第一篇：保健食品GMP車間衛(wèi)生管理文件

GMP車間衛(wèi)生管理文件

一

更衣室清潔規(guī)程

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程

四 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序

七

十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 八

十萬級(jí)潔凈區(qū)的清潔工作

九

十萬級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 十

十萬級(jí)潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程 十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程十二 清場(chǎng)管理規(guī)程

一

更衣室清潔規(guī)程 清潔范圍包括：墻面、地面、天棚、門窗、照明設(shè)施及把手、水池、更衣柜、更鞋柜等。2 清潔頻率：

2.1 每個(gè)工作日上班后，下班前各清潔 1 次。2.2 每周末工作結(jié)束后，進(jìn)行全面清潔。清潔工具：水桶、拖布、清潔布、毛刷、橡皮手套等。4 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑。5 使用消毒劑（每月輪換使用）： 5.1 75%乙醇溶液；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液； 6 清潔方法：

6.1 墻面、門窗、更衣柜等外表用洗滌劑擦拭1 遍后，再用飲用水清洗干凈。6.2 每周末將更衣柜移動(dòng)后擦拭不暴露部位，然后歸位。6.3 水池：用洗滌劑刷洗干凈后，再用飲用水沖洗干凈。6.4 更衣柜內(nèi)部由使用人員每周六整理清潔 1次。

6.5 地面：用拖布擦拭干凈。必要時(shí)用清潔劑擦掉污垢后再用拖布擦拭干凈。7 消毒方法：每周末各部位清潔后，用消毒劑再擦拭 1 遍。清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)確認(rèn)，各表面應(yīng)光潔，無可見異物或污垢。用手擦拭任意部位，應(yīng)無可見灰塵污跡。清潔工具的清潔及存放：使用過的清潔工具，清洗干凈后，放置清潔工具間指定位置備用。備注：每月作一次徹底大掃除，須清潔房間每個(gè)部位，并全部消毒。

二 一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程 1 清潔頻率及范圍： 1.1 每天操作前和生產(chǎn)結(jié)束后各清潔 1 次。1.1.1清除并清洗廢物貯器。

1.1.2擦拭操作臺(tái)面、地面及設(shè)備外壁。1.1.3擦拭室內(nèi)桌、椅、柜等外壁。

1.1.4擦去走廊、門窗、衛(wèi)生間、水池及其它設(shè)施上污跡。1.2 每周六工作結(jié)束后進(jìn)行 1 次全面清潔。1.2.1擦洗門窗、水池及其它設(shè)施。

1.2.2刷洗廢物貯器、地漏、排水道等處。

1.3 每月工作結(jié)束后進(jìn)行大清潔，對(duì)墻面、頂棚、照明、消防設(shè)施及其它附屬裝置除塵。全面清洗工作場(chǎng)所。清潔工具：拖布、水桶、笤帚、抹布、吸塵器、毛刷、廢物貯器。3 清潔劑：洗衣粉、洗滌劑、藥皂。4 消毒劑：0.1%新潔爾滅。5 清潔方法：

5.1 操作前用飲用水擦拭設(shè)備各部位，工作結(jié)束后，先用清潔劑擦去各部位表面污跡，再用飲用水擦洗干凈。

5.2 設(shè)備：按一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程清潔。

5.3 容器：按一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程清潔。

5.4 每周做完清潔后，用 0.1%新潔爾滅對(duì)室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒 1次。6 一般原則：.1 每個(gè)崗位必須有自己的清潔工具，不得跨區(qū)使用。6.2 生產(chǎn)崗位洗手池不得清洗私人物品。6.3 清潔工必須遵守各項(xiàng)衛(wèi)生規(guī)程。7 清潔效果評(píng)價(jià)：

7.1 目檢確認(rèn)，玻璃應(yīng)光亮明凈，無擦拭后水跡及殘余痕跡，地面應(yīng)無污垢、無積水、無廢棄物。

7.2 用手擦拭任意部位，應(yīng)無污跡和脫落物。8 清潔工具的存放：

8.1 清潔工具用完后，按清潔工具清潔規(guī)程處理備用。8.2 水桶用后洗涮干凈，倒置存放。

8.3 各崗位的清潔工具分別存放于清潔工具存放間，并有標(biāo)示，衛(wèi)生間的清潔工具存放于本衛(wèi)生間指定位置。9 物料：

9.1 按操作規(guī)程從物流通道進(jìn)出。

9.2 倉庫存放物料的外包裝應(yīng)保持清潔整齊完好，存放在指定區(qū)域。

9.3 車間不允許堆積多余物料，車間領(lǐng)料員按“配制指令”、“包裝指令”領(lǐng)取物料，并擺放整齊。

9.4 凡進(jìn)入操作間的物料在指定區(qū)域脫去外包裝，然后進(jìn)入操作室。

9.5 不能脫去外包裝的特殊物料，操作者應(yīng)用清潔抹布將灰塵擦凈，然后進(jìn)入操作室，避免把灰塵帶入車間。

9.6 物料、包裝成品、廢棄物退出一般生產(chǎn)區(qū)，均應(yīng)從物流通道搬運(yùn)。

三 內(nèi)包裝間清潔規(guī)程 1 清潔頻率：

1.1 使用的設(shè)備、容器、工具：生產(chǎn)操作前、后各清潔 1次。1.2 臺(tái)面、地面、門窗、水池：每工作日早、晚清潔 1 次。1.3 天棚、照明設(shè)施、墻面及其他附屬設(shè)施：每月清潔 1次。

1.4 清潔工具：清潔盆、水桶、清潔布、毛刷、橡膠手套、笤帚、拖布、廢物 貯器。清潔劑：洗滌劑。消毒劑：0.1%新潔爾滅、75%乙醇溶液。5 清潔方法：

5.1 所用的設(shè)備、容器、用具按相應(yīng)的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5.2 墻面、門窗、臺(tái)面、水池的清潔。

5.2.1 用濕清潔布擦拭，去除表面灰塵、污跡。5.2.2 特殊污垢堆積處用清潔劑擦拭。5.2.3 用清潔布擦拭去掉殘留的清潔劑。

5.3 玻璃：用濕清潔布擦拭 1 遍，用干清潔布擦拭至光潔、明亮。

5.4 地面：將廢棄物收集入廢物貯器，用濕拖布拖拭干凈，特殊污垢堆積處用清潔劑刷洗，然后用濕拖布拖去殘留的清潔劑。消毒方法：每周在清潔完畢后，對(duì)室內(nèi)各表面消毒 1次。6.1 以 75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工具等處消毒。6.2 以 0.1%新潔爾滅對(duì)地面、墻角等處消毒。清潔效果評(píng)價(jià)：各表面整潔干凈，無油漬、污物。清潔工具使用后按清潔工具清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，并在清潔工具間指定地點(diǎn)存放。

四 物料進(jìn)入潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程 車間領(lǐng)料員所執(zhí)領(lǐng)料憑證，必須經(jīng)車間主管人員簽字。2 檢查倉庫所發(fā)物料包裝必須完好，有檢驗(yàn)報(bào)告單和合格證。領(lǐng)料人與保管員必須核對(duì)實(shí)物，將原輔料送至車間指定位置碼放，由收料人點(diǎn)收，發(fā)料、領(lǐng)料人均應(yīng)在領(lǐng)料單上簽字。4 車間對(duì)不合格的物料不得領(lǐng)用。對(duì)外包裝未徹底清潔的物料不得進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)，去掉物料的最外層包裝，清潔后再進(jìn)入潔凈區(qū)。物料進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)的潔凈程序

6.1 操作人員在指定區(qū)域?qū)⑽锪系耐獍b脫去，清除物料包裝外部的灰塵、污垢，用濕潔凈布擦拭外包裝。

6.2 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外燈照射 30分鐘。6.3 操作者打開傳遞窗取出物料，放在工作室內(nèi)指定地點(diǎn)。7 物料退出潔凈區(qū)：

剩余物料退出潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)扎緊所裝物料袋口、包裝外殼上貼好品名、數(shù)量、批號(hào)、退庫日期。

十萬級(jí)的剩余物料及包裝物退出時(shí)，需對(duì)傳遞窗進(jìn)行消毒。

五

潔凈區(qū)更衣室管理規(guī)程 1 進(jìn)入潔凈區(qū)各工作室必須更衣。潔凈區(qū)更衣室男女分開，均設(shè)有更鞋室、一更室、二更室。2.1 一更室、二更室均設(shè)有更衣柜，應(yīng)嚴(yán)格按以下規(guī)定使用： 2.1.1一更室衣柜存放自己的外衣和員工自帶的小包； 2.1.2二更室柜存放潔凈工作服。

2.2 更鞋柜、更衣柜均按工號(hào)編號(hào)，員工根據(jù)自己的工號(hào)對(duì)號(hào)使用，不得亂用。3 保持更鞋室、更衣室的清潔衛(wèi)生： 3.1 不準(zhǔn)存放非本室所需的物品；

3.2 不準(zhǔn)將私人物品帶進(jìn)二更室，特別是嚴(yán)禁食品進(jìn)入；

3.3 更鞋室、更衣室每天都要清掃地面，每周要徹底清潔一次，擦洗門窗，做到室內(nèi)無蜘蛛、無螞蟻、無老鼠；

3.4 更衣室的清潔按《更衣室清潔程序》進(jìn)行。

3.5 洗手池是供員工上班洗手、手消毒專用，不準(zhǔn)在洗手池洗滌其他物品。且要每天清洗一次洗手池。員工要愛護(hù)好更鞋柜和更衣柜，如有損壞要及時(shí)通知維修。

六 潔凈區(qū)容器及工具存放間清潔程序 清洗實(shí)施的條件及頻次：每次存放工具后，做好崗位清潔衛(wèi)生，每周對(duì)墻壁、天花板、門窗清潔一次。進(jìn)行清洗的地點(diǎn)：就地清潔。3 清洗工具：抹布、水桶、刷子。清洗劑及其配制：洗潔精按 1：10加水稀釋后備用。5 清洗的范圍：墻壁、天花板、門、地面。清洗方法及清洗用水：用刷子蘸洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。7 清洗工具的清洗：用洗潔精洗凈后，用飲用水沖洗干凈。8 清洗工具存放于容器及工具貯存間。9 清洗效果評(píng)價(jià)：墻面、門等無污跡。備注：每月進(jìn)行一次徹底大清掃，清掃房間每個(gè)部位并消毒。

七

十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程 1 玻璃容器（包括廣口瓶、量筒、滴管等），用飲用水洗刷干凈，倒置控干后，放入洗液（重鉻酸鉀-濃硫酸配制）浸泡。浸泡時(shí)注意容器內(nèi)壁的洗液要涂布均勻。用飲用水將容器反復(fù)沖洗至中性為止，倒置控干，用硫酸紙將容器口捆扎密封，待用。不銹鋼盤、物料桶等容器，使用后立即用純化和清潔劑清洗干凈，然后用飲用水沖洗 3~4 遍，控干，備用。使用前用 75%乙醇溶液將里、外進(jìn)行消毒。自然晾干后使用。工器具的清潔消毒：工器具使用完后用飲用水沖洗干凈，放指定位置，用前再用 75%乙醇溶液進(jìn)行消毒。所有容器、器具清潔后必須貼掛標(biāo)示卡，標(biāo)明日期、時(shí)間、“已清洗”等，指定位置存放。十萬級(jí)潔凈區(qū)使用的容器具根據(jù)各工序的生產(chǎn)要求進(jìn)行紫外線滅菌。

八

十萬級(jí)潔凈區(qū)的清潔工作 1 一般原則：有關(guān)房間在入口處必須有十萬級(jí)潔凈區(qū)的標(biāo)記，以及進(jìn)入該區(qū)的衣服穿著指南。每個(gè)衛(wèi)生區(qū)必須有其自己的專用清潔設(shè)備，不準(zhǔn)跨區(qū)使用。2 清潔工具：

