第一篇：GMP文件層次分類原則與感想

管理是一種標準化的程序。

管理規(guī)程是一種標準化的操作規(guī)程SOP。管理規(guī)程規(guī)范管理程序的操作步驟與動作。

設(shè)備操作SOP維護SOP清潔SOP是為了規(guī)范員工的運行維護清潔的操作步驟與動作。都屬于操作SOP

GMP文件可以分三個層級：

1、一級文件:理念性、原則性、綱領(lǐng)性、指導(dǎo)性文件，比如質(zhì)量方針、驗證主計劃、設(shè)備管理規(guī)程、計量管理規(guī)程、變更控制管理規(guī)程、偏差管理規(guī)程…… 一級文件就是把法律、法規(guī)、規(guī)定、指南變成公司的指導(dǎo)方針與綱領(lǐng)性文件。

2、二級文件：管理性、流程性文件，告訴你由“誰”在“什么時間”按照“什么程序”做“什么事情“，應(yīng)該做到”什么標準“，得到”什么結(jié)果"……

二級文件通常是描述一件工作的標準流程與程序，規(guī)范相關(guān)部門的相互協(xié)作。

3、三級文件：具體的操作性文件：某一單件事情的具體做法、步驟，單臺設(shè)備或單一系統(tǒng)的操作SOP、維護SOP、儀表校準SOP、儀表檢定SOP，…… 但是并不一定任何事情都會有一級二級三級文件來約束，通常一級文件可以說清楚的，不需要制定二級文件，二級文件管理流程、操作程序都能說清楚的，不需要三級文件。

如果一件簡單的事情，一份文件可以寫清楚原則性要求與指導(dǎo)方針、管理流程與程序、具體的操作步驟與方法。那么盡可能不要二級、三級文件。

還有一個原則：同一件事情，最好從頭到尾在同一份文件中規(guī)定清楚，不要指向過多的別的文件。如果審計的時候翻好幾份文件才能解釋清楚一件事情，擺一堆文件才能表達清楚各種狀況，檢查官很反感，甚至執(zhí)行的人也很反感。還有一個原則：文件是用來執(zhí)行的，不需用華麗的辭藻，但是一定要邏輯清楚、條理清晰、步驟明確，按照文件的描述可以一步步順利地執(zhí)行，并且執(zhí)行完了能夠清楚地記錄，并能夠明確地判斷執(zhí)行的結(jié)果是否符合相應(yīng)的標準，是否可以接受。

還有一個原則：嚴格按照GMP章節(jié)來建立文件體系沒錯，不要有管理上的遺漏和空白，但是不能只管GMP規(guī)定的東西，GMP之外的東西不能沒有文件約束，要知道GMP只是一個企業(yè)管理的很小一部分，每個部門都要有全局觀念。

還有一個原則：在一個制藥企業(yè)要做到“事事有人做、人人有事做、事事有規(guī)定、事事有記錄、事事有結(jié)果、事事有回顧”，但是要學(xué)會抓關(guān)鍵抓重點，引入風(fēng)險管理，就是為了讓大家集中精力抓關(guān)鍵抓重點

第二篇：GMP認證文件分類

SMP是英文Standard Management Procedure的縮寫,它的中文含意是標準管理程序.SMP包含了:1,文件管理;2,物料管理;3,生產(chǎn)管理;4,質(zhì)量管理;5,設(shè)備與計量管理;6,驗證管理;7,行政管理;8,衛(wèi)生管理;9,人員培訓(xùn)管理;10,廠房與設(shè)施管理.管理規(guī)程是指針對邏輯上相對獨立的某項質(zhì)量活動而制訂的某一書面程序。它是質(zhì)量手冊的支持性文件。實際上，企業(yè)為進行質(zhì)量管理而編制的各種管理標準或規(guī)章制度都屬于管理規(guī)程的范疇，如我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)第六十一條所指生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度。在某些企業(yè)中，管理規(guī)程是指管理性色彩很濃的通則性SOP，英文為umbrella SOP，如“文件管理”等； 而有些企業(yè)為了強調(diào)這類文件的重要性并與SOP加以區(qū)分，將它們單獨列出，稱之為標準管理規(guī)程，英文譯作standard management procedure，簡稱SMP。

一、文件目錄的分類

1、分類依據(jù)

