第一篇：GMP 審查要點以及飛檢案例

GMP 審查要點以及飛檢案例

第一節(jié)：機構(gòu)和人員

飛檢案例：

1、企業(yè)負責(zé)人未對企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行評估；

2、企業(yè)未提供文件發(fā)放實施前培訓(xùn)記錄；

3、進入潔凈區(qū)的工作人員未進行微生物知識培訓(xùn)，也無相關(guān)培訓(xùn)計劃；

4、潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員未進行健康體驗；

5、進入潔凈區(qū)需戴一次性無菌手套，但未在人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套的相關(guān)要求等。關(guān)鍵點：

人是生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中最主要的，尤其是基本的操作人員；組織機構(gòu)控制；人員職責(zé)明確； 培訓(xùn)是必要的基本保障，三項是檢查必查項目。1、企業(yè)負責(zé)人：

（1）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（2）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改 進；

（3）確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)；

（4）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（5）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。

2、管理者代表：

（1）應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立（質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件）、實施并保持質(zhì)量管理體系；

（2）報告質(zhì)量管理體系的運行情況（向最高管理者和監(jiān)督單位）和改進需求；（3）提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

3、其他負責(zé)人：

（1）技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)；（2）具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（學(xué)歷背景、工作經(jīng)歷）；

3）應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理；（4）體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的實踐經(jīng)驗。

4、職責(zé)權(quán)限

（1）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼任；（2）確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理完整性、合理性；

（3）部門職責(zé)和權(quán)限清晰，職能明確完整，不交叉，不重疊，補缺位，不空位；（4）任命書或授權(quán)文件應(yīng)與實際權(quán)限一致；

注意在組織機構(gòu)圖基礎(chǔ)上，需要進一步明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各環(huán)節(jié)的管理程序，出現(xiàn)各種問題時，如何進行協(xié)調(diào)管理，并最終實現(xiàn)有效控制。

5、人員檔案

（1）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)定期進行培訓(xùn)（如衛(wèi)生、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護等）；

（2）建立人員健康檔案，每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

6、潔凈要求

（1）進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈 工作服、工作鞋；

（2）裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒；（3）裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換；

（4）潔凈工作服和無菌工作服選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對空調(diào)凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控；

2、企業(yè)自校準溫濕度計所采用的方法為非標方法，未經(jīng)驗證；

3、企業(yè)提供的2~10 μl 移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平； 2μl移液器實測值為1.8 μl，超過其誤差2% 范圍規(guī)定，未對檢定報告有效性進行確認；

4、企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進行消毒，未對消毐效果進行有效驗證；

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進行相應(yīng)的驗證和規(guī)定；

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實際對初、中效每年更換，實際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性；

7、空氣凈化系統(tǒng)未進行確認和驗證，未進行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運行，未對再次開啟運行條件進行確認；

8、純化水微生物檢測標準規(guī)定的檢測量為0.1ml，藥典標準規(guī)定檢測量為1ml ；

9、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄； 10、未對純化水的全性能檢測周期進行規(guī)定。關(guān)鍵點：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護。原則：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作，清潔，維護，以及必要時消毒或滅菌。

（1）與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模匹配，符合預(yù)期用途（工藝要求，工藝參數(shù)& 質(zhì)量控制，生產(chǎn)效率等）；

（2）與檢驗項目要求相適應(yīng)，如原材料，中間產(chǎn)品，成品包括精度和數(shù)量；（3）計量器具及其量程和精度；

（4）直接接觸物料或產(chǎn)品的設(shè)備、容器具及管道表面及其材質(zhì)（無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)/ 粘連、易于清潔，消毒/ 滅菌）；（5）維護、維修（重大維修應(yīng)再確認）；

（6）狀態(tài)標示（名稱、規(guī)格、批號），防止非預(yù)期使用；標明清潔狀態(tài)等，包括主要固定管道表明內(nèi)容物名和流向。

第四節(jié)：文件管理

飛檢案例：

1、外來文件的收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標準，并作為外來受控文件進行管理；

2、無文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實際使用文件版本不一致，或未進行版本控制；

3、記錄嚴重失實，檢查生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，某休假人員在休假期間有簽字和日期；

4、記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期；

5、查看企業(yè)提供的實驗室檢測培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄；

6、原料入庫臺賬使用WPS 文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求；未按《風(fēng)險管理控制程序》的要求對風(fēng)險管理文件進行存檔。關(guān)鍵點：

文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。為保證質(zhì)量體系的有效運行，良好的文件系統(tǒng)及其記錄是不可或缺的。

文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯，記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程的可追溯。1、文件

（1）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、手冊、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個）

（2）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理

（3）相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄；

（4）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件誤用；

（5）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標識，防止誤用（除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)）。2、記錄

（1）記錄控制程序，包括記錄的標識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個方面；

（2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。

（3）批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年；（4）質(zhì)量標準，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認和驗證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長期保存；

（5）SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦，記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤；（6）如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所有的系統(tǒng)的操作程序；

2、策劃

應(yīng)確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及人員職責(zé)、評審、權(quán)限，以及適合于 每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動。

3、風(fēng)險管理

風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品生命周期，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風(fēng)險控制，風(fēng)險分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險。風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；

應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)； 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平；

當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準；

研制現(xiàn)場考核，包括研制現(xiàn)場及條件設(shè)施，研制過程原材料選擇，來源，指標，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標準，使用說明書，試驗樣品等數(shù)據(jù)真實，完整，可溯源。

4、設(shè)計和開發(fā)輸出資料至少符合以下要求：

采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 產(chǎn)品技術(shù)要求； 產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求；

提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機或樣品；

生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。

5、變更

（1）變更是研發(fā)過程中固有的部分，應(yīng)進行記錄，變更管理的程度應(yīng) 隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進而增強；‘’

（2）任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包 括但不限于：

原輔料、標簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝； 生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)備公用系統(tǒng)、驗證的計算機系統(tǒng)； 質(zhì)量標準、檢驗方法、產(chǎn)品有效期/ 貯存條件； 清潔和消毒方法；

產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等。

第五節(jié)：采購

1、未對原材料進行分類管理；

2、未按企業(yè)自定的文件標準進行檢驗，或檢驗記錄與標準不一致；

3、涉及文件與記錄中單位不一致的，未提供兩種單位轉(zhuǎn)換關(guān)系；

4、企業(yè)要求對供方進行定期評價，但評價的頻率（時間間隔）未明確規(guī)定；

5、對供方的評價內(nèi)容與文件規(guī)定要求的評估內(nèi)容不一致；

6、標準品配制用主要原材料“ AFU"，無相關(guān)質(zhì)量標準要求；

7、企業(yè)在驗收準則中，未對原材料（要求儲存溫度為-20 ±5℃）收貨時的溫度進行規(guī)定。

關(guān)鍵點：

原材料的采購是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的基本要素之一，原材料差異直接影響

最終產(chǎn)品的性能，采購活動控制，制約著原材料的質(zhì)量，尤其用于產(chǎn)品質(zhì) 量控制的外購校準品、質(zhì)控品、質(zhì)控血清等，應(yīng)作為采購控制的重點，供

應(yīng)商穩(wěn)定，來源具有可追溯性。

1、采購

（1）采購控制程序，明確采購控制程度，包括：流程/ 選擇/ 評價/ 再評價準則，原材料供應(yīng)商審核等；

（2）供方選擇原則，控制職責(zé)，控制程度，控制方法等，如外購組分如何控制，保證質(zhì)量，許愿墻約定；

（3）鑒于采購涉及諸多因素，采購控制文件應(yīng)體現(xiàn)由設(shè)計來決定采購；由資質(zhì)評估來選擇采購；由信息統(tǒng)計來監(jiān)督采購；由采購文件來規(guī)范采購，由質(zhì)量檢驗來控制采購；

（4）體外診斷試劑主要原材料，通常來源兩種方式： 一種是企業(yè)自行制備，另一種是外購：

自制的，應(yīng)當(dāng)明確制備原理，簡單描述指標過程、質(zhì)量標準和檢驗數(shù)據(jù)，如單抗應(yīng)說明生物源性與免疫原；核酸類產(chǎn)品應(yīng)有引物、探針的合成、純化、驗證及主要技術(shù)指標的要求；

外購的，應(yīng)當(dāng)明確供應(yīng)商，一旦確定不得隨意更改；

必須有明確的質(zhì)量要求和必要的驗證。

（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外購物料清單，建立物料驗收質(zhì)量標準，嚴格按物料的質(zhì)量標準進行檢驗、入庫；（6）通常是倉庫保管員進行核對廠家（來自合格供方）、核對數(shù)量、品名、批號進行外觀檢驗，符合要求后填寫請驗單，質(zhì)檢部門按規(guī)定進行抽樣檢驗，出具檢驗報告。合格入庫，不合格按不合格程序處理。

2、供應(yīng)商審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議

總局2015 年第1 號通告《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》包括適用范圍，審核原則，審核程序，審核要點，特殊采購物品的審核及其他等六部分。

審核原則： 分類管理，質(zhì)量合規(guī)；

審核程序： 準入審核，過程審核，評估管理；

審核要點： 文件審核，進貨查驗，現(xiàn)場審核。

3、外購標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)檢用血液

（1）體外診斷試劑注冊管理辦法，要求單獨銷售的標準品、質(zhì)控品需要注冊。自制標準品及質(zhì)控品要有配制規(guī)程及記錄；

（2）國家食藥監(jiān)械函【2008 】111 號；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)購買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌?，并簽訂嚴格的技術(shù)協(xié)議，明確購買數(shù)量，付費要求，簽署知情同意書，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性；

（3）生產(chǎn)用陽性血的問題，法規(guī)雖然不許可，但實際實施過程中也都認可，且在 2008 年111 號文件中做了明確規(guī)定；

（4）衛(wèi)生部血制品管理辦法要求：血清的控制必須符合國家血制品管理規(guī)定；

（5）危險化學(xué)品安全管理條例：危險化學(xué)品的采購；

（6）麻醉藥品和精神藥品管理條例：易制毒化學(xué)品和精神麻醉類藥物的采購；

（7）菌毒株的采購必須符合國家衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定。

4、物料的貯存

（1）按照物料本身性質(zhì)，如固體、液體原料應(yīng)分開儲存或采取相應(yīng)的避免交叉污染的有效措施；

（2）揮發(fā)性物料是否有專庫，是否有排風(fēng)設(shè)施等，其他還應(yīng)考慮溫度、濕度，密閉、振動、光線，堆高；

（3）一般應(yīng)當(dāng)遵循“先進先出”的原則；

（4）復(fù)驗是為了保證物料性能穩(wěn)定，如物料未規(guī)定使用期限，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定貯存期限；

（5）貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)貯存條件變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗，明確復(fù)驗的流程；

（6）開封進行抽樣檢驗的物料，應(yīng)進行標識，及早使用。

第二篇：食品工廠GMP審查要點（xiexiebang推薦）

食品工廠GMP審查要點

1.廠區(qū)

1.1廠區(qū)環(huán)境

1.1.1廠區(qū)環(huán)境要整潔衛(wèi)生、無異味；

1.1.2廠區(qū)內(nèi)草坪、花卉、樹木應(yīng)修剪整齊； 1.1.3廠區(qū)主要通道硬化、無明顯積水、無揚塵；

1.1.4廠區(qū)內(nèi)存放的報廢或停用設(shè)備等場所無蟲鼠害孳生或藏匿； 1.1.5非吸煙區(qū)不得發(fā)現(xiàn)煙；

1.1.6廠區(qū)內(nèi)不得發(fā)現(xiàn)鳥巢、貓、狗等動物及排泄物； 1.1.7吹哨人制度看板張貼在食堂等員工容易看到的位置； 1.1.8垃圾站及時清理并清潔有效，不得有大量蚊蠅滋生。2.輔助區(qū)域 2.1更衣室

