療器械監(jiān)管范圍集中開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及違法違規(guī)案件依法及時(shí)處理。

（三）總結(jié)階段(10月21日—10月31日)。對(duì)此次監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析醫(yī)療器械監(jiān)督管理中存在的問(wèn)題和原因，提出具體監(jiān)管對(duì)策，按時(shí)上報(bào)工作總結(jié)。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，狠抓落實(shí)。要站在醫(yī)療器械監(jiān)管工作與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)的思想高度，提高對(duì)監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，認(rèn)真履行職責(zé)，嚴(yán)格責(zé)任追究。各縣衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)管到位，責(zé)任落實(shí)到崗到人，明確醫(yī)療器械監(jiān)督員，把醫(yī)療器械監(jiān)管工作抓緊抓深，做到計(jì)劃落實(shí)，目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，確保監(jiān)督檢查效果。

（二）各縣局要嚴(yán)格按照方案要求對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉械單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。要強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監(jiān)管，尤其對(duì)采取免費(fèi)體驗(yàn)等方式進(jìn)行宣傳和銷售的專賣企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，嚴(yán)防不合格產(chǎn)品和夸大功能主治的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

（三）要進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械的管理，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)增設(shè)用于器械儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備，建立健全各項(xiàng)管理制度并有效實(shí)施。對(duì)列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品（請(qǐng)登錄國(guó)家局網(wǎng)站查詢，具體詳見(jiàn)國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕395號(hào)）要加大監(jiān)督檢查頻次，認(rèn)真排查和處理可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的安全隱患，在檢查中要做到執(zhí)法人員排查問(wèn)題到位、企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)到位、整改措施跟蹤檢查到位，嚴(yán)格依法處罰到位。同時(shí)要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。繼續(xù)深入貫徹落實(shí)衛(wèi)生部和國(guó)家局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，加快建立健全相關(guān)組織體系、責(zé)任制度，積極試行推進(jìn)面向社會(huì)公眾的電話傳真、信箱報(bào)送以及網(wǎng)站直報(bào)等報(bào)告方式，提高醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量。

（四）要加強(qiáng)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)管。對(duì)覆蓋面廣、影響力大的廣播、電視、報(bào)紙上的器械廣告進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)違法廣告立即移送工商行政管理部門進(jìn)行查處。

（五）要加強(qiáng)信息溝通交流，及時(shí)將檢查的工作情況上報(bào)地區(qū)局，做到重大信息及時(shí)報(bào)。各縣醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案及醫(yī)療器械監(jiān)督員名單（詳見(jiàn)附注一）于3月1日前以書(shū)面形式報(bào)；10月31日前將監(jiān)督工作總結(jié)以書(shū)面形式上報(bào)局。

第三篇：蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例

蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例

（2012年10月31日蘭州市第十五屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第6次會(huì)議通過(guò) 2012年11月28日甘肅省第十一屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第30次會(huì)議批準(zhǔn) 2012年12月5日蘭州市人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)公告第4號(hào)公布 自2013年1月1日起施行）

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理，保證藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，制定本條例。

第二條 本市行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本條例。

第三條 市、縣（區(qū)）人民政府應(yīng)當(dāng)建立、健全藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理協(xié)調(diào)機(jī)制和責(zé)任機(jī)制，統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。

第四條 市、縣（區(qū)）藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱“藥監(jiān)部門”）主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械流通的監(jiān)督管理工作。其他有關(guān)行政管理部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，依法做好藥品和醫(yī)療器械流通的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第五條 藥品和醫(yī)療器械行業(yè)學(xué)會(huì)、協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，規(guī)范行業(yè)行為，組織開(kāi)展技能培訓(xùn)、信息服務(wù)等工作。第六條 對(duì)在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)或者顯著成績(jī)的單位和個(gè)人，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章 藥品流通

第七條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)采購(gòu)藥品；但是采購(gòu)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

政府舉辦的藥品使用單位采購(gòu)基本藥物應(yīng)當(dāng)從基本藥物集中采購(gòu)中標(biāo)的生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

第八條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定，保障基本藥物的配備和使用。

第九條 市人民政府應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)備制度，保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)。

第十條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）藥品銷售法人授權(quán)委托書(shū)；

（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；

（五）外埠藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)備案資料；

（六）其他應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存的資料。

第十一條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)中藥材，應(yīng)當(dāng)索取和留存供貨方的基本信息。

第十二條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收和記錄制度，進(jìn)貨檢查驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)；記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十三條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明購(gòu)貨單位名稱、藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證，并加蓋印章。

