第一篇：超實(shí)用飛檢分析

GMP飛行檢查重點(diǎn)企業(yè)類型 藥監(jiān)局產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè) 被發(fā)放告誡信的企業(yè)

注冊現(xiàn)場檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè) 國外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè) 飛行檢查五大特點(diǎn) 特點(diǎn)一：行動(dòng)的隱密性。

飛行檢查安排即使在組織實(shí)施部門內(nèi)也是相對隱密的，只有該項(xiàng)工作的主管領(lǐng)導(dǎo)和具體負(fù)責(zé)的同志掌握情況。企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門也是在最后時(shí)限才得到通知，企業(yè)更不可能得到通知。原來以為的當(dāng)?shù)乇Ｗo(hù)，現(xiàn)在可不能有這樣的想法了，企業(yè)是藥品質(zhì)量的主體。特點(diǎn)二：檢查的突然性。

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業(yè)事先不可能做任何準(zhǔn)備工作，檢查組現(xiàn)場所看到的就是企業(yè)日常生產(chǎn)管理的真實(shí)狀況。特點(diǎn)三：接待的絕緣性。

飛行檢查組要做到不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，費(fèi)用全部由藥品認(rèn)證管理中心支付。特點(diǎn)四：現(xiàn)場的靈活性。

藥品認(rèn)證管理中心制定檢查預(yù)案，主要確定現(xiàn)場檢查重點(diǎn)。檢查組現(xiàn)場檢查的具體時(shí)間及步驟由檢查組根據(jù)檢查需要確定，確保檢查質(zhì)量。特點(diǎn)五：記錄的即時(shí)性。

檢查員要在現(xiàn)場檢查過程中即時(shí)填寫飛行檢查工作記錄。進(jìn)入每一工作現(xiàn)場，均要根據(jù)具體情況填寫好檢查內(nèi)容、接觸人員、情況記錄等項(xiàng)內(nèi)容。飛檢的范圍：

1、檢查的范圍包括：醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的全過程。

2、檢查的對象包括：

1)投訴舉報(bào)或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(對于高風(fēng)險(xiǎn)程度產(chǎn)品，必將成為檢查的重點(diǎn));2)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的(如：省級(jí)以上單位的監(jiān)督抽查);3)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的;4)對申報(bào)資料真實(shí)性有疑問的(如：注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可等);5)涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的(違反質(zhì)量管理規(guī)范被監(jiān)管單位發(fā)現(xiàn)的);6)企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點(diǎn));7)其他需要開展飛行檢查的情形。飛行檢查類型：

1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，并由當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門派出相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作;

2、檢查形式：突擊檢查、受檢單位及檢查內(nèi)容及時(shí)間保密、檢查進(jìn)展保密、**證據(jù)迅速、直接;

3、檢查方式：企業(yè)相關(guān)場所無條件向檢查組開放，核對企業(yè)現(xiàn)場實(shí)物，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量，直接現(xiàn)場調(diào)查取證并記錄、必要時(shí)抽樣送檢驗(yàn)部門;對存在疑問或異常的貨物進(jìn)行封存;如何應(yīng)對飛檢

從近期兩次飛檢當(dāng)中暴露出的嚴(yán)重問題點(diǎn)，主要體現(xiàn)在8個(gè)方面：

1、人員培訓(xùn)不到位：未對關(guān)鍵及特殊崗位進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn);

2、生產(chǎn)管理不到位：未制定受控的關(guān)鍵和特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書;未對關(guān)鍵和特殊過程的重要參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)。

3、質(zhì)量控制不到位：檢驗(yàn)方法及判定規(guī)則不明確、出廠檢驗(yàn)未按要求進(jìn)行、現(xiàn)場未做檢驗(yàn)標(biāo)識(shí);

4、未對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行評價(jià)和審核：未按要求進(jìn)行內(nèi)審、定期召開管理評審;

5、廠房設(shè)施不滿足生產(chǎn)條件不符合要求：倉庫貯存條件及設(shè)施不符合，生產(chǎn)工藝不完善，生產(chǎn)條件不符合要求;

6、設(shè)計(jì)開發(fā)管理不到位：未建立全套完整的設(shè)計(jì)開發(fā)文檔，保持設(shè)計(jì)更改記錄;

7、質(zhì)量體系文件管控不到位：檢驗(yàn)規(guī)程與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗(yàn)方法檢驗(yàn);

8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評審;作為械企，應(yīng)及時(shí)關(guān)注飛檢檢查情況，從它人身上反思自已，不斷改進(jìn)。熟知現(xiàn)場檢查細(xì)則：

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同。但對于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場檢查有如下六個(gè)重點(diǎn)： 第一：查看現(xiàn)場實(shí)物，調(diào)查取證并檢查實(shí)物質(zhì)量狀況

根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場調(diào)查取證，查看倉庫主要藥材(飲片)供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況(重點(diǎn)是真?zhèn)?、有無摻假)、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào);第二：檢查核對主要供應(yīng)商的檔案資料、資質(zhì)：

確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸所檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章);第三：檢查物料平衡

依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要藥材(飲片)入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類賬核對，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對和分析，核對藥材(飲片)貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點(diǎn)核對中藥材(飲片)飲片前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程，據(jù)有關(guān)消息，現(xiàn)在有飛行檢查依據(jù)注冊工藝核對工藝的符合性);第四：檢查核對取樣留樣和全檢情況

入庫驗(yàn)收記錄和貨位卡資料，檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對每批藥材(飲片)留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，對高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對檢，尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性;針對關(guān)鍵藥材(飲片)采購入庫次數(shù)和批號(hào)，核對關(guān)鍵對照品的購進(jìn)、使用記錄，以確認(rèn)檢驗(yàn)次數(shù)與對照品采購量、使用量的平衡。

第五：抽查成品留樣及檢查核對銷售記錄

依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對質(zhì)量部成品成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對銷售記錄、查看銷售發(fā)票;第六：核原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況。

現(xiàn)在檢查都會(huì)查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對應(yīng)一致。如有不一致，還可能會(huì)進(jìn)行追溯性對上游企業(yè)進(jìn)行核查。

其實(shí)說重點(diǎn)也好，只是其中的一方面而已，相信每次根據(jù)檢查針對性的不同，肯定還有其他方面的重點(diǎn)內(nèi)容，希望大家進(jìn)行完善，補(bǔ)充。由于飛行檢查與以往 GMP

跟蹤檢查從形式上到實(shí)質(zhì)上都發(fā)生了變化，而且在國家局關(guān)于飛行檢查的相關(guān)文件中也對飛行檢查進(jìn)行了說明，其突出的特點(diǎn)有五方面。構(gòu)建符合GMP要求的體系：

1、CMP核查的重點(diǎn)在于企業(yè)是否有建立相應(yīng)的GMP體系，日常經(jīng)營管理是否有按GMP體系執(zhí)行，建立一套符合要求的GMP體系，并持續(xù)運(yùn)行，顯得尤為重要;

2、新的GMP較之前的法規(guī)，在諸多方面發(fā)生了變化。作為已成立較久的企業(yè)，原GMP要求建立的體系，在相當(dāng)一部分條款上都無法滿足最新GMP的要求，企業(yè)應(yīng)對整個(gè)體系文件進(jìn)行梳理確認(rèn)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，來識(shí)別GMP條款的適用性，補(bǔ)充及優(yōu)化現(xiàn)有體系(可能會(huì)涉及到從人員、廠房設(shè)施、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)條件等方面的重新調(diào)整)。新的GMP將于2018年01月01日全面實(shí)施，離全面執(zhí)行時(shí)間已不足兩年的過渡期。如仍按GMP要求執(zhí)行企業(yè)，應(yīng)及時(shí)做好準(zhǔn)備;

3、對于產(chǎn)品涉及到強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，必須按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，且不能隨意更改，確保出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目符合要求;

4、依據(jù)GMP及質(zhì)量體系文件建立相應(yīng)的批記錄(包括：設(shè)計(jì)研發(fā)、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、采購、倉庫、批銷售記錄、人員培訓(xùn)、管內(nèi)審、文件管控等)。定期展開GMP自查：

1、此前國家總局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南的通告》(2016年第76號(hào))，對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告做出了規(guī)定;可見質(zhì)量體系自查的重要性，這不僅對外形式的上報(bào)自查，更應(yīng)該在平時(shí)展開內(nèi)部的檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并改進(jìn)，不要敷衍及回避任何的問題，只有對自己負(fù)責(zé)，這樣才能應(yīng)對任何時(shí)候、任何情況下的外部檢查;

2、自查前，首先要清楚GMP驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行的GMP較之前的法規(guī)，刪除了驗(yàn)收評判標(biāo)準(zhǔn)，刪除了通過檢查，允許產(chǎn)生的一定數(shù)量一般不符合項(xiàng)的情形。目前藥監(jiān)管單位的現(xiàn)場驗(yàn)收報(bào)告為《現(xiàn)場檢查缺陷表》，這就意味著現(xiàn)場檢查主要是查問題點(diǎn)的，最后所有不符合項(xiàng)必須全部整改合格，并經(jīng)藥監(jiān)部門復(fù)查確認(rèn)后，方可通過。對于關(guān)鍵項(xiàng)*也是現(xiàn)場檢查中的高壓線，千萬不能觸碰，一條就致命，輕則限期整改，重則撤銷相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書、半年內(nèi)不受理材料申報(bào)或行政罰款等處罰措施;

3、如產(chǎn)品屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品或國家總局、省局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)控目錄內(nèi)的產(chǎn)品，每一款節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格控制;