2.1 地面刮水板、拖把； 2.2 可多次使用的抹布； 2.3 窗玻璃刮水器； 2.4 噴洗瓶； 2.6 萬向擦； 清潔工具儲(chǔ)存：清潔工具必須專門儲(chǔ)存在通風(fēng)房間，房間必須有明顯的標(biāo)記，并位于靠近使用此設(shè)備的區(qū)域。4 清潔工具管理：

桶在使用后必須刷拭，噴上消毒劑，然后倒置存放，可反復(fù)使用的材料（拖把、抹布）在每次使用后要在洗滌機(jī)內(nèi)洗滌，然后儲(chǔ)存在清潔的塑料袋中。5 消毒劑：

5.1 乙醇 70%；

5.2 0.1%新潔爾滅溶液。交替使用。

九

十萬級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備、部件和容器清洗操作指南 1 一般原則：

——設(shè)立專用設(shè)備清洗間和洗凈設(shè)備貯存間； ——潔凈級(jí)別同生產(chǎn)區(qū)；

——配備專用的清洗設(shè)備和貯存裝置； ——操作人員必須遵循衛(wèi)生操作規(guī)程； ——地面排水流暢，無積水處。2 裝備：

——飲用水供應(yīng)；

——安裝大口徑的落水管道和不銹鋼水流地漏； ——貯存間應(yīng)有貨架；

——室內(nèi)四周墻壁應(yīng)有防水性能。洗滌方式：采用水槽方式。但因?yàn)槿莘e小，操作不便，一些體積較大的容器或較重的設(shè)備及部件，只能使用沖洗方式，不能采用浸泡方式，要防止殘留物交叉污染。清洗程序：

4.1 將被洗滌的設(shè)備等物，分別放在洗滌處，進(jìn)行沖洗至凈。

4.2 如少數(shù)設(shè)備等物沾有油滴，應(yīng)先用含有洗潔精的溶液，用干凈的抹布擦洗油漬至凈，再?zèng)_洗至凈。

4.3 用飲用水通過軟管將以上沖洗至凈的設(shè)備等物淋洗一遍。4.4 用干燥清潔的抹布，擦干被飲用水淋過的設(shè)備等物。4.5 將擦干的設(shè)備等物送至貯存間的貨架上貯放。4.6 進(jìn)行室內(nèi)清潔工作。標(biāo)示：在設(shè)備貯存間內(nèi)，對(duì)已洗凈并干燥的設(shè)備等物上貼上“已清潔標(biāo)簽”。清洗人員應(yīng)簽名和填上日期。

十十萬級(jí)潔凈區(qū)的個(gè)人衛(wèi)生規(guī)程 手的衛(wèi)生：保持手的衛(wèi)生。不應(yīng)有可見創(chuàng)口，要用橡皮膠完全覆蓋住小創(chuàng)口或感染處。勤剪指甲并保持清潔。不要染指甲和使用其它能散發(fā)粒子的化妝品。下述情況必須徹底洗手和消毒： ——進(jìn)入本區(qū)之前； ——開始操作以前； ——上廁所后；

——工作時(shí)手被弄臟后。

直接接觸保健品、包裝材料時(shí)應(yīng)戴手套。一次性使用的手套僅允許短期使用。否則應(yīng)使用長用性的手套。長時(shí)間使用性手套，必須： ——在每次使用后用熱水清洗；

——在每完成一次清潔工作后，手套里外要消毒； ——掛起來晾干；

——如有損壞，立即丟棄。2 其它衛(wèi)生規(guī)則：

本區(qū)內(nèi)不準(zhǔn)戴手表和裝飾品。

不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品放在潔凈區(qū)內(nèi)。

除茶水室可飲茶外，潔凈區(qū)內(nèi)不能飲飲料、吃東西、吸煙等。生產(chǎn)車間工作人員應(yīng)在相應(yīng)入口處換鞋。上廁時(shí)除了穿上罩衣、換鞋外，進(jìn)入廁所時(shí)應(yīng)套上一次性鞋套或換上廁所專用鞋。出來時(shí)脫去一次性鞋套或廁所專用鞋。

十一

工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 1 內(nèi)容與要求

1.1 保健品在生產(chǎn)過程中（包括原輔料預(yù)處理）必須保證清潔衛(wèi)生。班前班后，均需徹底清掃，做到玻璃透亮，墻壁、門窗、工作臺(tái)無塵埃，地面無雜物，設(shè)備見本色。

1.2 生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吸煙，吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，不得利用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其它物品。

1.3 進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，必須穿戴有相應(yīng)衛(wèi)生要求的工作衣、帽、鞋、口罩，不準(zhǔn)穿戴工作衣、帽、鞋離開生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

1.4 直接接觸產(chǎn)品的操作人員，必須洗手、消毒或戴手套。

1.5 職工要定期進(jìn)行健康檢查，凡患腸道傳染病、傳染性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核、化膿性或滲出性皮膚病（包括膿腫、瘡疔、濕疹、手癬等）者，不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1.6 各工序調(diào)換品種時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品清場(chǎng)管理規(guī)程，保證容器、機(jī)械設(shè)備、包裝物料、場(chǎng)地清潔。

1.7 包裝使用的包裝材料，必須清潔干凈，不得有灰塵、霉?fàn)€、蟲蛀鼠咬等。1.8 原輔料進(jìn)入車間，均應(yīng)集中設(shè)物料暫存間，按品種規(guī)格堆放整齊，封閉保存，并有領(lǐng)、發(fā)、核對(duì)手續(xù)，桶袋均要清潔，專人負(fù)責(zé)管理。

1.9 處理后原輔料，不論轉(zhuǎn)移到任何崗位都必須用干凈的器具包裝，嚴(yán)防污染。1.10 凈區(qū)除符合上述條件外，還應(yīng)做到：操作人員只穿戴本區(qū)域使用的工作服和其它勞動(dòng)保護(hù)用品，并不得穿離潔凈區(qū)。設(shè)備、容器、工具、管道等應(yīng)經(jīng)常保持內(nèi)外清潔。外包裝材料應(yīng)徹底清潔后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。2 檢查

2.1 生產(chǎn)部工藝員隨時(shí)檢查潔凈區(qū)的工藝衛(wèi)生，清潔程序。品管人員定期檢查生產(chǎn)區(qū)的清潔、消毒情況。檢查后記錄并簽字。

2.2 生產(chǎn)部有關(guān)人員定期對(duì)各車間的工藝衛(wèi)生進(jìn)行抽查，并對(duì)其進(jìn)行考核。工藝衛(wèi)生管理規(guī)程 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品的衛(wèi)生

1.1 原輔料、包裝材料的外包裝要求完好，無受潮、混雜變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等現(xiàn)象，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 原輔料、待檢產(chǎn)品、成品貯存在規(guī)定區(qū)域，按品種、規(guī)格放在墊倉板上擺放整齊，有狀態(tài)標(biāo)記。

1.3 工作結(jié)束后，應(yīng)將剩余包裝材料整理退回倉庫，工作區(qū)域不允許存放多余的物料。生產(chǎn)過程的衛(wèi)生：

2.1 生產(chǎn)工序根據(jù)品種及生產(chǎn)要求建立相應(yīng)的清潔規(guī)程，使其清潔衛(wèi)生符合工藝衛(wèi)生要求；

2.2 不得存放與保健品生產(chǎn)無關(guān)的物料或雜物；

2.3 生產(chǎn)中使用的各種器具應(yīng)清潔，符合保健品生產(chǎn)工藝的衛(wèi)生要求； 2.4 更換品種、更換批號(hào)時(shí)要嚴(yán)格執(zhí)行《清場(chǎng)管理規(guī)程》，保證包裝物清、場(chǎng)地清。

3、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理

潔凈區(qū)除達(dá)到一般生產(chǎn)區(qū)工藝衛(wèi)生的全部要求外還必須達(dá)到以下方面的要求： 1 地面清潔、門窗玻璃、墻面、頂棚潔凈。設(shè)備、管道、管線排列整齊并包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清潔，維修并記錄。2 設(shè)備、容器、工具要按規(guī)定要求放置。生產(chǎn)場(chǎng)所不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品和私人雜物，不得化妝，不得配戴手飾，并注意個(gè)人衛(wèi)生。設(shè)備、容器、工具、管道保持清潔。外包裝材料未徹底清潔前不得進(jìn)入本區(qū)域。區(qū)內(nèi)控制溫度為18~26℃，相對(duì)濕度為 35~65%。7 車間每月檢測(cè)一次，化驗(yàn)室每月檢查一次。8 對(duì)空氣潔凈度的要求；

8.1 各車間潔凈室的潔凈度應(yīng)設(shè)置為相應(yīng)要求級(jí)別。

8.2 為了保證潔凈區(qū)的潔凈度，生產(chǎn)過程中必須開凈化空調(diào)。

8.3 潔凈區(qū)操作人員，隨時(shí)檢查溫濕度，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)與空調(diào)機(jī)組操作人員聯(lián)系，使?jié)崈魠^(qū)溫度控制在 18℃~26℃，相對(duì)濕度控制在 45~65%。8.4 對(duì)潔凈區(qū)的塵埃粒子按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)制度》進(jìn)行檢測(cè)。8.5 潔凈區(qū)要定期進(jìn)行消毒。

8.5.1各工序生產(chǎn)前要進(jìn)行消毒，按各工序《消毒規(guī)程》進(jìn)行操作。

8.5.2 潔凈區(qū)每兩周進(jìn)行一次整體消毒，消毒部位包括墻壁、天花板、門窗、機(jī)器設(shè)備、工作臺(tái)及用具，消毒劑為 75%乙醇、3%雙氧水溶液等輪換使用。

8.5.3對(duì)潔凈區(qū)的菌落數(shù)按《生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)試操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)。9 原、輔材料及用具的衛(wèi)生：

9.1 進(jìn)入潔凈區(qū)的原、輔材料、內(nèi)包裝材料以及用具均要在脫包間脫去外包裝后進(jìn)入潔凈區(qū)的儲(chǔ)存室。

9.2 進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)使用的物料應(yīng)控制在最低限度。潔凈區(qū)內(nèi)不得存放多余的及與生產(chǎn)無關(guān)的物料。生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生：

10.1 每班的生產(chǎn)工作開始前，必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行 15 分鐘后檢查溫、濕度符合要求后方可進(jìn)行生產(chǎn)；

10.2 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的非生產(chǎn)人員要嚴(yán)格控制和管理，按《非生產(chǎn)人員出入生產(chǎn)車間管理規(guī)程》執(zhí)行。

10.3 潔凈區(qū)內(nèi)工作人員，操作要穩(wěn)、輕，減少不必要的活動(dòng)和交談，以免造成空氣過多污染；

10.4 一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，必須按《清場(chǎng)管理規(guī)程》進(jìn)行清場(chǎng)，清場(chǎng)合格后要掛上狀態(tài)標(biāo)志牌。11 設(shè)備設(shè)施的衛(wèi)生：

11.1 生產(chǎn)前，潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、用具等直接接觸產(chǎn)品的部位均要按各《消毒規(guī)程》消毒后方可使用；

11.2 潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生工具必須采用不掉纖維的材料，使用后按《潔凈區(qū)衛(wèi)生工具清潔、消毒程序》進(jìn)行清潔、消毒；

11.3所有傳遞柜是潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的隔離設(shè)施，兩邊的門不得同時(shí)打開，不使用時(shí)要切斷電源。嚴(yán)禁攜帶以下物品進(jìn)入潔凈區(qū)：未按《物凈崗位操作法》進(jìn)行凈化的物料、容器、工具等，食品、香煙、化妝品、手帕、手紙、錢包、打火機(jī)等。

十二 清場(chǎng)管理規(guī)程 1 管理職能： 為防止混料事故，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后或在更換品種及規(guī)格前應(yīng)徹底清理生產(chǎn)場(chǎng)所。未取得“清場(chǎng)合格證”之前，不得進(jìn)行下一個(gè)批號(hào)產(chǎn)品的生產(chǎn)。2 管理內(nèi)容與要求：