藥品零售企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。嚴(yán)格執(zhí)行銷售記錄制度，真實(shí)記載，并保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。第十四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)要求，采取相應(yīng)的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防蟲(chóng)、防塵、防鼠等措施儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品，建立藥品監(jiān)測(cè)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。

第十五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查，對(duì)過(guò)期、被污染、變質(zhì)等不合格藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，按照環(huán)保部門的有關(guān)規(guī)定予以銷毀并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告。特殊藥品的銷毀，由藥監(jiān)部門監(jiān)督實(shí)施。

第十六條 藥品使用單位向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師的處方，不得以開(kāi)放式柜臺(tái)自選、試用、義診、義賣、咨詢等方式銷售或者變相銷售藥品。

藥品使用單位的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員不得私自采購(gòu)、使用藥品。

第十七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品的，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈(zèng)時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的其他捐贈(zèng)者，應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供合法的藥品采購(gòu)憑證。受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。

第三章 醫(yī)療器械流通 第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位必須從具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。

第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存銷售憑證和以下加蓋供貨單位印章的資料：

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械銷售法人授權(quán)委托書(shū)；

（四）銷售人員有效身份證明復(fù)印件；

（五）外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)備案資料；

（六）其他應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取、留存的資料。

第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。

醫(yī)療器械采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)有效期或者使用期限一年，并不得少于二年。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)存、運(yùn)輸醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存不得少于二年。

第二十二條 醫(yī)療器械使用單位使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)接觸醫(yī)療器械的內(nèi)包裝及有效期進(jìn)行檢查；內(nèi)包裝破損、標(biāo)示不清、超過(guò)有效期的，不得使用。無(wú)菌醫(yī)療器械必須注明滅菌日期、滅菌批號(hào)。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的采購(gòu)驗(yàn)收、銷售記錄，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期二年。

第二十三條 醫(yī)療器械使用單位使用植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)建立并永久保存以下使用記錄：

（一）患者姓名、性別、年齡、住址、通訊地址、聯(lián)系電話、病歷號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師；

（二）產(chǎn)品名稱、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；

（四）供貨單位名稱及其許可證號(hào)。

患者要求提供前款規(guī)定的使用記錄的，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)提供。第二十四條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過(guò)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。

第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得向個(gè)人銷售高風(fēng)險(xiǎn)植入性醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及人員不得私自采購(gòu)、使用醫(yī)療器械。

第四章 監(jiān)督管理

第二十七條 市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門履行藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品安全監(jiān)督管理職責(zé)時(shí)，依法行使下列職權(quán)：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽查檢驗(yàn)藥品和醫(yī)療器械；

（二）查閱、復(fù)制相關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿等資料，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械的相關(guān)資料，可以查封、扣押；

（三）查封、扣押不符合法定要求的藥品和醫(yī)療器械；

（四）查封存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他職權(quán)。第二十八條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，具有相應(yīng)的學(xué)歷或者技術(shù)職稱，參加有關(guān)行政主管部門組織的業(yè)務(wù)考核，其中直接接觸藥品和醫(yī)療器械的從業(yè)人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

第二十九條 藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)、使用不得有以下行為：

（一）出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可和質(zhì)量認(rèn)證文件；

（二）采用搭售等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥；

（三）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥；

（四）不憑處方銷售處方藥；

（五）為從業(yè)人員或者他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械提供場(chǎng)所或者資質(zhì)證明文件及票據(jù)等便利條件；

（六）以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式，進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械異地現(xiàn)貨銷售活動(dòng)；

（七）以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用；

（八）法律、法規(guī)禁止的其他行為。第三十條 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械流通電子網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控及其制度建設(shè)，推進(jìn)藥品和醫(yī)療器械流通管理網(wǎng)絡(luò)信息化。

藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用情況納入電子監(jiān)管系統(tǒng)。

第三十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)行政府價(jià)格政策，按照規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)。

市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送同級(jí)價(jià)格行政主管部門查處。

價(jià)格行政主管部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布依法實(shí)行政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格，加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，及時(shí)查處價(jià)格違法行為。

第三十二條 發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)依法取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)，廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以法定部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得擅自篡改。

第三十三條 廣告發(fā)布者、廣告經(jīng)營(yíng)者受委托代理、發(fā)布藥品和醫(yī)療器械廣告的，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)《藥品廣告審查表》或者《醫(yī)療器械廣告審查表》原件，按照審查批準(zhǔn)的內(nèi)容發(fā)布，并將該《藥品廣告審查表》或《醫(yī)療器械廣告審查表》復(fù)印件保存二年備查。第三十四條 外埠藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)部門進(jìn)行備案，不得現(xiàn)貨銷售藥品和醫(yī)療器械。