4、定期組織各相關(guān)部門及人員對照相應(yīng)的GMP條款逐一進(jìn)行自查及整改，不要遺漏任何條款，正確識(shí)別合理不適用的條款;特別是當(dāng)中關(guān)鍵項(xiàng)*的部分，必須高度重視。作為新開辦的企業(yè)，如產(chǎn)品還未銷售，涉及到條款中銷售的內(nèi)容一般是空白的，對于此條款只是確認(rèn)文件的符合性;作為已獲證企業(yè)，應(yīng)按條款的要求建立全套的批質(zhì)量記錄;

5、自查有可按照一條線路及方式進(jìn)行自查，如：從銷售訂單追查到原材料的采購，確認(rèn)中間每一過程的相關(guān)批記錄的完整性(包括：銷售批記錄、倉庫出入庫管理、生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)批記錄、采購記錄等);

6、在新規(guī)下，國家總局特別強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品追溯體系，這也是現(xiàn)行核查線索的主動(dòng)脈，企業(yè)應(yīng)在建立體系時(shí)及批記錄時(shí)，必須確認(rèn)追溯流程是否完整。自查關(guān)鍵點(diǎn)

一、現(xiàn)場決不允許出現(xiàn)的問題

1、各種現(xiàn)場存放的物料，出現(xiàn)帳、卡、物不符或沒有標(biāo)簽或沒有定置定位；

2、現(xiàn)場演示無法操作或操作不合規(guī)、不能說清如何工作；

3、現(xiàn)場（包括垃圾桶、垃圾站）存在廢舊文件（受控或非受控），或有撕毀記錄，隨意涂改以及提前或明顯滯后填寫現(xiàn)象；

4、專家面前推卸責(zé)任、爭辯、訓(xùn)斥下屬或有阻撓、干擾檢查工作的現(xiàn)象；

5、環(huán)境溫濕度、壓差、潔凈區(qū)密封等方面存在問題；

6、穿著潔凈服行走在不同潔凈級(jí)別區(qū)域之內(nèi)；

7、現(xiàn)場設(shè)備設(shè)施表面存在明顯的銹跡、油污或粉塵。.8、車間、倉庫存在嚙齒類動(dòng)物尸體、糞便或其他活動(dòng)痕跡。

二、各部門車間指定負(fù)責(zé)回答問題的人員素質(zhì)要求

1、有能力可勝任；

2、沉穩(wěn)自信；

3、放心可靠、能信任的（以防故意搗亂）；

4、有經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)有知識(shí)；

5、不該說的別亂說，以免節(jié)外生枝。

三、各部門必須注意的問題

（一）設(shè)備設(shè)施方面必須避免出現(xiàn)的問題

1、不合理安裝（設(shè)計(jì)缺陷，可能引起操作不便及清潔不徹底情形，繼而懷疑驗(yàn)證確認(rèn)的合理性）；

2、管道連接不正確（存在交叉或較多盲端以及流通不暢、傾斜角度不對等）；

3、缺乏清潔（設(shè)備內(nèi)表面有殘留，清洗SOP的有效性）；

4、缺乏維護(hù)（現(xiàn)場存在跑冒滴漏的痕跡或正在進(jìn)行）；

5、沒有使用或運(yùn)行記錄；

6、使用不合適的稱量設(shè)備或檢測設(shè)備；

7、設(shè)備、管道無標(biāo)志，未清楚地顯示內(nèi)容物名稱和流向；

8、有故障和閑置不用的設(shè)備未移走或標(biāo)識(shí)不清楚。

9、壓差表不回零或指示不準(zhǔn)確。

（二）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)避免出現(xiàn)的問題或關(guān)注點(diǎn)

1、人流、物流、墻壁、地面、交叉污染；

2、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)；

3、同一批物料或不同批號(hào)是否放在一起，相關(guān)管理措施；

3、在開始生產(chǎn)之前，對生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查；

4、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施；

5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人數(shù)受控、部分使用物品受控，偏差受控制，中間過程受控制；

6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，不一致的地方則要調(diào)查并解釋；

7、簽字確認(rèn)關(guān)鍵步驟；

8、包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，清除其上不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽；

9、環(huán)境檢測；

10、避免交叉污染，定期有效的檢查，SOP及相關(guān)記錄；

11、避免灰塵產(chǎn)生和傳播，通風(fēng)或凈化措施的處理；

12、生產(chǎn)前要經(jīng)過批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）；

13、中間產(chǎn)品和待包裝品：儲(chǔ)存條件符合，標(biāo)識(shí)和標(biāo)簽齊全；

14、重加工的SOP，執(zhí)行情況；

15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)不得有：吃東西、喝水、吃零食、抽煙或存有食物、飲料，私人藥品等私人物品；

16、操作者不得裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品；

17、GMP檢查員的潔凈服按男女備足合體；

18、操作工熟悉本崗位操作、清潔SOP；

19、設(shè)備在清潔、干燥的環(huán)境中進(jìn)行儲(chǔ)藏； 20、完整的清潔記錄，顯示上一批產(chǎn)品；

21、記錄填寫清晰符合規(guī)范，復(fù)核人簽字，沒有涂改，用墨水或其它不能擦掉的筆填寫；

22、記錄及時(shí)和操作同步，按及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整八字方針執(zhí)行；

23、記錄錯(cuò)誤修改：原來的字跡留存，修改者簽名和修改日期，注明修改的原因，不得涂改；

24、包裝區(qū)域員工熟悉作廢的印刷包材的銷毀SOP，而且有記錄；

25、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆，外包區(qū)與潔凈緩沖區(qū)進(jìn)行很好管理，防止操作及人員的交叉；

26、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)；

27、對進(jìn)入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致；

28、打?。ㄈ缗?hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄；

29、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆，防止頭發(fā)及其他隨身物品脫落至包裝袋中。30、關(guān)鍵設(shè)備確認(rèn)狀態(tài)的標(biāo)簽，如無菌注射劑的燈檢機(jī)

（三）化驗(yàn)室現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、清潔：地板、墻、天花板，集塵、通風(fēng)，光照，管道，記錄、記錄本等現(xiàn)場整潔有序；

2、文件和記錄：取樣和留樣SOP及樣品和記錄的保存，穩(wěn)定性試驗(yàn)，與質(zhì)量有關(guān)的投訴的調(diào)查，所有物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)GMP文件，記錄本，檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)報(bào)告單，標(biāo)簽，趨勢分析，歸檔；

3、試劑、滴定液、毒品和危險(xiǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)品配制、標(biāo)簽、記錄、存放等；

4、玻璃器皿：安全使用（裂紋、碎裂、打破、未校者不得出現(xiàn)在現(xiàn)場）；

5、儀器校準(zhǔn)：周期、相關(guān)記錄、合格證等；

6、PH計(jì)：操作、清潔、校準(zhǔn)等SOP，緩沖液配制，標(biāo)簽，記錄；

7、天平：防震，校正、維護(hù)；

8、分析方法驗(yàn)證（藥典或非藥典）；

9、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)（加速、長期）；

10、微生物實(shí)驗(yàn)室（無菌、微生物限度、陽性檢查）；

11、各操作室或操作臺(tái)潔凈度檢測結(jié)果、記錄等。

12、工作站數(shù)據(jù)需要展示的內(nèi)容，提前演練和預(yù)案。

13、各類實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性（是否存在規(guī)程描述的編號(hào)、刪除、修改、保存、備份及驗(yàn)證的不當(dāng)管理及處置）

14、液相、氣相等工作站或CDS的電腦在不使用時(shí)需要鎖屏，可以設(shè)置自動(dòng)鎖屏。

（四）質(zhì)量管理部現(xiàn)場檢查時(shí)的關(guān)注點(diǎn)

1、產(chǎn)品年度回顧及時(shí)完整、總結(jié)具有條理性，對不良趨勢進(jìn)行論述；

2、審計(jì)：GMP自檢，對供應(yīng)商的審計(jì)和藥政部門按規(guī)定檢查的資料及整改報(bào)告；

2、變更控制；

3、投訴：包括產(chǎn)品質(zhì)量投訴、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和疑似虛假藥品的投訴；

4、偏差管理；

5、產(chǎn)品放行；

6、返工、再加工管理；

7、SOP 管理；

8、各級(jí)人員資質(zhì)、培訓(xùn)。

（五）各部門辦公區(qū)域場所

1、嚴(yán)禁雜亂的記錄、文件散放于桌面；

2、非受控及其他不可出示記錄或文件需清理，受控文件需為現(xiàn)行版并有目錄，經(jīng)整理后可存放至文件夾歸檔；

3、已開啟的電腦桌面需進(jìn)行清理，部分文件可備份至U盤后清除；

4、整理個(gè)人電腦桌面的私人郵箱或工作郵箱，不得呈開啟狀態(tài)，需加密后關(guān)閉；

5、辦公抽屜盡量減少或不存放與工作無關(guān)的私人物品。

6、保持辦公墻面整潔，僅可懸掛日歷等與工作無直接關(guān)聯(lián)的物品。

四、現(xiàn)場檢查時(shí)必須做到

（一）文件和記錄方面（即如何向?qū)徲?jì)官提供文件）

1、僅提供檢查員要看的文件資料；

2、所有遞交給檢查人員的文件，事先一定要盡可能經(jīng)部門負(fù)責(zé)人快速檢查一遍（以免有紙條夾帶或其他錯(cuò)誤如漏簽名等現(xiàn)象）；

