第一篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年09月30日 發(fā)布

一、申請資料的受理內(nèi)容要求

申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》事項的基本條件：

1.已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記；

2.已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；

3.辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》；

2、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；

4、法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件;

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

7、生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的近一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

8、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

9、質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

10、工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

11、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

12、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；

4、申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

注：

1、根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）第十七條規(guī)定，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請；逾期申報的，不予受理。

2、如企業(yè)同時涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項或登記事項變更，應先辦理完成相關(guān)變更后再申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)。

（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更（增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、企業(yè)變更的情況說明；

4、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

6、企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件；

增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應提交：

（1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；（2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；

（3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：

（1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復印件；（2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件；（3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件；（4）委托生產(chǎn)合同復印件；

（5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿；（6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明；

（7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明。

生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應提交：

（1）生產(chǎn)場地的證明文件（規(guī)劃用途或設計用途不應為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標明功能間及人流、物流走向同時提供潔凈室的合格檢測報告復印件（檢測報告應是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）；

（2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

（3）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件。如企業(yè)同時變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應按照本程序合并辦理，并還應提交以下申請材料：

變更企業(yè)名稱，應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，應提交：

（1）工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件。變更企業(yè)負責人的，應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件。生產(chǎn)地址文字性變更的，應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（四）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更（變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、減少生產(chǎn)產(chǎn)品）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》；

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復印件；

3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；

4、企業(yè)變更的情況說明及相關(guān)證明材料；

5、申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

6、申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

7．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

變更企業(yè)名稱，還應提交：

工商行政管理部門出具的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件及企業(yè)名稱變更證明文件。

變更住所、法定代表人的，還應提交：（1）工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》正副本復印件；（2）變更法定代表人的需同時提交變更后法定代表人身份證明復印件； 變更企業(yè)負責人的，還應提交： 變更后企業(yè)負責人的身份證明復印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，還應提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。

（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》補發(fā)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補發(fā)申請表；

2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

4．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（六）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷

法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的或有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可申請注銷。

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表》；如為董事會決定提出注銷申請的，還應提交董事會決議簽名的原件。

2．《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》原件；

3．企業(yè)所在地監(jiān)管部門出具的符合注銷條件的證明；

4．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

5．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》。

（七）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案（不包含第一類醫(yī)療器械）

1、《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表》；

2、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證復印件；

3、委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；

4、受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件；

5、委托生產(chǎn)合同復印件；

6、委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。

7．申請材料真實性的自我保證聲明，包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

8．申請企業(yè)出具的申辦人員《授權(quán)委托書》；

9．企業(yè)所在地省轄市（省直管縣）食品藥品監(jiān)管部門出具的企業(yè)無被立案調(diào)查尚未結(jié)案的案件，或者收到行政處罰決定但尚未履行案件的證明文件。

二、申請資料的受理審查要求

1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；

4、申請表所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構(gòu)代碼”應與《組織機構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定；

5、企業(yè)提交的注冊證應在有效期內(nèi)；

6、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明應有效；

7、有效期內(nèi)的租賃協(xié)議；房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應有效；

8、企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的的身份、學歷、職稱證明應有效；

9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱應有效；

10、程序文件主要應包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等；

11、無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

12、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

第二篇：申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》材料要求

2014年07月01日 發(fā)布

一、申請資料的受理內(nèi)容要求

（一）受理開辦企業(yè)申報材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；

2．法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

3．工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

4．生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

5．企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件(三類企業(yè)內(nèi)審員不少于2人)；(生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱, 生產(chǎn)、質(zhì)量負責人不能互相兼任，技術(shù)負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學歷的專職技術(shù)人員不少于2名。)

6．擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；

7．主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；（應有專職檢驗人員，不少于2人）。

8．生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：

包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；

9．擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10．擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11．提交與擬申請生產(chǎn)范圍相應的醫(yī)療器械注冊證及相關(guān)文件；

12．申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（二）受理延續(xù)（換證）事項申報材料

1．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件；

3．原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；

4．提交與申請生產(chǎn)范圍相應的醫(yī)療器械注冊證（凡無相應生產(chǎn)類別注冊證的，該生產(chǎn)范圍將予以核減）；

5．申請材料真實性的自我保證聲明。

注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》已過有效期的，應按新開辦企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》要求提交相關(guān)資料。

（三）受理企業(yè)變更事項申報材料

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；

3.企業(yè)變更的情況說明；

4.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

5.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件；

6.生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

7.所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍及相關(guān)產(chǎn)品類別；

8.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；

9.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；

10.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告；

11.提交與申請生產(chǎn)范圍相應的醫(yī)療器械注冊證； 12.申請材料真實性的自我保證聲明。

其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第1、2、3、4、12項材料；

生產(chǎn)地址變更，需核對以上第1、2、3、6、10（如有）、12項材料；

生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第1、2、3、7、8、9、10（如有）、11、12項材料；

注冊地址變更，需提交以上第1、2、3、5、12項材料；

企業(yè)名稱變更，需提交1、2、3、5、12項材料。

（四）受理補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；

2.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；

3.申請材料真實性的自我保證聲明。

二、申請資料的受理審查要求

（一）申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊。相關(guān)證明性文件如為復印件，應加蓋企業(yè)印章并注明“與原件核對一致”字樣；