2.1.1更衣柜頂部不得存放雜物，室內(nèi)所有設(shè)施如排風(fēng)扇、紗窗、家具整潔無積塵、無異味；

2.1.2墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.1.3個人更衣柜內(nèi)不得有食物、藥品等存放；

2.1.4工作服/鞋與人員外出衣物/鞋分開存放，避免交叉污染； 2.1.5更衣鏡、照明燈、門窗玻璃等玻璃制品要有防護措施； 2.1.6更衣室張貼更衣流程圖及管理規(guī)則。2.2衛(wèi)生間

2.2.1車間工作服、工作鞋不得進入衛(wèi)生間；

2.2.2墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.2.3衛(wèi)生間應(yīng)干凈無異味、無蚊蠅；

2.2.4衛(wèi)生間應(yīng)有洗手設(shè)施、洗手消毒液，維護良好，有洗手消毒示意圖。2.3維修間

2.3.1庫房門上鎖，并授權(quán)進入； 2.3.2室內(nèi)干凈清潔，工具擺放整齊；

2.3.3墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

2.3.4化學(xué)品受管控，無非允許使用化學(xué)品； 2.3.5工具箱受控，并有工具清單； 2.3.6食品級潤滑油受管制。3.生產(chǎn)車間出入口 3.1設(shè)施

3.1.1與外界相通的門簾完整無破損（推薦黃色門簾），相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲害防護功能；

3.1.2風(fēng)幕運行正常；

3.1.3墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固； 3.1.4與外界相通的門窗完好，保持關(guān)閉，可開啟的窗戶應(yīng)安裝可防止蟲害進入的紗窗，并保持紗窗完好無損；

3.1.5吹哨人制度看板張貼在考勤設(shè)備或車間入口等員工容易看到的位置； 3.1.6按客戶要求放置蟲鼠害防治措施并維護良好； 3.1.7所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護；

3.1.8與外部直接相連的物料出入口應(yīng)有蟲害防護設(shè)施，建議使用雙層門。3.2清洗消毒

3.2.1洗手設(shè)施配備充足，水龍頭數(shù)量與同班次食品加工人員數(shù)量匹配，配備足夠的洗手消毒設(shè)施：如水龍頭、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手紙等（符合GB14881規(guī)定），多人使用不影響出水量；

3.2.2水龍頭非手動開關(guān)，配備干手和消毒設(shè)施，狀態(tài)良好； 3.2.3配備無味洗手液；

3.2.4消毒液濃度，與標準相符；

3.2.5消毒液配制記錄要與標準、實際相符；

3.2.6消毒液等化學(xué)物品標識要清楚，上鎖保存，專人發(fā)放； 3.2.7車間入口洗手消毒處應(yīng)張貼洗手消毒流程圖；

3.2.8洗手消毒設(shè)施、設(shè)備應(yīng)處于正常使用狀態(tài)、無破損。3.3工作服管理

3.3.1應(yīng)根據(jù)食品特定及生產(chǎn)工藝要求配備專用工作服如衣、褲、鞋襪、帽和發(fā)網(wǎng)等，以及口罩、圍裙、套袖、手套等；

3.3.2制定有工作服定期清潔制度，必要時應(yīng)及時替換，并應(yīng)妥善保養(yǎng)，及時修補，起到和衛(wèi)生和各種防護的功能。工作服的設(shè)計選材、工作服口袋位置、連接扣件等不得有交叉污染食品的風(fēng)險。

3.4人員檢查

3.4.1進車間前應(yīng)有專人檢查人員健康、衛(wèi)生情況：如人員指甲、不得化妝噴香水、不得帶有戒指、手表、項鏈、耳環(huán)、耳釘、假睫毛等；檢查發(fā)網(wǎng)、口罩佩戴等；

3.4.2更換下來的粘著器或粘著紙應(yīng)設(shè)專用收集容器，并將粘有頭發(fā)的和未粘有頭發(fā)的分開存放；

3.4.3員工眼鏡破損或隱性眼鏡丟失需報告；

3.4.4員工個人物品不得帶入車間進、出車間的工作用品需登記核查；

3.4.5如配有風(fēng)淋室，應(yīng)確保工作良好、風(fēng)力足夠、通風(fēng)系統(tǒng)及整體設(shè)施清潔。4.生產(chǎn)車間

4.1生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境

4.1.1車間門窗完好，保持關(guān)閉以防止蟲害的進入，可開啟的窗戶應(yīng)安裝可防止蟲害進入的紗窗；

4.1.2車間生產(chǎn)區(qū)域不得存放綠植等任何與生產(chǎn)無關(guān)的物品，看板不能用圖釘、磁貼等安裝所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護；

4.1.3生產(chǎn)用水使用適合的飲用水，定期檢查水質(zhì)并記錄； 4.1.4對加工用水有特殊要求的食品應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定；

4.1.5下水道應(yīng)由高清潔區(qū)流向低清潔區(qū)，且暢通無倒灌，防鼠網(wǎng)擺放正確、無異味； 4.1.6車間地面應(yīng)保持整潔干凈、無積水、無破損，制定清洗程序；

4.1.7墻壁、天花板應(yīng)干凈、無破損、無生銹、無霉斑、無蜘蛛網(wǎng)等昆蟲活動痕跡，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

4.1.8天花板無冷凝水； 4.1.9生產(chǎn)車間有通風(fēng)換氣設(shè)備，清潔區(qū)域空氣保持正壓。進風(fēng)口、排風(fēng)口保持干凈，過濾網(wǎng)保持完整；

4.1.10制冷設(shè)備、風(fēng)口下方不應(yīng)存放物料、產(chǎn)品；

4.1.11照明設(shè)施要保持干凈，要有防護設(shè)施，關(guān)鍵工序和檢測崗位光照強度符合要求（參照GB14881規(guī)定）。

4.2設(shè)備設(shè)施

4.2.1生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)實施可視化管理：現(xiàn)場生產(chǎn)工藝要點、CCP點、產(chǎn)品標準圖、產(chǎn)品缺陷圖等應(yīng)直觀可視，并放置于操作崗位附近，可視圖應(yīng)防水、可清潔、不產(chǎn)生異物風(fēng)味；

4.2.2與原材料和產(chǎn)品接觸的工器具和設(shè)備，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材質(zhì)制作，無衛(wèi)生死角且易于清潔；

4.2.3設(shè)備安裝應(yīng)離地、離墻，便于清潔，或直接不留空隙的固定于地面；

4.2.4機械設(shè)備運行正常，維護良好（無異常音，突出的焊點，螺母脫落，螺絲松動，銹，破損等狀況）；

4.2.5輸送帶維護良好，無破損；

4.2.6維修/保養(yǎng)時，工具、零部件和更換下來的所用物品均有帶進帶出的數(shù)量記錄； 4.2.7設(shè)備、設(shè)施、工器具保持清潔衛(wèi)生，無破損、無缺失，不同用途的工器具應(yīng)用顏色區(qū)分，并做好標識，有詳細的清潔程序以及生產(chǎn)線專用的清潔劑；

4.2.8設(shè)備應(yīng)標識：名稱、負責(zé)人、狀態(tài)、操作步驟等信息；

4.2.9配電箱、設(shè)備控制箱、電纜槽內(nèi)干燥、整齊、干凈、無雜物，應(yīng)有標識； 4.2.10設(shè)備應(yīng)防護避免造成食品污染，如電機應(yīng)屏蔽、制冷設(shè)備下方應(yīng)安裝冷凝水接水盤；

4.2.11閑置設(shè)備、工器具應(yīng)清洗干凈、無食物殘留、無生銹、無霉斑，定點存放并做好標識；

4.2.12車間內(nèi)不能使用木質(zhì)工器具；

4.2.13車間使用的記錄筆、板夾等應(yīng)為金屬材質(zhì)，無易脫落零部件；

4.2.14環(huán)境溫度符合要求，使用溫度記錄儀（建議使用大屏電子顯示儀）并放置在易于查看地方，讓所有員工隨時可以看到車間溫度，并定期校準形成記錄；

4.2.15清洗車間沖洗池、清洗池、消毒池等標識清楚，清洗前后的工器具分區(qū)存放 4.2.16車間內(nèi)使用的手套、塑料墊膜等不能有破損，并做好收、發(fā)記錄；

4.2.17車間內(nèi)使用的刀具、剪刀、抹布等工具應(yīng)有專人負責(zé)檢查、回收、發(fā)放，并做好記錄；

4.2.18設(shè)備、工器具不能有暫時性維修措施，如使用膠帶、鐵絲、線繩； 4.2.19清潔用具集中管理且標識清楚，垃圾及時清除并保持垃圾房清潔衛(wèi)生； 4.2.20生產(chǎn)現(xiàn)場配備足夠的清洗消毒設(shè)施，并做好標識；

4.2.21產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域垃圾桶維護良好，無滿溢，防止交叉污染； 4.2.22 CCP點應(yīng)在現(xiàn)場進行標識：CCP點、關(guān)鍵控制點、糾偏措施等信息； 4.2.23車間出水口應(yīng)有標識，冷熱出水口應(yīng)加以標識區(qū)分； 4.2.24產(chǎn)品生產(chǎn)加工區(qū)域工器具生熟分開，防止交叉污染； 4.2.25現(xiàn)場稱量器必須按照標準校準、標識； 4.2.26生產(chǎn)車間應(yīng)按客戶要求放置蟲鼠害防治設(shè)施； 4.2.27車間內(nèi)應(yīng)按照客戶要求安裝CCTV監(jiān)控裝置，區(qū)域應(yīng)包括所有關(guān)鍵操作工序，攝像頭運行正常；

4.2.28車間內(nèi)應(yīng)配置足夠的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作臺或區(qū)域，并應(yīng)配備相應(yīng)的檢查工具，如臺秤、溫度計、秒表、產(chǎn)品抽測模具等；

4.2.29所有設(shè)備工器具按照規(guī)定的清洗消毒方法操作； 4.2.30現(xiàn)場驗證消毒液濃度，與標準相符； 4.2.31消毒液配制記錄要與標準、實際相符；

4.2.32消毒液等化學(xué)物品標識要清楚，上鎖保存，專人發(fā)放； 4.2.33食品級潤滑油與非食品級潤滑油要標識清楚，專區(qū)存放

4.2.34有異物檢測設(shè)備（金探儀/X光機/篩/濾網(wǎng)/磁選機等），檢測設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，按要求定期測試靈敏度。

4.3人員

4.3.1現(xiàn)場人員需著工作衣帽且穿戴整齊干凈完好、無頭發(fā)外露； 4.3.2工作服腰部以上無口袋，或口袋內(nèi)沒有物品；

4.3.3不同清潔度區(qū)域的工作服設(shè)計應(yīng)有區(qū)分，防止交叉污染建議入職新員工帽子有特殊標識現(xiàn)場人員不得蓄留指甲、不得佩戴首飾；

4.3.4工作中不可以吸煙、嚼口香糖、飲食，私人物品禁止帶入現(xiàn)場； 4.3.5抽查工人的健康狀態(tài)并記錄；

4.3.6工人如有傷病，需經(jīng)適當(dāng)處理，避免污染產(chǎn)品，或調(diào)離崗位或中止作業(yè)； 4.3.7創(chuàng)可貼應(yīng)選用藍色且金屬探測儀可探測； 4.3.8各區(qū)域及生產(chǎn)各工序人員配備合理；