制藥企業(yè)文件目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進行基本文件的編排，也可以從GMP基本要素上進行系列編排；有的制藥企業(yè)按SMP和SOP目錄編排，有的制藥企業(yè)按不同的部門和工序進行編排，形式可以是多種多樣的，因為GMP沒有明確規(guī)定，也沒有強求文件目錄的格式。GMP強調(diào)的是GMP文件的適用性和科學(xué)性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質(zhì)量體系要素和GMP所要求，其科學(xué)性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進行的。但是在GMP文件總目錄的劃分上要注意以下幾點問題：

其一，在GMP認證檢查時，是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分檢查項目的。其二，檢查人員在檢查過程的分工負責(zé)上，也是按GMP各章節(jié)的內(nèi)容來劃分的。

其三，GMP認證申報材料中要求企業(yè)提供的文件目錄也是按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。

因此，建議企業(yè)從開始劃分目錄時就按GMP規(guī)范的章節(jié)來劃分的。

2、基本分類與說明

為更好適應(yīng)實際的生產(chǎn)與質(zhì)量管理，可在按GMP章節(jié)劃分基礎(chǔ)上將12類的每一類再劃分成：管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、記錄憑證、質(zhì)量標準等不同類型的文件。

GMP認證檢查項目計有225條，無論企業(yè)對GMP文件目錄如何分類，但都要涉及檢查項目的225條內(nèi)容，同時還要適用于本企業(yè)的生產(chǎn)與質(zhì)量管理。見下表 類別基本分類基本分類內(nèi)容

一、機構(gòu)與人員管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.人員的管理 2.人員培訓(xùn) 3.人員健康 4.崗位職責(zé)等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.人員管理 2.人員培訓(xùn) 3.人員健康等方面。

二、廠房與設(shè)施管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.廠房

2.動力設(shè)施（水、電、汽、冷）3.動物房等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)包括： 1.鍋爐供汽系統(tǒng) 2.電力設(shè)施

3.空調(diào)凈化系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備 4.工藝用水系統(tǒng)及相關(guān)設(shè)備

5.廠房設(shè)施等內(nèi)容。每個系統(tǒng)括操作、維護保養(yǎng)、清潔等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.廠房管理 2.空調(diào)凈化系統(tǒng) 3.工藝用水系統(tǒng)等方面。

三、設(shè)備管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.設(shè)備的管理

2.設(shè)備購買、驗收、安裝、調(diào)試 3.設(shè)備使用 4.設(shè)備處理

5.壓力容器 6.計量

7.狀態(tài)標識等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)包括： 每個設(shè)備的 1.操作 2.維護保養(yǎng) 3.清潔等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.設(shè)備管理 2.設(shè)備操作 3.維護保養(yǎng) 4.清潔等方面。

四、物料管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.編碼

2.物料（中藥材、西藥原輔料、包裝材料、標簽、說明書、毒品、細貴藥材、易燃易爆危險品）的購入、驗收、儲存、發(fā)放、退 庫

3.成品的入庫、儲存、發(fā)放

4.倉庫（倉庫的分類、倉庫內(nèi)區(qū)域的劃分、色標、倉庫內(nèi)環(huán)境的要求、特殊庫的管理）等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.物料 2.庫房等方面。

五、衛(wèi)生管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.衛(wèi)生工作 2.廠區(qū)環(huán)境

3.一般區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）4.潔凈區(qū)（環(huán)境、人員、工藝）5.特殊情況清潔 7.工作服 8.消毒劑等內(nèi)容。操作規(guī)程應(yīng)包括： 1.一般區(qū)清潔 2.潔凈區(qū)清潔 3.潔凈區(qū)地漏清潔 4.潔凈區(qū)人員進入 5.潔凈區(qū)物料進入 6.手部洗消 7.工作服洗消

8.潔凈容器清潔 9.潔凈區(qū)輔助用品等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.清潔 2.工衣

3.消毒劑等方面。

六、驗證管理規(guī)程應(yīng)包括 1.驗證的管理等內(nèi)容。驗證文件應(yīng)包括：

1.設(shè)備性能的驗證（①HAVC系統(tǒng)的驗證（空氣滅菌效果）②工藝用水系統(tǒng)的驗證 ③生產(chǎn)線主要設(shè)備的驗證 ④滅菌系統(tǒng)驗證 ⑤藥液濾過及灌封系統(tǒng)驗證）2.產(chǎn)品工藝的驗證

