第一篇：消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范(第一部分)

消毒供應(yīng)中心管理規(guī)范（第一部分）

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，其隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修改版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB5749

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

WS 310.2

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 WS 310.3

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 消毒技術(shù)規(guī)范

衛(wèi)生部 3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)

3.1消毒供應(yīng)中心central sterile supply department,CSSD

醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒、滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。3.2去污區(qū) decontamination area

CSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒（包括運(yùn)送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。3.3檢查、包裝及滅菌區(qū)域 inspection and packing sterilization area

CSSD內(nèi)去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。3.4無菌物品存放區(qū) sterilized articles store area

CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。3.5去污 decontamination

去除被處理物品上的有機(jī)物、無機(jī)物和微生物的過程。3.6外來醫(yī)療器械 loaner instrumentation

由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。4管理要求 4.1醫(yī)院

4.1.1應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收、集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。4.1.2內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310.2的 規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。

4.1.3應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

4.1.4應(yīng)將CSSD納入本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。4.1.5鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。

4.2消毒供應(yīng)中心

4.2.1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

4.2.2應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全。

4.2.3應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度。

4.2.3.1主動了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見的醫(yī)院感染及原因、掌握專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)。

4.2.3.2對科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查、有反饋、落實(shí)持續(xù)改進(jìn)，并有記錄。5基本原則

5.1 CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應(yīng)符合WS310.2 和WS310.3的規(guī)定。5.2 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：

a)進(jìn)入人體無菌組織、器官腔隙或接觸人體破損的皮膚、粘膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。

b)接觸皮膚、粘膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。

c)被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病源體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310.2中規(guī)定的處理流程。6人員要求

6.1醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。

6.2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能；

a)各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識和技能。b)相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。c)職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。d)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。

6.3應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開展培訓(xùn)，更新知識。7建筑要求 7.1基本原則

醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。7.2基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。7.2.3建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。

7.2.4建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。

7.2.4.1輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間

等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨(dú)立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。

7.2.4.2工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：

a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。

b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。

7.2.4.3工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)要求

工作區(qū)域溫度(℃)

相對濕度(%)

換氣次數(shù)(次/h)去污區(qū)

16～21

30～60 檢查、包裝及滅菌區(qū)

低于

低于70

4～10 無菌物品存放區(qū)

20～23

30～60

表2工作區(qū)域照明要求

工作面/功能

最低照度(lux)

平均照度(lux)

最高照度(lux)普通檢查

500

750

1000 精細(xì)檢查

1000

1500

2000 清洗池

500

750

1000 普通工作區(qū)域

200

300

500 無菌物品存放區(qū)

200

300

500 7.2.4.4工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a)去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。b)去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。

c)緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開關(guān)，無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。

d)檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。

e)工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙、不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型，地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

8設(shè)備、設(shè)施

8.1清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)備、設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。8.1.1應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。8.1.2宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。

8.2檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清洗物品裝載設(shè)備等。

8.3滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。

8.4儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。8.5防護(hù)用品

8.5.1根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。8.5.2去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。9耗材要求

9.1清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。

9.1.1堿性清潔劑：pH值≥7.5，應(yīng)對各種有機(jī)物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。

9.1.2中性清潔劑：pH值6.5～7.5，對金屬無腐蝕。

9.1.3酸性清潔劑：pH值≤6.5，對無機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。

9.1.4酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。

9.2消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。

9.3洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15μS/cm(25℃)。9.4滅菌蒸汽用水應(yīng)為軟水或純化水。

9.5潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。

9.6包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T 19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。

9.7消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。10相關(guān)部門管理職責(zé)與要求

10.1護(hù)理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對CSSD的管理履行以下職責(zé)： a)根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD的工作人員。

b)落實(shí)崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。c)對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。

d)發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

e)對CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。

f)負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。

g)保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。

h)定期對CSSD所使用的各類數(shù)字儀表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。

10.2物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。

第二篇：醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心

第1部分：管理規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)院消毒供應(yīng)中心（CSSD）管理要求、基本原則、人員要求、建筑要求、設(shè)備、設(shè)施、耗材要求和相關(guān)部門管理職責(zé)與要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)院CSSD和為醫(yī)院提供消毒滅菌服務(wù)的社會化消毒滅菌機(jī)構(gòu)。暫未實(shí)行消毒供應(yīng)工作集中管理的醫(yī)院，其手術(shù)部（室）的消毒供應(yīng)工作應(yīng)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可參照使用。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是標(biāo)注日期的引用文件，期限隨后所有的修改（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