2.1 凡直接接觸產(chǎn)品的機(jī)械設(shè)備及管道、工具、容器每天或每批清洗。2.2 非專業(yè)設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗、清洗或滅菌。2.3 對(duì)剩余的原輔材料、包裝材料和零散產(chǎn)品清場(chǎng)。

2.4 清洗使用過的工具、容器、機(jī)身、機(jī)器零件；對(duì)非專用的設(shè)備、管道、容器應(yīng)按規(guī)定拆洗或清洗，保證容器、設(shè)備等清潔。2.5 清除一切與將要生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān)的材料和物品。

2.6 每批保健品的每一生產(chǎn)工序完成后，生產(chǎn)操作人員必須清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后，應(yīng)填寫清場(chǎng)記錄，記錄內(nèi)容包括崗位名稱、清場(chǎng)前產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人。

2.7 清場(chǎng)結(jié)束后，由品管人員復(fù)查，合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”?！扒鍒?chǎng)合格證”副本作為下一個(gè)品種及規(guī)格產(chǎn)品的生產(chǎn)憑證，附入生產(chǎn)記錄，未領(lǐng)得“清場(chǎng)合格證”，不得進(jìn)行另一個(gè)品種及規(guī)格保健品的生產(chǎn)。清場(chǎng)管理規(guī)程 清場(chǎng)的頻次(以下情況必須清場(chǎng))： 1.1 每個(gè)生產(chǎn)階段結(jié)束后； 1.2 中途停產(chǎn)一個(gè)工作日；

1.3 每個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)完成后。2 清場(chǎng)的內(nèi)容及要求：

2.1 工作間內(nèi)無前次產(chǎn)品遺留物，設(shè)備無油垢；

2.2 地面、門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無積灰； 2.3 使用過的工具、容器、衡器無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物；

2.4 包裝工序調(diào)換品種、規(guī)格或批號(hào)前，多余的標(biāo)簽、說明書及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；

2.5 室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜物，各工序的生產(chǎn)尾料、廢棄物應(yīng)按規(guī)定處理好，填寫、整理好生產(chǎn)記錄；

2.6 各工序調(diào)換品種時(shí)，須徹底清洗設(shè)備、工具、墻壁門窗及地面等。3 清場(chǎng)的方法及程序：

3.1 設(shè)備的清洗：清洗前必須首先切斷電源；然后按各設(shè)備清洗程序操作。3.1.1凡能用水沖洗的設(shè)備，可先用飲用水浸泡潤濕后（水中加有清潔劑），抹洗一次，再用規(guī)定的用水沖洗至無污水。

3.1.2 不能直接用水沖洗的設(shè)備，先掃除設(shè)備表面的積塵，凡是直接接觸保健品的部位可用飲用水浸濕抹布擦抹直至干凈；能拆下的零部件應(yīng)拆下按 3.1.1 方法洗滌，其它部位用一次性抹布擦抹干凈；

3.1.3凡能在清洗間清洗的零部件和能移動(dòng)的小型設(shè)備盡可能在清潔間清洗。3.2 工具、容器的清洗一律在清潔間進(jìn)行，用規(guī)定的水清洗干凈。3.3 門窗、燈具、風(fēng)管、地面、墻壁等的清洗。

3.3.1 門窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用干抹布擦掉其表面灰塵，再用飲用水浸濕抹布擦抹直到干凈；擦抹燈具時(shí)應(yīng)先關(guān)閉電源；

3.3.2凡是設(shè)有地漏的工作室，地面用飲用水沖洗干凈，無地漏的工作室用拖把抹干凈。清場(chǎng)結(jié)束后，清場(chǎng)者及時(shí)填寫《清場(chǎng)工作記錄》并通知班組長復(fù)查、品管人員進(jìn)行清場(chǎng)檢查，合格后由品管部簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，并將《清場(chǎng)合格證》插在工作室的狀態(tài)標(biāo)示牌內(nèi)。如檢查不合格，不得簽發(fā)《清場(chǎng)合格證》，要重新清場(chǎng)直到合格?！肚鍒?chǎng)工作記錄》、《清場(chǎng)合格證》均一式二份，正本存本批批生產(chǎn)記錄，副本存下批批生產(chǎn)記錄。檢查方法：根據(jù)該規(guī)程第 2 條和各工序清場(chǎng)工作記錄的內(nèi)容采取一看二摸的檢查方法：

6.1 一看：查看工作間及設(shè)備內(nèi)外有無上批產(chǎn)品遺留物、油垢；查看工具、容器、衡器有無異物及上批產(chǎn)品遺留物；看看門窗、墻壁、排風(fēng)管道表面、開關(guān)箱外殼有無積灰、粉塵；查看工作間地面有無積灰、積水；檢查尾料、廢棄物是否清除；檢查生產(chǎn)記錄是否整理好；包裝工序還要檢查包裝袋、紙箱、標(biāo)簽、說明書、合格證、零散中、小包是否按規(guī)定處理并作好記錄；

6.2 二摸：凡直接與保健品接觸的設(shè)備部件，盛裝容器、計(jì)量器具等，戴白色手套觸摸與保健品直接接觸的部位，應(yīng)無油污、灰塵。凡清場(chǎng)合格的工作室，必須貼上清場(chǎng)合格證。在下次生產(chǎn)前，操作人員應(yīng)對(duì)設(shè)備直接接觸保健品的部位、工具、容器等進(jìn)行消毒，并填好各工序生產(chǎn)前消毒記錄，經(jīng)生產(chǎn)部班組長和品管人員檢查合格后再進(jìn)行生產(chǎn)。8 凡清場(chǎng)合格的工作室，門應(yīng)關(guān)閉，人員不得隨意進(jìn)入。9 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

9.1 地面無積灰、結(jié)垢，門窗、燈具、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱等無積灰，室內(nèi)不得有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。

9.2 每批生產(chǎn)中使用的工具、容器應(yīng)清潔無異物，無前次產(chǎn)品的遺留物，更換品種應(yīng)拆洗模具。

9.3 設(shè)備內(nèi)外無前次生產(chǎn)遺留的保健品物料，無油垢。9.4 非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按清洗規(guī)程拆洗。

9.5 直接接觸保健品的機(jī)器、設(shè)備、工具、容器應(yīng)每天或每批清洗，同一設(shè)備連續(xù)加工同品種、規(guī)格時(shí)，也應(yīng)每批清洗一次。

9.6 包裝崗位調(diào)換品種、規(guī)格時(shí)，多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理。9.7 清場(chǎng)完畢后即填寫清場(chǎng)記錄，其內(nèi)容包括工序、清場(chǎng)前品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人員、復(fù)核人等。

9.8 清場(chǎng)完畢后由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)品管人員復(fù)核，合格發(fā)給“清場(chǎng)合格證”，并作為下批的生產(chǎn)許可憑證附入批生產(chǎn)記錄。沒有“清場(chǎng)合格證”不得進(jìn)行下一批產(chǎn)品生產(chǎn)。

第二篇：保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

一、目 的：制定保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編制規(guī)程，規(guī)范我公司保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編寫格式及制定（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序，確定文件格式。

二、適用范圍：適用于公司所有的保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的制定（修訂）、審核、批準(zhǔn)的全過程。

三、責(zé) 任 者：各部門負(fù)責(zé)人、保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件編制（修訂）人員。

四、內(nèi)容：

1、保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件：即我公司實(shí)施保健食品GMP和保健食品GMP認(rèn)證所形成 的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)及記錄統(tǒng)稱保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件。

2、保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式： 2.1 每一份文件第一頁文頭形式如下： 2.1.1 題目欄填寫文件的正式名稱。

2.1.2 編碼：由綜合管理部將保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)文件統(tǒng)一編制編碼。該文件的總頁數(shù)填寫在“共 頁”欄內(nèi)，在該文件的每頁右上方打印該頁的頁碼，如該文件共2頁，在每頁右上方表示頁碼的形式為“共2頁，第1或2頁。

2.1.3 適用范圍：該文件適用于哪些范圍或應(yīng)用領(lǐng)域。必要時(shí)還應(yīng)說明不適用的范 圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

2.1.4 責(zé)任者：哪些部門、崗位或人員對(duì)貫徹執(zhí)行該文件負(fù)有責(zé)任。2.2 從第四項(xiàng)起開始寫內(nèi)容。

2.3 產(chǎn)品工藝規(guī)程、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等技術(shù)文件不受此規(guī)程制約。

3、編制（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序：

3.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、記錄等，由職能部門指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.2 跨職能部門的標(biāo)準(zhǔn)管理文件由綜合管理部指定符合條件的管理人員編制（修訂）。

3.3 編制（修訂）人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、法定標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)管理文件以及公司的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定和要 求編制（修訂）標(biāo)準(zhǔn)管理文件。必要時(shí)編制起草說明，詳細(xì)說明有關(guān)內(nèi)容的依據(jù)、內(nèi)容的解釋和其他未盡事宜。

3.4 將文件的草稿和起草說明交本部門領(lǐng)導(dǎo)初審，職能部門的標(biāo)準(zhǔn)管理文件草稿首先 由負(fù)責(zé)起草的單位及有關(guān)部門的領(lǐng)導(dǎo)初審。3.5公司所有保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件由公司技術(shù)副總審核。3.6

凡是審核通過的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交總經(jīng)理審閱批準(zhǔn)后執(zhí)行。審核未通過的或進(jìn)行重新修訂的，由原起草單位負(fù)責(zé)修改，按編制（修訂）、審核、批準(zhǔn)程序進(jìn)行。

4、修訂：

4.1 保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件按《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的規(guī)定，定期進(jìn)行修訂；

4.2 修訂前，綜合管理部指定專人對(duì)其復(fù)審，提出修訂意見； 4.3 下列情況必須及時(shí)修訂：

4.3.1 法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)文件更改，更新版本，使標(biāo)準(zhǔn)有改變； 4.3.2 采用新設(shè)備、新工藝、新設(shè)施；

4.3.3 原輔料的供貨廠家變更，使生產(chǎn)工藝變更。4.3.4 其它原因引起的變更。

4.4 需要修訂的標(biāo)準(zhǔn)管理文件，交由原編寫單位按該程序進(jìn)行修訂，經(jīng)初審、審核、批準(zhǔn)后執(zhí)行。

第三篇：保健食品GMP文件目錄(全)（定稿）

保健食品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄

一、人員

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0100100 人員培訓(xùn)管理制度 MS0100200 人事管理制度

MS0100300 組織機(jī)構(gòu)、定編、定崗管理制度 公司領(lǐng)導(dǎo)職責(zé)

WS01-1-00100 總經(jīng)理職責(zé)

WS01-1-00200 生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理職責(zé) WS01-1-00300 質(zhì)量副總經(jīng)理職責(zé) 生技部門及人員職責(zé)

WS01-2-00100 生技部職責(zé)

WS01-2-00200 生技部經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00300 生技部副經(jīng)理職責(zé) WS01-2-00400 生產(chǎn)調(diào)度員職責(zé) WS01-2-00500 車間主任崗位職責(zé) WS01-2-00600 純化水制備崗位職責(zé) WS01-2-00700 空調(diào)系統(tǒng)操作崗位職責(zé) WS01-2-00800 外包裝崗位職責(zé)

WS01-2-00900 車間工藝員崗位職責(zé)

WS01-2-01000 車間班組長、兼職質(zhì)檢員崗位職責(zé)

WS01-2-01100 車間產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說明書及其它包裝材料管理員職責(zé) WS01-2-01200 領(lǐng)料崗位職責(zé) WS01-2-01300 物凈崗位職責(zé) WS01-2-01500 物料粉碎崗位職責(zé) WS01-2-01600 膠囊充填崗位職責(zé) WS01-2-01700 膠囊拋光崗位職責(zé)

WS01-2-01800 鋁塑泡罩包裝崗位職責(zé) WS01-2-01900 倉庫原輔料保管崗位職責(zé) WS01-2-02000 倉庫包裝材料保管崗位職責(zé) WS01-2-02100 倉庫成品保管職責(zé) WS01-2-02200 倉庫職責(zé) WS01-2-02300 倉庫主任職責(zé)