3.清潔的驗證（①清潔劑清潔效果的驗證 ②手部洗消效果的驗證

③工藝用水系統(tǒng)④生產(chǎn)線主要設(shè)備清潔驗證）等內(nèi)容。

七、文件管理規(guī)程應(yīng)包括 1.文件的管理 2.文件的編碼 3.文件編寫模式 4.檔案等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.文件方面。

八、生產(chǎn)管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.生產(chǎn)全過程 2.批號 3.批記錄 4.車間物料 5.工藝用水 6.物料平衡 7.清場

8.狀態(tài)標記 9.濾芯 10.模具 11.中間站 12.偏差處理 13.潔凈區(qū)空氣消毒 操作應(yīng)包括：

1.各工序操作工藝規(guī)程應(yīng)包括： 1.各認證產(chǎn)品工藝規(guī)程 記錄應(yīng)包括： 1.批記錄 2.中間站 3.模具 4.潔凈區(qū)空氣消毒等方面。

九、質(zhì)量QA管理規(guī)程應(yīng)包括：

1.取樣（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.審核（物料、批、標簽說明書內(nèi)容、主要物料供應(yīng)商）3.成品放行 4.質(zhì)量事故報告 5.三級質(zhì)量分析會 6.不合格品 7.質(zhì)量檔案

8.穩(wěn)定性考察等內(nèi)容。QC管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.檢驗

2.試劑（對照品、標準品、滴定液、試劑、試液、指示劑、貯備液、毒品、檢定菌、培養(yǎng)基）

3.區(qū)域（實驗室、微生物檢定室、動物室）等方面。監(jiān)控規(guī)程應(yīng)包括： 1.生產(chǎn)監(jiān)控點 2.潔凈級別 3.衛(wèi)生 4.庫房 5.檢驗等方面。質(zhì)量標準應(yīng)包括： 1.原輔料 2.包裝材料 3.工藝用水

4.中間產(chǎn)品 5.成品各方面。

操作規(guī)程應(yīng)包括：

1.全項檢驗操作（原輔料、包裝材料、工藝用水、中間產(chǎn)品、成品）2.單相檢驗操作（理化、菌檢、無菌）

3.配制（滴定液、培養(yǎng)基）4.潔凈區(qū)環(huán)境檢測等方面。記錄應(yīng)包括： 1.取樣 2.審核 3.成品放行單

4.檢驗 5.試劑 6.溫濕度記錄 7.監(jiān)控記錄等方面。

十、產(chǎn)品銷售與回收管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.產(chǎn)品銷售

2.產(chǎn)品的退貨及回收（一般、緊急）等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.產(chǎn)品退貨 2.產(chǎn)品回收等方面。

十一、投訴與不良反應(yīng)管理規(guī)程應(yīng)包括： 1.用戶投訴及A、B、C類用戶投訴處理

2.用戶訪問3.報告（不良反映、向藥品監(jiān)督管理局）等內(nèi)容。記錄應(yīng)包括： 1.用戶投訴記錄 2.用戶訪問記錄 3.不良反映記錄等方面。

十二、自檢管理規(guī)程應(yīng)包括：自檢。記錄應(yīng)包括：自檢方面。

3、基本文件目錄

原則上，制藥企業(yè)的基本文件總目錄是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按不同類別的順序編排可視為編排順序要點。（見附表）

二、文件的編寫要求 1.GMP要求

1.1 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄： 廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等的各項制度和記錄； 物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等的制度和記錄；

不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄； 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄； 本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。1.2 產(chǎn)品生產(chǎn)管理的主要文件有：

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作程序； 批生產(chǎn)記錄。

1.3 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 藥品的申請和審批文件；

物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作程序； 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 批檢驗記錄。

1.4 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤消、印制及保管的管理制度。

1.5 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： 文件的標題應(yīng)能清楚說明文件的性質(zhì)；

各類文件應(yīng)便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； 填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；

文件制訂、審查和批準的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。2.注意事項

2.1 文件不但要符合GMP的要求，還要適應(yīng)企業(yè)自身的具體情況。2.2 文件內(nèi)容不能有交叉或重復(fù)。2.3 SOP文件一定要按實際操作制定。2.4 應(yīng)使文件具備可操作性和可追溯性。2.5 部門與部門相銜接時應(yīng)寫清具體由誰負責(zé)。

