第一篇：“飛檢”整改計劃

關于X堤防洪工程

“飛檢”結果未達標的整改計劃

XX年X月X日和X日省水利工程質量安全監(jiān)督局對X堤防洪工程進行了“飛檢”及復檢。檢測項目包括土方填筑、砼預制塊護坡、水工穿堤建筑物，檢測情況為自排閘鋼筋砼強度指標未達到設計要求。省水利廳對此高度重視，多次召開現(xiàn)場會議督促檢查參建各方落實整改情況。對此，項目監(jiān)理部擬定了整改計劃，要求施工項目部按照該計劃認真執(zhí)行。計劃如下：

1、監(jiān)理部主持召開由X水利電力建設有限責任公司頜導，項目部經理及主要負責人參加的貫徹落實整改專題會議，認真分析質量問題出現(xiàn)的原因：項目部主要負責人質量意識淡薄，現(xiàn)場質量管控不到位，做業(yè)人員未嚴格按照水利施工規(guī)范施工等。對“飛檢”中已經出現(xiàn)的問題，參建各方必須高度重視，特別是施工項目部所有人員必須提高質量意識，以工程質量為本，組織足夠的人力物力，要下決心，花大氣力按照整改計劃落實整改，徹底杜絕類似質量問題再次發(fā)生。

2、項目經理部要在X月X日前確足委托第三方具有水利檢測資質單位。對“飛檢”中已發(fā)現(xiàn)存在質量問題的項目和部位，擴大檢測范圍，包括自排閘閘墩及上部啟閉框架，都須進行檢測，以判斷是局部存在質量問題還是整體都存在質量問題。如果是局部存在質量問題，在保證使用安全的前提下，由設計單位提出處理措施和方案，對涵閘局部進行處理；如果是包括梁、柱等部位普遍存在質量問題，必須對整個自排閘進行拆除重建。第三方對本項目的所有檢測工作要在X月X日前完成。

3、對“飛檢”中沒有抽檢的項目和部位再進行一次全面檢測，重點放在對水工建筑物的檢測，以確定是否存在類似的工程質量問題。全面檢測完成后，施工項目部必須向一級項目部和省質監(jiān)局及肘提交詳盡的檢測報告，并以檢測數(shù)據(jù)為準，確定是否需要進行下一步的整改，若需要整改，施工項目部必須盡快落實，確保工程質量達到設計要求，并提交詳盡的整改報告。整改報告必須在X月X日之前提交。X水利電力建設有限責任公司須派員督促項目部完成整改計劃。

4、施工項目部必須正確認識質量問題的嚴重性，切實提高質量意識。在后面的施工過程中，嚴格按照水工施工規(guī)范進行施工，從原材料到施工整個過程，嚴把工程質量關，徹底清除工地現(xiàn)場不合格原材料，杜絕任何質量問題的出現(xiàn)，確保工程質量達到設計要求。

監(jiān) 理 機 構：

總監(jiān)/監(jiān)理工程師：

日

期：

第二篇：飛檢檢查整改報告

xxxxxxx市局GMP飛檢查整改報告

2016年12月06日xxxxx食品藥品監(jiān)督管理局對我公司進行了藥品GMP飛行檢查，現(xiàn)場檢查結果提出9項缺陷，缺陷整改情況如下：

（1）缺陷內容：鋁塑包裝間一內的篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）標示的清潔日期為2015.9.28、有效期至2015.10，已超過清潔有效期；盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，且無標識。

現(xiàn)場檢查情況：鋁塑包裝間一內的篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）清潔合格證日期為2015.9.28、有效期至2015.10，已超過清潔有效期；盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，且無標識。

產生缺陷的原因及分析：篩片機（82020002）超過清潔有效期是操作人員清洗篩片機時未注意設備的清潔合格證是懸掛在設備上的，未按規(guī)程填寫并更換清潔合格證。生產操作人員風險意識不強，未考慮盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，并且無標識會增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差錯等。

風險分析：清潔設備后不及時更新清潔合格證，不利于設備清潔管理，可能會造成未按要求及時清潔設備，從而造成污染或交叉污染。盛裝素片的桶和盆為敞開狀態(tài)，容易造成素片污染，影響素片質量；盛裝素片的桶和盆沒有標識，容易造成混淆或差錯。

整改情況：立即更換篩片機清潔合格證（見照片）；將過篩后的素片裝入塑料袋內，再放入桶內，桶外貼好標識（標識內容：產品名稱、規(guī)格、批號等），并蓋好蓋子（見照片）；對操作人員進行培訓（培訓內容見培訓登記表）。今后應嚴格按生產操作規(guī)程做好清場，及時填寫清場記錄、清場合格證；生產開始前應進行檢查，確保設備處于已清潔及待用狀態(tài)。生產現(xiàn)場所有盛裝產品的容器都應有標識，加強現(xiàn)場監(jiān)控避免生產過程中的污染、混淆和差錯。見附件

（2）缺陷內容：壓片間一與制粒沸騰干燥間的壓差計不能歸零，壓片間一相對其緩沖間為正壓。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時壓片間一與制粒沸騰干燥間的壓差計顯示不能歸零，壓片間一相對其緩沖間為正壓。