WS01-2-02500 提取車間前處理崗位職責(zé) WS01-2-02600 提取車間提取崗位職責(zé) WS01-2-02700 提取車間濃縮崗位職責(zé) WS01-2-02800 提取車間班長崗位職責(zé)

品管部機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)

WS01-3-00100 質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) WS01-3-00200 質(zhì)管部經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00300 質(zhì)管部副經(jīng)理職責(zé) WS01-3-00400 理化檢驗(yàn)崗位職責(zé) WS01-3-00500 儀器分析崗位職責(zé)

WS01-3-00600 微生物限度檢查崗位職責(zé) WS01-3-00700 環(huán)境監(jiān)測(cè)崗位職責(zé) WS01-3-00800 留樣觀察崗位職責(zé)

WS01-3-00900 生產(chǎn)車間質(zhì)檢員崗位職責(zé) WS01-3-01000 計(jì)量管理職責(zé)

WS01-3-01100 包裝材料檢驗(yàn)崗位職責(zé) 采購部及人員職責(zé)

WS01-4-00100 采購部職責(zé) WS01-4-00200 采購經(jīng)理部職責(zé) WS01-4-00300 采購員職責(zé) 市場(chǎng)部及人員職責(zé)

WS01-5-00100 營銷部職責(zé) WS01-5-00200 營銷部經(jīng)理職責(zé) 人事文化部及人員職責(zé)

WS01-6-00100 人事文化部職責(zé) WS01-6-00200 事文化部經(jīng)理職責(zé) 辦公室及人員職責(zé)

WS01-7-00100 辦公室職責(zé) WS01-7-00200 辦公室經(jīng)理職責(zé)

管理記錄

RD0100100 人員體檢表 RD0100200 人員健康檔案

RD0100300 個(gè)人《規(guī)范》培訓(xùn)記錄

二、設(shè)計(jì)、設(shè)施、設(shè)備

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0200100 生產(chǎn)廠房與設(shè)施管理規(guī)定

MS0200200 廠房、設(shè)施維修保養(yǎng)管理制度 MS0200300 電器設(shè)備定期維護(hù)檢修制度

MS0200400 工藝用水、工藝管道及給水排水系統(tǒng)的管理規(guī)定

MS0200500 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理規(guī)程 MS0200600 消防管理制度 MS0200700 消防系統(tǒng)管理制度 MS0200800 應(yīng)急燈的管理制度 MS0200900 安全門管理制度

MS0201000 安全疏散標(biāo)志管理制度 MS0201100 設(shè)備管理制度 MS0201200 設(shè)備檔案管理制度 MS0201300 MS0201400 MS0201500 MS0201600 MS0201700 MS0201800 MS0201900 MS0202000 MS0202100 MS0202200 MS0202300 MS0202400 MS0202500 MS0202600 MS0202700 MS0202800 MS0202900

工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0200100 WS0200200 0.5T/hWS0200300 WS0200400 WS0200600 WS0200700 WS0200800 DPP-138AWS0200900 DZP-250DWS0201000 PXRWS0201100 WS0201200 QYJ-200設(shè)備的使用制度 壓力容器的管理制度

設(shè)備的維護(hù)與故障處理制度 設(shè)備潤滑管理制度

設(shè)備計(jì)劃檢修管理制度 設(shè)備“三級(jí)”保養(yǎng)制度 安全裝置定期檢修制度 檢修安全管理制度

動(dòng)力和儀表的使用與管理制度 生產(chǎn)設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志管理辦法 備品、備件管理制度 設(shè)備事故管理制度 儀器儀表校驗(yàn)制度

設(shè)備的更新、改造與報(bào)廢管理制度 檢修動(dòng)火管理制度 安全生產(chǎn)管理制度 設(shè)備日常管理制度 滑片式空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 反滲透純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

熱風(fēng)循環(huán)烘箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 膠囊拋光機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 日立噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 鐳德杰噴碼機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

型直切式切藥機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201300 CSJ-500型粗碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201400 GF—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201500 提取罐維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

WS0201600 DJN-1000型單效蒸發(fā)濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201700 QN-500球形濃縮器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201800 D型多級(jí)離心水泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0201900 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202000 JCC-5B型潔凈采樣車維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202100 拼裝式低溫冷庫維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 WS0202200 30B萬能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

記錄

RD0200100 廠房維修、保養(yǎng)記錄

RD0200200 防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄 RD0200300 設(shè)備明細(xì)表 RD0200400 設(shè)備檔案卡

RD0200500 壓力容器總臺(tái)帳 RD0200600 設(shè)備備件配件臺(tái)帳 RD0200700 設(shè)備檢修保養(yǎng)記錄 RD0200800 設(shè)備事故記錄 RD0200900 要設(shè)備運(yùn)行記錄

RD0201000 設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃 RD0201100 設(shè)備潤滑記錄 RD0201200 備品備件領(lǐng)用記錄 RD0201300 設(shè)備狀態(tài)卡

RD0201400 凈化風(fēng)箱箱運(yùn)行記錄 RD0201500 空氣壓縮機(jī)運(yùn)行記錄 RD0201600 純化水生產(chǎn)線運(yùn)行記錄 RD0201700 純化水生產(chǎn)監(jiān)測(cè)記錄 RD0202100 動(dòng)火證

RD0202300 空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202400 空氣壓縮機(jī)及系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄 RD0202500 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄

RD0202600 純化水系統(tǒng)紫外線燈運(yùn)行記錄

三、原輔料、包裝材料與成品貯存、運(yùn)輸

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS-0300100 物料的倉儲(chǔ)管理制度

MS-0300200 物料（資）供應(yīng)管理制度 MS-0300300 倉庫安全管理制度

MS-0300400 易燃、易爆、危險(xiǎn)品的管理制度 MS-0300500 倉庫溫、濕度的監(jiān)測(cè)管理制度 MS-0300600 標(biāo)簽、使用說明書的管理辦法

MS0300700 物料報(bào)損、報(bào)溢、報(bào)廢制度 MS0300800 原料稱量規(guī)定

MS0300900 成品、半成品（中間體）、原料、包裝材料代號(hào)規(guī)定 MS0301000 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0300100 WS0300200 WS0300300

管理記錄

RD0300100 RD0300200 RD0300300 RD0300400 RD0300500 RD0300600 RD0300700 RD0300800 RD0300900 RD0301000 RD0301100 RD0301200

四、生產(chǎn)管理 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

TS0400102 XXTS0400201 XX

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0400100 MS0400200 MS0400300 物料進(jìn)廠編號(hào)規(guī)定 原輔料驗(yàn)收、入庫、發(fā)放程序 包裝材料驗(yàn)收、入庫、發(fā)放程序

成品驗(yàn)收、入庫、儲(chǔ)存、出庫操作規(guī)程 保健食品退庫物料卡 保健食品物料總賬 保健食品物料分類賬 保健食品物料貨位卡 保健食品物料驗(yàn)收記錄

保健食品不合格品匯總臺(tái)賬 不合格品銷毀記錄

保健食品成品出庫記錄 盤點(diǎn)表

保健食品成品貨位卡 空調(diào)設(shè)備運(yùn)行記錄 倉庫清潔記錄 膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程

暢通膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 產(chǎn)品技術(shù)檔案管理制度 技術(shù)分析會(huì)管理制度 安全生產(chǎn)管理制度

MS0400400 生產(chǎn)事故管理制度 MS0400500 工藝規(guī)程管理制度

MS0400600 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程管理制度 MS0400700 工藝管理制度 MS0400800 物料平衡管理制度 MS0400900 產(chǎn)品批號(hào)管理制度

MS0401000 生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定 MS0401100 復(fù)核制度

MS0401200 MS0401300 MS0401400 MS0401501 MS0401600 MS0401700 MS0401800 MS0401900 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0400100 WS0400200 EYH-800WS0400300 NJP-1200AWS0400400 WS0400500 WS0400600 WS0400700 WS0400800 WS0400900 WS0401000 WS0401100 DPP-138AWS0401200 DZP-250DWS0401300 PXRWS0401400 WS0401500 QYJ-200WS0401600 CSJ-500 WS0401700 WS0401800 WS0401900 WS0402000 WS0402100 DJN-1000交接班管理制度

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志管理制度 包裝管理制度

工藝用水管理制度 生產(chǎn)前檢查管理制度 配方管理制度

批生產(chǎn)記錄管理制度 原料凈制試驗(yàn)管理規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱操作規(guī)程

型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)操作規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)操作規(guī)程 膠囊拋光機(jī)操作規(guī)程

清場(chǎng)操作規(guī)程 稱量操作規(guī)程 總混操作規(guī)程 膠囊填充操作規(guī)程

鋁塑泡罩包裝操作規(guī)程 外包裝崗位操作規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)操作規(guī)程 日立噴碼機(jī)操作規(guī)程

鐳德杰噴碼機(jī)操作規(guī)程

型直切式切藥機(jī)操作規(guī)程 型粗碎機(jī)操作規(guī)程 滑片式空氣壓縮機(jī)操作規(guī)程

粉碎機(jī)操作規(guī)程 空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 提取罐操作規(guī)程

型單效蒸發(fā)濃縮器操作規(guī)程

WS0402200 QN-500 型球形濃縮器操作規(guī)程 WS0402300 D型多級(jí)離心水泵操作規(guī)程

WS0402400 ZB3A-20型不銹鋼轉(zhuǎn)子泵操作規(guī)程 WS0402500 拼裝式低溫冷庫操作規(guī)程 WS0402600 提取車間排渣操作規(guī)程 WS0402700 前處理崗位操作規(guī)程 WS0402800 提取崗位操作規(guī)程 WS0402900 濃縮崗位操作規(guī)程

WS0403000 30BWS0403100 WS0403200 記錄表格

RD0400100 RD0400200 XXRD0400300 XXRD0400400 XXRD0400500 XXRD0400600 XXRD0400701 XXRD0400800 RD0400900 XXRD0401000 XXRD0401100 XXRD0401200 XXRD0401300 XXRD0401400 XXRD0402000 XXRD0402200 XXRD0402300 XX RD0402400 XXRD0402501 XX RD0402601 XXRD0402701 XXRD0402800 XXRD0402901 RD0403000 RD0403100 RD0403200 萬能粉碎機(jī)操作規(guī)程 粉碎崗位操作規(guī)程 干燥崗位操作規(guī)程

批生產(chǎn)指令

干燥生產(chǎn)操作記錄 粉碎生產(chǎn)操作記錄

暢通膠囊浸膏干燥生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊干膏粉碎生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊總混生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊填充生產(chǎn)操作記錄 批包裝指令

暢通膠囊鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊枕式包裝生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊外包裝生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊工藝查證記錄

暢通膠囊干膏粉工藝查證記錄 前處理工藝查證記錄

暢通膠囊原料凈制生產(chǎn)操作記錄暢通膠囊煎煮生產(chǎn)操作記錄 暢通膠囊濃縮生產(chǎn)操作記錄 總混生產(chǎn)操作記錄 充填生產(chǎn)操作記錄

鋁塑包裝生產(chǎn)操作記錄 外包裝生產(chǎn)操作記錄 枕式包裝生產(chǎn)操作記錄 清場(chǎng)檢查記錄 設(shè)備清潔記錄表 稱量記錄

物料崗位領(lǐng)用記錄

RD0403300 車間包裝材料使用登記表 RD0403400 剔除品（半成品、包材）銷毀記錄 RD0403500 物料進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的清潔記錄 RD0403600 物料進(jìn)入潔凈區(qū)的清潔消毒記錄 RD0403700 紫外滅菌燈使用記錄 RD0403801 XX工藝查證記錄

RD0403900 半成品（中間產(chǎn)品）交接單 RD0404000 原料凈制得率試驗(yàn)記錄

五、質(zhì)量管理

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-C100101 XXTS-05-C100200 XX中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Z100102 XXTS-05-Z100201 XX

原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-Y100100 TS-05-Y100200 D-TS-05-Y100300 TS-05-Y100400 TS-05-Y100500 TS-05-Y100600 TS-05-Y100700 TS-05-Y100800 TS-05-Y100900 XXTS-05-Y101000 TS-05-Y101100