3、慎重回答檢查員對原始數(shù)據(jù)和各種記錄所提出的問題（以免使檢查員產(chǎn)生有“造假”的錯(cuò)覺）。

（二）人員方面：

1、在GMP檢查人員到來之前，所有相關(guān)人員必須提前就位；

2、由公司指定人員負(fù)責(zé)會(huì)議安排和迎接檢查員；

3、由公司指定領(lǐng)導(dǎo)向檢查員介紹所有相關(guān)人員；

4、由公司指定人員陪伴檢查員進(jìn)行現(xiàn)場，要保持陪同人員最少，以免出現(xiàn)有阻礙檢查錯(cuò)覺。

5、GMP認(rèn)證檢查期間，各部門負(fù)責(zé)人必須將檢查過的內(nèi)容、檢查員質(zhì)疑的問題、檢查時(shí)被發(fā)現(xiàn)的指出的問題于當(dāng)天下班前匯總到質(zhì)量部簡短總結(jié)，并提醒到各部門接下來需注意；

6、檢查過程需有一名經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)人員，統(tǒng)籌指揮、盡可能靈活引導(dǎo)現(xiàn)場檢查，做出預(yù)測決策，揚(yáng)長避短。

五、檢查員提問問題時(shí)必須注意

1、未在SOP中規(guī)定而進(jìn)行操作和管理的內(nèi)容，盡量不要和檢查員交談；

2、問啥答啥，禁止臨時(shí)發(fā)揮，不要展開或演繹解釋過多問題（檢查人員大多時(shí)候會(huì)在不同的地點(diǎn)、時(shí)間，向不同的人員提出同樣的問題。如果答案是不一致的，他們會(huì)產(chǎn)生疑問，為什么會(huì)這樣？）

3、對檢查員提問進(jìn)行回答時(shí)（1）不能拒絕；

（2）直接回答，不能含糊不清；（3）絕不能出現(xiàn)相互矛盾的回答；

（4）確實(shí)不會(huì)回答時(shí)，坦誠承認(rèn)并提出讓更了解的人回答；

（5）在回答問題時(shí)特別注意：要自信地回答問題，確保你的回答是準(zhǔn)確的，如果你不知道，可放棄回答并提出讓更了解的人回答；如果問題的回答需要從專家的角度回答，請專家回答； 如果你承諾了一個(gè)問題，一定要完成它，切記不要說謊。（6）回答問題時(shí)避免出現(xiàn)的話語 ①我想這可能是…

這意味著你不知道不了解，如果是你負(fù)責(zé)人，這是不可以接受的---你應(yīng)該知道；不要試圖欺騙，不要說你不知這一狀況；停止你的錯(cuò)誤，讓適合的人員提供正確的回答。②是的，通常是…

立即會(huì)引起檢查人員問不正常情況；應(yīng)該避免，除非你有文件，驗(yàn)證等支持不正常的情況；切記-回答僅回答被問的問題，不要試圖猜測檢查人員的下一個(gè)問題。③那不是我的問題… 引出一個(gè)非常負(fù)面的反應(yīng)，不要把你責(zé)任范圍應(yīng)負(fù)責(zé)的問題推給其它部門，一定會(huì)引發(fā)調(diào)查就這一問題所相關(guān)的所有方面的問題，意味著部門間的不和諧，檢查人員一定會(huì)從假想的這里一定有相關(guān)的問題而開始調(diào)查。④那太貴了…

所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說實(shí)話 …

給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。

⑥我們一直就是這樣…

首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。

六、GMP認(rèn)證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”

（一）十要

1、要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；

2、要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；

3、要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過；

4、要及時(shí)地給出正確的資料或信息；

5、要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；

6、要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問題，在檢查員知道之前；

7、如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；

8、僅就問題而答，只要拿所需資料；

9、要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料； 10.要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。

（二）十不要

1、不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；

2、不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；

3、不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；

4、不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；

5、不要說謊或回避；

6、不要給出不可能獲得支持的承諾；

7、不要首先申辯而后回應(yīng)；

8、不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；

9、不要違反SOP，同時(shí)也不許檢查人員違反；

10、不要提供與本次認(rèn)證無關(guān)的同類資料給檢查人員。

伴隨客戶及官方對GMP藥企現(xiàn)場審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場管理，因?yàn)榻^大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。

第二篇：飛檢總結(jié)

2013年第三季度萬科城飛檢安全部總結(jié)

為迎接萬科集團(tuán)2013年第三季度飛行檢查，項(xiàng)目部引起了高度重視。整個(gè)現(xiàn)場安全文明施工從8月初就開始策劃，經(jīng)過全體員工一個(gè)月的整改完善，于2013年9月1日接受萬科飛檢小組的檢查得分。整個(gè)現(xiàn)場綜合得分95分，現(xiàn)場安全文明施工得分86.33分。針對本次文明施工和現(xiàn)場安全管理檢查，總結(jié)如下。

一、安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細(xì)抓大棄小，造成“習(xí)慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點(diǎn)滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學(xué)以致用。只有充分認(rèn)識(shí)到安全工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識(shí)掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。工作不夠深入細(xì)致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習(xí)慣性違章和經(jīng)驗(yàn)主義錯(cuò)誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動(dòng)作，使得落實(shí)上存在偏差，并且對措施的落實(shí)缺乏足夠的檢查驗(yàn)收。

一、過去一年的工作回顧

2010年，堅(jiān)持以安全生產(chǎn)為中心，視安全生產(chǎn)為一切工作的重中之重，建立了行之有效的安全管理網(wǎng)，切實(shí)把安全工作落到實(shí)處，確保安全、穩(wěn)定的施工。同時(shí)堅(jiān)持安全生產(chǎn)與文明施工同計(jì)劃、同布置、同檢查、同評比、同總結(jié)制度，在每月底舉辦的月度安全生產(chǎn)例會(huì)會(huì)議中，均對安全生產(chǎn)作專項(xiàng)總結(jié)和下步的安排。公司從老總到下面工作人員全力支持安全、環(huán)保、消防、建設(shè)等監(jiān)管行動(dòng)，盡心幫助所屬項(xiàng)目部規(guī)范安全管理、查處事故、排查問題、整治隱患。公司主要領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常督促指導(dǎo)、協(xié)調(diào)支持安全生產(chǎn)工作中的重要事項(xiàng)和疑難問題，還擠時(shí)間親自參加每一季度的安全、質(zhì)量大檢查和專題會(huì)議以及重大時(shí)節(jié)的安全生產(chǎn)檢查活動(dòng)。

過去一年里安全部積極開展安全隱患檢查治理、應(yīng)急管理、防暑御寒、用電安全和防火防爆、坍塌中毒高處墜落物體打擊和機(jī)械傷害等專項(xiàng)活動(dòng)；精心組織安全生產(chǎn)月等活動(dòng)；周密謀劃五

一、國慶等節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后的安全檢查和隱患排查整改工作；認(rèn)真做好業(yè)務(wù)研討、信息溝通和安全簡訊的發(fā)布和傳達(dá)；高度重視專項(xiàng)隱患排查整治、事故查處和目標(biāo)管理考核等重點(diǎn)工作，取得了較好的成績。在2010內(nèi)公司房屋建筑在建工程面積1758443平方米，竣工項(xiàng)目面積203098.804平方米，停工的有70850平方米；市政工程道路在修的有24千米，竣工的700米。管網(wǎng)在修的有10.833km，竣工的664米；橋梁在建的300米。

1、加強(qiáng)安全法制觀念，提高安全管理意識(shí)。大家都知道，搞好安全工作，是企業(yè)經(jīng)營、發(fā)展的一個(gè)前提保障。特別是我們?nèi)菀桩a(chǎn)生事故隱患的建筑行業(yè)，安全生產(chǎn)問題更為突出，安全管理工作顯得更為重要。搞好安全生產(chǎn)，首先要向職工負(fù)責(zé)，向企業(yè)負(fù)責(zé)，向國家負(fù)責(zé)，給企業(yè)職工創(chuàng)造一個(gè)健康、安全、穩(wěn)定、和諧的環(huán)境。這就要求我們在安全生產(chǎn)管理工作中必須從指導(dǎo)思想和目標(biāo)上，從工作內(nèi)容和方式方法上，從管理手段和措施等方面，都應(yīng)當(dāng)有一個(gè)新思路、新要求和新目標(biāo)，并切實(shí)落實(shí)到安全生產(chǎn)工作的實(shí)踐中去，不斷改進(jìn)和加強(qiáng)我們的安全工作。進(jìn)入新世紀(jì)，安全管理工作已步入法制軌道。《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，自2002年11月1日起施行，這是我國安全生產(chǎn)法制建設(shè)的重要里程碑，“實(shí)施安全生產(chǎn)法，人人事事保安全”這是對安全管理工作提出的目標(biāo)和要求。因此，我們首先把提高安全管理工作的法律意識(shí)放在首要位置，在思想上始終保持安全生產(chǎn)警鐘長鳴。安全生產(chǎn)工作公司主要領(lǐng)導(dǎo)重點(diǎn)抓，分管領(lǐng)導(dǎo)親自抓，安全管理部門具體抓，層層抓落實(shí)。加強(qiáng)安全法制教育是強(qiáng)化安全管理的重要環(huán)節(jié)，公司采取了各種有效措施如：利用大字標(biāo)語、橫幅、廣播、辦黑板報(bào)等多種形式，廣泛宣傳國務(wù)院、建設(shè)部關(guān)于安全生產(chǎn)的重要精神，宣傳安全生產(chǎn)的法律、法規(guī)和規(guī)章制度組織學(xué)習(xí)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》，《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》，《安全生產(chǎn)許可證條例》，提高職工的安全法制觀念和安全意識(shí)，自覺遵守各項(xiàng)安全規(guī)章制度。每月定期召開安全例會(huì)，研究、解決安全生產(chǎn)中存在的問題，通報(bào)各班組安全生產(chǎn)情況，做到例會(huì)制度落實(shí)，對生產(chǎn)崗位實(shí)行日常抽查和節(jié)假日重點(diǎn)檢查相結(jié)合，做到監(jiān)督檢查落實(shí)。對生產(chǎn)中存在的各類問題隱患做到督促整改落實(shí)。