產生缺陷的原因及分析：壓片間一與制粒沸騰干燥間高效送風量小，從而使其壓差計不能歸零。由于壓片間一高效送風量小造成排風量小，排風堵塞，使壓片間一相對其緩沖間壓差為正壓。

風險分析：壓片間一與制粒沸騰干燥間壓差計不能歸零時，不能正確顯示房間內的壓差。GMP要求壓片間應與相鄰的房間保持負壓，因壓片間產塵量較大，當壓片間一相對緩沖間壓差為正壓時，不利于粉塵的排出，同時會使壓片間的粉塵流向緩沖間，從而污染緩沖間的空氣。

整改情況：調節(jié)潔凈區(qū)高效送風量，清洗排風口，使制粒沸騰干燥間和壓片間一壓差計歸零確保壓差計顯示數(shù)據(jù)準確、可靠；調整壓片間一相對其緩沖間的壓差為相對負壓，防止粉塵擴散（見調整后的壓差計照片）。見附件

（3）缺陷內容：制粒沸騰干燥間正在制粒雙氯芬酸鈉緩釋片（批號20161203），干燥間門口工序狀態(tài)標識顯示批號為20161204，干燥間內搖擺式顆粒機（設備型號：YK-160E、設備編號：82010025）的設備運行記錄顯示批號為20161204，現(xiàn)場的批生產指令與批生產記錄顯示批號為20161203。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時制粒沸騰干燥間正在制粒雙氯芬酸鈉緩釋片（批號20161203），干燥間門口工序狀態(tài)標識牌顯示批號為20161204，干燥間內搖擺式顆粒機（設備型號：YK-160E、設備編號：82010025）的設備運行狀態(tài)標識牌顯示批號為20161204，現(xiàn)場的批生產指令與批生產記錄顯示批號為20161203。

產生缺陷的原因及分析：檢查時現(xiàn)場生產雙氯芬酸鈉緩釋片20161203，設備運行狀態(tài)標識牌因填寫人員誤拿了中班將要生產的20161204批的批指令，導致房間狀態(tài)標識牌、設備運行狀態(tài)標識牌填寫為20161204，QA人員也監(jiān)控不到位。

風險分析：制粒沸騰干燥間工序狀態(tài)標識牌批號錯誤和干燥間內搖擺式顆粒機設備運行狀態(tài)標識牌批號錯誤會造成中間產品混淆或差錯。

整改情況：立即更換房間狀態(tài)標識及設備運行狀態(tài)標識，對操作人員和QA現(xiàn)場監(jiān)控人員進行培訓（培訓內容見培訓登記表）；生產開始前應進行檢查，確保生產操作間、設備等狀態(tài)標識正確，加強對現(xiàn)場的監(jiān)控，避免藥品生產過程中產生混淆或差錯。見附件

2（4）缺陷內容：總混間無房間名稱標識；總混間內的V型混合機（設備型號：VH-2000、設備編號：82010007）正在準備混合雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161203），該設備未清場，設備內外均有上批次殘留的大量藥粉。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時總混間無房間狀態(tài)標識；總混間間內的V型混合機（設備型號：VH-2000、設備編號：82010007）正在準備混合雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161203），該設備未清場，設備內外均有上批次殘留的大量藥粉。

產生缺陷的原因及分析：貼房間狀態(tài)標識時遺漏了總混間一；上一班次操作人員未按要求對設備進行清場；QA監(jiān)控不到位。

風險分析：總混間無房間狀態(tài)標識；總混間內的V型混合機未及時按要求清場，會造成藥品生產過程中的交叉污染或混淆。

整改情況：總混間一貼上房間標識牌（見照片）；立即對V型總混機（82010007）進行徹底清潔，做好清潔狀態(tài)標識，經QA確認后對20161203批進行總混；對操作人員和QA現(xiàn)場監(jiān)控人員進行培訓（培訓內容見培訓登記表）；今后要嚴格按操作規(guī)程進行設備清潔和清場，確保無上批次殘留藥粉，杜絕生產過程中的交叉污染。見附件

（5）缺陷內容：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161021）鋁塑包裝前采用篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）進行素片篩粉，該過程未在工藝規(guī)程中進行規(guī)定；現(xiàn)場檢查時，操作人員正在剝出不合格的鋁塑板素片，準備進行重新鋁塑，該過程無相關文件規(guī)定。

現(xiàn)場檢查情況：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161021）鋁塑包裝前采用篩片機（設備型號：GFQ-300、設備編碼：82020002）進行素片篩粉，該過程未在工藝規(guī)程中進行規(guī)定；現(xiàn)場檢查時，操作人員正在剝出不合格的鋁塑板素片，準備進行重新鋁塑，該過程無相關文件規(guī)定。

產生缺陷的原因及分析：因鋁塑時素片粉塵較多，鋁塑過程中易產生熱封不嚴密，經過篩去除粉塵后鋁塑板密封性嚴密，但工藝規(guī)程未及時修訂；鋁塑過程中偶爾有熱封不嚴密的鋁塑板，為確保鋁塑板熱封嚴密，對熱封不嚴密的鋁塑板采用人工剝出后重新鋁塑，但未在工藝規(guī)程中規(guī)定。