包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100101 TS-05-B100200 XXTS-05-B100301 XXTS-05-B100401 XXTS-05-B100501 XXTS-05-B100601 XX膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

暢通膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 暢通膠囊中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 碳酸鈣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

氨基葡萄糖鹽酸鹽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 維生素D3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 淀粉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

硬脂酸鎂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 空心膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

羅漢果質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 決明子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

食用聚氯乙烯硬片(PVC)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

TS-05-B100700 XX暢通膠囊藥用包裝用鋁箔質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100800 XX暢通膠囊說明書質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B100900 XX暢通膠囊小盒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101100 XX暢通膠囊紙箱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) TS-05-B101200 XX暢通膠囊復(fù)合膜質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

檢驗(yàn)操作規(guī)程

成品檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-C200101 XXTS-05-C200200 XX

中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程TS-05-Z200102 XXTS-05-Z200200 XX

原輔料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-Y200100 TS-05-Y200200 D-TS-05-Y200300 TS-05-Y200400 TS-05-Y200500 TS-05-Y200600 TS-05-Y200700 TS-05-Y200800 TS-05-Y200900 XX TS-05-Y201000 aa TS-05-Y201100 aa

包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B200101 TS-05-B200200 XXTS-05-B200300 XXTS-05-B200400 XXTS-05-B200500 XXTS-05-B200600 XXTS-05-B200700 XXTS-05-B200800 XXTS-05-B200900 XX膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 碳酸鈣檢驗(yàn)操作規(guī)程

氨基葡萄糖鹽酸鹽檢驗(yàn)操作規(guī)程 維生素D3檢驗(yàn)操作規(guī)程 淀粉檢驗(yàn)操作規(guī)程 硬脂酸鎂檢驗(yàn)操作規(guī)程 空心膠囊檢驗(yàn)操作規(guī)程 純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程 飲用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 檢驗(yàn)操作規(guī)程 子檢驗(yàn)操作規(guī)程 聚氯乙烯硬片(PVC)檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

暢通膠囊藥用包裝用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程暢通膠囊說明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 暢通膠囊小盒檢驗(yàn)操作規(guī)程

TS-05-B201100 XX暢通膠囊紙箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 TS-05-B201200 XX暢通膠囊復(fù)合膜檢驗(yàn)操作規(guī)程

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0500100 不合格品管理制度 MS0500201 產(chǎn)品留樣制度 MS0500300 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 MS0500400 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

MS0500500 檢驗(yàn)操作規(guī)程的管理制度 MS0500600 MS0500700 MS0500800 MS0500900 MS0501000 MS0501100 MS0501200 MS0501300 MS0501400 MS0501500 MS0501600 MS0501700 MS0501800 MS0501900 MS0502000 MS0502100 MS0502200 MS0502300 MS0502400 MS0502500 MS0502600 MS0502700 MS0502800 MS0502900 MS0503000 MS0503100 MS0503200 MS0503300 MS0503400 MS0503500 MS0503600 MS0503700 MS0503800 MS0503900 MS0504000 實(shí)驗(yàn)室管理制度 質(zhì)量事故處理制度

保健食品生產(chǎn)加工過程的品質(zhì)管理制度 檢定菌管理制度

分析儀器、設(shè)備維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)管理制度取樣管理制度

生產(chǎn)用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度

檢驗(yàn)操作記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單管理制度 檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核制度 檢品復(fù)檢制度 培養(yǎng)基管理制度

保健食品車間潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度工藝查證制度 清場(chǎng)管理制度

生產(chǎn)和質(zhì)量自檢管理制度 產(chǎn)品召回管理制度

投訴和不良反應(yīng)處理管理制度 滴定液管理制度

質(zhì)量管理部組織機(jī)構(gòu)及職責(zé) 質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)控體系網(wǎng)絡(luò)圖

檢驗(yàn)儀器設(shè)備、計(jì)量器具的管理制度 有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算規(guī)則 產(chǎn)品退貨管理制度

易制毒化學(xué)品管理制度 劇毒試劑的管理制度 實(shí)驗(yàn)室安全操作制度 化學(xué)試劑貯存管理制度

保健食品原輔包裝材料管理制度 成品檢驗(yàn)制度

保健食品成品管理制度 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)制度

保健食品中間產(chǎn)品管理制度 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察管理制度 檢驗(yàn)用危險(xiǎn)品管理制度

容量玻璃器具的檢定和管理制度

MS0504100 計(jì)量管理制度

MS0504200 偏差及異常情況處理規(guī)程 MS0504300 質(zhì)量管理檔案管理制度

MS0504400 保健食品原料包裝材料檢驗(yàn)制度 MS0504500 物料貯存期及復(fù)檢制度 MS0504600 保健食品成品放行審核制度 MS0504700 保健食品物料放行審核制度 MS0504800 保健食品質(zhì)量授權(quán)人管理制度

工作標(biāo)準(zhǔn)WS0500100 WS0500200 WS0500300 WS0500400 WS0500500 WS0500600 WS0500700 WS0500800 WS0500900 WS0501000 WS0501100 WS0501200 WS0501300 WS0501400 WS0501500 WS0501600 pHS-3CWS0501700 pHS-3CWS0501800 WS0501900 WS0502000 WS0502100 FA1104NWS0502200 FA1104NWS0502300 JJ100WS0502400 WS0502500 WS0502600 WS0502700 生產(chǎn)人員衛(wèi)生檢驗(yàn)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 生化培養(yǎng)箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱操作規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 電熱恒溫培養(yǎng)箱清潔規(guī)程

電熱手提式壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)程 電熱手提式壓力蒸汽滅菌器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程電熱手提式壓力蒸汽滅菌器清潔規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 鼓風(fēng)干燥箱清潔操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋操作規(guī)程 電熱恒溫水浴鍋維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 型酸度計(jì)操作規(guī)程 型酸度計(jì)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 凈化工作臺(tái)清潔操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 電子天平維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 電子天平操作規(guī)程 超聲波清洗器操作規(guī)程 電導(dǎo)儀操作規(guī)程 電導(dǎo)儀維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程

潔凈室（區(qū)）懸浮粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程

WS0502800 潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程 WS0502900 原輔材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503000 外包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503100 內(nèi)包裝材料取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 WS0503200 產(chǎn)品取樣操作規(guī)程 WS0503300 潔凈采樣車操作規(guī)程 WS0503400 潔凈采樣車清潔操作規(guī)程

記錄、表格

RD0500100 RD0500200 RD0500300 RD0500400 RD0500500 XXRD0500600 RD0500700 XXRD0500800 RD0500900 RD0501000 RD0501100 RD0501200 RD0501300 RD0501400 RD0501500 RD0501600 RD0501700 RD0501800 RD0501900 RD0502000 RD0502100 RD0502200 RD0502300 RD0502400 半成品報(bào)告 成品報(bào)告 半成品記錄 成品記錄

關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控記錄 穩(wěn)定性記錄

關(guān)鍵工序衛(wèi)生監(jiān)控記錄 保健食品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)記錄 保健食品質(zhì)量投訴處理記錄 保健食品召回記錄 保健食品退貨記錄 質(zhì)量事故處理記錄 偏差處理記錄

保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢記錄 保健食品生產(chǎn)和質(zhì)量自檢整改通知書 成品放行審核記錄 成品放行單 物料放行審核記錄

RD0502500 物料放行單 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00100 XX穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

TS-05-W00200 XX暢通膠囊穩(wěn)定性試驗(yàn)方案

六、衛(wèi)生管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0600100 MS0600200 MS0600300 MS0600400 MS0600500 MS0600600 MS0600700 MS0600800 MS0600900 MS0601000 MS0601100 MS0601200 MS0601300 MS0601400 MS0601500 MS0601600 MS0601700 MS0601800 MS0601900 MS0602000 MS0602100 MS0602200 MS0602400 MS0602500 MS0602600 工作標(biāo)準(zhǔn)

WS0600100 WS0600200 WS0600300 WS0600400 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化管理規(guī)定 倉庫衛(wèi)生管理制度 廢棄物管理規(guī)定

垃圾管理制度

環(huán)境衛(wèi)生管理制度 除蟲滅害管理制度

除蟲滅害藥劑的管理使用制度

人員、物料進(jìn)出潔凈室(區(qū))管理制度生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生管理制度 潔凈廠房空氣滅菌管理制度 防止?jié)崈魠^(qū)污染管理制度 設(shè)備衛(wèi)生管理制度

生產(chǎn)用具、容器清潔管理規(guī)定 清潔衛(wèi)生工具管理制度 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生管理制度 生產(chǎn)過程衛(wèi)生管理制度 衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定 個(gè)人衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度 工作服管理制度

生產(chǎn)區(qū)工作服清洗管理制度

有毒有害物管理制度 物料衛(wèi)生管理制度

潔凈區(qū)工作鞋的清洗消毒管理制度 污水、污物的管理制度 衛(wèi)生間清潔規(guī)程 倉庫清潔規(guī)程 明溝清潔規(guī)程

空氣凈化過濾器清潔操作規(guī)程

WS0600500 空氣凈化系統(tǒng)清潔操作規(guī)程 WS0600600 排風(fēng)過濾袋清潔規(guī)程 WS0600700 高效過濾器更換規(guī)程 WS0600801 人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣規(guī)程 WS0600900 人員進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 WS0601000 物料進(jìn)入十萬級(jí)潔凈區(qū)操作規(guī)程 WS0601100 物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)規(guī)程 WS0601200 一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程

WS0601301 WS0601400 WS0601501 WS0601600 WS0601700 WS0601800 WS0601900 WS0602000 WS0602100 WS0602200 WS0602300 WS0602400 WS0602500 WS0602601 30B WS0602701 EYH-800 WS0602801 NJP-1200A WS0602901 WS0603001 DPP-138A WS0603101 WS0603201 PXR WS0603301 DZP-250D WS0603401 WS0603500 QYJ-200WS0603600 CSJ-500WS0603700 GFWS0603800 DJN-1000WS0603900 WS0604000 DWS0604100 WS0604200 十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)容器、具清潔規(guī)程

十萬級(jí)潔凈區(qū)容器、具清潔消毒規(guī)程能

清潔工具清潔操作規(guī)程

潔凈區(qū)工作服（包括工作鞋）清洗發(fā)放規(guī)程 一般生產(chǎn)區(qū)工作服（包括工作鞋）清潔發(fā)放規(guī)程 地漏清潔消毒規(guī)程

除塵器清潔規(guī)程 消毒劑的配制及使用規(guī)程 清潔劑配制及使用規(guī)程 潔凈區(qū)臭氧滅菌規(guī)程 外清間清潔規(guī)程 上洗手間的管理規(guī)程

高效粉碎機(jī)清潔規(guī)程

二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔規(guī)程 全自動(dòng)膠囊充填機(jī)清潔規(guī)程 膠囊拋光機(jī)清潔規(guī)程

型行程可調(diào)平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)清潔規(guī)程 熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔規(guī)程

日立噴碼機(jī)清潔操作規(guī)程

型多功能全自動(dòng)高速枕式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程鐳德杰噴碼機(jī)清潔規(guī)程

型切藥機(jī)清潔規(guī)程 型粗碎機(jī)清潔規(guī)程

—30B型渦輪自冷式粉碎機(jī)清潔規(guī)程 型單效蒸發(fā)濃縮器清潔規(guī)程 球形濃縮器清潔規(guī)程

型多級(jí)離心水泵清潔規(guī)程 不銹鋼轉(zhuǎn)子泵維護(hù)清潔規(guī)程 拼裝式低溫冷庫清潔規(guī)程

WS0604300 原料挑選工作臺(tái)清潔規(guī)程

WS0604400 原料清洗池清潔規(guī)程 WS0604500 出渣間清潔規(guī)程

WS0604600 提取車間推車清潔規(guī)程

WS0604700 提取罐、過濾器、蒸餾液收集系統(tǒng)及其輸送管道清潔規(guī)程 WS0604800 提取車間貯罐清潔規(guī)程 WS0604900 前處理崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605000 提取崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 WS0605100 記錄

