第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可變更提交資料有哪些大全

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可變更提交資料有哪些

近幾年國家不斷出臺相關(guān)政策加大對國產(chǎn)醫(yī)療器械領(lǐng)域的扶持，為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，有關(guān)部門已經(jīng)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定》等。

由此可見醫(yī)療器械的創(chuàng)新已是大勢所趨，行業(yè)發(fā)展需要創(chuàng)新，國家政策也支持創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管部門表示：將在今后對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、開通綠色通道。

申請材料目錄

（1）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預(yù)受理號；

（2）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》(變更生產(chǎn)地址的不需提供)原件；

（3）企業(yè)變更的情況說明；

（4）根據(jù)以下不同情況提供資料:

①如變更生產(chǎn)地址，提交以下材料：生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件，標明功能間及人物流走向；

②如企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，提交以下材料：增加生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件；如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告； 受托方辦理增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息變更時，除提交符合規(guī)定的資料外，還應(yīng)當提交以下資料：

1、委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；

2、受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

3、委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；

4、委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

5、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；

6、委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

7、委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明。

（5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書；

（6）凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

2.申請材料形式標準

申請材料應(yīng)真實、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。

3.申報資料的具體要求

（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責人等內(nèi)容應(yīng)當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致。“生產(chǎn)范圍”應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。

（2）環(huán)境檢測報告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實驗室布局圖。

4.申請表格及文件下載

（1）在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺網(wǎng)上申報電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），申報后必須導(dǎo)出打印《申請表》，附校驗碼，上報的《申請表》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須，同時提交該預(yù)受理號；

（2）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表

（3）申請材料真實性自我保證聲明

（4）申請檢查確認書

（5）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告，植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告

（6）《授權(quán)委托書》（樣本）

（7）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場審查標準說明

（8）關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知

（9）關(guān)于采購心臟起搏器裸機方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見

（10）關(guān)于進一步做好體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)工作有關(guān)問題的通知

粵食藥監(jiān)械4.doc

粵食藥監(jiān)械4 附件.doc

(11)關(guān)于進一步做好定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)等工作的通知

粵食藥監(jiān)械51.doc

定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場檢查內(nèi)容.doc

(12)關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

(13)關(guān)于對部分出口藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)實施目錄管理有關(guān)事宜的通知

國食藥監(jiān)辦[2008]595號.wps

(14)關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)械[2011]54號506.pdf

(15)轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于部分企業(yè)直接裝配（包裝）國外產(chǎn)品組織生產(chǎn)問題的復(fù)函

(16)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)用潔凈廠房建設(shè)的要求

(17)生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑

(18)關(guān)于進一步發(fā)揮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全責任主體作用的通知 食藥監(jiān)辦213

(19)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知

世事無常，時間這可快就到了，我們今天分享的知識大家懂了嗎？

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第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更

38-9-02 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十四條、第十五條）

收費標準：不收費

期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理2個工作日 審核22個工作日 復(fù)審3個工作日 審定3個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。許可程序：

一、申請與受理

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求； 申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

（2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件；（4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交：

（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料： 變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更：（1）企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)；

（2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效；（3）無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；

6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時： 法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應(yīng)有效；

7、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更時，核對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）后與復(fù)印件一并留存。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；

3、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》；

4、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期； 期限：2個工作日

二、審核 標準：

（一）材料審核

1、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

2、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?/p>

（二）現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行核查，并達到合格標準?，F(xiàn)場核查應(yīng)當根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限；

2、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）監(jiān)督人員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

3、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責組織現(xiàn)場檢查。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標準對申請材料進行審核。

（二）現(xiàn)場檢查

1、醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查；

2、對于生產(chǎn)地址非文字性變更的，由北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織2名以上（含2名）檢查員對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場檢查符合標準的，提出準予許可的審核意見。

2、對不符合審核標準的，提出不予許可的意見及理由。期限：22個工作日

三、復(fù)審 標準：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對材料審核意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。崗位責任人：分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室科長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標準進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見。

3、不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由。期限：3個工作日

四、審定 標準：

1、程序應(yīng)符合規(guī)定要求；

2、應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、對復(fù)審意見進行確認。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

1、按照審定標準進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見。

3、不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由。期限：3個工作日

五、行政許可決定和證件移送 標準：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全部申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

5、對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

6、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局醫(yī)療器械監(jiān)管科或相關(guān)科室審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作新《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；并將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印，隨卷歸檔；

2、對于增加受托生產(chǎn)產(chǎn)品的，受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限；