2、強(qiáng)化危機(jī)意識(shí)，開展“平安渝發(fā)”活動(dòng)。安全體系建設(shè)是建筑行業(yè)加強(qiáng)安全管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，強(qiáng)化危機(jī)管理，做好風(fēng)險(xiǎn)防范，是公司發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，是實(shí)現(xiàn)“平安渝發(fā)”具體體現(xiàn)，也是公司提高效益，持續(xù)、穩(wěn)定發(fā)展的重要保障?；顒?dòng)的內(nèi)容是完善安全管理體系，保障企業(yè)健康發(fā)展。重點(diǎn)是完善公司的安全體系模式，一是安全運(yùn)行體制（核心），即安全管

理機(jī)構(gòu)、責(zé)任體系，運(yùn)行模式；二是安全管理體制（重點(diǎn)），即目標(biāo)管理、隱患管理、監(jiān)察管理、質(zhì)量管理；三是安全防范體制（基礎(chǔ)），即軟件建設(shè)、硬件投入；四是安全激勵(lì)體制（動(dòng)力），即安全獎(jiǎng)勵(lì)基金、隱患舉報(bào)制度、安全評比活動(dòng)；五是安全自保體制（保障），即職工安全教育、用戶安全教育、安全教育活動(dòng)。通過以上五項(xiàng)基本安全體制的建設(shè)，不僅可以解決公司安全管理存在薄弱的環(huán)節(jié)、建立有效的安全管理網(wǎng)絡(luò)，提高企業(yè)自防自保自救能力。

3、加強(qiáng)監(jiān)督檢查，落實(shí)崗位責(zé)任。搞好安全生產(chǎn)是一項(xiàng)重要的、長期的、艱巨的任務(wù)，也是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作。對安全生產(chǎn)的嚴(yán)峻性，要始終保持清醒的認(rèn)識(shí)，這項(xiàng)工作只能加強(qiáng)，決不能絲毫放松，必須警鐘長鳴，常抓不懈，我公司始終把這一點(diǎn)作為各項(xiàng)工作中的重中之重。公司每年都與各部門負(fù)責(zé)人及各崗位人員簽定安全管理目標(biāo)責(zé)任書，嚴(yán)格執(zhí)行各級(jí)安全生產(chǎn)責(zé)任制和安全事故責(zé)任追究的規(guī)定，切實(shí)將安全工作落實(shí)到崗位，落實(shí)到責(zé)任人，實(shí)行誰在崗，誰負(fù)責(zé)，誰操作，誰負(fù)責(zé)的首尾責(zé)任制。為把安全責(zé)任制度落實(shí)到實(shí)處，在工地新開工就與公司簽訂了《工程生產(chǎn)安全、質(zhì)量安全工作目標(biāo)責(zé)任書》，簽訂率達(dá)100%，公司以層層簽訂的，安全生產(chǎn)責(zé)任書為紐帶，落實(shí)以企業(yè)法人為安全生產(chǎn)第一責(zé)任人和各級(jí)負(fù)責(zé)的同時(shí)，不斷完善安全保證體系，進(jìn)一步實(shí)行工程項(xiàng)目負(fù)責(zé)制，確定了各項(xiàng)目負(fù)責(zé)人即為安全責(zé)任人，同時(shí)，公司為進(jìn)一步提高市場競爭能力，不斷加強(qiáng)安全管理，夯實(shí)安全基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)際情況，補(bǔ)充完善安全生產(chǎn)規(guī)章制度。我們實(shí)行定人定崗，定時(shí)定期進(jìn)行安全巡回檢查，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)處理，有效地防止各類事故的發(fā)生。我公司每個(gè)季度都要進(jìn)行一次安全大檢查，對檢查的要求：一是檢查從嚴(yán)，有問題不遷就。安檢工作風(fēng)雨無阻，檢查對每一處都不放過，嚴(yán)格要求、認(rèn)真對待，查臺(tái)帳、看機(jī)械設(shè)備和現(xiàn)場工人操作。對查出的問題嚴(yán)格要求，該整改的整改，絕不姑息遷就。二是突出重點(diǎn)、確保針對性。為不讓安檢工作流于形式，發(fā)揮安檢為了防范功能，每次檢查后都要求各項(xiàng)目部按時(shí)回復(fù)整改效果，并附上圖片。同時(shí)在節(jié)假日和高溫、災(zāi)害性天氣前后根據(jù)不同時(shí)期對安全工作不同的要求，列出檢查重點(diǎn)，有針對性的進(jìn)行檢查，特別是對事故易發(fā)點(diǎn)、隱患易發(fā)點(diǎn)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。安檢不僅要查問題，更重要的是解決問題，消除安全隱患。通過安全檢查查出的大小隱患，我們都認(rèn)真落實(shí)整改，并對整改情況進(jìn)行復(fù)查。在安全監(jiān)督檢查工作，我們主要是對容易出現(xiàn)安全問題的部位進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。一是對施工現(xiàn)場的作業(yè)情況進(jìn)行檢查；二是對材料堆放、施工現(xiàn)場標(biāo)牌、高空作業(yè)防護(hù)情況進(jìn)行檢查；三是對安全措施、規(guī)章制度的落實(shí)情況進(jìn)行檢查；四是對各種機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢查，查是否有嚴(yán)格的維修保養(yǎng)制度；五是對消防設(shè)施與器材進(jìn)行檢查，是否安全有效；六是安全教育是否落實(shí)，安全意識(shí)是否深入人心；

七是對特殊工種的作業(yè)和操作人員進(jìn)行檢查，是否堅(jiān)持持證上崗；八是檢查有無違章作業(yè)，崗位有無安全隱患；九是檢查隱患整改落實(shí)情況，做到查防并舉，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、消除事故隱患。

4、加強(qiáng)防范措施，提高安全保障。堅(jiān)持抓好季節(jié)性和例行安全大檢查活動(dòng)，是及時(shí)消除安全隱患的重要手段之一，在“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)中，我公司積極參加市建委組織“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)，同時(shí)下發(fā)了《關(guān)于開展2010年建筑“安全生產(chǎn)月”活動(dòng)的通知》《關(guān)于加強(qiáng)夏季建筑施工安全生產(chǎn)工作的通知》《關(guān)于對司屬在建項(xiàng)目部施工現(xiàn)場大型機(jī)械設(shè)備隱患排查的通知》《關(guān)于防范雷雨、大風(fēng)等自然災(zāi)害性天氣進(jìn)一步加強(qiáng)建筑施工安全工作的通知》，要求各單位要提高對夏季高溫、汛期安全生產(chǎn)和綜合防災(zāi)工作的認(rèn)識(shí)，根據(jù)夏季施工的特點(diǎn)查找隱患，加強(qiáng)事故預(yù)防，制定應(yīng)急救援預(yù)案，對一線施工人員做好防暑降溫工作，加強(qiáng)安全教育，并以深基坑、工地圍墻、模板支撐、大型機(jī)械設(shè)備、臨時(shí)用電、工地食堂為重點(diǎn)開展安全檢查，有效地預(yù)防了事故的發(fā)生。今年，共組織了四次安全、質(zhì)量大檢查，共查單位工程97次，月度檢查130次，書寫工程檢查時(shí)時(shí)報(bào)130份，使95%以上的隱患及時(shí)進(jìn)行了整改。提交長壽區(qū)安監(jiān)局安全生產(chǎn)隱患排查情況報(bào)告分析報(bào)表12份，在針對檢查中發(fā)現(xiàn)的安全生產(chǎn)管理問題和重大不安全因素，當(dāng)面議定落實(shí)整改方案和改進(jìn)措施。結(jié)合查出的突出問題和安全隱患，督促各項(xiàng)目部制定落實(shí)應(yīng)急措施，防范安全事故。

5、抓好安全教育培訓(xùn)工作。長期以來，公司堅(jiān)持把安全教育培訓(xùn)工作作為公司安全管理的基礎(chǔ)工作和重要環(huán)節(jié)，并把安全教育培訓(xùn)作為提高公司職工素質(zhì)和安全管理的必修內(nèi)容。安全部配合安監(jiān)等組織有關(guān)人員參加三標(biāo)認(rèn)證培訓(xùn)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、和專職安全生產(chǎn)管理人員和特種作業(yè)與特種設(shè)備操作人員的法定培訓(xùn)和安全技術(shù)考核。全公司安規(guī)考試應(yīng)考率為100%，及格率為100%，同時(shí)，重點(diǎn)抓了對特種作業(yè)人員的培訓(xùn)工作，特種作業(yè)人員復(fù)訓(xùn)，安全員培訓(xùn)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、安全管理人員安全生產(chǎn)考核培訓(xùn)，全部經(jīng)考試合格取證。

二、目前安全生產(chǎn)工作存在問題

2010年全年出現(xiàn)了安全事故，這充分說明安全工作中還有漏洞，居安不思危，事分巨細(xì)抓大棄小，造成“習(xí)慣性”違章，這是出現(xiàn)事故的必然。安全工作必須從點(diǎn)滴做起，警鐘長鳴，不能拘泥于已成文的條條框框，要善于發(fā)現(xiàn)問題、解決問題并能延伸開來也就是說舉一反三，能學(xué)以致用。只有充分認(rèn)識(shí)到安全工作的重要意義，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，才能真正做到“為之于未有，治之于未亂，防患于未然”。