風險分析:鋁塑包裝前進行素片篩粉，對熱封不嚴密的鋁塑板采用人工剝出后重新鋁塑可能會對產品造成污染，影響產品質量。整改情況：對雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程（文件編號：STP-GY-1·01·01）進行修訂，增加內包裝工序鋁塑前素片用篩片機過篩；自20161021批起連續(xù)三批加倍抽樣做微生物限度檢查，結果符合規(guī)定，同時對這3批產品取樣增加長期穩(wěn)定性留樣考察，確保在產品有效期內監(jiān)控藥品的質量情況，對雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程（文件編號：STP-GY-1·01·01）進行修訂，增加內包裝工序不合格鋁塑板人工剝片，重新鋁塑的規(guī)定。見附件

（6）缺陷內容：《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程》（文件編號：STP-GY-01.01）規(guī)定干燥過程為：“設定干燥溫度40℃-55℃開始干燥”，現(xiàn)場檢查時，設置溫度為50℃，實際干燥進風溫度為64℃，工藝規(guī)程未規(guī)定干燥過程中進風溫度的控制范圍，干燥工序生產記錄未明確記錄開始干燥的時間和達到設定溫度的時間，未對干燥過程的進風溫度進行監(jiān)控。

現(xiàn)場檢查情況：《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程》（文件編號：STP-GY-01.01）規(guī)定干燥過程為：“設定干燥溫度40℃-55℃開始干燥”，現(xiàn)場檢查時，設置溫度為50℃，實際干燥進風溫度為64℃，工藝規(guī)程未規(guī)定干燥過程中進風溫度的控制范圍，干燥工序生產記錄未明確記錄開始干燥的時間和達到設定溫度的時間，未對干燥過程的進風溫度進行監(jiān)控。

產生缺陷的原因及分析：雙氯芬酸鈉緩釋片主批生產記錄中干燥與整粒工序設計時未考慮到開始加熱時間/溫度，達到設定溫度時間，實際干燥溫度未體現(xiàn)，不利于干燥過程中進風溫度的控制。

風險分析：未規(guī)定干燥過程中進風溫度的控制范圍，干燥工序生產記錄未明確記錄開始干燥的時間和達到設定溫度的時間，不利于對干燥過程的進風溫度進行監(jiān)控，會造成顆粒干燥不符合工藝要求。

整改情況：修訂完善現(xiàn)行《雙氯芬酸鈉緩釋片工藝規(guī)程》和雙氯芬酸鈉緩釋片主批生產記錄中干燥與整粒工序生產記錄，增加開始加熱時間/溫度，達到設定溫度時間，實際干燥溫度（干燥過程），使生產中干燥過程具有可操作性，并且關鍵的工藝參數(shù)和步驟均被記錄，從而確保該工序產品質量符合工藝要求。

（7）缺陷內容：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄中系統(tǒng)適應性試驗的分離度結果未作判定；雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中有關物質系統(tǒng)適應性試驗未計算分離度、有關物質對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達到藥典標準規(guī)定的時間。現(xiàn)場檢查情況：雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄中系統(tǒng)適應性試驗的分離度結果未作判定；雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中有關物質系統(tǒng)適應性試驗未計算分離度、有關物質對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達到藥典標準規(guī)定的時間。

產生缺陷的原因及分析：雙氯芬酸鈉緩釋片系統(tǒng)適應性試驗檢驗原始記錄設計時未設計結論項，故化驗員在做雙氯芬酸鈉緩釋片（批號：20161009、20161010）的批檢驗記錄時未對系統(tǒng)適應性試驗的分離度結果未作判定?；瀱T在做雙氯芬酸鈉原料（編號：***、03010011611027）檢驗原始記錄時未按雙氯芬酸鈉檢驗操作規(guī)程的規(guī)定對有關物質系統(tǒng)適應性試驗分離度進行計算；由于有關物質檢驗時因室溫、柱溫與流動相換新瓶的原因，導致有關物質對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應性試驗的主峰保留時間發(fā)生較大的漂移，相差3分鐘（高效液相色譜分析可接受對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應性試驗的主峰保留時間相差1分鐘以內）；并且因化驗員未嚴格按雙氯芬酸鈉檢驗操作規(guī)程進行檢驗，造成記錄時間未達到藥典標準規(guī)定的時間。

風險分析：檢驗時對系統(tǒng)適應性試驗的分離度結果不計算和判定，不能確定系統(tǒng)適應性試驗是否符合規(guī)定，會造成檢驗結果不可靠；有關物質對照溶液主峰保留時間與系統(tǒng)適應性試驗的主峰保留時間相差3分鐘，記錄時間未達到藥典標準規(guī)定的時間，也會影響檢驗結果的準確性。