WS310.2醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范 WS310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn) 消毒技術(shù)規(guī)范衛(wèi)生部

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

3．1消毒供應(yīng)中心central sterile supply department,CSSD

醫(yī)院內(nèi)承擔(dān)各科室所有重復(fù)使用診療器械、器具和物品清洗消毒滅菌以及無菌物品供應(yīng)的部門。

3．2去污區(qū)decontamination area

CSSD內(nèi)對重復(fù)使用的診療器械、器具和物品，進(jìn)行回收、分類、清洗、消毒（包括運(yùn)送器具的清洗消毒等）的區(qū)域，為污染區(qū)域。

3．3檢查、包裝及滅菌區(qū)inspection and packing sterilization area

CSSD內(nèi)對去污后的診療器械、器具和物品，進(jìn)行檢查、裝配、包裝及滅菌（包括敷料制作等）的區(qū)域，為清潔區(qū)域。

3．4無菌物品存放區(qū)sterilized articles store area

CSSD內(nèi)存放、保管、發(fā)放無菌物品的區(qū)域，為清潔區(qū)域。

3．5去污decontamination

去除被處理物品上的有機(jī)物、無機(jī)物和微生物的過程。

3．6外來醫(yī)療器械loaner instrumentation

由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院可重復(fù)使用的醫(yī)療器械。4管理要求

4．1醫(yī)院

4．1．1應(yīng)采取集中管理的方式，對所有需要消毒或滅菌后重復(fù)使用的診療器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、滅菌和供應(yīng)。

4．1．2內(nèi)鏡、口腔診療器械的清洗消毒，可以依據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)的規(guī)定進(jìn)行處理，也可集中由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒。外來醫(yī)療器械應(yīng)按照WS310．2的規(guī)定由CSSD統(tǒng)一清洗、消毒、滅菌。

4．1．3應(yīng)理順CSSD的管理體制，使其在院長或相關(guān)職能部門的直接領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。

4．1．4應(yīng)將CSSD納入本機(jī)構(gòu)的建設(shè)規(guī)劃，使之與本機(jī)構(gòu)的規(guī)模、任務(wù)和發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)；將消毒供應(yīng)工作管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理，保障醫(yī)療安全。

4．1．5鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供消毒供應(yīng)服務(wù)。

4．2消毒供應(yīng)中心

4．2．1應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、操作規(guī)程、消毒隔離、質(zhì)量管理、監(jiān)測、設(shè)備管理、器械管理（包括外來醫(yī)療器械）及職業(yè)安全防護(hù)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

4．2．2應(yīng)建立質(zhì)量管理追溯制度，完善質(zhì)量控制過程的相關(guān)記錄，保證供應(yīng)的物品安全。

4．2．3應(yīng)建立與相關(guān)科室的聯(lián)系制度

4．2．3．1主動了解各科室專業(yè)特點(diǎn)、常見的醫(yī)院感染及原因、掌握專用器械、用品的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)特點(diǎn)和處理要點(diǎn)。

4．2．3．2對科室關(guān)于滅菌物品的意見有調(diào)查、有反饋，落實(shí)持續(xù)改進(jìn)，并有記錄。5基本原則

5．1 CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應(yīng)符合WS310．2和WS310．3的規(guī)定。

5．2 診療器械、器具和物品的再處理應(yīng)符合使用后及時清洗、消毒、滅菌的程序，并符合以下要求：

a）進(jìn)入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚、黏膜、組織的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行滅菌。

b）接觸皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應(yīng)進(jìn)行消毒。

c）被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應(yīng)執(zhí)行WS310．2中規(guī)定的處理流程。

6人員要求

6．1 醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的工作量及各崗位需求，科學(xué)、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護(hù)士、消毒員和其他工作人員。

