第一篇：GMP文件修訂工作總結(jié)

GMP文件修訂工作總結(jié) 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP實(shí)施以來(lái)，為確保生產(chǎn)車(chē)間順利通過(guò)認(rèn)證，軟件工作人員參加了各種企業(yè)內(nèi)、外的培訓(xùn)及參閱了認(rèn)證相關(guān)文獻(xiàn)資料。從2012年初就開(kāi)始修訂相關(guān)文件至今，期間出現(xiàn)了較多軟件工作的問(wèn)題?，F(xiàn)對(duì)這些問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)、歸納，以避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應(yīng)避免眼高手低

記得住GMP，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低。現(xiàn)不少軟件工作者，動(dòng)不動(dòng)就GMP，動(dòng)不動(dòng)就指南。把GMP、指南及相關(guān)類(lèi)似書(shū)本抱得死死的。甚至有些還只認(rèn)可其他國(guó)家的GMP。問(wèn)起企業(yè)現(xiàn)行規(guī)定，則一問(wèn)三不知。甚至現(xiàn)行文件管理混亂，新舊文件混淆。認(rèn)為滿(mǎn)腹GMP，就可以管理好生產(chǎn)，不重視現(xiàn)行文件，這是錯(cuò)誤的?，F(xiàn)行文件就像是鐵軌，工藝執(zhí)行就像鐵軌上的火車(chē)，不難想象火車(chē)偏離鐵軌之后的結(jié)果。所以，應(yīng)該把好的理念，好的方法融入現(xiàn)行文件。提高現(xiàn)行文件的執(zhí)行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車(chē)”走的穩(wěn)，自然就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二、軟件工作應(yīng)避免脫離實(shí)際

軟件工作者，在思考文件內(nèi)容是否符合GMP、是否符合現(xiàn)行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實(shí)際就是最沒(méi)有意義的。

對(duì)于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補(bǔ)。在某種意義上，軟件的作用，應(yīng)該是一種補(bǔ)充、是一種提高。就如某設(shè)備無(wú)法自動(dòng)記錄時(shí)，我們規(guī)定了定時(shí)人工記錄。對(duì)于這樣的記錄，涉及的主要內(nèi)容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內(nèi)容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會(huì)被忽略，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機(jī)實(shí)際。所以，文件修訂時(shí)，應(yīng)充分考慮內(nèi)容的意義和目的。

三、軟件工作應(yīng)避免放寬工藝

隨著自動(dòng)化程度不斷提高，很多企業(yè)都具備諸多生產(chǎn)線。各生產(chǎn)線中極有可能含有舊機(jī)改造設(shè)備、不同型號(hào)（廠家）設(shè)備等等。對(duì)于這些可能生產(chǎn)速度、設(shè)備參數(shù)都不盡相同的情況下，各生產(chǎn)線的合格品率不一致，甚至存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一。對(duì)此，必須對(duì)各生產(chǎn)線的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，是否存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一的情況。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量均一，必要時(shí)還需對(duì)不同設(shè)備做不同要求的維護(hù)保養(yǎng)和設(shè)備參數(shù)控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統(tǒng)一維保方法、統(tǒng)一控制方法，甚至放大參數(shù)范圍以避免出現(xiàn)偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說(shuō)這就是放棄控制。

四、軟件工作應(yīng)嚴(yán)肅，避免隨意性

車(chē)間的文件不按規(guī)定存放和管理，新舊板塊錯(cuò)亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關(guān)記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復(fù)核，就使用。這就是隨意性、不嚴(yán)肅。作為軟件工作者，文件發(fā)放了，不去追溯其實(shí)用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴(yán)肅。

總之，軟件工作是長(zhǎng)期的工作、軟件工作是需要不斷學(xué)習(xí)的工作、軟件工作是完善系統(tǒng)、提高管理的工作。為做好這個(gè)工作，需要每一位軟件工作者要理論和實(shí)際相結(jié)合，多參與學(xué)習(xí)、討論，甚至要到生產(chǎn)線上去操作，去鉆研。

第二篇：GMP申報(bào)文件樣本

某大型制藥企業(yè) 藥品 GMP 認(rèn)證 申報(bào)資料范本 全套)(全套)

GMP 認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局： 市食品藥品監(jiān)督管理局： *****有限公司 GMP 建設(shè)項(xiàng)目自省局批準(zhǔn)建設(shè)以 有限公司 硬件建設(shè)、軟件編制、來(lái)，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全 部完成。經(jīng)企業(yè)自查，認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。部完成。經(jīng)企業(yè)自查，確認(rèn)已符合 GMP 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

特申請(qǐng)認(rèn)證

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（一）和 《藥品生產(chǎn)許可證》 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 藥品生產(chǎn)許可證》 營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）復(fù)印件）

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報(bào)告

1．公司簡(jiǎn)介

2．機(jī)構(gòu)與人員

2.1 組織機(jī)構(gòu) ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個(gè)部門(mén)，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷(xiāo)售部、財(cái)務(wù)部和辦公室。部門(mén)負(fù)責(zé)人介紹

2.3 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實(shí)踐技能，使之達(dá)到GMP規(guī)范的要求

3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅 山系 xxxx，周?chē)鸁o(wú)污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無(wú)裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒(méi)有 互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門(mén)，物流從西側(cè)大門(mén)進(jìn)入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對(duì)藥品生產(chǎn)造成污 染。車(chē)間、倉(cāng)儲(chǔ)、化驗(yàn)室著重介紹

4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專(zhuān)人對(duì)國(guó)內(nèi)的制藥設(shè)備進(jìn)行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計(jì)合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯(cuò)和減少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負(fù)責(zé)物料的購(gòu)入、儲(chǔ) 存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進(jìn)行評(píng)估審計(jì)，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標(biāo)簽供應(yīng)商 的評(píng)估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他國(guó)家規(guī)定證 照的單位著手考察評(píng)估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過(guò)了質(zhì) 量審計(jì)的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。

5.2 倉(cāng)儲(chǔ)管理 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)根據(jù)所儲(chǔ)存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，安放了溫

6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴(yán)格的各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負(fù)責(zé)其實(shí)施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使 用的清潔劑或消毒劑。

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時(shí)每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時(shí)，臭氧為一種強(qiáng)效無(wú)污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。

7．驗(yàn)證

7.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)及驗(yàn)證項(xiàng)目 我們認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗(yàn)證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗(yàn)證委員會(huì)主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車(chē)間負(fù)責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗(yàn)合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開(kāi)始，結(jié)合兩年多來(lái)的實(shí)際生產(chǎn)情況，按驗(yàn)證方 案先后進(jìn)行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗(yàn)證。2004 年 4 月下旬全部驗(yàn)證完成，經(jīng)分析評(píng)價(jià)，所有驗(yàn)證 對(duì)象均符合要求，可正常使用。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認(rèn)證辦公室，組織各部門(mén)的具有 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行?！痢痢痢了帢I(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類(lèi)共 748 個(gè)，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫(xiě)為“SMP”）272 個(gè)；（2）標(biāo)準(zhǔn)操作程序（英文縮寫(xiě)為“SOP”）216 個(gè)； 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（3）（英文縮寫(xiě)為 “TS” 93 個(gè)； 記錄）（4）（英文縮寫(xiě)為 “RD”）167 個(gè)。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴(yán)肅性、實(shí) 效性?，F(xiàn)行文件已在實(shí)際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運(yùn)行和實(shí)際操作的完成，使公司基本實(shí)現(xiàn)了文件化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理。

9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及設(shè)施 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量 管理和檢驗(yàn)，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗(yàn)人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗(yàn)要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗(yàn)室和設(shè)備、儀器、儀表。

11． 11．產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷(xiāo)售記錄保存至藥品有效期后一年。

12．投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)用戶(hù)投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理規(guī)程。用戶(hù)投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時(shí)質(zhì)量管理部及時(shí)詳細(xì) 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時(shí)收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告××省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，按規(guī)定必須報(bào)告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，規(guī)定必須在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實(shí)施 GMP 認(rèn)證，經(jīng)過(guò)近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項(xiàng)準(zhǔn)備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開(kāi)始，各部門(mén)進(jìn)行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門(mén)認(rèn)真進(jìn)行自檢外，還對(duì)委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)單位漢中市藥品檢 驗(yàn)所進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)考察。我們認(rèn)真對(duì)照 GMP 認(rèn)證檢查項(xiàng)目，找問(wèn)題、找差 距，集中力量進(jìn)行解決。在自檢過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)有個(gè)別文件與其他文件有 相矛盾之處，個(gè)別人員的實(shí)際操作還不符合規(guī)定等問(wèn)題，都已及時(shí)解決 或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗(yàn)較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進(jìn)，設(shè)計(jì)安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴(yán)格到位，驗(yàn)證充分，生產(chǎn)過(guò)程工藝合理，控制嚴(yán)密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項(xiàng)制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認(rèn)膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達(dá)到了 GMP 認(rèn)證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機(jī)構(gòu)圖

董 事會(huì)

總 經(jīng) 理

副總經(jīng)理

工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：

生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：

質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機(jī)構(gòu)圖

總 經(jīng) 理

生產(chǎn)技術(shù)部

物 資 科

提 取 車(chē) 間

制 劑 車(chē) 間

采 購(gòu) 組

倉(cāng) 儲(chǔ) 組

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖

總

經(jīng) 理

質(zhì) 量 管 理 部

質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 科

質(zhì) 量 保 證 科

留 樣 室

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人 簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡(jiǎn)歷；專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況； 情況表；檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；車(chē) 間人員情況一覽表

個(gè) 人 簡(jiǎn) 歷

姓 名 xxx 性 別 專(zhuān) 業(yè) 職 稱(chēng) 職 務(wù) 經(jīng)濟(jì)師 董事長(zhǎng)

出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡(jiǎn)歷： xxx

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員登記表

序號(hào) 姓名 性別 工作部門(mén) 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專(zhuān)業(yè)

高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表

高級(jí) 人數(shù) 比例情況 1 1.78% 中級(jí) 2 3.57% 初級(jí) 9 16.07% 技術(shù)人員合計(jì) 12 21.43% 員工總數(shù) 56 100%

高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級(jí)1人 中級(jí)2人 初級(jí)9人 技術(shù)人員合計(jì)9人 員工總數(shù)56人 人員比例

公司人員培訓(xùn)情況表

類(lèi)別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國(guó)消防法 各部門(mén) GMP 管理文件 微生物知識(shí)及衛(wèi)生類(lèi)文 件 檢驗(yàn)知識(shí)技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時(shí)間 授課人 培訓(xùn)對(duì)象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時(shí) 15 29 8 35 12 8 22 32

車(chē)間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和 品種表； 品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表

序號(hào) 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 批準(zhǔn)文號(hào)

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng) 所平面布置圖

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（七）藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車(chē)間概況

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（八）申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種工藝流程圖

藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情 況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況 檢驗(yàn)儀器、儀表、××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗(yàn)證情況一覽表

序 號(hào)

驗(yàn)證對(duì)象

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

1.2 機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程

1.3環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車(chē)輛管理制度

1.4 崗位職責(zé)

2.工程設(shè)備部文件目錄

3.生產(chǎn)技術(shù)部文件目錄

4.質(zhì)量管理部文件目錄

5.銷(xiāo)售部文件

第三篇：新版GMP“文件管理”

GMP認(rèn)證之“文件管理”

GMP是國(guó)內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細(xì)、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。新版GMP文件章節(jié)強(qiáng)調(diào)了良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，細(xì)化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個(gè)制藥企業(yè)能否良好運(yùn)行，不能僅僅依靠廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件方面的改進(jìn)，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎(chǔ)，就是建立一個(gè)合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。