4.3.9一次性物品如手套，有領(lǐng)用、檢查和回收記錄；

4.3.10詢問現(xiàn)場異物檢測設(shè)備（金探儀/X光機/篩/濾網(wǎng)/磁選機等）操作人員是否了解控制限，如超過偏差如何采 取糾正措施。

4.4物料控制

4.4.1車間布局合理、動向順暢，物料應(yīng)無重復(fù)流轉(zhuǎn)、無產(chǎn)品積壓所有物料離墻離地放置；

4.4.2物料外包裝不能進入生產(chǎn)現(xiàn)場；

4.4.3所有物料容器都有標識并密封或加蓋等，標簽與內(nèi)容物一致；

4.4.4所有物料均有可追溯的批號標識制 投料前檢查復(fù)核配料保質(zhì)期，無過期配料使用；

4.4.5現(xiàn)場觀察原料拆袋操作人員是否有檢查拆下包裝袋的完整性，是否進行收集； 4.4.6如有配料間，配料記錄應(yīng)完整并進行配料投料的復(fù)查；

4.4.7配料在加入設(shè)備前應(yīng)過篩、過濾等異物剔除管控措施，異物應(yīng)有記錄并分析跟進。4.5物理污染控制

4.5.1建立有異物污染管理制度；

4.5.2完善的設(shè)備維護、衛(wèi)生管理、現(xiàn)場管理、外來人員管理及加工過程監(jiān)督等措施，體現(xiàn)預(yù)防為主的精神，針對各種異物源，采用避免或減少使用，收集回收清點，及設(shè)計有效去除方式等方法以降低其混入食品的幾率；

4.5.3采用篩網(wǎng)、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等設(shè)備以降低金屬或其他異物污染風(fēng)險； 4.5.4生產(chǎn)現(xiàn)場進行維修、維護及施工等工作時，采取適當(dāng)措施避免異物、異味、碎屑等污染食品。

5.倉庫 5.1儲存

5.1.1倉庫應(yīng)設(shè)有待檢區(qū)、不合格品存放區(qū)、過敏原存放區(qū)； 5.1.2過敏原的存放不會造成對非過敏原或其他過敏原原料的污染； 5.1.3物品存放要離墻45厘米、離地20厘米，排放整齊； 5.1.4成品按照限高堆放，無超高或垛上堆垛的狀況； 5.1.5物料或成品的包裝無破損；

5.1.6食品添加劑應(yīng)設(shè)專庫存放、專人保管； 5.1.7化學(xué)藥品要設(shè)專庫存放、專人保管；

5.1.8物料應(yīng)做好標識：名稱、數(shù)量、批次（或生產(chǎn)日期）、入庫日期等信息，標識要清晰，易于查看；

5.1.9物料應(yīng)嚴格按照先進先出的原則； 5.1.10物料帳、物、卡相符；

5.1.11現(xiàn)場查看是否有過期、不符合法律法規(guī)要求的原料、輔料及其他物品； 5.1.12倉庫內(nèi)所有物料應(yīng)封口保存，不同原輔料應(yīng)獨立區(qū)別存放且標識清楚； 5.1.13冷庫入口應(yīng)有校準合格的自動記錄、溫度電子顯示器；

5.1.14原輔料，包裝材料及成品倉庫的庫容是否適宜，庫溫是否符合要求； 5.1.15所有門窗玻璃應(yīng)使用防爆玻璃或貼膜防護；

5.1.16冷庫天花板、墻壁、風(fēng)機要定期除霜，并形成記錄，地面無結(jié)冰； 5.1.17風(fēng)機下方不應(yīng)存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）；

5.1.18倉庫門窗密封，墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.1.19倉庫內(nèi)或產(chǎn)品、原料、包裝物上不得發(fā)現(xiàn)昆蟲、蜘蛛/蜘蛛網(wǎng)、老鼠、蜥蜴、螞蟻等；

5.1.20倉庫地面應(yīng)干凈、無積水、無破損；

5.1.21倉儲門要有門簾或風(fēng)幕，建議門簾為黃色，相互重疊，不得距離地面縫隙較大失去蟲害防護功能；

5.1.22倉庫區(qū)域應(yīng)按要求放置蟲鼠害防治設(shè)施； 5.1.23棧板無破損，木棧板定期要進行消毒除蟲。5.2收發(fā)貨區(qū)域

5.2.1倉儲的叉車要求使用充電式，不允許使用汽/柴油等有尾氣污染的搬運工具； 5.2.2叉車維護良好無漏液，無破損、生銹； 5.2.3叉車充電區(qū)域不會對物料造成污染；

5.2.4墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

5.2.5月臺應(yīng)密封且可防止蟲鼠害入侵；

5.2.6有冷藏/冷凍原物料或成品時，月臺有制冷設(shè)施，溫度滿足客戶要求； 5.2.7收發(fā)貨區(qū)域應(yīng)按要求放置防蟲防鼠設(shè)施。5.3運輸車輛 5.3.1車輛外箱不得出現(xiàn)化學(xué)品、殺蟲劑、農(nóng)藥、家具、日化等與食品無關(guān)的文字或圖案；

5.3.2使用箱式或有防護的貨車，車廂環(huán)境衛(wèi)生良好，燈有防護； 5.3.3食品原料不得與有毒有害有異味品同時裝運； 5.3.4車輛在上貨前和上貨后均保持上鎖或鉛封狀態(tài)；

5.3.5冷藏或冷凍原料/成品使用冷藏或冷凍車輛運輸，且運輸溫度滿足客戶要求，裝配有溫度追蹤儀；

5.3.6冷藏或冷凍車輛預(yù)冷溫度滿足客戶要求。6.實驗室 6.1實驗室管理

6.1.1按照ISO17025標準建立實驗室管理原則； 6.1.2門上鎖，只有授權(quán)人員才能進入； 6.1.3玻璃制品受控，進出車間有記錄； 6.1.4實驗室工作區(qū)域不得存放食品、私人物品； 6.1.5試劑受管控，標識符合要求，并在保質(zhì)期內(nèi)； 6.1.6設(shè)備及玻璃器皿完好，無破損；

6.1.7墻面、地面、天花板無破損，無洞、無縫、無脫落，墻壁用于固定的釘子等必須牢固；

6.1.8室內(nèi)干凈整潔，物品擺放整齊；

6.1.9微生物實驗室紫外燈工作正常、定期更換； 6.1.10微生物實驗室的進出有二次更衣；

6.1.11廢棄培養(yǎng)基經(jīng)滅菌處理，不會造成環(huán)境污染。7.消防安全與環(huán)保 7.1消防安全

7.1.1配備足夠的消防器材并做好標識；

7.1.2消防栓內(nèi)的管帶應(yīng)按要求存放，干燥、無發(fā)霉現(xiàn)象，槍頭配備齊全； 7.1.3消防箱門鎖處于正常狀態(tài)； 7.1.4滅火器要完整、處于有效期內(nèi)；

7.1.5逃生通道內(nèi)不能存放任何物品、時刻保持暢通； 7.1.6安全門不能上鎖；

7.1.7逃生通道應(yīng)在離地1米處的墻壁上安裝逃生指示燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.8進出、口應(yīng)安裝應(yīng)急燈，并保持正常狀態(tài)； 7.1.9消防栓是否有定期的檢查記錄； 7.1.10逃生通道要有明確的逃生指示箭頭； 7.1.11油炸機等加熱設(shè)備應(yīng)有自動滅火系統(tǒng)；

7.1.12特崗人員的資質(zhì)證書：安全員、電工、制冷工、鍋爐工、叉車工、污水處理人員上崗證書等；

7.1.13是否要消防演習(xí)記錄，詢問現(xiàn)場人員是否有參加消防演習(xí)、逃生演習(xí)，是否知道如何逃生；

7.1.14特種設(shè)備年檢證書：制冷設(shè)備、制冷管道、鍋爐、壓力表、油罐等。7.2環(huán)保 7.2.1污水處理能力與生產(chǎn)能力匹配，處理設(shè)備運行正常； 7.2.2污水處理檢測報告； 7.2.3煙氣排放安裝處理裝置； 7.2.4廢棄物暫存區(qū)域隔離設(shè)置

第三篇：深度解讀體外診斷GMP審查要點

深度解讀體外診斷GMP審查要點，包含飛檢案例

導(dǎo)讀：近日，利用周末時間，花了好幾個小時，整理了醫(yī)療器械體外診斷的審核要點，如果大家覺有用，請轉(zhuǎn)發(fā)分享出去哦，本次整理主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，摘取部份課件內(nèi)容，又融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行了梳理，希望能幫助到大家！檢查依據(jù)：

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（2015年總局令第14號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號

相關(guān)標準

YY0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 略……

相關(guān)法規(guī)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令 650 號）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令 7 號）

檢查范圍：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當(dāng)遵守以上法規(guī)的要求。

責(zé)任主體：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照以上規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

風(fēng)險意識：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將風(fēng)險管理貫穿與設(shè)計開發(fā)，生產(chǎn)，銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應(yīng)。

簡點說明：

如何檢查，查什么？怎么查？基于風(fēng)險，根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)規(guī)模，圍繞產(chǎn)品生產(chǎn)需要實施檢查。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 是體外試劑生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低試劑生產(chǎn)過程中，污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)期用途和注冊要求的產(chǎn)品，其宗旨是為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理

第一節(jié)：機構(gòu)和人員

飛檢案例：

1、企業(yè)負責(zé)人未對企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行評估

2、企業(yè)未提供文件發(fā)放實施前培訓(xùn)記錄

3、進入潔凈區(qū)的工作人員未進行微生物知識培訓(xùn)，也無相關(guān)培訓(xùn)計劃

4、潔凈間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員未進行健康體驗

5、進入潔凈區(qū)需戴一次性無菌手套，但未在人員進出潔凈區(qū)管理規(guī)程中明確戴手套的相關(guān)要求等

關(guān)鍵點：

人是生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中最主要的，尤其是基本的操作人員

組織機構(gòu)控制；人員職責(zé)明確；培訓(xùn)是必要的基本保障：三項是檢查必查項目

1、企業(yè)負責(zé)人：

（1）組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標

（2）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進。（3）確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)

（4）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。（5）應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表

3、管理者代表：

（1）應(yīng)當(dāng)負責(zé)建立（質(zhì)量管理體系所需的過程形成文件）、實施并保持質(zhì)量管理體系（2）報告質(zhì)量管理體系的運行情況（向最高管理者和監(jiān)督單位）和改進需求（3）提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識

4、其他負責(zé)人：

（1）技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)（2）具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗（學(xué)歷背景、工作經(jīng)歷）

（3）應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理

（4）體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等

2、職責(zé)權(quán)限

（1）生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得相互兼任（2）確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理完整性、合理性

（3）部門職責(zé)和權(quán)限清晰，職能明確完整，不交叉，不重疊，補缺位，不空位（4）任命書或授權(quán)文件應(yīng)與實際權(quán)限一致 注意在組織機構(gòu)圖基礎(chǔ)上，需要進一步明確產(chǎn)品實現(xiàn)過程中各環(huán)節(jié)的管理程序，出現(xiàn)各種問題時，如何進行協(xié)調(diào)管理，并最終實現(xiàn)有效控制

5、人員檔案

（1）從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)定期進行培訓(xùn)（如衛(wèi)生、微生物學(xué)、潔凈作業(yè)、安全防護等）

（2）建立人員健康檔案，每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作

6、潔凈要求

（1）進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴工作帽、口罩、潔凈工作服、工作鞋

（2）手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)當(dāng)對手再次進行消毒（3）裸手消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)定期更換。