整改情況：在雙氯芬酸鈉緩釋片批檢驗記錄中對系統(tǒng)適應性試驗的分離度結果作出判定，記錄中增加“結論”項。在雙氯芬酸鈉原料檢驗原始記錄（編號：***、03010011611027）中增加有關物質系統(tǒng)適應性試驗分離度計算。對雙氯芬酸鈉原料（編號：***、03010011611027）按化驗室偏差及OOS/OOT調查處理規(guī)程進行糾偏，重新用原樣按雙氯芬酸鈉檢驗操作規(guī)程進行有關物質的檢測，檢驗結果符合規(guī)定，并做好偏差記錄，對化驗員進行培訓。見附件偏差記錄。

(8）缺陷內容：現(xiàn)場檢查時正在運行的搖擺顆粒劑（設備型號:YK-160E、設備編碼：82010012）發(fā)生異常停止使用，操作人員未在批生產記錄中發(fā)生異常情況。

現(xiàn)場檢查情況:現(xiàn)場檢查時正在運行的搖擺顆粒劑（設備型號:YK-160E、設備編碼：82010012）發(fā)生異常停止使用，操作人員未在批生產記錄中發(fā)生異常情況。產生缺陷的原因及分析：設備（搖擺式顆粒機82010012）發(fā)生異常時，操作人員未按要求在批生產記錄中及時記錄發(fā)生異常的情況，人員風險意識不強。

風險分析：如果不在批生產記錄中及時記錄設備發(fā)生異常的情況，則不能在批生產記錄中反映該批產品生產時搖擺式顆粒機82010012）發(fā)生過異常，不能確保按要求對該異常情況進行糾偏處理，不利于今后該批產品生產、質量的追溯。

整改情況：立即在批生產記錄中如實記錄設備（搖擺式顆粒機82010012）發(fā)生異常的情況，按要求進行偏差處理，并做好偏差記錄（偏差編號：PCD04161201）；設備維修人員維修設備。對該批（20161203）中間產品加倍取樣全檢，檢驗合格后進入下工序生產。見附件偏差記錄、設備維修記錄。

（9）缺陷內容：質管部氣瓶室有氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶，瓶上的壓力表無檢定標識，也無檢定證書。

現(xiàn)場檢查情況：檢查時質管部氣瓶室有氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶，瓶上的壓力表無檢定標識，也無檢定證書。

產生缺陷原因及分析：2016年儀器檢定時未單獨檢定氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表，所以沒有檢定標識和檢定證書。

風險分析：氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表不按要求定期檢定，壓力表顯示數(shù)據(jù)不準確，會影響檢驗結果的準確性，甚至可能會對廠房設施及人員安全造成危害。

整改情況：立即安排檢定，檢定結果符合規(guī)定，并在氮氣瓶、空氣瓶、氬氣瓶、氫氣瓶的壓力表上貼上檢定標識見照片，今后應嚴格按儀器、儀表檢定與校準管理規(guī)程定期對生產、和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，確保質量部氣瓶壓力表數(shù)據(jù)準確、可靠。見附件檢定證書、照片。

xxxxxxx 二〇一六年十二月二十三日

第三篇：飛檢注意事項

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū) 類別分區(qū)及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品 碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱 痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝 養(yǎng)護（儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種），零貨必須上架

3、效期管理

催銷表（應有相關人員簽字）

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架 庫房設備使用記錄，調控記錄

所有設備的設備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。重點：養(yǎng)護室設備

溫濕度調控設備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所 整潔衛(wèi)生。

不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據(jù)等。

7、養(yǎng)護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。

驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。

應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點 掌握職責要點。

熟練驗收程序和內容：

按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內容）-中包裝（標簽內容）-小包裝（內容）-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。

驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。

（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護員應檢重點 掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調控？

解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。熟練操作程序和內容，記錄完整，復原（痕跡）

驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應檢重點 掌握職責要點。

清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。

解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內容。

11、復核員應檢重點 掌握職責要點。

復核地點（發(fā)貨區(qū)）、復核內容（出庫票的全部內容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務員和開票員應檢重點 職責要點

合法客戶（質管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務科長、采購（計劃）員應檢重點 職責要點。

資質審核內容和標準；計劃管理（質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。

配合質管科做好資料收集和質量查詢

14、質管科長應檢重點 1）質量方針和目標。

2）如何行使質量否決權。（購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等）3）不合格藥品的確認和處理程序。

4）質管員、養(yǎng)護員對業(yè)務員、保管員的指導內容。

5）掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區(qū)別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!1.企業(yè)需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。

2.辦公場所應配備適合企業(yè)實際經營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監(jiān)測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!4.企業(yè)需嚴格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!6.企業(yè)應及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!8.企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關資質要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續(xù)按照培訓計劃要求進行外部和內部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點（38個子項目）

（一）財務部

1.往來打款賬務--對公打款賬號 2.打款憑證--相關人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應收、應付、結余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細與稅務清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學歷

8.培訓檔案--培訓計劃、培訓試卷、培訓課件

（三）采購部

9.供貨方資質--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質、委托范圍、委托時間、委托區(qū)域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

12.開戶許可證與轉賬賬號與稅票中賬號

13.供貨單位--經營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機構許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復印件、委托時間（均蓋鮮印章）