1、文件管理對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP,硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。從目前的實(shí)際情況來(lái)看，我國(guó)許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面普遍投入不足，人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應(yīng)用角度考慮，GMP牽涉到的這三個(gè)基本方面，比較容易改進(jìn)的是軟件和人員，而改進(jìn)成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統(tǒng)的完善，是我國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行GMP建設(shè)的首要任務(wù)。

建立一個(gè)完善的文件系統(tǒng)的主要目的：

(1)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如新版GMP規(guī)定，物料和成品應(yīng)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)的一般內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)物料的描述、取樣檢驗(yàn)方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內(nèi)容。

(2)明確管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以完整的文件形式明確規(guī)定不同崗位人員的工作職責(zé)，使生產(chǎn)管理活動(dòng)和質(zhì)量控制活動(dòng)按照書(shū)面規(guī)程進(jìn)行。

(3)規(guī)范生產(chǎn)操作。為達(dá)到規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的，首先需要使生產(chǎn)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的一切操作程序用書(shū)面文件加以規(guī)定，如廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、儀器校準(zhǔn)規(guī)程等，使每個(gè)部門(mén)、每個(gè)崗位、每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，一切言行要以文件為依據(jù)，照章辦事，明確責(zé)任，避免因語(yǔ)言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò)。

(4)跟蹤產(chǎn)品情況。生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產(chǎn)品歷史。

這些記錄包括確認(rèn)和驗(yàn)證記錄、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄等。新版GMP強(qiáng)化了記錄類(lèi)文件的管理內(nèi)容，在很大程度上糾正了部分制藥企業(yè)只重規(guī)程而忽視記錄的錯(cuò)誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實(shí)施前已實(shí)施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導(dǎo)了我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但同時(shí)也暴露了它自身存在的一些問(wèn)題，主要是其條款內(nèi)容過(guò)于原則，缺乏靈活性、指導(dǎo)性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進(jìn)理念。而此次修訂的重點(diǎn)之一就是細(xì)化軟件管理，使我國(guó)的藥品GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點(diǎn)：

(1)強(qiáng)調(diào)了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點(diǎn)，即強(qiáng)調(diào)管理活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，要求一切操作按照書(shū)面程序嚴(yán)格進(jìn)行。如第十二條規(guī)定嚴(yán)格按各種書(shū)面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核。“

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等“。以往很多企業(yè)對(duì)于各類(lèi)文件區(qū)別對(duì)待，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程不按照文件管理方法進(jìn)行管理，記錄、報(bào)告編制隨意，部分類(lèi)別文件不經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核等情況。文件范圍的明確有助于企業(yè)規(guī)范管理各類(lèi)文件。

(3)細(xì)化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制，到使用、保管和銷(xiāo)毀，新版GMP進(jìn)

行了較具體的規(guī)范，要求文件內(nèi)容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產(chǎn)生差錯(cuò)和混淆。

(4)強(qiáng)化了記錄類(lèi)文件的重要性。第一百六十八條規(guī)定”與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄“，這是保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可追溯的重要途徑。新版GMP規(guī)定，每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和藥品放行審核等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件，并由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理。

(5)增加了電子記錄管理的內(nèi)容。計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛使用，使電子數(shù)據(jù)資料的管理成為企業(yè)記錄管理的一個(gè)部分。新版GMP增添了電子記錄的相關(guān)規(guī)范，體現(xiàn)了GMP隨時(shí)代進(jìn)步而發(fā)展的特點(diǎn)。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應(yīng)遵循”誰(shuí)用誰(shuí)起草“原則，由使用部門(mén)負(fù)責(zé)，以保證文件的實(shí)用性、全面性和準(zhǔn)確性。

使用部門(mén)的人員從事相關(guān)文件的編寫(xiě)工作，一方面可以在編寫(xiě)過(guò)程中理解和掌握GMP對(duì)自己工作領(lǐng)域的具體要求；另一方面由于了解文件內(nèi)容，有助于文件的實(shí)施。如設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程由主管設(shè)備的專(zhuān)業(yè)人員來(lái)起草，編寫(xiě)完成后用于規(guī)范設(shè)備管理人員的維護(hù)保養(yǎng)工作，可操作性強(qiáng)。如果編寫(xiě)人員是非專(zhuān)業(yè)人員，編制出來(lái)的文件往往會(huì)與實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)，使用者與文件的磨合過(guò)程也會(huì)相對(duì)較長(zhǎng)。

文件編寫(xiě)應(yīng)采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門(mén)審核、修改。

3.1.2文件的格式和內(nèi)容

文件編制時(shí)要有統(tǒng)一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類(lèi)、使用和保管。

文頭、文尾中應(yīng)反映一些基本信息，如企業(yè)名稱(chēng)、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、版次、頁(yè)碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌凇⑵鸩莶块T(mén)和批準(zhǔn)部門(mén)等。

文件內(nèi)容編排要有可行性，一般正文內(nèi)容包括：(1)目的：簡(jiǎn)明扼要地說(shuō)明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時(shí)還應(yīng)說(shuō)明不適用的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

(3)責(zé)任者：執(zhí)行該文件的部門(mén)或人員以及對(duì)執(zhí)行該文件負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任的部門(mén)或人員。

(4)內(nèi)容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細(xì)內(nèi)容、方法或步驟，并對(duì)可能發(fā)生的意外或特殊情況加以說(shuō)明。

(5)引用文件：指本文件引用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和其他文件，列出文件編號(hào)和名稱(chēng)即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過(guò)程中，還應(yīng)保證其內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門(mén)的負(fù)責(zé)人。審核人應(yīng)對(duì)文件的內(nèi)容負(fù)責(zé)，尤其是對(duì)文件的合法性、可操作性、規(guī)范性把關(guān)。必要時(shí)，起草后的文件可由文件管理部門(mén)組織會(huì)審，會(huì)審人員包括文件使用部門(mén)負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理部門(mén)負(fù)

責(zé)人。如文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進(jìn)行修改，再進(jìn)行審核。

經(jīng)審核最后確定的文件，由質(zhì)量保證部門(mén)統(tǒng)一分類(lèi)、編碼。3.3文件的分類(lèi)和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類(lèi)?！敝噶钚晕募笆菆?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，闡述”如何去完成某項(xiàng)工作“，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。企業(yè)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)奈募诸?lèi)系統(tǒng)。

文件分類(lèi)后，為便于識(shí)別、查找和使用，應(yīng)對(duì)每一份文件進(jìn)行編碼。編碼應(yīng)遵循系統(tǒng)、準(zhǔn)確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質(zhì)、文件類(lèi)別號(hào)、文件序號(hào)、修訂次數(shù)(版本號(hào))四部分組成，各部分之間可用隔開(kāi)。以下舉例說(shuō)明文件編碼的方法：

(1)文件性質(zhì)：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來(lái)代表技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類(lèi)別代碼：文件的類(lèi)別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規(guī)程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫(xiě)英文字母表示。

(3)文件的序號(hào)以3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，表明該文件是該類(lèi)文件的第幾號(hào)文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件的修訂次數(shù)，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過(guò)一次，依此類(lèi)推。

文件與編碼必須一一對(duì)應(yīng)，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準(zhǔn)

文件的批準(zhǔn)應(yīng)由審核人的上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。文件的批準(zhǔn)人必須與其承擔(dān)的責(zé)任相一致，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。批準(zhǔn)人應(yīng)在批準(zhǔn)文件之時(shí)規(guī)定文件的生效日期。

起草的文件經(jīng)過(guò)相關(guān)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，方可發(fā)放使用。3.5 文件的復(fù)制和分發(fā)

所有文件均由質(zhì)量保證部門(mén)復(fù)制。復(fù)制時(shí)應(yīng)控制文件的印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門(mén)的數(shù)量而定。原版文件由質(zhì)量保證部門(mén)歸檔保管。

在分發(fā)新版本文件的同時(shí)應(yīng)收回舊版文件，并建立分發(fā)記錄，對(duì)文件的去向

進(jìn)行記錄，以便更新版本時(shí)舊文件的回收。

文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在文件生效之日前分發(fā)至相關(guān)部門(mén)或人員。

文件分發(fā)后，各相關(guān)部門(mén)應(yīng)組織相關(guān)培訓(xùn)，保證有關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行文件內(nèi)容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規(guī)定文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用?！?/p>

文件制定后并不是一成不變，需要在實(shí)踐中不斷完善和修改。文件一旦經(jīng)過(guò)修改，必須給定新的編碼，對(duì)相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修訂。

3.7文件的撤銷(xiāo)和銷(xiāo)毀

質(zhì)量保證部門(mén)將修訂后文件的復(fù)印件分發(fā)給有關(guān)部門(mén)后，應(yīng)同時(shí)收回原版文件并銷(xiāo)毀。文件收回時(shí)，回收人做相應(yīng)的回收記錄。

銷(xiāo)毀文件必須做文件銷(xiāo)毀記錄。已撤銷(xiāo)的文件和過(guò)時(shí)的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。對(duì)保存的舊版文件應(yīng)作明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分，能詳細(xì)反映藥品生產(chǎn)狀況、員工工作情況、設(shè)備運(yùn)行狀況?？捎糜趯?duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的回顧與追蹤，能夠體現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP的實(shí)際情況。

新版GMP要求，與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，如：確認(rèn)和驗(yàn)證、生產(chǎn)、包裝、變更控制、偏差處理、培訓(xùn)等。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等長(zhǎng)期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

同時(shí)，新版GMP要求記錄真實(shí)、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷(xiāo)毀應(yīng)遵循文件管理規(guī)程，不得隨意處理。

4、結(jié)語(yǔ)

GMP文件系統(tǒng)的建設(shè)是一項(xiàng)細(xì)致、繁重、長(zhǎng)期的工程，完善的文件管理系統(tǒng)能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，使企業(yè)規(guī)范管理、規(guī)范生產(chǎn)，從而使藥品的生產(chǎn)真正符合GMP要求。因此，企業(yè)在改進(jìn)硬件條件的同時(shí)，應(yīng)不斷提高文件管理水平，以達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。

第四篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

一、人員

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0100100 人員培訓(xùn)管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機(jī)構(gòu)、定編、定崗管理制度 公司領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)

WS01-1-00100 總經(jīng)理職責(zé)

WS01-1-00200 生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理職責(zé) WS01-1-00300 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 生技部門(mén)及人員職責(zé)

WS01-2-00100 生技部職責(zé)

WS01-2-00200 生技部經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00300 生技部副經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00400 生產(chǎn)調(diào)度員職責(zé) WS01-2-00500 車(chē)間主任崗位職責(zé) WS01-2-00600 純化水制備崗位職責(zé) WS01-2-00700 空調(diào)系統(tǒng)操作崗位職責(zé) WS01-2-00800 外包裝崗位職責(zé)

WS01-2-00900 車(chē)間工藝員崗位職責(zé)

WS01-2-01000 車(chē)間班組長(zhǎng)、兼職質(zhì)檢員崗位職責(zé)

WS01-2-01100 車(chē)間產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)及其它包裝材料管理員職責(zé) WS01-2-01200 領(lǐng)料崗位職責(zé) WS01-2-01300 物凈崗位職責(zé) WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責(zé) WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責(zé) WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責(zé)

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責(zé) WS01-2-01900 倉(cāng)庫(kù)原輔料保管崗位職責(zé) WS01-2-02000 倉(cāng)庫(kù)包裝材料保管崗位職責(zé) WS01-2-02100 倉(cāng)庫(kù)成品保管職責(zé) WS01-2-02200 倉(cāng)庫(kù)職責(zé) WS01-2-02300 倉(cāng)庫(kù)主任職責(zé)

WS01-2-02500 提取車(chē)間前處理崗位職責(zé) WS01-2-02600 提取車(chē)間提取崗位職責(zé) WS01-2-02700 提取車(chē)間濃縮崗位職責(zé) WS01-2-02800 提取車(chē)間班長(zhǎng)崗位職責(zé)