（4）潔凈工作服和無菌工作服選擇質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作

第二節(jié)：廠房與設(shè)施

飛檢案例：

1、十萬級潔凈生產(chǎn)車間天花板有漏水和修補痕跡，有銹跡

2、產(chǎn)品工藝用水制水設(shè)備設(shè)置在潔凈車間內(nèi)，制水間地面有積水

3、企業(yè)的危險化學(xué)品庫位于理化檢測室內(nèi)，無通風(fēng)和消防等措施，《化學(xué)危險品管理規(guī)程》規(guī)定的管理職責(zé)不明確

4、換鞋間、緩沖間走廊、女一更、女二更照明燈損壞不亮

5、外包間傳遞窗和工藝用水制水間的入口均位于員工進餐休息室內(nèi)

6、產(chǎn)品儲存要求與實際記錄等不一致

7、溫濕度分布均勻性以及可能對生產(chǎn)過程的影響未進行驗證評估

8、凈化車間門口防鼠板與門框和墻壁間存在較大空隙，且不固定

9、未能按照《沉降菌監(jiān)測制度》提供沉降菌的監(jiān)測記錄

10、陰性、陽性質(zhì)粒的分裝在十萬級下的生物安全柜內(nèi)進行，未能提供生物安全柜有關(guān)微生物的檢測或檢測結(jié)果，以證明其內(nèi)操作環(huán)境相當(dāng)于或高于10000級潔凈度級別

關(guān)鍵點：

1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別 潔凈度級 別

塵粒最大允許數(shù)／m3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿 100級 3,500 0 5 l 10,000級 350,0O0 2,000 100 3 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10（1）酶聯(lián)免疫吸附試驗試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標試劑、干化學(xué)法試劑、細胞培養(yǎng)基、校準品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點膜、干燥、切割、貼膜以及內(nèi)包裝等，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級潔凈度級別

（2）陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負壓

（3）無菌物料等分裝處理操作，操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)符合局部100級潔凈度級別（4）100級的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏

2、倉儲

IVD 所用原輔材料較多，且不易辨別，貯存條件要求高，保存時限短，倉儲管理必須做到：（1）與生產(chǎn)規(guī)模匹配，區(qū)域（待驗、合格、不合格、退貨或召回）必須劃分清楚（2）環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需求，如冷藏、冷凍、干燥等，定期的數(shù)據(jù)監(jiān)控記錄。（3）所有物料應(yīng)明確標識和分類。（4）貯存物料不得直接接觸地面

（5）建立貨位卡和臺帳，內(nèi)容應(yīng)與實物相符，并能反應(yīng)出物料的基本信息。注意，所有物料必須做好標識和分類

3、廠房

（1）廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域：如大氣含塵濃度、含菌濃度較低，空氣中有害物質(zhì)較少，無嚴重污染源，遠離鐵路，碼頭，交通咬掉以及散發(fā)大量粉塵，煙氣和有害氣體的工廠，堆場等有嚴重空氣污染，及噪聲干擾的地方。

（2）生產(chǎn)廠房、設(shè)施是實施規(guī)范的先決條件，廠房設(shè)計布局，建造及其配套設(shè)施應(yīng)與產(chǎn)品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護

（3）不同區(qū)域不得相互妨礙，如不同產(chǎn)品同時或共線生產(chǎn)的影響，研發(fā)過程中未知因素對生產(chǎn)的影響，檢驗過程中陽性因子對 生產(chǎn)的影響等

（4）危險品倉庫應(yīng)設(shè)置在安全地方，防凍，降溫，消防措施（5）廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。

n 生產(chǎn)區(qū)域的調(diào)整，變動，應(yīng)按照程序文件批準，必要時要進行驗證。n 通常質(zhì)量檢驗室單獨建造：質(zhì)量檢驗室單獨建造的意思是不要與生產(chǎn)共用空調(diào)系統(tǒng)、潔凈室等功能/空間、儀器與試劑檢驗要求和生產(chǎn)規(guī)模匹配。如：理化檢驗、精密儀器、生物檢驗、無菌檢驗、微生物檢驗、陽性對照室、留樣室。PCR 產(chǎn)品檢驗室等特殊檢驗室要符合國家特別規(guī)定。

n 精密操作或易受環(huán)境條件影響的，如生物反應(yīng)過程，或者抗原抗體制備，細胞培養(yǎng)，病原微生物培

養(yǎng)和處理，基因擴增，陽性物質(zhì)培養(yǎng)分離等特殊生物加工技術(shù)的都必須有單獨的生產(chǎn)空間。

4、潔凈室

（1）進入潔凈室（區(qū)）的管道、進回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊

（2）潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉，潔凈室（區(qū)）的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟

（3）在同一潔凈度區(qū)域內(nèi)，人流和物流只能盡量做到單向流動，是無法明確區(qū)分的，因此所謂的人物流區(qū)分是指在人員和物料進入、傳出的情況下盡量分隔潔凈區(qū)（4）有毒有害傳染性或污染性，具有活生物體的物料應(yīng)設(shè)專區(qū)（柜）保存

（5）空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)當(dāng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)當(dāng)有指示壓差的裝置（6）相同級別潔凈室間的壓差梯度應(yīng)當(dāng)合理

（7）潔凈室（區(qū)）的空氣如循環(huán)使用應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免污染和交叉污染（8）潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏應(yīng)安裝防止倒灌的裝置（9）產(chǎn)塵操作間應(yīng)防止粉塵擴散，避免交叉污染

（10）污染性、傳染性和高生物活性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進行處理，避免造成傳染、污染或泄漏等。

（11）生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體、芽胞菌制品的區(qū)域與其他類產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。如系多樓層建筑，在同一生產(chǎn)層面與其他一般品種的生產(chǎn)線不能共用物料通道、人員通道、包裝線等，防止產(chǎn)品交叉污染。

（12）獨立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不能循環(huán)使用。（13）危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)當(dāng)進行過濾處理后方可排出。

（14）應(yīng)當(dāng)對過濾器的性能進行定期檢查

（15）生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當(dāng)在獨立的建筑物或空間內(nèi)，保證空氣不直接聯(lián)通，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。生產(chǎn)聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑的，其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒

第三節(jié)：設(shè)備

飛檢案例：

1、企業(yè)未對空調(diào)凈化機組中效過濾器進行壓差監(jiān)控

2、企業(yè)自校準溫濕度計所采用的方法為非標方法，未經(jīng)驗證

3、企業(yè)提供的2~10μl移液器檢定報告顯示計量用具為萬分之一天平；2μl移液器實測值為1.8μl，超過其誤差2%范圍規(guī)定，未對檢定報告有效性進行確認

4、企業(yè)采用紫外燈對潔凈車間進行消毒.未對消毐效果進行有效驗證

5、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進行相應(yīng)的驗證和規(guī)定

6、空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔維修保養(yǎng)規(guī)定初效每個月清洗一次，中效三個月清洗一次，高效過濾器每年監(jiān)測完整性，但企業(yè)實際對初、中效每年更換，實際也未監(jiān)測高效過濾器的完整性

7、企業(yè)生產(chǎn)體外診斷試劑具有不連續(xù)性，空氣凈化系統(tǒng)停機時間較長，企業(yè)尚未對不同停機時間后再次開啟空氣凈化系統(tǒng)所需采取的措施進行相應(yīng)的驗證和規(guī)定

8、空氣凈化系統(tǒng)未進行確認和驗證，未進行初中效壓差監(jiān)控；空調(diào)凈化系統(tǒng)不連續(xù)運行，未對再次開啟運行條件進行確認

9、純化水微生物檢測標準規(guī)定的檢測量為0.1ml，藥典標準規(guī)定檢測量為1ml。

10、未對潔凈車間工藝用水儲水桶進行清洗消毒記錄

11、未對純化水的全性能檢測周期進行規(guī)定

關(guān)鍵點：

設(shè)備是體外診斷試劑生產(chǎn)，必備的硬件要求，也是滿足生產(chǎn)質(zhì)量的基本條件。設(shè)備的特性和選型必須與產(chǎn)

品特性，生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。便于清潔和日常維護。原則：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定的用途，應(yīng)盡可能降低產(chǎn)生污染，交叉污染，混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作，清潔，維護，以及必要時消毒或滅菌。

（1）與生產(chǎn)品種、生產(chǎn)規(guī)模匹配，符合預(yù)期用途（工藝要求，工藝參數(shù)&質(zhì)量控制，生產(chǎn)效率等）

（2）與檢驗項目要求相適應(yīng)，如原材料，中間產(chǎn)品，成品包括精度和數(shù)量（3）計量器具及其量程和精度

（4）直接接觸物料或產(chǎn)品的設(shè)備、容器具及管道表面及其材質(zhì)（無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)/粘連、易于清潔，消毒/滅菌）（5）維護、維修（重大維修應(yīng)再確認）

（6）狀態(tài)標示（名稱、規(guī)格、批號），防止非預(yù)期使用；標明清潔狀態(tài)等，包括主要固定管道表明內(nèi)容物名和流向

第四節(jié)：文件管理

飛檢案例：

1、外來文件的收集和整理不及時，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標準，并作為外來受控文件進行管理

2、無文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實際使用文件版本不一致，或未進行版本控制

3、記錄嚴重失實，檢查生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)，某休假人員在休假期間有簽字和日期

4、記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期。

5、查看企業(yè)提供的實驗室檢測培訓(xùn)資料，發(fā)現(xiàn)紙張背面為質(zhì)檢室清潔衛(wèi)生記錄。

6、原料入庫臺賬使用WPS文件，可任意修改，不符合《記錄控制程序》要求；未按《風(fēng)險管理控制程序》的要求對風(fēng)險管理文件進行存檔。

關(guān)鍵點

文件是質(zhì)量保證體系的基本要素。為保證質(zhì)量體系的有效運行，良好的文件系統(tǒng)及其記錄是不可或缺的。

文件能夠有效的避免信息口頭交流可能引起的差錯，記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程的可追溯。

1、文件

（1）質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、手冊、程序文件、技術(shù)文件、法規(guī)要求等（程序文件至少有 26 個）

（2）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有（3）相應(yīng)的文件分發(fā)，替換或者撤銷，復(fù)制和銷毀記錄。

（4）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)，防止舊版文件誤用。

（5）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本（批準的現(xiàn)行文本），已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進行標識，防止誤用（除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)）

2、記錄

（1）記錄控制程序，包括記錄的標識，保管，檢索，保存期限和處置等 4 個方面

（2）每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有記錄，包括批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等。批記錄

（3）應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。

（4）質(zhì)量標準，工藝規(guī)程，操作規(guī)程，穩(wěn)定性考察，確認和驗證，變更等企業(yè)重要文件應(yīng)長期保存。

（5）SOP 要保證操作者在依照實施時盡量少動腦，記錄要盡量減少寫字內(nèi)容，盡量打鉤（6）如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當(dāng)有所有的系統(tǒng)的操作程序；

（7）記錄的準確性應(yīng)當(dāng)核對。且只有經(jīng)授權(quán)人員輸入或更改數(shù)據(jù)，更好和刪除應(yīng)當(dāng)有記錄（痕跡）；應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式控制系統(tǒng)的登錄，關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核。

（8）用電子方式保存記錄，應(yīng)當(dāng)采用磁帶，微縮膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份。以確保記錄的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。第三節(jié)：產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)

飛檢案例：

1、無設(shè)計開發(fā)輸入有關(guān)記錄，或輸入內(nèi)容與輸出不一致

2、無設(shè)計開發(fā)過程及各階段有關(guān)評審記錄

3、在設(shè)計開發(fā)策劃時，缺少設(shè)計開發(fā)階段的評審和驗證活動

4、生產(chǎn)用內(nèi)標反復(fù)凍融使用，企業(yè)未對凍融次數(shù)進行規(guī)定。

5、依據(jù)《6840體外診斷試劑分類子目錄》（2013版)，某產(chǎn)品由II 類升為III類，同時預(yù)期用途發(fā)生改變。企業(yè)進行了說明書變更及相關(guān)驗證與確認，但未進行設(shè)計變更評審，也未對設(shè)計更改進行風(fēng)險分析