3、制作《不予行政許可決定書》。期限：3個工作日（為送達期限）

六、送達 標準：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》發(fā)放變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤； 崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》、領(lǐng)取變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人，送達人員在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。期限：7個工作日（為送達期限）

38-9-03 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

發(fā)布時間：2014-10-01

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）編號：38-9-03 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局（委托區(qū)縣局、直屬分局）依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號 第十六條、第二十條）

收費標準：不收費 期限： 20個工作日

受理范圍：由企業(yè)工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局辦理。企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。企業(yè)同時申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更程序合并辦理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。

變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：

工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準通知書》和變更后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交：

（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負責人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件； 標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章；

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營業(yè)執(zhí)照》相同；

5、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明文件應(yīng)有效；

6、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局局受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容?！堆a正材料通知書》應(yīng)當加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。期限：即日

二、審核 標準：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》），內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤；

3、對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》不發(fā)生任何變化的情況，僅需要制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。

崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局審核人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按審核標準對申請材料進行審核。

2、對不符合審核標準的，制作《不予行政許可決定書》，說明理由，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

4、制作《不予行政許可決定書》，報醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處審核人員，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。期限：即日

三、送達 標準：

1、及時通知申請人許可結(jié)果，將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，在《送達回執(zhí)》上簽字、注明日期，加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。崗位責任人：區(qū)縣局或直屬分局送達人員 崗位職責及權(quán)限：

1、將變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）交與申請人，收回原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本；或?qū)ⅰ恫挥栊姓S可決定書》送交申請人，同時將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）返至申請人；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；

2、將《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）復(fù)印件或《不予行政許可決定書》、企業(yè)申辦材料、《審批流程表

（一）》、《送達回執(zhí)》1份及相關(guān)內(nèi)部文書一并隨卷歸檔。

期限：即日

第三篇：安全生產(chǎn)許可證變更所需提交資料

安全生產(chǎn)許可證變更所需提交資料

（參考）

1、申請表（市安監(jiān)局網(wǎng)站下載）

2、安全生產(chǎn)許可證正副本原件及復(fù)印件

3、地質(zhì)勘探資質(zhì)證書原件及復(fù)印件（變更后）

4、地質(zhì)勘查許可證原件及復(fù)印件（變更前后）

5、組織機構(gòu)代碼證原件及復(fù)印件（變更前后）

6、變更情況說明，加蓋公章

7、提交這些材料給市安監(jiān)局前先報縣（區(qū)）安監(jiān)局審批加意見。

五隊安全科 侯萬兵2013-9-2

第四篇：安全生產(chǎn)許可證提交資料

煤礦申請《安全生產(chǎn)許可證》提交資料 根據(jù)國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局(國家煤礦安全監(jiān)察局)《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證實施辦法》(局長令第8號)的規(guī)定，煤礦企業(yè)申請領(lǐng)取安全生產(chǎn)許可證應(yīng)提供以下文件、資料一套同時上報電子文檔（光盤），并對其真實性承擔法律責任。

1．《煤礦企業(yè)安全生產(chǎn)許可證申請書》(一式三份，可在“行政許可”表格欄下載)；

2．采礦許可證、工商營業(yè)執(zhí)照(正、副本復(fù)制件加蓋煤礦印章)；

3．各種安全生產(chǎn)責任制(加蓋煤礦印章)；

4．安全生產(chǎn)規(guī)章制度、操作規(guī)程目錄清單（加蓋煤礦印章）；

5．設(shè)置安全管理機構(gòu)和配備專職安全生產(chǎn)管理人員的文件原件(復(fù)制件加蓋煤礦印章)；

6．礦長、安全生產(chǎn)管理人員考核合格的證明材料（法人或合伙人、礦長必須提交貴州省煤礦安全監(jiān)察局核發(fā)的《煤礦主要負責人安全資格書》，安全礦長、機電礦長、生產(chǎn)礦長、總工各1人，必須提交貴州省煤礦安全監(jiān)察局核發(fā)的《煤礦管理人員安全資格書》）；

7．特種作業(yè)人員操作資格證書的證明材料（特種作業(yè)證照復(fù)印件、并提交明細登記表加蓋印章）；

8．從業(yè)人員安全生產(chǎn)教育考試合格的證明材料（貴州煤監(jiān)局監(jiān)制的《煤礦從業(yè)人員資格證書》復(fù)印件或從業(yè)人員培訓明細登記表上加蓋縣煤炭局和四級培訓機構(gòu)考試合格的印章）；

9．為從業(yè)人員繳納工傷保險費的有關(guān)證明材料（縣級以上勞動社保部門出具的有效期內(nèi)從業(yè)人員工傷保險收費單據(jù)證明原件、從業(yè)人員投保意外傷害保險證明材料，復(fù)制件須加蓋煤礦印章）；