2.6 幾個部門分階段管理一件事物時，建議幾個部門協(xié)同寫成一個文件。避免部門之間發(fā)生沖突或出現(xiàn)無人管理的階

第三篇：GMP文件修訂工作總結(jié)

GMP文件修訂工作總結(jié) 2015-01-11 蒲公英

自2010版GMP實施以來，為確保生產(chǎn)車間順利通過認證，軟件工作人員參加了各種企業(yè)內(nèi)、外的培訓(xùn)及參閱了認證相關(guān)文獻資料。從2012年初就開始修訂相關(guān)文件至今，期間出現(xiàn)了較多軟件工作的問題?，F(xiàn)對這些問題進行總結(jié)、歸納，以避免類似問題再次發(fā)生，以提高軟件工作效率。

一、軟件工作應(yīng)避免眼高手低

記得住GMP，記不住現(xiàn)行文件，這就是眼高手低?，F(xiàn)不少軟件工作者，動不動就GMP，動不動就指南。把GMP、指南及相關(guān)類似書本抱得死死的。甚至有些還只認可其他國家的GMP。問起企業(yè)現(xiàn)行規(guī)定，則一問三不知。甚至現(xiàn)行文件管理混亂，新舊文件混淆。認為滿腹GMP，就可以管理好生產(chǎn)，不重視現(xiàn)行文件，這是錯誤的。現(xiàn)行文件就像是鐵軌，工藝執(zhí)行就像鐵軌上的火車，不難想象火車偏離鐵軌之后的結(jié)果。所以，應(yīng)該把好的理念，好的方法融入現(xiàn)行文件。提高現(xiàn)行文件的執(zhí)行程度，從而改善、糾正“鐵軌”，“火車”走的穩(wěn)，自然就可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。

二、軟件工作應(yīng)避免脫離實際

軟件工作者，在思考文件內(nèi)容是否符合GMP、是否符合現(xiàn)行文件、是否符合可操作性之外，是否也該思考下是否有意義？而脫離實際就是最沒有意義的。

對于文件，有這樣一句話：硬件不足，軟件補。在某種意義上，軟件的作用，應(yīng)該是一種補充、是一種提高。就如某設(shè)備無法自動記錄時，我們規(guī)定了定時人工記錄。對于這樣的記錄，涉及的主要內(nèi)容為：記錄人、記錄頻次、記錄方式、記錄內(nèi)容和記錄意義等等。往往“記錄意義”會被忽略，經(jīng)常會出現(xiàn)該記錄的未記錄，不該記錄的有很多。這就是一種脫機實際。所以，文件修訂時，應(yīng)充分考慮內(nèi)容的意義和目的。

三、軟件工作應(yīng)避免放寬工藝

隨著自動化程度不斷提高，很多企業(yè)都具備諸多生產(chǎn)線。各生產(chǎn)線中極有可能含有舊機改造設(shè)備、不同型號（廠家）設(shè)備等等。對于這些可能生產(chǎn)速度、設(shè)備參數(shù)都不盡相同的情況下，各生產(chǎn)線的合格品率不一致，甚至存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一。對此，必須對各生產(chǎn)線的關(guān)鍵點進行評估，對數(shù)據(jù)進行分析，是否存在產(chǎn)品質(zhì)量不均一的情況。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量均一，必要時還需對不同設(shè)備做不同要求的維護保養(yǎng)和設(shè)備參數(shù)控制。但是，如果軟件工作者為方便記錄，避免麻煩，采用了統(tǒng)一維保方法、統(tǒng)一控制方法，甚至放大參數(shù)范圍以避免出現(xiàn)偏差。那么，這就是放寬工藝，甚至說這就是放棄控制。

四、軟件工作應(yīng)嚴肅，避免隨意性

車間的文件不按規(guī)定存放和管理，新舊板塊錯亂，甚至文件丟失不齊，還不知曉。甚至相關(guān)記錄自己修改，自己打印，不走程序，不審閱、不復(fù)核，就使用。這就是隨意性、不嚴肅。作為軟件工作者，文件發(fā)放了，不去追溯其實用性，不定期回顧、完善，這也是隨意性、不嚴肅。