關(guān)鍵點

產(chǎn)品質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計和開發(fā)是摸索、探究產(chǎn)品作用機理、工藝過程、預(yù)期用途，風(fēng)險分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化的過程，是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關(guān)鍵環(huán)境，決定產(chǎn)品安全有效可靠的固有特性。

研究對象包括新產(chǎn)品開發(fā)及老產(chǎn)品改進，新工藝過程及老工藝過程高進等

1、設(shè)計控制程序

應(yīng)包括設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計轉(zhuǎn)換、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改等 7 個環(huán)節(jié)進行策劃

2、策劃

應(yīng)確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及人員職責(zé)、評審、權(quán)限，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動

3、風(fēng)險管理

風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品生命周期，必須在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程進行風(fēng)險控制，風(fēng)險分析。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當(dāng)評價因改動可能帶來的風(fēng)險。

風(fēng)險管理文件和記錄，至少符合以下要求：

風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。

應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進行風(fēng)險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)。應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險控制在可接受水平。

（4）當(dāng)偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當(dāng)對計劃重新評審和批準

（5）研制現(xiàn)場考核，包括研制現(xiàn)場及條件設(shè)施，研制過程原材料選擇，來源，指標，工藝參數(shù)，技術(shù)要求，質(zhì)量標準，使用說明書，試驗樣品等數(shù)據(jù)真實，完整，可溯源。

4、設(shè)計和開發(fā)輸出資料 至少符合以下要求：

采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

產(chǎn)品技術(shù)要求；

產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；

規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 標識和可追溯性要求；

提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 樣機或樣品；

生物學(xué)評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求

5、變更

（1）變更是研發(fā)過程中固有的部分，應(yīng)進行記錄，變更管理的程度應(yīng)隨產(chǎn)品研發(fā)的不斷推進而增強

（2）任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制，包括但不限于： 原輔料、標簽和包裝材料、配方或處方、生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)環(huán)境、廠房設(shè)備公用系統(tǒng)、、驗證的計算機系統(tǒng) 質(zhì)量標準、檢驗方法、產(chǎn)品有效期/貯存條件、清潔和消毒方法。

產(chǎn)品品種及規(guī)格的增加或取消等

第四節(jié)：采購

飛檢案例：

1、未對原材料進行分類管理。

2、未按企業(yè)自定的文件標準進行檢驗，或檢驗記錄與標準不一致

3、涉及文件與記錄中單位不一致的，未提供兩種單位轉(zhuǎn)換關(guān)系

4、企業(yè)要求對供方進行定期評價，但評價的頻率（時間間隔）未明確規(guī)定；

5、對供方的評價內(nèi)容與文件規(guī)定要求的評估內(nèi)容不一致。

6、標準品配制用主要原材料“AFU".無相關(guān)質(zhì)量標準要求。

7、企業(yè)在驗收準則中，未對原材料（要求儲存溫度為-20±5℃）收貨時的溫度進行規(guī)定。

關(guān)鍵點

原材料的采購是產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的基本要素之一，原材料差異直接影響最終產(chǎn)品的性能，采購活動控制，制約著原材料的質(zhì)量，尤其用于產(chǎn)品質(zhì)量控制的外購校準品、質(zhì)控品、質(zhì)控血清等，應(yīng)作為采購控制的重

點，供應(yīng)商穩(wěn)定，來源具有可追溯性

1、采購

（1）采購控制程序，明確采購控制程度，包括：選擇/評價/再評價準則，原材料供應(yīng)商審核等

（2）供方選擇原則，控制職責(zé)，控制程度，控制方法等，如外購組分如何控制，保證質(zhì)量，許愿墻約定。

（3）鑒于采購涉及諸多因素，采購控制文件應(yīng)體現(xiàn)由設(shè)計來決定采購；由資質(zhì)評估來選擇采購；由信息統(tǒng)計來監(jiān)督采購；由采購文件來規(guī)范采購，由質(zhì)量檢驗來控制采購

（4）體外診斷試劑主要原材料，通常來源兩種方式：一種是企業(yè)自行制備，另一種是外購。n 自制的，應(yīng)當(dāng)明確制備原理，簡單描述指標過程、質(zhì)量標準和檢驗數(shù)據(jù)，如單抗應(yīng)說明生物源性與免疫原；核酸類產(chǎn)品應(yīng)有引物、探針的合成、純化、驗證及主要技術(shù)指標的要求。n 外購的，應(yīng)當(dāng)明確供應(yīng)商，一旦確定不得隨意更改。必須有明確的質(zhì)量要求和必要的驗證。（5）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立外購物料清單，建立物料驗收質(zhì)量標準，嚴格按物料的質(zhì)量標準進行檢驗、入庫

（6）通常是倉庫保管員進行核對廠家（來自合格供方）、核對數(shù)量、品名、批號進行外觀檢驗，符合要求后填寫請驗單，質(zhì)檢部門按規(guī)定進行抽樣檢驗，出具檢驗報告。合格入庫，不合格按不合格程序處理。

2、供應(yīng)商審核，簽訂質(zhì)量協(xié)議

總局 2015 年第 1 號通告—醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

包括適用范圍，審核原則，審核程序，審核要點，特殊采購物品的審核及其他等六部分。審核原則：分類管理，質(zhì)量合規(guī)

審核程序：準入審核，過程審核，評估管理 審核要點：文件審核，進貨查驗，現(xiàn)場審核。

3、外購標準品、校準品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)檢用血液

（1）體外診斷試劑注冊管理辦法，要求單獨銷售的標準品、質(zhì)控品需要注冊。自制標準品及質(zhì)控品要有配制規(guī)程及記錄。（2）國家食藥監(jiān)械函【2008】111 號；體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)購買血清，應(yīng)明確用于科研或?qū)φ掌罚⒑炗唶栏竦募夹g(shù)協(xié)議，明確購買數(shù)量，付費要求，簽署知情同意書，確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

（3）生產(chǎn)用陽性血的問題，法規(guī)雖然不許可，但實際實施過程中也都認可。且在 2008 年 111 號文件中做了明確規(guī)定，（4）衛(wèi)生部血制品管理辦法要求：血清的控制必須符合國家血制品管理規(guī)定。（5）注冊管理辦法規(guī)定：質(zhì)控品、標準品由中國建設(shè)鑒定。（6）危險化學(xué)品安全管理條例：危險化學(xué)品的采購

（7）麻醉藥品和精神藥品管理條例：易制毒化學(xué)品和精神麻醉類藥物的采購（8）菌毒株的采購必須符合國家衛(wèi)生部相關(guān)規(guī)定

4、物料的貯存

（1）按照物料本身性質(zhì)，如固體、液體原料應(yīng)分開儲存或采取相應(yīng)的避免交叉污染的有效措施，揮發(fā)性物料是

（2）否有專庫，是否有排風(fēng)設(shè)施等，其他還應(yīng)考慮溫度、濕度，密閉、振動、光線，堆高（3）一般應(yīng)當(dāng)遵循“先進先出”的原則

（4）復(fù)驗是為了保證物料性能穩(wěn)定，如物料未規(guī)定使用期限，企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定貯存期限，（5）貯存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)貯存條件變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)及時復(fù)驗，明確復(fù)驗的流程。（6）開封進行抽樣檢驗的物料，應(yīng)進行標識，及早使用。

第五節(jié)：生產(chǎn)管理

飛檢案例：

1、企業(yè)明確“真空包裝”為特殊過程，在過程確認時考慮了時間等作為影響因素，但未考慮溫度（加熱電壓或電流）等參數(shù)作為過程能力的影響因素

2、AFU產(chǎn)品配制用桶未按企業(yè)編制的《作業(yè)指導(dǎo)書》規(guī)定干燥存放

3、企業(yè)文件規(guī)定部分中間品若暫存超過48小時則轉(zhuǎn)入-20℃保存。企業(yè)未對中間品存放時限進行驗證

4、未對各種關(guān)鍵物料平衡時的政策可接受范圍作出規(guī)定

5、企業(yè)未對使用近效期引物的影響進行研究

6、企業(yè)對購進的dNTP原料進行分裝后儲存，但未進行分裝過程記錄

7、企業(yè)文件規(guī)定已清潔和未清潔的容器具應(yīng)嚴格分開，分區(qū)存放，并有明顯的狀態(tài)標識，在生產(chǎn)現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)并未對已清潔的容器具進行標識

關(guān)鍵點

生產(chǎn)過程是風(fēng)險管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，過程控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的必要手段。規(guī)范 11 條，附錄 16 條，包含了生產(chǎn)過程控制的要求，特殊過程確認的要求，標識和可追溯性的要求，產(chǎn)品包裝及標簽的要求和產(chǎn)品防護的要求等。

1、工藝規(guī)程&作業(yè)指導(dǎo)書

（1）按照工藝流程圖，從源頭查詢生產(chǎn)全過程各工序，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制及凈化級別。如物料領(lǐng)用，如何進入車間（潔凈）？成品如何運出車間？人員如何進出潔凈車間？工作服式樣如何？（2）生產(chǎn)過程，諸如工作液的配制，分裝和凍干，固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)以及包裝，貼簽等

（3）中間產(chǎn)品控制，如何轉(zhuǎn)入下道工序等。

（4）血清或血漿滅活的操作規(guī)程 SOP，滅活前后如何有效分隔，狀態(tài)標識。

2、批號&編號

（1）

主要原材料、中間產(chǎn)品、試劑盒各組分批號不同&生產(chǎn)日期接近。（2）

每個組分均應(yīng)有批號和有效期，試劑盒有效期以最先到的最短的為準

4、狀態(tài)標識

（1）生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品，待包裝產(chǎn)品的容器，必要的操作室/生產(chǎn)工序，應(yīng)當(dāng)貼標簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)狀態(tài)或物料名稱，規(guī)格，批號，有明顯的狀態(tài)標識（2）容器、設(shè)備或設(shè)施、管路所用標識應(yīng)當(dāng)醒目清晰，可采用不同顏色分區(qū)被標識物 狀態(tài)，如待檢，合格，不合格或已清潔等

（3）不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)和有數(shù)條包裝線同時進行包裝時應(yīng)當(dāng)做到有效隔離，防止混淆的措施

5、清場/清潔/消毒

（1）生產(chǎn)結(jié)束（工序/產(chǎn)品）應(yīng)當(dāng)進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)相關(guān)的物料，產(chǎn)品和文件，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對前次清場情況進行確認。

（2）清場記錄包括：操作間編號，產(chǎn)品名稱，批號，生產(chǎn)工序、檢查項目及結(jié)果，清場負責(zé)人和復(fù)核人簽名，清場記錄納入批生產(chǎn)記錄。

（3）生產(chǎn)設(shè)備、容器具、潔具及工作服清潔/消毒。清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

（4）清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑，取樣方法和取樣位置及相應(yīng)的取樣回收率

（5）殘留物的性質(zhì)和限度，殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。（6）清潔效果驗證，需要建立數(shù)據(jù)支持的量化評判指標

6、包裝操作

（1）包裝操作前，確認操作場所，包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備處于清潔或待用狀態(tài)，無上批次遺留 的產(chǎn)品、文件或本批次產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。

（2）檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格，數(shù)量，質(zhì)量狀態(tài)

等符合工藝規(guī)程要求。

（3）待用分裝容器是清潔的，注射量器應(yīng)單獨使用。以減少清潔不徹底的污染。（4）產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯。