15.含特殊藥口復方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復核員、送達收貨人、時間

16.冷鏈藥品--運輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內容--供貨單位、購貨單位、購貨時間、發(fā)運時間、發(fā)運溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產廠家、批準文號、運輸員、復核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時間、蓋章）

17.銷售流向明細---含特殊藥品復方制劉（復方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復印件、委托書）

（五）質量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責、操作規(guī)程

20.藥品質量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認可）21.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機抽取檔案資料 22.驗收--冷鏈藥品操作、檢驗報告、系統(tǒng)操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關人員系統(tǒng)審核、實際操作）24.驗證--冷車驗證資料、付款明細、簽訂合動、參與驗證人員 25.驗證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗證單位資料、付款憑證、稅 27.內審--專項內審（簽字、參與人員提問）

28.信息管理員--提問（維護、使用、設置權限、UPS）協(xié)助質量審核計 算機權限控制（查權限管理有無漏洞）

（六）儲運部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設備--溫濕度控制器、除濕機、風幕機、發(fā)電機

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗收、復核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲存管理、收貨、驗收、復核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗收、發(fā)貨、復核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點（20個子項目）

（一）1、**質量負責人--掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）

（二）2、**質量機構責任人--掛靠（提問參加過的內審時間、驗證參加人 員，驗證公司名字）

（三）財務

3、應收、應付、余額（查有無過票行為）

4、員工工資表--查掛靠與實經營操作

（四）特殊藥品復方制劑*

5、供貨單位資料（經營范圍、稅票、憑證、明細）

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證（相應委托人簽字）

B、查 2015 購買明細--購買數(shù)量較大者：重查--資質、銷售票據(jù)、回執(zhí) 單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量

B、提供明細、相應批次隨貨單據(jù)、稅票、轉款憑證

C、供貨單位資料--經營范圍、開戶許可號與轉賬號與稅票中賬號是否 一致

D、檢驗報告書、注冊批件、藥品質量檔案

（五）冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運輸方式、運輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單 據(jù)）

9、冷藏應急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被 搶等）

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）

12、冷藏藥品--送達方式（考質量、運輸員、銷售員）如何選取既有效 又能保證質量的運輸工具

（六）計算機權限管控--打印紙質檔案（對應各人員查看系統(tǒng)）

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）

14、質量管理部—如何審核各崗位權限能有效防止不越權？ A、供貨商--采購（經理、內勤）；供貨商經營范圍

B、購買客戶(銷售經理、銷售員、銷售內勒）、經營范圍

（七）、蛋肽藥品

15、胰島素--購進、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品 質量信息、16、專查進口產品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質板與系統(tǒng) 內審批都看）

（八）、設施設備

17、驗證--探險頭（多少個）、后臺運行管理系統(tǒng)（如何進入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）

18、驗證參與人員--隨機抽取查問（看有沒有造假）驗證時間、參加人 員

19、驗證所有資料詳細查問

20、查設備購買資料，付款，及稅票原件

友情提示

1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨行。

2、檢查批發(fā)同時也檢查相應的零售門店（做好兩手準備）

3、絕對不可造假

4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走

5、工作實在做，按步就班

第四篇：飛檢總結

2013年第三季度萬科城飛檢安全部總結

為迎接萬科集團2013年第三季度飛行檢查，項目部引起了高度重視。整個現(xiàn)場安全文明施工從8月初就開始策劃，經過全體員工一個月的整改完善，于2013年9月1日接受萬科飛檢小組的檢查得分。整個現(xiàn)場綜合得分95分，現(xiàn)場安全文明施工得分86.33分。針對本次文明施工和現(xiàn)場安全管理檢查，總結如下。

一、安全生產工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領導，落實責任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不夠深入細致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習慣性違章和經驗主義錯誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

一、過去一年的工作回顧

2010年，堅持以安全生產為中心，視安全生產為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理網(wǎng)，切實把安全工作落到實處，確保安全、穩(wěn)定的施工。同時堅持安全生產與文明施工同計劃、同布置、同檢查、同評比、同總結制度，在每月底舉辦的月度安全生產例會會議中，均對安全生產作專項總結和下步的安排。公司從老總到下面工作人員全力支持安全、環(huán)保、消防、建設等監(jiān)管行動，盡心幫助所屬項目部規(guī)范安全管理、查處事故、排查問題、整治隱患。公司主要領導經常督促指導、協(xié)調支持安全生產工作中的重要事項和疑難問題，還擠時間親自參加每一季度的安全、質量大檢查和專題會議以及重大時節(jié)的安全生產檢查活動。

過去一年里安全部積極開展安全隱患檢查治理、應急管理、防暑御寒、用電安全和防火防爆、坍塌中毒高處墜落物體打擊和機械傷害等專項活動；精心組織安全生產月等活動；周密謀劃五

一、國慶等節(jié)假日和高溫、災害性天氣前后的安全檢查和隱患排查整改工作；認真做好業(yè)務研討、信息溝通和安全簡訊的發(fā)布和傳達；高度重視專項隱患排查整治、事故查處和目標管理考核等重點工作，取得了較好的成績。在2010內公司房屋建筑在建工程面積1758443平方米，竣工項目面積203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管網(wǎng)在修的有10.833km，竣工的664米；橋梁在建的300米。