專兼職安全管理人員在安全技術(shù)知識(shí)掌握方面有很大欠缺，在安全管理上存在很大不足。

工作不夠深入細(xì)致，監(jiān)督檢查還很不到位，沒能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正職工存在的習(xí)慣性違章和經(jīng)驗(yàn)主義錯(cuò)誤。事故發(fā)生后雖制定了較多的防范措施，但措施不具體，沒能形成規(guī)定動(dòng)作，使得落實(shí)上存在偏差，并且對措施的落實(shí)缺乏足夠的檢查驗(yàn)收。

1、繼續(xù)加強(qiáng)《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》的實(shí)施。

2、認(rèn)真開展建筑安全專項(xiàng)治理工作。

3、認(rèn)真抓好施工企業(yè)《安全生產(chǎn)許可證》、個(gè)人《安全資格證書》的持證上崗的檢查、查處工作。

4、搞好教育培訓(xùn)工作。一是要開展《施工現(xiàn)場臨時(shí)用電安全技術(shù)規(guī)范》、《建筑施工現(xiàn)場環(huán)境與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、《建筑拆除工程安全技術(shù)規(guī)范》的培訓(xùn)學(xué)習(xí)；二是要加大對一線工人的安全知識(shí)培訓(xùn)，要求施工企業(yè)對新進(jìn)場、轉(zhuǎn)崗、重新上崗的一線從業(yè)人員進(jìn)行安全教育培訓(xùn)，合格后方可允許上崗。特種作業(yè)操作人員必須經(jīng)培訓(xùn)合格后持證上崗，特種作業(yè)操作證需復(fù)審的人員，也需經(jīng)復(fù)審培訓(xùn)合格后方能上崗。

5、繼續(xù)抓好文明工地創(chuàng)建工作。安全管理部門要加大對創(chuàng)建文明工地的指導(dǎo)，研究制定創(chuàng)建文明工地的獎(jiǎng)懲措施，使施工企業(yè)在文明工地創(chuàng)建中得到相應(yīng)的回報(bào)，激勵(lì)項(xiàng)目部積極參與到創(chuàng)建工作中去，使施工現(xiàn)場管理的水平不斷提高。要積極樹立典型，以樣板引路，推動(dòng)文明工地創(chuàng)建工作的開展。組織有關(guān)單位的安全管理人員外出，參觀學(xué)習(xí)外地的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和做法，召開創(chuàng)建文明工地現(xiàn)場會(huì)。

6、嚴(yán)肅查處安全生產(chǎn)事故。嚴(yán)格執(zhí)行安全生產(chǎn)責(zé)任追究制、事故報(bào)告制度和事故調(diào)查的規(guī)定。堅(jiān)持“四不放過”原則，不隱瞞事故、不謊報(bào)或不報(bào)、拖延時(shí)間等。堅(jiān)持安全生產(chǎn)“一票否決制”將企業(yè)安全生產(chǎn)項(xiàng)目經(jīng)理的資質(zhì)、優(yōu)質(zhì)工程、文明工地評選等各種評比緊密結(jié)合起來。

第三篇：如何應(yīng)對飛檢

【熱點(diǎn)關(guān)注】飛檢來了？如何應(yīng)對GSP飛行

檢查4 導(dǎo)讀

根據(jù)國家藥監(jiān)總局及各省公告，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截止至11月13日，今年全國共有116家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)被撤銷或收回GSP認(rèn)證證書，收證波及到安徽、福建、廣東、河北等13個(gè)?。ㄖ陛犑校?。其中廣東數(shù)量最多，為53家，占比為45.68%。其次是陜西13家、山東12家、湖北9家位列其后。

此外，還有8家企業(yè)因嚴(yán)重違規(guī)被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，失去了藥品經(jīng)營資格，分別是：重慶中貴醫(yī)藥有限公司、重慶強(qiáng)生堂藥品有限公司、重慶普州醫(yī)藥有限責(zé)任公司、重慶市江岸醫(yī)藥有限公司、長春市長恒藥業(yè)有限公司、吉林亞泰萬聯(lián)醫(yī)藥有限公司、云南奧邦得藥業(yè)有限公司、昆明新領(lǐng)地藥業(yè)有限公司。

那么多的企業(yè)被收回/撤銷GSP證書，嚴(yán)重違規(guī)者甚至永遠(yuǎn)失去了經(jīng)營資格，涉及到的問題主要有哪些呢？小編對收證的123家企業(yè)問題進(jìn)行了匯總，主要問題匯總?cè)缦拢ń由匣兀?/p>

十二、銷售：

1.銷售中藥飲片未建立完整的銷售記錄；

2.銷售藥品未開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》； 3.違規(guī)銷售人血白蛋白； 4.銷售藥品時(shí)，未對采購單位的資格證明文件、采購人員及提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄；

5.銷售國家有專門管理要求的藥品時(shí)存在現(xiàn)金交易行為；銷售流向不真實(shí)； 6.現(xiàn)場檢查時(shí)未能提供其經(jīng)營藥品的銷售記錄及銷售發(fā)票；

7.企業(yè)開具的銷售增值稅普通發(fā)票未列明與銷售出庫單相吻合的詳細(xì)內(nèi)容且未附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》；

8.企業(yè)于2015年5月15日銷售給揭陽市利民藥店的阿卡波糖片（批號(hào)：BJ20160）未能提供合法的購進(jìn)票據(jù)，在該公司電腦的進(jìn)銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進(jìn)銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向?yàn)樯铣菂^(qū)衛(wèi)生局結(jié)算中心（小營社區(qū)）；

9.企業(yè)現(xiàn)場提供的2015年藥品銷售清單（計(jì)算機(jī)管理數(shù)據(jù)）與實(shí)際的藥品銷售出庫記錄清單不一致；

10.企業(yè)未依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

十三、出庫：

1.企業(yè)建立的出庫復(fù)核記錄（銷售單編號(hào)：xs-2015-0406）無復(fù)核人員； 2.藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱無醒目的拼箱標(biāo)志；

3.企業(yè)銷售藥品未對采購單位的提貨人員進(jìn)行真實(shí)性審核和記錄；

十四、運(yùn)輸與配送：

1.個(gè)別冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中采取的保溫措施未能滿足藥品的溫度控制要求；

2.部分藥品運(yùn)輸記錄不完整； 3.企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的記錄不完整；

4.個(gè)別冷藏藥品運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄簽名不完整； 5.企業(yè)未對零售門店實(shí)行統(tǒng)一配送藥品。

十五、電子監(jiān)管

1.部分藥品未按上傳采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

2.未按要求進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

3..企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

4.企業(yè)未按規(guī)定上報(bào)電子監(jiān)管品種的采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)； 5.電子監(jiān)管預(yù)警未及時(shí)處理；個(gè)別購進(jìn)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品未進(jìn)行核注； 6.部分藥品未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼；

7.上述阿卡波糖片未按上報(bào)采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；未按進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼和數(shù)據(jù)上傳；

8.藥品電子監(jiān)管碼流向與實(shí)際不符； 9.未按要求上報(bào)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)；

10.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)記錄的購進(jìn)、銷售藥品記錄與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)不一致；

11.企業(yè)未按對藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)進(jìn)行核注核銷。

綜合123家企業(yè)的問題匯總，所存在的問題基本上涵蓋了藥品經(jīng)營的各環(huán)節(jié)。那么，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查時(shí)又會(huì)重點(diǎn)關(guān)注哪些問題，哪類企業(yè)容易被飛行檢查呢？小編結(jié)合多個(gè)省市的相關(guān)文件，總結(jié)了以下幾方面供大家參考：

飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容

1.檢查國家有專門管理要求的藥品經(jīng)營管理情況（如含可待因復(fù)方制劑、含***復(fù)方制劑、終止妊娠藥品等）；

2.檢查冷鏈藥品的經(jīng)營管理情況，核查冷鏈藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)溫濕度記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，是否存有冷鏈監(jiān)管環(huán)節(jié)漏洞；

3..檢查企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備運(yùn)行及校準(zhǔn)、驗(yàn)證情況，溫濕度自動(dòng)監(jiān)測數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整，數(shù)據(jù)是否造假；

4.檢查冷鏈的設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證情況，是否存在降低標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)象；

5.檢查中藥材、中藥飲片經(jīng)營情況，特別監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測合格率低的； 6.檢查企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行管理情況，是否存在系統(tǒng)管控不到位、認(rèn)證后管控措施放松的情況；

7.檢查藥品購銷渠道是否規(guī)范、有無“走票”或“過票”行為，核查企業(yè)購銷票據(jù)（特別是發(fā)票）、資金流向（特別是精神藥品、含麻制劑等有無現(xiàn)金結(jié)算）的管理情況；

8.檢查企業(yè)電子監(jiān)管品種核注、核銷、預(yù)警處理情況； 9.企業(yè)的質(zhì)量管理方針及體系文件是否執(zhí)行到位； 10.執(zhí)業(yè)藥師及相關(guān)藥學(xué)技術(shù)人員是否在崗履職； 11.根據(jù)群眾舉報(bào)投訴實(shí)施的飛行檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)投訴中反映的藥品經(jīng)營違法違規(guī)情況。

飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)：

1.上因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位； 2.上藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)被評定為藥品安全信用警示及以下等級(jí)的企業(yè)或單位；