總之，軟件工作是長期的工作、軟件工作是需要不斷學(xué)習(xí)的工作、軟件工作是完善系統(tǒng)、提高管理的工作。為做好這個工作，需要每一位軟件工作者要理論和實際相結(jié)合，多參與學(xué)習(xí)、討論，甚至要到生產(chǎn)線上去操作，去鉆研。

第四篇：GMP申報文件樣本

某大型制藥企業(yè) 藥品 GMP 認證 申報資料范本 全套)(全套)

GMP 認證申請報告 省、市食品藥品監(jiān)督管理局： 市食品藥品監(jiān)督管理局： *****有限公司 GMP 建設(shè)項目自省局批準建設(shè)以 有限公司 硬件建設(shè)、軟件編制、來，硬件建設(shè)、軟件編制、人員培訓(xùn)及試生產(chǎn)工作已全 部完成。經(jīng)企業(yè)自查，認證標準。部完成。經(jīng)企業(yè)自查，確認已符合 GMP 認證標準。

特申請認證

*****有限公司 有限公司 年 月二十八日 二十八日

藥品 GMP 認證申報資料

（一）和 《藥品生產(chǎn)許可證》 《營業(yè)執(zhí)照》 藥品生產(chǎn)許可證》 營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）復(fù)印件）

藥品 GMP 認證申報資料

（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告

1．公司簡介

2．機構(gòu)與人員

2.1 組織機構(gòu) ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司設(shè)立了六個部門，分別為生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、質(zhì)量管理部、銷售部、財務(wù)部和辦公室。部門負責(zé)人介紹

2.3 培訓(xùn) 為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求

3．廠房與設(shè)施

3.1 周邊及廠區(qū)環(huán)境 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于 xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅 山系 xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。廠區(qū)總面 積 7860 m2，其中建筑面積 5186m2，水泥路面積 1110m2，草坪面積為 1564 m2，無裸土面積。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有 互相妨礙之處。人流從南側(cè)大門，物流從西側(cè)大門進入廠區(qū)，其通道皆 為水泥硬化路面，其他空地均為草坪，有效地防止了對藥品生產(chǎn)造成污 染。車間、倉儲、化驗室著重介紹

4．設(shè)備

4.1 生產(chǎn)設(shè)備 公司組織專人對國內(nèi)的制藥設(shè)備進行考察、選型、論證，選用安裝 了具有國內(nèi)先進水平的一系列制藥設(shè)備。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易 于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止 差錯和減少污染。

5．物料

5.1 物料管理 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)技術(shù)部物資科負責(zé)物料的購入、儲 存、發(fā)放。由質(zhì)量管理部會同生產(chǎn)技術(shù)部物資科對主要物料供應(yīng)商的質(zhì) 量體系進行評估審計，包括主要原料、輔料、內(nèi)包裝材料和標簽供應(yīng)商 的評估，規(guī)定必須從有藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照或者其他國家規(guī)定證 照的單位著手考察評估，從貨源上減少影響藥品質(zhì)量的因素。通過了質(zhì) 量審計的供應(yīng)商，才能成為公司合格供應(yīng)商的選擇單位。

5.2 倉儲管理 倉儲區(qū)根據(jù)所儲存物料的性質(zhì)，設(shè)置為常溫庫和陰涼庫，安放了溫

6．衛(wèi)生

6.1 衛(wèi)生管理及培訓(xùn) 為了防止污染和交叉污染，公司制定了嚴格的各項衛(wèi)生管理制度，規(guī)定了責(zé)任人負責(zé)其實施和監(jiān)督檢查。廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，按照生產(chǎn)和空氣潔凈度的要求，規(guī)定了清潔方法、程序、間隔時間，使 用的清潔劑或消毒劑。

潔凈區(qū)及潔凈管理區(qū)正常生產(chǎn)時每周消毒一次，廠房清潔后用臭氧 消毒 2 小時，臭氧為一種強效無污染的消毒劑，可常期使用。75%乙醇和 0.1%新潔爾滅交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇 和 4%煤酚皂交替用于衛(wèi)生潔具消毒及地漏液封，3%雙氧水和 0.1%新潔爾 滅交替用于管道、容器消毒。各種消毒劑每周輪換一次，防止了耐藥菌 株的產(chǎn)生。