1、加強安全法制觀念，提高安全管理意識。大家都知道，搞好安全工作，是企業(yè)經營、發(fā)展的一個前提保障。特別是我們容易產生事故隱患的建筑行業(yè)，安全生產問題更為突出，安全管理工作顯得更為重要。搞好安全生產，首先要向職工負責，向企業(yè)負責，向國家負責，給企業(yè)職工創(chuàng)造一個健康、安全、穩(wěn)定、和諧的環(huán)境。這就要求我們在安全生產管理工作中必須從指導思想和目標上，從工作內容和方式方法上，從管理手段和措施等方面，都應當有一個新思路、新要求和新目標，并切實落實到安全生產工作的實踐中去，不斷改進和加強我們的安全工作。進入新世紀，安全管理工作已步入法制軌道。《中華人民共和國安全生產法》，自2002年11月1日起施行，這是我國安全生產法制建設的重要里程碑，“實施安全生產法，人人事事保安全”這是對安全管理工作提出的目標和要求。因此，我們首先把提高安全管理工作的法律意識放在首要位置，在思想上始終保持安全生產警鐘長鳴。安全生產工作公司主要領導重點抓，分管領導親自抓，安全管理部門具體抓，層層抓落實。加強安全法制教育是強化安全管理的重要環(huán)節(jié)，公司采取了各種有效措施如：利用大字標語、橫幅、廣播、辦黑板報等多種形式，廣泛宣傳國務院、建設部關于安全生產的重要精神，宣傳安全生產的法律、法規(guī)和規(guī)章制度組織學習《中華人民共和國安全生產法》，《建設工程安全生產管理條例》，《安全生產許可證條例》，提高職工的安全法制觀念和安全意識，自覺遵守各項安全規(guī)章制度。每月定期召開安全例會，研究、解決安全生產中存在的問題，通報各班組安全生產情況，做到例會制度落實，對生產崗位實行日常抽查和節(jié)假日重點檢查相結合，做到監(jiān)督檢查落實。對生產中存在的各類問題隱患做到督促整改落實。

2、強化危機意識，開展“平安渝發(fā)”活動。安全體系建設是建筑行業(yè)加強安全管理的一項重要內容，強化危機管理，做好風險防范，是公司發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，是實現(xiàn)“平安渝發(fā)”具體體現(xiàn)，也是公司提高效益，持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的重要保障?；顒拥膬热菔峭晟瓢踩芾眢w系，保障企業(yè)健康發(fā)展。重點是完善公司的安全體系模式，一是安全運行體制（核心），即安全管

理機構、責任體系，運行模式；二是安全管理體制（重點），即目標管理、隱患管理、監(jiān)察管理、質量管理；三是安全防范體制（基礎），即軟件建設、硬件投入；四是安全激勵體制（動力），即安全獎勵基金、隱患舉報制度、安全評比活動；五是安全自保體制（保障），即職工安全教育、用戶安全教育、安全教育活動。通過以上五項基本安全體制的建設，不僅可以解決公司安全管理存在薄弱的環(huán)節(jié)、建立有效的安全管理網(wǎng)絡，提高企業(yè)自防自保自救能力。

3、加強監(jiān)督檢查，落實崗位責任。搞好安全生產是一項重要的、長期的、艱巨的任務，也是一項經常性的工作。對安全生產的嚴峻性，要始終保持清醒的認識，這項工作只能加強，決不能絲毫放松，必須警鐘長鳴，常抓不懈，我公司始終把這一點作為各項工作中的重中之重。公司每年都與各部門負責人及各崗位人員簽定安全管理目標責任書，嚴格執(zhí)行各級安全生產責任制和安全事故責任追究的規(guī)定，切實將安全工作落實到崗位，落實到責任人，實行誰在崗，誰負責，誰操作，誰負責的首尾責任制。為把安全責任制度落實到實處，在工地新開工就與公司簽訂了《工程生產安全、質量安全工作目標責任書》，簽訂率達100%，公司以層層簽訂的，安全生產責任書為紐帶，落實以企業(yè)法人為安全生產第一責任人和各級負責的同時，不斷完善安全保證體系，進一步實行工程項目負責制，確定了各項目負責人即為安全責任人，同時，公司為進一步提高市場競爭能力，不斷加強安全管理，夯實安全基礎，并結合實際情況，補充完善安全生產規(guī)章制度。我們實行定人定崗，定時定期進行安全巡回檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時處理，有效地防止各類事故的發(fā)生。我公司每個季度都要進行一次安全大檢查，對檢查的要求：一是檢查從嚴，有問題不遷就。安檢工作風雨無阻，檢查對每一處都不放過，嚴格要求、認真對待，查臺帳、看機械設備和現(xiàn)場工人操作。對查出的問題嚴格要求，該整改的整改，絕不姑息遷就。二是突出重點、確保針對性。為不讓安檢工作流于形式，發(fā)揮安檢為了防范功能，每次檢查后都要求各項目部按時回復整改效果，并附上圖片。同時在節(jié)假日和高溫、災害性天氣前后根據(jù)不同時期對安全工作不同的要求，列出檢查重點，有針對性的進行檢查，特別是對事故易發(fā)點、隱患易發(fā)點進行重點檢查。安檢不僅要查問題，更重要的是解決問題，消除安全隱患。通過安全檢查查出的大小隱患，我們都認真落實整改，并對整改情況進行復查。在安全監(jiān)督檢查工作，我們主要是對容易出現(xiàn)安全問題的部位進行重點監(jiān)督檢查。一是對施工現(xiàn)場的作業(yè)情況進行檢查；二是對材料堆放、施工現(xiàn)場標牌、高空作業(yè)防護情況進行檢查；三是對安全措施、規(guī)章制度的落實情況進行檢查；四是對各種機械設備進行檢查，查是否有嚴格的維修保養(yǎng)制度；五是對消防設施與器材進行檢查，是否安全有效；六是安全教育是否落實，安全意識是否深入人心；