品管部機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)

WS01-3-00100 質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) WS01-3-00200 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00300 質(zhì)管部副經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00400 理化檢驗(yàn)崗位職責(zé) WS01-3-00500 儀器分析崗位職責(zé)

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責(zé) WS01-3-00700 環(huán)境監(jiān)測(cè)崗位職責(zé) WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責(zé)

WS01-3-00900 生產(chǎn)車(chē)間質(zhì)檢員崗位職責(zé) WS01-3-01000 計(jì)量管理職責(zé)

WS01-3-01100 包裝材料檢驗(yàn)崗位職責(zé) 采購(gòu)部及人員職責(zé)

WS01-4-00100 采購(gòu)部職責(zé) WS01-4-00200 采購(gòu)經(jīng)理部職責(zé) WS01-4-00300 采購(gòu)員職責(zé) 市場(chǎng)部及人員職責(zé)

WS01-5-00100 營(yíng)銷(xiāo)部職責(zé) WS01-5-00200 營(yíng)銷(xiāo)部經(jīng)理職責(zé) 人事文化部及人員職責(zé)

WS01-6-00100 人事文化部職責(zé) WS01-6-00200 事文化部經(jīng)理職責(zé) 辦公室及人員職責(zé)

WS01-7-00100 辦公室職責(zé) WS01-7-00200 辦公室經(jīng)理職責(zé)

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個(gè)人《規(guī)范》培訓(xùn)記錄

二、設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0200100 生產(chǎn)廠房與設(shè)施管理規(guī)定

MS0200200 廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)管理制度 MS0200300 電器設(shè)備定期維護(hù)檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)的管理規(guī)定

MS0200500 防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理規(guī)程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統(tǒng)管理制度 MS0200800 應(yīng)急燈的管理制度 MS0200900 安全門(mén)管理制度

MS0201000 安全疏散標(biāo)志管理制度 MS0201100 設(shè)備管理制度 MS0201200 設(shè)備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設(shè)備的使用制度 壓力容器的管理制度

設(shè)備的維護(hù)與故障處理制度 設(shè)備潤(rùn)滑管理制度

設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理制度 設(shè)備“三級(jí)”保養(yǎng)制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動(dòng)力和儀表的使用與管理制度 生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理辦法 備品、備件管理制度 設(shè)備事故管理制度 儀器儀表校驗(yàn)制度

設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢管理制度 檢修動(dòng)火管理制度 安全生產(chǎn)管理制度 設(shè)備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 反滲透純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 膠囊拋光機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 日立噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 鐳德杰?chē)姶a機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型直切式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201500 提取罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201800 D型多級(jí)離心水泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車(chē)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫(kù)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202200 30B萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養(yǎng)記錄

RD0200200 防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 RD0200300 設(shè)備明細(xì)表 RD0200400 設(shè)備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺(tái)帳 RD0200600 設(shè)備備件配件臺(tái)帳 RD0200700 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 RD0200800 設(shè)備事故記錄 RD0200900 要設(shè)備運(yùn)行記錄

RD0201000 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 RD0201100 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 RD0201200 備品備件領(lǐng)用記錄 RD0201300 設(shè)備狀態(tài)卡

RD0201400 凈化風(fēng)箱箱運(yùn)行記錄 RD0201500 空氣壓縮機(jī)運(yùn)行記錄 RD0201600 純化水生產(chǎn)線運(yùn)行記錄 RD0201700 純化水生產(chǎn)監(jiān)測(cè)記錄 RD0202100 動(dòng)火證

RD0202300 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202400 空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202500 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄

RD0202600 純化水系統(tǒng)紫外線燈運(yùn)行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運(yùn)輸

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS-0300100 物料的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度

MS-0300200 物料（資）供應(yīng)管理制度 MS-0300300 倉(cāng)庫(kù)安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險(xiǎn)品的管理制度 MS-0300500 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)管理制度 MS-0300600 標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)的管理辦法

MS0300700 物料報(bào)損、報(bào)溢、報(bào)廢制度 MS0300800 原料稱(chēng)量規(guī)定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號(hào)規(guī)定 MS0301000 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產(chǎn)管理 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進(jìn)廠編號(hào)規(guī)定 原輔料驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放程序 包裝材料驗(yàn)收、入庫(kù)、發(fā)放程序

成品驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)操作規(guī)程 保健食品退庫(kù)物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類(lèi)賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗(yàn)收記錄

保健食品不合格品匯總臺(tái)賬 不合格品銷(xiāo)毀記錄

保健食品成品出庫(kù)記錄 盤(pán)點(diǎn)表

保健食品成品貨位卡 空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

暢通膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 產(chǎn)品技術(shù)檔案管理制度 技術(shù)分析會(huì)管理制度 安全生產(chǎn)管理制度

MS0400400 生產(chǎn)事故管理制度 MS0400500 工藝規(guī)程管理制度

MS0400600 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產(chǎn)品批號(hào)管理制度

MS0401000 生產(chǎn)過(guò)程偏差處理規(guī)定 MS0401100 復(fù)核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產(chǎn)前檢查管理制度 配方管理制度

批生產(chǎn)記錄管理制度 原料凈制試驗(yàn)管理規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程

型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程 膠囊拋光機(jī)操作規(guī)程

清場(chǎng)操作規(guī)程 稱(chēng)量操作規(guī)程 總混操作規(guī)程 膠囊填充操作規(guī)程

鋁塑泡罩包裝操作規(guī)程 外包裝崗位操作規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程 日立噴碼機(jī)操作規(guī)程

鐳德杰?chē)姶a機(jī)操作規(guī)程

型直切式切藥機(jī)操作規(guī)程 型粗碎機(jī)操作規(guī)程 滑片式空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程

粉碎機(jī)操作規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 提取罐操作規(guī)程

型單效蒸發(fā)濃縮器操作規(guī)程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規(guī)程 WS0402300 D型多級(jí)離心水泵操作規(guī)程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵操作規(guī)程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫(kù)操作規(guī)程 WS0402600 提取車(chē)間排渣操作規(guī)程 WS0402700 前處理崗位操作規(guī)程 WS0402800 提取崗位操作規(guī)程 WS0402900 濃縮崗位操作規(guī)程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬(wàn)能粉碎機(jī)操作規(guī)程 粉碎崗位操作規(guī)程 干燥崗位操作規(guī)程

批生產(chǎn)指令

干燥生產(chǎn)操作記錄 粉碎生產(chǎn)操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊總混生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊填充生產(chǎn)操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊外包裝生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊煎煮生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊濃縮生產(chǎn)操作記錄 總混生產(chǎn)操作記錄 充填生產(chǎn)操作記錄

鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄 外包裝生產(chǎn)操作記錄 枕式包裝生產(chǎn)操作記錄 清場(chǎng)檢查記錄 設(shè)備清潔記錄表 稱(chēng)量記錄

物料崗位領(lǐng)用記錄

RD0403300 車(chē)間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷(xiāo)毀記錄 RD0403500 物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔記錄 RD0403600 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產(chǎn)品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗(yàn)記錄

五、質(zhì)量管理

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

暢通膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暢通膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

氨基葡萄糖鹽酸鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素D3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

羅漢果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 決明子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100800 XX暢通膠囊說(shuō)明書(shū)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101200 XX暢通膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)操作規(guī)程

成品檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 碳酸鈣檢驗(yàn)操作規(guī)程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗(yàn)操作規(guī)程 維生素D3檢驗(yàn)操作規(guī)程 淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程 硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程 空心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程 飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 子檢驗(yàn)操作規(guī)程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程暢通膠囊說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產(chǎn)品留樣制度 MS0500300 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 MS0500400 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

MS0500500 檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實(shí)驗(yàn)室管理制度 質(zhì)量事故處理制度

保健食品生產(chǎn)加工過(guò)程的品質(zhì)管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)管理制度取樣管理制度

生產(chǎn)用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度

檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)檢制度 培養(yǎng)基管理制度

保健食品車(chē)間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度工藝查證制度 清場(chǎng)管理制度

生產(chǎn)和質(zhì)量自檢管理制度 產(chǎn)品召回管理制度

投訴和不良反應(yīng)處理管理制度 滴定液管理制度

質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)控體系網(wǎng)絡(luò)圖

檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具的管理制度 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)則 產(chǎn)品退貨管理制度

易制毒化學(xué)品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實(shí)驗(yàn)室安全操作制度 化學(xué)試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗(yàn)制度

保健食品成品管理制度 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)制度

保健食品中間產(chǎn)品管理制度 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察管理制度 檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計(jì)量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規(guī)程 MS0504300 質(zhì)量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗(yàn)制度 MS0504500 物料貯存期及復(fù)檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質(zhì)量授權(quán)人管理制度

工作標(biāo)準(zhǔn)WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗(yàn)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱清潔規(guī)程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 型酸度計(jì)操作規(guī)程 型酸度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)清潔操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 電子天平維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 超聲波清洗器操作規(guī)程 電導(dǎo)儀操作規(guī)程 電導(dǎo)儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

WS0502800 潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 WS0502900 原輔材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503000 外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503100 內(nèi)包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503200 產(chǎn)品取樣操作規(guī)程 WS0503300 潔凈采樣車(chē)操作規(guī)程 WS0503400 潔凈采樣車(chē)清潔操作規(guī)程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報(bào)告 成品報(bào)告 半成品記錄 成品記錄

關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控記錄 穩(wěn)定性記錄

關(guān)鍵工序衛(wèi)生監(jiān)控記錄 保健食品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)記錄 保健食品質(zhì)量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質(zhì)量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢記錄 保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢整改通知書(shū) 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00100 XX穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

六、衛(wèi)生管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定 倉(cāng)庫(kù)衛(wèi)生管理制度 廢棄物管理規(guī)定

垃圾管理制度

環(huán)境衛(wèi)生管理制度 除蟲(chóng)滅害管理制度

除蟲(chóng)滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進(jìn)出潔凈室(區(qū))管理制度生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止?jié)崈魠^(qū)污染管理制度 設(shè)備衛(wèi)生管理制度

生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定 清潔衛(wèi)生工具管理制度 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度 生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定 個(gè)人衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛(wèi)生管理制度

潔凈區(qū)工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛(wèi)生間清潔規(guī)程 倉(cāng)庫(kù)清潔規(guī)程 明溝清潔規(guī)程

空氣凈化過(guò)濾器清潔操作規(guī)程

WS0600500 空氣凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 WS0600600 排風(fēng)過(guò)濾袋清潔規(guī)程 WS0600700 高效過(guò)濾器更換規(guī)程 WS0600801 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程 WS0600900 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 WS0601000 物料進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)操作規(guī)程 WS0601100 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程 WS0601200 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)容器、具清潔規(guī)程

十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)容器、具清潔消毒規(guī)程能

清潔工具清潔操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服（包括工作鞋）清洗發(fā)放規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括工作鞋）清潔發(fā)放規(guī)程 地漏清潔消毒規(guī)程

除塵器清潔規(guī)程 消毒劑的配制及使用規(guī)程 清潔劑配制及使用規(guī)程 潔凈區(qū)臭氧滅菌規(guī)程 外清間清潔規(guī)程 上洗手間的管理規(guī)程

高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程

二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程 膠囊拋光機(jī)清潔規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程

日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程

型多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程鐳德杰?chē)姶a機(jī)清潔規(guī)程

型切藥機(jī)清潔規(guī)程 型粗碎機(jī)清潔規(guī)程

—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)清潔規(guī)程 型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程 球形濃縮器清潔規(guī)程

型多級(jí)離心水泵清潔規(guī)程 不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)清潔規(guī)程 拼裝式低溫冷庫(kù)清潔規(guī)程