7．驗證

7.1 驗證機構(gòu)及驗證項目 我們認識到驗證是 GMP 的基礎(chǔ)，公司在 2004 年 3 月份成立了驗證小 組，質(zhì)量副總經(jīng)理為驗證委員會主任，質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部、生產(chǎn) 技術(shù)部及車間負責(zé)人為成員。在設(shè)備到位、設(shè)施完好、儀器校驗合格的 基礎(chǔ)上，從 2004 年 3 月開始，結(jié)合兩年多來的實際生產(chǎn)情況，按驗證方 案先后進行了工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)、清潔驗證、關(guān)鍵設(shè)備、產(chǎn) 品工藝的驗證。2004 年 4 月下旬全部驗證完成，經(jīng)分析評價，所有驗證 對象均符合要求，可正常使用。

8．文件

從 2010 年 5 月起，公司成立了 GMP 認證辦公室，組織各部門的具有 實踐經(jīng)驗的技術(shù)人員從事文件起草工作，文件經(jīng)反復(fù)推敲修改，經(jīng)質(zhì)量 管理部或其他部門負責(zé)人審核后，由總經(jīng)理批準執(zhí)行。××××藥業(yè)有 限責(zé)任公司 GMP 文件系統(tǒng)分四大類共 748 個，分別為：（1）管理規(guī)程（英 文縮寫為“SMP”）272 個；（2）標準操作程序（英文縮寫為“SOP”）216 個； 技術(shù)標準（3）（英文縮寫為 “TS” 93 個； 記錄）（4）（英文縮寫為 “RD”）167 個。我們還建立了文件的起草、修訂、審查、批準、撤毀、復(fù)印及保 管的管理制度，使文件管理具有規(guī)定的程序，保證了文件的嚴肅性、實 效性。現(xiàn)行文件已在實際生產(chǎn)正常使用，具有可行性，能夠指導(dǎo)管理程 序的運行和實際操作的完成，使公司基本實現(xiàn)了文件化、標準化的管理。

9．生產(chǎn)管理

9.1 工藝規(guī)程和崗位標準操作程序

10．質(zhì)量管理

10.1 質(zhì)量管理機構(gòu)及設(shè)施 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司質(zhì)量管理部負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量 管理和檢驗，受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部配備質(zhì)量檢驗人員 3 名，質(zhì)量管理人員 3 人，根據(jù)本公司的生產(chǎn)規(guī)模生產(chǎn)品種，檢驗要求設(shè)置了 相適應(yīng)的各檢驗室和設(shè)備、儀器、儀表。

11． 11．產(chǎn)品銷售與收回

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司規(guī)定每批成品均必須有銷售記錄，銷售 記錄包括：品名、劑型、產(chǎn)品批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址，發(fā) 貨日期等內(nèi)容，銷售記錄保存至藥品有效期后一年。

12．投訴與不良反應(yīng)報告

由質(zhì)量管理部負責(zé)用戶投訴和藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報告，建立了藥品 不良反應(yīng)監(jiān)測管理規(guī)程。用戶投訴內(nèi)容涉及藥品質(zhì)量和藥品不良反應(yīng)時質(zhì)量管理部及時詳細 地記錄和調(diào)查處理。如屬藥品質(zhì)量不合格，應(yīng)調(diào)查原因，必要時收回該 批全部產(chǎn)品。本公司生產(chǎn)的新藥必須報告所有藥品不良反應(yīng)，一般藥品 不良反應(yīng)必須每季度，重大不良反應(yīng)必須在 15 個工作日內(nèi)報告××省藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，按規(guī)定必須報告所有藥品不良反應(yīng)。本公司藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，規(guī)定必須在 24 小時內(nèi)報告漢 中市藥品監(jiān)督管理局。

13．自檢

本公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢 1 次。2010 年公司決定 實施 GMP 認證，經(jīng)過近一年的緊張工作，至 2004 年 5 月，各項準備工 作基本完成，于 2004 年 5 月中旬開始，各部門進行自檢。質(zhì)量管理部除 了本部門認真進行自檢外，還對委托檢驗項目的檢驗單位漢中市藥品檢 驗所進行了現(xiàn)場考察。我們認真對照 GMP 認證檢查項目，找問題、找差 距，集中力量進行解決。在自檢過程中，發(fā)現(xiàn)有個別文件與其他文件有 相矛盾之處，個別人員的實際操作還不符合規(guī)定等問題，都已及時解決 或糾正。

14．自查總結(jié)