七是對特殊工種的作業(yè)和操作人員進行檢查，是否堅持持證上崗；八是檢查有無違章作業(yè)，崗位有無安全隱患；九是檢查隱患整改落實情況，做到查防并舉，及時發(fā)現(xiàn)問題、消除事故隱患。

4、加強防范措施，提高安全保障。堅持抓好季節(jié)性和例行安全大檢查活動，是及時消除安全隱患的重要手段之一，在“安全生產月”活動中，我公司積極參加市建委組織“安全生產月”活動，同時下發(fā)了《關于開展2010年建筑“安全生產月”活動的通知》《關于加強夏季建筑施工安全生產工作的通知》《關于對司屬在建項目部施工現(xiàn)場大型機械設備隱患排查的通知》《關于防范雷雨、大風等自然災害性天氣進一步加強建筑施工安全工作的通知》，要求各單位要提高對夏季高溫、汛期安全生產和綜合防災工作的認識，根據(jù)夏季施工的特點查找隱患，加強事故預防，制定應急救援預案，對一線施工人員做好防暑降溫工作，加強安全教育，并以深基坑、工地圍墻、模板支撐、大型機械設備、臨時用電、工地食堂為重點開展安全檢查，有效地預防了事故的發(fā)生。今年，共組織了四次安全、質量大檢查，共查單位工程97次，月度檢查130次，書寫工程檢查時時報130份，使95%以上的隱患及時進行了整改。提交長壽區(qū)安監(jiān)局安全生產隱患排查情況報告分析報表12份，在針對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全生產管理問題和重大不安全因素，當面議定落實整改方案和改進措施。結合查出的突出問題和安全隱患，督促各項目部制定落實應急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培訓工作。長期以來，公司堅持把安全教育培訓工作作為公司安全管理的基礎工作和重要環(huán)節(jié)，并把安全教育培訓作為提高公司職工素質和安全管理的必修內容。安全部配合安監(jiān)等組織有關人員參加三標認證培訓、企業(yè)負責人、項目負責人、和專職安全生產管理人員和特種作業(yè)與特種設備操作人員的法定培訓和安全技術考核。全公司安規(guī)考試應考率為100%，及格率為100%，同時，重點抓了對特種作業(yè)人員的培訓工作，特種作業(yè)人員復訓，安全員培訓，項目負責人、安全管理人員安全生產考核培訓，全部經考試合格取證。

二、目前安全生產工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細抓大棄小，造成“習慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學以致用。只有充分認識到安全工作的重要意義，加強領導，落實責任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術知識掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不夠深入細致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習慣性違章和經驗主義錯誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動作，使得落實上存在偏差，并且對措施的落實缺乏足夠的檢查驗收。

1、繼續(xù)加強《建設工程安全生產管理條例》的實施。

2、認真開展建筑安全專項治理工作。

3、認真抓好施工企業(yè)《安全生產許可證》、個人《安全資格證書》的持證上崗的檢查、查處工作。

4、搞好教育培訓工作。一是要開展《施工現(xiàn)場臨時用電安全技術規(guī)范》、《建筑施工現(xiàn)場環(huán)境與衛(wèi)生標準規(guī)范》、《建筑拆除工程安全技術規(guī)范》的培訓學習；二是要加大對一線工人的安全知識培訓，要求施工企業(yè)對新進場、轉崗、重新上崗的一線從業(yè)人員進行安全教育培訓，合格后方可允許上崗。特種作業(yè)操作人員必須經培訓合格后持證上崗，特種作業(yè)操作證需復審的人員，也需經復審培訓合格后方能上崗。

5、繼續(xù)抓好文明工地創(chuàng)建工作。安全管理部門要加大對創(chuàng)建文明工地的指導，研究制定創(chuàng)建文明工地的獎懲措施，使施工企業(yè)在文明工地創(chuàng)建中得到相應的回報，激勵項目部積極參與到創(chuàng)建工作中去，使施工現(xiàn)場管理的水平不斷提高。要積極樹立典型，以樣板引路，推動文明工地創(chuàng)建工作的開展。組織有關單位的安全管理人員外出，參觀學習外地的先進管理經驗和做法，召開創(chuàng)建文明工地現(xiàn)場會。