WS0604300 原料挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程

WS0604400 原料清洗池清潔規(guī)程 WS0604500 出渣間清潔規(guī)程

WS0604600 提取車(chē)間推車(chē)清潔規(guī)程

WS0604700 提取罐、過(guò)濾器、蒸餾液收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程 WS0604800 提取車(chē)間貯罐清潔規(guī)程 WS0604900 前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605000 提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗(yàn)證

濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 衛(wèi)生間清潔記錄 除蟲(chóng)滅害記錄

殺蟲(chóng)劑使用臺(tái)帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區(qū)地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風(fēng)過(guò)濾袋清潔記錄 設(shè)備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來(lái)人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發(fā)放記錄 中間站清潔記錄

高效過(guò)濾器更換記錄

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類(lèi)管理辦法

保健食品GMP文件編號(hào)管理規(guī)定

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫(xiě)格式規(guī)定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請(qǐng)表

保健食品GMP文件發(fā)放、收回、銷(xiāo)毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷(xiāo)申請(qǐng)表

驗(yàn)證方案

TS0800100 XX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

TS0800200 保健食品車(chē)間10萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系

統(tǒng)驗(yàn)證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機(jī)驗(yàn)證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800601 30B萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗(yàn)證報(bào)告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

保健食品、化妝品車(chē)間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品車(chē)間10萬(wàn)級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 —800二維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品、化妝品車(chē)間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告

第五篇：制藥廠GMP體系文件目錄

一、綜合管理

1.1 人員機(jī)構(gòu)人事管理目錄 序號(hào) 文件名稱(chēng) 文件號(hào) xx制藥有限公司組織機(jī)構(gòu) AA00001-01 2 各級(jí)人員資格考核聘用管理程序 AA00002-01 員工（試用）入職審批表 AA00002-R1-00 員工正式聘用審批表 AA00002-R2-00 員工上崗證 AA00002-R3-00 員工上崗（換崗）考核表 AA00002-R4-00 3 定崗定編管理程序 AA00003-01 定崗定編表 AA00003-A1-01 4 員工的培訓(xùn)管理制度 AA00004-01 培訓(xùn)計(jì)劃表 AA00004-R1-00 員工培訓(xùn)簽到表 AA00004-R2-00 員工培訓(xùn)考核記錄 AA00004-R3-00 個(gè)人培訓(xùn)記錄表 AA00004-R4-00 培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)調(diào)查表 AA00004-R5-00 5 員工定期體檢程序 AA00005-01 員工體檢表 AA00005-R1-00 員工個(gè)人健康檔案 AA00005-R2-00 6 員工檔案管理程序 AA00006-01 員工花名冊(cè) AA00006-R1-00 企業(yè)技術(shù)人員名冊(cè) AA00006-R2-00 質(zhì)量管理部門(mén)人員名冊(cè) AA00006-R3-00 員工個(gè)人檔案 AA00006-R4-00 7 員工崗位調(diào)動(dòng)程序 AA00007-01 員工調(diào)動(dòng)審批表 AA00007-R1-00 8 員工辭職、辭退管理程序 AA00008-01 員工離職審批表 AA00008-R1-00 員工離職交接表 AA00008-R2-00 1.2 部門(mén)職責(zé) 辦公室工作職責(zé) AB00002-01 3 物流管理部工作職責(zé) AB00003-01 4 生產(chǎn)管理部工作職責(zé) AB00004-01 5 質(zhì)量管理部工作職責(zé) AB00005-01 6 設(shè)備工程部工作職責(zé) AB00006-01 7 財(cái)務(wù)管理部工作職責(zé) AB00007-01 9 檢驗(yàn)室工作職責(zé) AB00009-01 10 車(chē)間工作職責(zé) AB00010-01 11 質(zhì)量管理室工作職責(zé) AB00011-01 1.3 崗位職責(zé) 藥廠總經(jīng)理工作職責(zé) AC00001-01 3 辦公室主任工作職責(zé) AC00003-01 4 物流管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00004-01 5 生產(chǎn)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00005-01 6 質(zhì)量管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00006-01 7 設(shè)備工程部經(jīng)理工作職責(zé) AC00007-01 8 財(cái)務(wù)管理部經(jīng)理工作職責(zé) AC00008-01 9 質(zhì)量管理室主任工作職責(zé) AC00009-01 10 車(chē)間主任工作職責(zé) AC00010-01 11 檢驗(yàn)室主任工作職責(zé) AC00011-01 12 計(jì)劃統(tǒng)計(jì)員工作職責(zé) AC00012-01 13 車(chē)間工藝員工作職責(zé) AC00013-01 14 維修班組工作職責(zé) AC00014-01 21 質(zhì)量管理員工作職責(zé) AC00021-01 22 留樣管理員工作職責(zé) AC00022-01 24 檢驗(yàn)員工作職責(zé) AC00024-01 35 車(chē)間操作工基本工作職責(zé) AC00035-01 36 車(chē)間主任助理工作職責(zé) AC00036-01 37 車(chē)間外包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00037-01 38 車(chē)間外包裝操作工工作職責(zé) AC00038-01 39 中間站管理員工作職責(zé) AC00039-01 40 清潔洗衣工崗位職責(zé) AC00040-01 41 車(chē)間內(nèi)包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00041-01 42 車(chē)間內(nèi)包裝操作工工作職責(zé) AC00042-01 43 配料稱(chēng)量組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00043-01 44 配料稱(chēng)量操作工工作職責(zé) AC00044-01 1.3 崗位職責(zé) 中藥前處理組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00101-01 2 固體制劑車(chē)間中藥前處理操作工工作職責(zé) AC00102-01 3 固體制劑車(chē)間填充組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00103-01 4 固體制劑車(chē)間填充操作工工作職責(zé) AC00104-01 5 車(chē)間鋁塑包裝組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00105-01 6 車(chē)間鋁塑包裝操作工工作職責(zé) AC00106-01 7 滅菌烘干組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00107-01 8 滅菌烘干操作工工作職責(zé) AC00108-01 9 制粒組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00109-01 10 制粒操作工工作職責(zé) AC00110-01 11 整粒組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00111-01 12 整粒操作工工作職責(zé) AC00112-01 13 壓片組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00113-01 14 壓片操作工工作職責(zé) AC00114-01 15 包衣組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00115-01 16 包衣操作工工作職責(zé) AC00116-01 17 滴丸制備工工作職責(zé) AC00117-01 18 滴丸制備組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00118-01 19 外用藥車(chē)間制藥組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00201-01 20 外用藥車(chē)間灌裝組組長(zhǎng)工作職責(zé) AC00202-01 21 外用藥車(chē)間制藥操作工工作職責(zé) AC00203-01 22 外用藥車(chē)間灌裝操作工工作職責(zé) AC00204-01 1.4 文件管理 標(biāo)準(zhǔn)文件編制與管理程序 AD00001-01 文件分類(lèi)編號(hào)細(xì)則 AD00001-A1-01 車(chē)間分類(lèi)編號(hào) AD00001-A2-01 文件審批單 AD00001-R1-00 文件發(fā)放回收記錄 AD00001-R2-00 文件借閱登記表 AD00001-R3-00 文件制定記錄表 AD00001-R4-00 文件會(huì)審單 AD00001-R5-00 2 文件的修訂與廢止程序 AD00002-01 文件修改申請(qǐng)表 AD00002-R1-00 撤消文件申請(qǐng)表 AD00002-R2-00 文件銷(xiāo)毀記錄表 AD00002-R3-00 3 文件制作、計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)格式 AD00003-01 4 記錄填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 AD00004-01 5 工藝規(guī)程編寫(xiě)程序 AD00005-01 二．工程設(shè)備管理 2.1 廠房與設(shè)施 1 廠房施工管理程序 EA00001-01 單位工程開(kāi)工報(bào)告 EA00001-R1-00 廠房施工檢查記錄 EA00001-R2-00 2 工程竣工驗(yàn)收管理程序 EA00002-01 工程竣工驗(yàn)收證明書(shū) EA00002-R1-00 竣工驗(yàn)收檢測(cè)調(diào)整記錄 EA00002-R2-00 3 廠房設(shè)施管理程序 EA00003-01 廠房檢查記錄 EA00003-R1-00 廠房設(shè)施安全檢查記錄 EA00003-R2-00 4 三十萬(wàn)級(jí)潔凈廠房管理程序 EA00004-01 過(guò)濾器檢測(cè)、清洗、更換記錄 EA00004-R1-00 5 廠房設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 EA00005-01 廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄 EA00005-R1-00 6 蟲(chóng)、鼠的防范管理程序 EA00006-01 防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 EA00006-R1-00 8 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)管理程序 EA00008-01 生產(chǎn)區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)房間編號(hào)表 EA00008-A1-01 9 廠房和設(shè)施維修管理程序 EA00009-01 廠房和設(shè)施維修記錄 EA00009-R1-00 2.2設(shè)備計(jì)量器具管理程序 設(shè)備的選型和購(gòu)置程序 EB00001-01 2 公用設(shè)備管理程序 EB00002-01 設(shè)備標(biāo)示牌 EB00002-R1-00 3 設(shè)備技術(shù)檔案管理程序 EB00003-01 4 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)程序 EB00004-01 設(shè)備日常檢查記錄 EB00004-R1-00 設(shè)備檢查評(píng)級(jí)記錄 EB00004-R2-00 5 設(shè)備編號(hào)規(guī)定 EB00005-01 生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)表 EB00005-A1-01 6 計(jì)量器具編號(hào)規(guī)定 EB00006-01 計(jì)量器具編號(hào)表 EB00006-A1-01 7 設(shè)備備品、配件管理程序 EB00007-01 設(shè)備備品、備件目錄 EB00007-R1-00 設(shè)備備品、配件請(qǐng)購(gòu)單 EB00007-R2-00 8 設(shè)備潤(rùn)滑的管理程序 EB00008-01 設(shè)備潤(rùn)滑記錄 EB00008-R1-00 9 設(shè)備使用、維修、保養(yǎng)管理程序 EB00009-01 設(shè)備檢修申請(qǐng)表 EB00009-R1-00 10 設(shè)備計(jì)劃?rùn)z修管理程序 EB00010-01 設(shè)備大修報(bào)告 EB00010-R1-00 12 檢定記錄及檢定證書(shū)的管理程序 EB00012-01 13 計(jì)量器具的管理程序 EB00013-01 計(jì)量器具臺(tái)帳 EB00013-R1-00 14 壓力容器的管理程序 EB00014-01 15 鍋爐的管理程序 EB00015-01 鍋爐及附屬設(shè)備運(yùn)行記錄表 EB00015-R1-00 16 設(shè)備動(dòng)力安全職責(zé)的管理程序 EB00016-01 17 建（構(gòu)）筑物管理程序 EB00017-01 18 設(shè)備事故的報(bào)告程序 EB00018-01 設(shè)備事故記錄 EB00018-R1-00 19 工具領(lǐng)用的管理程序 EB00019-01 20 電工作業(yè)安全管理程序 EB00020-01 21 起重提升設(shè)備管理程序 EB00021-01 22 低壓配電間的管理程序 EB00022-01 電工值班記錄 EB00022-R1-00 23 檢修鉗工的管理程序 EB00023-01 24 設(shè)備管路無(wú)泄漏管理程序 EB00024-01 泄漏點(diǎn)檢查整改記錄 EB00024-R1-00 25 設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)程序 EB00025-01 主要設(shè)備運(yùn)行記錄 EB00025-R1-00 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 EB00025-R2-00 26 鍋爐房的管理程序 EB00026-01 27 鍋爐交接班的管理程序 EB00027-01 28 鍋爐房安全運(yùn)行的管理程序 EB00028-01 29 鍋爐巡回檢查的管理程序 EB00029-01 30 鍋爐設(shè)備維修與保養(yǎng)程序 EB00030-01 31 鍋爐事故的報(bào)告程序 EB00031-01 34 鍋爐軟化水的監(jiān)測(cè)程序 EB00034-01 鍋爐水處理設(shè)備運(yùn)行及水質(zhì)化驗(yàn)記錄 EB00034-R1-00 35 空氣過(guò)濾器的監(jiān)測(cè)程序 EB00035-01 36 氮?dú)?、氧氣、液化氣的安全管理程?EB00036-01 2.3 設(shè)備計(jì)量器具操作規(guī)程 純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00001-01 純化水系統(tǒng)運(yùn)行記錄 EC00001-R1-00 2 空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00002-01 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（車(chē)間）EC00002-R1-00 空調(diào)機(jī)組設(shè)備運(yùn)行記錄表（化驗(yàn)室）EC00002-R2-00 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00006-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00008-01 13 ZL500型不銹鋼真空乳化裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00013-01 15 貯料罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00016-01 17 WF30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00018-01 19 DQY320多功能切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00019-01 20 WFJ-15微粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00022-01 23 HW-800全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00023-01 24 純蒸汽發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00024-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00025-01 27 HY-420紙盒印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00030-01 31 NJP-1200膠囊充填機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00031-01 32 GA15P空氣壓縮機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00032-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00042-01 43 LA電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00043-01 44 FZG—15型真空干燥滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00044-01 45 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00045-01 46 滴丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00046-01 47 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00047-01 48 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00048-00 49 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EC00049-00 2.4設(shè)備維修保養(yǎng)檢修規(guī)程 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00001-01 2 空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00002-01 3 CT-C-Ⅱ熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00005-01 6 單機(jī)除塵機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00006-01 7 HJ30恒溫恒濕中央空調(diào)機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00007-01 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00008-01 9 DPH130鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00009-01 10 DPT130泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00010-01 11 NJP-1200膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00014-01 15 貯料罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00016-01 17 WF30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00017-01 18 XT-500型洗藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00020-01 22 BFT22透明紙包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00022-01 23 HW-800型熱收縮包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00025-01 26 THJ2000-0.5載貨電梯維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00026-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00029-01 30 PD-380型日期/批號(hào)印字機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00030-01 31 GA15P空壓機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00040-01 41 TCS-150-B電子臺(tái)秤維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00041-01 42 CC-HTW臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00042-01 43 LA電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00043-01 44 純蒸汽發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00044-01 45 取樣車(chē)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00045-01 46 Z-15真空干燥滅菌柜維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 ED00047-01 48 滴丸機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00048-01 49 JM-80F膠體磨維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00050-00 51 冷凍臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 ED00051-00 2.5計(jì)量器具校驗(yàn)規(guī)程目錄 序號(hào) 文件名 文件號(hào) 計(jì)量?jī)x器、儀表檢驗(yàn)規(guī)程 EE00001-01 法定計(jì)量單位 EE00001-A1-01 2 稱(chēng)量設(shè)備的校驗(yàn)規(guī)程 EE00002-01 3 壓力表校驗(yàn)規(guī)程 EE00003-01 4 溫度計(jì)校驗(yàn)規(guī)程 EE00004-01 2.6設(shè)備清潔消毒規(guī)程 純化水系統(tǒng)清潔和消毒規(guī)程 EF00001-01 3 CT-C-Ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程 EF00003-01 4 FL-350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00004-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00005-01 HY型不銹鋼單機(jī)除塵機(jī)清潔記錄 EF00006-R1-00 7 初、中效空氣凈化過(guò)濾器清潔規(guī)程 EF00007-01 初、中效空氣凈化過(guò)濾器清潔記錄 EF00007-R1-00 外用藥車(chē)間2初、中效空氣凈化過(guò)濾器清潔記錄 EF00007-R2-00 一般生產(chǎn)區(qū)回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R3-00 固體制劑車(chē)間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R4-00 固體制劑車(chē)間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R5-00 外用藥車(chē)間1回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R6-00 外用藥車(chē)間2回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R7-00 檢驗(yàn)室回風(fēng)口清潔記錄 EF00007-R8-00 8 GHJ-0.3V型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00008-01 9 DPH-130鋁塑泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00009-01 10 DPT-130泡罩包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00010-01 11 NJP1200型膠囊充填機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00011-01 13 ZL-500型不銹鋼真空乳化裝置清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00013-01 14 QGGF-40Y全自動(dòng)軟管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00014-01 15 貯料罐清潔消毒規(guī)程 EF00015-01 16 FM160A金屬管灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00016-01 17 WF30B型萬(wàn)能粉碎機(jī)清潔規(guī)程 EF00017-01 18 XT-500洗藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00018-01 19 DQY320型多功能切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00019-01 20 WFJ-15型微粉碎機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00020-01 22 BFT-22型透明紙包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00022-01 23 HW-800型全自動(dòng)熱收縮包裝機(jī)清潔規(guī)程 EF00023-01 25 FRW-150c熱壓式連續(xù)封口機(jī)清潔規(guī)程 EF00025-01 27 HY-420型紙盒印字機(jī)清潔規(guī)程 EF00027-01 28 KZ-200/2型自動(dòng)折紙機(jī)清潔規(guī)程 EF00028-01 29 KK-610型日期/批號(hào)自動(dòng)打印機(jī)清潔規(guī)程 EF00029-01 30 PD380型押印機(jī)清潔規(guī)程 EF00030-01 31 GA15P空壓機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則 EF00031-01 33 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00033-01 34 BG-40D高效包衣機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00034-01 38 GHL-250型濕法制粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00038-01 39 KZL-230快速整粒機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00039-01 40 C8J-40粉碎機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00040-01 44 純蒸汽發(fā)生器清潔規(guī)程 EF00044-01 45 取樣車(chē)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 EF00045-01 46 FZG-15型真空干燥滅菌柜清潔消毒規(guī)程 EF00046-01 47 SPTIB-60型變頻調(diào)幅雙頭數(shù)片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 EF00047-01 48 滴丸機(jī)清潔消毒規(guī)程 EF00048-01 49 JM-80F膠體磨標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00049-01 50 CZ-G真空乳化灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00050-00 51 冷凍臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程 EF00051-00 三 衛(wèi)生管理