綜上所述，××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)健全，管理人員資 歷合格，經(jīng)驗較為豐富，有能力解決藥品生產(chǎn)中的實際問題，操作人員 培訓(xùn)全面，持證上崗，廠房設(shè)施配套齊全，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，設(shè)備選 型先進，設(shè)計安裝合理，物料、衛(wèi)生、文件管理嚴格到位，驗證充分，生產(chǎn)過程工藝合理，控制嚴密，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理各項制度合理可行，能夠保證片劑、顆粒劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量，2004 年 6 月，經(jīng)公司組織全 面自查，確認膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范》，達到了 GMP 認證要求。

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司

xxxx 年 xx 月 25 日

藥品 GMP 認證申報資料

（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司組織機構(gòu)圖

董 事會

總 經(jīng) 理

副總經(jīng)理

工程設(shè)備部 工程設(shè)備部 經(jīng)理：

生 產(chǎn) 技 術(shù) 部 經(jīng)理：

質(zhì) 量 管 理 部 經(jīng)理：

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)管理組織機構(gòu)圖

總 經(jīng) 理

生產(chǎn)技術(shù)部

物 資 科

提 取 車 間

制 劑 車 間

采 購 組

倉 儲 組

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖

總

經(jīng) 理

質(zhì) 量 管 理 部

質(zhì) 量 檢 驗 科

質(zhì) 量 保 證 科

留 樣 室

藥品 GMP 認證申報資料

（四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人 簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、簡歷；專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表； 技術(shù)工人登記表；高、中、初級技術(shù)人 員占全體員工的比例情況表； 員占全體員工的比例情況表；人員培訓(xùn) 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況； 情況表；檢驗儀器、儀表校驗情況；車 間人員情況一覽表

個 人 簡 歷

姓 名 xxx 性 別 專 業(yè) 職 稱 職 務(wù) 經(jīng)濟師 董事長

出生年月 畢業(yè)院校 從藥年限 簡歷： xxx

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表

序號 姓名 性別 工作部門 崗位 出生年月 文化程度 畢業(yè)學(xué)校 所學(xué)專業(yè)

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表

高級 人數(shù) 比例情況 1 1.78% 中級 2 3.57% 初級 9 16.07% 技術(shù)人員合計 12 21.43% 員工總數(shù) 56 100%

高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況柱形圖

100.00% 80.00% 60.00% 40.00% 20.00% 0.00% 高級1人 中級2人 初級9人 技術(shù)人員合計9人 員工總數(shù)56人 人員比例

公司人員培訓(xùn)情況表

類別 法規(guī) GMP 安全 管理 文件 衛(wèi)生 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 崗位 培訓(xùn) 培訓(xùn)內(nèi)容 藥品管理辦法 藥品良好生產(chǎn)規(guī)范 中華人民共和國消防法 各部門 GMP 管理文件 微生物知識及衛(wèi)生類文 件 檢驗知識技能培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 藥品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 培訓(xùn)時間 授課人 培訓(xùn)對象 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 全體員工 質(zhì)管部 全體員工 全體員工 課時 15 29 8 35 12 8 22 32

車間人員情況一覽表

崗位 主任 姓名 性 別 齡 年 文化 程度 畢業(yè)學(xué)校

藥品 GMP 認證申報資料

（五）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的全部劑型和 品種表； 品種表；申請認證范圍劑型和品種表

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表

序號 品名 劑型 規(guī)格 依據(jù)標準 批準文號

藥品 GMP 認證申報資料

（六）藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場 所平面布置圖

藥品 GMP 認證申報資料

（七）藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面 空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、圖；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖

××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)車間概況

藥品 GMP 認證申報資料

（八）申請認證劑型或品種工藝流程圖

藥品 GMP 認證申報資料

（九）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序、主要設(shè) 備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情 況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況 檢驗儀器、儀表、××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 ××××藥業(yè)有限責(zé)任公司 驗證情況一覽表

序 號

驗證對象

1.辦公室文件目錄

1.1 文件管理制度

1.2 機構(gòu)與人員管理規(guī)程

1.3環(huán)境衛(wèi)生管理制度 車輛管理制度

1.4 崗位職責(zé)