市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)定期在本部門網(wǎng)站公布外埠藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在本市設(shè)立辦事機(jī)構(gòu)的基本情況。

第三十五條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)經(jīng)營(yíng)其他商品的，應(yīng)當(dāng)將藥品和醫(yī)療器械與其他商品隔離，并將藥品和醫(yī)療器械分區(qū)域、分柜臺(tái)儲(chǔ)存、陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)。

第三十六條

藥品和醫(yī)療器械使用單位設(shè)置的藥房（柜），應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范化藥房設(shè)置規(guī)定，設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)由市藥監(jiān)部門會(huì)同市衛(wèi)生部門制定并予以公布。

第三十七條 市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全誠(chéng)信等級(jí)公示制度，對(duì)違反法律、法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)行業(yè)規(guī)范，存在不良從業(yè)行為的，市藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)通過(guò)新聞媒體予以公告，并計(jì)入誠(chéng)信檔案。

第三十八條 藥品和醫(yī)療器械使用單位集中招標(biāo)采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)配合同級(jí)衛(wèi)生行政主管部門對(duì)競(jìng)標(biāo)企業(yè)資質(zhì)及是否有違法行為進(jìn)行審查，并出具符合資質(zhì)的證明。

不具備合法資質(zhì)及有違法行為被查處尚未結(jié)案的企業(yè)，不得參與競(jìng)標(biāo)。第三十九條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向市、縣（區(qū)）藥監(jiān)部門報(bào)告。

第四十條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用，主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

第四十一條 縣級(jí)以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的顯著位置公開(kāi)舉報(bào)電話。

公民、法人或者其他組織對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通中的違法行為，有權(quán)向縣級(jí)以上藥監(jiān)部門投訴、舉報(bào)。縣級(jí)以上藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立投訴、舉報(bào)快速反應(yīng)處理機(jī)制和舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度。投訴、舉報(bào)事項(xiàng)不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)移送相關(guān)部門處理，并告知投訴、舉報(bào)人。

第四十二條 藥監(jiān)部門依法履行監(jiān)督檢查等職權(quán)時(shí)，執(zhí)法人員不得少于二人，并應(yīng)當(dāng)主動(dòng)出示執(zhí)法證件。監(jiān)督檢查人員少于二人或者未出示合法證件的，被監(jiān)督檢查單位有權(quán)拒絕。

藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位接受藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第五章 法律責(zé)任

第四十三條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本條例第七條第一款的規(guī)定，從無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定處罰。

第四十四條 違反本條例第十條、第十一條、第十九條的規(guī)定，未索取和留存相關(guān)資料及信息的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。

第四十五條

違反本條例第十二條、第十三條、第十四條、第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定，沒(méi)有相關(guān)記錄或者未按規(guī)定時(shí)間保存記錄的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以一千元以上一萬(wàn)元以下的罰款。

第四十六條 違反本條例第十六條、第十七條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，并對(duì)責(zé)任單位處以一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

第四十七條 違反本條例第十八條的規(guī)定，從無(wú)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定處罰。

第四十八條 違反本條例第二十四條的規(guī)定，重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀卻未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生部門依照《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》第六十九條的規(guī)定處罰。第四十九條 違反本條例第二十五條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)和使用經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，限期改正；逾期不改正的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條、第四十二條的規(guī)定處罰。

第五十條 違反本條例第二十六條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械和違法所得，并處以違法所得一倍以上三倍以下罰款。

第五十一條 違反本條例第二十八條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正，并處以二千元以上二萬(wàn)元以下的罰款。

第五十二條

違反本條例第二十九條第（一）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第五十三條

違反本條例第二十九條第（二）項(xiàng)、第（三）項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈(zèng)送或者銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。

第五十四條 違反本條例第二十九條第（四）項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

第五十五條

違反本條例第二十九條第（六）項(xiàng)、第（七）項(xiàng)規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門沒(méi)收違法銷售的藥品和醫(yī) 療器械及違法所得，并處以違法銷售的藥品和醫(yī)療器械貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。

第五十六條

違反本條例第三十二條、第三十三條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門及時(shí)移送工商行政主管部門處理，并責(zé)令廣告主暫停該藥品和醫(yī)療器械在轄區(qū)內(nèi)的銷售、使用，同時(shí)責(zé)令更正，經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門監(jiān)督更正后方可繼續(xù)銷售、使用。