6、嚴肅查處安全生產事故。嚴格執(zhí)行安全生產責任追究制、事故報告制度和事故調查的規(guī)定。堅持“四不放過”原則，不隱瞞事故、不謊報或不報、拖延時間等。堅持安全生產“一票否決制”將企業(yè)安全生產項目經理的資質、優(yōu)質工程、文明工地評選等各種評比緊密結合起來。

第五篇：藥店飛檢總結

藥店飛檢

16個如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲存條件

重點在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險品）；裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲存規(guī)范

功能分區(qū)及標識—待驗、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū)，類別分區(qū)及標示—內服藥，注射劑，外用藥、非藥品，碼垛—批號，墻距、垛距，倒置，破箱，痕跡—驗收（找近期來貨），查至最小包裝，養(yǎng)護（儲存三個月以上和重點養(yǎng)護品種），零貨必須上架。

3、效期管理

催銷表（應有相關人員簽字）

4、設備管理

調溫、調濕、防塵、避光、防鼠、底架；庫房設備使用記錄，調控記錄；所有設備的設備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗紀錄。

重點：養(yǎng)護室設備。溫濕度調控設備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設備是否運行良好。儀器、設備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所

整潔衛(wèi)生。不能在場所內放置不應有的物品，特別是藥品和各種無關票據(jù)等。

7、養(yǎng)護室檢查重點

藥品外觀質量檢查記錄和設備使用紀錄（要點在于使用時間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點）。

驗收、養(yǎng)護人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。應熟練說出可見異物檢查合格標準

8、驗收員應檢重點

掌握職責要點。熟練驗收程序和內容：按隨貨憑證在待驗區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標簽內容）-中包裝（標簽內容）-小包裝（內容）-復原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動聽聲，粉劑輕捏。驗收記錄寫明結論和儲藏庫，簽字。（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護員應檢重點

掌握職責要點。熟悉藥品儲存的有關規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調控？解答：重點養(yǎng)護品種的確定原則和重點養(yǎng)護計劃的制定和確認程序。

熟練操作程序和內容，記錄完整，復原（痕跡）、驗收員、養(yǎng)護員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應檢重點

掌握職責要點。清楚本庫的藥品種數(shù)，每個品種的零、整貨位。會使用調控設備和作記錄。解答養(yǎng)護員對保管工作的指導內容。

11、復核員應檢重點

掌握職責要點。復核地點（發(fā)貨區(qū)）、復核內容（出庫票的全部內容）、復核紀錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務員和開票員應檢重點

職責要點。合法客戶（質管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務科長、采購（計劃）員應檢重點

職責要點。資質審核內容和標準；計劃管理（質管人員參與計劃編制，購進計劃和實際到貨的時序）；購進程序。配合質管科做好資料收集和質量查詢

14、質管科長應檢重點

1）質量方針和目標。

2）如何行使質量否決權。（購進評審、藥品質量、工作質量、質量事故處理等）

3）不合格藥品的確認和處理程序。

4）質管員、養(yǎng)護員對業(yè)務員、保管員的指導內容。

5）掌握質量管理制度檢查、質量管理體系評審、GSP內審、質量方針目標評審的區(qū)別和內容。

15、抽查品種重點

進口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負責人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。

b、保管員和復核員要在庫房門口迎接，主動介紹自己的崗位，歡迎檢查指導。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時準備接待檢查。

d、回答問題時要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動作，不得拒絕回答。其他人不得代答。

e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準的問題可以說按質管科或有關人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強行辯解。

g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點，做記錄，傳達到有關人員預先準備。

h、禮貌

11個藥店GSP風險管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!

1.企業(yè)需確保實際經營地址及倉庫地址和《藥品經營許可證》上核準的完全一致，否則需及時申請相應的變更。

2.辦公場所應配備適合企業(yè)實際經營工作需求的相關設施設備，同時需特別注意經營場所與倉庫計算機系統(tǒng)的實時對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲存要求的設施設備，包括溫濕度監(jiān)測設備、溫濕度調控設備、存放藥品的相關設施設備等，特別是風險指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲存設施設備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!

4.企業(yè)需嚴格按照GSP規(guī)范要求，購進藥品時向供應商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。

5.銷售藥品時向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!

6.企業(yè)應及時對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。

7.同時按各省藥監(jiān)局的要求進行藥品采購、銷售、儲存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個“底”就對了!

8.企業(yè)需建立及維護好各項檔案資料，包括文件管理檔案、設備檔案、養(yǎng)護檔案、盤點檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內審檔案、質量方針檔案、質量信息檔案、進貨評審檔案、風險管理檔案、不良反應調查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運輸檔案等。

四、人員管理：及時補缺，勿忘體檢!

9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關資質要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導致的崗位人員缺失的情況，需及時按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質量負責人和質量管理機構負責人務必在職在崗的，否則隨時會有撤證的風險。

10.對新上崗的人員需做好相應的崗前培訓，老員工需繼續(xù)按照培訓計劃要求進行外部和內部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。