3.1衛(wèi)生管理程序目錄 廠區(qū)環(huán)境和綠化的管理程序 HA00001-01 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄 HA00001-R1-00 辦公室、化驗(yàn)室、大堂清潔記錄 HA00001-R2-00 更衣室清潔記錄 HA00001-R3-00 洗手間清潔記錄 HA00001-R4-00 3 工作服管理程序 HA00003-01 工作服清潔記錄 HA00003-R1-00 工作服發(fā)放、更新、收回記錄 HA00003-R2-00 4 潔凈區(qū)人員控制管理程序 HA00004-01 進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)審批單 HA00004-R1-00 5 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00005-01 6 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00006-01 7 一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理程序 HA00007-01 8 一般生產(chǎn)區(qū)人員衛(wèi)生管理程序 HA00008-01 9 清潔工具管理程序 HA00009-01 10 潔凈區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00010-01 11 潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理程序 HA00011-01 12 潔凈區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00012-01 13 一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備衛(wèi)生管理程序 HA00013-01 14 一般生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生管理程序 HA00014-01 15 一般生產(chǎn)區(qū)物料衛(wèi)生管理程序 HA00015-01 16 異常情況清潔管理程序 HA00016-01 3.2衛(wèi)生操作程序目錄 倉(cāng)庫(kù)清潔操作規(guī)程 HB00001-01 倉(cāng)庫(kù)清潔記錄 HB00001-R1-00 2 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00002-01 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒記錄 HB00002-R1-00 3 消毒劑的配制和使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HB00003-01 清潔劑的配制登記表 HB00003-R1-00 消毒劑的配制登記表 HB00003-R2-00 4 一般生產(chǎn)區(qū)清潔操作規(guī)程 HB00004-01 一般生產(chǎn)區(qū)清潔消毒記錄 HB00004-R1-00 5 生產(chǎn)車(chē)間地漏清潔消毒規(guī)程 HB00005-01 地漏清潔、消毒記錄 HB00005-R1-00 6 生產(chǎn)用工具、器具清洗規(guī)程 HB00006-01 7 物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔規(guī)程 HB00007-01 紫外燈使用記錄 HB00007-R1-00 四 物料管理