第五十七條 違反本條例第三十四條的規(guī)定，現(xiàn)貨銷售藥品和醫(yī)療器械的，依照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定處罰。

第五十八條 違反本條例第三十五條規(guī)定的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門予以警告，責(zé)令限期改正。

第五十九條 違反本條例第三十七條的規(guī)定，一年內(nèi)不良從業(yè)記錄五次以上的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓。

第六十條 違反本條例規(guī)定，一年內(nèi)被處以三次以上罰款的，由縣級(jí)以上藥監(jiān)部門責(zé)令停業(yè)整頓。

第六十一條 藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位及其從業(yè)人員對(duì)藥監(jiān)部門作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟，又不履行行政處罰決定的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。第六十二條 藥監(jiān)部門、其他有關(guān)部門及其工作人員，在藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理工作中有下列行為的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任：

（一）違反本條例第四十二條的規(guī)定，濫用本條例第二十七條職權(quán)的；

（二）違反本條例第三十一條、第三十二條的規(guī)定，對(duì)價(jià)格違法行為和廣告違法行為查處不力的；

（三）違反本條例第三十七條、第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良從業(yè)行為監(jiān)管不力、對(duì)投訴舉報(bào)處理不力的；

（四）其他濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的。第六章 附則

第六十三條 本條例所稱的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，是指依法成立并經(jīng)營(yíng)藥品和醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)。

本條例所稱的藥品和醫(yī)療器械使用單位，是指依法成立并使用藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療美容保健機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)。

第六十四條 本條例自2013年3月1日起施行。

第四篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省人民政府令

第207號(hào)

《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》已經(jīng)2007年11月26日省人民政府第59次常務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2008年3月1日起施行。

代省長(zhǎng) 王三運(yùn) 二○○七年十二月十八日

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第一章

總

則

第一條

為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。

第三條

使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。第四條

使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。

第五條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。

第二章

購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

第六條

使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條

推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

第八條

以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第九條

使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件；

（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；

（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（五）藥品或者一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書(shū)及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。

第十條

使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，詳細(xì)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

第十一條

使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫(xiě)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。

使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。

第十二條

藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過(guò)2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條

使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理

第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。

第十五條

使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。

第十六條

使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章

調(diào)配使用管理

第十七條

使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條

使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。第十九條

使用單位直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無(wú)菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條

使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條

使用單位受讓、受贈(zèng)使用過(guò)的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。

第二十三條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

第二十四條

使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。

第五章

監(jiān)督檢查

第二十五條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十六條

衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。

第二十七條

藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。第二十八條

藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。

第二十九條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第六章

法律責(zé)任

第三十條

使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；

（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒(méi)有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；

（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；

（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。

第三十一條

使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過(guò)的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。第三十二條

使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

第三十三條

使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條

使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條

使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

第三十七條

藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十八條

本辦法自2008年3月1日起施行。

第五篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。

第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。

第五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。第二章 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理

第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。

第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。

第八條 以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第九條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：

（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件；

（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；

（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（五）藥品或者一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書(shū)及其身份證明和銷售憑證。

前款第（一）至

（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。

對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。

第十條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等，詳細(xì)填寫(xiě)藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。

第十一條 使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫(xiě)醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。

使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。

第十二條 藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過(guò)2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。

第十三條 使用單位不得有下列行為：

（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī) 療器械；

（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；

（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；

（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。

第三章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理

第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)的要求。

第十五條 使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。

第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。

經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。第四章 調(diào)配使用管理

第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。

第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。

第十九條 使用單位直接接觸藥品和無(wú)菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無(wú)菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無(wú)菌醫(yī)療器械的工作。

第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。

第二十二條 使用單位受讓、受贈(zèng)使用過(guò)的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。

第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。

第二十四條 使用單位不得有下列行為：

（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；

（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；

（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；

（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；

（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；

（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。第五章 監(jiān)督檢查

第二十五條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒 絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購(gòu)檔案、購(gòu)貨憑證、驗(yàn)收記錄和植入人體醫(yī)療器械跟蹤登記等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。

第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。

價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。

第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。

第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第六章 法律責(zé)任

第三十條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處1000元以上5000元以下罰款：

（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；

（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒(méi)有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；

（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；

（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；

（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；

（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。

第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過(guò)的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。

第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條 使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。

第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過(guò)3萬(wàn)元。

第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法 追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)違法使用藥品和醫(yī)療器械行為的舉報(bào)或者藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題的報(bào)告不及時(shí)處理，造成不良后果的；

（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；

（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。第七章 附則

第三十八條 本辦法自2008年3月1日起施行。