3.藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)或單位；

4.未按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管，藥監(jiān)網(wǎng)預(yù)警信息量大的藥品經(jīng)營企業(yè)（特別是重點(diǎn)監(jiān)管藥品流向預(yù)警的）；

5.經(jīng)營的中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種、嚴(yán)重違法廣告品種、中藥材、中藥飲片等抽驗(yàn)不合格率高的藥品經(jīng)營企業(yè)；

6.未按規(guī)定申報(bào)GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)；

7.群眾來信舉報(bào)有事實(shí)或舉報(bào)反映較為集中，社會(huì)反響較大的，存在藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品經(jīng)營企業(yè)；

8.被媒體曝光存在嚴(yán)重安全隱患的經(jīng)營企業(yè)。飛行檢查的應(yīng)對

2015，各省市藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)了對藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查及新修訂GSP認(rèn)證的企業(yè)跟蹤檢查，食藥監(jiān)管總局及各省局也加大了飛行檢查的頻次與力度，強(qiáng)化藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，防止認(rèn)證后“回潮”。部分省市充分運(yùn)用檢驗(yàn)、監(jiān)測、檢查等結(jié)果，捕捉風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，分析潛在原因，藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息研判會(huì)，確定飛行檢查企業(yè)信息。

同時(shí)，加大了信息公開與曝光力度，每月公布日常監(jiān)督檢查情況，對嚴(yán)重違法違規(guī)企業(yè)在政務(wù)網(wǎng)站以公開曝光，公開飛行檢查結(jié)果和數(shù)據(jù)；或推行經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全信用分級(jí)分類管理，執(zhí)行藥品“黑名單”制度，公示失信企業(yè)信用等級(jí)，極大程度上震懾了部分違規(guī)企業(yè)，凈化了藥品流通市場。

飛行檢查、跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查、中藥飲片專項(xiàng)整治、疫苗專項(xiàng)檢查等，如此多的檢查，作為藥品經(jīng)營企業(yè)的我們，該如何應(yīng)對呢？

千言萬語化作一句話：牢記質(zhì)量安全線，GSP常態(tài)管理不放松！

文章來源：本文根據(jù)國家食藥監(jiān)管總局及各省局網(wǎng)站文章匯總整理而成。

第四篇：飛檢注意事項(xiàng)

16個(gè)如何接待GSP現(xiàn)場檢查

1、藥品儲(chǔ)存條件

重點(diǎn)在于冷庫、陰涼庫和串味庫品種（危險(xiǎn)品）裝卸場所有遮雨棚

2、藥品儲(chǔ)存規(guī)范

功能分區(qū)及標(biāo)識(shí)—待驗(yàn)、退貨，拼箱、發(fā)貨，合格區(qū)（零整）、不合格庫，物料區(qū) 類別分區(qū)及標(biāo)示—內(nèi)服藥，注射劑，外用藥、非藥品 碼垛—批號(hào)，墻距、垛距，倒置，破箱 痕跡—驗(yàn)收（找近期來貨），查至最小包裝 養(yǎng)護(hù)（儲(chǔ)存三個(gè)月以上和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種），零貨必須上架

3、效期管理

催銷表（應(yīng)有相關(guān)人員簽字）

4、設(shè)備管理

調(diào)溫、調(diào)濕、防塵、避光、防鼠、底架 庫房設(shè)備使用記錄，調(diào)控記錄

所有設(shè)備的設(shè)備檔案和維修、保養(yǎng)及檢驗(yàn)紀(jì)錄。重點(diǎn)：養(yǎng)護(hù)室設(shè)備

溫濕度調(diào)控設(shè)備，現(xiàn)場檢查溫濕度條件，檢查設(shè)備是否運(yùn)行良好。儀器、設(shè)備配備是否符合要求，是否年檢？儀器、設(shè)備檔案。

5、庫房及環(huán)境

地面、墻壁、庫區(qū)平整光潔，門窗嚴(yán)密。鼠夾及擋鼠板符合要求。電線布局合理，無裸露。不能在庫房內(nèi)存放藥品以外的物品。

6、營業(yè)場所 整潔衛(wèi)生。

不能在場所內(nèi)放置不應(yīng)有的物品，特別是藥品和各種無關(guān)票據(jù)等。

7、養(yǎng)護(hù)室檢查重點(diǎn)

藥品外觀質(zhì)量檢查記錄和設(shè)備使用紀(jì)錄（要點(diǎn)在于使用時(shí)間是否合理？記錄不要給人留出提問切入點(diǎn)）。

驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員現(xiàn)場操作現(xiàn)場操作：如何提取藥品；設(shè)備使用熟練程度；操作規(guī)范程度（程序，操作方式）。

應(yīng)熟練說出可見異物檢查合格標(biāo)準(zhǔn)

8、驗(yàn)收員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。

熟練驗(yàn)收程序和內(nèi)容：

按隨貨憑證在待驗(yàn)區(qū)接收藥品-檢查藥品外包裝（標(biāo)簽內(nèi)容）-中包裝（標(biāo)簽內(nèi)容）-小包裝（內(nèi)容）-復(fù)原-做痕跡。

除抽樣針劑外（可見異物檢查），內(nèi)包裝不打開，但要檢查：片劑（膠囊）搖動(dòng)聽聲，粉劑輕捏。

驗(yàn)收記錄寫明結(jié)論和儲(chǔ)藏庫，簽字。

（竅門：從檢查外包裝起，只看事物不看人，看到什么說什么）

9、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。熟悉藥品儲(chǔ)存的有關(guān)規(guī)定（條件、分類、碼垛），如何調(diào)控？

解答：重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的確定原則和重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃的制定和確認(rèn)程序。熟練操作程序和內(nèi)容，記錄完整，復(fù)原（痕跡）

驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員共同注意：澄明度檢測（程序、方法）

10、保管員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。

清楚本庫的藥品種數(shù)，每個(gè)品種的零、整貨位。會(huì)使用調(diào)控設(shè)備和作記錄。

解答養(yǎng)護(hù)員對保管工作的指導(dǎo)內(nèi)容。

11、復(fù)核員應(yīng)檢重點(diǎn) 掌握職責(zé)要點(diǎn)。

復(fù)核地點(diǎn)（發(fā)貨區(qū)）、復(fù)核內(nèi)容（出庫票的全部內(nèi)容）、復(fù)核紀(jì)錄（簽字）、拼箱原則。（拼箱程序）

12、業(yè)務(wù)員和開票員應(yīng)檢重點(diǎn) 職責(zé)要點(diǎn)

合法客戶（質(zhì)管科審核通過），銷后退貨程序

13、業(yè)務(wù)科長、采購（計(jì)劃）員應(yīng)檢重點(diǎn) 職責(zé)要點(diǎn)。

資質(zhì)審核內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)；計(jì)劃管理（質(zhì)管人員參與計(jì)劃編制，購進(jìn)計(jì)劃和實(shí)際到貨的時(shí)序）；購進(jìn)程序。

配合質(zhì)管科做好資料收集和質(zhì)量查詢

14、質(zhì)管科長應(yīng)檢重點(diǎn) 1）質(zhì)量方針和目標(biāo)。

2）如何行使質(zhì)量否決權(quán)。（購進(jìn)評審、藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、質(zhì)量事故處理等）3）不合格藥品的確認(rèn)和處理程序。

4）質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員對業(yè)務(wù)員、保管員的指導(dǎo)內(nèi)容。

5）掌握質(zhì)量管理制度檢查、質(zhì)量管理體系評審、GSP內(nèi)審、質(zhì)量方針目標(biāo)評審的區(qū)別和內(nèi)容。

15、抽查品種重點(diǎn)

進(jìn)口藥品、近效期藥品、特殊管理藥品。

16、共同注意

a、部門負(fù)責(zé)人組織本部門人員配合陪同檢查人員，迅速、準(zhǔn)確的提供資料和接受現(xiàn)場檢查。b、保管員和復(fù)核員要在庫房門口迎接，主動(dòng)介紹自己的崗位，歡迎檢查指導(dǎo)。檢查過程中要處于檢查員便于詢問的位置。

c、檢查人員到現(xiàn)場時(shí)，現(xiàn)場所有人員起立，待檢查人員確定詢問對象后其他人落座，必須在崗位上等候，隨時(shí)準(zhǔn)備接待檢查。

d、回答問題時(shí)要儀態(tài)端莊、微笑作答，不得有小動(dòng)作，不得拒絕回答。其他人不得代答。e、聽清問題，簡要作答。不要解答沒問到的問題，更不要自我發(fā)揮、滔滔不絕。把握不準(zhǔn)的問題可以說按質(zhì)管科或有關(guān)人員的意見辦理。

f、不要求對方一定接受自己的解釋，按照相關(guān)規(guī)定說明問題，不可針對檢察員提問強(qiáng)行辯解。g、陪同人員要按分工緊隨檢察員，不可使檢查員無人陪伴，密切注意其觀察重點(diǎn)，做記錄，傳達(dá)到有關(guān)人員預(yù)先準(zhǔn)備。h、禮貌

11個(gè)藥店GSP風(fēng)險(xiǎn)管理教程

一、辦公場所及倉庫：保持地址一致!1.企業(yè)需確保實(shí)際經(jīng)營地址及倉庫地址和《藥品經(jīng)營許可證》上核準(zhǔn)的完全一致，否則需及時(shí)申請相應(yīng)的變更。