10．具備資質(zhì)的中介機構(gòu)出具的安全評價報告；（甲級、乙級資質(zhì)的機構(gòu)出具的評價報告原件，報告中所有附圖須加蓋評價單位印章，省外評價機構(gòu)需要甲級資質(zhì)且須在貴州煤監(jiān)局備案）；

11．礦井瓦斯等級鑒定文件（上或本瓦斯瓦斯等級鑒定報告及批復(fù)文件，包括煤層自燃發(fā)火傾向性、煤塵爆炸危險性報告的復(fù)印件，加蓋煤礦印章）；

12．礦井災(zāi)害預(yù)防和處理計劃（本最新的計劃，并有礦長和主要相關(guān)管理人員簽字的原件）；

13．井工煤礦通風系統(tǒng)圖；

14．設(shè)立礦山救護隊的文件或與專業(yè)礦山救護隊簽訂的救護協(xié)議（設(shè)計能力30萬噸及以上德必須提交本礦具有救護隊資質(zhì)證書，30萬噸以下的除簽訂本的救護協(xié)議外，并提交本礦輔助救護隊成立批文，復(fù)印件上須加蓋煤礦印章）。

15．省政府對整合技改的批文、安全專篇批文復(fù)印件須加蓋煤礦印章，并提交煤監(jiān)分局出具的《煤礦安全設(shè)施驗收受理通知書》原件。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

許可項目名稱：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 編號： 38-9-02 法定實施主體： 北京市藥品監(jiān)督管理局或分局 依據(jù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 12 號 第八條、第九條、第十七條至第十九條、第二十一條）收費標準： 不收費

時限： 自受理之日起 15 個工作日（不含送達時間）

受理范圍： 工商注冊所在地在北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)的企業(yè)由市藥監(jiān)局受理，其他企業(yè)由其工商注冊所在地藥監(jiān)分局受理。許可程序：

一、申請與受理

企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》 2 份； 示范 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件2份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖2份，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）；

5、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

6、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》3份。

企業(yè)變更生產(chǎn)范圍，需提交以下申請材料：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》2份；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及2份復(fù)印件；

3、企業(yè)變更的情況說明2份；

4、擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標準和產(chǎn)品簡介各2份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明；

5、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單 2 份；

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖2份，并注明主要控制項目和控制點：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

7、擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件2份，檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告；

8、符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件2份（第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用）；

9、申請材料真實性的自我保證聲明2份，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

10、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》2份。標準：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》（如有）所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）應(yīng)有效； 6、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告應(yīng)有效；、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人： 受理辦受理人員 崗位職責及權(quán)限：

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在 5 個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。時限： 1個工作日

二、審核

標準：、資料審核

（1）企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（2）企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?、現(xiàn)場審核

依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標準》或相應(yīng)生產(chǎn)實施細則對企業(yè)現(xiàn)場進行審核，應(yīng)達到合格標準。崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權(quán)限：

按審核標準對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場情況分別進行審核。對申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合審核標準的，出具同意通過審核的意見；對不符合審核標準的，出具不同意通過審核的意見及理由；與申請材料一并交與復(fù)審人員。時限： 10個工作日

三、復(fù)審

標準：、程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2、在規(guī)定時限內(nèi)完成；、對資料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認。

崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械處主管處長、分局醫(yī)療器械科科長

崗位職責及權(quán)限：

按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行復(fù)審。對同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，交與審定人員；對不同意審核人員意見的，與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由；與申請材料一并交與審定人員。

時限： 2個工作日

四、審定

標準： 對復(fù)審意見進行確認，簽發(fā)審定意見。

崗位責任人： 市藥品監(jiān)督局主管局長、分局主管局長 崗位職責及權(quán)限：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍 按照標準對企業(yè)申請材料和審查流程記錄進行審定。對同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見；對不同意復(fù)審人員意見的，與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由；與申請材料一并交與醫(yī)療器械處（科）審核人員。

時限： 2個工作日

五、行政許可決定

標準：、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全； 2、全套申請材料符合規(guī)定要求； 3、許可文書符合公文要求；、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字無誤； 5、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范； 6、對同意變更的，制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄；、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責任人： 醫(yī)療器械處（科）審核人員 崗位職責及權(quán)限：、制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《不予行政許可決定書》，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本變更欄，副本變更內(nèi)容與正本一致。、裝訂成冊，立卷歸檔。

六、送達

標準： 及時、準確通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取批件，并在《送達回執(zhí)》上簽字。崗位責任人： 受理辦送達人員 時限： 10 個工作日

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