6．2 CSSD的工作人員應(yīng)當(dāng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，正確掌握以下知識與技能： a）各類診療器械、器具和物品的清洗、消毒、滅菌的知識與技能。

b)相關(guān)清洗、消毒、滅菌設(shè)備的操作規(guī)程。

c）職業(yè)安全防護(hù)原則和方法。

d）醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識。

6．3 應(yīng)建立CSSD工作人員的繼續(xù)教育制度，根據(jù)專業(yè)進(jìn)展，開展培訓(xùn)，更新知識。7建筑要求

7．1基本原則

醫(yī)院CSSD的新建、擴(kuò)建和改建，應(yīng)遵循醫(yī)院感染預(yù)防與控制的原則，遵守國家法律法規(guī)對醫(yī)院建筑和職業(yè)防護(hù)的相關(guān)要求，進(jìn)行充分論證。

7．2基本要求

7．2．1 CSSD宜接近手術(shù)室、產(chǎn)房和臨床科室，或與手術(shù)室有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7．2．2周圍環(huán)境應(yīng)清潔、無污染源，區(qū)域相對獨(dú)立；內(nèi)部通風(fēng)、采光良好。

7．2．3 建筑面積應(yīng)符合醫(yī)院建設(shè)方面的有關(guān)規(guī)定，并兼顧未來發(fā)展規(guī)劃的需要。7．2．4建筑布局應(yīng)分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。

7．2．4．1輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)（含獨(dú)立的敷料制備或包裝間）和無菌物品存放區(qū)。

7．2．4．2工作區(qū)域劃分應(yīng)遵循的基本原則如下：

a)物品由污到潔，不交叉、不逆流。

b)空氣流向由潔到污；去污區(qū)保持相對負(fù)壓，檢查、包裝及滅菌區(qū)保持相對正壓。

7．2．4．3工作區(qū)域溫度、相對濕度、機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。

表1工作區(qū)域溫度、相對溫度及機(jī)械通風(fēng)換氣次數(shù)要求

工作區(qū)域 溫度/℃ 相對濕度/（%）換氣次數(shù)（次/h）

去污區(qū) 16~21 30~60 10

檢查、包裝及滅菌區(qū) 20~23 30~60 10

無菌物品存放區(qū) 低于24 低于70 4~10

表2工作區(qū)域照明要求

工作面/功能 最低照度/（lux）平均照度/（lux）最高照度/（lux）

普通檢查 500 750 1000

精細(xì)檢查 1000 1500 2000

清洗池 500 750 1000

普通工作區(qū)域 200 300 500

無菌物品存放區(qū)域 200 300 500

7．2．4．4工作區(qū)域設(shè)計(jì)與材料要求，應(yīng)符合以下要求：

a）去污區(qū)、檢查、包裝及滅菌區(qū)和無菌物品存放區(qū)之間應(yīng)設(shè)實(shí)際屏障。

b)去污區(qū)與檢查、包裝及滅菌區(qū)之間應(yīng)設(shè)潔、污物品傳遞通道；并分別設(shè)人員出入緩沖間（帶）。

c）緩沖間（帶）應(yīng)設(shè)洗手設(shè)施，采用非手觸式水龍頭開關(guān)。無菌物品存放區(qū)內(nèi)不應(yīng)設(shè)洗手池。

d）檢查、包裝及滅菌區(qū)的專用潔具間應(yīng)采用封閉式設(shè)計(jì)。

e）工作區(qū)域的天花板、墻壁應(yīng)無裂隙，不落塵，便于清洗和消毒；地面與墻面踢腳及所有陰角均應(yīng)為弧形設(shè)計(jì)；電源插座應(yīng)采用防水安全型；地面應(yīng)防滑、易清洗、耐腐蝕；地漏應(yīng)采用防返溢式；污水應(yīng)集中至醫(yī)院污水處理系統(tǒng)。

8設(shè)備、設(shè)施

8．1清洗消毒設(shè)備及設(shè)施醫(yī)院應(yīng)根據(jù)CSSD的規(guī)模、任務(wù)及工作量，合理配置清洗消毒設(shè)備及配套設(shè)施。設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。

8．1．1應(yīng)配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、干燥設(shè)備及相應(yīng)清洗用品等。

8．1．2宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備。

8．2檢查、包裝設(shè)備：應(yīng)配有帶光源放大鏡的器械檢查臺、包裝臺、器械柜、包裝材料切割機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)及清潔物品裝載設(shè)備等。

8．3滅菌設(shè)備及設(shè)施：應(yīng)配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設(shè)備等。根據(jù)需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌裝置。各類滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并設(shè)有配套的輔助設(shè)備。