4.1物料通用管理程序目錄 1 物料批號(hào)編制規(guī)定 MA00001-01 2 物料分類(lèi)編號(hào)辦法 MA00002-01 原輔材料編號(hào)表 MA00002-R1-00 化學(xué)試劑類(lèi)編號(hào)表 MA00002-R2-00 包裝材料編號(hào)表 MA00002-R3-00 五金材料編號(hào)表 MA00002-R4-00 其他材料編號(hào)表 MA00002-R5-00 成品和中間產(chǎn)品編號(hào)表 MA00002-R6-00 3 物料采購(gòu)管理程序 MA00003-01 物料采購(gòu)計(jì)劃表 MA00003-R1-00 物料申購(gòu)單 MA00003-R2-00 購(gòu)銷(xiāo)合同 MA00003-R3-00 4 物料定置管理程序 MA00004-01 5 庫(kù)卡的建立和使用程序 MA00005-01 物料庫(kù)卡 MA00005-R1-00 6 物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00006-01 收貨單 MA00006-R1-00 物料臺(tái)帳 MA00006-R2-00 物料發(fā)放記錄 MA00006-R3-00 7 危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00007-01 8 貴重物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00008-01 9 特殊物料的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放管理程序 MA00009-01 特殊物料初檢記錄 MA00009-R1-00 10 物料盤(pán)點(diǎn)規(guī)程 MA00010-01 進(jìn)銷(xiāo)存月結(jié)表 MA00010-R1-00 11 包裝破損的物料管理程序 MA00011-01 破損報(bào)告 MA00011-R1-00 12 物料貯存養(yǎng)護(hù)管理程序 MA00012-01 13 物料貯存期及復(fù)驗(yàn)規(guī)程 MA00013-01 14 倉(cāng)庫(kù)溫、濕度控制管理程序 MA00014-01 倉(cāng)庫(kù)溫濕度檢查記錄 MA00014-R1-00 15 倉(cāng)庫(kù)取樣車(chē)管理程序 MA00015-01 16 倉(cāng)庫(kù)運(yùn)輸物料管理程序 MA00016-01 17 倉(cāng)庫(kù)安全管理程序 MA00017-01 4.3包裝材料管理程序 包裝材料印刷版編號(hào)辦法 MA02001-01 包裝材料類(lèi)別號(hào) MA02001-A1-01 3 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、單盒的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA02003-01 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、彩盒清樣校對(duì)表 MA02003-R1-00 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)發(fā)放記錄 MA02003-R2-00 5 包裝材料報(bào)廢、銷(xiāo)毀程序 MA02005-01 4.4中間品、成品管理程序目錄 成品的驗(yàn)收、貯存、發(fā)放程序 MA03001-01 入庫(kù)單 MA03001-R1-00 出庫(kù)單 MA03001-R2-00 成品庫(kù)卡 MA03001-R3-00 成品入庫(kù)驗(yàn)收記錄 MA03001-R4-00 成品臺(tái)帳 MA03001-R5-00 2 產(chǎn)品銷(xiāo)售管理程序 MA03002-01 產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄 MA03002-R1-00 五．生產(chǎn)管理 5.1生產(chǎn)管理程序目錄 1 生產(chǎn)文件管理程序 PA00001-01 生產(chǎn)計(jì)劃表 PA00001-R1-00 生產(chǎn)指令 PA00001-R2-00 包裝指令 PA00001-R3-00 2 工藝查證管理程序 PA00002-01 膠囊生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R1-00 乳膏生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R2-00 片劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R3-00 顆粒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R4-00 蠟棒劑生產(chǎn)查證記錄 PA00002-R5-00 3 清場(chǎng)管理程序 PA00003-01 清場(chǎng)記錄清場(chǎng)合格證 PA00003-R1-00 清潔記錄 PA00003-R2-00 4 批生產(chǎn)記錄的管理程序 PA00004-01 外用藥批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R1-00 外用藥批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R2-00 粘貼頁(yè) PA00004-R3-00 膠囊劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R4-00 膠囊劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R5-00 片劑批生產(chǎn)流轉(zhuǎn)表 PA00004-R6-00 片劑批生產(chǎn)記錄目錄 PA00004-R7-00 5 拼箱操作的管理程序 PA00005-01 裝箱單 PA00005-R1-00 拼箱單 PA00005-R2-00 6 產(chǎn)品工藝規(guī)程和崗位操作的管理程序 PA00006-01 7 中間站的管理程序 PA00007-01 中間產(chǎn)品傳遞卡 PA00007-R1-00 車(chē)間物料/中間產(chǎn)品臺(tái)帳 PA00007-R2-00 8 生產(chǎn)異常情況處理程序 PA00008-01 生產(chǎn)異常情況處理記錄 PA00008-R1-00 9 車(chē)間狀態(tài)標(biāo)志管理程序 PA00009-01 10 交接班管理制度 PA00010-01 11 原輔材料、能源消耗定額的管理程序 PA00011-01 原輔材料、能源消耗定額表 PA00011-A1-01 12 工藝用水管理制度 PA00012-01 13 零頭產(chǎn)品管理程序 PA00013-01 零頭產(chǎn)品暫存臺(tái)帳 PA00013-R1-00 14 生產(chǎn)計(jì)劃與調(diào)度管理程序 PA00014-01 生產(chǎn)排產(chǎn)表 PA00014-R1-00 15 生產(chǎn)廢棄物處理程序 PA00015-01 16 人員進(jìn)出車(chē)間的管理程序 PA00016-01 人員進(jìn)出車(chē)間審批登記表 PA00016-R1-00 17 傳遞窗的管理程序 PA00017-01 18 生產(chǎn)中可利用物料和殘破藥品管理程序 PA00018-01 19 物料進(jìn)出潔凈室的管理程序 PA00019-01 20 模具的管理程序 PA00020-01 22 殘破藥品管理程序 PA00022-01 5.2生產(chǎn)操作程序目錄 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00001-01 領(lǐng)料單 PB00001-R1-01 2 車(chē)間結(jié)料、退料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00002-01 結(jié)料單 PB00002-R1-01 退庫(kù)單 PB00002-R1-00 包材銷(xiāo)毀單 PB00002-R3-00 物料平衡表 PB00002-R4-00 3 配料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB00010-01 配料稱(chēng)量記錄 PB00010-R1-00 活血止痛膠囊備料稱(chēng)量記錄 PB00010-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊備料稱(chēng)量記錄 PB00010-R3-00 稱(chēng)量卡 PB00010-R4-00 血美安片備料稱(chēng)量記錄 PB00010-R5-00 4 總混崗位操作規(guī)程 PB00011-01 總混記錄 PB00011-R1-00 活血止痛膠囊配料混合記錄 PB00011-R2-00 鹽酸西替利嗪膠囊配料混合記錄 PB00011-R3-00 片劑總混記錄 PB00011-R4-00 6 中藥材凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01001-01 中藥材凈制記錄 PB01001-R1-00 7 中藥材切制崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01002-01 中藥材切制記錄 PB01002-R1-00 8 中藥材炒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01003-01 中藥材炒炙記錄 PB01003-R1-00 9 中藥材干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01004-01 中藥材干燥記錄 PB01004-R1-00 10 中藥材粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01005-01 中藥材粉碎記錄 PB01005-R1-00 11 滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01006-01 滅菌記錄 PB01006-R1-00 12 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01007-01 制粒記錄 PB01007-R1-00 13 整粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01008-01 整粒記錄 PB01008-R1-00 14 膠囊填充崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01009-01 膠囊填充記錄 PB01009-R1-00 膠囊填充稱(chēng)量記錄 PB01009-R2-00 15 膠囊劑泡罩包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01010-01 鋁塑包裝記錄 PB01010-R1-00 16 膠囊劑外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01011-01 膠囊劑包裝記錄 PB01011-R1-00 17 滅菌烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01012-01 滅菌烘干記錄 PB01012-R1-00 18 烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01013-01 烘干記錄 PB01013-R1-00 19 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01014-01 壓片記錄 PB01014-R1-00 片劑稱(chēng)量記錄 PB01014-R2-00 20 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01015-01 包衣記錄 PB01015-R1-00 21 內(nèi)包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01016-01 內(nèi)包裝記錄 PB01016-R1-00 22 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01017-01 外包裝記錄 PB01017-R1-00 23 滴丸制備崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB01018-01 滴丸制備記錄 PB01018-R1-00 1 外用藥車(chē)間制藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02001-01 外用藥劑配料操作記錄 PB02001-R1-00 外用藥制藥操作記錄 PB02001-R2-00 外用藥車(chē)間灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02002-01 外用藥灌裝操作記錄 PB02002-R1-00 外用藥灌裝稱(chēng)量記錄 PB02002-R2-00 3 外用藥車(chē)間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 PB02003-01 外用藥包裝操作記錄 PB02003-R1-00 小盒發(fā)放、分發(fā)記錄 PB02003-R2-00 5.3生產(chǎn)工藝規(guī)程目錄

5.3.1 固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）活血止痛膠囊（0.25g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01001-01 2 鹽酸西替利嗪膠囊（5mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01002-01 3 羅紅霉素膠囊（75mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01003-01 4 利福平膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01004-01 5 人工牛黃甲硝唑膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01005-01 6 鹽酸雷尼替丁膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01006-01 7 氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01007-01 8 羥甲香豆素膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01008-01 9 活血止痛膠囊（0.5g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01009-01 10 鹽酸西替利嗪膠囊（10mg）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01010-01 11 羅紅霉素膠囊（0.15g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01011-01 13 血美安片（0.27g）生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01013-01 14 地蒽酚蠟棒6.5g:32.5mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01014-00 15 地蒽酚蠟棒6.5g:65mg生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC01015-00 5.3.2 外用藥制劑（軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑）1 醋酸曲安奈德尿素乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02001-01 2 新霉素氟輕松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02002-01 3 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02003-01 4 曲咪新乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02004-01 5 尿素維E乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02005-01 6 克羅米通乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02006-01 7 克霉唑軟膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02007-01 8 林可霉素利多卡因凝膠生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02008-01 9 林旦乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程 PC02009-01 六． 質(zhì)量管理

6.1質(zhì)量管理程序目錄(一)1 企業(yè)GMP自檢程序 QA00001-01 GMP自檢結(jié)果匯總表 QA00001-R1-00 《規(guī)范》實(shí)施情況自檢記錄 QA00001-R2-00 2 檢驗(yàn)管理程序 QA00002-01 檢驗(yàn)申請(qǐng)單 QA00002-R1-00 檢驗(yàn)記錄 QA00002-R2-00 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) QA00002-R3-01 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)分發(fā)記錄 QA00002-R4-00 3 質(zhì)量分析程序 QA00003-01 質(zhì)量分析會(huì)記錄 QA00003-R1 4 產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理程序 QA00004-01 xx制藥有限公司產(chǎn)品代碼 QA00004-R1-00 產(chǎn)品質(zhì)量檔案 QA00004-R2-00 5 選擇物料供應(yīng)商的原則 QA00005-01 6 物料供應(yīng)商的確認(rèn)和管理程序 QA00006-01 供貨單位質(zhì)量審計(jì)表 QA00006-R1-00 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告 QA00006-R2-00 合格物料供應(yīng)商登記表 QA00006-R3-00 7 質(zhì)量事故報(bào)告處理程序 QA00007-01 質(zhì)量事故報(bào)告處理記錄 QA00007-R1-00 8 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理規(guī)程 QA00008-01 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R1-00 藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表 QA00008-R2-00 藥品不良反應(yīng)事件定期匯總表 QA00008-R3-00 9 信息的反饋和處理程序 QA00009-01 信息反饋卡 QA00009-R1-00 10 取樣操作規(guī)程 QA00010-01 取樣量表 QA00010-A1-01 取樣證 QA00010-R1-00 取樣登記表 QA00010-R2-00 樣品標(biāo)簽 QA00010-R3-00 11 取樣證、合格證、不合格證管理程序 QA00011-01 合格證 QA00011-R1-00 不合格證 QA00011-R2-00 合格證、不合格證發(fā)放領(lǐng)用記錄 QA00011-R3-00 12 檢驗(yàn)允許誤差 QA00012-01 13 檢驗(yàn)室有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算 QA00013-01 14 用戶(hù)質(zhì)量投訴管理程序 QA00014-01 質(zhì)量投訴處理單 QA00014-R1-00 15 留樣室管理程序 QA00015-01 16 產(chǎn)品留樣觀察及穩(wěn)定性檢查程序 QA00016-01 留樣數(shù)量表 QA00016-A1-01 留樣登記表 QA00016-R1-00 留樣觀察記錄 QA00016-R2-00 留樣處理記錄 QA00016-R3-00 留樣產(chǎn)品質(zhì)量分析表 QA00016-R4-00 穩(wěn)定性測(cè)試記錄 QA00016-R5-00 17 用戶(hù)訪問(wèn)程序 QA00017-01 用戶(hù)訪問(wèn)意見(jiàn)處理單 QA00017-R1-00 18 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告程序 QA00018-01 成品臺(tái)帳 QA00018-R1-00 包裝材料臺(tái)帳 QA00018-R2-00 原輔料臺(tái)帳 QA00018-R3-00 不合格品臺(tái)帳 QA00018-R4-00 成品質(zhì)量月（季、年）報(bào)表 QA00018-R5-00 原輔材料、包裝材料質(zhì)量月（年）報(bào)表 QA00018-R6-00 19 緊急收回藥品處理規(guī)程 QA00019-01 20 退回藥品處理程序 QA00020-01 21 標(biāo)志管理 QA00021-01 操作間狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R1-00 已清潔狀態(tài)標(biāo)志 QA00021-R2-00 22 有效期貯存期生產(chǎn)日期管理程序 QA00022-01 23 復(fù)檢程序 QA00023-01 24 產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)、修訂、采購(gòu)程序 QA00024-01 包裝設(shè)計(jì)修改（變更）審表 QA00024-R1-00 25 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的設(shè)計(jì)、印刷管理程序 QA00025-01 26 物料限定使用處理程序 QA00026-01 物料限定使用通知單 QA00026-R1-00 27 非處方藥標(biāo)識(shí)管理 QA00027-01 28 不合格物料處理程序 QA00028-01 不合格物料處理審批表 QA00028-R1-00 不合格物料銷(xiāo)毀記錄 QA00028-R2-00 29 批記錄管理程序 QA00029-01 成品批記錄 QA00029-R1-00 批生產(chǎn)記錄審核表 QA00029-R2-00 批記錄交接表 QA00029-R3-00 成品審核放行單 QA00029-R4-00 30 咖啡因申購(gòu)、使用和保管程序 QA00030-01 咖啡因購(gòu)用證明 QA00030-R1-00 31 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法的制定、審核和分發(fā)程序 QA00031-01 32 物料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00032-01 物料貯存監(jiān)督檢查表 QA00032-R1-00 33 內(nèi)包裝材料質(zhì)量監(jiān)控程序 QA00033-01 34 成品監(jiān)控管理程序 QA00034-01 35 物料采購(gòu)監(jiān)控管理程序 QA00035-01 36 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查程序 QA00036-01 內(nèi)控裝量差異限度表 QA00036-A1-01 前處理生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R1-00 膠囊劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R2-00 膠囊劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R3-00 乳膏劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R4-00 乳膏劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R5-00 外包裝生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R6-00 生產(chǎn)過(guò)程不合格處理監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R7-00 片劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R8-00 片劑重量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R9-00 裝箱單領(lǐng)用發(fā)放記錄 QA00036-R10-00 蠟棒劑裝量差異監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R11-00 蠟棒劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查記錄 QA00036-R12-00