2.辦公場所應(yīng)配備適合企業(yè)實(shí)際經(jīng)營工作需求的相關(guān)設(shè)施設(shè)備，同時(shí)需特別注意經(jīng)營場所與倉庫計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的實(shí)時(shí)對接聯(lián)網(wǎng)。

3.企業(yè)倉庫亦需配備符合藥品安全、規(guī)范儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度監(jiān)測設(shè)備、溫濕度調(diào)控設(shè)備、存放藥品的相關(guān)設(shè)施設(shè)備等，特別是風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)比較高的冷鏈藥品及特殊藥品的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備。

二、票據(jù)方面：開發(fā)票!開發(fā)票!開發(fā)票!4.企業(yè)需嚴(yán)格按照GSP規(guī)范要求，購進(jìn)藥品時(shí)向供應(yīng)商索取符合規(guī)范要求的發(fā)票。5.銷售藥品時(shí)向銷售客戶開具符合規(guī)范要求的發(fā)票，確保票賬貨款的一致性。數(shù)據(jù)上傳：出入庫都別忘了掃碼上傳!6.企業(yè)應(yīng)及時(shí)對具有藥品電子監(jiān)管碼的藥品進(jìn)行出入庫的掃碼和上傳，確保核注核銷。7.同時(shí)按各省藥監(jiān)局的要求進(jìn)行藥品采購、銷售、儲(chǔ)存等電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的上傳。

三、文件檔案：什么都留個(gè)“底”就對了!8.企業(yè)需建立及維護(hù)好各項(xiàng)檔案資料，包括文件管理檔案、設(shè)備檔案、養(yǎng)護(hù)檔案、盤點(diǎn)檔案、供貨商檔案、客戶檔案、品種檔案、內(nèi)審檔案、質(zhì)量方針檔案、質(zhì)量信息檔案、進(jìn)貨評審檔案、風(fēng)險(xiǎn)管理檔案、不良反應(yīng)調(diào)查檔案、退貨及不合格檔案、召回檔案、冷鏈運(yùn)輸檔案等。

四、人員管理：及時(shí)補(bǔ)缺，勿忘體檢!9.企業(yè)需自查現(xiàn)有各崗位人員是否符合GSP規(guī)范的相關(guān)資質(zhì)要求，對還未配置齊全的或由于人員換崗或離職導(dǎo)致的崗位人員缺失的情況，需及時(shí)按照GSP規(guī)范要求配備，特別是需要執(zhí)業(yè)藥師資格的企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人務(wù)必在職在崗的，否則隨時(shí)會(huì)有撤證的風(fēng)險(xiǎn)。

10.對新上崗的人員需做好相應(yīng)的崗前培訓(xùn)，老員工需繼續(xù)按照培訓(xùn)計(jì)劃要求進(jìn)行外部和內(nèi)部的繼續(xù)教育。

11.對直接接觸藥品的崗位人員需做好崗前體檢，對直接接觸藥品崗位的老員工需組織做好每年定期體檢。

六大檢查要點(diǎn)（38個(gè)子項(xiàng)目）

（一）財(cái)務(wù)部

1.往來打款賬務(wù)--對公打款賬號(hào) 2.打款憑證--相關(guān)人員簽字審批

3.賬目分類--每月打印科目類別（應(yīng)收、應(yīng)付、結(jié)余）4.稅票與隨貨同行單據(jù)金額一致

5.隨貨同行單據(jù)品種明細(xì)與稅務(wù)清單品種、金額一致 6.查工資表--發(fā)放工資記錄明細(xì)

（二）行政部

7.查員工花名冊--人員學(xué)歷

8.培訓(xùn)檔案--培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)試卷、培訓(xùn)課件

（三）采購部

9.供貨方資質(zhì)--許可證、GSP、開戶行、營業(yè)執(zhí)照、一般納稅人資質(zhì)、委托范圍、委托時(shí)間、委托區(qū)域 10.供貨方隨貨同行單--顏色、單據(jù)內(nèi)容、單據(jù)鮮章樣式 11.印章備案與最近購貨票據(jù)核對

12.開戶許可證與轉(zhuǎn)賬賬號(hào)與稅票中賬號(hào)

13.供貨單位--經(jīng)營范圍（采購現(xiàn)場操作制做采購計(jì)劃：查超范圍，系統(tǒng) 能否管控）

（四）銷售部

14.下游客戶資料--醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證、營業(yè)執(zhí)照、委托書、委托人身份證 復(fù)印件、委托時(shí)間（均蓋鮮印章）

15.含特殊藥口復(fù)方制劑（蛋肽）回執(zhí)單---送貨員、發(fā)貨員、復(fù)核員、送達(dá)收貨人、時(shí)間

16.冷鏈藥品--運(yùn)輸記錄、交接記錄、自提記錄、交接回執(zhí)（回執(zhí)單內(nèi)容--供貨單位、購貨單位、購貨時(shí)間、發(fā)運(yùn)時(shí)間、發(fā)運(yùn)溫度、到貨溫度、購買藥品數(shù)量、金額、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、運(yùn)輸員、復(fù)核員、銷售 員、開票員、購貨單位收貨簽字、時(shí)間、蓋章）

17.銷售流向明細(xì)---含特殊藥品復(fù)方制劉（復(fù)方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近幾月單次采購數(shù)量較大（20 瓶/盒以上）

18.銷售流同明細(xì)--終止妊娠（購買單位--證可證《執(zhí)業(yè)許可證》委托人 身份證復(fù)印件、委托書）

（五）質(zhì)量管理部

19.公司 GSP 文件--制度、職責(zé)、操作規(guī)程

20.藥品質(zhì)量檔案--首營品種檔案（原始文件電子版不認(rèn)可）21.首營企業(yè)--審批流程（現(xiàn)場演練）隨機(jī)抽取檔案資料 22.驗(yàn)收--冷鏈藥品操作、檢驗(yàn)報(bào)告、系統(tǒng)操作流程

23.供貨商檔案審批--審批表（相關(guān)人員系統(tǒng)審核、實(shí)際操作）24.驗(yàn)證--冷車驗(yàn)證資料、付款明細(xì)、簽訂合動(dòng)、參與驗(yàn)證人員 25.驗(yàn)證--現(xiàn)場操作

26.冷車、保溫箱--驗(yàn)證單位資料、付款憑證、稅 27.內(nèi)審--專項(xiàng)內(nèi)審（簽字、參與人員提問）

28.信息管理員--提問（維護(hù)、使用、設(shè)置權(quán)限、UPS）協(xié)助質(zhì)量審核計(jì) 算機(jī)權(quán)限控制（查權(quán)限管理有無漏洞）

（六）儲(chǔ)運(yùn)部

29.藥品分類存放---赍貨區(qū)（上架）整件區(qū) 30.庫房面積--陰涼？常溫？

31.庫區(qū)面積總面積--陰涼庫？㎡ 常溫庫？㎡ 中藥飲片庫？㎡ 32.藥品堆碼--混垛情況、間距（離墻、地、管道）33.庫房設(shè)備--溫濕度控制器、除濕機(jī)、風(fēng)幕機(jī)、發(fā)電機(jī)

34.冷庫--使用、藥品分類堆碼、冷鏈藥品收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨 35.保溫箱--現(xiàn)場演練操作裝廂（提問）36.藥品儲(chǔ)存條件--常溫？ 陰涼？

37.特殊管理藥品--儲(chǔ)存管理、收貨、驗(yàn)收、復(fù)核、發(fā)貨操作 38.冷鏈藥品--收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨、復(fù)核、送貨現(xiàn)場操作

八大檢查重點(diǎn)（20個(gè)子項(xiàng)目）

（一）1、**質(zhì)量負(fù)責(zé)人--掛靠（現(xiàn)場拿制度抽取提問、問工資待遇）

（二）2、**質(zhì)量機(jī)構(gòu)責(zé)任人--掛靠（提問參加過的內(nèi)審時(shí)間、驗(yàn)證參加人 員，驗(yàn)證公司名字）

（三）財(cái)務(wù)

3、應(yīng)收、應(yīng)付、余額（查有無過票行為）

4、員工工資表--查掛靠與實(shí)經(jīng)營操作

（四）特殊藥品復(fù)方制劑*

5、供貨單位資料（經(jīng)營范圍、稅票、憑證、明細(xì)）

6、購買單位資料

A、有無現(xiàn)金購買—查單據(jù)憑證（相應(yīng)委托人簽字）

B、查 2015 購買明細(xì)--購買數(shù)量較大者：重查--資質(zhì)、銷售票據(jù)、回執(zhí) 單。

7、抽取在庫商品

A、某批次購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、庫存數(shù)量

B、提供明細(xì)、相應(yīng)批次隨貨單據(jù)、稅票、轉(zhuǎn)款憑證

C、供貨單位資料--經(jīng)營范圍、開戶許可號(hào)與轉(zhuǎn)賬號(hào)與稅票中賬號(hào)是否 一致

D、檢驗(yàn)報(bào)告書、注冊批件、藥品質(zhì)量檔案

（五）冷藏藥品*

8、供貨單位--資料、運(yùn)輸方式、運(yùn)輸工具、記錄檔案（數(shù)據(jù)、交接單 據(jù)）

9、冷藏應(yīng)急--突發(fā)情況如何處理（車壞掉、保溫箱溫度過低過高、被 搶等）

10、現(xiàn)場操作冷藏藥品發(fā)貨演練

11、、現(xiàn)場演練冷藏藥品送貨環(huán)節(jié)（送達(dá)操作、數(shù)據(jù)如何給購買單位）

12、冷藏藥品--送達(dá)方式（考質(zhì)量、運(yùn)輸員、銷售員）如何選取既有效 又能保證質(zhì)量的運(yùn)輸工具

（六）計(jì)算機(jī)權(quán)限管控--打印紙質(zhì)檔案（對應(yīng)各人員查看系統(tǒng)）

13、信息管理員--隨意修改數(shù)據(jù)（有記錄？有審批？）

14、質(zhì)量管理部—如何審核各崗位權(quán)限能有效防止不越權(quán)？ A、供貨商--采購（經(jīng)理、內(nèi)勤）；供貨商經(jīng)營范圍