RD0600100 RD0600200 RD0600300 RD0600400 RD0600500 RD0600600 RD0600700 RD0600800 RD0600900 RD0601000 RD0601100 RD0601200 RD0601300 RD0601500 RD0601600

七、文件管理

管理標(biāo)準(zhǔn)

MS0700100 MS0700200 MS0700300 MS0700400 管理記錄

RD0700100 RD0700200 RD0700300

八、驗(yàn)證

濃縮崗位清場(chǎng)操作規(guī)程 倉庫清潔記錄 衛(wèi)生間清潔記錄 除蟲滅害記錄

殺蟲劑使用臺(tái)帳

潔凈室清潔消毒記錄 潔凈區(qū)地漏清潔消毒記錄 容器清潔記錄表 排風(fēng)過濾袋清潔記錄 設(shè)備清潔記錄表

清潔劑配制使用記錄

外來人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)登記表 消毒劑配制使用記錄

工作服裝清潔發(fā)放記錄 中間站清潔記錄

高效過濾器更換記錄

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的管理制度 保健食品GMP文件分類管理辦法

保健食品GMP文件編號(hào)管理規(guī)定

保健食品GMP標(biāo)準(zhǔn)管理文件的編寫格式規(guī)定 保健食品GMP文件制訂（修訂）申請(qǐng)表

保健食品GMP文件發(fā)放、收回、銷毀記錄表 保健食品GMP文件撤銷申請(qǐng)表

驗(yàn)證方案

TS0800100 XX生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案

TS0800200 保健食品車間10萬級(jí)空調(diào)凈化系

統(tǒng)驗(yàn)證方案

TS0800301 DPP-138A平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800401 EYH—800二維混合機(jī)驗(yàn)證方案

TS0800501 NJP-1200A型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800601 30B萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 TS0800700 XX TS0800800 CT-C-I

BH-TS0800100 BH-TS0800200

驗(yàn)證報(bào)告

RD0800100 XXRD0800200 RD0800300 DPP-138A RD0800400 EYH RD0800500 NJP-1200A RD0800600 30B RD0800700 XXBH-RD0800100BH-RD0800200

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱確認(rèn)方案

保健食品、化妝品車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證方案 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品車間10萬級(jí)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告平板式鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 —800二維混合機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

型全自動(dòng)膠囊充填機(jī)驗(yàn)證報(bào)告 萬能粉碎機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

暢通膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告

保健食品、化妝品車間純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告手提式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證報(bào)告

第四篇：GMP車間新版的管理（本站推薦）

新版GMP對(duì)生產(chǎn)車間的管理

新版GMP 第九章 生產(chǎn)管理 ? 第一節(jié) 原則

? 第一百八十四條 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。

? 第一百八十五條 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。

? 第一百八十六條 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

? 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

? 第一百八十八條 不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。

? 第一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。

? 第一百九十條 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

? 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識(shí)或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。? 第一百九十二條 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準(zhǔn)。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等）。

? 第一百九十三條 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。

? 第一百九十四條 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清場(chǎng)，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對(duì)前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認(rèn)。? 第一百九十五條 應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。

? 第一百九十六條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。

? 第二節(jié)、防止生產(chǎn)操作過程中的污染和交叉污染 ? 第三節(jié)、生產(chǎn)操作

? 以上兩節(jié)在“制藥車間生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生管理”中講過，這里不再講述

? 第四節(jié) 包裝操作

? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)的措施。? 第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場(chǎng)所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。

? 第二百零四條 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對(duì)待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。

? 第二百零五條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)。

? 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。

? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。

? 第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時(shí)貼簽。未能及時(shí)貼簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯(cuò)標(biāo)簽等差錯(cuò)。

? 第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號(hào)或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

? 第二百一十條 使用切割式標(biāo)簽或在包裝線以外單獨(dú)打印標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)采取專門措施，防止混淆。

? 第二百一十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能進(jìn)行檢查，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)有記錄。

? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰，不易褪色和擦除。? 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容： ?

（一）包裝外觀； ?

（二）包裝是否完整；

?

（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； ?

（四）打印信息是否正確；

?

（五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。

?

樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應(yīng)當(dāng)再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。

? 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。重新包裝應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。? 第二百一十五條 在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。? 第二百一十六條 包裝結(jié)束時(shí)，已打印批號(hào)的剩余包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)全部計(jì)數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號(hào)的印刷包裝材料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

第一節(jié) 生產(chǎn)中涉及到的的術(shù)語及其規(guī)程 ?

一、批和批號(hào) ? 批

?

經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝

材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。?

例如：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。?

批號(hào)

?

用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。

? 中藥飲片批號(hào)是以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對(duì)均質(zhì)的中藥飲片為一批。

? 正常批號(hào)的編制方法。

? 1.按生產(chǎn)的年月日及產(chǎn)品序列號(hào)組成，產(chǎn)品批號(hào)由6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。? 2.公式：年號(hào)﹢月號(hào)﹢序列號(hào)。

? 3.式中：年號(hào)，如03年，月為03，產(chǎn)品序列號(hào)(序號(hào)為月序號(hào))為08，則生產(chǎn)批號(hào)為030308。

? 4.生產(chǎn)批號(hào)的編制由車間主任員專人負(fù)責(zé)，不得有重復(fù)批號(hào)出現(xiàn)。? ● 生產(chǎn)日期的確定

?

根據(jù)批生產(chǎn)指令簽發(fā)的日期為準(zhǔn)。如：批生產(chǎn)指令的生產(chǎn)日期為2012年5月18日，則說明該批次的生產(chǎn)日期為2012年5月18日。

? 物料平衡

?

產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。? 物料平衡的計(jì)算：

?

物料平衡=實(shí)際值/理論值×100% ? 注：實(shí)際值：為生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量。包括本工序產(chǎn)出量（合格品）；收集的廢品量；生產(chǎn)中的樣品量（檢品、留樣觀察品）。

?

理論值：按照生產(chǎn)指令所用的原料、包裝材料量，在生產(chǎn)過程中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出的理論數(shù)量。

? ● 需要進(jìn)行物料平衡計(jì)算的主要工序詳細(xì)情況見產(chǎn)品工藝規(guī)程

? ● 物料平衡率高于或低于合格范圍，不能遞交下工序，通知車間主任，車間主任將情況報(bào)告給生產(chǎn)部部長，生產(chǎn)部及質(zhì)量管理部有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，并詳細(xì)記錄。

? 工藝規(guī)程

?

為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

? ? ? ? ● 中間產(chǎn)品

指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進(jìn)一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品 ● 包裝

待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟，包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。? ● 包裝材料

?

藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運(yùn)用的外包裝材料。

第二節(jié) 中藥飲片炮制流程及相關(guān)設(shè)備介紹 ? 依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部

? 不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。? 每一操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器必須有狀態(tài)標(biāo)志。

? 中藥材凈選后，要放在墊倉板上，不得直接接觸地面。? 凈選后藥材的洗滌必須使用流動(dòng)水，不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗過的藥材不得露天干燥。

? 生產(chǎn)用水使用經(jīng)檢驗(yàn)合格的飲用水。

? 挑選：挑揀除去非藥用部分或分離其不同藥用部分或?qū)⑺幉陌创笮?、粗?xì)、分類挑選 ? 篩選：我公司選用FX-380變頻風(fēng)選機(jī)進(jìn)行篩選，以篩除去藥材中夾雜的泥沙、石屑及其它的夾雜物。變頻式風(fēng)選機(jī)采用立式，利用變頻技術(shù)，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)和控制風(fēng)機(jī)風(fēng)速與壓力，使達(dá)到最佳凈選效果。為飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理提供量化依據(jù)。立式風(fēng)選機(jī)主要用于成品飲片的雜質(zhì)去除，可有二種工作模式。一是除輕法：以較小的風(fēng)速去除藥物中的毛發(fā)、棉紗、塑料繩、藥屑等雜質(zhì)；二是除重物：用較大風(fēng)速除去飲片中的石塊、泥砂等非藥用雜質(zhì)。

? 洗制：用清水適量將藥材附著的泥土或不潔凈物洗凈，洗時(shí)注意掌握時(shí)間、勿使藥材在水中浸泡過久，以免減失藥效。我公司所用設(shè)備為XY-700洗藥機(jī)進(jìn)行清潔，清洗效果為肉眼觀察清洗后的藥材表面無泥沙，藥材顯其本色，清洗水質(zhì)清澈、無異物。該洗藥機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，是當(dāng)前廣泛使用的藥材清洗設(shè)備之一，適用于除去附著在藥材表面的泥砂。其結(jié)構(gòu)特點(diǎn)是，一水平放置的開有小孔的不銹鋼筒體，內(nèi)壁裝有螺旋推進(jìn)板，該筒體的下部為貯水槽，另裝有水泵和噴淋管。物料由進(jìn)料斗送入，啟動(dòng)水泵、轉(zhuǎn)動(dòng)帶孔筒體，物料被筒體內(nèi)螺旋板推進(jìn)，受高壓水流噴淋進(jìn)行沖洗，污水進(jìn)入水箱上層經(jīng)排污閥排出，經(jīng)洗凈的藥材在筒體的另一端被自動(dòng)送出。

? 潤藥：我公司采用RY-1000真空氣相置換式潤藥機(jī)。該機(jī)為機(jī)電一體化，運(yùn)用氣體具有強(qiáng)力穿透性的特點(diǎn)和高真空技術(shù)，讓水蒸氣置換藥材內(nèi)的空氣，使藥材快速、均勻軟化，采用適當(dāng)?shù)臐櫵幑に嚕ㄈ缈刂普婵斩?、時(shí)間、潤藥次數(shù)等），給藥材進(jìn)行“定量”加水，使藥材在低含水量的情況下，軟硬適度，切開無干心，切制無碎片。如白芍、板藍(lán)根、黃芪、甘草、黃岑等藥材，采用真空氣相置換潤藥，潤藥時(shí)間一般在30分鐘左右，含水量增加6～12%（根據(jù)需要可控制或增加含水率）。該項(xiàng)技術(shù)的工作原理是：在高真空條件下，藥材內(nèi)部空隙產(chǎn)生真空狀，充入蒸汽后，受壓差的作用和氣態(tài)分子具有良好的滲透性，氣態(tài)水迅速充滿藥材內(nèi)部空隙，達(dá)到使藥材快速、均勻軟化的效果。對(duì)于一般

藥材來說，增加8～10%的含水量，就可以滿足切制的要求，而且切制片形好。該項(xiàng)技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)在于：避免了藥材在浸潤時(shí)易導(dǎo)致有效成分的流失，大幅度地縮短了藥材軟化的時(shí)間，提高生產(chǎn)效率，避免了液態(tài)水對(duì)藥材的浸泡和污水排放，有利于環(huán)境保護(hù)，大幅度地降低了藥材的含水量，不但提高藥材切片的外觀質(zhì)量，還節(jié)約后續(xù)干燥能耗，具有顯著的節(jié)能效果。另外，采用料框和小推車裝載藥材，操作簡便。配備水蓄冷真空氣流除水裝置，確保高真空系統(tǒng)的可靠運(yùn)行。

? 蒸煮：對(duì)于黃芩藥材來講，我公司采用ZYJ-0.7蒸煮鍋對(duì)其進(jìn)行蒸煮操作。該機(jī)由鍋體、鍋蓋、蒸汽夾套、支架和傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組成。除蒸汽夾套外，蒸煮鍋為常壓設(shè)備，蒸汽夾套外一般沒有保溫材料。鍋體軸線垂直于地面，藥材由人工從鍋體的上部加入。出料時(shí)，由傳動(dòng)機(jī)構(gòu)將鍋體旋轉(zhuǎn)90°，藥材從鍋體內(nèi)自行排出。熱源僅限于蒸汽，由夾套蒸汽加熱。該蒸煮鍋的結(jié)構(gòu)簡單，造價(jià)低廉。