8．4儲存、發(fā)放設(shè)施：應(yīng)配備無菌物品存放設(shè)施及運(yùn)送器具等。

8．5防護(hù)用品

8．5．1根據(jù)工作崗位的不同需要，應(yīng)配備相應(yīng)的個人防護(hù)用品，包括圓帽、口罩、隔離衣或防水圍裙、手套、專用鞋、護(hù)目鏡、面罩等。

8．5．2去污區(qū)應(yīng)配置洗眼裝置。

9耗材要求

9．1清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。

9．1．1堿性清潔劑：pH值≥7．5，應(yīng)對各種有機(jī)物有較好的去除作用，對金屬腐蝕性小，不會加快返銹的現(xiàn)象。

9．1．2中性清潔劑：pH值6．5~7．5，對金屬無腐蝕。

9．1．3酸性清潔劑：pH值≤6．5，對無機(jī)固體粒子有較好的溶解去除作用，對金屬物品的腐蝕性小。

9．1．4酶清潔劑：含酶的清潔劑，有較強(qiáng)的去污能力，能快速分解蛋白質(zhì)等多種有機(jī)污染物。

9．2消毒劑：應(yīng)選擇取得衛(wèi)生部頒發(fā)衛(wèi)生許可批件的安全、低毒、高效的消毒劑。

9．3洗滌用水：應(yīng)有冷熱自來水、軟水、純化水或蒸餾水供應(yīng)。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定；純化水應(yīng)符合電導(dǎo)率≤15Us/cm（25℃）。

9．4滅菌蒸汽用水應(yīng)為軟水或純化水。

9．5潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性。不破壞金屬材料的透氣性、機(jī)械性及其他性能。

9．6包裝材料：包括硬質(zhì)容器、一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T19633的要求。紡織品還應(yīng)符合以下要求：為非漂白織物；包布除四邊外不應(yīng)有縫線，不應(yīng)縫補(bǔ)；初次使用前應(yīng)高溫洗滌，脫脂去漿、去色；應(yīng)有使用次數(shù)的記錄。

9．7消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標(biāo)準(zhǔn)包應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》有關(guān)要求。

10相關(guān)部門管理職責(zé)與要求

10．1護(hù)理管理部門、醫(yī)院感染管理部門、人事管理部門、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對CSSD的管理履行以下職責(zé)：

a）根據(jù)工作量合理調(diào)配CSSD的工作人員。

b）落實(shí)崗位培訓(xùn)制度；將消毒供應(yīng)專業(yè)知識和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識納入CSSD人員的繼續(xù)教育計(jì)劃，并為其學(xué)習(xí)、交流創(chuàng)造條件。

c）對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評價。d）發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調(diào)CSSD和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

e）對CSSD新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。

f）負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核（合格證、技術(shù)參數(shù)）；建立對廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)CSSD設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。

g）保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。

h）定期對CSSD所使用的各類數(shù)字登記表如壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)，并記錄備查。10．2物資供應(yīng)、教育及科研等其他部門，應(yīng)在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調(diào)下履行相關(guān)職責(zé)，保障CSSD的工作需要。

第三篇：洗刷消毒管理規(guī)范

洗刷消毒管理規(guī)范

為確保客人使用的餐具衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)符合衛(wèi)生防疫部門的要求，保障客人身體健康和公司的正常經(jīng)營，操做人員必須嚴(yán)格遵守并執(zhí)行本規(guī)范。

1、作業(yè)順序：一洗、二刷、三沖、四消毒。

2、一洗：

將需清潔物品按種類和先后順序用自來水沖洗一遍，去掉殘余物。

3、二刷：接半盆清水，按1：50的比例加入餐洗凈稀釋

4、三沖：將物品放在自來水下放水沖洗，用清潔布在水下擦拭，至無泡沫為止。

5、消毒：將沖洗完的餐具放入盛滿按1：250比例衡釋后的84消毒液容器中，淹沒浸泡達(dá)10分鐘。

6、取出：從消毒業(yè)中取出后用自來水沖洗干凈，確認(rèn)無藥物味后用干凈的抹布擦拭干凈待用。

其他消毒方法有熱力消毒（包括煮沸、蒸汽、紅外線消毒）和消毒柜消毒。

金昌盛休閑洗浴中心

二○○五年七月十五日

第四篇：《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》

附件：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識，如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（五）殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部 門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。