（二）核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同；

（三）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性；

（四）核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；

（五）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；

（六）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性；

（七）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

（八）核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；

（九）核對注冊證及登記表的有效性。復印件確認留存，原件退回；

（十）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

第三篇：福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申辦須知

一、總則

（一）依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。

（二）范圍

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的審批、變更、換證、補證。

（三）時限

1．開辦企業(yè)的審批時限自受理之日起３０個工作日。

2．變更事項的審批時限自受理之日起１５個工作日。

3．換證的審批時限自受理之日起３０個工作日。

4．補證的審批時限自受理之日起１０個工作日。

5．受理５個工作日，不計入審批時限。

6．告知１０個工作日，不計入審批時限。

二、程序

（一）申報：

1．材料要求（申報材料一式兩份）

（1）受理開辦企業(yè)申報材料

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》。

b.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。

c.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。

d.生產(chǎn)場地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。

e.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的原件和復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書的原件和復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書和檢驗員培訓證明原件和復印件。

f.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。

g.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。

h.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

主要有采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件。企業(yè)組織機構(gòu)圖。

i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

j.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。

符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關(guān)部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告，k.申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2）變更事項申報材料（申報材料一式兩份）

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表》。

b.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證副本復印件。

c.企業(yè)變更的情況說明。

d.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。

包括身份證，學歷證明，職稱證明，任命文件的原件和復印件，工作簡歷。

e.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件。

f.生產(chǎn)場地證明文件。

包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的原件和復印件，廠區(qū)及廠房平面圖（注明辦公、生產(chǎn)、檢驗、倉儲等各功能區(qū)，有潔凈等級要求的廠房應注明潔凈區(qū)域）。

g.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準。

h.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單。

i.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。

關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。

j.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。

符合無菌醫(yī)療器具管理規(guī)范YY0033標準的國家有關(guān)部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的合格檢驗報告，k.申請材料真實性的自我保證聲明。

列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

l.法定代表人或負責人變更，需核對以上第a、b、c、d、k 項材料。

m.生產(chǎn)地址變更，需核對以上第a、b、c、f、k項材料

n、生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第a、b、c、g、h、i、j(如有）、k項材料

0.注冊地址變更，需提交以上第a、b、c、e、k項材料

（3）換證事項申報材料（申報材料一式兩份）

a.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表》。

b.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件。

c.原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料(包括生產(chǎn)場所、生產(chǎn)技術(shù)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)和檢測設備等)。未發(fā)生變化的提交相應未發(fā)生變化的說明材料。

d.申請材料真實性的自我保證聲明。

（4）補證事項申報材料

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。

a.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證補發(fā)申請表

b.在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件。

c.申請材料真實性的自我保證聲明。

（5）對申報資料的要求：

a、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按順序排列，整套資料應裝訂成冊。凡提交材料為復印件的均應加蓋申請人印章或簽字。

b、申報資料一式兩份，申報資料應使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

c、申報資料的復印件應清晰。

d、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請。

2．形式審查要求

（1）申報材料應完整、清晰，簽字或蓋章。使用A4紙打印,按照申報材料目錄順序裝訂成冊。

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表：

核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表》是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容是否符合以下要求：

“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱預先核準通知書》相同；

（3）核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明、任命文件的有效性。復印件確認留存，原件退回。

（4）核對工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存，原件退回。

（5）核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性。復印件確認留存，原件退回。核對廠房分布是否合理，有潔凈等級要求的廠房是否滿足相應的要求。

（6）核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學歷或者職稱證書的有效性。復印件確認留存，原件退回。

（7）核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；

（8）核對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報告的有效性。

（9）核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。

３．申請事項處理

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（1）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（2）申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示，并經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人。

（3）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（4）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（5）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)。

（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前６個月４５個行政審批工作日前提出申請。

（二）審查

1．資料審查要求

（1）審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應。

（2）審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。

（3）審查企業(yè)是否設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。

2．現(xiàn)場審查

審查要求和審查內(nèi)容，見《<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>現(xiàn)場審查標準》（附件）。

（三）復審

1．是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

2．程序是否符合規(guī)定要求；

3．資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果的確認；

（四）審定

1．對復審意見的確認；

2．簽發(fā)審定意見。

三、告知

（一）符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，予以發(fā)證，并公告。

（二）不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予以發(fā)證，并書面說明理由。

（三）作出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、承諾時限：自受理之日起，30日內(nèi)做出行政許可決定。

五、實施機關(guān)：

實施機關(guān)：福建省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：福建省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理中心

六、許可證件有效期與延續(xù)：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期五年。持證單位應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請換證。

七、咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：福建省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 電話：87817394－323

或登錄福建省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

投訴：福建省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室

電話：87823825

注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

第四篇：申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的要求

1、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

2、企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；

3、企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

4、企業(yè)應當設立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力；

5、企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準；

6、相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術(shù)人員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑應不少于兩名，）；