B、購買客戶(銷售經(jīng)理、銷售員、銷售內(nèi)勒）、經(jīng)營范圍

（七）、蛋肽藥品

15、胰島素--購進(jìn)、銷售、庫存流向；上家資料、下家資料；首營藥品 質(zhì)量信息、16、專查進(jìn)口產(chǎn)品--注冊批件（初建檔資料《首營品種》紙質(zhì)板與系統(tǒng) 內(nèi)審批都看）

（八）、設(shè)施設(shè)備

17、驗(yàn)證--探險(xiǎn)頭（多少個(gè)）、后臺(tái)運(yùn)行管理系統(tǒng)（如何進(jìn)入，如何操作，誰操作，數(shù)據(jù)是否能修改？）

18、驗(yàn)證參與人員--隨機(jī)抽取查問（看有沒有造假）驗(yàn)證時(shí)間、參加人 員

19、驗(yàn)證所有資料詳細(xì)查問

20、查設(shè)備購買資料，付款，及稅票原件

友情提示

1、所有環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，不可獨(dú)行。

2、檢查批發(fā)同時(shí)也檢查相應(yīng)的零售門店（做好兩手準(zhǔn)備）

3、絕對不可造假

4、不要有攪性心理，沒有捷徑可走

5、工作實(shí)在做，按步就班

第五篇：第二季度飛檢工作計(jì)劃

第四季度飛行巡檢工作計(jì)劃

前言：

在現(xiàn)場協(xié)調(diào)、生產(chǎn)順利的情況下，務(wù)必保證現(xiàn)場問題閉合，確保目標(biāo)：實(shí)測實(shí)量95分，安全90分，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)90分，綜合分為92.5分。請各管理人員、班組長殫精竭慮，眾志成城。以下安排望各位積極推進(jìn)，遇到困難及時(shí)向王誼青反饋，未果可向老板反饋情況，并積極利用項(xiàng)目部微信群進(jìn)行工作交流、責(zé)任人員：

項(xiàng)目部全體管理人員、電工、班組、點(diǎn)工

計(jì)劃安排如下：

一、安全文明施工

主要責(zé)任人：高以勒、李紅宇

1、場地定型圍欄保持整潔、整齊美觀。（常態(tài)化）；

2、塔吊、升降機(jī)限位、防護(hù)、電纜掛設(shè)等。

3、大門、圍擋、門禁及各班組成員安全帽上張貼工作卡內(nèi)容具體自己設(shè)計(jì)內(nèi)容包括班組、姓名。

4、材料堆場標(biāo)志標(biāo)牌各場地、鋼筋堆場品種等資料員配合。

5、材料堆場有效的滅火器擺設(shè)到位；（常態(tài)化）

6、現(xiàn)場升降機(jī)司機(jī)、塔吊司機(jī)等特種工種作業(yè)證書問題（常態(tài)化）

7、現(xiàn)場電箱接電問題、巡查記錄、電箱內(nèi)防護(hù)罩、電路圖等問題；（常態(tài)化）

8、外腳手架安全網(wǎng)問題（外觀），樓層牌及外架驗(yàn)收合格牌到位；

9、地下室接電照明問題電纜泡水，電箱問題。

10、臨檢前現(xiàn)場確保安全帽佩戴規(guī)范無吸煙無大小便現(xiàn)象，全體管理人員配合

11、施工機(jī)具問題，電焊機(jī)、圓盤鋸、氧氣乙炔、切割機(jī)等不能出現(xiàn)在現(xiàn)場；

12、鋼筋防護(hù)棚沒有防護(hù)到位的進(jìn)行機(jī)械拉進(jìn)處理，機(jī)具傳動(dòng)帶防護(hù)做好；

13、場地內(nèi)臨時(shí)料臺(tái)搭設(shè)確保規(guī)范，原則上拆除，現(xiàn)場木梯子杜絕存在。；

14、揚(yáng)塵控制，對沙土覆蓋，對材料做好防雨措施。

以上總計(jì)14條，為近段時(shí)間臨檢工作重心，不能有兩條以上的扣分項(xiàng)，有處理不了的內(nèi)容，及時(shí)上傳到項(xiàng)目部微信群反饋，過程中涉及到購買材料這一塊內(nèi)容，填好采購單由王誼青簽字交于材料員購買。

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及部分安全文明項(xiàng)

主要責(zé)任人：吳偉龍、聞通、王劍、虞如躍、李攀、周澤南1、2、所管區(qū)域地下室頂板上通道清理、積水處理；（常態(tài)化）外架堆載、清理工作要求各班組長安排人，從上到下，清理的過程中將相應(yīng)的質(zhì)量問題帶下來

3、外架連墻件整改，已要求外架班組采用膨脹螺栓式連墻件，之前拆除掉的整改上去，先從高層開始，過程中毛竹片鋪設(shè)不到位等問題整改好；

4、上三層作業(yè)層（外架堆載、臨邊洞口防護(hù)、支模架體系、連墻件、柱底封模體、露筋、蜂窩麻面、消防設(shè)施等）一進(jìn)來先查的區(qū)域必重視。

5、樓層內(nèi)垃圾清理先由木工班組及鋼筋班組安排人從上到下走一遍，再由泥工班組安排人清理下來，過程中進(jìn)行對扣分項(xiàng)銷項(xiàng)，如露筋等。

6、樓層內(nèi)臨邊洞口防護(hù)（電梯井前后兩邊）、防護(hù)門底部不大于2cm，煙道等洞口務(wù)必釘裝到位，砌體施工的樓層保證整理好防護(hù)欄桿；

7、8、內(nèi)天井架子及外架三層一封堵；

懸挑架層工字鋼固定端長度大于懸挑端長度的1.25倍，錨固螺栓與型鋼間隙用木楔楔緊，錨固螺栓采用雙螺帽露絲2~3絲以上，末端保護(hù)長度大于200mm；

9、樓層內(nèi)消防水與施工用水分管，及配備消防設(shè)施滅火器、水槍、水帶。

10、樓層內(nèi)蜂窩麻面、露筋、炸模、錯(cuò)臺(tái)、柱底夾雜等問題的修整，割除翻邊螺桿并修補(bǔ)，對鐵絲吊模遺留鐵絲進(jìn)行割除；

11、對樓層內(nèi)二次結(jié)構(gòu)鑿毛問題的切實(shí)落實(shí)，翻邊導(dǎo)墻破損修復(fù)窗臺(tái)麻面等整改；（常態(tài)化）

12、對切割不到位的螺桿進(jìn)行灰餅覆蓋，有鐵銹出來的用界面劑處理，安排一個(gè)小工檢查一下，止水鋼板焊接不規(guī)范的進(jìn)行整改，后澆帶等施工縫嚴(yán)密覆蓋；

13、地下室頂板雨水套管高度不足300mm進(jìn)行加高處理，屋面處也一樣；

14、對地下室后澆帶支模架掃地桿增加，拆除后的進(jìn)行回頂。尤其是19#樓北側(cè)坡道下去的地方，重車行車路線鋼筋場地及鋼筋場地的回頂加固；

15、對卸料平臺(tái)安裝不規(guī)范的進(jìn)行進(jìn)行整改或者臨檢前進(jìn)行拆除，限載標(biāo)牌掛到位；

16、地下室注漿堵漏注重外墻及頂板。底板滲漏處進(jìn)行處理清掃。

17、對實(shí)測實(shí)量數(shù)據(jù)把控落實(shí)各班組配合實(shí)測實(shí)量小組工作 以上總計(jì)17條，為近段時(shí)間臨檢工作重心，不能有兩條以上的扣分項(xiàng)，有處理不了的內(nèi)容，及時(shí)上傳到項(xiàng)目部微信群反饋。

三、實(shí)測實(shí)量

主要責(zé)任人：胡煥煥、王文強(qiáng)、王鑫龍

1、對數(shù)據(jù)進(jìn)行整理、百分比整理，發(fā)到項(xiàng)目部群上

2、情況及時(shí)反饋，整改修復(fù)情況每天上報(bào)到項(xiàng)目部群上

3、原則上粉刷實(shí)測分?jǐn)?shù)不得低于95分

4、對于班主某個(gè)單項(xiàng)較差的進(jìn)行反饋，如35#樓15層垂直較差，平整度較好等，百分比群中公示。

四、管理行為

主要責(zé)任人：王劍、資料員

1、施工樣板、集中樣板抓緊落實(shí)到位

2、方案資料治理到位

五、飛行巡檢通知

不通知，6月1日左右隨時(shí)到現(xiàn)場，在本月對本計(jì)劃現(xiàn)場問題整改到位。第一名獎(jiǎng)金50萬、第二名40萬、第三名30萬、第四名20萬、第五名10萬。

六、寄語

如前言所說，殫精竭慮，眾志成城，力創(chuàng)佳績。一次努力，兩次努力造就不了項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)及班組團(tuán)隊(duì)常態(tài)化規(guī)范化施工，但多次努力、持之以恒，各項(xiàng)目部管理人員及班組都能在行業(yè)品質(zhì)管控前列，加油！

2018年5月10日