（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）。

（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第八條 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和型號；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運(yùn)輸存儲條件；

（九）注意事項(xiàng)。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項(xiàng)。

第十一條 消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）型號規(guī)格；

（四）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和 注意事項(xiàng)。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項(xiàng)；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用； 禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。

抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。

隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月 1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

[產(chǎn)品名稱]

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”，產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##?隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。

2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。

3、對于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。[批準(zhǔn)文號]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號”。

不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號。[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。[殺滅微生物類別]

1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙猓辉偌尤敫綆У腂劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?/p>

4.使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗(yàn) 依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項(xiàng)]

本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個月”方式表示。[生產(chǎn)批號和限期使用日期]

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請?jiān)赬XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。委托生產(chǎn)加工的，需同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。

第五篇：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的通知

衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]426號

頒布日期：20051104實(shí)施日期：20060501頒布單位：衛(wèi)生部

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、中國疾病預(yù)防控制中心，有關(guān)單位：

依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，我部組織編寫了《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），現(xiàn)印發(fā)給你們。請按照本《規(guī)范》的要求加強(qiáng)對消毒產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識的監(jiān)督管理。對于違反本規(guī)范的行為，應(yīng)按照違反《消毒管理辦法》第三十三條的規(guī)定，依據(jù)第四十七條查處。

本規(guī)范自2006年5月1日起實(shí)施，以往發(fā)布的規(guī)范性文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。二00五年十一月四日

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范

第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范適用于在中國境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營或使用的進(jìn)口和國產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書。

第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：

（一）應(yīng)采用中文標(biāo)識，如有外文標(biāo)識的，其展示內(nèi)容必須符合國家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（二）產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。

（三）消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號、批準(zhǔn)文號、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門衛(wèi)生許可或備案時的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。

（四）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。

（五）殺滅微生物類別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類別應(yīng)與省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（六）消毒產(chǎn)品對儲存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識中明確注明。

（七）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時，應(yīng)同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時，不必重復(fù)標(biāo)注）。

（八）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號。

第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號。

第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。

消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說明書，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說明書內(nèi)容的，可不另附說明書。

第六條 消毒劑包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）主要有效成分及其含量；

（七）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（八）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

第八條 消毒劑說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）劑型、規(guī)格；

（四）主要有效成分及其含量；

（五）殺滅微生物類別；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十三）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和型號；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（十二）有效期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；

（八）運(yùn)輸存儲條件；

（九）注意事項(xiàng)。

第十條 消毒器械最小銷售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期；

（七）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；

（八）注意事項(xiàng)。第十一條 消毒器械說明書應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號；

（三）型號規(guī)格；

（四）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類別；

（五）使用范圍和使用方法；

（六）使用壽命（或主要元器件壽命）；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（十）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（十一）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（十二）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。

第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；

（三）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（四）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（五）符合產(chǎn)品特性的儲存條件；

（六）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣、消毒方法、消毒批號/消毒日期、有效期/限定使用日期。

第十三條 衛(wèi)生用品最小銷售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）主要原料名稱；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號和限期使用日期；

（七）消毒級產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級”字樣；

（八）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。

第十四條 抗（抑）菌劑最小銷售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對性病的預(yù)防”。

第十五條 抗（抑）菌劑的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；

（四）抑制或殺滅微生物類別；

（五）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（六）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（七）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（八）使用范圍和使用方法；

（九）注意事項(xiàng)；

（十）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（十一）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說明書應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）規(guī)格、劑型；

（三）生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；

（四）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；

（五）原產(chǎn)國或地區(qū)名稱（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）；

（六）使用范圍和使用方法；

（七）注意事項(xiàng)；

（八）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

（九）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類別。

第十七條 同一個消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上禁止使用兩個及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。

第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。

（二）衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別和無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。

（三）抗（抑）菌劑產(chǎn)品禁止標(biāo)注高效、無毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對象、無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別、無檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。

（四）隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。

（五）消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。

（六）消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說明書中均禁止標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號或許可證號以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。

第十九條 標(biāo)簽和說明書中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求”的規(guī)定。

第二十條 本規(guī)范下列用語的含義：

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。標(biāo)簽：指產(chǎn)品最小銷售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識。

說明書:指附在產(chǎn)品銷售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。

滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無害化的處理。抗菌（antibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長繁殖及其活性的過程。隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。