? 切制：切制時(shí)，除鮮切、干切外，均須進(jìn)行軟化處理.其方法有：噴淋、搶水洗、浸泡、潤、漂、蒸、煮等。亦可使用轉(zhuǎn)式減壓浸潤罐，氣相置換式潤藥箱等軟化設(shè)備。軟化處理應(yīng)按藥材的大小、粗細(xì)、質(zhì)地等分別處理。分別規(guī)定溫度、水量、時(shí)間等條件，應(yīng)少泡多潤，防止有效成分流失。切后應(yīng)及時(shí)干燥，以保證質(zhì)量。? 切制品有片、段、塊、絲等。其規(guī)格厚度通常為：

? 片 極 薄 片 0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm;? 段 短段5～10mm,長段10～15mm;? 塊 8～12mm的方塊；

? 絲細(xì)絲2～3mm,寬絲5～10mm。

? 其他不宜切制者，一般應(yīng)搗碎或碾碎使用。（本頁中國藥典規(guī)定）

? 切制：根據(jù)藥材的不同，按照《中國藥典》2010年版一部和企業(yè)各產(chǎn)品的工藝規(guī)程，進(jìn)行切制。我公司設(shè)備為QYJ-90轉(zhuǎn)盤式切藥機(jī),該機(jī)切藥原理系模仿剪刀剪切物料原理。切藥刀盤繞水平軸線旋轉(zhuǎn)，物料由全鋼坦克鏈條擠壓并將其輸送至切刀口，旋轉(zhuǎn)刀盤與固定切口形成“剪刀”的二個(gè)相對(duì)運(yùn)動(dòng)刀口，將物料剪切為片狀。切片厚度1～18 mm可調(diào)。該機(jī)功率大，切制力大，產(chǎn)量高，噪音比剁刀式切藥機(jī)低。? 篩選：我公司采用振動(dòng)式振蕩篩對(duì)切制或炒制后的中間產(chǎn)品的藥屑進(jìn)行篩除，這樣更有利于中藥飲片的質(zhì)量管理。本篩藥機(jī)是用偏心軸與支撐鋼條相互驅(qū)動(dòng)來控制浮動(dòng)振幅的。它結(jié)構(gòu)新穎、經(jīng)久耐用，并分兩層篩。整機(jī)全封閉安全可靠。

? 干燥：要求含有揮發(fā)性成分的干燥溫度不超過50℃；對(duì)于一般性的藥材干燥溫度為不超過80℃。我公司的設(shè)備為熱風(fēng)循環(huán)烘箱，采用軸流風(fēng)機(jī)循環(huán)空氣，經(jīng)電加熱器加熱后通過風(fēng)道由分風(fēng)板分配進(jìn)入干燥箱，加熱物料，同時(shí)循環(huán)的熱風(fēng)將蒸發(fā)出來的水份帶走，部分濕熱空氣通過排濕口排出箱外，使物料得以干燥。

? 炮制：我公司涉及到的品種只有白芍是炒制，炒制方法是用文火（140～170℃）炒至微黃色，取出，放涼（本品形如白芍片，表面微黃色或淡棕黃色，有的可見焦斑。氣微香）。設(shè)備為CY-2炒藥機(jī)，本機(jī)是采用新型YD系列變速電機(jī)帶動(dòng)凹輪減速器來連接炒鍋進(jìn)行轉(zhuǎn)動(dòng)的。爐膛內(nèi)采用高溫耐火材料制成，保溫性能好，經(jīng)久耐用。該機(jī)采用電熱管為能源，溫度上升快，炒制效率高。

? 內(nèi)包：操作工依批包裝指令的要求領(lǐng)取合格飲片和包裝用聚乙烯袋。雙人復(fù)核并記錄數(shù)量。依批包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進(jìn)行稱量，將稱量準(zhǔn)確的飲片裝入聚乙烯袋內(nèi)并進(jìn)行封口。分裝后的產(chǎn)品要保證裝量準(zhǔn)確。同時(shí)還應(yīng)檢查是否密封。對(duì)不符合要求的用剪刀剪開重新分裝。分裝后的半成品，放入周轉(zhuǎn)容器內(nèi)，注明品名、批號(hào)，移至下工序 ? 我公司涉及到的所有的品種的內(nèi)包規(guī)格均為1kg/袋。? 內(nèi)包裝操作在二樓凈化區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，操作人員等相關(guān)人員進(jìn)入要參照凈化區(qū)的更衣程序進(jìn)入，按照凈化區(qū)相應(yīng)的規(guī)程進(jìn)行操作。

? 注意：稱量過程中電子秤必須是經(jīng)校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)的。

? 外包裝：本工序的操作場(chǎng)所設(shè)在飲片車間二樓，本工序需要注意以下幾點(diǎn)：

?

●打印崗位班組長從物料管理員處領(lǐng)取本批所需標(biāo)簽類印刷性包裝材料進(jìn)行打印，班組長將每天打印的合格標(biāo)簽類包裝材料、廢品在下班時(shí)交給物料管理員，結(jié)存的標(biāo)簽類包材在本批清場(chǎng)時(shí)交給物料管理員。

?

●物料管理員將打印合格的標(biāo)簽類包裝材料憑包裝指令計(jì)數(shù)發(fā)放，并填寫相應(yīng)記錄，外包工序班組長將每天標(biāo)簽類包裝材料廢品數(shù)量退給物料管理員。

?

● 物料管理員將標(biāo)簽類包裝材料廢品量當(dāng)天在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下進(jìn)行銷毀，并填寫相應(yīng)記錄。

?

●檢查包裝規(guī)格與生產(chǎn)指令是否一致。無誤后開始貼簽，標(biāo)簽要求端正，位置合適，牢固、批號(hào)清晰。依批包裝指令將完成內(nèi)包裝后的產(chǎn)品裝入箱內(nèi)，要保證裝量準(zhǔn)確。箱體清潔、內(nèi)容不完整的標(biāo)簽不得使用。

?

●上述工作完成后開始封箱，貼膠帶，貼產(chǎn)品合格證。?

●零頭包裝：執(zhí)行《零頭管理規(guī)程》，產(chǎn)品合格證要有標(biāo)記。?

●全部生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清場(chǎng)和清潔，填寫清場(chǎng)記錄。

第三節(jié) 中藥飲片的驗(yàn)證 ?

（一）含義

?

驗(yàn)證

證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果一系列活動(dòng)。?

中藥飲片生產(chǎn)全過程包括從生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施，使用的物料，生產(chǎn)工藝，中間控制，人員素質(zhì)，檢驗(yàn)方法，清潔衛(wèi)生，產(chǎn)品性能等一系列活動(dòng)。

驗(yàn)證的重要性 ?

?

1、驗(yàn)證是GMP的重要組成部分 ?

2、驗(yàn)證貫穿在中藥飲片生產(chǎn)全過程中 ?

3、驗(yàn)證是證實(shí)設(shè)計(jì)、確立文件的過程

?

4、驗(yàn)證是落實(shí)預(yù)防為主的主要手段 ?

5、驗(yàn)證是GMP動(dòng)態(tài)管理的重要內(nèi)容之一

? 新版GMP要求的確認(rèn)與驗(yàn)證：

? 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。

? 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。

? 第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：

?

（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； ?

（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； ?

（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；

?

（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)； ?

（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

? 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。

? 第一百四十二條 當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

? 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。

? 第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。

? 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。

? 第一百四十六條 驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

? 第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。

? 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)

價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

? 第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

中藥飲片涉及到生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗(yàn)證 ?

一、設(shè)備驗(yàn)證：（關(guān)鍵工序）

? 中藥飲片新設(shè)備的驗(yàn)證主要包括設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ，安裝確認(rèn)IQ，運(yùn)行確認(rèn)OQ，性能確認(rèn)PQ。? 設(shè)備選型要求

?

（1）滿足中藥飲片炮制工藝參數(shù)要求； ?

（2）適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求 ；

?

（3）設(shè)備材質(zhì)（含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片 ；

?

（4）公司中藥飲片生產(chǎn)關(guān)鍵工序涉及設(shè)備如：

?

凈制—干燥，切制---潤藥，炮炙---蒸、炒、煅等設(shè)備。

?

二、清潔驗(yàn)證

? 中藥飲片清潔驗(yàn)證的清潔依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版的方法進(jìn)行驗(yàn)證。

? 設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。

? 清潔方法按照相關(guān)設(shè)備的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。

? 清潔驗(yàn)證過程中要注意必須根據(jù)實(shí)際情況和新版GMP及相關(guān)的法律法規(guī)文件要求進(jìn)行驗(yàn)證。

? 驗(yàn)證步驟

? 1.驗(yàn)證前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。? 2.外觀檢查

? 2.1 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)、外表面和死角部位，清除表面活動(dòng)毛刺，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設(shè)備內(nèi)

? ? ? ?

? ? 外表面干凈。并對(duì)清潔的設(shè)備及部件進(jìn)行感觀檢查。

2.2 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設(shè)備的所有清潔部位，是否清潔干凈。

2.3判定標(biāo)準(zhǔn)：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。3.擦拭法：

3.1取樣方法：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數(shù)只，按《擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個(gè)表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面再進(jìn)行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應(yīng)立即對(duì)擦拭部位進(jìn)行重新清潔）。

3.2用棉簽擦拭洗藥機(jī)的內(nèi)壁及外表面，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。3.3清潔有效期的確定：清潔后，沒間隔24小時(shí)，檢查一次，直至污染物接近可接受標(biāo)準(zhǔn)為止，即為清潔的有效期。

?

三、工藝驗(yàn)證 ?

1、含義

?

工藝驗(yàn)證指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗(yàn)證； 即指證明工藝可靠性和重現(xiàn)性的驗(yàn)證

FDA工藝驗(yàn)證定義：工藝驗(yàn)證是建立提供特定的工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的高度保證的文件。?

2、工藝驗(yàn)證的內(nèi)容

?

（1）工藝參數(shù)的可控性與重現(xiàn)性； ?

（2）收率與物料消耗的穩(wěn)定性；

?

（3）中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量的符合性。?

3、產(chǎn)品驗(yàn)證

?

證明全過程的生產(chǎn)按規(guī)定工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

注意：

（1）有各種操作SOP，包括檢驗(yàn)SOP（草案）；

（2）各工序確認(rèn)內(nèi)容的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)有較強(qiáng)的針對(duì)性；

（3）收集數(shù)據(jù)應(yīng)仔細(xì)、清楚，能反映事實(shí)；

（4）慎重選用“最差條件試驗(yàn)”或“極限試驗(yàn)”；

（5）試驗(yàn)有足夠的重復(fù)次數(shù)，證明其重現(xiàn)性。最少不得低于三批的數(shù)據(jù)。

第五篇：新版GMP“文件管理”

GMP認(rèn)證之“文件管理”

GMP是國內(nèi)所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的基本準(zhǔn)則。2011年3月1日，新版GMP正式發(fā)布實(shí)施，與1998版GMP相比，內(nèi)容更詳細(xì)、更全面，也更具有操作的指導(dǎo)性。新版GMP文件章節(jié)強(qiáng)調(diào)了良好的文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素，細(xì)化了文件管理原則，明確了文件管理的范圍。

一個(gè)制藥企業(yè)能否良好運(yùn)行，不能僅僅依靠廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件方面的改進(jìn)，還必須重視軟件的管理。軟件管理的基礎(chǔ)，就是建立一個(gè)合理、規(guī)范、完整的文件系統(tǒng)，使藥品生產(chǎn)管理的各個(gè)環(huán)節(jié)都有章可循。

1、文件管理對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要性

藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP,硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。從目前的實(shí)際情況來看，我國許多藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件建設(shè)方面普遍投入不足，人員素質(zhì)還未能得到全面提高。因此，軟件的完善就顯得尤為重要。從資源應(yīng)用角度考慮，GMP牽涉到的這三個(gè)基本方面，比較容易改進(jìn)的是軟件和人員，而改進(jìn)成本最低、效率最高的則是軟件。由此可知，軟件的完善，尤其是文件系統(tǒng)的完善，是我國制藥企業(yè)進(jìn)行GMP建設(shè)的首要任務(wù)。