（5）單獨打印或包裝過程在線打印的信息（如產(chǎn)品批號、有效期）均應(yīng)當(dāng)檢查，確認爭取無誤。如手工打

印，應(yīng)當(dāng)增加檢查頻次。

檢查電子讀碼機，標簽計數(shù)器等類似裝置的性能，確保其準確運行。包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應(yīng)有專人負責(zé)全部計數(shù)銷毀，如將未打印批號的印刷包裝材

料退庫，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行。

8、批記錄

（1）每批產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝過程均應(yīng)有相應(yīng)記錄，以追溯該產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

（2）批記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準的工藝規(guī)程設(shè)計，避免填寫差錯，記錄每一頁應(yīng)當(dāng)標注產(chǎn)品名稱，規(guī)格和批號/+包裝形式。

（3）原版空白批記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負責(zé)人或質(zhì)量管理負責(zé)人審核、批準。批記錄的復(fù)印和發(fā)放均應(yīng)按照操作規(guī)程進行控制和記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)/包裝只能發(fā)放一份原版空白記錄復(fù)印件。

（4）批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品批號和計劃數(shù)量。

第六節(jié)：質(zhì)量控制

飛檢案例：

1、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“檢定報告”出現(xiàn)測量范圍的使用錯誤.應(yīng)為無效報告.但企業(yè)未對該報吿進行確認。

2、未能提供企業(yè)規(guī)定的公司質(zhì)量分析會、全廠專職質(zhì)檢員質(zhì)量分析會、車間質(zhì)量分析會有關(guān)記錄

3、檢測設(shè)備的檢定時間已過期

4、企業(yè)對檢驗使用熒光PCR儀進行適用性驗證，但不在說明書規(guī)定的儀器適用機型范圍。

5、生產(chǎn)批記錄中未包含進行過程檢驗記錄。

6、未能提供企業(yè)編制《留樣管理制度》中規(guī)定的留樣總結(jié)分析報告。

7、未建立量值溯源程序。

8、未建立檢驗用質(zhì)控品臺賬及使用記錄.質(zhì)控品主要技術(shù)指標缺失。

9、檢驗記錄未記錄質(zhì)控品信息；檢驗用質(zhì)控品無復(fù)驗規(guī)程。

關(guān)鍵點

質(zhì)量控制是規(guī)范實施的核心，質(zhì)量控制是產(chǎn)品方向的最后一道關(guān)口，必須設(shè)置獨立的制管理部門，配備足夠的夠資格的質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員，配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備、對產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和檢驗質(zhì)量進行控制。

1、批檢驗記錄

（1）包括進貨檢驗、過程檢驗（中間品、待包裝產(chǎn)品）、成品質(zhì)量檢驗記錄，以及檢驗報告等，可追溯該批產(chǎn)品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。

（2）除與批記錄相關(guān)的資料信息外，還應(yīng)當(dāng)保存其他原始資料或記錄，以便查閱。（3）檢驗記錄包括：

產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）名稱或來源

依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程 檢驗所用一起或設(shè)備型號和編號

檢驗所用試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號。檢驗過程，包括對照品溶液的配制，各項檢驗操作，必要時的環(huán)境溫濕度； 檢驗結(jié)果，包括觀察情況，計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢查報告編號 檢驗日期

檢驗人員簽字和日期

檢驗、計算復(fù)核人簽字和日期

2、產(chǎn)品放行

（1）含批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗

（2）超標結(jié)果的處理：該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差必須有明確的解釋/說明，或已徹底調(diào)查處理，如偏差涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)一并處理。質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準放行，不合格或其他決定。

（3）檢驗記錄滿足可可追溯的要求（中間品、半成品、成品），產(chǎn)品放行與合格證明

3、校準品、質(zhì)控品

（1）校準品量值溯源，質(zhì)控品賦值準確

（2）建立臺帳，記錄來源，批號，溯源途徑，主要技術(shù)指標，保存狀態(tài)等

（3）鑒于企業(yè)采購的校準品，質(zhì)控品使用量較少，使用周期較長，企業(yè)應(yīng)定期復(fù)驗，做好復(fù)驗及使用的臺帳及記錄

（4）應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱，批號，制備日期（如有），有效期（如有），首次開啟日期，含量或效價，貯存條件等

企業(yè)如需自制工作標準品或參考品，應(yīng)當(dāng)建立標準品或參考品質(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批標準品或參考品應(yīng)用法定標準品或參考品進行標化，確定有效期。

4、細胞庫/菌毒種

生物制品 GMP 第三十四條至第四十二條

（1）

細胞庫系統(tǒng)：原始細胞庫，主代細胞庫，工作細胞庫，按照藥典建立，維護，檢定（2）

菌毒種系統(tǒng)：原始種子批，主代種子批，工作種子批，按照藥典建立，維護，保存和檢定。

（3）

種子批與細胞庫的來源、制備、貯存及其穩(wěn)定性和復(fù)蘇情況應(yīng)當(dāng)有記錄，液氮貯存條件應(yīng)當(dāng)有適

當(dāng)?shù)谋O(jiān)測。任何偏離貯存條件的情況及糾正措施都應(yīng)記錄。庫存臺帳應(yīng)長期保存。

（4）

不同種子批或細胞庫的貯存方式應(yīng)當(dāng)能夠防止差錯，混淆或交叉污染，生產(chǎn)用種子批，細胞庫應(yīng)

當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下，分別存放在不同地方，避免丟失。

（5）

在貯存期間，主代種子批和工作種子批，主代細胞庫和工作細胞庫的貯存條件應(yīng)當(dāng)一致，一旦取

出使用，不得再返回庫內(nèi)貯存。

（6）

自行制備抗原或抗體，應(yīng)當(dāng)對所用原料的來源和性質(zhì)詳細記錄，以便于追溯。

5、留樣

（1）產(chǎn)品及重要的原輔材料，每批出廠產(chǎn)品均應(yīng)留樣（2）留樣數(shù)量應(yīng)與檢驗要求相適應(yīng)，并能滿足復(fù)驗及市場客戶反饋檢驗的要求。（3）原輔材料留樣品種及數(shù)量，可根據(jù)產(chǎn)品的特點由企業(yè)自行決定（4）留言品應(yīng)以最終包裝形式或模擬包裝形式的條件下保存（5）留樣數(shù)據(jù)匯總、分析和歸檔

6、偏差控制

任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況；有效的偏差管理是建立在有效的、足以控制生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量的程序或標準基礎(chǔ)之上

第七節(jié)：銷售和售后服務(wù)

飛檢案例：

1、企業(yè)通過對經(jīng)銷商銷售產(chǎn)品，但未提供形成文件的要求，對選擇經(jīng)銷商應(yīng)對符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求進行規(guī)定。

2、未按企業(yè)規(guī)定的文件對顧客反饋信息進行跟蹤分析

關(guān)鍵點

產(chǎn)品銷售和售后服務(wù)是規(guī)范不可缺少的部分，是生產(chǎn)過程質(zhì)量管理的延伸，建立完善銷售記錄及顧客服務(wù)

流程，包裝在晉級情況時，將體外診斷試劑產(chǎn)品從銷售市場及時，順利召回，避免對患者造成不必要的傷

害及對企業(yè)造成不必要的損失。

1、銷售記錄

（1）每批產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況（可追溯）（2）銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格，批號，數(shù)量，有效期，購貨單位和地址，聯(lián)系方式，發(fā)貨日期，運輸方式等內(nèi)容。

2、顧客反饋（1）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋 SOP，涉及質(zhì)量問題的信息不僅能夠早期報警，及時反饋，而且可以輸入糾正和預(yù)

（2）防措施程序，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的考核。

（3）通過顧客和使用者調(diào)查結(jié)果，產(chǎn)品使用質(zhì)量的反饋，顧客投訴，顧客要求，合同信息，有關(guān)法規(guī)符合性，相關(guān)領(lǐng)域的刊物等多做渠道的信息來獲取，應(yīng)對顧客反饋意見的信息進行詳細記錄、分析

第八節(jié)：不合格品控制

飛檢案例：

1、企業(yè)未制定返工控制文件，或無返工相關(guān)的SOP

2、不合格品無區(qū)域標識，不合格品未得到隔離存放

關(guān)鍵點

不合格品控制旨在對不合格品做出及時的處置，杜絕肯定產(chǎn)生污染，混淆和差錯的因素，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。

確認產(chǎn)品不合格原因后，應(yīng)采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，防止類似不合格原因的再次發(fā)生，確保企業(yè)持續(xù)，有效的符合規(guī)范要求，實現(xiàn)持續(xù)保證質(zhì)量。不合格包括：

不合格品包括原材料、中間產(chǎn)品和成品。

不合格品應(yīng)隔離存放，有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員進入 不合格品處理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量部門負責(zé)人批準 不合格品處理應(yīng)形成記錄，保存完好

交付前的不合格品

通過以下幾種途徑處理不合格品

（1）采取返工措施以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格

（2）進一步控制措和防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用（3）授權(quán)讓步使用、放行或接收

交付后的不合格品

應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應(yīng)的措施，如采取忠告性通知或產(chǎn)品召回等

第九節(jié)：不良事件監(jiān)測、分析和改進

飛檢案例：

1、企業(yè)規(guī)定要對關(guān)鍵工序定期進行能力分析，對各質(zhì)控點工序控制記錄做好定期質(zhì)量狀態(tài)分析，但實際未進行分析。

2、企業(yè)未按照《內(nèi)部審核控制程序》規(guī)定開展內(nèi)部審核。

3、內(nèi)審記錄未輸入上一次的不符合項，或上一次不符合項超期未進行關(guān)閉，也無原因說明

關(guān)鍵點

不良事件監(jiān)測、分析和改進既是規(guī)范的要求，也是企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任，同行四也是體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)自 身發(fā)展的需要。企業(yè)必須建立不良事件監(jiān)測制度，制定部門責(zé)任。

1、指定部門和專職人員

主動收集，詳細記錄，全面調(diào)查，科學(xué)評價，及時處理，采取措施控制可能存在的風(fēng)險&再評價。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法

2、質(zhì)量數(shù)據(jù)分析

（1）每年對所生產(chǎn)的試劑，按品種進行質(zhì)量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，原輔材料，試劑現(xiàn)行質(zhì)量標準的適應(yīng)性，如發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定試劑及工藝改進的方向，同時應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量和回顧分析的有效性進行自檢評價。

（2）如原輔材料變更，尤其是來自新供應(yīng)商的原輔材料，中間體控制、成品檢驗結(jié)果，不合格批次及其調(diào)查，生產(chǎn)工藝和檢驗方法變更，因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回、不良事件調(diào)查等。

（3）通過分析確認產(chǎn)品質(zhì)量情況，體系運行情況，找出改進點或區(qū)域，持續(xù)改進。（4）數(shù)據(jù)分析應(yīng)注意：1 數(shù)據(jù)來源應(yīng)真實；2 分析方法應(yīng)科學(xué)；3 分析結(jié)果要輸出

3、糾正預(yù)防措施

基于風(fēng)險分析控制，采取相應(yīng)的就著預(yù)防措施，包括投訴、召回、偏差、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢、內(nèi)審

和外審檢查結(jié)果等進行調(diào)查的深度和形式與風(fēng)險級別相適應(yīng)。程序至少明確：由誰或哪個部門負責(zé)？何時&如何采取措施？如何評價糾正預(yù)防 uoshi 的有效性和充分 性？等等

4、體系內(nèi)審

（1）內(nèi)審是符合性的審核，依據(jù)質(zhì)量管理體系標準，質(zhì)量體系文件，產(chǎn)品標準，法規(guī)要求來評價企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系是否滿足規(guī)定的要求。

（2）內(nèi)審作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正或預(yù)防措施，使體系不斷改進，不斷完善。