衛(wèi)生濕巾：特指符合《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 ≥90％，如標(biāo)注對真菌有作用的，應(yīng)對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。

消毒級衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過并達(dá)到《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB15979）規(guī)定消毒級要求的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。

第二十一條 本規(guī)范自2006年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。

附：

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求

[產(chǎn)品名稱]

1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊者標(biāo)注“##?”，產(chǎn)品商標(biāo)申請注冊者標(biāo)注“##TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“##牌”。

消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“##?皮膚黏膜消毒液”、“##TM戊二醛消毒液”、“##牌三氯異氰尿酸消毒片”。

消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“##?RTP-50型食具消毒柜”、“##TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“##牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。

衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“##?隱形眼鏡護(hù)理液”、“##TM婦女用抗菌洗液”、“##牌婦女用抑菌洗液”等。

多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“##?（牌）消毒液（粉、片）”或“##?（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。

2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符合本規(guī)定：“××藥物衛(wèi)生巾”、“××消毒濕巾”、“××抗菌

衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“××白斑凈”、“××灰甲靈”、“××鼻康寧”、“××除菌洗手液”、“全能多功

能護(hù)理液”、“××全功能保養(yǎng)液”和“××速效殺菌全護(hù)理液”、××滴眼露”、“××眼部護(hù)理液”等等。

[劑型、型號]

消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。

消毒器械的型號如“RTP-50（型）” 等。

[主要有效成分及含量]

1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)

品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%～2.2%（W/W）”;三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含有效氯45.0%～50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。

2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含

量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。

3、對于植物或其他無法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。

4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。

[批準(zhǔn)文號]

系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的文號。

生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號：“（省、自治區(qū)、直轄市簡稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號”、“衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號”。

不得標(biāo)注無效批準(zhǔn)文號，如：（1996）×衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號。

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

[殺滅微生物類別]

1.應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說明書中標(biāo)注對其代表的微生物種類有抑制、殺滅作用。例如對金黃色葡萄球菌殺滅率≥99.999%，可標(biāo)注“對化膿菌有殺滅作用”；對脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對病毒有滅活作用”；

2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。

3.禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。

[使用范圍和使用方法]

1．應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。

2．消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“①使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。②消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min～45min。③滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。④消毒、滅菌的醫(yī)療器械必須用無菌水沖洗干凈后方可使用”。

3．消毒器械應(yīng)標(biāo)注作用對象，殺菌因子強(qiáng)度、作用時間、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。如食具消毒柜的使用范圍“餐（飲）具的消毒、保潔”；使用方法“將洗凈瀝干的食具有序地放在層架上；按電源和消毒鍵，指示燈同時啟亮；作用一個周期后，消毒指示燈滅，表示消毒結(jié)束?！?/p>

4.使用方法中禁止標(biāo)注無檢驗(yàn)依據(jù)的使用對象、與藥品類似用語、無檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對象，如“每日X次”，“XX天為一療程，或遵醫(yī)囑”等等。

[注意事項(xiàng)]

本項(xiàng)內(nèi)容包括產(chǎn)品保存條件、使用防護(hù)和使用禁忌。對于使用中可能危及人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。

[生產(chǎn)日期、有效期或保質(zhì)期]

生產(chǎn)日期應(yīng)按“年、月、日”或“20050903”方式表示。

保質(zhì)期、有效期應(yīng)按“X年或XX個月”方式表示。

[生產(chǎn)批號和限期使用日期]

生產(chǎn)批號形式由企業(yè)自定。限期使用日期應(yīng)按“請?jiān)赬XXX年XX月前使用”或“有效期至XXXX年XX月”等方式表示。

[主要元器件使用壽命]

本項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)標(biāo)注消毒器械產(chǎn)生殺菌因子的元器件的使用壽命或更換時間。使用壽命應(yīng)按“X年或XXXX小時”等方式表示。

[生產(chǎn)企業(yè)及其衛(wèi)生許可證號]

生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址應(yīng)與其消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證一致。

委托生產(chǎn)加工的，需同時標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位（委托方）名稱、地址和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)（被委托方）的名稱及衛(wèi)生許可證號。

雖不屬于委托生產(chǎn)加工，但產(chǎn)品責(zé)任單位與實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息不同時，也應(yīng)分別標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位信息和實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)信息。例如責(zé)任單位為總公司，實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)為其下屬某個企業(yè)。