2.工程設(shè)備部文件目錄

3.生產(chǎn)技術(shù)部文件目錄

4.質(zhì)量管理部文件目錄

5.銷售部文件

第五篇：GMP認證感想

GMP認證感想

2013年9月是一個值得所有迪康人記住的日子，經(jīng)過九個多月的努力，公司順利通過GMP專家組的認證，回想過去為之奮斗的日日夜夜，心中感慨無限。

產(chǎn)品質(zhì)量是每個制藥企業(yè)恪守的、苦心經(jīng)營的核心法寶，而GMP認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)。新版GMP的實施大大加重了我們的工作量，對各級人員都提出了要求。根據(jù)計劃要求，硬件、軟件都做了相應(yīng)得改動和調(diào)整，每前進一步，我們都要到現(xiàn)場查看，不斷發(fā)現(xiàn)問題，提出整改，解決問題，一遍又一遍的核實，問題是棘手的，但總有解決的方法。認證整改包括硬件、軟件和人員素質(zhì)三個方面，在此期間我們做了大量的培訓(xùn)工作。軟件是人制定和執(zhí)行的，硬件是靠人去設(shè)計的，文件規(guī)定了員工崗位的標準操作規(guī)程，最終來實施這個標準的還是我們最可愛的員工，提高自身素質(zhì)，是迫切緊急的問題。QA工作是多方位、多角度的，有時還涉及到管理，曾經(jīng)多少個晚上，當(dāng)別人下班的時候，我們還在崗位上默默無聞的做著準備工作，我們深刻體會了自身責(zé)任的重要性，隨著新設(shè)備的到位，軟件的更改，我們要做好萬分的準備，才能在以后的生產(chǎn)中不出現(xiàn)錯誤。我們的郭老師，為了提高的我們的專業(yè)技能，特地抽出時間對我們部門人員進行培訓(xùn)，讓我們學(xué)習(xí)新的工藝流程圖，并帶領(lǐng)我們到現(xiàn)場，指出一些關(guān)鍵的問題，讓我們作出思考和留心。QA的任務(wù)就是監(jiān)督

和把握產(chǎn)品的質(zhì)量，我們要把握好每一道產(chǎn)品的管卡，不能出現(xiàn)質(zhì)量問題。

這次認證成功，我們充分認識了團隊合作的重要性。GMP工作紛繁復(fù)雜的，因為工作的特殊性，我們方方面面都要具備，跟各個部門打交道的也比較多。事物總是一個矛盾體，有兩面性，不可能一帆風(fēng)順。有矛盾，有壓力總是不可避免，所以我們經(jīng)常為自己的理由各執(zhí)一詞，互不相讓，可是當(dāng)我們發(fā)現(xiàn)問題的癥結(jié)所在，我們立刻放下所有的堅持，朝著正確的方向去走，也就是這一次次的堅持加深了我們彼此的感情，讓我們的認證工作更加快速有效的往前走。團隊的凝聚力和向心力能帶領(lǐng)我們走向一個新的臺階，不僅節(jié)約了成本和時間，也讓我們的工作更加輕松和諧。

看著整潔干凈的廠房，嶄新先進的設(shè)備，排放整齊地檔案室，在認證結(jié)果沒有出來之前，我們的心情是忐忑的。付出了不一定有回報，不付出一定沒有回報，我們要做的就是精益求精。最終我們聽到勝利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的內(nèi)審和模擬檢查，我們期待自己負責(zé)的工作領(lǐng)域沒有問題，卻又希望專家給予意見，讓我們防微杜漸；還記得那一次的加班加點，復(fù)印的文件記錄堆成堆，我們盼著連上幾個周的周末能有一個休息日，可是掐指算一算，認證的日子就要到來了，現(xiàn)在不努力還要等到何時。我們辛苦但是快樂著，看著問題一個個的解決，硬件和軟件設(shè)施日益完善，我們的心情是愉悅的，讓暴風(fēng)雨來的更猛烈吧，風(fēng)雨之后就是彩虹。我們期盼著GMP快點到來，早點來讓我們從無盡的備戰(zhàn)和審核中解脫出來。認證成功的那一

刻是充滿璀璨光芒和振奮人心的，臺上一分鐘，臺下十年功。這不僅是一種榮耀，還是對我們工作的一種肯定。每一位目睹公司現(xiàn)在變化的同事都會為之歡呼，倍受鼓舞，我們能做的就是用過硬的知識裝備自己，提高自身的能力，回報公司。