（3）內(nèi)審程序應(yīng)規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等。

（4）企業(yè)可以根據(jù) QMS 情況實施，采取連續(xù)內(nèi)審、滾動內(nèi)審、專項內(nèi)審等。

5、管理評審

管理評審時間、評審內(nèi)容、評審的實施、評審記錄、評審報告、報告批準。定期開展管理評審，評價質(zhì)量管理體系適應(yīng)性、充分性和有效性。

第四篇：藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點

藥品GMP認證申報資料技術(shù)審查要點

1.行政受理機構(gòu)的審查意見

1.1 認證范圍是否與企業(yè)申報表中的范圍一致； 1.2有無需要說明的問題； 1.3 是否與生產(chǎn)確認一并進行； 1.4是否有注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的品種； 1.5 其它。2.企業(yè)基本信息

2.1聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）、郵政編碼； 2.2 營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證是否在有效期內(nèi)； 2.3 企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址；

2.4 藥品生產(chǎn)許可證是否包括正、副本及變更記錄的復(fù)印件； 2.5 放射性藥品生產(chǎn)是否已取得相關(guān)行政主管部門核發(fā)的輻射安全許可證明文件；

2.6 企業(yè)歷史沿革，廠區(qū)分布及基本生產(chǎn)情況介紹。3.企業(yè)藥品生產(chǎn)情況

3.1 是否進口分包裝、出口以及國外許可的藥品信息； 3.2 涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件； 3.3 獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）； 3.4 生產(chǎn)地址是否有處理青霉素類、高毒性、高活性、性激素類、高致敏性藥物和物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出。4.本次藥品GMP認證申請的范圍 4.1 申請認證范圍是否在許可證范圍內(nèi)；

4.2 本次申請品種、劑型在廠區(qū)的所有生產(chǎn)情況（多車間生產(chǎn)情況）；

4.3 是否附前次GMP證書；新舊證書有效期是否可以有效銜接；

4.4 認證生產(chǎn)線產(chǎn)品的注冊批準文件是否有效；

4.5 涉及申請認證劑型的相關(guān)品種未列入本次認證范圍的，企業(yè)的理由是否充分； 4.6 前次認證不合格項目情況；

4.7 如有境外的GMP檢查，也應(yīng)提供檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷、整改情況及不合格項目情況表原件復(fù)印件（如有）。5.上次藥品GMP認證以來的主要變更情況

上次認證檢查后關(guān)鍵人員、廠房設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、品種、主要物料及包材的變更情況；是否備案或取得相關(guān)注冊批件。

6.企業(yè)的質(zhì)量管理體系 6.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述 高層管理者、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)與分工是否清晰；

質(zhì)量體系要素是否包括以下幾個方面：適用范圍、質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)（職責(zé)和權(quán)限、組織結(jié)構(gòu)、資源管理、工作程序）、質(zhì)量體系的文件（質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄）、質(zhì)量體系審核、評審、評價及持續(xù)改進措施。6.2成品放行程序

負責(zé)放行人員是否質(zhì)量受權(quán)人；是否轉(zhuǎn)授權(quán)；轉(zhuǎn)授權(quán)人的資質(zhì)是否符合要求。

6.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況

概述供應(yīng)商管理的要求；

簡述委托生產(chǎn)的情況（如有）；簡述委托檢驗的情況（如有）；是否有備案。6.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施

質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點是否明確； 質(zhì)量風(fēng)險管理采取的措施是否明確；

是否建立風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程；

是否按風(fēng)險級別管理。6.5 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

認證品種（或劑型）是否有產(chǎn)品質(zhì)量回顧； 回顧分析和考察的內(nèi)容是否涵蓋十二項； 首次認證品種劑型時候建立相關(guān)文件內(nèi)容； 產(chǎn)品質(zhì)量回顧是否有評價與措施。7.機構(gòu)與人員

7.1 企業(yè)組織機構(gòu)圖、質(zhì)量保證組織機構(gòu)圖、生產(chǎn)部門組織機構(gòu)圖、質(zhì)量控制部門組織機構(gòu)圖提供齊全、組織結(jié)構(gòu)是否合理；

7.2 企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責(zé)人與《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中載明的內(nèi)容一致；

7.3 生產(chǎn)管理負責(zé)人與質(zhì)量管理負責(zé)人是否互相兼任； 7.4 企業(yè)關(guān)鍵人員企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)是否齊全提供，包括學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.5 從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；學(xué)歷、職稱、從事制藥行業(yè)工作的經(jīng)歷；

7.6 對規(guī)范中對資質(zhì)有要求的崗位人員，需提供資質(zhì)證明材料；

7.7 專職負責(zé)中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理人員的資質(zhì)； 7.8 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。8.廠房、設(shè)施和設(shè)備 8.1 廠房布局

廠區(qū)總平面布局圖；青霉素類或生物制品是否獨立的建 筑物。

8.2 生產(chǎn)車間情況

是否詳細描述生產(chǎn)車間概況；是否有非藥物產(chǎn)品共線生產(chǎn)情況；非藥物產(chǎn)品清單；

是否有中藥前處理車間及提取車間； 是否有動物臟器、組織的洗滌車間；

生產(chǎn)線的工藝平面布局圖，是否標明人流、物流及比例； 是否有工藝設(shè)備平面圖； 是否標注出房間的潔凈級別；

是否標出相鄰房間的壓差及壓差梯度；

工藝布局是否合理，處理高毒性、高活性、高致敏性物料的操作應(yīng)能防止對普通物料的污染和交叉污染；

性激素類避孕藥品是否使用專用設(shè)施、設(shè)備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物是否使用專用設(shè)施、設(shè)備；是否與其它藥品生產(chǎn)區(qū)嚴格分開；

生產(chǎn)線是否有高毒性、高活性、高致敏性 共線生產(chǎn)； 是否列出共線生產(chǎn)的設(shè)施、設(shè)備；

倉庫、貯存區(qū)域是否與生產(chǎn)品種相適應(yīng)（冷庫、陰涼庫）。8.3 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述

潔凈車間是否附風(fēng)口圖、直排管路示意圖； 送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)設(shè)計是否合理； 壓差、換氣次數(shù)是否符合要求；

空調(diào)系統(tǒng)是否進行趨勢分析，分析項目是否包括懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、換氣次數(shù)、風(fēng)速及其他；

對高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料等物料操作區(qū)域或產(chǎn)塵等特殊工序是否有效控制。8.4 水系統(tǒng)的簡要描述

工藝用水是否符合生產(chǎn)工藝的要求； 是否提供水系統(tǒng)管路圖（包括用水點）；

水系統(tǒng)是否進行趨勢分析，分析項目是否包括電導(dǎo)率、總有機碳、微生物及其他；

是否定期進行水系統(tǒng)驗證和消毒驗證。8.5 其他公用設(shè)施的簡要描述

壓縮空氣、氮氣等是否直接與藥品接觸；是否有檢驗方法和標準。8.6設(shè)備

生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求；

是否針對不同設(shè)備和不同品種制訂相應(yīng)的清潔方法，清潔方法是否經(jīng)過驗證；

計算機系統(tǒng)是否有相應(yīng)的操作規(guī)程、是否經(jīng)過驗證、信息是否備份。9.文件

9.1 是否包含質(zhì)量風(fēng)險管理文件； 9.2 與申報認證品種（劑型）相關(guān)的文件目錄清單。10.生產(chǎn)

10.1生產(chǎn)品種情況

本次認證劑型品種表、批產(chǎn)量；

本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

生產(chǎn)工藝與所提供質(zhì)量標準中的制法是否一致。10.2 工藝驗證

工藝驗證是否涵蓋所申請認證的劑型（品種）； 是否開展培養(yǎng)基模擬灌裝； 簡述返工、重新加工的情況。10.3 物料管理和倉儲

物料是否有相應(yīng)的質(zhì)量標準； 計算機倉儲管理是否經(jīng)過驗證；

物料管理規(guī)程是否明確，是否包括儲存、取樣、發(fā)放、使用、回收、退貨等；

不合格物料和產(chǎn)品的處理，存在的不合格物料和產(chǎn)品的批次情況。

10.4 生產(chǎn)用菌毒種、細胞系的管理

概述生產(chǎn)用菌毒種、細胞系的管理情況。10.5 生產(chǎn)用人血漿的管理

概述生產(chǎn)用人血漿的管理情況。11.質(zhì)量控制

11.1 檢驗儀器是否滿足產(chǎn)品全檢要求； 11.2 需要驗證的檢驗方法是否經(jīng)過驗證； 11.3 檢驗結(jié)果超標批次列表；

11.4取樣、留樣、試劑、試液、培養(yǎng)基、鑒定菌、對照品是否有相應(yīng)的管理規(guī)程；

11.5是否有質(zhì)量檢驗場所平面圖，是否注明各功能間名稱，是否注明微生物限度測定室并注明潔凈級別，是否注明陽性菌室并 是否注明潔凈級別；是否有無菌室并注明潔凈級別，是否有生物效價檢測室并注明潔凈級別。12.發(fā)運、投訴和召回 12.1 發(fā)運

發(fā)運記錄信息是否全面：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等信息；

運輸過程中是否能保證其特殊儲存要求的儲存條件。12.2 投訴和召回

是否有投訴、召回的程序；

本次認證品種投訴、召回批次及處理情況。13.自檢

是否定期開展自檢活動； 是否有糾正與預(yù)防措施。

第五篇：飛檢總結(jié)

2013年第三季度萬科城飛檢安全部總結(jié)

為迎接萬科集團2013年第三季度飛行檢查，項目部引起了高度重視。整個現(xiàn)場安全文明施工從8月初就開始策劃，經(jīng)過全體員工一個月的整改完善，于2013年9月1日接受萬科飛檢小組的檢查得分。整個現(xiàn)場綜合得分95分，現(xiàn)場安全文明施工得分86.33分。針對本次文明施工和現(xiàn)場安全管理檢查，總結(jié)如下。

一、安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習(xí)慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學(xué)以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不夠深入細致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習(xí)慣性違章和經(jīng)驗主義錯誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

一、過去一年的工作回顧

2010年，堅持以安全生產(chǎn)為中心，視安全生產(chǎn)為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理網(wǎng)，切實把安全工作落到實處，確保安全、穩(wěn)定的施工。同時堅持安全生產(chǎn)與文明施工同計劃、同布置、同檢查、同評比、同總結(jié)制度，在每月底舉辦的月度安全生產(chǎn)例會會議中，均對安全生產(chǎn)作專項總結(jié)和下步的安排。公司從老總到下面工作人員全力支持安全、環(huán)保、消防、建設(shè)等監(jiān)管行動，盡心幫助所屬項目部規(guī)范安全管理、查處事故、排查問題、整治隱患。公司主要領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常督促指導(dǎo)、協(xié)調(diào)支持安全生產(chǎn)工作中的重要事項和疑難問題，還擠時間親自參加每一季度的安全、質(zhì)量大檢查和專題會議以及重大時節(jié)的安全生產(chǎn)檢查活動。

過去一年里安全部積極開展安全隱患檢查治理、應(yīng)急管理、防暑御寒、用電安全和防火防爆、坍塌中毒高處墜落物體打擊和機械傷害等專項活動；精心組織安全生產(chǎn)月等活動；周密謀劃五

一、國慶等節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后的安全檢查和隱患排查整改工作；認真做好業(yè)務(wù)研討、信息溝通和安全簡訊的發(fā)布和傳達；高度重視專項隱患排查整治、事故查處和目標管理考核等重點工作，取得了較好的成績。在2010內(nèi)公司房屋建筑在建工程面積1758443平方米，竣工項目面積203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管網(wǎng)在修的有10.833km，竣工的664米；橋梁在建的300米。