建立一個(gè)完善的文件系統(tǒng)的主要目的：

(1)提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如新版GMP規(guī)定，物料和成品應(yīng)有經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；必要時(shí)，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按照規(guī)定，這些標(biāo)準(zhǔn)的一般內(nèi)容應(yīng)包括對(duì)物料的描述、取樣檢驗(yàn)方法、定性和定量的限度要求、貯存條件及有效期等內(nèi)容。

(2)明確管理職責(zé)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理系統(tǒng)，并以完整的文件形式明確規(guī)定不同崗位人員的工作職責(zé)，使生產(chǎn)管理活動(dòng)和質(zhì)量控制活動(dòng)按照書面規(guī)程進(jìn)行。

(3)規(guī)范生產(chǎn)操作。為達(dá)到規(guī)范生產(chǎn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的目的，首先需要使生產(chǎn)人員操作標(biāo)準(zhǔn)化。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)過程中所涉及的一切操作程序用書面文件加以規(guī)定，如廠房清潔消毒規(guī)程、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、儀器校準(zhǔn)規(guī)程等，使每個(gè)部門、每個(gè)崗位、每位職工的工作規(guī)范化、程序化、標(biāo)準(zhǔn)化，一切言行要以文件為依據(jù)，照章辦事，明確責(zé)任，避免因語言差錯(cuò)而造成行為上的差錯(cuò)。

(4)跟蹤產(chǎn)品情況。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有儀器或手工的記錄，并妥善保存，以便于査閱，追溯產(chǎn)品歷史。

這些記錄包括確認(rèn)和驗(yàn)證記錄、批記錄和發(fā)運(yùn)記錄等。新版GMP強(qiáng)化了記錄類文件的管理內(nèi)容，在很大程度上糾正了部分制藥企業(yè)只重規(guī)程而忽視記錄的錯(cuò)誤思維。

2、新舊版本GMP在文件管理方面的比較

1998版GMP在新版GMP頒布實(shí)施前已實(shí)施10年。在這10年中，舊版GMP較好地指導(dǎo)了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，但同時(shí)也暴露了它自身存在的一些問題，主要是其條款內(nèi)容過于原則，缺乏靈活性、指導(dǎo)性和可操作性，且重硬件、輕軟件，缺少偏差管理、變更控制等先進(jìn)理念。而此次修訂的重點(diǎn)之一就是細(xì)化軟件管理，使我國的藥品GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面。

與舊版GMP相比，新版GMP在文件管理方面主要有以下亮點(diǎn)：

(1)強(qiáng)調(diào)了文件管理的必要性。新版GMP的一大特點(diǎn)，即強(qiáng)調(diào)管理活動(dòng)、生產(chǎn)活動(dòng)都應(yīng)以文件形式明確規(guī)定，要求一切操作按照書面程序嚴(yán)格進(jìn)行。如第十二條規(guī)定嚴(yán)格按各種書面規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核?！?/p>

(2)明確了文件的范疇。第一百五十八條指出”本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報(bào)告等“。以往很多企業(yè)對(duì)于各類文件區(qū)別對(duì)待，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程不按照文件管理方法進(jìn)行管理，記錄、報(bào)告編制隨意，部分類別文件不經(jīng)質(zhì)量管理部門審核等情況。文件范圍的明確有助于企業(yè)規(guī)范管理各類文件。

(3)細(xì)化了文件管理流程。從文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制，到使用、保管和銷毀，新版GMP進(jìn)

行了較具體的規(guī)范，要求文件內(nèi)容確切、清晰易讀，保管有條理，不得產(chǎn)生差錯(cuò)和混淆。

(4)強(qiáng)化了記錄類文件的重要性。第一百六十八條規(guī)定”與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄“，這是保證藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可追溯的重要途徑。新版GMP規(guī)定，每批藥品都應(yīng)有批記錄，包括生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)和藥品放行審核等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件，并由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。

(5)增加了電子記錄管理的內(nèi)容。計(jì)算機(jī)程控化系統(tǒng)在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的廣泛使用，使電子數(shù)據(jù)資料的管理成為企業(yè)記錄管理的一個(gè)部分。新版GMP增添了電子記錄的相關(guān)規(guī)范，體現(xiàn)了GMP隨時(shí)代進(jìn)步而發(fā)展的特點(diǎn)。

3、文件管理流程 3.1文件的起草

3.1.1文件的起草人

文件的起草應(yīng)遵循”誰用誰起草“原則，由使用部門負(fù)責(zé)，以保證文件的實(shí)用性、全面性和準(zhǔn)確性。

使用部門的人員從事相關(guān)文件的編寫工作，一方面可以在編寫過程中理解和掌握GMP對(duì)自己工作領(lǐng)域的具體要求；另一方面由于了解文件內(nèi)容，有助于文件的實(shí)施。如設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程由主管設(shè)備的專業(yè)人員來起草，編寫完成后用于規(guī)范設(shè)備管理人員的維護(hù)保養(yǎng)工作，可操作性強(qiáng)。如果編寫人員是非專業(yè)人員，編制出來的文件往往會(huì)與實(shí)際生產(chǎn)脫節(jié)，使用者與文件的磨合過程也會(huì)相對(duì)較長。

文件編寫應(yīng)采取”自下而上“的方式，先由使用人員起草，然后交主管部門審核、修改。

3.1.2文件的格式和內(nèi)容

文件編制時(shí)要有統(tǒng)一的格式，這樣不但條理清楚，層次分明，而且有利于文件的分類、使用和保管。

文頭、文尾中應(yīng)反映一些基本信息，如企業(yè)名稱、文件名稱、文件編號(hào)、版次、頁碼、文件發(fā)布或?qū)嵤┤掌凇⑵鸩莶块T和批準(zhǔn)部門等。

文件內(nèi)容編排要有可行性，一般正文內(nèi)容包括：(1)目的：簡明扼要地說明制定該文件的目的。

(2)適用范圍：該文件適用的范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，必要時(shí)還應(yīng)說明不適用的范圍和應(yīng)用領(lǐng)域。

(3)責(zé)任者：執(zhí)行該文件的部門或人員以及對(duì)執(zhí)行該文件負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任的部門或人員。

(4)內(nèi)容或程序：這是文件的主體，闡述管理或操作的詳細(xì)內(nèi)容、方法或步驟，并對(duì)可能發(fā)生的意外或特殊情況加以說明。

(5)引用文件：指本文件引用的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和其他文件，列出文件編號(hào)和名稱即可，以便于參考和查找。

在文件起草的過程中，還應(yīng)保證其內(nèi)容與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的相關(guān)要求一致。

3.2文件的審核

文件的審核人一般為文件起草使用部門的負(fù)責(zé)人。審核人應(yīng)對(duì)文件的內(nèi)容負(fù)責(zé)，尤其是對(duì)文件的合法性、可操作性、規(guī)范性把關(guān)。必要時(shí)，起草后的文件可由文件管理部門組織會(huì)審，會(huì)審人員包括文件使用部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)管理部門負(fù)

責(zé)人。如文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進(jìn)行修改，再進(jìn)行審核。

經(jīng)審核最后確定的文件，由質(zhì)量保證部門統(tǒng)一分類、編碼。3.3文件的分類和編碼

文件按其屬性可分為‘指令性文件’和記錄’兩類?！敝噶钚晕募笆菆?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，闡述”如何去完成某項(xiàng)工作“，如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等?”記錄“是歷史性文件，闡述”完成了什么工作“，如批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄。企業(yè)應(yīng)建立適當(dāng)?shù)奈募诸愊到y(tǒng)。

文件分類后，為便于識(shí)別、查找和使用，應(yīng)對(duì)每一份文件進(jìn)行編碼。編碼應(yīng)遵循系統(tǒng)、準(zhǔn)確、可追溯、一致的原則。編碼是由文件性質(zhì)、文件類別號(hào)、文件序號(hào)、修訂次數(shù)(版本號(hào))四部分組成，各部分之間可用隔開。以下舉例說明文件編碼的方法：

(1)文件性質(zhì)：如分別以 STP(Standard Technology Procedure)、SMP(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)來代表技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)；以RD(Record Document)代表記錄。

(2)文件類別代碼：文件的類別代碼可分別用TP(Technological Procedure，工藝規(guī)程)、MM(Material Management，物料管理)等兩位大寫英文字母表示。

(3)文件的序號(hào)以3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，表明該文件是該類文件的第幾號(hào)文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示文件的修訂次數(shù)，如“00”表示為新制定文件，“01”表示修訂過一次，依此類推。

文件與編碼必須一一對(duì)應(yīng)，一旦某文件終止使：用，此文件編碼即告作廢，不得再次啟用。

3.4 文件的批準(zhǔn)

文件的批準(zhǔn)應(yīng)由審核人的上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。文件的批準(zhǔn)人必須與其承擔(dān)的責(zé)任相一致，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。批準(zhǔn)人應(yīng)在批準(zhǔn)文件之時(shí)規(guī)定文件的生效日期。

起草的文件經(jīng)過相關(guān)負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)，方可發(fā)放使用。3.5 文件的復(fù)制和分發(fā)

所有文件均由質(zhì)量保證部門復(fù)制。復(fù)制時(shí)應(yīng)控制文件的印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門的數(shù)量而定。原版文件由質(zhì)量保證部門歸檔保管。

在分發(fā)新版本文件的同時(shí)應(yīng)收回舊版文件，并建立分發(fā)記錄，對(duì)文件的去向

進(jìn)行記錄，以便更新版本時(shí)舊文件的回收。

文件一經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在文件生效之日前分發(fā)至相關(guān)部門或人員。

文件分發(fā)后，各相關(guān)部門應(yīng)組織相關(guān)培訓(xùn)，保證有關(guān)人員能正確理解和執(zhí)行文件內(nèi)容。

3.6文件的修訂

新版GMP第一百六十四條規(guī)定文件應(yīng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)按規(guī)定管理，防止因疏忽造成舊版本文件的誤用。“

文件制定后并不是一成不變，需要在實(shí)踐中不斷完善和修改。文件一旦經(jīng)過修改，必須給定新的編碼，對(duì)相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼同時(shí)進(jìn)行修訂。

3.7文件的撤銷和銷毀

質(zhì)量保證部門將修訂后文件的復(fù)印件分發(fā)給有關(guān)部門后，應(yīng)同時(shí)收回原版文件并銷毀。文件收回時(shí)，回收人做相應(yīng)的回收記錄。

銷毀文件必須做文件銷毀記錄。已撤銷的文件和過時(shí)的文件，除一份留檔保存外，原文件不得再在現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。對(duì)保存的舊版文件應(yīng)作明顯標(biāo)識(shí)，與現(xiàn)行文件隔離保存。

3.8記錄的管理

記錄是文件系統(tǒng)的一個(gè)重要組成部分，能詳細(xì)反映藥品生產(chǎn)狀況、員工工作情況、設(shè)備運(yùn)行狀況。可用于對(duì)藥品生產(chǎn)過程的回顧與追蹤，能夠體現(xiàn)企業(yè)執(zhí)行GMP的實(shí)際情況。

新版GMP要求，與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)有記錄，如：確認(rèn)和驗(yàn)證、生產(chǎn)、包裝、變更控制、偏差處理、培訓(xùn)等。所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察的記錄和報(bào)告等長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。

同時(shí)，新版GMP要求記錄真實(shí)、清晰、詳盡、清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄的保管和銷毀應(yīng)遵循文件管理規(guī)程，不得隨意處理。

4、結(jié)語

GMP文件系統(tǒng)的建設(shè)是一項(xiàng)細(xì)致、繁重、長期的工程，完善的文件管理系統(tǒng)能體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理水平，使企業(yè)規(guī)范管理、規(guī)范生產(chǎn)，從而使藥品的生產(chǎn)真正符合GMP要求。因此，企業(yè)在改進(jìn)硬件條件的同時(shí)，應(yīng)不斷提高文件管理水平，以達(dá)到新的標(biāo)準(zhǔn)。