偏差處理程序 QA00037-01 38 條形碼管理程序 QA00038-01 39 變更控制管理程序 QA00039-01 6.1質(zhì)量管理程序目錄(二)1 分析儀器購(gòu)置驗(yàn)收驗(yàn)證使用保管降級(jí)報(bào)廢程序 QA00101-01 檢測(cè)儀器設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)單 QA00101-R1-00 檢測(cè)儀器設(shè)備修理申請(qǐng)單 QA00101-R2-00 檢測(cè)儀器、設(shè)備降級(jí)、報(bào)廢申請(qǐng)單 QA00101-R3-00 儀器使用記錄 QA00101-R4-00 2 檢驗(yàn)室安全管理規(guī)程 QA00102-01 3 實(shí)驗(yàn)室溫濕度管理程序 QA00103-01 實(shí)驗(yàn)室溫濕度記錄 QA00103-R1-00 4 實(shí)驗(yàn)用試劑的領(lǐng)用、使用及管理程序 QA00104-01 5 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理 QA00105-01 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）登記臺(tái)帳 QA00105-R1-00 對(duì)照品（標(biāo)準(zhǔn)品）使用記錄 QA00105-R2-00 6 有毒化學(xué)物質(zhì)的使用、儲(chǔ)存和處理程序 QA00106-01 毒性試藥登記臺(tái)帳 QA00106-R1-00 毒性試劑使用記錄 QA00106-R2-00 毒性試劑、（毒）菌種銷(xiāo)毀記錄 QA00106-R3-00 7 檢驗(yàn)室配制溶液批號(hào)的編制規(guī)程 QA00107-01 8 取樣工具的清洗、使用和保管程序 QA00108-01

9 玻璃量器及實(shí)驗(yàn)室儀器基本校正程序 QA00109-01 玻璃量器校正記錄 QA00109-R1-00 滴定管校正記錄 QA00109-R2-00 10 檢驗(yàn)記錄書(shū)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn) QA00110-01 11 化驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生管理程序 QA00112-01 化驗(yàn)室清潔衛(wèi)生檢查記錄 QA00112-R1-00 12 化驗(yàn)室玻璃儀器的洗滌及干燥規(guī)程 QA00113-01 13 生測(cè)室玻璃儀器的清洗 QA00114-01 14 緩沖液、試液、指示液的管理和使用程序 QA00115-01 緩沖液、指示液和試液的配制記錄 QA00115-R1-00 15 色譜流動(dòng)相配制與使用方法 QA00116-01 流動(dòng)相配制記錄 QA00116-R1-00 16 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液管理和使用程序 QA00117-01 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）的配制記錄 QA00117-R1-00 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)溶液（貯備液）使用記錄 QA00117-R2-00 17 滴定液管理和使用程序 QA00118-01 滴定液配制記錄 QA00118-R1-00 滴定液標(biāo)定記錄 QA00118-R2-00 滴定液使用記錄 QA00118-R3-00 18 檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生意外情況時(shí)的處理程序 QA00119-01 19 檢定菌管理和使用程序 QA00120-01 菌種登記臺(tái)帳 QA00120-R1-00

菌種保存記錄 QA00120-R2-00 菌種使用記錄 QA00120-R3-00 20 培養(yǎng)基的配制和使用程序 QA00121-01 培養(yǎng)基配制消毒記錄 QA00121-R1-00 21 微生物實(shí)驗(yàn)室的使用管理規(guī)程 QA00122-01 22 工藝用水監(jiān)護(hù)管理程序 QA00123-01 純化水監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布情況表 QA00123-A1-01 純化水監(jiān)測(cè)點(diǎn)取樣計(jì)劃表 QA00123-A2-01 純化水系統(tǒng)取樣記錄表 QA00123-R1-00 23 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理程序 QA00124-01 潔凈室沉降菌測(cè)定采樣計(jì)劃及位置的確定 QA00124-A1-01 各車(chē)間沉降菌落測(cè)試采樣點(diǎn)分布及測(cè)定頻次 QA00124-R1-00 菌落檢查報(bào)告 QA00124-R2-00 24 取樣室(車(chē))的管理程序 QA00125-01 6.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄 原料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21001-01 2 羅紅霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21002-01 3 醋酸曲安奈德內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21003-01 4 尿素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21004-01 5 醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21005-01 6 樟腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21006-01

7 硝酸咪康唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21007-01 8 鹽酸雷尼替丁內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21008-01 9 羥甲香豆素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21009-01 10 乳酸依沙吖啶內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21010-01 11 利福平內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21011-01 12 克霉唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21012-01 13 甲硝唑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21013-01 14 鹽酸林可霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21014-01 15 鹽酸利多卡因內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21015-01 16 土鱉蟲(chóng)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21016-01 17 乳香內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21017-01 18 自然銅內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21018-01 19 薄荷腦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21019-01 20 冰片（合成龍腦）內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21020-01 21 當(dāng)歸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21021-01 22 三七內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21022-01 23 硫酸新霉素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21023-01 24 醋酸氟輕松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21024-01 25 維生素E內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21025-01 26 豬蹄甲內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21032-01 27 地黃內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21033-01 28 牡丹皮內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21034-01

29 赤芍內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21035-01 30 地蒽酚內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS21036-00 輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)膠化淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22001-01 2 羥苯乙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22002-01 3 淀粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22003-01 4 乳糖內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22004-01 5 十二烷基硫酸鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22005-01 6 碳酸氫鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22006-01 7 硬脂酸鎂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22008-01 9 枸櫞酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22009-01 10 十八醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22010-01 11 空心膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22011-01 12 丙二醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22012-01 13 甘油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22013-01 14 液狀石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22014-01 15 白凡士林內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22015-01 16平平加A－20內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22016-01 17 二甲亞砜?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯內(nèi)控質(zhì)量標(biāo) QS22018-01 19 純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22019-01

20 飲用水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22020-01 21 聚乙二醇4000 QS22021-01 22 聚乙二醇6000 QS22022-01 23 二甲硅油 QS22023-01 24 微晶纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22024-01 25 羥丙甲纖維素內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22025-01 26 羧甲淀粉鈉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22026-01 27 糊精內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22027-01 28 滑石粉內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22028-01 29 二氧化鈦內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22029-01 30 聚山梨酯80內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22030-01 31 紅氧化鐵內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22031-01 32 乙醇內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22032-01 33 二氧化硅 QS22034-01 34 聚維酮K-30 QS22035-01 35 微粉硅膠 QS22036-01 36 巴西棕櫚蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22037-00 37 蜂蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22038-00 38 單硬脂酸甘油脂內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22039-00 39 蓖麻油內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22040-00 40 石蠟內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22041-00

水楊酸內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS22042-00 包裝材料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品包裝用鋁箔內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23001-01 2 藥用PVC內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23002-01 3 鋁箔袋內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23003-01 4 藥用聚乙烯塑料瓶?jī)?nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23004-01 5 說(shuō)明書(shū)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23005-01 6 藥用軟膏管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23006-01 7 小盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23007-01 8 乳膏中盒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23008-01 9 紙箱內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23009-01 10 標(biāo)簽內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23010-01 11 硅膠干燥劑內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23011-01 12 藥用PVC管內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23012-00 13 托架內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS23013-00 中間產(chǎn)品、成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利嗪膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20001-01 2 羅紅霉素膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20002-01 3 活血止痛膠囊內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20006-01

7 新霉素輕松乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20007-01 8 曲咪新乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20008-01 9 尿素維E乳膏內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20009-01 10 活血止痛膠囊(0.5g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20018-01 11 血美安片(0.27g)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20019-01 12 地蒽酚蠟棒內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS20020-00 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 鹽酸西替利唪膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10001-01 2 活血止痛膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10002-01 3 羅紅霉素膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10006-01 7 新霉素氟輕松乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10007-01 8 曲咪新乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10008-01 9 尿素維E乳膏質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10009-01 10 活血止痛膠囊（0.5g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10018-01 11 血美安片（0.27g）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10019-01 12 地蒽酚蠟棒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QS10020-00 6.3檢驗(yàn)方法目錄 原料檢驗(yàn)方法

1 鹽酸西替利嗪檢驗(yàn)方法 QM01001-01 2 羅紅霉素檢驗(yàn)方法 QM01002-01 3 醋酸曲安奈德檢驗(yàn)方法 QM01003-01 4 尿素檢驗(yàn)方法 QM01004-01 5 醋酸地塞米松檢驗(yàn)方法 QM01005-01 6 樟腦檢驗(yàn)方法 QM01006-01 7 硝酸咪康唑檢驗(yàn)方法 QM01007-01 16 土鱉蟲(chóng)檢驗(yàn)方法 QM01016-01 17 乳香檢驗(yàn)方法 QM01017-01 18 自然銅檢驗(yàn)方法 QM01018-01 19 薄荷腦檢驗(yàn)方法 QM01019-01 20 冰片（合成龍腦）檢驗(yàn)方法 QM01020-01 21* 當(dāng)歸檢驗(yàn)方法 QM01021-01 22 三七檢驗(yàn)方法 QM01022-01 23 硫酸新霉素檢驗(yàn)方法 QM01023-01 24 醋酸氟輕松檢驗(yàn)方法 QM01024-01 25 維生素E檢驗(yàn)方法 QM01025-01 26 豬蹄甲檢驗(yàn)方法 QM01032-01 27 地黃檢驗(yàn)方法 QM01033-01 28 牡丹皮檢驗(yàn)方法 QM01034-01 29 赤芍檢驗(yàn)方法 QM01035-01

30 地蒽酚檢驗(yàn)方法 QM01036-00 輔料檢驗(yàn)方法 預(yù)膠化淀粉檢驗(yàn)方法 QM02001-01 2 羥苯乙酯檢驗(yàn)方法 QM02002-01 3 淀粉檢驗(yàn)方法 QM02003-01 4 乳糖檢驗(yàn)方法 QM02004-01 5 十二烷基硫酸鈉檢驗(yàn)方法 QM02005-01 6 碳酸氫鈉檢驗(yàn)方法 QM02006-01 7 硬脂酸鎂檢驗(yàn)方法 QM02007-01 8 對(duì)羥基苯甲酸甲酯檢驗(yàn)方法 QM02008-01 9 枸櫞酸檢驗(yàn)方法 QM02009-01 10 十八醇檢驗(yàn)方法 QM02010-01 11 空心膠囊檢驗(yàn)方法 QM02011-01 12 丙二醇檢驗(yàn)方法 QM02012-01 13 甘油檢驗(yàn)方法 QM02013-01 14 液狀石蠟檢驗(yàn)方法 QM02014-01 15 白凡士林檢驗(yàn)方法 QM02015-01 16平平加A－20檢驗(yàn)方法 QM02016-01 17 二甲亞砜檢驗(yàn)方法 QM02017-01 18 對(duì)羥基苯甲酸丙酯檢驗(yàn)方法 QM02018-01 19 純化水檢驗(yàn)方法 QM02019-01 20 飲用水檢驗(yàn)方法 QM02020-01