1、加強安全法制觀念，提高安全管理意識。大家都知道，搞好安全工作，是企業(yè)經(jīng)營、發(fā)展的一個前提保障。特別是我們?nèi)菀桩a(chǎn)生事故隱患的建筑行業(yè)，安全生產(chǎn)問題更為突出，安全管理工作顯得更為重要。搞好安全生產(chǎn)，首先要向職工負責(zé)，向企業(yè)負責(zé)，向國家負責(zé)，給企業(yè)職工創(chuàng)造一個健康、安全、穩(wěn)定、和諧的環(huán)境。這就要求我們在安全生產(chǎn)管理工作中必須從指導(dǎo)思想和目標上，從工作內(nèi)容和方式方法上，從管理手段和措施等方面，都應(yīng)當(dāng)有一個新思路、新要求和新目標，并切實落實到安全生產(chǎn)工作的實踐中去，不斷改進和加強我們的安全工作。進入新世紀，安全管理工作已步入法制軌道?！吨腥A人民共和國安全生產(chǎn)法》，自2002年11月1日起施行，這是我國安全生產(chǎn)法制建設(shè)的重要里程碑，“實施安全生產(chǎn)法，人人事事保安全”這是對安全管理工作提出的目標和要求。因此，我們首先把提高安全管理工作的法律意識放在首要位置，在思想上始終保持安全生產(chǎn)警鐘長鳴。安全生產(chǎn)工作公司主要領(lǐng)導(dǎo)重點抓，分管領(lǐng)導(dǎo)親自抓，安全管理部門具體抓，層層抓落實。加強安全法制教育是強化安全管理的重要環(huán)節(jié)，公司采取了各種有效措施如：利用大字標語、橫幅、廣播、辦黑板報等多種形式，廣泛宣傳國務(wù)院、建設(shè)部關(guān)于安全生產(chǎn)的重要精神，宣傳安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》，《安全生產(chǎn)許可證條例》，提高職工的安全法制觀念和安全意識，自覺遵守各項安全規(guī)章制度。每月定期召開安全例會，研究、解決安全生產(chǎn)中存在的問題，通報各班組安全生產(chǎn)情況，做到例會制度落實，對生產(chǎn)崗位實行日常抽查和節(jié)假日重點檢查相結(jié)合，做到監(jiān)督檢查落實。對生產(chǎn)中存在的各類問題隱患做到督促整改落實。

2、強化危機意識，開展“平安渝發(fā)”活動。安全體系建設(shè)是建筑行業(yè)加強安全管理的一項重要內(nèi)容，強化危機管理，做好風(fēng)險防范，是公司發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)“平安渝發(fā)”具體體現(xiàn)，也是公司提高效益，持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的重要保障。活動的內(nèi)容是完善安全管理體系，保障企業(yè)健康發(fā)展。重點是完善公司的安全體系模式，一是安全運行體制（核心），即安全管

理機構(gòu)、責(zé)任體系，運行模式；二是安全管理體制（重點），即目標管理、隱患管理、監(jiān)察管理、質(zhì)量管理；三是安全防范體制（基礎(chǔ)），即軟件建設(shè)、硬件投入；四是安全激勵體制（動力），即安全獎勵基金、隱患舉報制度、安全評比活動；五是安全自保體制（保障），即職工安全教育、用戶安全教育、安全教育活動。通過以上五項基本安全體制的建設(shè)，不僅可以解決公司安全管理存在薄弱的環(huán)節(jié)、建立有效的安全管理網(wǎng)絡(luò)，提高企業(yè)自防自保自救能力。

3、加強監(jiān)督檢查，落實崗位責(zé)任。搞好安全生產(chǎn)是一項重要的、長期的、艱巨的任務(wù)，也是一項經(jīng)常性的工作。對安全生產(chǎn)的嚴峻性，要始終保持清醒的認識，這項工作只能加強，決不能絲毫放松，必須警鐘長鳴，常抓不懈，我公司始終把這一點作為各項工作中的重中之重。公司每年都與各部門負責(zé)人及各崗位人員簽定安全管理目標責(zé)任書，嚴格執(zhí)行各級安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全事故責(zé)任追究的規(guī)定，切實將安全工作落實到崗位，落實到責(zé)任人，實行誰在崗，誰負責(zé)，誰操作，誰負責(zé)的首尾責(zé)任制。為把安全責(zé)任制度落實到實處，在工地新開工就與公司簽訂了《工程生產(chǎn)安全、質(zhì)量安全工作目標責(zé)任書》，簽訂率達100%，公司以層層簽訂的，安全生產(chǎn)責(zé)任書為紐帶，落實以企業(yè)法人為安全生產(chǎn)第一責(zé)任人和各級負責(zé)的同時，不斷完善安全保證體系，進一步實行工程項目負責(zé)制，確定了各項目負責(zé)人即為安全責(zé)任人，同時，公司為進一步提高市場競爭能力，不斷加強安全管理，夯實安全基礎(chǔ)，并結(jié)合實際情況，補充完善安全生產(chǎn)規(guī)章制度。我們實行定人定崗，定時定期進行安全巡回檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理，有效地防止各類事故的發(fā)生。我公司每個季度都要進行一次安全大檢查，對檢查的要求：一是檢查從嚴，有問題不遷就。安檢工作風(fēng)雨無阻，檢查對每一處都不放過，嚴格要求、認真對待，查臺帳、看機械設(shè)備和現(xiàn)場工人操作。對查出的問題嚴格要求，該整改的整改，絕不姑息遷就。二是突出重點、確保針對性。為不讓安檢工作流于形式，發(fā)揮安檢為了防范功能，每次檢查后都要求各項目部按時回復(fù)整改效果，并附上圖片。同時在節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后根據(jù)不同時期對安全工作不同的要求，列出檢查重點，有針對性的進行檢查，特別是對事故易發(fā)點、隱患易發(fā)點進行重點檢查。安檢不僅要查問題，更重要的是解決問題，消除安全隱患。通過安全檢查查出的大小隱患，我們都認真落實整改，并對整改情況進行復(fù)查。在安全監(jiān)督檢查工作，我們主要是對容易出現(xiàn)安全問題的部位進行重點監(jiān)督檢查。一是對施工現(xiàn)場的作業(yè)情況進行檢查；二是對材料堆放、施工現(xiàn)場標牌、高空作業(yè)防護情況進行檢查；三是對安全措施、規(guī)章制度的落實情況進行檢查；四是對各種機械設(shè)備進行檢查，查是否有嚴格的維修保養(yǎng)制度；五是對消防設(shè)施與器材進行檢查，是否安全有效；六是安全教育是否落實，安全意識是否深入人心；

七是對特殊工種的作業(yè)和操作人員進行檢查，是否堅持持證上崗；八是檢查有無違章作業(yè)，崗位有無安全隱患；九是檢查隱患整改落實情況，做到查防并舉，及時發(fā)現(xiàn)問題、消除事故隱患。

4、加強防范措施，提高安全保障。堅持抓好季節(jié)性和例行安全大檢查活動，是及時消除安全隱患的重要手段之一，在“安全生產(chǎn)月”活動中，我公司積極參加市建委組織“安全生產(chǎn)月”活動，同時下發(fā)了《關(guān)于開展2010年建筑“安全生產(chǎn)月”活動的通知》《關(guān)于加強夏季建筑施工安全生產(chǎn)工作的通知》《關(guān)于對司屬在建項目部施工現(xiàn)場大型機械設(shè)備隱患排查的通知》《關(guān)于防范雷雨、大風(fēng)等自然災(zāi)害性天氣進一步加強建筑施工安全工作的通知》，要求各單位要提高對夏季高溫、汛期安全生產(chǎn)和綜合防災(zāi)工作的認識，根據(jù)夏季施工的特點查找隱患，加強事故預(yù)防，制定應(yīng)急救援預(yù)案，對一線施工人員做好防暑降溫工作，加強安全教育，并以深基坑、工地圍墻、模板支撐、大型機械設(shè)備、臨時用電、工地食堂為重點開展安全檢查，有效地預(yù)防了事故的發(fā)生。今年，共組織了四次安全、質(zhì)量大檢查，共查單位工程97次，月度檢查130次，書寫工程檢查時時報130份，使95%以上的隱患及時進行了整改。提交長壽區(qū)安監(jiān)局安全生產(chǎn)隱患排查情況報告分析報表12份，在針對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全生產(chǎn)管理問題和重大不安全因素，當(dāng)面議定落實整改方案和改進措施。結(jié)合查出的突出問題和安全隱患，督促各項目部制定落實應(yīng)急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培訓(xùn)工作。長期以來，公司堅持把安全教育培訓(xùn)工作作為公司安全管理的基礎(chǔ)工作和重要環(huán)節(jié)，并把安全教育培訓(xùn)作為提高公司職工素質(zhì)和安全管理的必修內(nèi)容。安全部配合安監(jiān)等組織有關(guān)人員參加三標認證培訓(xùn)、企業(yè)負責(zé)人、項目負責(zé)人、和專職安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)與特種設(shè)備操作人員的法定培訓(xùn)和安全技術(shù)考核。全公司安規(guī)考試應(yīng)考率為100%，及格率為100%，同時，重點抓了對特種作業(yè)人員的培訓(xùn)工作，特種作業(yè)人員復(fù)訓(xùn)，安全員培訓(xùn)，項目負責(zé)人、安全管理人員安全生產(chǎn)考核培訓(xùn)，全部經(jīng)考試合格取證。

二、目前安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習(xí)慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學(xué)以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不夠深入細致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習(xí)慣性違章和經(jīng)驗主義錯誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

1、繼續(xù)加強《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理條例》的實施。

2、認真開展建筑安全專項治理工作。

3、認真抓好施工企業(yè)《安全生產(chǎn)許可證》、個人《安全資格證書》的持證上崗的檢查、查處工作。

4、搞好教育培訓(xùn)工作。一是要開展《施工現(xiàn)場臨時用電安全技術(shù)規(guī)范》、《建筑施工現(xiàn)場環(huán)境與衛(wèi)生標準規(guī)范》、《建筑拆除工程安全技術(shù)規(guī)范》的培訓(xùn)學(xué)習(xí)；二是要加大對一線工人的安全知識培訓(xùn)，要求施工企業(yè)對新進場、轉(zhuǎn)崗、重新上崗的一線從業(yè)人員進行安全教育培訓(xùn)，合格后方可允許上崗。特種作業(yè)操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗，特種作業(yè)操作證需復(fù)審的人員，也需經(jīng)復(fù)審培訓(xùn)合格后方能上崗。

5、繼續(xù)抓好文明工地創(chuàng)建工作。安全管理部門要加大對創(chuàng)建文明工地的指導(dǎo)，研究制定創(chuàng)建文明工地的獎懲措施，使施工企業(yè)在文明工地創(chuàng)建中得到相應(yīng)的回報，激勵項目部積極參與到創(chuàng)建工作中去，使施工現(xiàn)場管理的水平不斷提高。要積極樹立典型，以樣板引路，推動文明工地創(chuàng)建工作的開展。組織有關(guān)單位的安全管理人員外出，參觀學(xué)習(xí)外地的先進管理經(jīng)驗和做法，召開創(chuàng)建文明工地現(xiàn)場會。

6、嚴肅查處安全生產(chǎn)事故。嚴格執(zhí)行安全生產(chǎn)責(zé)任追究制、事故報告制度和事故調(diào)查的規(guī)定。堅持“四不放過”原則，不隱瞞事故、不謊報或不報、拖延時間等。堅持安全生產(chǎn)“一票否決制”將企業(yè)安全生產(chǎn)項目經(jīng)理的資質(zhì)、優(yōu)質(zhì)工程、文明工地評選等各種評比緊密結(jié)合起來。