7、符合醫(yī)療器械臨床試驗管理體系要求（ISO13485培訓）內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)、第二類生產(chǎn)企業(yè)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名，（包括1名管理者代表，1名內(nèi)審員））。

8、生產(chǎn)的產(chǎn)品屬國家已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（包括生產(chǎn)實施細則）的必須符合其規(guī)范（生產(chǎn)實施細則）的要求。

注：定制式義齒根據(jù)國家局《關(guān)于加強定制式義齒監(jiān)督管理措施》和省局（粵藥監(jiān)辦[2003]12號）文的對生產(chǎn)企業(yè)有如下要求：

1、企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量負責人應當具有醫(yī)學、口腔修復工藝學等相關(guān)的專業(yè)，不得兼任，具有3年以上義齒加工經(jīng)驗；從事定制義齒生產(chǎn)的操作工作人員經(jīng)過崗前培訓，配備不少于2名專職檢驗員，檢驗人員應當具有醫(yī)學或口腔修復工藝中專以上學歷并具有義齒加工3年操作經(jīng)驗。有1名經(jīng)過ISO13485培訓的質(zhì)量體系內(nèi)審員，指定1名管理者代表（經(jīng)ISO13485培訓的質(zhì)量體系內(nèi)審員）。

2、加工場所應在非居住性建筑內(nèi)，加工場所（包括加工車間、原料庫、檢驗室）實用面積不少于150平方米，布局科學，工藝流程合理，其中有消毒、鑄造、噴砂、烤瓷、檢驗等獨立并合理的區(qū)域，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開，牙模型接收區(qū)應與生產(chǎn)區(qū)分開。

3、義齒生產(chǎn)企業(yè)不應對環(huán)境造成污染。打磨拋光，電爐焙烤，噴砂、石膏磨削、沖臘生產(chǎn)應具有良好的吸塵、排煙和下水道沉淀后排放設施。

4、倉庫面積應與醫(yī)療器械臨床試驗模相適應，保持干燥、清潔、通風。原料、輔料、半成品、包裝材料等存放應合理分區(qū)。易燃、易爆、有毒、有害物料應專區(qū)存放。

5、具備相適應的生產(chǎn)設備，配備符合產(chǎn)品標準要求和生產(chǎn)過程控制的檢驗儀器和器具。

廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)。

第五篇：申辦食品包裝生產(chǎn)許可證

申辦食品包裝生產(chǎn)許可證(QS)企業(yè)應準備的文件

根據(jù)《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可通則》、《食品用塑料包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可審查細則》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程基礎篇》、《食品用包裝、容器、工具等制品生產(chǎn)許可教程塑料專業(yè)篇》及相關(guān)標準等的具體要求，企業(yè)要想獲得QS許可證，一定要盡早完善和準備好下列29種文件資料：

1.營業(yè)執(zhí)照復印件； 2.組織機構(gòu)代碼證復印件； 3.經(jīng)備案的企業(yè)標準；

4.當?shù)丨h(huán)保部門核發(fā)的符合要求的證明文件復印件(環(huán)境影響批復及驗收報告或環(huán)保主管部門出具的證明文件)；

5.企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料符合國家法律法規(guī)及強制性標準規(guī)定、安全衛(wèi)生要求的《企業(yè)自我聲明》；

6.企業(yè)生產(chǎn)使用的原輔材料的種類超出國家標準規(guī)定的范圍時，提交安全評價機構(gòu)出具的安全評價報告； 7.產(chǎn)品型式檢驗報告；

8.產(chǎn)品使用說明書或產(chǎn)品標簽；

9.質(zhì)量生產(chǎn)管理制度：規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責、權(quán)限和項目關(guān)系，特別是檢驗部門和人員的職責權(quán)限； 10.質(zhì)量考核辦法； 11.清潔生產(chǎn)制度；

12.生產(chǎn)設備清單(包括：設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；

13.檢驗儀器、設備清單(包括：儀器、設備名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠等)；14.現(xiàn)有標準清單；

15.生產(chǎn)過程中所需的各種規(guī)程、作業(yè)指導書等工藝文件；

16.工藝文件目錄明細表、工藝過程卡、工序卡、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程； 17.文件管理制度； 18.采購質(zhì)量控制制度；

19.原輔材料合格檢驗證明或報告； 20.原輔材料供方評價準則； 21.原輔材料使用臺賬；

22.采購文件(如：采購計劃、采購清單、采購合同)； 23.工藝流程圖及標注關(guān)鍵控制點； 24.關(guān)鍵控制點的管理辦法和操作控制程序； 25.檢驗管理制度和檢驗設備計量器具管理制度； 26.不合格品管理辦法；

27.銷售記錄、已售出的不合格品召回制度； 28.退貨品管理制度； 29.安全生產(chǎn)制度。

以上是一些必備的文件資料，具體核查時還要查閱子文件以及有關(guān)紀錄文件，并且按照細則的53項要求進行詳細考核和評比，僅靠經(jīng)驗和關(guān)系以及僥幸心理的時代已經(jīng)結(jié)束，只有用實事求是的態(tài)度，積極投入，認真落實才是獲得生產(chǎn)許可證的根本保證。