21 微晶纖維素檢驗(yàn)方法 QM02024-01 22 羥丙甲纖維素檢驗(yàn)方法 QM02025-01 23 羧甲淀粉鈉檢驗(yàn)方法 QM02026-01 24 糊精檢驗(yàn)方法 QM02027-01 25 滑石粉檢驗(yàn)方法 QM02028-01 26 二氧化鈦檢驗(yàn)方法 QM02029-01 27 聚山梨酯檢驗(yàn)方法 QM02030-01 28 紅氧化鐵檢驗(yàn)方法 QM02031-01 29 乙醇檢驗(yàn)方法 QM02032-01 30 聚乙二醇4000檢驗(yàn)方法 QM02021-01 31 聚乙二醇6000檢驗(yàn)方法 QM02022-01 32 二甲基硅油檢驗(yàn)方法 QM02023-01 34 二氧化硅檢驗(yàn)方法 QM02034-01 35 聚維酮K-30檢驗(yàn)方法 QM02035-01 36 微粉硅膠檢驗(yàn)方法 QM02036-01 37 巴西棕櫚蠟檢驗(yàn)方法 QM02037-00 38 蜂蠟檢驗(yàn)方法 QM02038-00 39 單硬脂酸甘油脂檢驗(yàn)方法 QM02039-00 40 蓖麻油檢驗(yàn)方法 QM02040-00 41 石蠟檢驗(yàn)方法 QM02041-00 41 水楊酸檢驗(yàn)方法 QM02042-00 包裝材料檢驗(yàn)方法

1 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)方法 QM03001-01 藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)記錄 QM03001-R1-00 2 藥用PVC檢驗(yàn)方法 QM03002-01 藥用PVC檢驗(yàn)記錄 QM03002-R1-00 3 鋁箔袋檢驗(yàn)方法 QM03003-01 鋁箔袋檢驗(yàn)記錄 QM03003-R1-00 4 藥用聚乙烯塑料瓶檢驗(yàn)方法 QM03004-01 5 說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)方法 QM03005-01 說(shuō)明書(shū)檢驗(yàn)記錄 QM03005-R1-00 6 藥用軟膏管檢驗(yàn)方法 QM03006-01 藥用鋁管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R1-00 藥用鋁塑管檢驗(yàn)記錄 QM03006-R2-00 7 小盒檢驗(yàn)方法 QM03007-01 小盒檢驗(yàn)記錄 QM03007-R1-00 8 乳膏中盒檢驗(yàn)方法 QM03008-01 乳膏中盒檢驗(yàn)記錄 QM03008-R1-00 9 紙箱檢驗(yàn)方法 QM03009-01 紙箱檢驗(yàn)記錄 QM03009-R1-00 10 標(biāo)簽檢驗(yàn)方法 QM03010-01 標(biāo)簽檢驗(yàn)記錄 QM03010-R1-00 11 硅膠干燥劑檢驗(yàn)方法 QM03011-01 硅膠干燥劑檢驗(yàn)記錄 QM03011-R1-00

12 藥用PVC管檢驗(yàn)方法 QM03012-00 藥用PVC管檢驗(yàn)記錄 QM03012-R1-00 13 托架檢驗(yàn)方法 QM03013-00 托架檢驗(yàn)記錄 QM03013-R1-00 成品檢驗(yàn)方法 鹽酸西替利嗪膠囊檢驗(yàn)方法 QM00001-01 2 羅紅霉素膠囊檢驗(yàn)方法 QM00002-01 3 活血止痛膠囊檢驗(yàn)方法 QM00003-01 4 醋酸曲安奈德尿素乳膏檢驗(yàn)方法 QM00004-01 5 復(fù)方醋酸地塞米松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00005-01 6 林可霉素利多卡因凝膠檢驗(yàn)方法 QM00006-01 7 新霉素氟輕松乳膏檢驗(yàn)方法 QM00007-01 8 曲咪新乳膏檢驗(yàn)方法 QM00008-01 9 尿素維E乳膏檢驗(yàn)方法 QM00009-01 10 血美安片（0.27g）檢驗(yàn)方法 QM00011-01 11 地蒽酚蠟棒檢驗(yàn)方法 QM00020-00 6.4質(zhì)量操作規(guī)程目錄 1 干燥失重測(cè)定法 QB00001-01 干燥失重檢驗(yàn)記錄 QB00001-R1-00 2 熾灼殘?jiān)鼨z查法 QB00002-01 熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)記錄 QB00002-R1-00 3 熔點(diǎn)測(cè)定法 QB00003-01

4 硫化物檢查法 QB00004-01 硫化物檢驗(yàn)記錄 QB00004-R1-00 5 鐵鹽檢查法 QB00005-01 鐵鹽檢驗(yàn)記錄 QB00005-R1-00 6 砷鹽檢查法 QB00006-01 砷鹽檢驗(yàn)記錄 QB00006-R1-00 7 銨鹽檢查法 QB00007-01 銨鹽檢驗(yàn)記錄 QB00007-R1-00 8 水分測(cè)定法 QB00008-01 水分測(cè)定檢驗(yàn)記錄 QB00008-R1-00 9 易炭化物檢查法 QB00009-01 易炭化物檢驗(yàn)記錄 QB00009-R1-00 10 重金屬檢查法 QB00010-01 重金屬檢驗(yàn)記錄 QB00010-R1-00 11 氯化物檢查法 QB00011-01 氯化物檢驗(yàn)記錄 QB00011-R1-00 12 硫酸鹽檢查法 QB00012-01 硫酸鹽檢驗(yàn)記錄 QB00012-R1-00 13 相對(duì)密度測(cè)定法 QB00013-01 14 餾程測(cè)定法 QB00014-01 15 黏度測(cè)定法 QB00015-01 16 pH值測(cè)定法 QB00016-01

17 氮測(cè)定法 QB00017-01 18 柱色譜法 QB00018-01 19 高效液相色譜法 QB00019-01 20 旋光度測(cè)定法 QB00020-01 21 折光率測(cè)定法 QB00021-01 22 紫外分光光度法 QB00022-01 23 紅外分光光度法 QB00023-01 24 薄層色譜法 QB00024-01 薄層色譜檢驗(yàn)記錄 QB00024-R1-00 25 有機(jī)溶劑殘留量測(cè)定法 QB00025-01 26 溶液顏色檢查法 QB00026-01 27 崩解時(shí)限檢查法 QB00027-01 28 澄明度檢查法 QB00028-01 澄明度檢驗(yàn)記錄 QB00028-R1-00 29 溶出度測(cè)定法 QB00029-01 溶出度檢驗(yàn)記錄 QB00029-R1-00 30 含量均勻度檢查法 QB00030-01 含量均勻度檢驗(yàn)記錄 QB00030-R1-00 31 羥丙氧基測(cè)定法 QB00031-01 32 甲氧基測(cè)定法 QB00032-01 33 氟檢查法 QB00033-01 34 澄清度檢查法 QB00034-01

35 片劑脆碎度檢查法 QB00035-01 36 電位滴定法與永停滴定法 QB00036-01 37 非水溶液滴定法 QB00037-01 滴定記錄 QB00037-R1-00 38 軟膏劑裝量差異檢查法 QB00038-01 軟膏劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00038-R1-00 39 膠囊劑裝量差異檢查法 QB00039-01 膠囊劑裝量差異檢驗(yàn)記錄 QB00039-R1-00 40 粒度檢查方法 QB00040-01 粒度檢驗(yàn)記錄 QB00040-R1-00 41 棉簽擦拭取樣方法 QB00041-01 42 棉簽取樣有效性研究方法 QB00042-01 43 水的污染指數(shù)、余氯、硬度、酸堿度檢測(cè)方法 QB00043-01 44 氰化物檢查方法 QB00044-01 45 比色法 QB00045-01 46 異常毒性檢查法 QB00046-01 47 硒檢查法 QB00047-01 48 一般鑒別試驗(yàn) QB00048-01 49 灰分測(cè)定法 QB00049-01 50 浸出物測(cè)定法 QB00050-01 51 凝點(diǎn)測(cè)定法 QB00051-01 52 蠟棒劑裝量檢查法 QB00051-00

蠟棒劑裝量檢查記錄 QB00051-R1-00 53 微生物限度檢查法 QB01001-01 微生物限度表 QB01001-A1-01 微生物限度檢查記錄(一)QB01001-R1-00 微生物限度檢查記錄(二)QB01001-R2-00 54 微生物限度檢查取樣法 QB01002-01 55 微生物限度檢查供試液的制備 QB01003-01 56 大腸桿菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01004-01 57 銅綠假單孢菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01005-01 58 細(xì)菌、霉菌與酵母菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01006-01 59 沙門(mén)菌檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QB01007-01 60 細(xì)菌總數(shù)檢查法——濾膜法 QB01008-01 細(xì)菌總數(shù)檢查記錄(濾膜法)QB01008-R1-00 61 活螨檢驗(yàn)操作規(guī)程 QB01009-01 62 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)規(guī)程 QB01010-01 63 抗生素微生物檢定法操作規(guī)程 QB01011-01 抗生素微生物檢定記錄

（一）QB01011-R1-00 6.5儀器操作規(guī)程目錄 GC-14C型島津氣相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00001-01 2 UV-2401PC紫光分光光度計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00002-01 3 CTO-10AT-LC型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00003-01 高效液相色譜儀使用記錄 QC00003-R1-00

4 WZZ-2A型數(shù)字式自動(dòng)旋光儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00004-01 5 sh10A型水分快速測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00005-01 6 CS-9301PC薄層掃描儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00006-01 7 ZRS-6型智能溶出試驗(yàn)儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00007-01 8 BJ602A片劑崩解儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00008-01 9 電子天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00009-01 電子天平使用記錄 QC00009-R1-00 稱(chēng)量器具日檢記錄 QC00009-R2-00 10 片劑脆碎硬度測(cè)定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00010-01 11 pH/mV計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00011-01 12 電熱恒溫培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00012-01 13 生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00013-01 14 電熱鼓風(fēng)干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00014-01 15 恒溫水浴鍋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00015-01 16 手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00016-01 17 超凈工作臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00017-01 18 全自動(dòng)立式電熱壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00018-01 19 顯微鏡標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00019-01 20 箱式電阻爐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00020-01 21 架盤(pán)藥物天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00021-01 22 氣瓶減壓器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00022-01 23 電光分析天平標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00023-01

24 自動(dòng)電位滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00024-00 25 自動(dòng)水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 QC00025-00 6.6儀器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程目錄 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00001-01 氣相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00001-R1-00 2 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00002-01 高效液相色譜儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00002-R1-00 3 電子天平維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00003-01 電子天平維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00003-R1-00 5 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00005-01 紫外分光光度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00005-R1-00 7 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00007-01 PH計(jì)維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00007-R1-00 8 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00008-01 自動(dòng)旋光儀維護(hù)保養(yǎng)記錄 QD00008-R1-00 15 檢測(cè)儀器安裝、使用、校驗(yàn)、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00015-01 16 計(jì)量器具的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 QD00016-01 七．驗(yàn)證管理 7.1驗(yàn)證管理目錄 生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00001-01 2 設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證的管理程序 VA00002-01 3 驗(yàn)證總計(jì)劃 VA00003-01

驗(yàn)證合格證 VA00003-R1-00 4 驗(yàn)證時(shí)偏差處理程序 VA00004-01 偏差匯總表 VA00004-R1-00 偏差處理報(bào)告 VA00004-R2-00 5 驗(yàn)證方案補(bǔ)充程序 VA00005-01 補(bǔ)充方案匯總表 VA00005-R1-00 6 清潔驗(yàn)證管理程序 VA00006-01 7 廠房與設(shè)施的驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理程序 VA00007-01 7.2驗(yàn)證方案目錄 公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00001-01 2 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00002-01 3 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證方案 VB00003-01 4 潔凈廠房臭氧空氣消毒驗(yàn)證方案 VB00004-01 5 三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)驗(yàn)證方案 VB00005-01 設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證方案 ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 VB00101-01 2 GHL-250型濕法制粒機(jī)驗(yàn)證方案 VB00102-01 3 熱風(fēng)循環(huán)烘箱再驗(yàn)證方案 VB00103-01 4 FL350型風(fēng)冷式粉碎機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00104-01 5 SYH-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00105-01 6 DPT130鋁塑泡罩包裝機(jī)再驗(yàn)證方案 VB00106-01